Ketonal Forte – příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221126/2010

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ketonal forte potahované tablety

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co je Ketonal forteNesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.

Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorběprostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal forteKetonal forte (dále také „přípravek“) je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubníchchrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění

některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

  • revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
  • ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená kožním postižením – psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
  • dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové)
  • artrózy (nezánětlivá onemocnění kloubů)
  • bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
  • pooperační bolesti a otoky
  • bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
  • bolesti nádorového původu
  • poúrazové bolesti.

Ketonal mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.

Nepoužívejte přípravek Ketonal forte:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
  • jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo reakce alergického typu vyvolané ketoprofenem nebo podobně působícími látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová
  • jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
  • jestliže trpíte aktivním vředem žaludku či duodena, krvácením trávicího traktu nebo pokud se u Vás tyto obtíže vyskytly v minulosti
  • jestliže se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky
  • jestliže máte sklon ke krvácení
  • jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin
  • jestliže trpíte těžkou poruchou jater
  • jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketonal forte je zapotřebíSvého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl/a v minulosti, zvláště

jestliže:

  • jste v minulosti měla/a poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • máte poruchy srážlivosti krve
  • máte poruchu funkce ledvin nebo jater
  • máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu
  • máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
  • máte infekční chorobu
  • užíváte jakékoli jiné léky
  • pijete 3 nebo více alkoholických nápojů každý den nebo kouříte cigarety
  • je u Vás plánován velký chirurgický zákrok
  • jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
  • jste mladší 15 let.
  • Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotněnínedoporučuje.
  • Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkterá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím, informujte svého lékaře o všechlécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
  • předpisu.
  • nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo kyselinou acetylsalicylovou
  • účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika – “tablety na odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny
  • riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, pentoxifylin, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku)
  • účinky léčiv proti epilepsii a cukrovce mohou být při současném užívání s ketoprofenem zesíleny
  • riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních sraženin, jako je warfarin (antikoagulancia), kortikosteroidy nebo protidestičkové léky
  • riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
  • pokud se spolu s ketoprofenem užívají srdeční glykosidy, lithium, cyklosporin, takrolimus nebo methotrexát, může být vylučování těchto látek sníženo a jejich škodlivé účinky zesíleny
  • účinek mifepristonu může být oslaben, pokud se používá spolu s nesteroidními antirevmatiky. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí užívat 8 až 12 dní po použití mifepristonu
  • probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.
  1. Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud během léčby
  2. otěhotníte, navštivte svého lékaře co nejdříve.
  3. TěhotenstvíBěhem prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud
  4. očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod.
  5. Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatikamohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.
  6. KojeníNedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.
  7. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit točení hlavy, závrať, malátnost a rozostřené

vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ketonal fortePřípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem. Bez porady s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte užívání přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, podává se 1 tableta přípravku Ketonal forte (100 mg) dvakrát denně, tj. ráno a večer.

V některých případech lze použít i následující kombinaci s čípky přípravku Ketonal: jedna tableta Ketonal forte(100 mg) ráno a jeden čípek (100 mg) na noc.

Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře kombinovat, ale nesmí být překročenamaximální denní dávka 200 mg ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit injekcemi.

  • Přípravek je možné, po poradě s lékařem, kombinovat i s krémem obsahujícím ketoprofen.
  • V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta může lékař snížit dávku na 100 mg.
  • U pacientů s poruchou ledvin nebo jater může lékař upravit dávkování.
  • Tablety Ketonal forte se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při jídle nebo pojídle.
  • Jestliže jste užil/a více přípravku Ketonal forte, než jste měl/aPředávkování se obvykle projevuje nevolností, zvracením, bolestmi v nadbřišku nebo letargií (chorobná
  • spavost, netečnost).
  • Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte ihned s lékařem.
  • Jestliže jste zapomněl/a užít Ketonal fortePokud zapomenete užít přípravek, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být

minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku zapomenutou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

  • sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
  • mdloby
  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
  • snížení tvorby moči
  • kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
  • svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
  • otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
  • potíže s polykáním nebo dýcháním
  • náhlá těžká bolest hlavy
  • jednostranná slabost
  • citlivost na sluneční světlo
  • bolesti břicha
  • zvracení krve nebo tmavých zrn barvy kávy
  • tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
  • tvorba modřin.
  1. Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře.
  2. Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamtesvému lékaři.
  3. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
  4. Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů)
  • dyspepsie (nepohoda v žaludku po jídle), pocit nevolnosti, bolesti břicha, zvracení

Při dlouhodobé léčbě, zejména vysokými dávkami, byla častěji hlášena tvorba vředů, krvácení do trávicího traktu a proděravění trávicího traktu.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů)

  • bolesti hlavy, točení hlavy, ospalost
  • průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku
  • kožní vyrážky, svědění
  • edém (celkový otok), únava.

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů)

  • anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek)
  • vředy v ústech, peptický vřed
  • mravenčení nebo necitlivost
  • poruchy vidění (rozostřené vidění)
  • zvuky, např. zvonění v uších
  • astma
  • poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida)
  • přibývání na váze.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

  • nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
  • nízký počet krevních destiček
  • selhání kostní dřeně
  • anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy)
  • změny nálady
  • křeče
  • změny vnímání chutí
  • srdeční selhání
  • vysoký krevní tlak
  • rozšíření cév
  • dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice
  • krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice)
  • reaktivace různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, enteropatie), krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
  • zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
  • vypadávání vlasů
  • kopřivka (svědivá vyrážka)
  • otok zejména na obličeji a v hrdle
  • bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
  • akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

Budete mít zájem:  Světlík je dobrý na oči. Pomáhá při alergii i zánětu spojivek

lékárníkovi.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ketonal forte nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ketonal forte obsahuje:Léčivá látka: ketoprofenum (ketoprofen).Pomocné látky:Jádro tablety: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, škrob, mastek, monohydrát laktosy.

Potah: hypromelosa, makrogol 400, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý, mastek, karnaubský vosk.

Jak přípravek Ketonal forte vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: kulaté, světle modré, bikonvexní potahované tablety.Vnitřní obal: lékovka z hnědého skla s PE uzávěrem.Vnější obal: krabička.Velikost balení: 20 potahovaných tablet po 100 mg.

DostupnostVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,

Praha, e-mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.10.2011.

Ketoprofen – Wikipedie

Ketoprofen

Obecné

Systematický název

(2RS)-2-(3-benzoylfenyl)propanová kyselina

Latinský název

ketoprofenum

Sumární vzorec

C16H14O3

Vzhled

bílý nebo téměř bílý krystalický prášek [1]

Identifikace

22071-15-4 (racemát)22161-81-5 (+)-(S)-isomer56105-81-8 (−)-(R)-isomer

EC-no (EINECS/ELINCS/NLP)

244-759-8

Vlastnosti

Molární hmotnost

254,281 g/mol

Teplota tání

94 °C [2]

Disociační konstanta pKa

4,45 [2][3]

Rozpustnost ve vodě

51 mg/l (voda) [2]

Bezpečnost

GHS06GHS07[4]Nebezpečí[4]

Není-li uvedeno jinak, jsou použityjednotky SI a STP (25 °C, 100 kPa).

Některá data mohou pocházet z datové položky.

Ketoprofen je chemická látka ze skupiny fenylpropanových kyselin (2-(3-benzoylfenyl)propanová kyselina). Je to farmaceuticky účinná látka, patřící mezi nesteroidní protizánětlivá léčiva s analgetickými a antipyretickými účinky.

Vlastnosti

Ketoprofen je bílá krystalická látka prakticky nerozpustná ve vodě, snadno rozpustná v acetonu, lihu a dichlormethanu.[1]
Strukturně je příbuzný dalším derivátům 2-fenylpropionové kyseliny jako jsou ibuprofen či diklofenak.

Indikace

Ketoprofen patří do skupiny antiflogistik a antirevmatik.

Je používán jako analgetikum a protizánětlivá látka pro léčbu bolesti a zánětů, především ve svalech a kostech.[5]

Příprava

Poprvé byl ketoprofen syntetizován roku 1967 chemiky francouzské farmaceutické firmy Rhône-Poulenc.[6]

příprava ketoprofenu dle původního patentu FR1546478 z roku 1968[7]

Od té doby byla vypracována řada synthetických postupů, které jsou předmětem mnoha patentů.
Příklady synthesy ketoprofenu: [8]

příprava ketoprofenu dle patentu Japanese Laid-Open Patent Publication No. 52-8301
příprava ketoprofenu dle patentu ES 452,500 z roku 1977
příprava ketoprofenu dle patentu EP0283038 z roku 1988

Mechanismus účinku

Účinek ketoprofenu je založen na inhibici cyklooxygenáz (COX-1 a COX-2), katalyzujících přeměnu kyseliny arachidonové na prostaglandiny E1 a E2.

Tyto prostaglandiny podporují vznik zánětu a snížení jejich tvorby tak vede k utlumení bolesti a potlačení zánětlivé reakce.

[2][3][9] Předpokládá se, že ketoprofen je schopen projít přes hematoencefalickou bariéru, čímž se vysvětluje jeho účinek na centra bolesti v mozku.[9]

Vedlejší účinky

Mezi závažné vedlejší účinky léčby ketoprofenem patří možný vznik fotosensitivních reakcí kůže při vystavení slunečnímu záření (svědění, zarudnutí až vyrážka).[2][5][10][11]

Dostupné formy

V České republice jsou registrovány tyto přípravky s obsahem topického ketoprofenu: Fastum gel, Keplat (léčivá náplast), Ketonal 5% krém a Prontoflex 10%.[10]

V ČR je rovněž dostupný i enantiomerně čistý (+)-(S)-ketoprofen, dexketoprofen (např. Dexoket), který je účinnější než racemický ketoprofen.[12][13]

Odkazy

Reference

  1. ↑ a b Český lékopis 1997 [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. 
  2. ↑ a b c d e Ketoprofen [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. (anglicky) 
  3. ↑ a b КЕТОПРОФЕН (KETOPROFENUM) [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. (rusky) 
  4. ↑ a b Ketoprofen. pubchem.ncbi.nlm.nih.gov [online]. PubChem [cit. 2021-05-24]. Dostupné online. (anglicky) 
  5. ↑ a b Fastumgel – příbalový leták [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. 
  6. ↑ KANTOR, T. S. 93. Pharmacotherapy [online]. 1986 [cit. 2017]. Roč. 6, čís. 3, s. 93. 
  7. patent FR1546478A-1968 (Société des usines chimiques Rhone-Poulenc) Nouveaux dérivés de l´acide benzoyl-3 phénylacétique et leur préparation. [online]. [cit. 2017-12-11]. Dostupné online. (francouzsky) 
  8. ↑ ISOO, Shimizu; YASUO, Matsumura; YUTAKA, Arai. patent EP 0283038-1988 (Nippon Petrochemicals Company), (Vinylphenyl)phenylmethane and method for producing (benzoylphenyl)propionic acid [online]. [cit. 2017-12-10]. Dostupné online. (anglicky) 
  9. ↑ a b Кетопрофен при лечении острой и хронической боли: обзор литературных данных [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. (rusky) 
  10. ↑ a b Ketoprofen k místní aplikaci – omezení rizika fotosenzitivních reakcí [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. 
  11. Ketoprofen k topické léčbě – připomenutí správného používání [online]. [cit. 2017-09-01]. Dostupné online. 
  12. ↑ GASKELL, Helen; DERRY, Sheena; WIFFEN, Philip; MOORE, Andrew. Single dose oral ketoprofen or dexketoprofen for acute postoperative pain in adults. The Cochrane Database of Systematic Reviews

Ketonal forte 100 mg tbl flm 20×100 mg (fľ.skl.hnedá)

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04400

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • Ketonal forte 100 mg
  • filmom obalené tablety
  • ketoprofén
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  1. V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
  2. 1. Čo je Ketonal forte 100 mg a na čo sa používa
  3. 2. Skôr ako užijete Ketonal forte 100 mg
  4. 3. Ako užívať Ketonal forte 100 mg
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať Ketonal forte 100 mg
  7. 6. Ďalšie informácie
  8. 1. ČO JE Ketonal forte 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketonal forte 100 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku). Používa sa na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.

Ketonal forte 100 mg sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí u pacientov s metastázami.

Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal kĺbov podobný reumatizmu), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (zápal stavcov spojený so stuhnutím), psoriatická artritída (lupienkový zápal kĺbov), reaktívna artritída (reaktívny zápal kĺbov), dna, pseudodna (nepravá dna), osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), extraartikulárny reumatizmus (mimokĺbový reumatizmus) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Ketonal forte 100 mg

Neužívajte Ketonal forte 100 mg

  • keď ste alergický (precitlivený) na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje);
  • – keď sa u Vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);
  • – keď máte závažné zlyhávanie srdca;
  • – keď máte aktívne alebo opakovane sa vyskytujúce peptické vredy (vredy tráviaceho ústrojenstva) alebo krvácanie;
  • – keď sa u Vás v minulosti po liečbe nesteroidnými protizápalovými liečivami vyskytlo krvácanie v žalúdku alebo čreve, prípadne došlo k prasknutiu čreva;
  • – keď ste náchylný ku krvácaniu;
  • – keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
  • – keď máte závažnú poruchu funkcie pečene;
  • – keď ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
  • Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ketonalu forte 100 mg

– ak ste starší pacient, pretože sa u Vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva.

Z tohto dôvodu Vám Váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu forte 100 mg.

  • ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár Vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).
  • ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).
  • ak sa u Vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.
  • ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, liečite sa diuretikami (močopudné lieky) po chirurgickom výkone. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu Vašich obličiek a produkciu moču.
  • ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u Vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.
  • ak sa u Vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.
  • ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
  • ak požívate väčšie množstvo alkoholu alebo fajčíte.

Lieky ako je Ketonal forte 100 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

  1. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že je u Vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
  2. Ak sa u Vás vyskytne po začatí liečby ketoprofénom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
  3. Ak sa u Vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.
  4. Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.
Budete mít zájem:  Kdy a jak může hospodský vyhodit hosta?

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba liekom Ketonal forte 100 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Pri dlhodobej liečbe ketoprofénom môže Váš lekár vyžadovať častejšie sledovanie krvného obrazu, ako aj funkcie obličiek a pečene, obzvlášť ak ste starší pacient. Ak to bude potrebné Váš lekár Vám upraví dávku lieku.

  • Pred plánovanou operáciou sa má užívanie Ketonalu forte 100 mg prerušiť.
  • Užívanie iných liekov
  • Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Počas liečby Ketonalom forte 100 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:
  • iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.
  • liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.
  • lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
  • vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg sa vyžaduje opatrnosť:

  • diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u Vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.
  • ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.
  • metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.
  • kortikosteroidy a pentoxyfylín kvôli možnému riziku krvácania.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg rozhodne Váš lekár:

– antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.

– trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.

  1. – inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.
  2. – probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.
  3. Ketoprofén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení.
  4. Užívanie Ketonalu forte 100 mg s jedlom a nápojmi
  5. Jedlo neovplyvňuje účinok Ketonalu forte 100 mg.
  6. Tehotenstvo a dojčenie
  7. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj Vášho plodu. Ketonal forte 100 mg sa nemá užívať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva.

Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva a užívate Ketonal forte 100 mg, musíte užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia. O veľkosti dávky a dĺžke liečby rozhodne Váš lekár.

  • Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, neužívajte tento liek, pretože znižuje plodnosť.
  • Ketonal forte 100 mg sa nesmie užívať počas tretieho trimestra tehotenstva.
  • Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, Ketonal forte 100 mg sa neodporúča užívať počas dojčenia.
  • Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ketonalu forte 100 mg

Ketonal forte 100 mg obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Ketonal forte 100 mg

Vždy užívajte Ketonal forte 100 mgpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  1. Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
  2. Zvyčajná dávka je jedna tableta maximálne dvakrát denne.
  3. Odporúčané dávkovanie pri liečbe reumatoidnej artritídy a osteoartritídy je zvyčajne jedna tableta maximálne dvakrát denne.
  4. Ketonal forte 100 mg sa môže kombinovať s Ketonal 100 mg čapíkmi, napríklad:
  5. Jedna tableta Ketonalu forte 100 mg ráno a jeden čapík Ketonalu (100 mg) večer.

Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg. Túto dávku nemiete prekročiť.

Starší pacienti:

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je užívanie ketoprofénu nevyhnutné, Váš lekár Vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude Vás po začatí liečby sledovať kvôli možnému krvácaniu v žalúdku alebo čreve.

  • Deti:
  • Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.
  • Ak máte dojem, že účinok Ketonalu forte 100 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Spôsob podávania

Ketonal forte 100 mg sa má užívať s jedlom a zapiť minimálne 100 ml vody alebo mlieka. V rovnakom čase môžete užívať aj antacidá (lieky používané na zníženie kyslosti v žalúdku), ktoré znižujú možné vedľajšie účinky ketoprofénu na tráviaci systém.

Ak užijete viac Ketonalu forte 100 mg ako máte

Ak ste užili príliš veľa Ketonalu forte 100 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Najčastejšie príznaky predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, poruchy vedomia, kŕče, bolesť žalúdka, čierna stolica, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek a poruchy dýchania.

  1. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
  2. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
  3. Tak ako všetky lieky, aj Ketonal forte 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne. Sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.

  • Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí)
  • – poruchy trávenia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha
  • Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí)
  • bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, únava
  • zápcha, hnačka, nadúvanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka)
  • vyrážka, svrbenie
  • opuch
  1. Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 ľudí)
  2. – hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním)
  3. – parestézia (pocit tŕpnutia)
  4. – rozmazané videnie
  5. – hučanie v ušiach
  6. – astma
  7. – zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme)
  8. – hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene
  9. – zvýšenie telesnej hmotnosti
  10. Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
  • poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), zlyhanie kostnej drene
  • anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)
  • zmeny nálady
  • kŕče, dyzgeúzia (porucha trávenia)
  • srdcové zlyhanie
  • hypertenzia (vysoký krvný tlak), vazodilatácia (rozšírenie ciev)
  • kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha
  • zhoršenie kolitídy (zápal čreva) a Crohnovej choroby (zápalové ochorenie tráviacej trubice), krvácanie alebo perforácia v žalúdku alebo čreve
  • reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
  • ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek
  • Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • 5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketonal forte 100 mg
  • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
  • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
  • Uchovávajte v pôvodnom obale.
  • Nepoužívajte Ketonal forte 100 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje

  • Liečivo je ketoprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ketoprofénu.
  1. – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, škrob, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý E 171, makrogol 400, indigokarmín E 132, karnaubský vosk
  2. Ako vyzerá Ketonal forte 100 mg a obsah balenia
  3. Ketonal forte 100 mg sú svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety, vypuklé z oboch strán.
  4. Ketonal forte 100 mg je balený v sklenených fľašiach po 20 filmom obalených tabliet.
  5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

  • Verovškova 57
  • 1000 Ľubľana
  • Slovinsko
  • Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.

Príbalový leták Ketonal forte 100 mg

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04400

  • SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
  • 1. NÁZOV LIEKU
  • Ketonal forte 100 mg
  • filmom obalené tablety
  • 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
  • Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ketoprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. 3. LIEKOVÁ FORMA
  2. Filmom obalená tableta
  3. Svetlomodré okrúhle bikonvexné tablety.
  4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
  5. 4.1 Terapeutické indikácie

Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Je určený na zmiernenie niektorých symptómov bolesti a na liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.

  • Ketonal forte 100 mg filmom obalené tablety sa používajú pri nasledujúcich indikáciách:
  • Bolesť:
  • – posttraumatická bolesť
  • – pooperačná bolesť
  • – bolestivá menštruácia
  • – bolesť kostí pri metastázach tumoru
  • Reumatické ochorenia:
  • – reumatoidná artritída
  • – séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída)
  • – dna, pseudodna
  • – osteoartritída
  • – extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena)
  • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
  • Na perorálne použitie.
  • Odporúčané dávkovanie:
  • Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
  • Zvyčajná dávka je jedna tableta maximálne dvakrát denne.
  • Odporúčané dávkovanie pri liečbe reumatoidnej artritídy a osteoartritídy je zvyčajne jedna tableta maximálne dvakrát denne.
  • Perorálne formy Ketonalu sa môžu kombinovať s čapíkmi Ketonalu, napríklad:
  • Jedna tableta Ketonalu forte (100 mg) ráno a jeden čapík Ketonalu (100 mg) večer.
  • Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg.

Ketonal forte 100 mg tablety sa majú užívať s jedlom a zapiť minimálne 100 ml vody alebo mlieka. Pacient môže v rovnakom čase užívať aj antacidá, ktoré redukujú možné nežiaduce účinky ketoprofénu na tráviaci systém.

Starší pacienti

Budete mít zájem:  Chcete dokonalé opálení? dodržujte tyto zásady

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov. Ak je užívanie nesteroidných protizápalových liečiv (NSAID) nevyhnutné, má sa užívať najnižšia dávka a pacienta je potrebné sledovať kvôli možnému gastrointestinálnemu krvácaniu počas prvých 4 týždňov liečby s NSAID.

Pediatrickí pacienti

Dávkovanie nie je stanovené.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Ketoprofén je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, rinitída, urtikária alebo iné typy alergických reakcií na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a iné NSAID.

U týchto pacientov sa zaznamenali závažné, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8).

  1. Ketonal forte 100 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
  2. Ketoprofén je tiež kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.
  3. Ketoprofén je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch:
  4. – závažné zlyhanie srdca
  5. – aktívny alebo rekurentný peptický vred/hemorágia (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania)
  6. – gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe s NSAID v anamnéze
  7. – hemoragická diatéza
  8. – ťažké poškodenie funkcie pečene
  9. – ťažké poškodenie funkcie obličiek.
  10. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
  11. Upozornenia
  12. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.

Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredu alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako napr. warfarín, selektívne inhibítory vychytávania serotonínu alebo salicyláty, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

  • Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ketoprofénu s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
  • Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia perforácia
  • Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali kedykoľvek počas liečby ktorýmkoľvek NSAID, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má začať liečba s najnižšou možnou dávkou.

U takýchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

  1. Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, hlavne starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.
  2. Starší pacienti
  3. U starších pacientov je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.
  4. Ak sa u pacienta liečeného ketoprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8).

Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

Liečba ketoprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo pri iných prejavoch precitlivenosti.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neexistuje dostatok údajov, aby bolo možné vylúčiť takéto riziko pri používaní ketoprofénu.

Opatrenia

Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s peptickým vredom v nedávnej minulosti.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

U pacientov so zlyhaním srdca, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, najmä ak ide o starších pacientov, sa musia na začiatku liečby dôkladne monitorovať renálne funkcie. U týchto pacientov môže podávanie ketoprofénu vyvolať pokles prietoku krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínu, čo môže viesť k renálnej dekompenzácii.

  • Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca, nakoľko v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.
  • Tak ako pri všetkých NSAID podávaných počas prebiehajúceho infekčného ochorenia, aj protizápalový, analgetický a antipyretický účinok ketoprofénu môže maskovať bežné príznaky infekčných chorôb, ako je horúčka.
  • U pacientov s poruchou funkcie pečene, u pacientov liečených diuretikami po chirurgickom výkone, ktorá zahŕňa hypovolémiu a najmä u starších pacientov je potrebné starostlivo sledovať produkciu moču a renálnu funkciu.
  • U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkčných pečeňových testov alebo s ochorením pečene v anamnéze sa majú pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, najmä počas dlhodobej liečby.
  • Pri liečbe ketoprofénom boli popísané zriedkavé prípady výskytu žltačky a hepatitídy.

Tak ako pri inej dlhodobej liečbe nesteroidovými antireumatikami, liečba ketoprofénom si vyžaduje sledovanie krvného obrazu, ako aj hepatálnej a renálnej funkcie, najmä u starších pacientov. Ak je klírens kreatinínu pacienta nižší ako 0,33 ml/s (20 ml/min), dávku ketoprofénu je potrebné upraviť.

Používanie ketoprofénu sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, pretože NSAID môžu u žien znížiť fertilitu. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia kvôli infertilite, sa má zvážiť ukončenei liečby s NSAID.

U pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovými polypmi je vyššie riziko výskytu alergických reakcií po podaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo NSAID ako u bežnej skupiny pacientov. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat alebo bronchospazmus, hlavne u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3).

Tak ako pri všetkých NSAID, má sa dôkladne zvážiť liečba u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

  1. Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, má sa liečba ukončiť.
  2. Ketoprofén sa má podávať s opatrnosťou u alkoholikov a fajčiarov.
  3. Podávanie tohto lieku sa má prerušiť pred chirurgickým výkonom.
  4. Pomocné látky
  5. Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek
  6. 4.5 Liekové a iné interakcie
  7. Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
  8. Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov
  9. Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania.
  10. Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a antiagregačné lieky (napr. tiklopidín, klopidogrel)

Zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4).

Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnej liečbe, pacient má byť pozorne sledovaný.

Lítium

Riziko zvýšenia plazmatických hladín lítia, pričom niekedy sa v dôsledku zníženej renálnej eliminácie dosiahnu hladiny toxicity. Ak je to potrebné, majú sa počas liečby a po liečbe s NSAID dôkladne monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť jeho dávkovanie.

Metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň

Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, hlavne ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg/týždeň). Riziko pravdepodobne súvisí s vytesňovaním metotrexátu z väzbových miest na proteíny, čím dochádza k zníženiu jeho renálneho klírensu.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť

Diuretiká

U pacientov a najmä dehydrovaných pacientov, ktorí užívajú diuretiká je vyššie riziko zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínu, čoho sekundárnym dôsledkom je renálne zlyhanie. Takýto pacienti majú byť pred začatím súbežnej liečby rehydrovaný a po začiatku liečby sa majú monitorovať renálne funkcie (pozri časť 4.4).

Inhibítory angiotenzín-kovertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a antagonisty angiotenzínu II

U pacientov s potlačenou renálnou funkciou (napr. u dehydrovaných alebo starších pacientov) môže súbežná liečba ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II a liečivami, ktoré inhibujú cyklooxygenázu zhoršiť renálnu funkciu, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania.

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň

Počas prvých týždňov kombinovanej liečby sa má raz týždenne kontrolovať krvný obraz. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena renálnej funkcie alebo ak je pacient starší, monitorovanie má byť pravidelnejšie.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Pentoxyfylín

Zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa častejšie sledovanie klinického stavu a kontrola času krvácania.

  • Kombinácie, ktoré sa majú zvážiť
  • Antihypertenzíva (betablokátory, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, diuretiká)
  • Riziko oslabenia antihypertenzného účinku (inhibícia vazodilatačného účinku prostaglandínov s NSAID).
  • Trombolytiká
  • Zvýšené riziko krvácania.
  • Inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

  1. Probenecid
  2. Súbežné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.
  3. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
  4. Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.

Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu.

Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ketonal sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak Ketonal užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

  • Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
  • – kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou),
  • – renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydroamniónom,
  • matku a plod na konci gravidity:
  • – možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,
  • – inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.
  • V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
  • Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka u ľudí. Ketoprofén sa neodporúča podávať dojčiacim matkám.

  1. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
  2. Pacienti musia byť upozornení na možnosť výskytu somnolencie, závratov alebo kŕčov a má sa im odporučiť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich tieto symptómy objavia.
  3. 4.8 Nežiaduce účinky
  4. Klasifikácia frekvencií očakávaných nežiaducich účinkov:
  5. Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector