Nimesulid pomáhá v organismu tlumit enzym zvaný cyklooxygenáza, který je zodpovědný za tvorbu sloučenin důležitých pro zdárný průběh zánětlivé reakce, látek zvyšujících tělesnou teplotu a vyvolávajících pocit bolesti.
Z toho důvodu působí lék protizánětlivě a tlumí bolest. Nimesil se využívá zejména k léčbě bolesti.
Používá se u ortopedických bolestí (akutní záchvaty dny, záněty šlach a kloubů, bolesti zad, revmatoidní artritida, stavy po úrazech a podobně), u bolestí hlavy, při migrénách, bolestivé menstruaci a u bolesti zubů.
výběr z naší tvorby
Lék Nimesil je pouze na lékařský předpis. Protizánětlivé léky, mezi které patří i Nimesil, mohou mít celou řadu vedlejších účinků.
Poměrně typické jsou nejrůznější obtíže s trávením včetně zvýšení rizika krvácení do trávicí trubice, žaludečních zánětů a žaludečních vředů. Léky mohou narušit funkce ledvin, vyvolat zvýšení jaterních testů a alergické reakce.
Speciálně nimesulid dokáže být nebezpečný pro játra, proto by jej neměli užívat lidé s nemocnými játry (například s cirhózou) a alkoholici.
Užívání se řídí doporučením předepisujícího lékaře. Nimesil se vyrábí jako sáčky s drobnými granulkami, které se rozpouští ve sklenici vody. Užívá se obsah jednoho sáčku při obtížích, obvyklá dávka jsou dva sáčky denně. Lék by pro riziko nežádoucích účinků neměl být užíván pravidelně v dlouhodobém horizontu.
Použití: Obsah sáčku nasypte do sklenice neperlivé vody. Zamíchejte pomocí lžíce, abyste získal/a suspenzi s pomerančovou příchutí. Vzniklou suspenzi je třeba vypít ihned po její přípravě.
Aby se omezily nežádoucí účinky, užívejte Nimesil co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu. Dospělí a mladiství od 12 do 18 let: 1 sáček (100 mg nimesulidu) dvakrát denně po jídle.
Starší pacienti: U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku. Nimesil nesmí užívat děti mladší 12 let.
výběr z naší tvorby
Produkt Nimesil obsahuje nimesulidum 100 mg v jednom sáčku, obsahujícím 2 g granulí pro přípravu perorální suspenze. Pomocné látky jsou cetostearomakrogol, sacharosa, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančové aroma. Jedná se o analgetikum, nesteroidní antirevmatikum.
- Nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept je 158,24 Kč.
- Průměrná aktuální cena v lékárně je 119,64 Kč.
- Průměrný aktuální doplatek pacienta činí 83,10 Kč.
- Výše doplatku započitatelného do ročního limitu je 103,61 Kč.
výběr z naší tvorby
Nimesil je lék ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků a je pouze na lékařský předpis.
Ibalgin je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ibalgin 400 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Když se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3–5 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Přípravek Ibalgin 400 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny takzvaných nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, takzvaných prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází například nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibalgin 400 se užívá například při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění a podvrtnutí.
Dále se Ibalgin 400 užívá při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12 let. Pro děti ve věku 6–12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200), dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi
Při bolesti zubů je Nimesil výbornou léčebnou variantou, jelikož je vyráběn ve formě rozpustných sáčků, které se dobře užívají. Nimesil má také protizánětlivé účinky, které napomáhají při léčbě zubů.
výběr z naší tvorby
Zde můžete vidět příbalový leták léku Nimesil.
Autor: © sveviFoto: © Sachet
Nimesil – lék proti bolesti, způsob užívání, rady a užitečné tipy
V současnosti patří k nejpředepisovanějším lékům určeným pro léčbu bolesti. Řadíme ho do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků s aktivní sloučeninou Nimesulid, která v těle působí velmi specifickým způsobem.
Nimesil je na trhu už mnoho let, přesto neztrácí na popularitě. Plusové body mu kromě účinné látky přináší i jeho forma. Suspenze rozpustná ve vodě se snadno užívá při jakékoli diagnóze. Příjemně chutná a je dostupná téměř pro všechny pacienty.
Na co se používájí granule pro perorální suspenzi?
Nesteroidní protizánětlivé léky jsou označovány také jako nesteroidní antiflogistika či nesteroidní antirevmatika.
Účinná látka Nimesulid v přípravku Nimesil tlumí v našem organismu projevy enzymu zvaného cyklooxygénaza.
Tento enzym je zodpovědný za vytváření sloučenin, nezbytných pro úspěšný průběh zánětlivé reakce, které zvyšují teplotu organismu a vyvolávají pocit bolesti. Nimesil působí přesně opačně – tlumí zánět a potlačuje bolest.
Nejčastěji je tento lék předepisován proti mnoha typům bolesti. K těm nejobvyklejším patří:
- ortopedické bolesti (bolestivé stavy po úrazech, záněty šlach a kloubů, bolesti zad, akutní záchvaty dny, revmatoidní artritida, apod.),
- bolesti zubů,
- bolesti hlavy včetně migrén,
- bolestivá menstruace.
Je Nimesil volně prodejný?
Lék Nimesil je dostupný pouze na lékařský předpis, a to kvůli mnoha nežádoucím vedlejším účinkům, které může na organismus mít. Neobejde se bez dozoru odborníka.
Nimesulid totiž může mimo jiné zvýšit riziko krvácení (zvláště u pacientů užívajících Warfarin), narušit funkci ledvin, zvýšit riziko vzniku žaludečních vředů nebo poškodit játra.
Lidé s jaterními potížemi (cirhóza apod) by tedy měli na tuto skutečnost upozornit svého lékaře.
A po jakých prostředcích tedy sáhnout, pokud je vám lék Nimesil zapovězen? Zapátráte-li po prostředcích v domácí lékárně, pak se rozhodně nabízí Novalgin nebo Paralen v doporučeném dávkování. O léčích na předpis pak musí rozhodnout výhradně váš ošetřující lékař.
Zároveň s Nimesilem nikdy neužívejte léky, o nichž se ví, že mají negativní účinek na játra – patří mezi ně i oblíbený Paralen!
Kompletní výčet nežádoucích účinků Nimesilu naleznete v příbalovém letáku, který vždy doporučujeme důkladně pročíst. Jestli se spokojíte se stručným přehledem těch nejčastějších, přinášíme vám ho níže.
Nimesil nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky Nimesilu
Méně časté nežádoucí účinky Nimesilu
- závratě
- bolesti hlavy
- vysoký krevní tlak
- dušnost
- průjem
- nevolnost
- zvracení
- zácpa
- zánět žaludku
- zvýšená produkce plynů ve střevech (flatulence)
- svědění
- zvýšené pocení
- otoky, zejména dolních končetin
Vysvětlivky: nežádoucí účinky v tomto seznau jsou označovány jako časté (>1/100, 1/1000,
Nimesil a alkohol
A jak je to s kompatibilitou tohoto léku s alkoholem? Bohužel, jde o kombinaci přímo vražednou. Hlavní potíží je interakce nimesulidu a etanolu, jež nepříznivě zasahuje do chodu a zdraví žaludku.
Dochází k podráždění sliznice žaludku a střev, což může vést i ke gastritidě (zánětu žaludku) nebo vzniku žaludečních vředů.
Při dlouhodobém porušování léčebného režimu pak může dojít i i k vnitřnímu krvácení, které se projevuje typickou černou stolicí.
Když chcete jenom malý přípitek…
Někteří lékaři uvádějí, že v případě potřeby je možné užít menší dávku alkoholu po šesti hodinách od užití Nimesilu. Takže pokud máte před sebou třeba svatbu, zkuste se svého ošetřujícího lékaře zeptat na podrobnosti.
Nimesil cena
Nimesil nepatří k drahým lékům. Orientační prodejní cena za balení s 30 sáčky je 158 Kč, přičemž průměrný doplatek pacienta činí 109 Kč. Jde o dávku na 15 dní.
Dověděli jste se vše, co jste potřebovali, nebo máte o léku Nimesil další otázky? Dejte nám vědět v diskuzi pod článkem!
Zdroj:
http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0017185
https://cs.wikipedia.org/wiki/Nesteroidn%C3%AD_antiflogistikum
Příbalový leták
Humánní léčivý přípravek
granule pro přípravu perorální suspenze
(nimesulidum)
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group), Pisa, Itálie
Výrobce
Laboratorios Menarini S.A., Badalona, Španělsko
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Brembate, Itálie
Složení
- Léčivá látka:
Nimesulidum 100 mg v jednom sáčku obsahujícím 2 g granulí pro přípravu
perorální suspenze. - Pomocné látky:
- Indikační skupina
Analgetikum; nesteroidní antirevmatikum
Cetostearomakrogol, sacharosa, maltodextrin, kyselina citronová,
pomerančové aroma
Indikace
Nimesil je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSA), který
tlumí bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti, k léčbě projevů
bolestivé osteoartrózy (nezánětlivého onemocnění kloubů) a k léčbě
menstruační bolesti. Před předepsáním přípravku Nimesil Váš lékař
zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích
účinků.
Kontraindikace
Nimesil nesmíte užívat v následujících případech:
- známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku
- jestliže jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
- prodělané krvácení do zažívacího traktu nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky
- játra poškozující reakce na nimesulid v minulosti
- současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky
- pravidelné pití alkoholu ve velkém množství
- pokud užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách
- aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení do zažívacího traktu, tvorba vředů či perforace v minulosti
- krvácení z mozkových cév nebo jiná aktivní krvácení či poruchy krvácivosti
- závažné poruchy srážlivosti krve
- závažné srdeční selhání
- závažná porucha funkce ledvin
- onemocnění jater nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
- pokud máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu)
- děti mladší 12 let
- poslední tři měsíce těhotenství a kojení
Nimesil nesmí být užíván v posledních třech měsících těhotenství
nebo v období kojení.
Blokování tvorby prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství
a/nebo vývoj embrya/plodu, a proto se předepisování tohoto přípravku
těhotným ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství
nedoporučuje.
Nežádoucí účinky
Následující seznam nežádoucích účinků byl vypracován podle údajů
z vyhodnocení kontrolovaných klinických studií* (přibližně
7 800 pacientů) a sledování přípravku po uvedení na trh; klasifikace
četnosti výskytu nežádoucích účinků je následující: velmi častý
(>1/10), častý (>1/100, 1/1000,
1/10,000,
Nimesil ~ příbalový leták, skupina, účinky
Příloha k rozhodnutí sp.zn. sukls194168/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL
Granule pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 sáčku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro přípravu perorální suspenze.
Popis přípravku: světle žluté granule s pomerančovou vůní pro přípravu bílé až světle žluté suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2). Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2). Primární dysmenorrhoea.
Nimesulid by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu. Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 4.
2 Dávkování a způsob podání Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků. Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. Dospělí: 100 mg nimesulidu (1 sáček) dvakrát denně po jídle.
Starší pacienti: U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku (viz bod 5.2). Děti (1/10), častý (>1/100, 1/1000, 1/10,000, < 1/1,000), velmi vzácný (< 1/10,000) včetně jednotlivých hlášených případů. Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácný
- Anémie* Eosinofilie
- *
- Velmi vzácný
- Trombocytopenie Pancytopenie Purpura
- Poruchy imunitního systému
- Vzácný
- Přecitlivělost *
- Velmi vzácný
- Anafylaxe
- Poruchy metabolismu a výživy
- Vzácný
- Hyperkalémie
- *
- Psychiatrické poruchy
- Vzácný
- Úzkost* Nervozita
- *
- Noční děsy *
- Poruchy nervového systému
- Méně častý
- Závratě*
- Velmi vzácný
- Bolest hlavy Ospalost Encefalopatie (Reyeův syndrom)
- Oční poruchy
- Vzácný
- Rozmazané vidění*
- Velmi vzácný
- Porucha visu
- Ušní poruchy
- Velmi vzácný
- Vertigo
- Srdeční poruchy
- Vzácný
- Tachykardie
- *
- Cévní poruchy
- Méně častý
- Hypertenze
- *
- Vzácný
- Krvácení* Kolísání krevního tlaku* Návaly horkosti*
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Méně častý
- Dušnost*
- Velmi vzácný
- Astma Bronchospasmus
- Gastrointestinální poruchy
- Častý
- Průjem* Nauzea
- *
- Zvracení *
- Méně častý
- Zácpa* Flatulence
- *
- Gastritida
- *
- Velmi vzácný
- Bolest břicha Dyspepsie Stomatitida Meléna Krvácení do GIT Duodenální vřed a perforace Žaludeční vřed a perforace
- Poruchy jater a žlučových cest (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití”)
- Velmi vzácný
- Hepatitida Fulminantní
- hepatitida
- (včetně
- letálních případů)
- Žloutenka Cholestáza
- Poruchy kůže a podkoží
- Méně častý
- Pruritus
- *
- Rash
- *
- Zvýšené pocení*
- Vzácný
- Erytém* Dermatitida
- *
- Velmi vzácný
- Kopřivka Angioneurotický edém Otoky v obličeji Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
- Poruchy ledvin a močových cest
- Vzácný
- Dysurie
- *
- Hematurie
- *
- Retence moče*
- Velmi vzácný
- Selhání ledvin Oligurie Intersticiální nefritida
- Ostatní a celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Méně častý
- Otoky
- *
- Vzácný
- Malátnost* Astenie
- *
- Velmi vzácný
- Hypotermie
- Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
- Častý
- Zvýšení jaterních testů/enzymů*
- *
- četnost na základě výsledků klinické studie
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny také otok, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset se zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu) (viz bod 4.4). 4.
9 Předávkování Příznaky akutního předávkování NSA se zpravidla omezují na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a bolest v epigastriu a při podpůrné léčbě obvykle ustupují. Vyskytnout se může také krvácení do gastrointestinálního traktu. Vzácně se může objevit hypertenze, akutní selhání ledvin, útlum dýchání a kóma.
Anafylaktické reakce byly zaznamenány po užití terapeutické dávky NSA, a mohou se vyskytnout také při předávkování. U pacientů, kteří se předávkovali NSA, připadá v úvahu symptomatická a podpůrná léčba. Specifická antidota nejsou.
Údaje o možném odstranění nimesulidu hemodialýzou nejsou k dispozici, ale vzhledem k vysokému stupni vazby na plasmatické bílkoviny (až 97,5 %) je užitečnost dialýzy při předávkování nepravděpodobná.
U pacientů, kteří jsou vyšetřeni v prvních 4 hodinách a mají příznaky předávkování nebo požili velkou dávkou, může být indikováno navození zvracení a/nebo podání živočišného uhlí (u dospělých 60 až 100 g) a/nebo osmotického projímadla. Forsírovaná diuréza, alkalizace moče, hemodialýza nebo hemoperfuze nemusí být vzhledem k vysokému stupni vazby na plasmatické bílkoviny účinné. Je třeba sledovat funkce ledvin a jater. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antirevmatikum, nimesulid ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidní antirevmatikum s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi působící jako inhibitor cyklooxygenázy, enzymu, který se účastní syntézy prostaglandinů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nimesulid se po perorálním podání dobře vstřebává.
Po jednorázové dávce 100 mg nimesulidu je u dospělých maximální koncentrace v plasmě 3–4 mg/l dosaženo po 2–3 hodinách. AUC = 20 – 35 mg h/l. Nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito hodnotami a hodnotami naměřenými po podávání dávky 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Až 97,5 % se váže na plasmatické bílkoviny. Nimesulid je rozsáhle metabolizován v játrech, a to několika cestami, včetně izoenzymů cytochromu P450 (CYP) 2C9. Proto lze předpokládat lékové interakce při podání nimesulidu současně s léky, které jsou metabolizovány CYP2C9 (viz výše bod 4.5).
Hlavním metabolitem je parahydroxyderivát, který je také farmakologicky účinný. Doba prodlevy (lag time) do objevení se tohoto metabolitu v krevním oběhu je krátká (asi 0,8 hodiny), konstanta jeho tvorby však není vysoká a je značně nižší než absorpční konstanta nimesulidu.
Hydroxynimesulid je jediným metabolitem, který byl v plasmě zjištěn, a je téměř plně konjugován. T
1/2je 3,2 až 6 hodin.
Nimesulid se vylučuje hlavně močí (přibližně 50 % podané dávky). Pouze 1–3 % se vylučují v nezměněné formě. Hlavní metabolit hydroxynimesulid se vyskytuje výlučně jako glukuronát.
Přibližně 29 % podané dávky se vyloučí po metabolizaci stolicí Kinetický profil nimesulidu hodnocený u starších pacientů po jednorázové dávce i po opakovaném podání zůstal beze změny.
V experimentální studii provedené u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30–80 ml/min) nebyly v plasmě zjištěny vyšší hodnoty maximálních koncentrací nimesulidu a jeho hlavního metabolitu než u zdravých dobrovolníků. AUC a t
1/2beta byly o 50 % vyšší, nicméně zůstaly
vždy v rozmezí hodnot pozorovaných při podání nimesulidu zdravým dobrovolníkům. Opakované podání nezpůsobilo akumulaci. Nimesulid je kontraindikován u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.3). 5.
3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z předklinických údajů získaných v konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nevyplývají žádná zvláštní rizika pro člověka.
Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla u nimesulidu pozorována gastrointestinální, hepatální a renální toxicita.
Ve studiích reprodukční toxicity byly embryotoxické a teratogenní účinky (malformace skeletu, rozšíření mozkových komor) pozorovány u králíků, avšak nikoli u potkanů, a to po dávkách, které nebyly toxické pro březí samice.
U potkanů byla pozorována zvýšená úmrtnost potomků v časném období po narození a nimesulid u potkanů také negativně ovlivňoval fertilitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cetostearomakrogol, sacharosa, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení Zatavený sáček (papír/Al/PE), krabička Velikost balení: 9, 15 nebo 30 sáčků o obsahu 2 g granulátu (100 mg nimesulidu) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.
6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group), Pisa, Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 29/118/02-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
NIMESIL – příbalový leták
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- 1. Co je přípravek Nimesil a k čemu se užívá
- 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimesil užívat
- 3. Jak se přípravek Nimesil užívá
- 4. Možné nežádoucí účinky
Nimesil, který obsahuje léčivou látku nimesulid, je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.
Před předepsáním přípravku Nimesil Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům vzniku nežádoucích účinků.
- – jestliže jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- (uvedenou v bodě 6);
- – jestliže jste měl(a) alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, nosní polypy, kopřivka) po
- požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
- – jestliže jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra;
- – jestliže současně užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
- – jestliže užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na jakýchkoli látkách;
- – jestliže často pijete alkohol ve velkém množství;
- – jestliže jste v minulosti měl(a) po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky krvácení do
- trávicího traktu nebo perforaci
- – jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové), krvácení do žaludku nebo střev (dva nebo více případů prokázaného vzniku vředů nebo krvácení);
- – jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici);
- – jestliže máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí
- krve;
- – jestliže jste prodělal(a) selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoli poruchu jater;
- – jestliže máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se
- nebo máte zvýšenou teplotu);
- – jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství;
- – jestliže kojíte.
- Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.
- Před užitím přípravku Nimesil se poraďte se svým lékařem.
- – Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví potíže s játry, ukončete užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu a tmavě zbarvenou moč;
- – Pokud jste někdy v minulosti měl(a) peptický vřed, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní
- kolitidu nebo Crohnovu chorobu, informujte před užíváním přípravku Nimesil svého lékaře;
- – Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Nimesil objeví horečka a/nebo příznaky podobné
- chřipce (bolí Vás celé tělo, cítíte se malátně, cítíte chlad nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře;
- – Pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin, před užitím přípravku Nimesil informujte svého
- lékaře; přípravek Nimesil může zhoršit funkci ledvin;
- – Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že
- Vám přípravek Nimesil nepůsobí žádné žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy;
Pokud máte během léčby přípravkem Nimesil jakékoli žaludeční obtíže, např. bolest žaludku, zvracíte krev nebo máte černou stolici, přestaňte přípravek Nimesil užívat a okamžitě informujte svého lékaře. Krvácení do zažívacího traktu, vředy nebo perforace se mohou objevit kdykoli v průběhu léčby a to i když jste v minulosti neměl(a) obtíže se zažívacím traktem.
Pokud nezaznamenáte žádný prospěch z užívání tohoto léčivého přípravku, informujte svého lékaře. Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Nimesil může snížit plodnost.
Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.
Riziko je vyšší při užívání vysokých dávek přípravku Nimesil a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud trpíte srdečními potížemi, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo pociťujete, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti tohoto přípravku.
Nimesil přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jakékoliv jiné příznaky alergie.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky se mohou vzácně objevit závažné kožní reakce, jako jsou exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Těmto kožním reakcím často předchází příznaky podobné chřipce.
Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže, kožní projevy bývají často doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětem spojivek.
Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Některé léčivé přípravky se nesmí současně užívat a u jiných může být při současném použití potřebná úprava dávkování.
- Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud s přípravkem Nimesil užíváte nebo Vám byl předepsán jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků:
- Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Nimesil:
- – ostatní nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (užívají se k léčbě bolesti);
- – kortikosteroidy, např. kortison (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů);
- – léky ředící krev (antikoagulancia), např. warfarin nebo protisrážlivé léky jako je kyselina
- acetylsalicylová (přípravky snižující krevní srážlivost);
- – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese);
- – diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II (léky užívané k léčbě
- vysokého krevního tlaku)
- – furosemid (lék, který podporuje tvorbu moči)
- – lithium, které se používá k léčbě některých poruch nálady;
- – methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění);
- – cyklosporin (lék užívaný po transplantacích nebo k léčbě poruch imunitního systému).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Nimesil neužívejte během posledních 3 měsíců těhotenství. Může způsobit potíže plodu nebo při porodu.
- – Jste-li těhotná prvních 6 měsíců, nepřekračujte dávkování nebo délku léčby, které Vám lékař
- předepsal.
- Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky nedoporučuje se přípravek Nimesil užívat ženám, které se snaží otěhotnět.
- Neužívejte Nimesil, pokud kojíte.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví po užití přípravku Nimesil závratě nebo ospalost.
Nimesil obsahuje cukr (sacharózu). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená jednotlivá dávka přípravku je jeden 2g sáček granulí pro perorální suspenzi (100 mg nimesulidu). Užívejte 1 sáček přípravku Nimesil 2× denně po jídle. Obsah sáčku nasypte do sklenice neperlivé vody. Zamíchejte lžící, čímž získáte suspenzi s pomerančovou příchutí. Vzniklou suspenzi je třeba vypít ihned po její přípravě.
Nimesil užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.
U dospívajících nad 12 let není nutná úprava dávkování, dospívající užívají stejné dávky jako dospělí pacienti.
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Nimesil, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Prosím, nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Nimesil, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční vřed či dýchací potíže.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, kolik pacientů může mít tyto nežádoucí účinky.
| Časté nežádoucí účinky | více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 |
| Méně časté nežádoucí účinky | více než 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 |
| Vzácné nežádoucí účinky | více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 |
| Velmi vzácné nežádoucí účinky | méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů |
- Pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku Nimesil a informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že potřebujete okamžitou lékařskou péči:
- – trávicí potíže či bolest břicha, nechutenství, nevolnost (nauzea), zvracení, krvácení do zažívacího traktu (do žaludku či střev), což můžete pozorovat jako zvracení krve nebo černou stolici;
- – kožní reakce jako je vyrážka nebo zarudnutí;
- – sípaní nebo dušnost;
- – zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- – náhlá změna množství či barvy moči;
- – otoky obličeje, chodidel nebo nohou;
- – přetrvávající únava.
- Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice.
- Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Nimesil:
- – Časté: průjem, nevolnost, zvracení, drobné změny v hodnotách krevních jaterních funkčních testů.
- – Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva, vředy a prasklé vředy dvanáctníku a žaludku, dušnost, závrať, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, svědění, kožní vyrážka, zvýšené pocení, otok (edém).
- – Vzácné: chudokrevnost (anémie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů), přecitlivělost, kolísání krevního tlaku, krvácení, návaly horkosti, bolestivé močení nebo krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční děsy, rozmazané vidění, zrychlení srdeční činnosti, zčervenání kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, slabost.
- – Velmi vzácné: snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které způsobuje podkožní krvácení nebo krvácení do jiných částí těla (purpura); alergie, včetně těžkých reakcí s kolapsem a potížemi s dýcháním; bolest hlavy, ospalost, poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); poruchy vidění; závratě; abnormální kontrakce hladkého svalstva průdušek (bronchospasmus), astma; zánět žaludku (gastritida), bolest břicha, zažívací obtíže, vředy a zánět uvnitř dutiny ústní (stomatitida), černá stolice v důsledku žaludečního nebo střevního krvácení (meléna); zánět jater (hepatitida), někdy může být velmi těžký, což může způsobit žloutenku a městnání žluči (cholestáza); kopřivka (urtikárie), otok obličeje a přilehlých oblastí (angioneurotický edém), závažné kožní reakce (známé jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza); selhání ledvin, zadržování moči, nízká tvorba moči nebo zánět ledvin (nefritis); pokles tělesné teploty.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nimesil obsahuje
- – Léčivou látkou je nimesulidum.
- – Jeden 2g sáček obsahuje nimesulidum 100 mg.
- – Pomocnými látkami jsou:
- – Sacharóza, pomerančové aroma (obsahuje: kukuřičný maltodextrin, aromatické látky, arabskou klovatinu), kyselina citronová, maltodextrin, cetostearomakrogol.
Nimesil sáčky obsahují světle žluté granule s pomerančovou vůní pro bílou až světle žlutou suspenzi. Velikost balení: 9, 15 nebo 30 sáčků, jeden sáček obsahuje 2 g granulí pro perorální suspenzi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratori Guidotti S.p.A
- Via Livornese, 897
- 56122 Pisa – La V ettola
- Itálie
- Výrobce:
Laboratorios Menarini S.A.
- Alfons XII, 587
- 08918 Badalona
- Španělsko
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
- Administrativní místo:
- Via Berlino, 39
- Zingonia-Verdellino (Bergamo)
- Itálie
- Místo výroby:
- Via Grignano, 43
- 24041– Brembate (Bergamo)
- Itálie