Magnesium sulfuricum Biotika 20% – příbalový leták

Magnesium sulfuricum Biotika 10% Magnesium sulfuricum Biotika 20%

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

  • Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg (10 %).
  • Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 2 000mg (20 %).
  • Koncentrace iontů:
  • 10% roztok: 10 ml obsahuje 98,6 mg hořčíku, to odpovídá 4, 06 mmol.
  • 10 ml obsahuje 389,7 mg síranů, to odpovídá 4, 06 mmol.
  • 20% roztok: 10 ml obsahuje 197,2 mg hořčíku, to odpovídá 8,11 mmol.
  • 10 ml obsahuje 779,4 mg síranů, to odpovídá 8,11 mmol.
  • Pomocné látky: kyselina sírová
  • (k úpravě pH), voda na injekci.
  • Indikační skupina
  • Myorelaxans, homeostatikum.

Hořčík je kofaktorem mnoha enzymatických systémů, ovlivňuje neurochemickou transmisi a muskulární excitabilitu. Léčebný účinek je založen hlavně na inhibičním působení iontů Mg2+ na presynaptické uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární ploténce.

Nitrožilní injekce vyvolává okamžitý účinek, který přetrvává 30 minut. Normální plazmatické koncentrace jsou v rozsahu 0,8–1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci se pohybuje od 1,2 do 3,6 mmol/l. Hořčík se vylučuje ledvinami, přičemž rychlost závisí na plazmatické koncentraci a glomerulární filtraci.

Pomocná léčba křečových stavů a sklonů k nim: spazmofilní neuropatie, preeklampsie, eklampsie, tetanie.

Hypomagnezémie (stav snížené hladiny hořčíku v krvi): děti s primární kongenitální (vrozenou) hypomagnezemií, dospělí s malabsorpčním syndromem (porucha vstřebávání živin)při přetrvávajícím průjmu, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální („umělé“) výživě. Dlouhodobá diuretická léčba (podporující tvorbu a vylučování moči). Tokolytická léčba (ovlivňující činnost děložního svalstva).

Absolutní: hypermagnezémie (vice než 2 mmol/l), případně i s příznaky předávkování. Svalová hypotonie, snížení vigility.

Relativní : insuficience ledvin, hyperkalémie.

Těhotenství a kojení

U gravidních žen s eklampsií může vzniknout hypokalcémie se známkami sekundární tetanie. Předávkování v pozdním těhotenství vyvolává útlum a chabost novorozence. V malém množství přechází do mateřského mléka.

Vyskytují se asi u 5 % léčených, zvláště u starších pacientů: periferní vazodilatace s hyperemií, pocení, pokles krevního tlaku až cirkulační kolaps, poruchy srdeční činnosti až vznik totálního AV bloku, snížení až vymizení reflexů, svalová slabost až úplná ochablost, hypotermie, somnolence, nauzea.

Při poruchách ledvin zvýšené riziko hypermagnezémie, respirační deprese, srdeční dysrytmie, neuromuskulár­ní bloky.

Hořčík antagonizuje účinek vápníku na myokard a svalový tonus, zesiluje účinky periferních myorelaxancií, zesiluje centrálně tlumivé účinky narkotik, barbiturátových hypnotik a celkových anestetik. V infuzi je inkompatibilní s hydrolyzáty bílkovin.

Injekce Magnesium sulfuricum aplikujeme velmi pomalu intravenózně rychlostí 1,5 ml/min, intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně. Dávkování je přísně individuální. Dospělým se obvykle podávají 1 až 2 ampulky 10% nebo 20% roztoku. Lékař se orientuje podle patelárního reflexu. V případě nutnosti je možno injekci opakovat několikrát denně až do dávky 4 g.

Dětem se podává intramuskulárně 10 mg/kg tělesné hmotnosti v 10 % roztoku, dávka se podle potřeby opakuje. Pri hypomagnezémii možno intravenózně podávat i dětem.

Předávkování

Korelace hladin hořčíku v séru a toxických příznaků:

  1. Mg2+ (mmol/l)
  2. 0,8–1,5
  3. 2,0–3,5
  4. 3,5–5,0
  5. 6,0–7,5
  6. více než 7,5
  7. více než 12,5
  • účinek
  • normální koncentrace
  • preeklampsie, eklampsie, křeče oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS respirační paralýza
  • vliv na vedení srdečního vzruchu
  • zástava srdce

Léčba: Nitrožilně podané ionty vápníku antagonizují některé kardiovaskulární a neurologické účinky iontů hořčíku. Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním předávkován í nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Uchovávání

  1. Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.
  2. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  3. Varování
  4. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
  5. Balení
  6. 5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize 29. 1. 2018

Magnesium sulfuricum Biotika 20%

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78025/2010 a 78026/2010

Příbalový leták – Příbalova informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

Magnesium sulfuricum Biotika 20% injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesii sulfas heptahydricus 2 000mg (20 %).Koncentrace iontů:20% roztok: 10 ml obsahuje 197,2 mg hořčíku, to odpovídá 8,11 mmol.10 ml obsahuje 779,4 mg síranů, to odpovídá 8,11 mmol.Pomocná látka: voda na injekci.

Myorelaxans, homeostatikum.

Hořčík je kofaktorem mnoha enzymatických systémů, ovlivňuje neurochemickou transmisi a muskulární excitabilitu. Léčebný účinek je založen hlavně na inhibičním působení iontů Mg2+ na presynaptické uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární ploténce.

Nitrožilní injekce vyvolává okamžitý účinek, který přetrvává 30 minut. Normální plazmatické koncentrace jsou v rozsahu 0,8-1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci se pohybuje od 1,2 do 3,6 mmol/l. Hořčík se vylučuje ledvinami, přičemž rychlost závisí na plazmatické koncentraci a glomerulární filtraci.

Pomocná léčba křečových stavů a sklonů k nim: spazmofilní neuropatie, preeklampsie, eklampsie, tetanie.

Hypomagnezémie (stav snížené hladiny hořčíku v krvi): děti s primární kongenitální (vrozenou) hypomagnezemií, dospělí s malabsorpčním syndromem (porucha vstřebávání živin)při přetrvávajícím průjmu, při chronickém alkoholismu, při dlouhodobé parenterální („umělé“) výživě.Dlouhodobá diuretická léčba (podporující tvorbu a vylučování moči). Tokolytická léčba (ovlivňující činnost děložního svalstva).

Absolutní: hypermagnezémie (vice než 2 mmol/l), případně i s příznaky předávkování. Svalová hypotonie, snížení vigility.Relativní : insuficience ledvin, hyperkalémie.

Budete mít zájem:  Jak zvládnout sourozeneckou žárlivost?

Těhotenství a kojeníU gravidních žen s eklampsií může vzniknout hypokalcémie se známkami sekundární tetanie.

Předávkování v pozdním těhotenství vyvolává útlum a chabost novorozence. V malém množství přechází do mateřského mléka.

Vyskytují se asi u 5 % léčených, zvláště u starších pacientů: periferní vazodilatace s hyperemií, pocení, pokles krevního tlaku až cirkulační kolaps, poruchy srdeční činnosti až vznik totálního AV bloku, snížení až vymizení reflexů, svalová slabost až úplná ochablost, hypotermie, somnolence, nauzea.Při poruchách ledvin zvýšené riziko hypermagnezémie, respirační deprese, srdeční dysrytmie, neuromuskulární bloky.

Hořčík antagonizuje účinek vápníku na myokard a svalový tonus, zesiluje účinky periferních myorelaxancií, zesiluje centrálně tlumivé účinky narkotik, barbiturátových hypnotik a celkových anestetik. V infuzi je inkompatibilní s hydrolyzáty bílkovin.

Injekce Magnesium sulfuricum aplikujeme velmi pomalu intravenózně rychlostí 1,5 ml/min, intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně. Dávkování je přísně individuální. Dospělým se obvykle podávají 1 až 2 ampulky 10% nebo 20% roztoku.

Lékař se orientuje podle patelárního reflexu. V případě nutnosti je možno injekci opakovat několikrát denně až do dávky 4 g.Dětem se podává intramuskulárně 10 mg/kg tělesné hmotnosti v 10 % roztoku, dávka se podle potřeby opakuje.

Pri hypomagnezémii možno intravenózně podávat i dětem.

PředávkováníKorelace hladin hořčíku v séru a toxických příznaků:

Mg2+ (mmol/l) účinek
 0,8-1,5  normální koncentrace
 2,0-3,5  preeklampsie, eklampsie, křeče
 3,5-5,0  oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS
 6,0-7,5  respirační paralýza
 více než 7,5  vliv na vedení srdečního vzruchu
 více než 12,5  zástava srdce

Léčba: Nitrožilně podané ionty vápníku antagonizují některé kardiovaskulární a neurologické účinky iontů hořčíku. Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize27.4.2010

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 10 % sol inj 5×10 ml

Pozor, tento produkt sa už nenachádza v najnovších oficiálnych databázach. Z tohto dôvodu sú dátum platnosti údajov, a dátum aktualizácie staršie ako pri aktívnych produktoch. Tento produkt uchovávame v databáze iba pre archívne účely.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.: 2010/04751-REG

  • Písomná informácia pre používateľov
  • Ibandronic acid Actavis 3 mg
  • injekčný roztok kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Ibandronic acid Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Ibandronic acid Actavis 3. Ako sa Ibandronic acid Actavis podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibandronic acid Actavis

  1. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  2. 1. Čo je Ibandronic acidActavis a na čo sa používa

KyselinaKyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok neobsahuje hormóny.

Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.

Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika vzniku zlomenín sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na injekciu do žily, ktorú vám podá zdravotnícky pracovník. Injekciu kyseliny ibandrónovej si nepodávajte sama.

Kyselina ibandrónová vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze,pretože máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

  • Čím skôr u ženy nastane menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú: – nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy – fajčenie cigariet alebo nadmerné pitie alkoholu – nedostatok chôdze alebo iného záťažového cvičenia
  • – výskyt osteoporózy v rodine

U mnohých ľudí s osteoporózou sa neprejavujú žiadne príznaky. Ak sa u vás neprejavujú žiadne príznaky, neviete, či nemáte osteoporózu. Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti. Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesti chrbta,zmenšenie telesnej výšky a ohnutý chrbát.

Budete mít zájem:  Cyklistka nepřežila pád po srážce kol. Jela bez přilby

Kyselina ibandrónová bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy, a tým pomáha znova vybudovať zrednutú kosť. Kyselina ibandrónová preto robí kosti odolnejšie voči zlomeniu.

Zdravý životný štýl vám tiež prispeje aby ste dosiahli najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo iné záťažové cvičenie, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť, nefajčiť a nepiť nadmerné množstvo alkoholu.

  1. 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vám podajú Ibandronic acid Actavis
  2. Ibandronic acid Actavis vám nesmú podať keď máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom – keď ste alergická (precitlivená) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
  3. Upozornenia a opatrenia
  4. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Ibandronic acid Actavis.
  5. Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní Ibandronicu acid Actavis 3 mg injekčný roztok. Povedzte svojmu lekárovi:
  6. – ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky, – ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D),

– počas liečby Ibandronicom acid Actavis musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.

– ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.

Iné lieky a Ibandronic acid Actavis Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi spomeňte, ak užívate nejaký liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie Kyselinu ibandrónovú nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo ak existuje možnosť, že môžete byť tehotná. Ak dojčíte, budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli dostať kyselinu ibandrónovú.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že kyselina ibandrónová ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (3 ml), t.j. v podstate „bez sodíka“.

  • 3. Ako sa Ibandronic acid Actavis 3 mg podáva
  • Odporúčaná dávka vnútrožilovej injekcie Ibandronicu Acid Actavis je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
  • Injekciu vám má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
  • Nepodávajte si injekciu sama.
  • Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.

Pokračovanie v podávaní Ibandronicu acid Actavis 3 mg injekčný roztok Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.Kyselina ibandrónová lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj ak keď nevidíte alebo necítite rozdiel.

Užívajte tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.

Ak dostanete vyššiu dávku Ibandronicu acid Actavis 3 mg injekčný roztok ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.

Ak vynecháte dávku Ibandronicu acid Actavis 3 mg injekčný roztok

Dohodnite si návštevu u lekára, aby ste čo najskôr dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

  1. 4. Možné vedľajšie účinky
  2. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  3. Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných účinkov – môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:

• vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní. Môžete mať alergickú reakciu na liek.

  • • silná bolesť na hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla alebo pití, silná nevoľnosť
  • alebo vracanie. • príznaky podobné chrípke (ak začnú byť niektoré príznakypríznaky nepríjemné alebo ak trvajú dlhšie
  • ako pár dní). • bolesť alebo bolestivé miesto v ústach alebo na čeľusti
  • • bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
  • Ďalšie možné vedľajšie účinky
  • Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientok) Bolesť hlavy • pálenie záhy, bolesť žalúdka (napr. „gastroenteritída“ alebo „gastritídy“), poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha • vyrážka • bolesť alebo stuhnutosť svalov, kĺbov alebo chrbta • Príznaky podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, pocitu nepohodlia, únavy, bolesti kostí, svalov a kĺbov) • únava
  • Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientok) Bolesť kostí • pocit slabosti • závraty • plynatosť • zápal žíl a bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Budete mít zájem:  Máte potíže se spánkem? vyzkoušejte před spaním horkou koupel

Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1000 pacientok): reakcie z precitlivenosti, opuch tváre, pier a úst (pozri alergie) • svrbenie • bolesť očí alebo zápal • neobvyklé zlomeniny stehennej kosti, najmä u pacientok na dlhodobej liečbe osteoporózy sa môžu vyskytnúť len zriedkavo. Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v oblasti stehna, bedra alebo slabín, pretože to môže včas upozorniť na možnú zlomeninu stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10000 pacientok) Stav zahŕňajúci obnažené kosti v ústach nazývaný „osteonekróza čeľuste“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  1. 5. Ako uchovávať Ibandronic acid Actavis 3 mg
  2. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  3. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

  • Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do vhodnej nádoby na odpad.
  • 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  • Čo Ibandronic acid Actavis 3 mgobsahuje
  • Liečivo je kyselina ibandrónová.
  • Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (čo zodpovedá 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
  • Ďalšie zložky sú:
  • chlorid sodný
  • hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH)
  • kyselina octová (E260)
  • octan sodný
  • voda na injekciu.
  • Ako vyzerá Ibandronic acid Actavis 3 mg a obsah balenia

Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.

  1. Obsah balenia Balenie po:
  2. 1 naplnenej injekčnej striekačke a 1 injekčná ihla
  3. 3 naplnených injekčných striekačiek a 3 injekčných ihiel
  4. 5 naplnených injekčných striekačiek a 5 injekčných ihiel
  5. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
  6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
  7. Reykjavikurvegur 76-78
  8. 220 Hafnarfjördur
  9. Island
  10. Výrobcovia
  11. Synthon BV
  12. Microweg 22
  13. 6545CM Nijmegen
  14. Holandsko
  15. Synthon Hispania SL.
  16. Castelló 1, Polígono Las Salinas
  17. 08830 Sant Boi de Llobregat
  18. Španielsko
  19. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Ibandronsäure Actavis 3 mg Injektionslösung
Belgicko Ibandronic acid Actavis 3 mg
Nemecko Ibandronsäure Actavis 3 mg Injektionslösung
Dánsko Ibandronat Actavis
Fínsko Ibandronic acid Actavis 3 mg
Taliansko Acido Ibandronico Actavis
Holandsko Ibandroninezuur Actavis 3 mg/3ml, oplossing voor injectie
Poľsko Ibandronian Actavis
Slovensko Ibandronic acid Actavis 3 mg
Maďarsko Ibandronsav Actavis 3 mg
Spojené kráľovstvo Ibandronic Acid Actavis 3 mg Solution for injection
  • Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/2012.
  • ————————————————————————————————————————— Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
  • Viac informácií pozrite, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
  • Podanie Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok:
  • Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.

Roztok je dráždivý, a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientok sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.

Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (ako je Ringerov-laktátový roztok, heparín) alebo s inými intravenózne podávanými liekmi. Ak sa kyselina ibandrónová podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5%) roztok glukózy.

Vynechaná dávka:

Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je to možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.

Predávkovanie:

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania kyselinou ibandrónovou.

Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.

Všeobecné odporúčanie:

Ibandronic acid Actavis 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.

Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne injekčná liečba kyselinou ibandrónovou. U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D. Všetky pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.

Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky,ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.

Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector