Concor 10 – příbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/03277

  • Písomná informácia pre používateľov
  • Concor 5
  • Concor 10
  • filmom obalené tablety
  • bisoprololiumfumarát
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
  2. 1. Čo je Concor a na čo sa používa
  3. 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Concor
  4. 3. Ako užívať Concor
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5 Ako uchovávať Concor
  7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  8. 1. Čo je Concor a na čo sa používa

Liečivom Concoru je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov zvanej betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.

  • Concor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a hrudnej angíny (angíny pektoris).
  • 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Concor
  • Neužívajte Concor
  • Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:
  • alergiu na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc,
  • závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a na dolných končatinách,
  • neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,
  • metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.

Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:

  • akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
  • zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca,
  • kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,
  • určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),
  • nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,
  • pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite vášho lekára, predtým ako užijete Concor, môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):

  • cukrovka (diabetes mellitus),
  • prísne hladovanie,
  • prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),
  • určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),
  • menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,
  • menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),
  • šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,
  • nádor nadobličiek (feochromocytóm),
  • poruchy štítnej žľazy.

Okrem toho, oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete:

  • liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Concor môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,
  • anestéziu (napr. pri operácii), pretože Concor môže ovplyvniť reakciu vášho tela na túto situáciu.
  1. Deti
  2. Concor sa neodporúča používať u detí.
  3. Iné lieky a Concor

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Concorom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:

Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazém.

Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonodín, rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať Concor, váš lekár vám možno odporučí častejšie kontroly:

Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu.)

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu).

Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomimetiká.)

Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.

Anestetiká (napr. počas operácie).

Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.

Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

  • Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.
  • Tehotenstvo a dojčenie
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Concorom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Concor

Vždy užívajte tento presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.

Liečba vyžaduje pravidelné sledovanie vaším lekárom. Zvlášť dôležité je to na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a pri ukončení liečby.

  1. Dávkovanie
  2. Pre obe indikácie je odporúčaná dávka jedna tableta Concoru 5 mg alebo pol tablety Concoru 10 mg (zodpovedá 5 mg bisoprololu) raz denne.
  3. V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Concoru 10 mg alebo dve tablety Concoru 5 mg (zodpovedá 10 mg bisoprololu) raz denne.
  4. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.
  5. Dĺžka trvania liečby
  6. Liečba Concorom je vo všeobecnosti dlhodobá.
  7. Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.

  • Starší ľudia
  • Nie je potrebná úprava dávky.
  • Použitie u detí
  • Concor sa neodporúča používať u detí.
  • Spôsob podávania

Užite tabletu ráno a zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.

Budete mít zájem:  Čekám dítě se svým učitelem

Ak užijete viac Concoru, ako máte

Ak ste užili viac Concoru ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť Concor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Concoru. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Concor

Nikdy neprestaňte užívať Concor, bez odporúčania lekára. Inak sa vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.

  1. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
  2. 4. Možné vedľajšie účinky
  3. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  4. Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:
  5. Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
  6. Ÿ únava, závrat, bolesť hlavy – tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby, sú zvyčajne mierne a spravidla vymiznú počas 1-2 týždňov,
  7. Ÿ pocit chladných a meravých končatín,
  8. Ÿ nízky krvný tlak,
  9. Ÿ žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.
  10. Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):
  11. Ÿ spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia),
  12. Ÿ zhoršenie srdcového zlyhávania,
  13. Ÿ pocit slabosti,
  14. Ÿ poruchy spánku,
  15. Ÿ depresia,
  16. Ÿ poruchy srdcového rytmu,
  17. Ÿ ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc,
  18. Ÿ svalová slabosť, kŕče.
  19. Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
  20. Ÿ zvýšenie hladín tuku v krvi,
  21. Ÿ zníženie tvorby sĺz,
  22. Ÿ poruchy sluchu,
  23. Ÿ alergická nádcha,
  24. Ÿ zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída),
  25. Ÿ alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka),
  26. Ÿ poruchy potencie,
  27. Ÿ nočné mory, halucinácie,
  28. Ÿ mdloby.
  29. Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
  30. Ÿ podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída),
  31. Ÿ objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) , psoriáze podobné vyrážky,
  32. Ÿ vypadávanie vlasov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  • 5. Ako uchovávať Concor
  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
  • Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  • Concor uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Concor obsahuje:

  • Liečivo je bisoprololiumfumarát.
  1. Concor 5: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
  2. Concor 10: jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
  3. Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý.
  4. Filmový obal: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, žltý oxid železitý
  5. (E 172).
  6. Concor 10 obsahuje okrem uvedeného v obale tablety aj červený oxid železitý (E172).
  7. Ako vyzerá Concor a obsah balenia
  8. Concor 5: bledožlté filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s deliacou ryhou na oboch stranách.
  9. Concor 10: bledooranžové filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s deliacou ryhou na oboch stranách.
  10. Concor je dostupný v PVC/Al blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.
  11. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
  12. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
  13. Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko
  14. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júli 2012.

