Controloc 40 mg – příbalový leták

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2010/03715

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• CONTROLOC 40 mg
• gastrorezistentné tablety
• Pantoprazol
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
2. 1. Čo je Controloc a na čo sa používa
3. 2. Skôr ako užijete Controloc
4. 3. Ako užívať Controloc
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Ako uchovávať Controloc
7. 6. Ďalšie informácie
8. 1. ČO JE Controloc A NA ČO SA POUŽÍVA

Controloc je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Controloc sa používa na liečbu:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

• refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spojuje hrdlo so žalúdkom) spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka

Dospelí:

• infekcie baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.

• vredov žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Controloc

Neužívajte Controloc

• keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Controloc (pozri časť 6).
• keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Controlocu

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Controloc dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
• ak ste v zlom fyzickom stave alebo máte rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú tvorbu kyseliny, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
• ak užívate v rovnakom čase ako pantoprazol aj liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie), požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti
• opakované vracanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• vracanie krvi
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
• ak zbadáte krv vo vašej stolici
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Controloc môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zoslabuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Controloc dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Controloc môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Controloc môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
• atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Vedenie vozidla a obsluha strojov
• Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
• Dôležité informácie o niektorých zložkách Controlocu

Controloc obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Controloc

Vždy užívajte Controloc presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Kedy a ako máte užívať Controloc?
2. Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, prehltnite ich celé, nerozhryzené a neprelomené s troškou vody.
3. Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:
4. Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
5. Liečba refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže predpísať 2 tablety denne. Liečenie refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám povie ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pyloriu pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu.

Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre tieto antibiotiká.

Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.

Váš lekár vám povie ako dlho budete užívať váš liek. Liečba žalúdočných vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná počiatočná dávka je 2 tablety denne.

Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.

Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:

• ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou neužívajte Controloc na eradikáciu Helicobacter pylori.

• ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).

• Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Controlocu ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Controloc

Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

• Ak prestanete užívať Controloc
• Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
• Tak ako všetky lieky, aj Controloc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
• časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
• menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
• zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
• neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

• závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

• menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť;

zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

• zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny

hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

dezorientácia

• neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť na základe dostupných údajov)

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• zriedkavé (postihujú menej ako 1 až 10 používateľov z 10 000)

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.

• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

1. zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
2. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. 5. AKO UCHOVÁVAŤ Controloc
4. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
5. Nepoužívajte Controloc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale po EXP.
6. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
7. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Controloc obsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).
• Ďalšie zložky sú:

• jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát
• obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1, polysorbát 80,
• nátrium laurylsulfát, trietylcitrát,
• potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171), protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
• Ako vyzerá Controloc a obsah balenia
• Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 40“ na jednej strane.
• Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia
• Controloc je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
• Balenie obsahujúce 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.
• Nemocničné balenie obsahujúce 50, 90, 100, 140, 140 (10×14), 150 (10×15), 700 (5×140) gastrorezistentných tabliet.
• Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii
• Nycomed GmbH
• Byk-Gulden-Str.2
• D-78467 Konstanz
• Nemecko
• Tel: 0049-(0)7531-84-0
• Fax: 0049-(0)7531-84-2474
• e-mail: [email protected]
• Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát

Názov lieku

Rakúsko Belgicko Bulharsko Cyprus Česká republika Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko Nemecko Grécko Maďarsko Írsko Taliansko Litva Lotyšsko Luxemburg Holandsko Nórsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španielsko Švédsko Veľká Británia

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale Controloc Controloc Controloc 40 mg Pantoloc Controloc 40 mg Somac 40 mg enterotabletti Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol Controloc 40 mg Prothium Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol Controloc 40 mg Controloc Pantozol-40, Panto-Byk-40 Pantozol 40, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac Controloc 40 Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg Controloc 40 mg Controloc 40 mg Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc Protium 40 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, TEXTY NA OBALU A PŘÍBALOVÝ LETÁK – PDF Stažení zdarma

1 PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, TEXTY NA OBALU A PŘÍBALOVÝ LETÁK Poznámka: Toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace jsou verze platné do Rozhodnutí Komise.

Po Rozhodnutí Komise, národní authority členských států, ve spolupráci s Referenčním státem, budou aktualizovat informaci o přípravku, jak bude požadováno.

Proto toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat definitivní podobu textu. 28

2 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 29

3 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Protium a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 1,06 mikrogramů sójového oleje Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem P20 na jedné straně. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.

Terapeutické indikace Dospělí a mladiství od 12 let a starší Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci. Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy.

Dospělí Prevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) u pacientů,u kterých existuje riziko pokračování v léčbě NSAID (viz bod 4.4). 4.2.

Dávkování a způsob podání Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny. Doporučené dávkování: Dospělí a mladiství od 12 let a starší: Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Protium 20 mg denně.

u většiny pacientů dochází k rychlému ústupu potíží během 2 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je ústupu obtíží ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy,případné potíže,které se znovu objeví,mohou být zvládnuty režimem 20 mg denně podle potřeby.

změna na pravidelnou léčbu je možná v případě,že potíže nelze uspokojivě zvládnout dávkováním podle potřeby. Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy K dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta Protium 20 mg denně.pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu,je možné zvýšit dávku na 40 mg pantoprazolu denně.pro tyto případy je k dispozici Protium 40 mg.po vyléčení relapsu může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu denně. Dospělí 30

4 Prevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) u pacientů,u kterých existuje riziko pokračování v léčbě NSAID Doporučené dávkování je jedna enterosolventní tableta Protium 20 mg denně.

Zvláštní populace Děti mladší 12 let Podávání přípravku Protium 20 mg dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje Poškození jater Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz. bod 4.4). Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 4.

4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Poškození jater U pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů,zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz. bod 4.2).

Současné užívání s NSAID Užívání Protium 20 mg jako prevence proti vzniku gastroduodenálních vředů, které se mohou vyskytnout při užívání neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) je třeba omezit na pacienty,kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací.

Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk ( > 65 let),předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu. Při výskytu varovných příznaků Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např.

výrazný nechtěný úbytek na váze,opakující se zvracení,porucha polykání,zvracení krve,anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu,je třeba vyloučit maligní onemocnění,protože léčba pantoprazolem může příznaky zmírnit,a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu,je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanavirem Nedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5). Pokud se kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nabízí jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) a dále se doporučuje kombinovat zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg s dávkou ritonaviru 100 mg.denní dávka pantoprazolu 20 mg by neměla být překročena. Vliv na absorbci vitamínu B12 Pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) 31

5 díky hypo-nebo achlorhydrii.toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu. Dlouhodobá terapie Při dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod pravidelným dohledem.

Výskyt gastrointestinálních infekcí Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií,které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Protium 20 mg může vést k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí, jako je infekce Salmonelly a Campylobacter. Sójový olej Obsahuje sójový olej.

pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv pantoprazolu na absorbci jiných léčivých přípravků Z důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv,jejichž biologická dostupnost závisí na ph v žaludku,např.

některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol,itrokonazol,posakonazol a další léčiva jako erlotinib. Léčba HIV (atazanavir) Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV,jejichž absorpce závisí na ph,současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv.

proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4). Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v INR.

Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času/inr po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu. Jiné studie interakcí Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4. Studie interakcí s přípravky,které jsou také metabolizovány těmito cestami jako karbamazepin, diazepam,glibenklamid,nifedipin,perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly,že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, eofylin),cyp2c9 (jako piroxicam, diklofenac,naproxen),cyp2d6 (jako metoprolol),cyp2e1 (jako etanol),ani nezasahuje do absorce digoxinu spojené s p-glykoproteinem. Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klaritromycin,metronidazol,amoxicilin).nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. 4.6 Těhotenství a kojení 32

6 Těhotenství Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Potenciální riziko pro člověka není známé.přípravek Protium 20 mg by neměl být během těhotenství podáván,pokud to není nezbytně nutné.

Kojení Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.bylo pozorováno vylučování do lidského mléka.

Při rozhodování,zda kojit,nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku Protium 20 mg, nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium 20 mg pro matku. 4.

7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.

nejčastěji se objevuje průjem a bolesti hlavy,oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů. Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace podle četnosti výskytu. Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, 1/10000); velmi vzácné (1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, 1/10000);velmi vzácné (

Príbalový leták CONTROLOC 40 mg

• 1. NÁZOV LIEKU
• CONTROLOC 40 mg, gastrorezistentné tablety
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný)
• Pomocné látky so známym účinkom:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA
2. Gastrorezistentné tablety (tableta)
3. Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač hnedým atramentom „P40“.
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1 Terapeutické indikácie
6. CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na:
7. CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých na:

• Eradikáciu Helicobactera pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori.
• Vredy žalúdka a dvanástnika.
• Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou.

• 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Dávkovanie
• Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
• Refluxná ezofagitída

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedá na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.

Dospelí

Eradikácia H. pylori v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U H. pyloripozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi sa eradikácia baktérie môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr.

národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od rezistencie sa odporúčajú nasledujúce kombinácie na eradikáciu H.

pylori:

1. a) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg + 2 x denne 1000 mg amoxicilínu
2. + 2 x denne 500 mg klaritromycínu
3. b) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg + 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)
4. + 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu
5. c) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg + 2 x denne 1000 mg amoxicilínu
6. + 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie H. pylorisa druhá tableta CONTROLOCu 40 mg má užiť 1 hodinu pred večerným jedlom.

