Ketonal injekční roztok – příbalový leták

Ketazon je nesteroidní antiflogistikum, tato léčiva v současnosti patří mezi nejpoužívanější. Využívají se k tlumení mírných a středně silných bolestí. Působí zejména na bolest, která provází zánětlivá onemocnění, přičemž zároveň snižují zvýšenou teplotu.

Dále se používají k léčbě revmatických onemocnění, při akutních bolestivých záchvatech dny a při migrénách.

Řada látek z této skupiny se aplikuje lokálně ve formě mastí, krémů, gelů nebo náplastí při bolestivých revmatických a zánětlivých onemocněních kloubů a svalů, jako lokální léčba poúrazových stavů pohybového ústrojí (pohmoždění, otoky, zánět šlach, bolesti v krční a křížobederní oblasti, bolestivosti svalových úponů). Při stejných bolestivých indikacích se podávají i v různých jiných lékových formách (tablety, čípky, injekce).

Patří sem:

1. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diclofenac, naproxen – léky s obsahem těchto látek jsou volně prodejné;
2. ketoprofen, kyselina tiaprofenová, indometacin, ketazon, piroxicam, meloxicam, nimesulid, celecoxib – léky, které obsahují tyto látky, nejsou volně prodejné.

Nesteroidní protizánětlivé látky mají charakteristické nežádoucí účinky. Způsobují dráždění žaludeční sliznice, zažívací potíže, snížení krevní srážlivosti.

Opatrnost je tedy nutná zvláště u pacientů s vředovou chorobou, astma bronchiale, při různých krvácivých stavech, dále u pacientů, kteří užívají léky ovlivňující krevní srážlivost nebo některé druhy antihypertenziv.

Také se nedoporučuje kombinovat najednou dvě nesteroidní protizánětlivé látky (pro vyšší riziko žaludečních potíží). Při silných bolestech se mohou kombinovat s paracetamolem nebo s opioidním analgetikem (jen na doporučení lékaře).

výběr z naší tvorby

Ketazon mast již na našem trhu není dostupná. Alternativou tohoto produktu je Ketonal. Bohužel nejde o volně prodejný léčivý přípravek. S lékařským předpisem je k dostání jako krém s 5 % účinné látky. Lékař vám může předepsat i Ketonal čípky, tablety, retardované tablety, tobolky či injekční roztok.

Ketonal 5% krém patří do skupiny léků, kterým se říká nesteroidní antirevmatika, antiflogistika. Má protizánětlivé účinky a zmírňuje bolest.

Ketonal 5% krém se používá k lokální (místní) krátkodobé léčbě bolestivých poúrazových stavů (vymknutí, podvrknutí kloubů, zhmoždění měkkých tkání, namožení svalů).

Dále pak při léčbě onemocnění revmatického původu (kloubní revmatismus i revmatická onemocnění měkkých tkání) a bolestivých šlachových onemocnění (záněty šlach). Přípravek mohou používat dospělí a mladiství od 15 let.

Naneste Ketonal 5% krém na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně vetřete. Pokud se krém nenanáší na ruce, je třeba ruce po nanesení krému na jinou oblast důkladně po dobu několika minut omývat. Po nanesení krému nepřekrývejte ošetřené místo neprodyšným obvazem.

Vystavíte-li oblasti léčené přípravkem Ketonal slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření, může dojít k potenciálně závažné kožní reakci (fotosenzitizace).

Je tedy nutné v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti volným oděvem.

Ketonal mast se používá na:

• zmírnění bolesti (má protizánětlivé účinky);
• krátkodobou léčbu lehčích poúrazových stavů, jako je zhmoždění či vymknutí;
• na léčbu revmatoidních onemocnění (ale jen na doporučení lékaře).
• Injekční přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:
• revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů);
• ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená kožním postižením psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích);
• dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové);
• artrózy (degenerativní onemocnění kloubů).

• Bude vám podána jedna ampulka jednou nebo dvakrát denně injekcí do svalu.
• výběr z naší tvorby

Ketoprofen vám může být podán do žíly ve formě infuze („kapačka“), přerušovaným či plynulým nitrožilním podáním. Infuze bude probíhat pod dohledem ve zdravotnickém zařízení.

Při injekčním či nitrožilním podání vám bude přípravek Ketonal podáván maximálně 48 hodin, to znamená, že po 48 hodinách musí být podávání ukončeno; v případě potřeby vám lékař předepíše jiné formy tohoto léčivého přípravku.

Pokud jste staršího věku, může vám lékař podat nižší dávku ketoprofenu. Pokud trpíte méně závažnou poruchou funkce ledvin, může lékař vaši dávku ketoprofenu snížit.

Máte-li těžkou poruchu funkce ledvin, ketoprofen vám nesmí být podán. Pokud trpíte určitým onemocněním jater, může lékař vaši dávku ketoprofenu snížit. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, ketoprofen vám nesmí být podán.

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Tento injekční léčivý přípravek obsahuje 12,3 % obj. ethanolu. Jedna ampulka obsahuje 0,2 g ethanolu. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu použití u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

výběr z naší tvorby

Mezi léčivé přípravky, které se již nevyrábějí nebo nedodávají do ČR, patří KETAZON 10% UNG, KETAZON COMP. UNG, KETAZON H UNG.

Autor: © Mgr. Světluše VinšováFoto: © Wilson

Ketonal – Vitalion.cz

Typ: Lék bez předpisu Kategorie: nesteroidní antirevmatikum Výrobce: Lek Pharmaceuticals

Lék není na předpis

Ketonal je volně prodejný léčivý přípravek. Bez lékařského
předpisu je k dostání jako krém s 5% účinné látky. S lékařským
předpisem pak můžete obdržet Ketonal čípky, tablety, retardované tablety,
tobolky i injekční roztok.

Přípravek zmírňuje bolest a má
protizánětlivé účinky. Používá se při krátkodobé léčbě
lehčích poúrazových stavů, jako je zhmoždění, vymknutí, aj.

Pokud doporučí lékař, je možné Ketonal použít k léčbě revmatoidních
onemocnění.

Krém je určen pro pacienty starší 15 let věku. Přípravek
nesmí užívat děti, těhotné a kojící matky. Používání přípravku je
zakázáno při přecitlivělosti na ketoprofen a ostatní složky krému, při
alergii na opalovací krémy a parfémy.

Budete mít zájem:  Získejte postavu jako před porodem

Během léčby a ještě
2 týdny po ní se postižená část kůže nesmí vystavovat přímému
slunečnímu záření ani UV záření v soláriu. Krém nesmí být
aplikován na porušenou pokožku, na pokožku v blízkosti očí, na okolí
genitálu ani konečník.

Krém se vtírá na postižené místo 2× denně a po
aplikaci je vždy potřeba řádné umytí rukou. Mezi nejčastější
nežádoucí účinky patří místní reakce – začervenání, svědění
pokožky. Při vystavení pokožky na slunce se objevuje ekzém.

Může dojít
i k celkové alergické reakci, astmatickému záchvatu až anafylaxi,
zvláště u nemocných s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou. Krém
skladujeme při pokojové teplotě.

Přidejte zkušenost s lékem Nemoc na kterou jsem lék bral:

Lék mi na tuto nemoc pomohl!

Ketotal na ischias

Prášky ketonal jsem dostala při zablokování páteře. K nim jeden obstřik mezocainem. Brala jsem 2 pilulky denně 3 dny. Už po dvou dnech jsem byla úplně v pohodě.

Rozhodně zcela bez jakýchkoli trávicích nebo obecně žaludečních či střevních potíží. Užívání jsem přerušila kvůli menses, ketonal podporuje krvácivost. Shrnuto – lék mi přijde super.

Nemoc na kterou jsem lék bral:

Lék mi na tuto nemoc pomohl!

šlachy

Lék mi doktor začal píchat při zjištění zánětu šlach, první tři dny jse mělá zácpu, poté se to otočilo a zas průjem ale po týdnu mi ruka přestala bolet, zlom byl okamžitý a jsem spokojená, rychle zabral a ty okolnosti kolem za to určitě stojí. Nemoc na kterou jsem lék bral:

Lék mi na tuto nemoc pomohl!

Ketonal

Ketonal ve formě injekčního roztoku mi dali v nemocnici po autonehodě. Neměla jsem žádnou zlomeninu ani krvácení, ale zhmožděnou celou páteř, což nebylo až tak závažné zranění, každopádně bolelo jak čert a na 3 týdny uvedlo do pracovní neschopnosti. Ketonal na bolest zabral spolehlivě a rychle… jenže ten průjem potom. Děsný. Zažívání jsem měl rozhozený ještě týden, dostala jsem Ketonal prášky pak i domů, ale nejedla jsem je, to bylo lepší tu bolest vydržet, než pořád lítat na záchod. Pár měsíců na to jsem podstoupila operaci kostní cysty na noze a to jsem už Ketonal odmítla. Tak mi dali něco jiného, nevím co, ale bez tohoto nepříjemného vedlejšího účinku.

Ketonal ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
• Ketonal
• tvrdé tobolky
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• Ketoprofenum 50 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. 3. LÉKOVÁ FORMA
2. Léková forma: tvrdé tobolky.
3. Popis přípravku: tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky velikosti 3, se spodní částí bílou, vrchní modrou, obsahující bílý až lehce žlutavý prášek nebo komprimát.
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

• Terapeutické indikace
• Ketonal (dále také „přípravek“) je určen k symptomatické léčbě zánětlivých, degenerativních a metabolických revmatických onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických bolestivých syndromů.
• Přípravek se používá v následujících indikacích:
• –
• revmatoidní artritida
• –
• seronegativní spondylartritida (ankylozující spondylitida, psoriatická a reaktivní artritida)
• –
• dna, pseudodna
• –
• artrózy
• –
• extraartikulární revmatismus (tendinitida, bursitida, kapsulitida ramene apod.)
• –
• pooperační bolesti
• –
• primární dysmenorrhoea
• –
• bolesti skeletu u nádorových metastáz
• –
• poúrazové bolesti.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Obvykle se podává 50 mg (jedna tobolka) ráno a v poledne a 50-100 mg (1-2 tobolky) večer (na noc).V některých případech lze použít i následující kombinaci s čípky: jedna tobolka (50 mg) ráno a v poledne a jeden čípek (100 mg) večer, na noc.

Denní dávku ketoprofenu lze snížit na 100 mg dle charakteru základního onemocnění a stavu pacienta.

Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích účinků.

U pacientů s renální nebo hepatální dysfunkcí je třeba upravit dávkování a podávat minimální účinné dávky ketoprofenu.

Starší pacienti: u starších pacientů je dávkování stejné, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).

Děti a mladiství do 15 let: přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při jídle nebo po jídle.

4.3.

Kontraindikace

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce jako jebronchospasmus, astmatický záchvat, rhinitida, urtikarie nebo jiné alergické reakce navozené podáním ketoprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U takových pacientů byly hlášeny těžké, vzácně fatální anafylaktické reakce (viz bod 4.8).

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s hypersensitivitou na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Ketoprofen je rovněž kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

1. Rovněž je kontraindikován:
2. –
3. u pacientů s těžkým srdečním selháním
4. –
5. u pacientů s aktivním nebo prodělaným rekurentním peptickým vředem nebo hemoragií (2 nebo více oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
6. –
7. u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčběNSAID
8. –
9. u pacientů s hemoragickou diatézou
10. –
11. u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
12. –
13. u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je nutno se vyhnout používání přípravku Ketonal současně s nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčbys varovnými příznaky nebo s předchozími gastrointestinálními příhodami nebo bez nich.

Jisté epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být v porovnání s některými jinými nesteroidními antirevmatiky spojen s vysokým rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zvláště ve vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se u pacientů s vředy v anamnéze, zejména komplikovanými krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, zvyšuje se zvyšujícími se dávkami nesteroidního antirevmatika (viz bod 4.3). U těchto pacientů je nutno zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

U těchto pacientů a rovněž u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit kombinační léčbu protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních stádiích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci stavu (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: u pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.

Klinická hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že používání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou srdeční chorobou, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulární chorobou smějí být ketoprofenem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobného uvážení je třeba před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3).

Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s poruchami hemostázy, hemofilií, von Willebrandovou chorobou, těžkou trombocytopenií a nedostatečností ledvin nebo jater a u pacientů užívajících antikoagulancia (deriváty kumarinu a heparinu, zejména nízkomolekulární hepariny).