Famosan 10mg 10 tablet

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

CO JE FAMOSAN 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Famosan 10 mg snižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkové a trávicího enzymu pepsinu v žaludku, a tím dochází ke snížení jejich obsahu v žaludeční šťávě.

Famosan 10 mg se užívá ke zmírnění příznaků pálení žáhy, žaludečního překyselení a žaludeční nevolnosti. Famosan 10 mg mohou používat dospělí od 18 let.

Mladiství od 16 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FAMOSAN 10 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Famosan 10 mg

  • Pokud jste přecitlivělý(á) na famotidin, na příbuzné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
  • Při vředovém onemocnění zhoubné povahy.
  • Při kojení.

Famosan 10 mg se nepodává dětem a mladistvým do 16 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Famosan 10 mg je zapotřebí

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že:

  • se léčíte nebo jste se léčil(a) na vřed žaludku nebo dvanáctníku;
  • došlo u Vás k výraznému úbytku váhy bez zjevné příčiny nebo trpíte únavností;
  • krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte;
  • máte obtíže s polykáním;
  • trpíte onemocněním ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Famotidin snižuje kyselost žaludečního prostředí, a proto může snížit vstřebávání léků, které se lépe vstřebávají v kyselém žaludečním prostředí, jako je např. ketokonazol nebo itrakonazol.

Famosan 10 mg proto užívejte nejdříve za 2 hodiny po užití léků s obsahem ketokonazolu nebo itrakonazolu.

Užívání přípravku Famosan 10 mg s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Famosan 10 mg. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Famosan 10 mg mohou užívat těhotné ženy pouze na doporučení lékaře.

Při užívání přípravku Famosan 10 mg se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Famosan 10 mg běžně neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje. Nicméně jako mnoho jiných léků může u některých pacientů způsobit závrať. Ujistěte se proto o svých reakcích na famotidin před tím, než začnete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Famosan 10 mg

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

JAK SE FAMOSAN 10 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte Famosan 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta při obtížích. Tato dávka by měla přinést úlevu na dobu asi 9 hodin. V průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Dávku pro mladistvé od 16 let určí lékař.

Při těžkém onemocnění ledvin se užívá pouze 1 tableta denně. Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní. V případě, že se příznaky pálení žáhy a překyselení žaludku nezlepšují do 5 dnů od začátku léčby přípravkem Famosan 10 mg nebo se dokonce zhoršují, vyhledejte lékaře.

Budete mít zájem:  Jak se správně vybavit na běžky

Jestliže jste užil(a) více přípravku FAMOSAN 10 mg než jste měl(a)

Pokud užijete větší počet potahovaných tablet Famosan 10 mg, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky ve větší míře. V tomto případě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Famosan 10 mg

Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Famosan 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Famosan 10 mg je obvykle dobře snášen. Četnost výskytu je u různých nežádoucích účinků rozdílná. Nejčastěji (u 1 až 5 ze 100 léčených pacientů) se mohou vyskytnout bolesti hlavy, závrať, zácpa, průjem.

Vzácně (u více než 1 ze 10000 a méně než 1 z 1000 léčených pacientů) sucho v ústech, nevolnost, nechutenství, břišní obtíže, žloutenka, vzestup jaterních enzymů, změny v krevním obraze (agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie), poruchy srdečního rytmu, bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů, dále psychické poruchy (halucinace, zmatenost, agitace, deprese, úzkost, snížené libido, parestézie, nespavost, ospalost, křeče). Vzácně se mohou objevit alergické reakce jako anaphylaxe, angioedém (otok rtů a jazyka), otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, svědění, zčervenání spojivky očí, dále kožní projevy jako suchá kůže, akné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

JAK PŘÍPRAVEK FAMOSAN 10 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Famosan 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je famotidinum 10 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený a žlutý oxid železitý, simetikonová emulze.

Jak přípravek Famosan 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Famosan 10 mg jsou světle oranžové potahované kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm. Famosan je dodáván v blistrovém balení po 10 tabletách.

EAN

8595026444119

O značce Pro.Med.CS

PRO.MED.CS Praha a.s. je ryze česká farmaceutická společnost, jejímž hlavním posláním je vyrábět a uvádět na trh ověřené, kvalitní, účinné a bezpečné léky a doplňky stravy.

Concor 10 ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008

  • PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
  • Concor 5, potahované tablety
  • Concor 10, potahované tablety
  • Bisoprololi fumaras
  • Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  1. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  • V příbalové informaci naleznete:1.
  • Co je přípravek Concor a k čemu se používá
  • 2.
  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor užívat
  • 3.
  • Jak se přípravek Concor užívá
  • 4.
  • Možné nežádoucí účinky
  • 5.
  • Jak přípravek Concor uchovávat
  • 6.
  • Další informace
  • 1.
  • CO JE PŘÍPRAVEK CONCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Concor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci.

Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem.

Concor se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku a anginy pectoris.

  1. 2.
  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CONCOR UŽÍVAT
  3. Neužívejte přípravek Concor
  4. Neužívejte Concor, pokud se Vás některé z dále uvedených stavů týkají:
  5. přecitlivělost (alergie) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz část 6 „Co přípravek Concor obsahuje“),
  6. těžké astma nebo chronická obstrukční choroba bronchopulmonální těžkého stupně,
  7. závažné problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), který může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,
  8. neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin,
  9. metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.
  • Neužívejte Concor, pokud máte některé z následujících onemocnění srdce:
  • akutní srdeční selhání, které není léčeno,
  • zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,
  • kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání,
  • určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),
  • nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,
  • pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže,
  • Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Concor je zapotřebí
  • Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Concor; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):
  • diabetes
  • přísnou dietu,
  • probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),
  • některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),
  • méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,
  • méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukčních choroba plic),
  • kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka),
  • nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
  • porucha funkce štítné žlázy.
  • Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:
  • desenzibilizační léčba, protože Concor může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být závažnější,
  • anestézie (například z důvodu chirurgické léčby), protože Concor může ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.
  • Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
  • Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
  • Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Concor bez porady s lékařem:
  • některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je verapamil a diltiazem.

Některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Budete mít zájem:  3 extra jednoduché tipy pro zdravou pleť v zimě

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Concor se poraďte se svým lékařem; Váš lékař může provádět vyšetření častěji.

Některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je felodipin a amlodipin (antagonisté dihydropyridinového typu).

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). Tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron), tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

  1. Beta blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu).
  2. Léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (parasympatomimetika) nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění oběhového systému (sympatomimetika).
  3. Antidiabetika včetně inzulinu.
  4. Anestetika (například během chirurgické léčby).
  5. Digitalis pro léčbu srdečního selhání.
  6. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSADI) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak).
  7. Epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících alergických reakcí a srdeční zástavy.

Jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek (např. antihypertenzíva, tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny).

Meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie.

Léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B).

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství užívat Concor.Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Concor nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CONCOR UŽÍVÁ

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují. V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

DávkováníPro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Concor 5 mg nebo 1/2 tablety přípravku Concor 10 mg (odpovídá 5 mg bisoprololu) denně. Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Concor 10 mg nebo 2 tablety přípravku Concor 5 mg (odpovídá 10 mg bisoprololu) denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Délka léčbyLéčba přípravkem Concor je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvinU pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.

Dávkování u starších pacientůNení nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí:Použití Concoru u dětí není doporučeno.

Způsob podáníTabletu zapíjejte vodou ráno před, během nebo po snídani. Tablety se nedrtí a nekousají.

Jestliže jste užil/a více přípravku Concor než jste měl/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Concor, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Concor

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Concor

Nikdy neukončujte užívání přípravku Concor bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

  • Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • 4.
  • MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
  • Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Concor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:
  • Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 – 2 týdnů.

  1. pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
  2. poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa
  • Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):
  • zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
  • zhoršení srdečního selhání
  • nízký krevní tlak
  • pocit slabosti
  • poruchy spánku
  • deprese
  • porucha srdeční frekvence
  • dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest
  • svalová slabost a křeče
  • Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
  • zvýšení hladin tuku v krvi
  • snížení tvorby slz
  • potíže se sluchem
  • ucpaný nos z alergických příčin
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)
  • reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka
  • porucha erekce
  • noční můry, halucinace
  • mdloba
  • Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):
  • podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
  • kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupence.
  • vypadávání vlasů

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše nebo jakýkoli neočekávaný účinek, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je nežádoucí účinek závažný, vyskytne se náhle nebo se rychle zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře, abyste zabránil/a rozvoji těžkých reakcí.

  1. 5.
  2. JAK PŘÍPRAVEK CONCOR UCHOVÁVAT
  3. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Concor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „Použitelné do“.Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  • 6.
  • DALŠÍ INFORMACE
  • Co přípravek Concor obsahuje
  • – Léčivá látka je bisoprolol-fumarát.
  • Concor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprololu.
  1. Concor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprololu.
  2. – Mezi další složky přípravku patří:
  3. Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatýPotah tablety: žlutý oxid železitý (E172), dimetikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hydroxypropylmethylcelulóza
  4. Concor 10 obsahuje navíc červený oxid železitý (E172) v potahu tablety.
  5. Jak přípravek Concor vypadá a co obsahuje toto baleníConcor 5
  6. : žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící rýhou na obou stranách
  7. Concor 10
  8. : bledě oranžové až světle oranžové, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící rýhou na
  9. obou stranách
  10. Velikost balení: 30 tablet
  11. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :23.6. 2010

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector