Frontin 1 mg – příbalový leták

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je Frontin a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Frontin užívat
• 3. Jak se Frontin užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak Frontin uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Alprazolam, léčivá látka přípravku Frontin, je sloučenina benzodiazepinové skupiny charakterizovaná anxiolytickými (úzkost odstraňujícími), sedativně-hypnotickými (uklidňující, navozující spánek) a svaly uvolňujícími účinky a působením proti epileptickým záchvatům. Je určena k léčbě různých stavů úzkosti, příznaků depresí spojených s úzkostí a panických poruch.

Frontin je určen k léčbě

– úzkosti

– panických poruch s agorafobií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez ní.

Frontin Vám lékař předepíše pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo Vám způsobují značné obtíže.

• – jestliže jste alergický(á) na alprazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• – jestliže máte patologickou svalovou slabost (myasthenia gravis);
• – trpíte-li těžkou dechovou nedostatečností;
• – trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku);
• – trpíte-li těžkou jaterní nedostatečností.
• Upozornění a opatření
• Před užitím přípravku Frontin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Frontin je zapotřebí

• při náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky, protože může dojít ke vzniku abstinenčního syndromu;
• trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin;
• trpíte-li těžkými depresemi nebo panickými poruchami a sebevražednými sklony nebo podobnými
• máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků;
• užíváte-li přípravek Frontin dlouhodobě. Váš lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu další
• jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u

starších osob užívat s opatrností z důvodu zvýšeného rizika útlumu a/nebo svalové slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné důsledky. Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

Vznik závislosti

Používání léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti k těmto léčivým přípravkům.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na lécích se může vyskytnout i při doporučených dávkách.

Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu na Vaše onemocnění. Byly také hlášeny případy zneužívání.

Příznaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost.

V závažných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Během ukončování léčby přípravkem Frontin Vám bude dávka snižována pomalu, nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny. Někteří pacienti mohou vyžadovat i pomalejší snižování dávky.

Užívání alprazolamu se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí centrálního nervového systému (CNS), jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léčivé přípravky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léčivé přípravky k léčbě poruch spánku), sedativy (léčivé přípravky na zklidnění), antidepresivy (léčivé přípravky k léčbě deprese), opioidními analgetiky (silné léčivé přípravky proti bolesti), antiepileptiky (léčivé přípravky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky (léčivé přípravky proti bolesti), antihistaminiky (léčivé přípravky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na CNS.

Současné užívání přípravku Frontin a opioidů (silné léčivé přípravky proti bolesti, léčivé přípravky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léčivé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Frontin společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku, nebo vysadit tento lék nebo Frontin:

• ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika,
• nefazodon, fluvoxamin a cimetidin,
• fluoxetin, propoxyfen, perorální kontraceptiva (antikoncepce), diltiazem nebo makrolidová antibiotika jako erythromycin, telithromycin, klarithromycin a troleandomycin
• digoxin (užívaný k léčbě různých onemocnění srdce)
• ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).

Tento léčivý přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Frontin nepijte alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Frontin nemá být během těhotenství užíván. O užívání přípravku rozhodne Váš lékař na základě pečlivého lékařského posouzení.

Protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, kojící matky by tento léčivý přípravek neměly užívat.

Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že léčivý přípravek na Vás nemá tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, ztrátu paměti, poruchu koncentrace, zhoršenou funkci svalů, únavu). V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení pozornosti

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

1. Nejvhodnější dávkování přípravku Frontin Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich příznaků a Vaší reakce na léčbu.
2. Léčba úzkosti:
3. Doporučená zahajovací dávka je 0,25–0,5 mg třikrát denně.
4. Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do několika dávek.
5. Léčba panické poruchy:
6. Doporučená zahajovací dávka je 0,5–1 mg denně před spaním.

Doporučená dávka: dávku lékař upraví podle Vaší odpovědi na léčbu. Dávku může lékař zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3–4 dny. Může Vám také předepsat další dávky až do dosažení dávkování 3 až 4 dávek denně.

Starší nebo oslabení pacienti:

Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je lékařem upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku. Doporučená počáteční denní dávka je 0,25 mg dvakrát až třikrát denně.

• Frontin se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
• Délka léčby
• Léčba má být co nejkratší, i s obdobím snižování dávky nemá překročit 8–12 týdnů.

Neberte si další dávku. Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od tohoto přípravku.

Příznaky předávkování: ospalost, poruchy koordinace, zmatenost, nízký tlak, dýchací obtíže, může dojít i ke kómatu.

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání předepsaným způsobem dávkování ve stanovených intervalech.

Nepřestávejte užívat přípravek Frontin bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Dbejte přesně pokynů svého lékaře, co se týče velikosti dávky a délky užívání. Náhlé přerušení léčby může vyvolat původní příznaky onemocnění nebo abstinenční příznaky: neklid, bolest hlavy, úzkost v méně závažných případech, ale mohou se také objevit halucinace a epileptické záchvaty. Tento léčivý přípravek je proto nutné vysazovat postupně, ne více než o 0,5 mg každé 3 dny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
2. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na začátku léčby a po určité době nebo po snížení dávky obvykle zmizí.
3. Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 osob): deprese, ospalost a útlum, porucha hybnosti, porucha paměti, nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy, zácpa, sucho v ústech, únava, podrážděnost.
4. Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížená chuť k jídlu, zmatenost, ztráta orientace, snížení sexuální touhy, úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení sexuální touhy, poruchy koordinace pohybu a rovnováhy, porucha soustředění, točení hlavy, zvýšená spavost, otupělost, třes, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zánět kůže, poruchy sexuální výkonnosti, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
5. Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):mánie, halucinace, zuřivost, pohybový neklid, ztráta paměti, zvracení, svalová slabost, pomočování, nepravidelná menstruace.
6. Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí(z dos­tupných údajů nelze určit): Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nežádoucí účinky: zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, zvýšená nálada, agresívní a nepřátelské chování, změny myšlení, zvýšená duševní a pohybová aktivita, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napětí, zánět jater, porucha funkce jater, žloutenka, závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, krku a podkožní tkáně (angioedém), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, neschopnost močit, otok končetin, zvýšení nitroočního tlaku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

• Státní ústav pro kontrolu léčiv
• Šrobárova 48
• 100 41 Praha 10
• Webové stránky:
• Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Léčivou látkou je alprazolamum 0,25 mg nebo 0,5 mg nebo 1 mg v jedné tabletě.
2. Pomocné látky:
3. Frontin ,25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).
4. Frontin 0,5 mg: žlutý oxid železitý (E 172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).
5. Frontin 1 mg: červený oxid železitý (E 172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

• Vzhled:
• Frontin 0,25 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s označením e 311.
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
• Frontin 0,5 mg: slabě žluté, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s označením e312.
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
• Frontin 1 mg: bledě růžové, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně s označením e313.
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
• Druh obalu:
• hnědá skleněná lahvička s polyetylenovým pojistným uzávěrem s polyetylenovou těsnicí vložkou, krabička.
• Velikost balení:
• Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet
• Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet
• Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet

1. Držitel rozhodnutí o registraci
2. Egis Pharmaceuticals PLC
3. 1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.
4. Maďarsko
5. Výrobce
6. Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Kormend, Mátyás kir. u. 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:13­. 7. 2018

Strana 6 (celkem 6)

FRONTIN

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Máte-li nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

• FRONTIN 0,25 mg
• FRONTIN 0,5 mg
• FRONTIN 1 mg
• (alprazolamum)
• tablety
• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:EGIS Pharmaceuticals PLC
•                                                         1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
•                                                         MAĎARSKO
•                                                         Tel: (36-1) 265-5555
•                                                         Fax: (36-1) 265-5529

1. Co obsahuje Váš lék?

Každá tableta přípravku Frontin obsahuje léčivou látku alprazolamum (alprazolam) v tomto množství: tableta Frontin 0,25 mg obsahuje 0,25 mg; tableta Frontin 0,5 mg obsahuje 0,5 mg a tableta Frontin 1 mg obsahuje 1 mg.

Vedle léčivé látky alprazolamu obsahuje každá tableta přípravku Frontin také monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Přípravek Frontin 0,5 mg navíc obsahuje žlutý oxid železitý a Frontin 1 mg obsahuje červený oxid železitý.

2. Kdy byste měli užívat tento lék?

Frontin patří do skupiny léků známých jako anxiolytika a antidepresiva. Tyto tablety jsou předepisovány na léčbu různých typů psychických poruch spojených s přílišnou úzkostí a obavami. Stejně tak mohou být používány pro léčbu depresí a panických poruch. V některých případech jsou používány pro zvládání premenstruační dysforické poruchy (nepříjemné stavy před menstruací).

Přípravek je určen pro dospělé od 18 let.

Pamatujte: Tento lék byl předepsán pouze PRO VÁS. Nepředávejte jej jiným osobám ani tehdy, jsou-li jejich příznaky podobné Vašim.

1. 3. Kdy byste neměli být léčeni přípravkem Frontin
2. Tablety Frontin neužívejte pokud:
3. –        jste přecitlivělí na kteroukoliv látku uvedenou v odstavci “Co obsahuje Váš lék” nebo na jakýkoliv benzodiazepinový lék;
4. –        trpíte akutním zeleným očním zákalem s uzavřeným úhlem nebo chorobou známou jako myasthenia gravis (závažná nervová choroba projevující se náhlou epizodickou únavou a svalovou ochablostí)
5. –        jste ve stavu akutní intoxikace alkoholem
6. –        jste v prvních třech měsících těhotenství nebo kojíte.
7. Tyto tablety nemají užívat děti nebo osoby mladší 18 let.
8. 4. Upozornění před zahájením léčby přípravkem Frontin

Vždy informujte svého lékaře o všech chorobách, kterými trpíte (např. epilepsie, chronické onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater), zejména pokud o nich dosud neví.

Dále informujte svého lékaře o případném těhotenství nebo o tom, že těhotenství plánujete. Lékař rozhodne o Vaší další léčbě.

Osoby v pokročilém věku bude při léčbě přípravkem Frontinlékař častěji kontrolovat.

Je možné, že Váš ošetřující lékař bude potřebovat provést některá laboratorní vyšetření za účelem kontroly funkce Vašich jater a ledvin.

Každá tableta obsahuje značné množství, tj. 96 mg, laktózy (mléčného cukru).

5. Upozornění pro období léčby tabletami Frontin

Během celého období Vaší léčby je ZAKÁZÁNO požívat jakékoliv alkoholické nápoje.

Svůj lék NEPŘESTÁVEJTE svévolně užívat. Náhlé přerušení léčby může být nebezpečné a může mít za následek výskyt některých nežádoucích příznaků, jako je např. neklid, podrážděnost, bolesti hlavy, nespavost, pocení, průjem, žaludeční nevolnost až zvracení, třes. Může se též vyskytnout zmatenost a křeče.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Frontin

Účinky přípravku Frontina jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Frontin.

Současné užívání léků proti bolesti, léků na uklidnění, na spaní, léků používaných k léčbě epilepsie nebo alergie (přecitlivělosti) zvyšuje tlumivé účinky přípravku Frontin.  

Současné užívání s některými léky proti depresi (fluvoxaminem, fluoxetinem, nefazodonem), cimetidinem (léčí např. žaludeční vředy), ketokonazolem, itrakonazolem (léčba kožních onemocnění např. plísní), makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem) a nebo perorálními kontraceptivy (antikoncepční pilulky) zvyšuje účinek i nežádoucí účinky přípravku Frontin.

• Přípravek Frontin užívaný současně s imipraminem, desipraminem, lithiem (užívají se při léčbě depresí) a nebo digoxinem (léčba některých srdečních onemocnění) zvyšuje účinek i nežádoucí účinky těchto léků.
• Přípravek Frontin zesiluje účinky alkoholu.
• 7. Řízení motorových vozidel / obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Frontin

Při zahájení léčby přípravkem Frontin můžete mít potíže se soustředěním. Proto NESMÍTE řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebo vykonávat činnosti se zvýšeným rizikem úrazu tj. činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Později v průběhu léčby se poraďte s lékařem, zda můžete tyto činnosti opět vykonávat.

8. Dávkování

Dávkování vždy určí Váš lékař, který Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak často. Dbejte na dodržování jeho pokynů.

Počet tablet, které užíváte najednou, se nazývá “dávka”.

Úzkost: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta přípravku Frontin 0,25 mg nebo Frontin 0,5 mg 3x denně. Váš lékař se může rozhodnout o zvýšení této dávky v pozdějším průběhu léčby. Nejvyšší dávka používaná pro léčbu úzkosti je 3-4 mg alprazolamu denně, tj.

např. 3-4 tablety přípravku Frontin 1 mg, rozděleně do několika dílčích dávek. Udržovací dávka se pohybuje mezi 0,5 mg až 4 mg alprazolamu (tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg až 4 tablety přípravku Frontin 1 mg), opět rozdělená do několika dílčích dávek.

Panické poruchy: 0,5 mg alprazolamu 3x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg 3x denně. Váš lékař může považovat za nutné tuto dávku každé 3-4 dny zvyšovat o 0,5 mg. Nejvyšší dávka pro zvládnutí panických stavů je 10 mg alprazolamu denně rozdělená do 4-5 dílčích dávek.

Úzkost spojená s depresí: počáteční dávka je 0,5 mg alprazolamu 3x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg 3x denně. Průměrná denní udržovací dávka je 2,5-3 mg alprazolamu.

Pacienti v pokročilém věku:

Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše nižší dávky. Počáteční dávka bývá 0,25 mg alprazolamu 2x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,25 mg, 2x denně. Další zvyšování dávky se provádí pomalu a opatrně.

Užívejte svůj lék tak dlouho, jak určí Váš lékař. Nepřestávejte tablety užívat ani tehdy, cítíte-li se lépe. Váš lékař Vám bude před ukončením léčby velikost dávky postupně snižovat.

Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte ji ve chvíli, kdy si na ni vzpomenete, pokud se již neblíží doba pro užití další dávky. Pokud ano, dávku vynechte a pokračujte další dávkou. Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít.

Pokud jste nedopatřením užili příliš mnoho tablet nebo pokud se domníváte, že nějaké tablety náhodně užilo dítě, spojte se ihned s pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou tento letáček a všechny zbylé tablety, abyste je mohli ukázat lékaři.

9. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Může však dojít k výskytu např.: únavy, ospalosti, závratí, narušené schopnost koordinace, bolestí hlavy, vyčerpanosti, rozmazaného vidění a zvláště u pacientů v pokročilém věku k výskytu zmatenosti.

Méně často se mohou vyskytnout např.

nízký krevní tlak, nespavost, žaludeční nevolnost, změny tělesné hmotnosti, nezřetelná řeč, deprese, agresivní chování a úzkost, tinitus (hučení v uších), amnézie (oslabení či ztráta paměti), třes, svalová ztuhlost, svalové záškuby, kožní vyrážka, snížení sexuální žádostivosti, zadržování moči, neschopnost udržet moč, menstruační poruchy, žluté zabarvení kůže a očního bělma.

1. Při nekontrolovaném užívání přípravku může dojít ke vzniku závislosti.
2. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud zaznamenáte výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, uvědomte o tom svého lékaře!
3. 10. Způsob uchovávání
4. Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.
5. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Frontin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• 11. Velikost balení
• Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet.
• Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet.
• Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet.
• 12. Datum poslední revize textu

9.4.2008

Frontin 0,5 mg tbl 100×0,5 mg (liek.skl.hnedá)

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/1068, 2107/1069, 2107/1070

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
• Frontin ® 0,25 mg
• Frontin ® 0,5 mg
• Frontin ® 1 mg
• alprazolamum
• Predtým, ako začnete užívať liek, pozorne si prečítajte túto informáciu.

• Odložte si túto informáciu, ak by ste si ju potrebovali znova prečítať.
• Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný osobne Vám a nemali by ho užívať iní. Mohlo by im to poškodiť, aj keď ich príznaky sú také isté ako Vaše.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľa:
2. 1. Čo je Frontin a na čo sa používa
3. 2. Skôr ako užijete Frontin
4. 3. Ako užívať Frontin
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Uchovávanie Frontinu
7. 6. Ďalšie informácie
8. 1. ČO JE FRONTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
9. Indikácie

Alprazolam, účinná látka Frontinu, je liečivo patriace do skupiny benzodiazepínov, ktoré má anxiolytický (znižuje nadmernú úzkosť a strach) a sedatívno-hypnotický účinok (sedatívum, navodzuje stav spánku). Uvoľňuje svalové napätie a pôsobí proti epileptickým záchvatom.

• Používa sa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy, kombinovanej úzkostno – depresívnej poruchy a panickej poruchy.
• 2. SKÔR AKO UŽIJETE FRONTIN
• Neužívajte Frontin, ak:

• ste alergický na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné benzodiazepíny,
• trpíte patologickou svalovou slabosťou (myasthenia gravis),
• Vám bol diagnostikovaný glaukóm s ostrým uhlom (typ progresívnej slepoty),
• dojčíte,
• ste v prvých troch mesiacoch tehotenstva (v ďalších mesiacoch tehotenstva Váš lekár rozhodne, či liečbu potrebujete alebo nie).

1. Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zistená.
2. Frontin je v týchto prípadoch kontraindikovaný, preto ak spĺňate niektorú z uvedených podmienok, je dôležité, aby ste o svojom zdravotnom stave informovali lekára.
3. Ak si nie ste istý svojím zdravotným stavom alebo liekmi, ktoré užívate, poraďte sa so svojim lekárom.
4. Užívanie iných liekov
5. Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, nakoľko účinnosť Frontinu a iných liekov sa môže ovplyvňovať.
6. Zoberte prosím na vedomie, že nasledovné prípady môžu nastať aj vtedy, ak ste v minulosti užívali alebo budete užívať niektoré z týchto liekov:

• v prípade užívania sedatív, pôsobiacich na centrálnu nervovú sústavu, antiepileptík, antihistaminík a alkoholu súčasne s Frontinom môže znásobiť ich utíšujúci účinok na centrálnu nervovú sústavu;
• niektoré antidepresíva (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, paroxetín, nefazodon), perorálne antikoncepčné lieky, tabletky proti bolesti obsahujúce dextropropoxifén, niektoré protipliesňové lieky (ketokonazol, itrakonazol, metronidazol), makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín a iné) a lieky používané pri vredovej chorobe (cimetidín) môžu zvýšiť účinok alprazolamu;
• Frontin môže zvýšiť účinok liekov, ktoré uvoľňujú svalové napätie (myorelaxanciá), a tiež účinok lítia, imipramínu, desipramínu a digoxínu.

Špeciálne upozornenia pri užívaní FRONTINU

• Počas užívania Frontinu sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.
• Mali by ste byť veľmi opatrný, ak trpíte spánkovým apnoickým syndrómom (vážnou poruchou dýchania), poškodením pečene a/alebo obličiek a ak máte vyšší vek.
• Užívanie Frontinu môže viesť k fyzickej aj psychickej závislosti. Je preto dôležité užívať Frontin len na základe lekárskeho predpisu, v množstve a po dobu, ako určí lekár.
• Pri náhlom prerušení liečby sa môžu vyskytnúť nasledovné abstinenčné príznaky: v ľahších prípadoch chvenie, nepokoj, poruchy spánku, bolesti hlavy, úzkosť, problémy s koncentráciou; v ťažších prípadoch aj potenie, svalové a brušné kŕče, niekedy delírium a u jedincov so sklonom ku spazmom kŕče. Preto je potrebné ukončiť liečbu alprazolamom vždy postupne.
• Pri neznášanlivosti laktózy treba brať do úvahy, že každá tableta obsahuje 96 mg laktózy.

Tehotenstvo a dojčenie

Frontin je kontraindikovaný v prvých troch mesiacoch tehotenstva, keďže zvyšuje riziko poškodenia plodu. V ďalších štádiách tehotenstva by mal užívanie lieku dôkladne zvážiť lekár.

• Keďže účinná látka lieku preniká do materského mlieka, dojčiace matky nesmú liek užívať.
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa pred začatím užívania akéhokoľvek lieku so svojim lekárom.
• Vedenie vozidla a obsluha strojov

Na začiatku liečby Frontinom sa treba vyhnúť vedeniu motorového vozidla a obsluhe iných strojov, po dobu, ktorá sa určí v prípade každého pacienta individuálne. Neskôr o zákaze alebo obmedzení vo vedení motorového vozidla a obsluhe iných strojov rozhodne lekár, v každom prípade individuálne.

3. AKO UŽÍVAŤ FRONTIN

Vždy užívajte Frontin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečim istí, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka je:

• Ak trpíte stavmi úzkosti: Počiatočná dávka je 3-krát denne 0,25 mg až 0,5 mg lieku. Dávku Vám lekár môže postupne zvýšiť. Bežná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 4 mg lieku denne, rozdelená do niekoľkých dávok.
• Ak trpíte úzkosťou spojenou s depresiou: Počiatočná dávka je 0,5 mg lieku 3-krát denne. Bežná udržiavacia dávka je 2,5 až 3 mg denne.
• Ak trpíte panickou poruchou: Počiatočná dávka je 0,5 mg lieku 3-krát denne, dávku však spresní Váš lekár. Väčšina pacientov dobre reaguje na 4 až 6 mg lieku denne, rozloženého do niekoľkých dávok.
• Starší a oslabení pacienti: počiatočná dávka je 0,25 mg lieku 2 až 3-krát denne. Lekár ju môže aj zvýšiť.

1. V prípade ochorenia pečene alebo obličiek Vám môže lekár predpísať nižšiu dávku.
2. Ak máte pocit, že účinok Frontinu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
3. Ak užijete viac tabliet Frontinu, ako by ste mali,

alebo ak niekto náhodne užije tabletu, ihneď sa poraďte s lekárom na pohotovosti v najbližšej nemocnici. Ukážte lekárovi túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.

Príznaky predávkovania: ospanlivosť, zmätenosť, poruchy koordinácie, slabé reflexy až kóma (bezvedomie).

Liečba v prípade predávkovania: je potrebné urobiť výplach žalúdka a následnú podpornú liečbu. U pacienta treba zaistiť priechodnosť dýchacích ciest a monitorovať jeho dýchanie a kardiovaskulárne funkcie. Je potrebné podať infúziu na doplnenie tekutín. Ako špecifické antidotum (protilátka) je k dispozícii Flumazenil (Anexat).

Ak zabudnete užiť FRONTIN

Ak ste zabudli užiť Frontin, po tom, ako si chybu uvedomíte, neužite viac tabliet naraz. Užite zabudnutú tabletu len vtedy, ak je časový interval do užitia ďalšej tablety dostatočne dlhý. V opačnom prípade riskujete predávkovanie.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete FRONTIN užívať. Dodržiavajte pokyny svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pri užívaní Frontinu, tak ako pri užívaní iných liekov, sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby. S postupom liečby, alebo po znížení dávky obyčajne vymiznú.

Najčastejšie sa vyskytuje ospanlivosť a závraty, menej časté je rozmazané videnie, bolesti hlavy, depresie, nespavosť, nervozita, chvenie, zmeny telesnej hmotnosti, problémy s pamäťou, zábudlivosť, poruchy koordinácie, tráviace a vegetatívne ťažkosti.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť zmätenosť, halucinácie, vzrušenosť, podráždenosť, zúrivosť, agresivita a nepriateľské postoje.

Pozorované boli aj poruchy svalových funkcií, zlosť, nechutenstvo, únava, poruchy reči, žltačka, svalová slabosť, zmeny libida (pohlavnej túžby), poruchy menštruačného cyklu, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zadržiavanie moča a poruchy funkcie pečene. Vo výnimočných prípadoch dochádza k zvýšeniu vnútroočného tlaku.

• Nie všetky spomínané vedľajšie účinky sa vyskytnú u pacienta užívajúceho Frontin.
• Ak sa ktorýkoľvek vedľajší účinok prejaví ako vážny, alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý sa nespomína v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 5. UCHOVÁVANIE FRONTINU
• Tablety uchovávajte pri teplote do 30 °C.
• Uchovávajte mimo dosahu detí.
• Neužívajte tieto tablety po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
• Zloženie tablety:

• Liečivo: každá tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg alprazolamum (alprazolam)
• Pomocné látky:

1. 0,25 mg tablety: silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
2. 0,5 mg lablety: ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) – E 172, silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
3. 1 mg tablety: ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý) – E 172, silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
5. EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri ul. 30-38.

MAĎARSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2007.

Alprazolam – Wikipedie

AlprazolamNázev (INN)alprazolam (angličtina)KódyČíslo CAS28981-97-7ChEMBL IDCHEMBL661ChemSpider ID2034PubChem2118ChemieSumární vzorecC₁₇H₁₃ClN₄SMILESCC1=NN=C2N1C3=C(C=C(C=C3)Cl)C(=NC2)C4=CC=CC=C4InChIInChI=1S/C17H13ClN4/c1-11-20-21-16-10-19-17(12-5-3-2-4-6-12)14-9-13(18)7-8-15(14)22(11)16/h2-9H,10H2,1H3Molární hmotnost308,083 DaFarmakologieIndikacepanická porucha, neurotická porucha, úzkostná porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, insomnie, zneužívání návykových látek, posttraumatická stresová porucha, úzkost a sleep-wake disorderNěkterá data mohou pocházet z datové položky.
3D model

Alprazolam (také známý jako Xanax) je anxiolytická látka třídy benzodiazepinů. Mezi jeho charakteristické účinky patří potlačení úzkosti, sedace, disinhibice a svalová relaxace.

Stejně jako ostatní benzodiazepiny se alprazolam váže na specifická místa na receptoru GABAA. Běžně se používá k léčbě panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo sociální úzkostné poruchy (SAD).

Alprazolam má rychlý nástup účinku a symptomatickou úlevu. Devadesát procent vrcholových účinků je dosaženo během první hodiny po přípravě na panickou poruchu a plných vrcholových účinků je dosaženo za 1,5, respektive 1,6 hodiny. Maximální přínosy u generalizované úzkostné poruchy (GAD) mohou trvat až týden.

Náhlé vysazení benzodiazepinů může být potenciálně nebezpečné nebo život ohrožující pro jednotlivce užívající pravidelně po delší dobu, někdy vedoucí k záchvatům nebo smrti. Důrazně se doporučuje snižovat dávku postupným snižováním množství užívaného každý den po delší dobu, místo aby se náhle zastavilo.

Chemie

Alprazolam je lék třídy benzodiazepinů. Benzodiazepinové léky obsahují benzenový kruh kondenzovaný s diazepinovým kruhem, což je sedmičlenný kruh se dvěma složkami dusíku umístěnými na R1 a R4. Benzylový kruh alprazolamu je substituován na R8 chlorovou skupinou.

Dále je diazepinový kruh vázán v R5 k fenylovému kruhu. Alprazolam také obsahuje 1-methylovaný triazolový kruh fúzovaný s a obsahující R1 a R2 jeho diazepinového kruhu.

Alprazolam patří do třídy benzodiazepinů obsahujících tento kondenzovaný triazolový kruh, zvané triazolobenzodiazepiny, které se vyznačují příponou „-zolam“.

Alprazolam je substituován fenylovou skupinou v poloze 6, atomem chloru v poloze 8 a methylovou skupinou v poloze 1. Je to analog triazolamu, přičemž rozdílem mezi nimi je absence atomu chloru v „ortho“ poloha fenylového kruhu. Je rozpustný v alkoholu a nerozpustný ve vodě.

Farmakologie

Benzodiazepiny mají řadu vazeb na místo benzodiazepinových receptorů a zvětšením účinnosti a účinků neurotransmiteru gama aminomáselné kyseliny (GABA) působením na jeho receptory. Alprazolam je pozitivní alosterický modulátor receptoru typu A gama-aminomáselné (GABA).

Protože toto místo je nejplodnějším receptorem inhibitorů v mozku, vede jeho modulace k sedaci (nebo uklidňujícímu účinku) alprazolamu na nervový systém.

Antikonvulzivní vlastnosti benzodiazepinů mohou být částečně nebo úplně způsobeny vazbou na napěťově závislé sodíkové kanály, spíše než benzodiazepinovými receptory.

Alprazolam způsobuje výrazné potlačení osy hypotalamus hypofýza-nadledviny. Bylo prokázáno, že podávání alprazolamu vyvolává zvýšení koncentrací dopaminu ve striatu. To má za následek účinky zahrnující sníženou úzkost, svalovou relaxanci, antidepresivum a antikonvulzivní aktivitu.

Chemický a receptorový systém GABA zprostředkovává inhibitory nebo uklidňující účinky alprazolamu na nervový systém. Vazba alprazolamu na receptor GABAA, chloridový iontový kanál, zvyšuje účinky GABA, neurotransmiteru. Když se GABA váže na receptor GABAA, kanál se otevře a chlorid vstoupí do buňky, což z něj činí odolnější vůči depolarizaci.

Proto má alprazolam depresivní účinek na synaptický přenos, který snižuje úzkost.

