Hypnogen – příbalový leták

Sp.zn.sukls180939/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

• 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras
• Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• –    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• –    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1. Co naleznete v této příbalové informaci
2. 1.    Co je Hypnogen a k čemu se používá
3. 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hypnogen užívat
4. 3.    Jak se Hypnogen užívá
5. 4.    Možné nežádoucí účinky
6. 5.    Jak přípravek Hypnogen uchovávat
7. 6.    Obsah balení a další informace
8. 1.    Co je Hypnogen a k čemu se používá

Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje normální strukturu spánku.

• Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí.
• Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby by nemělo překročit 4 týdny.
• 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hypnogen užívat Neužívejte přípravek Hypnogen:
• –    jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• –    jestliže trpíte syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku (syndrom obstrukční spánkové apnoe)
• –    jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis)
• –    jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;
• –    jestliže trpíte akutními nebo závažnými dýchacími potížemi (dechovou nedostatečností). Upozornění a opatření
• Před užitím přípravku Hypnogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• –    jestliže máte závažné dýchací potíže, protože vaše dýchání může být méně intenzivní
• –    jestliže trpíte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65 let), protože váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Hypnogen
• –    jestliže máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění, zolpidem může odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky;
• Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Před zahájením léčby zolpidemem by měla být objasněna příčina Vaší spánkové poruchy a základní onemocnění by mělo být léčeno. Jestliže po 7-14 dnech není léčba Vaší nespavosti úspěšná, poraďte se svým lékařem.

1. Stejně jako v případě jiných hypnotik se dlouhodobé podávání tohoto přípravku nedoporučuje.
2. Další aspekty
3. –    Tolerance – jestliže, po několika týdnech, zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.

–    Závislost – Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např.

bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšená, brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče.

Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

–    Abstinenční syndrom – léčbu je potřeba vysazovat postupně. Při vysazení léčby se může objevit krátkodobý abstinenční syndrom, kdy se příznaky, které Vás přivedly k léčbě přípravkem Hypnogen, vrátí v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.

–    Amnézie – Hypnogen může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravkuAbyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Přípravek Hypnogen může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších osob. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u vás projeví.

–    Náměsíčnost a další související chování – Zolpidem může způsobit, že lidé ve spánku vykonávají činnosti, které si po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi, řízení v polospánku, příprava a pojídání jídla, telefonování nebo sex.

Riziko těchto vedlejších účinků se zvyšuje při současné konzumaci alkoholu a některých léků užívaných k léčbě deprese a úzkosti nebo užívání přípravku Hypnogen v dávkách, které přesahují maximální doporučenou dávku.

Pokud se u Vás toto chování projeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

• – Hypnogen může způsobit ospalost a sníženou bdělost, což může vést k pádu a následně těžkým zraněním.
• Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů)
• Den po užití přípravku Hypnogen může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení:
• •    jestliže přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;
• •    jestliže užijete vyšší než doporučenou dávku;
• •    jestliže užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
• Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
• Další dávku už během téže noci neužívejte.
• V případě zolpidemu a jiných prášků na spaní s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.
• Děti a dospívající
• Hypnogen nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.
• Další léčivé přípravky a Hypnogen
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
• •    přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
• •    přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
• •    léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
• •    přípravky k léčbě depresí
• •    přípravky k léčbě středně těžké až těžké bolesti (opioidní analgetika)
• •    přípravky k léčbě epilepsie
• •    léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
• •    přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
• Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
• Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící (sedativní) účinek přípravku Hypnogen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek Hypnogen s jídlem, pitím a alkoholem

Hypnogen lze užívat s jídlem i bez jídla.

Při užívání přípravku Hypnogen se nedoporučuje požívání alkoholu. Pokud užijete Hypnogen v kombinaci s alkoholem, zvyšují se jeho tlumící (sedativní) účinky.

1. Těhotenství a kojení
2. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Z preventivních důvodů se vyvarujte užívání zolpidemu v těhotenství.
4. Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Hypnogen v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční příznaky.
5. Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém CNS, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechové útlumu.
6. Hypnogen se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka.
7. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
8. Hypnogen má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit řízení v polospánku. Den po užití přípravku Hypnogen je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
9. •    se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á);
10. •    rychlost Vašeho rozhodování se může zpomalit;
11. •    můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění;
12. •    může dojít ke zhoršení pozornosti.
13. Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
14. Při užívání přípravku Hypnogen nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
15. Přípravek Hypnogen obsahuje laktózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.

3. Jak se Hypnogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Hypnogen za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Hypnogen je třeba podávat:

• •    v jedné dávce,
• •    těsně před spaním.
• Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl (a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.
• Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
• Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Nesmíte překročit dávku 10 mg za 24 hodin.

Onemocnění jater

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Lékař Vám může dávku zvýšit na 1 tabletu (10 mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace s lékařem dávkování nezvyšujte.

1. Přípravek má být podán, pouze pokud můžete spát nepřetržitě 8 hodin.
2. Délka léčby má být co nejkratší a obvykle nepřekračuje 4 týdny.
3. Jestliže jste užil(a) více přípravku Hypnogen, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu, než je obvyklá dávka, nebo došlo k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře. Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby lékař věděl, co jste užil.

V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku dítětem se mohou objevit poruchy vědomí od ospalosti až po lehké bezvědomí. Mnohem závažnější projevy se vyskytly při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hypnogen

Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít před ulehnutím nebo hned po ulehnutí, pak byste jej již neměl(a) užívat, jinak byste mohl(a) během dne cítit ospalost, závratě a zmatenost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hypnogen

Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem. Dávkování by se mělo snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• 4. Možné nežádoucí účinky
• Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne i u vás, přestaňte užívat přípravek Hypnogen, sdělte to neodkladně svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:
• •    alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění kůže, doprovázené otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů). Vyhledejte lékařskou pomoc.

1. •    vážné psychické problémy
2. Časté (mohoupostihnout až 1 z 10pacientů):
3. –    ospalost, bolest hlavy, závrať, zhoršená nespavost, ztráta paměti, která může být spojená s nevhodných chováním;
4. –    halucinace, neklid, noční můry;
5. –    únava;
6. –    průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha;
7. –    infekce horních a dolních cest dýchacích;
8. –    bolest zad.
9. Méně časté (mohoupostihnout až 1 z 100pacientů):
10. –    zmatenost, podrážděnost;
11. –    zdvojené vidění.
12. Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
13. –    snížená bdělost;
14. –    neklid, agresivita, vztek, snížené uvědomění si svého prostředí (psychóza), nevhodné chování, deprese, bludy, náměsíčnost, závislost, změny v chuti na sex (libido);
15. –    změny ve způsobu chůze, slabší účinek přípravku Hypnogen, než jste zvyklý(á), pád (zvláště u starších osob a pokud není zolpidem užíván v souladu s doporučeným dávkováním);
16. –    svalová slabost;
17. –    vyrážka, svědění, kopřivka, nadměrné pocení;
18. –    zvýšená hladina některých jaterních enzymů;
19. –    pomalejší dýchání (respirační deprese).
20. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

• Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
• 5.    Jak přípravek Hypnogen uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. 6.    Obsah balení a další informace
2. Co Hypnogen obsahuje
3. Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.
4. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/6, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 300, simetikonová emulze SE 4
5. Jak Hypnogen vypadá a co obsahuje toto balení
6. Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.
7. Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
8. Držitel rozhodnutí o registraci
9. Takeda GmbH, Konstanz, Německo
10. Výrobce

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko)

Takeda Pharma Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko

• Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
• Česká republika:    Hypnogen
• Maďarsko:    Hypnogen 10 mg Filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.4.2015

7/7

Príbalový leták HYPNOGEN

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č: 2014/06860-TR
• SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• 1. NÁZOV LIEKU
• HYPNOGEN
• 10 mg, filmom obalené tablety
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
• 10 mg zolpidémiumtartarátu (zolpidémii tartras)
• Pomocné látky so známym účinkom:
• Monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA
2. Filmom obalená tableta.
3. Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane.
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1 Terapeutické indikácie
6. Krátkodobá liečba insomnie v situáciách, v ktorých insomnia spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.
7. Tak ako pri iných hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča, liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.
8. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
9. Dávkovanie
10. HYPNOGEN účinkuje rýchlo a preto by sa mal užívať bezprostredne pred oddychom alebo spaním.
11. Dospelí:
12. Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.

Starší alebo unavení pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok zolpidému, preto sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Celková dávka by nemala prekročiť 10 mg (1 tabletu).

Keďže klírens a metabolizmus zolpidému je znížený u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek, začiatočná dávka by mala byť 5 mg (1/2 tablety), zvláštna pozornosť by sa mala venovať starším pacientom. U dospelých (menej ako 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg (1 tableta), len ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný.

• Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a liečba by nemala prekročiť 4 týždne.
• V určitých prípadoch môže byť potrebné liečbu predĺžiť na maximálne obdobie, v takých prípadoch, by sa mal prehodnotiť stav pacienta.
• Pediatrická populácia:
• Vzhľadom na nedostatok údajov by sa zolpidém nemal predpisovať deťom.
• Spôsob podávania
• Tableta sa užíva perorálne.
• 4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidém alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

1. Obštruktívne spánkové apnoe.
2. Myasténia gravis.
3. Ťažká hepatálna insuficiencia.
4. Akútna a/alebo ťažká respiračná insuficiencia.
5. Gravidita.
6. Laktácia.
7. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
8. Príčina nespavosti by mala byť identifikovaná, ak je to možné a sprievodné príznaky by mali byť liečené ešte pred začatím liečby hypnotikami.
9. Nespavosť pretrvávajúca po 7-14 dňovej liečbe môže indikovať prítomnosť primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient by mal byť starostlivo monitorovaný v pravidelných intervaloch.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

• sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú

pozornosť (pozri časť 4.7);

• sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;
• sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

• Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
• Osobité skupiny pacientov:
• Starší pacienti
• Pozri odporúčané dávkovanie.
• Respiračná insuficiencia

Keďže hypnotiká môžu znižovať respiračnú kapacitu, je potrebná zvýšená pozornosť, ak sa zolpidém predpíše pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania. Predbežné štúdie však nedokázali depresívny účinok na dýchanie u zdravých pacientov a u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou formou CHOCHP.

1. Psychotické poruchy
2. Hypnotiká sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch.
3. Depresia

Hoci neboli dokázané žiadne klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI (pozri časť 4.5), ako aj s inými sedatívami/hypnotikami, zolpidém sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s evidentnými prejavmi depresie.

U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania, je potrebné týmto pacientom predpisovať najnižšiu dávku lieku.

Hepatálna insuficiencia

Pozri odporúčané dávkovanie.

Všeobecné informácie súvisiace s účinkami sledovanými po podaní hypnotík, ktoré by lekár, ktorý liek predpisuje, mal vziať do úvahy sú uvedené nižšie..

Amnézia

Sedatíva/hypnotiká môžu indukovať anterográdnu amnéziu. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania sedatív/hypnotík sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, vzrušenosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, neprimerané správanie a iné nežiaduce prejavy správania.

Ak sa vyskytnú, podávanie zolpidému sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

• Tolerancia
• Hypnotický účinok sedatív/hypnotík sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.
• Závislosť

Užívanie sedatív/hypnotík môže viesť ku vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby, je tiež väčšie u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a/alebo závislosti od alkoholu alebo drogovej závislosti. Takíto pacienti musia počas užívania hypnotík byť pod dôkladným dozorom.

Ak sa už psychická závislosť vyvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti hlavy alebo svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.

V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a psychický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom/hypnotikom, znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných symptómov, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení liečby. Existujú indikácie, pri ktorých v prípade užívania sedatív/hypnotík s krátko trvajúcim účinkom, fenomén ukončenia liečby sa môže stať rozhodujúcim v dávkovacom intervale, najmä ak dávka je vysoká.

1. 4.5 Liekové a iné interakcie
2. Neodporúčané
3. Súčasné užívanie s alkoholom.

Sedatívny účinok môže byť silnejší ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Potrebné zvážiť

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.

Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7).

Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

• Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.
• CYP450 inhibítory a induktory
• Lieky inhibujúce určité hepatálne enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík.
• Zolpidém je metabolizovaný prostredníctvom niekoľkých hepatálnych enzýmov cytochrómu P450, hlavný enzým je CYP3A4 s príspevkom enzýmu CYP1A2.

Farmakodynamický účinok zolpidému sa znižuje pri súčasnom užívaní s rifampicínom (CYP3A4 induktor). Avšak, keď sa zolpidém užíval s itrakonazolom (a CY3A4 inhibítor), jeho farmakokinetika a farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené. Klinický význam týchto údajov je neznámy.

1. Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.
2. Iné lieky
3. Ak sa zolpidem podával s warfarínom, digoxínom alebo cimetidínom neboli pozorované výrazné farmakokinetické interakcie.
4. 4.6 Fertilita, gravidita, laktácia
5. Gravidita

Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nedokázali teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť zolpidému počas tehotenstva nebola dokázaná. Tak ako všetky lieky, ani zolpidém by sa nemal užívať počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra.

• Ak sa liek predpisuje žene v plodnom období, mala by byť upozornená, aby kontaktovala lekára kvôli ukončeniu liečby, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
• Ak zo závažných medicínkych dôvodov užívala žena zolpidém vo vyššom štádiu tehotenstva alebo pred pôrodom, je vzhľadom na farmakologický účinok lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako sú hypotermia, hypotónia, stredne ťažká respiračná depresia.
• Laktácia

Malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka. Užívanie zolpidému u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hypnogen má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje sa majú upozorniť na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú upozorniť, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

1. 4.8 Nežiaduce účinky
2. Nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie.
3. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až

Státní ústav pro kontrolu léčiv

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 2

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 3

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 4

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 5

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 6

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 7

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 8

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 9

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 10

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 11

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 12

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 13

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 14

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Hypnogen

29. 08. 2011 8:30:00

Uviděla jsem ji po roce a nemohla uvěřit, že mátoha, která přišla otevřít je stejná osoba, jakou znám od dětství, s různými chorobami těla, avšak jasnou, bystrou a veselou myslí.

Vloni o prázdninách jsem tam přijela na krátkou návštěvu, chodila o holi, smysl pro humor však měla stále stejný. Letos jsem byla v šoku.

Za pouhý rok a taková změna! „Jo, to jsi Ty“, pravila a zmizela ve svém pokoji, ze kterého se vynořovala jen, když šla na toaletu, cestou prohodila nějakou větu ohledně paměti, nebo bolestí, a byla pryč.

Ta, jejíž život se odehrával uprostřed široké rodiny, která vyhledávala přítomnost druhých, ráda si povídala, vyprávěla, poslouchala ostatní, byla najednou nejraději sama, zavřená ve svém pokoji.

Zajímala jsem se, co se během uplynulého roku událo a dozvěděla se, že změnu způsobily prášky na spaní, které jsou příčinou celodenní otupělosti. Jeden večer ztratila rovnováhu u lednice, kam šla pro sýr. Přiznala, že vzala lék a nešla hned spát. Zachytili jsme ji, a při ukládání do postele jsem požádala o příbalový leták léku, který právě užila.

Dočetla jsem se, že jde o Hypnogen, měla u postele celou krabičku, balení 100 ks. V návodu bylo psáno, že lék je určen ke krátkodobému užívání, jen na lékařský předpis a zvláštní opatrnosti je třeba, jde-li o staršího člověka.

V případě dlouhodobějšího požívání hrozí riziko fyzické a psychické závislosti; úspěch léčby by se měl dostavit po 7-14 dnech.

Mezi možnými nežádoucími účinky bylo popsáno točení hlavy, závrať, bolest hlavy, ospalost během dne, průjem, nevolnost, zvracení, zmatenost, halucinace, snížená bdělost, ztráta paměti, bolest svalů, zvýšená únava, zdvojené vidění, kožní reakce.

Krátkodobý lék na vyléčení nespavosti užívala každý večer, po celý rok.

Dům byl, v době mé návštěvy plný lidí, bylo krásně, a tak jsem se rozhodla využít pobytu na venkově a šla spát ven, na zahradu. Ráno mi přinesli pod širák snídani, a jak jsme tak seděli a povídali si, tak jsme náhle zaslechli šourání a ťukání hůlkou. Za chvíli se objevila ta, která už rok nevyšla z domu.

Posadila se k nám, a já jsem jí řekla vše, co jsem se dočetla o léku, který lékař předepsal snad jako bonbónky, a ona poslušně a nekriticky užívá. Potvrdila, že má všechny potíže popisované jako nežádoucí účinky, přičemž na nespavost lék účinkuje problematicky. Po spolknutí jedné pilulky usne na dvě hodiny, do rána si vezme ještě po dvou polovinách.

Tedy dva léky za jednu noc po celý rok, přičemž doporučená dávka je půl až jeden lék po dobu maximálně dvou týdnů!

Napadlo mě, co je to za mýtus, dle kterého by měl člověk spát celou noc, když se přes den neunavil, a ani další den neunaví tak, že se musí do spánku nutit chemií způsobující zdravotní potíže a setrvalý stav mrákoty? Doporučili jsme, ať lék postupně vysadí, při náhlém ukončení hrozí absťák, lék nepomáhá, ale ubližuje, a společně řešili, proč lékař drogu v takovém množství předepsal? Zlámal nad pacientkou hůl? Jakým právem?

Odpověď jsme nenašli, jen mě napadlo, že lékař na malé jihomoravské vesnici předepisuje drogy stejně nezodpovědně, jako tam místní farář káže. Bez zájmu, bez osobní angažovanosti, pouze jako osobní byznys se zajištěným živobytím autoritou, díky které důvěřivé a hodné lidi hypnotizují bílým pláštěm, talárem či Hypnogenem.

Naštěstí, zdravotní poškození způsobené dlouhodobým užíváním léku, nebylo trvalé, jak jsem se obávala. U drogově závislých přestává fungovat vůle, marně slibují, že přestanou, závislost je silnější.

Tady se však začala vracet jiskra do oka, zájem o druhé, krátké procházky, objevila se znovu radost ze života a plné vědomí. Při odjezdu jsem se loučila s osobou, jakou jsem znala celá léta.

Laskavou, energickou, statečnou, která doma pečovala o umírající maminku, manžela i syna, což je snad největší životní rána. Jak jsem se k velkému potěšení, po návratu domů, dozvěděla, zlepšení trvá.

Autor: Marie Haisová | pondělí 29.8.2011 8:30 | karma článku: 27.12 | přečteno: 13420x

Hypnogen proti nespavosti

Léky na nespavost jsou předepisovány pouze v případě, že nezabírají opatření spánkové hygieny, pak se užívají hypnotika. Na těchto látkách se však dá vybudovat závislost. Mezi hypnotika patří i lék Hypnogen.

výběr z naší tvorby

pokračování článku

Člověk předávkovaný hypnotiky může mít následující příznaky: euforii, uvolněné chování, apatii a útlum, hrubost nebo agresivitu, labilitu nálady, zhoršení pozornosti, poruchy paměti, zhoršení psychomotorického výkonu, rušivý vliv na výkon běžných denních činností.

Hypnotika jsou nejčastěji předepisovanými psychoaktivními látkami. K rozvoji závislosti je obvykle zapotřebí nejméně několika měsíců každodenního užívání, ale existují velké individuální rozdíly. Mnoho pacientů středního věku začne užívat hypnotika proti nespavosti.

Stanou-li se závislými, začnou obvykle navštěvovat několik lékařů, aby získali dostatečné množství látky na lékařský předpis. Syndrom závislosti se může rozvinout během několika měsíců většinou s typickým somatickým odvykacím stavem.

Tento je charakterizován třesem jazyka, víček nebo napřažených rukou, nauzeou, dávením nebo zvracením, tachykardií a neklidem. Dále se vyskytují bolesti hlavy, poruchy spánku až nespavost, celková malátnost či slabost. Mohou se objevit přechodné iluze či halucinace, paranoidita. Závislý pociťuje úzkost, napětí.

Syndrom může přetrvávat řadu dnů až týdnů. Někdy se rozvinou v počátku odvykacího stavu křeče, může následovat delirantní stav. V některých případech může stav končit smrtí.

výběr z naší tvorby

pokračování článku

Zolpidemi tartras 10 mg v jedné tabletě je léčivá látka přípravku Hypnogen, který zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje jeho normální strukturu. Hypnogen užívají dospělí, kteří trpí nespavostí. Přípravek je určen ke krátkodobému použití.

Také přípravek Stilnox obsahuje léčivou látku zolpidemi tartras, a to 10 mg v jedné bílé podlouhlé potahované tabletě, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé s potiskem „STILNOX“. Lék Stilnox se podává při krátkodobé léčbě nespavosti tam, kde nespavost zneschopňuje nebo vede k těžkému stresu nemocného.

Stilnox a Hypnogen jsou totožné léky, liší se pouze názvem a výrobcem. Stinox je originální přípravek firmy Sanofi-aventis, s.r.o., kdežto držitelem registrace u léku Hypnogen je Zentiva, k.s., Praha, Česká republika.

Zde si můžete pročíst příbalový leták k produktu Hypnogen.

Autor: © sveviFoto: © Kristal