Digoxin 0,250 Léčiva – příbalový leták

• •         Věda, která se zabývá interakcí ( vzájemným působením) léků a organismu
• •         FARMAKOKINETIKA –
• •         Zabývá se osudem léčiv v organismu – „Co organismus s lékem dělá“
• –         – absorpce, distribuce v těle, metabolismus, eliminace, časový průběh koncentrace léku v biologických tekutinách apod.
• •         FARMAKODYNAMIKA
• •         Nauka o mechanismu účinku léčiv – sleduje „ co látka dělá s organismem“
• Český lékopis 2005 – Doplněk 2007

•         závazná právní norma stanovující požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování a dávkování léčiv, podle které se závazně postupuje od 15. 12. 2007– platí zejména pro farmaceuty, lékaře, veterinární lékaře, chemiky, biochemiky, biology, laboranty a osoby, podílející se na přípravě, výrobě, kontrole, hodnocení a skladování léčiv–

Základní pojmy

1. •         Léčivo ( farmakum) – látka nebo směs látek podaná člověku nebo zvířeti za účelem léčby, zmírnění, prevence nebo diagnózy choroby, případně k ovlivnění, obnovení nebo k úpravě fyziologických funkcí.

   Zahrnuje tyto pojmy:

2. –        Léčivá látka: výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků a léků ( z rostlinných nebo živočišných drog nebo z orgánů) ( opium z makovic), nebo uměle vyrobená ( chemoterapeutika)
3. –        Léčivé přípravky: technologickým způsobem zpracované léčivé látky do určité lékové formy ( tablety, roztoky, čípky)
4. –        Léky: léčivé látky a léčivé přípravky upravené k použití  a vydávané nemocnému ( ampule, tuby, lékovky přesně označené, s informačním letákem, uvedenou šarží výroby, datem expirace-

•         HVLP = speciality – hromadně vyráběné léčivé přípravky ( léky) . Drtivá většina, vyráběné různými farmaceutickými firmami ( Roche, Slovakofarma, Servier, Zentiva…..)

•         Magistrality – léky vyráběné přímo v lékárně lékárníkem podle lékařského předpisu. ( většinou masti, kloktadla apod.)

•         Alopatie – klasická léčba – příznaky a nemoci jsou léčeny léky s OPAČNÝM účinkem ( křeče – anitkonvulzíva)

•         Homeopatie ( léčba stejným) – podávání VELMI zředěných léků ( až 1:1012), které by ve vyšší koncentraci vyvolaly stejné příznaky, jako má nemocný.

–        Od r. 1991 v ČR uznáno jako léčebná metoda a homeopatika jako léčiva. Vyžaduje velmi podrobnou Dg a má je podávat odborník – homeopat.

• •         Užívá se i kombinace obou přístupů léčby.
• Názvy léčiv:
• •         Každý lék je chrakterizován minimálně 3 názvy:

•         1.Generický název- mezinárodně požívané označení látky , které je vytvořeno pomocí určitých jednotných zásad. Vychází ze struktury látky. Umožňuje jednotnou identifikaci látky kdekoli na světě. Užívá se v odborných textech a v učebnicích farmakologie.

•         ( Jedno generikum vyrábí většinou více firem, mají tedy rozdílné firemní názvy)

•         GENERICKÝ NÁZEV ZAČÍNÁ malým PÍSMENEM- Např. ibuprofen

•         2.Firemní název – HVLP Určuje konkrétní výrobce, ( pokud možno dobře vyslovitelé a zapamtovatelné a naznačující účinek i generický název léčiva). Začíná VELKÝM písmenem. ( Ibalgin, Dolgit, Brufen, Ibuprofen

•         3.Chemický název: identifikuje čistou látku po chemické stránce. Popis chemické struktury látky.

•         4.Lékopisný název: shodný nebo podobný s generickým názvem, ale je v latinské podobě, užívá se pro označení látek používaných při přípravě léků v lékárně ( magistraliter) Dle lékopisu daného státu ibuprofenum.

1. •         4.Internacionální nechráněné názvy
2. Příklad
3. •         Generický název  – zidovudin – ( první lék pro léčbu HIV infekce)
4. •         Firemní název – Retrovir, Zidovudin, Azitidin
5. •         Chemický název – 3-azido-3deoxytymidin

Kde najdeme informace o HVLP lécích?:

•         1. Pharmindex BREVÍŘ – stručnější seznam firemních názvů léků pro každodenní použití. Každý lék obsahuje

• •         Firemní registrovaný název + lékovou formu  ( zkratka)
• •         Rp. ( lék vázaný na recept), nebo VP – volně prodejný lék
• •         Kód označení ATC ( anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace)
• •         V: výrobce a země původu
• •         S: složení se zaměřením na účinné látky,
• •         IS: indikační skupina,
• •         I: , KI:indikace, kontraindikace,
• •         D: dávkování a
• •         PE: použitelnost léku – expirace
• •         balení, počet jednotek v balení
• •         úhrada léku pojišťovnou, případně preskripční omezení.
• •         2. Pharmindex kompendium
• •         Podrobnější informace o registrovaných lécích

•         3. AISLP – automatizovaný informační systém léčivých přípravků ( na počítači), placená služba. Podrobné informace, komfortní hledání, dostupné na www.zdravcentra.cz

•         4. příbalový leták – u každého léku.

Expirační doba

•         Doba použitelnosti léku. Datum expirace – termín, kdy končí doba použitelnosti přípravku, nelze ho pak užívat!

1. •         Jak ji zjistíme?
2. •         Na krabičce nebo na vnitřním obalu:
3. •         1.Přímo: Datem expirace
4. –        EXP: ( použitelné do) 12 09 ( čili do prosince 2009)
5. •         2. Nepřímo – z čísla šarže u českých léků
6. •         sedmimístným kódem
7. –        2190508
8. –        2 – expiračné doba od data výroby v letech ( 2 roky)
9. –        19 – ´první dojčíslí – orientační
10. –        08 – poslední dvojčíslí – rok výroby
11. –        05 – předposlední dvojčíslí – měsíc výroby
12. Léková forma je konkrétní podoba léčivého přípravku, tedy jeho fyzikální, chemická a tvarová charakteristika
13. •         V předepsané dávce jsou zde účinné látky + přidané pomocné látky
14. •         Léčivý přípravek se upravuje tak aby:
15. –        Byl vhodný k aplikaci a působení v organismu
16. –        Se maskoval nežádoucí vzhled, chuť či pach spojený s podáním léku
17. –        Se oddaloval nástup účinku léku
18. –        Se prodloužilo trvání účinku léku, tím, že se lék postupně nebo opožděně uvolňuje ( označení „ RETARD nebo DEPO“)
19. –        Se léčivý přípravek chránil před vnějšími i vnitřními vlivy ( např. enzymy žaludku)
20. •         jedna účinná látka se může podat v různých lékových formách.
21. •         Léková forma může významně ovlivnit vlastnosti účinné

Dělení lékových forem:

• Kapalné LF
• Roztoky ( po, místní, injekční), kapky, tinktury, sirupy, oleje, nálevy a odvary z čajů
• Polotuhé LP
• gely, emulze, suspenze, a jiné formy pro místní užití
• Tuhé lékové formy
• Prášky ( pulveres), tablety, dražé ( obdukované tablety) , šumivé tablety, pilulky, zrníčka ( granula),  želatinové kapsle ( tobolky)

tuhé lékové formy

•         1. Prášky ( pulveres) plv. –

•         ve škrobovém obalu nebo v želatinové kapsli pro p.o. použití, zásypy

•         2. Tablety tbl. – slisovaný prášek do disku různého tvaru ( plochý, čočkový, válcovitý),

•         Jedna tableta  = jedna dávka léčivé látky

•         Použití p.o., rektální, vaginální

–        1. obdukované ( potahované) tablety = dražé drg., tbl. obd.

•         Potah maskuje odpornou chuť, chrání tbl. Před působením žaludeční šťávy, chrání sliznici žaludku před dráždivým působením tbl.

•         B komlex forte tbl. obd.

–        2. Šumivé tablety(effervencia) eff. – rozpuštěním ve vodě vzniká CO2, Celaskon eff.

–        3. Enterosolventní tablety – potah chrání před jejím rozpuštěním ve střevě

•         3.  Želatinové kapsle/tobolky cps. uvnitř je prášek nebo olej, obal tvoří želatinová kapsle válcovitého tvaru, která se po spolknutí rozkládá.

•         Lipanthyl 100 cps.

•         4. zrníčka ( granula) dnes málo užívané, dávkují se po lžičkách

Tekuté lékové formy

1. •         Roztoky ( solutiones, sol.

   )

2. –        účinná látka je rozpuštěná ve vodě nebo v oleji ( kapky)
3. –        perorální roztoky, kapky
4. –        kapky do nosu, do očí ( sterilní), do uší ( sterilní),
5. –        na kůži ( Jarischův roztok), vaginálně,
6. –        injekční roztoky
7. •         Sterilní roztok léčiva rozpuštěného v tekutině ( voda, olej)- ( poznámka – injekčně můžeme aplikovat i suspenze.)

•         Většinou baleny po ampulích – jedna ampule = jedna dávaka, ale např. heparin – 1 ampule obsahuje více dávek, ze kterých natahujeme stříkačkou s jehlou  přes gumový uzávěr.

• –        Infuzní roztoky
• •         Sirupy ( sir.)
• –        koncentrovaný roztok cukru + aktivní léčivo, zastře nepříjemnou chuť,

–        P.o.

1. –        Mucosolvan sir.
2. •         Nálevy a odvary Z ČAJŮ ( SPECIES) – sušené rostliny
3. –        Nálev – horkou vodou přelít bylinu a nechat vyluhovat
4. –        Odvar – vařit bylinku s vodou –

–        Užití P.o. , místně k obkladům kůže a sliznice

• –        Řapíkový, heřmánkový…       
• •         Tinktury ( tinc.)
• –        vyluhování rostlinných nebo živočišných látek v lihu.
• –        Např, tinctura opiae
• Polotuhé léčivé příravkpy

•         1.Suspenze susp. –

•         účinné látky  jsou rozptýlené ve vodě. ( tuhá l- ve vodě)

•         před použitím protřepat!!!

1. •         Užití –
2. –        Perorální ( mixtury) –
3. –        Topicky na kůži – omývadla – lotia, tekuté zásypy
4. –        Parenterálně ( 30% susp. Penicilínu)

–        Nikdy i.v.

• •         3. Emulze
• •         SOUSTAVY KAPALIN  (oleje ve vodě nebo voda v oleji)
• •         Skladováním krémovatí, používají se stabilizátory
• •         Použití
• –        Topicky – tvoří základ většiny mastí,

–        p.o. ( např. tuková projímadla),

1. –        Parenterálně ( tuková výživa)
2. •         4.Gely – čirá průhledná polotuhá látka s obsahem léčiva, která po aplikaci zkapalní,
3. –        Užití na kůži ( Fenistil gel) i na sliznici ( Elmex gel)
4. –        Základ pro přípravu mazání, krémů, vaginálních globulí, čípků, želatinových kapslí

Polotuhé a tuhé léčivé přípravky pro místní užití

• •         Mast ( unguentum) ung. –,
• –         základem je emulze
• –        Do lipoidního masťového základu ( vazelína, tuk) se přidá účinná látka.

–        Užití na kůži ( Flucinar ung.), do nosu, očí, vaginálně ( Macmiror complex ung.vag.)

•         Pasty ( pastae) pst.–

–        Masťový základ + léčivo + tuhá látka)

–        méně lpí na kůži ( Imazol crm. pst.)

•         Krémy ( cremores) crm.

–        léčivá látka + hydrofilní základ. 

–        Užití na kůži, vaginálně ( Pevaryl crm., Canesten crm.)

1. •         Omývadla, mléka ( lotion) lot.
2. –        Roztoky nebo suspenze účinné látky
3. –        Aplikují se na neporušenou kůži

–        Např. Excipial U lipolito lot.

• •         Mazání – linimenta
• •         Obsahují tuky a masnté oleje, jsou různé konzistence
• •         Zásypy -, pudry – prachové látky užívané v kožním kékařství

•         Čípky ( supositoria) supp, Vaginální globule glob. vag.

•         Do kakaového másla nebo do glycerinové želatiny je  přimíchána léčebná látka a upravená do kuželovitého tvaru. V těle se rozpouští

•         Užití – rektálně ( Paralen supp.)

•         Vaginálně ( Gyno – Pvaryl supp. Vag.)

•         Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC glob. vag.

1. •         Mýdla – sapones
2. •         Náplasti ( emplastra) s obsahem léčiva
3. •         Durogesic náplast ( anodynym)

Inhalační léčivé přípravky

• •         Inhalační aerosole, spreje
• •         Obsahují roztoky nebo suspenze látek pod tlakem
• •         Dávka daná jedním stlačením ( ventilový mechanismus)
• •         U dětí se používají inhalační nástavce ( spacery)
• •         Přesně se držet návodu
• •         Až 60% pacientů neumí správně inhalovat spreje

Předepisování léčiv:

1. •         Recepty ( recepturní tiskopisy)
2. –        V ambulantní praxi,
3. –        Max.

   2 léčivé přípravky

4. •         Žádanky ( tiskopisy, objednávky léků)
5. –        Ve zdravotnických zařízeních
6. –        Max. 5 léčivých přípravků

•         Omamné látky skupiny 1(morphin, pethidin.

.) a psychotropní l. skupiny II (amfetamin, fenmetrazn, pencyklidin) – NA ZVLÁŠTNÍ RECEPT/ŽÁDANKU S MODRÝM PRUHEM.

• –        Rec: Originál + 2 kopie, Žádanka – originál + 3 kopie
• Náležitosti receptu
• •         Označení zdravotní pojišťovny

•         Jméno, příjmení a R.Č., bydliště

1. •         Předpis léků
2. •         Razítko poskytovatele zdravotnické péče
3. •         Jmenovka Datum Podpis ( u žádanky i vedoucího lékaře oddělení)
4. •         Recept
5. •         I. řádek – Název přípravku – dle Brevíře či Kompendia, síla a léková forma
6. •         II: řádek – počet balení/ ampulí

•         III. Řádek – signatura – jak má lékárník přípravek vydat a označit.

•         Příklad

•         Digoxin 0,250 Léčiva tbl.

•         Exp. Orig. No. II (duas).

•         D.S.: 1x denně 1 tabletu.

Lékové interakce

• •         = vzájemné ovlivnění účinků dvou léků
• •         Synergistické – účinky se zvyšují
• •         Antagonistické – účinky se snižují ( ntibiotika – HA)

Vedlejší a nežádoucí účinky léčiv

1. •         Vyvolány
2. •         stejným ( zácpa u opiátů)
3. •         jiným
4. •         mechanismem, jako hlavní účinek.
5. •         Mírné,
6. •         střední ( změna preparátu/dávkování,
7. •         závažné ( vyžadují léčbu)

1. Toxické účinky:

• •         => při podání nepřiměřeně velké dávky ( vyšší, než terapeutické)
• •         Místní X systémová toxicita –
• –        CNS ( opiáty, psychostimulancia),
• –        kardiovaskulírní systém ( antiastmatika),
• –        játra ( paracetamol, alkohol), ledviny
• –        Antidota
• –        Toxikologické informační centrum 120 00 Praha 2, Na bojišti 1
• tel.:   224 919 293 ,  224 915 402 
• Toxicita paracetamolu
• •         paracetamol => nevratné jaterní selhání
• •         U dětí dávka 150 mg/kg
• •         u dospělých více než
• •         7,5 g jednorázově.
• •         U dospělých jaterní poškození lze očekávat u dávek vyšších než 15 g.
• •         Antidotum – N- acetyl cystein ( NAC)

2. Kancerogenní a teratogenní účinek

•         Kancerogen – látka schopná vyvolat nádorové bujení

•         Teratogen – látka, která vede k poškození – malformacím plodu ( nejrizikovější mezi 18 – 90 dnem těhotenství)

3. Léková závislost:

1. •         Zneužívání, abusus návykových látek
2. •         Psychické, fyzické i společenské poškození
3. •         Látky působící tlumivě nebo budivě na CNS

4. Alergické reakce

• Síla reakce nemá vztah k dávce => objeví se i po běžné terapeutické dávce
• Od kopřivky po anafylaktický šok
• Léčba:
• ·        Kortokoidy
• ·        Antihistaminika
• ·        Beta 2 mimetika

·        Nespecifické látky – preparáty s vápníkem i.v.

Digoxin 0,250 Léčiva tbl 30×0,250 mg (blis. PVC/Al)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07164

• Písomná informácia pre používateľov
• Digoxin 0,250 Léčiva
• tablety
• digoxín
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
2. 1. Čo je Digoxin 0,250 Léčiva a na čo sa používa
3. 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,250 Léčiva
4. 3. Ako užívať Digoxin 0,250 Léčiva
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Ako uchovávať Digoxin 0,250 Léčiva
7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
8. 1. Čo je Digoxin 0,250 Léčiva a na čo sa používa

Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého (Digitalis lanata). Digoxín zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu.

Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa tvorba moču, čo pomáha odstrániť z organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania srdca.

Liečebný účinok sa prejaví znížením únavy, dýchavice, zmenšením opuchov dolných končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti.

• Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr).
• Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.
• 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Digoxin 0,250 Léčiva
• Neužívajte Digoxin 0,250 Léčiva

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
• ak vám váš lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich srdcových problémov: – zrýchlená činnosť srdcových komôr pri srdcovom infarkte, – porucha vedenia srdcového vzruchu (predsieňovo-komorové blokády 2. a 3. stupňa), – hypertrofická srdcová kardiomyopatia (ochorenie srdcovej svaloviny, ktoré je spôsobené jej zväčšením),- srdcová slabosť v dôsledku pľúcneho ochorenia (cor pulmonale), – pomalá srdcová činnosť (pomalý tep).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Digoxin 0,250 Léčiva:

• ak máte porušenú funkciu srdca zavinenú mechanickou prekážkou bez súčasnej poruchy srdcového rytmu predsiení (fibrilácia),
• ak ste v nedávnej dobe mali srdcový infarkt,
• ak máte akútny zápal srdca,
• ak ste vyššieho veku,
• ak vám bolo povedané, že máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka a vápnika, nízku hladinu horčíka alebo viac kyselín v krvi,
• ak máte poruchu srdcového rytmu (arytmia) nazývanú syndróm chorého sínusu,
• ak máte v pláne podstúpiť výkon, ktorý sa používa k prerušeniu srdcových arytmií,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy a kožné zmeny pri hypotyreóze (ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov štítnej žľazy) prejavujúce sa suchou kožou a opuchom okolo pier a prstov,
• ak máte zrýchlený tep srdca (tachykardiu) alebo poruchu srdcového rytmu,
• ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo štítnej žľazy,
• ak máte závažné ochorenie pľúc.

Iné lieky a Digoxin 0,250 Léčiva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. Účinky digoxínu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
2. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Digoxin 0,250 Léčiva nijaký voľnopredajný liek.
3. Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Digoxin 0,250 Léčiva sú nasledovné:

• účinok digoxínu môžu znížiť antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú kyslosť), aktívne uhlie, lieky proti hnačkám, lieky na zníženie hladiny cholesterolu (cholestyramín), vláknina, lieky na zažívacie ťažkosti (metoklopramid), niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (neomycín, sulfasalazín), liek na liečbu tuberkulózy (kyselina aminosalicylová), gliadín (proteíny prítomné v pšeničných zrnách), aktinoterapie (liečba ožarovaním),
• kortikosteroidy (protizápalové lieky) a diuretiká (močopudné lieky) spôsobujú straty draslíka, a tým zvyšujú riziko vedľajších účinkov digoxínu,
• pri kombinácii s antiarytmikami (lieky na liečbu srdcových arytmií) sa zvyšuje riziko vzniku arytmie,
• pri kombinácii s beta-blokátormi (lieky používané na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu niektorých srdcových problémov) môže dôjsť k spomaleniu srdcového tepu (bradykardia),
• pri kombinácii s niektorými myorelaxanciami (lieky na uvoľnenie svalov) môže dôjsť ku zvýšeniu účinku digoxínu,
• pri kombinácii s niektorými liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií (tetracyklíny, neomycín, erytromycín a klaritromycín) sa môže zvýšiť účinok digoxínu,
• lieky užívané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofén, kyselina acetylsalicylová, diklofenak a iné, môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Digoxinu 0,250 Léčiva u pacientov s poškodenou funkciou obličiek,
• omeprazol (na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov) a lieky na zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok digoxínu.

Odporúča sa jesť veľa ovocia a zeleniny, niekedy môže lekár odporučiť užívanie liekov s obsahom draslíka.

Digoxin 0,250 Léčiva a jedlo a nápoje

Užívajte liek Digoxin 0,250 Léčiva približne v rovnakú dennú dobu pred jedlom. Ak by sa objavila žalúdočná nevoľnosť, možno užiť aj po jedle. Zapite malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Liek Digoxin 0,250 Léčiva možno užiť počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Liek Digoxin 0,250 Léčiva neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Digoxin 0,250 Léčiva obsahuje mliečny cukor laktózu
• Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
• 3. Ako užívať Digoxin 0,250 Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určuje lekár. Dávky určené lekárom je nutné presne dodržiavať. Zvyčajná udržiavacia dávka u dospelých sa pohybuje v rozmedzí 0,125 – 0,250 mg t.j. po tablety až 1 tableta lieku Digoxin 0,250 Léčiva jedenkrát denne. Dávkovanie u detí určí lekár v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

1. Ak užijete viac Digoxinu 0,250 Léčiva, ako máte
2. Pri predávkovaní (prejavuje sa vystupňovaním vedľajších účinkov) alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.
3. Ak zabudnete užiť Digoxin 0,250 Léčiva

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Digoxin 0,250 Léčiva

Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek Digoxin 0,250 Léčiva. Vaše srdcové ťažkosti sa môžu zhoršiť.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• 4. Možné vedľajšie účinky
• Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Pri užívaní Digoxinu 0,250 Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
• Časté (u 1 – 10 zo 100 liečených):

• alergické reakcie (môžu zahŕňať príznaky ako je dýchavičnost, vyrážka, svrbenie, búšenie srdca a iné),
• poruchy videnia,
• pomalý alebo nepravidelný pulz,
• nevoľnosť, vracanie.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

• nechutenstvo (anorexia),
• dezorientácia,
• bolesti hlavy,
• zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu,
• únava, malátnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

1. 5. Ako uchovávať Digoxin 0,250 Léčiva
2. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
3. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
• Čo Digoxin 0,250 Léčiva obsahuje
• – Liečivo je digoxín 0,250 mg v 1 tablete.
• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, polysorbát 80, sodná soľ kroskarmelózy.
• Ako vyzerá Digoxin 0,250 Léčiva a obsah balenia

Popis: biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári 2012.

DIGOXIN LÉČIVA – příbalový leták

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Digoxin Léčiva a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Digoxin Léčiva užívat
• 3. Jak se přípravek Digoxin Léčiva užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Digoxin Léčiva uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Digoxin je srdeční glykosid obsažený v listech náprstníku vlnatého (Digitalis lanata).

Digoxin zlepšuje funkci srdce jako pumpy tím, že zesiluje sílu stahu srdečního svalu a zpomaluje jeho tepovou frekvenci. Zlepšuje se prokrvení ledvin, zvyšuje se tvorba moči, což pomáhá odstranit z organismu nadbytek vody, která se hromadí jako důsledek selhání srdce. Léčebný účinek se projeví snížením únavy, dušnosti, zmenšením otoků dolních končetin a zvýšením fyzické výkonnosti.

Přípravek se používá k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti, zvláště je-li spojena s míháním síní, a k léčbě některých poruch srdečního rytmu (míhání síní s rychlou odpovědí komor).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 3 let.

• – jestliže jste alergický(á) na digoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
• v bodě 6),
• – pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte některý z následujících srdečních problémů:
• – zrychlená činnost srdečních komor u čerstvého srdečního infarktu,

– porucha vedení srdečního vzruchu (síňo-komorové blokády 2. a 3. stupně),

1. – hypertrofická srdeční kardiomyopatie (onemocnění srdeční svaloviny, které je způsobeno jejím zbytněním),
2. – srdeční slabost v důsledku plicního onemocnění (cor pulmonale),
3. – pomalá srdeční činnost (pomalý tep).

• Před užitím přípravku Digoxin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Digoxin Léčiva je zapotřebí, jestliže:
• – máte porušenou funkci srdce zaviněnou mechanickou překážkou bez současné poruchy srdečního
• rytmu síní (fibrilace),
• – jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt,
• – máte akutní zánět srdce,
• – jste pacient vyššího věku,
• – Vám bylo řečeno, že máte nízkou či vysokou hladinu draslíku a vápníku, nízkou hladinu hořčíku nebo více kyselin v krvi,
• – máte poruchu srdečního rytmu (arytmii) zvanou sick-sinus syndrom,
• – máte v plánu podstoupit výkon, který se používá k přerušení srdečních arytmií,
• – máte sníženou funkci štítné žlázy a myxedém projevující se suchou kůží a otoky kolem rtů a prstů,
• – máte zrychlený srdeční tep (tachykardii) nebo poruchu srdečního rytmu,
• – máte poškozenou funkci ledvin nebo štítné žlázy,
• – máte závažné onemocnění plic.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky digoxinu a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Digoxin Léčiva žádný volně prodejný lék.

Léky, které mohou ovlivnit účinek přípravku Digoxin Léčiva, jsou následující:

• – účinek digoxinu mohou snížit antacida (léky snižující žaludeční kyselost), živočišné uhlí, léky proti průjmům, léky na snížení hladiny cholesterolu (cholestyramin), vláknina, léky na zažívací potíže (metoklopramid), některé léky na léčbu bakteriálních infekcí (neomycin, sulfasalazin), lék na léčbu tuberkulózy (kyselina aminosalicylová), gliadiny (proteiny přítomné v pšeničných zrnech), aktinoterapie (léčba ozářením),
• – kortikosteroidy (protizánětlivé léky) a diuretika (močopudné léky) způsobují ztráty draslíku, a tím zvyšují riziko nežádoucích účinků digoxinu,
• – při kombinaci s antiarytmiky (léky na léčbu poruch srdečního rytmu) jako je chinidin, verapamil, diltiazem, amiodaron, propafenon se zvyšuje riziko vzniku arytmie,
• – při kombinaci s beta-blokátory (léky používanými na snížení krevního tlaku nebo k léčbě některých srdečních problémů) může dojít ke zpomalení srdečního tepu,
• – při kombinaci s některými myorelaxancii (léky na uvolnění svalů) může dojít ke zvýšení účinku digoxinu,
• – při kombinaci s některými léky na léčbu bakteriálních infekcí (s doxycyklinem, neomycinem, erytromycinem a klaritromycinem) se může zvýšit účinek digoxinu,
• – léky užívané proti bolesti a zánětu, např. ibuprofen, kyselina acetylsalicylová, diklofenak aj., mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků Digoxinu Léčiva u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, omeprazol (na léčbu žaludečních a duodenálních vředů) a léky na snížení krevního tlaku mohou zvýšit účinek digoxinu,
• – léky, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci (dronedaron)
• – některé léky, jako např. atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny chlosterolu v krvi), tolvaptan (k léčbě onemocnění ledvin), karvedilol (k léčbě vysokého krevního tlaku), ritonavir a sachinavir/ri­tonavir (k léčbě HIV) mohou zvýšit hladinu digoxinu v krvi tak, že zvyšují jeho vstřebávání nebo snižují jeho vylučování.

Užívejte přípravek Digoxin Léčiva přibližně ve stejnou denní dobu před jídlem. Pokud by se objevila žaludeční nevolnost, lze jej užít i po jídle. Zapijte malým množstvím tekutiny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Digoxin Léčiva lze užít během těhotenství a kojení jen na doporučení lékaře.

Přípravek Digoxin Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby vždy určuje lékař. Dávky určené lékařem je nutno přesně dodržovat. Obvyklé udržovací dávky u dospělých se pohybují v rozmezí 0,125 – 0,500 mg, tj. 1–4 tablety přípravku Digoxin Léčiva jedenkrát denně. Dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Při předávkování (projevuje se vystupňováním nežádoucích účinků) nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře!

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak přiblížil-li se již čas pro další dávku, vynechte ji.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat přípravek Digoxin Léčiva. Vaše srdeční potíže by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
2. Při užívaní Digoxin Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:
3. Časté (mohou se vyskytnout u 1–10 ze 100 léčených):

• – alergická reakce (může zahrnovat příznaky jako je dušnost, vyrážka, svědění, bušení srdce aj.),
• – poruchy vidění,
• – pomalý nebo nepravidelný tep
• – nevolnost, zvracení.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 lé­čených):

• – nechutenství (anorexie),
• – dezorientace,
• – bolesti hlavy,
• – zrychlený srdeční tep, poruchy srdečního rytmu,
• – únava, malátnost
• – zvětšení prsních žláz u mužů (gynekomastie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

• Státní ústav pro kontrolu léčiv
• Šrobárova 48
• 100 41 Praha 10
• webové stránky:
• Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Digoxin Léčiva obsahuje

• – Léčivou látkou je digoxinum. Jedna tableta obsahuje digoxinum 0,125 mg.
• – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, kalcium-stearát, polysorbát 80.

Popis: bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety bez půlicí rýhy.

Velikost balení: 30 tablet

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 6. 2018.

4/4