Receptor GABAA je tvořen 5 podjednotkami z možných 19 a receptory GABAA složené z různých kombinací podjednotek mají odlišné vlastnosti, různá umístění v mozku a co je důležitější, různé aktivity s ohledem na benzodiazepiny.

Alprazolam a další triazolobenzodiazepiny, jako je triazolam, které mají triazolový kruh fúzovaný s jejich diazepinovým kruhem, se zdají mít antidepresivní vlastnosti.

To je pravděpodobně způsobeno podobnostmi sdílenými s tricyklickými antidepresivy, protože mají dva benzenové kruhy fúzované s diazepinovým kruhem. Alprazolam způsobuje výrazné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Terapeutické vlastnosti alprazolamu jsou podobné jako u jiných benzodiazepinů a zahrnují anxiolytika, antikonvulziva, myorelaxancia, hypnotika a amnézie; používá se však hlavně jako anxiolytikum.

Bylo prokázáno, že podávání alprazolamu ve srovnání s lorazepamem vyvolává statisticky významné zvýšení koncentrací extracelulárního dopaminu D1 a D2 ve striatu.

Subjektivní účinky

Mnoho lidí popisuje účinky alprazolamu jako intenzivní sedaci, relaxaci, potlačení úzkosti a sníženou inhibici.

Toxicita a potenciál poškození

Alprazolam má nízkou toxicitu ve srovnání s dávkou. Při smíchání s depresory, jako je alkohol nebo opioidy, je však potenciálně smrtelný.
Při používání této látky se důrazně doporučuje používat postupy snižování škod.

Akutní orální LD50 u potkanů ​​je 331–2 171 mg / kg. Další experimenty na zvířatech ukázaly, že po masivních intravenózních dávkách alprazolamu může dojít ke kardiopulmonálnímu kolapsu.

Potenciál závislosti a zneužívání

Alprazolam je extrémně fyzicky a psychicky návykový.

Tolerance se projeví u sedativně-hypnotických účinků během několika dní nepřetržitého užívání. Po ukončení se tolerance vrátí na výchozí hodnotu za 7-14 dní. V určitých případech to však může trvat podstatně déle způsobem, který je úměrný délce a intenzitě jeho dlouhodobého užívání.

Alprazolam vykazuje křížovou toleranci se všemi benzodiazepiny, což znamená, že po jeho konzumaci budou mít všechny benzodiazepiny snížený účinek.

Předávkování

Předávkování benzodiazepiny může nastat při extrémně vysokých dávkách nebo častěji při užívání s jinými depresory. Toto riziko je obzvláště přítomno u jiných GABAergních depresorů, jako jsou barbituráty a alkohol, protože fungují podobným způsobem, ale vážou se na odlišná místa na receptoru GABAA, což vede k významné křížové potenciaci.

Předávkování benzodiazepiny je lékařský stav, který může vést ke kómatu, trvalému poranění mozku nebo smrti, pokud nebude léčen okamžitě.

Příznaky mohou zahrnovat těžkou nezřetelnou řeč, zmatenost, bludy, respirační depresi a nereagování. Uživatel by se mohl zdát jako náměsíčný.

Uživatel je také náchylnější k větší spotřebě stejné nebo jiné látky z důvodu zhoršeného úsudku, který u jiných látek během předávkování obvykle není vidět.

Předávkování benzodiazepiny lze účinně léčit v nemocničním prostředí s obecně příznivými výsledky. Péče má v zásadě podpůrnou povahu, ačkoli předávkování se někdy léčí flumazenilem, antagonistou GABAA nebo dalšími postupy, jako jsou injekce adrenalinu, pokud se jedná o jiné látky.

Externí odkazy

• Obrázky, zvuky či videa k tématu Alprazolam na Wikimedia Commons
• (anglicky) U.S. National Library of Medicine: Drug Information Portal – Alprazolam
• NEUROL 0,25 Příbalový leták léku
• FRONTIN Příbalový leták léku
• psychonautwiki.org/xanax

Tento článek je příliš stručný nebo postrádá důležité informace.Pomozte Wikipedii tím, že jej vhodně rozšíříte. Nevkládejte však bez oprávnění cizí texty.

Autoritní data

MA: 2777196872

Portály: Chemie | Medicína

Citováno z „https://cs.wikipedia.org/w/index.php?title=Alprazolam&oldid=20285021“