Příbalovou informaci můžete stáhnout zde
sp. zn. sukls199961/2016
- SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
- HYLAK FORTE
perorální roztok - 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
- 100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový koncentrát:
- Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.
- Pomocná látka se známým účinkem:
Laktóza 50,0 – 70,0 mg / ml. - 3. LÉKOVÁ FORMA
- Perorální roztok
- Čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu.
- 4. KLINICKÉ ÚDAJE
- 4.1 Terapeutické indikace
Hylak forte je indikován k léčbě dospělých, dospívajících od 12 let, dětí a kojenců.
Přípravek se užívá při léčbě následujících stavů a onemocnění: Meteorismus, průjem, obstipace, dyspepsie.
Během léčby a po léčbě antibiotiky a sulfonamidy.
Gastrointestinální poruchy vyvolané změnou klimatu (např. při cestách do teplých krajin).
Při salmonelové enteritidě u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.
- 4.2 Dávkování a způsob podání
- Dávkování je stejné u všech indikací.
- Dospělí v prvních dnech 3krát denně 2 ml
- Pediatrická populace
- Dospívající od 12 let v prvních dnech 3krát denně 2 ml.
- Kojenci a děti
v prvních dnech 3krát denně 1 ml.
Po zlepšení akutních obtíží je možno dávku redukovat na polovinu.
U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 dávek.
Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění a může být v případě potřeby dlouhodobá.
Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny ne však mléka (viz Inkompatibility); dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Akutní průjem s vysokou horečkou a krví ve stolici.
- 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacient se musí poradit s lékařem pokud se objeví závažné symptomy jako akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici, pokud průjem trvá déle jak 2 dny, a v případě jiných dlouhotrvajících nebo nejasných potíží gastrointestinálního traktu.
Náhrada tekutin a elektrolytů je nejdůležitějším terapeutickým opatřením během průjmu, zvláště u dětí a starších lidí.
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
- 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyhnout současnému užití antacid.
Hylak forte způsobuje koagulaci mléka vzhledem k acidickému pH. Proto by tento léčivý přípravek
neměl být užíván s mlékem.
- 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici relevantní epidemiologická data týkající se užití přípravku Hylak forte u těhotných a kojících žen, potenciální riziko pro člověka není známo. Je nutné individuální zhodnocení poměru risk/benefit, pokud se zvažuje užití během těhotenství a kojení.
- 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Hylak forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
- Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Poruchy imunitního systému
Vzácné: obecně přecitlivělost kůže a sliznic - Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácně: mírná žaludeční či střevní nevolnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
- Předávkování není známo, pokud by se však vyskytlo, je vhodná symptomatická léčba.
- 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
- 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy, organismy produkující kyselinu mléčnou, ATC kód: A07FA01
Ve zdravém střevě, zejména v oblasti ilea, kolon a rekta jsou usídleny různé fyziologické bakterie např. Lactobacillus (producent mléčné kyseliny), Escherichia coli a Enterococcus faecalis (fyziologická střevní flóra).
Úloha těchto mikroorganismů spočívá také v účasti na enzymatickém štěpení potravy a tím v podpoře trávení.
Na druhé straně zhoršují fyziologičtí symbionti, např. tvorbou kyseliny mléčné, růstové podmínky pro patogenní zárodky, tlumí produkci toxických látek a zabraňují jejich průniku do organismu.
Kromě toho mají střevní bakterie roli při syntéze vitaminů (B6, B12 a K). Vnějšími vlivy, jako jsou léčba antibiotiky, radioterapie, žaludeční operace (Bilroth II), ale také následkem špatného a nezvyklého dietního režimu a chování, může být potřebné fyziologické osídlení mikroby porušeno a případně může dojít k přerůstání patogenních zárodků.
Z toho vyplývající obtíže, jako pocit plnosti, meteorismus, průjem nebo zácpa vyjadřují porušenou rovnováhu střevních symbiontů. Také stavy všeobecného vyčerpání, zřetelné zvýšení napadnutelnosti infekcí a určitá kožní onemocnění, jako akné a ekzémy mohou souviset s poškozením střevní flory.
Pro svoji existenci potřebují bakterie určité životní prostředí s přesně definovanými poměry kyselin. Biosyntetická mléčná kyselina s přesným stupněm kyselosti a pufrovacích solí v přípravku přispívají k nastavení těchto hodnot kyselin. Tímto způsobem se příznivě ovlivní proces trávení (např.
při
- anaciditě, kvasných a hnilobných dyspepsiích) a patogenním zárodkům se odeberou životní podmínky.
- Přívodem produktů metabolismu fyziologických střevních bakterií obsažených v přípravku se může funkce střevní sliznice upravit a tím zlepšit opětné osídlení střeva vlastními bakteriemi.
- 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hylak forte je biologický preparát, jehož hlavní působení se odehrává intraluminálně. Údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici.
- 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- 6.1 Seznam pomocných látek
- Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, laktóza, čištěná voda.
- Při smíchání přípravku s mlékem nebo mléčnými produkty může dojít k jejich vysrážení.
- 2 roky.
- 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců.
- 6.5 Druh obalu a obsah balení
- Lahvička z hnědého skla, PE nástavec pro vylévání, PP šroubovací uzávěr, PP odměrná nálevka, krabička.
- Velikost balení: 30 a 100 ml.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
- 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
- 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 49/061/73-S/C
- 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 9. 1973
Datum posledního prodloužení registrace: 15. 9. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
5. 3. 2018
HYLAK FORTE – příbalový leták
(Escherichiae coli metabolita, Enterococci faecalis metabolita, Lactobacilli acidophili metabolita, Lactobacilli helvetici metabolita)
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- – Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
- 1. Co je Hylak forte a k čemu se používá
- 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hylak forte užívat
- 3. Jak se Hylak forte užívá
- 4. Možné nežádoucí účinky
- 5. Jak Hylak forte uchovávat
- 6. Obsah balení a další informace
Pro normální funkci trávicího ústrojí člověka je nezbytná přítomnost určitých bakterií, které osidlují převážně oblast tlustého střeva. Dokončují proces trávení, brání množení choroboplodných zárodků, produkují vitaminy B a K.
Rozmanité vnější vlivy, jako je užívání antibiotik, nezvyklá nebo nevhodná strava či případná infekce, narušují mikrobiální rovnováhu ve střevě a dostaví se průjem nebo zácpa, nadýmání, pocit plnosti.
Užíváním přípravku Hylak forte je přirozenou cestou podpořen růst tělu prospěšných bakterií, úprava pH a tím i normální činnosti trávicího ústrojí.
Bez porady s lékařem můžete přípravek Hylak forte užívat při nadýmání, průjmu nebo zácpě, poruchách trávení, při trávicích obtížích spojených s užíváním antibiotik nebo sulfonamidů a při trávicích obtížích spojených se změnou podnebí a stravy (např. při cestování).
Pouze po doporučení lékaře je možno přípravek Hylak forte užívat při zánětu střev vyvolaných salmonelami u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel. Přípravek je vhodný pro dospělé i pro děti včetně kojenců.
– jestliže jste alergický(á) na léčivé látky přípravku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-pokud máte akutní průjem s vysokou horečkou a krví ve stolici
Před užitím přípravku Hylak forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Navštivte lékaře, jestliže se u Vás objeví závažné příznaky, např. akutní průjem s vysokou teplotou nebo krví ve stolici nebo pokud průjem přetrvává déle jak 2 dny nebo pokud se objeví jiné přetrvávající nebo nejasné žaludeční nebo střevní obtíže. Při průjmu, a to hlavně u dětí a starších pacientů, je velmi důležité doplňování tekutin.
Přípravek je určen také pro kojence, děti a dospívající.
Je třeba se vyhnout současnému užití antacid (léků na snížení žaludeční kyselosti). Hylak forte způsobuje srážení mléka v důsledku kyselého pH. Proto by se tento léčivý přípravek neměl užívat s mlékem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny (ne mléka), dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem.
Přípravek Hylak forte nemíchejte s mlékem a mléčnými produkty, protože může dojít k jejich vysrážení. Kojencům, jejichž výhradní stravou je mléko, podávejte přípravek mezi kojením nebo krmením.
Přípravek můžete smíchat s trochou vody nebo čaje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je v prvních dnech 2 ml přípravku 3krát denně.
Dospívající od 12 let v prvních dnech užívají 2 ml přípravku 3krát denně. Kojencům a dětem se v prvních dnech podává 3krát denně 1 ml přípravku. Po zlepšení akutních obtíží můžete dávku snížit na polovinu.
U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 jednotlivých dávek.
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat nejdéle 7 dní. Lékař může, pokud to Váš stav a průběh onemocnění dovolí, léčbu prodloužit.
Velikost dávky se odměří pomocí přiložené odměrky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hylak forte, než jste měl(a)nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající roztok, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Hylak forte,užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hylak forte je obvykle dobře snášen. Vzácně se však může vyskytnout přecitlivělost kůže a sliznic a velmi vzácně mírná žaludeční nebo střevní nevolnost.
Jestliže zaznamenáte jakoukoli neobvyklou reakci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Na lahvičce je doba použitelnosti platná v ČR uvedena na přelepce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co 100 ml roztoku přípravku Hylak forte obsahuje:
- – Léčivou látkou je bezzárodkový koncentrát: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.
- – Pomocné látky jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, laktosa.
Přípravek Hylak forte je čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu. Balení obsahuje 100 ml přípravku v lahvičce s nástavcem pro vylévání, šroubovací uzávěr a odměrnou nálevku.
Text na lahvičce je v německém jazyce. Níže je uveden jeho překlad. Na lahvičce je nalepena etiketa s dobou použitelnosti platnou v ČR.
| Wirkstoffe: Wassriges Substrat der Stoffwechsselprodudukte | Léčivé látky: vodní substrát produktů metabolizmu |
| Losung zum Einnehmen | Perorální roztok |
| Zur Weiderherstellung der geschadigten Darmflora. | Pro obnovení poškozené střevní mikroflóry. |
| 1 ml Losung enthalten wassriges Substrat der Stoffwechsselprodudukte von naturliche Darmkeimen: | 1 ml roztoku obsahuje vodní substrát produktů metabolizmu přirozených střevních bakterií |
| pH – Wert | Hodnota pH |
| 1 ml Losung entspricht den biosyntetischen Wirkstoffen von 100 Milionen Keimen | 1 ml roztoku odpovídá biosyntetickým účinným látkám 100 milionů bakterií. |
| Enhalt Lactose. Packungsbeilage beachten. | Obsahuje laktosu. Čtěte příbalovou informaci. |
| Apothekenpflichtig. | K dostání pouze v lékárně. |
| Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren. | Léčivý přípravek uchovávejte mimo dosah dětí. |
| Nach Anbruch 12 Monate haltbar | Po otevření spotřebujte do 12 měsíců. |
| Z. Nr | Reg. č. |
| Ch. -B.: | Č.š. |
| Verw. Bis: | Použ. do |
| Pharmazeutischer Unternehmer | Držitel rozhodnutí o registraci |
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Vídeň, Rakousko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2017
4
Príbalový leták HYLAK FORTE
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01294-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01293-ZIB
- Písomná informácia pre používateľa
- Hylak forte
- perorálne kvapky
- bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus
- Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- 1. Čo je Hylak forte a na čo sa používa
- 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hylak forte
- 3. Ako užívať Hylak forte
- 4. Možné vedľajšie účinky
- 5. Ako uchovávať Hylak forte
- 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Hylak forte a na čo sa používa
Pre normálnu funkciu tráviaceho traktu človeka je nevyhnutná prítomnosť určitých baktérií, ktoré osídľujú najmä oblasť hrubého čreva. Dokončujú proces trávenia, bránia množeniu choroboplodných zárodkov, produkujú vitamíny B a K.
Rozličné vonkajšie vplyvy, ako podávanie antibiotík, liečba ožarovaním, neobvyklá alebo nevhodná strava, stavy vyčerpania či prípadná infekcia, narušujú mikrobiálnu rovnováhu v čreve, čo môže viesť k vzniku hnačky alebo zápchy, nafukovania, pocitu plnosti.
Hylak forte podporuje rast vhodných črevných baktérií prirodzenou cestou, pomáha pri úprave pH prostredia, a tým prispieva k normálnej činnosti tráviacej sústavy.
Hylak forte sa používa pri:
- nafukovaní, hnačke alebo zápche,
- tráviacich ťažkostiach počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a ožarovaním (rádioterapia),
- poruchách metabolickej funkcie pečene,
- tráviacich ťažkostiach spojených so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),
- tráviacich ťažkostiach spôsobených nedostatkom žalúdočnej kyseliny,
- ťažkostiach vyvolaných dlhodobým pôsobením bakteriálnych toxínov v čreve, napr. nevoľnosť, poruchy krvného obehu, náhla unaviteľnosť,
- dlhodobom zápale sliznice žalúdka a tenkého čreva (chronická atrofická gastroenteritída),
- ochoreniach kože, napr. ekzém alebo žihľavka,
- stave po zápale sliznice tenkého čreva, spôsobeného baktériou Salmonela.
Hylak forte je vhodný pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 2 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hylak forte
Neužívajte Hylak forte
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte náhlu hnačku s prítomnosťou krvi v stolici sprevádzanú vysokou horúčkou.
- Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 2 rokov.
- Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete užívať Hylak forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú závažnejšie príznaky, napr. náhla hnačka s prítomnosťou krvi v stolici alebo vysokou horúčkou, ak hnačka pretrváva dlhšie ako 2 dni, alebo ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné tráviace problémy alebo poruchy krvného obehu.
- Ak sa vyskytne hnačka, a to hlavne u detí a starších ľudí, je potrebná primeraná náhrada tekutín a solí (elektrolytov).
- Deti
- Hylak forte sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov
- Iné lieky a Hylak forte
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Počas užívania Hylaku forte sa vyhnite súbežnému užívaniu antacíd (lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy).
- Hylak forte a jedlo a nápoje
- Hylak forte neužívajte spolu s mliekom alebo mliečnymi výrobkami, pretože môže dôjsť k zrážaniu mlieka.
- Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Štúdie s Hylakom forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách spojených s tehotenstvom. Hylak forte užívajte počas tehotenstva len na odporúčanie lekára. Lekár posúdi prínos liečby týmto liekom pre vás a prípadné riziko pre dieťa.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Hylak forte obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Hylak forte
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hylak forte užívajte pred jedlom alebo počas jedla s malým množstvom tekutiny. Liek nezapíjajte mliekom ani mliečnymi nápojmi (pozri časť 2 Hylak forte a jedlo a nápoje).
- Odporúčná dávka:
- Dospelí a deti vo veku od 12 rokov: Začiatočná dávka je 40 – 60 kvapiek 3-krát denne.
- Deti vo veku od 2 rokov: Začiatočná dávka je 20 – 40 kvapiek 3-krát denne.
- Po ústupe náhlych príznakov môžete dávku znížiť na polovicu.
- Ak máte zvýšenú produkciou žalúdočnej kyseliny, často spojenú s pálením záhy, je vhodné rozdeliť dennú dávku na viac ako 3 jednotlivé dávky.
- Dĺžka užívania Hylaku forte zvyčajne nie je obmedzená.
- Ak užijete viac Hylaku forte, ako máte
- Nie sú známe príznaky pri užití vyšších dávok lieku, ako je odporúčaná dávka.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Hylak forte sa zvyčajne dobre znáša.
- Pri užívaní tohto lieku sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky zoradené do skupín podľa častosti ich výskytu:
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- všeobecná precitlivenosť kože a slizníc.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- mierne tráviace ťažkosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hylak forte
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku: 12 mesiacov
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hylak forte obsahuje
- Liečivo v 100 ml roztoku je bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu fyziologických črevných baktérií Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g a Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
Jeden ml (= 17 kvapiek) zodpovedá metabolickým produktom 100 miliárd baktérií.
- Ďalšie zložky sú heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mliečna, laktóza, kyselina fosforečná, sorbitan draselný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Hodnota pH: 3,0 – 3,4.
Ako vyzerá Hylak forte a obsah balenia
Hylak forte je číry, svetložltý až žltohnedý roztok s charakteristickou kyslou vôňou. Dodáva sa v liekovkách z hnedého skla s kvapkacím uzáverom v papierovej škatuľke.
- Veľkosť balenia: 30 ml alebo 100 ml roztoku.
- Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
- Výrobca
- Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
- Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 82102 Bratislava, tel.: +421 2 5726 7911
- Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.
Hylak Forte ~ příbalový leták, skupina, účinky
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls15651/2008a příloha k sp.zn.: sukls103664/2008, sukls103665/2008
- PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
- HYLAK FORTE
- perorální roztok
- (Escherichiae coli metabolita, Enterococci faecalis metabolita,
- Lactobacilli acidophili metabolita, Lactobacilli helvetici metabolita)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Hylak forte musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- –
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- –
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- –
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- V příbalové informaci naleznete: 1.
- Co je Hylak forte a k čemu se používá
- 2.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hylak forte užívat
- 3.
- Jak se Hylak forte užívá
- 4.
- Možné nežádoucí účinky
- 5.
- Uchovávání přípravku Hylak forte
- 6.
- Další informace
- 1.
- CO JE HYLAK FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pro normální funkci trávicího ústrojí člověka je nezbytná přítomnost určitých bakterií, které osidlují převážně oblast tlustého střeva. Dokončují proces trávení, brání množení choroboplodných zárodků, produkují vitaminy B a K.
Rozmanité vnější vlivy, jako je užívání antibiotik, léčba zářením, nezvyklá nebo nevhodná strava či případná infekce, narušují mikrobiální rovnováhu ve střevě a dostaví se průjem nebo zácpa, nadýmání, pocit plnosti. Užíváním přípravku Hylak forte je přirozenou cestou podpořen růst tělu prospěšných bakterií, úprava pH a tím i normální činnosti trávicího ústrojí.
Bez porady s lékařem můžete přípravek Hylak forte užívat při nadýmání, průjmu nebo zácpě, poruchách trávení, při trávicích obtížích spojených s užíváním antibiotik nebo sulfonamidů a přiobtížích spojených se změnou podnebí a stravy (např. při cestování).
Pouze po doporučení lékaře je možno přípravek Hylak forte užívat při zánětu tlustého střeva, chronickém zánětu žaludku a tenkého střeva, při trávicích obtížích po léčbě zářením, přidermorespiračním syndromu (dědičné onemocnění vyskytující se již u dětí a přetrvávající případně až do dospělosti, charakterizované ekzémy a opakovanými infekcemi dýchacích cest a případným výskytem alergické rýmy nebo průduškového astmatu), při příznacích, jako je zvracení, poruchy oběhu, snadná únavnost, vyvolaných chronickou intoxikací ze střeva a při zánětu střev vyvolaných salmonelami u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.Přípravek je vhodný pro dospělé, včetně těhotných a kojících žen, i pro děti včetně kojenců.
- 2.
- ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYLAK FORTE UŽÍVAT
- Neužívejte Hylak forte:–
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivé látky přípravku nebo na kteroukoliv další složku přípravku, včetně laktózy.
- Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hylak forte je zapotřebí–
- jestliže se u Vás objeví závažné příznaky, např. akutní průjem s vysokou teplotou nebo krví ve stolici nebo pokud průjem přetrvává déle jak 3 dny nebo pokud se objeví jiné přetrvávající nebo
nejasné gastrointestinální příznaky. V těchto případech navštivte lékaře. Při průjmu, a to hlavně u dětí a starších pacientů, je velmi důležité doplňování tekutin.
Užívání přípravku Hylak forte s jídlem a pitím:Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny (ne mléka), dospělí s vodou, čajem pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem.
Přípravek Hylak forte nemíchejte s mlékem a mléčnými produkty, protože může dojít k jejich vysrážení.Kojencům, jejichž výhradní stravou je mléko, podávejte přípravek mezi kojením nebo krmením.
Přípravek můžete smíchat s trochou vody nebo čaje.
TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Hylak forte lze užívat v těhotenství.
KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Hylak forte lze užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Interakce přípravku Hylak forte s jinými léky nejsou známy. Přesto, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
3.
JAK SE HYLAK FORTE UŽÍVÁ
Dospělí v prvních dnech užívají 2 ml přípravku 3krát denně. Kojencům a dětem se v prvních dnech podává 3krát denně 1 ml přípravku. Po zlepšení obtíží můžete dávku snížit až na polovinu.Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat nejdéle 7 dní. Lékař může, pokud to Váš stav a průběh onemocnění dovolí, léčbu prodloužit.Velikost dávky se odměří pomocí přiložené odměrky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hylak forte, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající roztok, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Hylak forte, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hylak forte je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky nebyly pozorovány.Jestliže zaznamenáte jakoukoli neobvyklou reakci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK PŘÍPRAVEK HYLAK FORTE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření je maximálně 6 měsíců.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- 6.
- DALŠÍ INFORMACE
- Co obsahuje 100 ml roztoku přípravku Hylak forte:
- –
- bezzárodkový koncentrát: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.
- –
- Pomocné látky jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové.
Přípravek Hylak forte je čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu. Balení obsahuje 30 nebo 100 ml přípravku v lahvičce s nástavcem pro vylévání, šroubovací uzávěr a odměrnou nálevku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Datum poslední revize této příbalové informace15.9. 2010
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
ratiopharm CZ s.r.o.Bělehradská 54, Praha 2www.ratiopharm.cz
Hylak Forte por.sol.100ml
Pro normální funkci trávicího ústrojí člověka je nezbytná přítomnost určitých bakterií, které osidlují převážně oblast tlustého střeva. Dokončují proces trávení, brání množení choroboplodných zárodků, produkují vitaminy B a K.
Rozmanité vnější vlivy, jako je užívání antibiotik, nezvyklá nebo nevhodná strava či případná infekce, narušují mikrobiální rovnováhu ve střevě a dostaví se průjem nebo zácpa, nadýmání, pocit plnosti.
Užíváním přípravku Hylak forte je přirozenou cestou podpořen růst tělu prospěšných bakterií, úprava pH a tím i normální činnosti trávicího ústrojí.
Bez porady s lékařem můžete přípravek Hylak forte užívat při nadýmání, průjmu nebo zácpě, poruchách trávení, při trávicích obtížích spojených s užíváním antibiotik nebo sulfonamidů a při trávicích obtížích spojených se změnou podnebí a stravy (např. při cestování).
Pouze po doporučení lékaře je možno přípravek Hylak forte užívat při zánětu střev vyvolaných salmonelami u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.
Přípravek je vhodný pro dospělé i pro děti včetně kojenců.
Jak se přípravek Hylak forte užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dospělí
- Doporučená dávka přípravku pro dospělé je v prvních dnech 2 ml přípravku 3krát denně.
- Použití u dětí a dospívajících
Dospívající od 12 let v prvních dnech užívají 2 ml přípravku 3krát denně. Kojencům a dětem se v prvních dnech podává 3krát denně 1 ml přípravku. Po zlepšení akutních obtíží můžete dávku snížit na polovinu.
U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 jednotlivých dávek.
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat nejdéle 7 dní. Lékař může, pokud to Váš stav a průběh onemocnění dovolí, léčbu prodloužit.
Velikost dávky se odměří pomocí přiložené odměrky.
Co 100 ml roztoku přípravku Hylak forte obsahuje
Léčivou látkou je bezzárodkový koncentrát: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.
Pomocné látky jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, laktóza, čištěná voda.
Jak přípravek Hylak forte vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Hylak forte je čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu. Balení obsahuje 30 nebo 100 ml přípravku v lahvičce s nástavcem pro vylévání, šroubovací uzávěr a odměrnou nálevku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.