Kombinovaná liečba trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, s celkovým trvaním liečby až do dvoch týždňov.

Ak je potrebné ešte zahojenie vredov indikovaná je ďalšia liečba pantoprazolom podľa odporúčaní na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. výsledky testu na H. pylorisú negatívne, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu liekom CONTROLOC 40 mg:

Liečba žalúdočného vredu

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu žalúdočného vredu sú zvyčajne potrebné 4 týždne. Ak to nie je dostatočné, vredy sa zvyčajne zahoja do ďalších 4 týždňov.

Liečba dvanástnikového vredu

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Dvanástnikové vredy sa väčšinou zahoja do 2 týždňov. Ak 2-týždňová liečba nie je dostatočná, vredy sa vo väčšine prípadov zahoja do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho – Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety CONTROLOCu 40 mg).

Dávka sa potom môže upravovať smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie žalúdočnej kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky.

Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale táto dávka sa nemá aplikovať dlhšie, ako je to potrebné pre adekvátnu kontrolu kyseliny.

Trvanie liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov nie je limitované, má sa prispôsobiť klinickým potrebám.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu). CONTROLOC 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H.

pylori u pacientov so strednou až závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti CONTROLOCu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.

4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku. CONTROLOC 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H. pylori u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti CONTROLOCu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov .

• Starší pacienti
• Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
• Pediatrická populácia

CONTROLOC 40 mg sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov, vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej kategórii (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Tablety sa nemajú žuvať ani lámať a majú byť prehltnuté minimálne 1 hodinu pred jedlom s dostatočným množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo s inými súbežne podávanými liekmi.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkciepečene

Pacientom so závažným poškodením pečene by sa mali počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, hlavne pri dlhodobej liečbe. Ak hladina pečeňových enzýmov stúpne liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.2).

1. Kombinovaná liečba
2. Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických vlastností použitých liekov.
3. Varovné príznaky

Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.

Pokiaľ príznaky pretrvávajú napriek adekvátnej liečbe, musí sa zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Súbežné podávanie atazanaviru

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritornaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B12

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže u pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekretorickými stavmi vyžadujúcimi dlhodobú liečbu znížiť absorpciu vitamínu B12(kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B12počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky.

• Dlhodobá liečba
• Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať.
• Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba CONTROLOCom 40 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella, Campylobacter alebo C. difficile.

Hypomagneziémia

Ťažká hypomagneziémia bola hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je pantoprazol, užívaných najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov jeden rok. Závažné príznaky hypomagneziémie, ako sú únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia sa objavujú nepozorovane a preto môžu byť z tohto dôvodu ľahko prehliadnuté.

U väčšiny postihnutých pacientov po prerušení liečby s PPI a po následnej náhradnej liečbe horčíkom nastalo zlepšenie stavu hypomagneziémie.

Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka ešte pred aj počas liečby s PPI, u pacientov, u ktorých sa predpokladá terapia na dlhšiu dobu, alebo u pacientov, ktorí užívajú PPI s liekmi ako digoxín, alebo s inými liekmi (napr. diuretiká), ktoré tiež môžu spôsobiť hypomagneziémiu.

Zlomeniny kostí

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice prevažne u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov.

Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10-40%. Niektoré z tohto nárastu môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi.

Pacientom s osteoporózou by mala byť poskytovaná starostivosť v súlade s platnými klinickými smernicami a mali by mať zabezpečený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové antimykotiká ako je ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iných liekov ako erlotinib.

Liečba HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných HIV liekov, ktorých absorpcia závisí od pH s inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok výrazné zníženie biologickej dostupnosti týchto HIV liekov a mať dopad na ich účinnosť. Na základe tohto zistenia, sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumon alebo warfarín)

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenprokumonu alebo warfarínu, po uvedení lieku na trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).

Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad fenprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Metotrexát Pri súbežnom užívaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo zaznamenané zvýšenie hladiny metotrexátu u niektorých pacientov. Preto v prípadoch, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri liečbe rakoviny a lupienky, môže byť potrebné dočasné vysadenie pantoprazolu.

Štúdie iných interakcií

Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.

1. V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami, ako je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín, a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
2. Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol), ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.
3. Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

U ľudí sa vykonali aj štúdie kinetiky interakcií pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilin). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. CONTROLOC 40 mg sa môže užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o prerušení dojčenia alebo prerušení/zdržaní sa liečby CONTROLOCom40 mg je nutné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby CONTROLOCom 40 mg pre ženu

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vyskytnúť sa môžu nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok pacient nesmie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5% pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.

• V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu:
• veľmi časté (1/10), časté (1/100 až