Alkoholikům je nutno ketoprofen podávat opatrně.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).

Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek Ketonal je nutno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit.

Jako při každé dlouhodobé léčbě nesteroidními antirevmatiky vyžaduje léčba ketoprofenem sledování krevního obrazu i jaterních a renálních funkcí, zejména u starších pacientů. Pokud je clearance kreatininu pacienta nižší než 0,33 ml/s (20 ml/min), musí být dávka ketoprofenu upravena.

Podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může ketoprofen rovněž maskovat známky a symptomy infekčního onemocnění.

Před velkým chirurgickým zákrokem by měl být tento léčivý přípravek vysazen.

Užívání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetřování plodnosti je nutno zvážit vysazení ketoprofenu.

Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.

U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s chorobou jater v anamnéze musí být pravidelně sledovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě. U ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění, léčba se musí ukončit.

Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ketoprofen je silně vázán na proteiny. Současné podávání jiných léčiv vážících se na proteiny, např. antikoagulancií, sulfonamidů nebo hydantoinů, může vyžadovat úpravu dávky, aby se zamezilo zvýšení hladin těchto léčiv v důsledku kompetice na vazebných místech plasmatických proteinů.

Ketoprofen nesmí být používán současně s jinými nesteroidními antirevmatiky a salicyláty, protože se tím zvyšuje potenciál výskytu nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace destiček (tj. tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, musí být pacient pečlivě sledován.

Protidestičkové léky a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, diuretika): riziko sníženíantihypertenzivních účinků (inhibice vazodilatačních prostaglandinů NSAID).

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

Diuretika: ketoprofen snižuje účinky diuretik. Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity nestroidních antirevmatik.Riziko porušení funkce ledvin je vyšší u pacientů, kteří současně s nesteroidními antirevmatiky dostávají diuretika nebo antihypertenziva nebo ACE inhibitory.

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: U pacientů s porušenou renální funkcí (např. dehydrovaní nebo starší pacienti) může současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy způsobit další deterioraci renálních funkcí, včetně možnosti akutního renálního selhání.

• Jisté látky nebo terapeutické třídy mají potenciál přispívat k výskytu hyperkalémie: draselné soli, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, nesteroidní antirevmatika, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin a takrolimus, a trimetoprim.
• Ketoprofen zesiluje účinky perorálních antidiabetik a některých antiepileptik (fenytoin).
• Srdeční glykosidy: nesteroidní antirevmatika mohou exacerbovat srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plasmatické hladiny glykosidů.

Lithium: snížená renální exkrece lithia a z toho plynoucí riziko zvýšení plasmatické koncentrace lithia, v některých případech dosahující hranice toxicity.

Při zahájení léčby ketoprofenem u pacientů léčených lithiem,při úpravě dávky ketoprofenu nebo při jeho vysazení je u těchto pacientů nutno monitorovat plasmatické koncentrace lithia, a pacient musí být sledován s ohledem na projevy a symptomy intoxikace lithiem.

Dávkování lithia by mělo být během léčby nesteroidními antirevamiky a po jejím ukončení upraveno.

Cyklosporin, takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Methotrexát: po podání nesteroidních antirevmatik, včetně ketoprofenu, současně s methotrexátem (převážně při léčbě vysokými dávkami) se vyskytly těžké, někdy fatální toxicity. Toxicita byla doprovázena zvýšenými a prodlouženými koncentracemi methotrexátu v krvi.Dávkování methotrexátu:

1. –
2. vyšší než 15 mg týdně: zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, pravděpodobně související s odstraněním methotrexátu vážícího se na proteiny a jeho sníženou renální clearance.
3. –

nižší než 15 mg týdně: během prvních týdnů kombinační terapie by měl být kompletní krevní obraz monitorován každý týden. V případě jakékoli změny renálních funkcí nebo v případě, že se jedná o staršího pacienta, by měl být monitoring prováděn častěji.

Mifepriston: účinek mifepristonu může být při současném podání s nesteroidními antirevmatiky snížen. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí podávat 8 až 12 dní po užití mifepristonu.

Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je potřeba častější klinické sledování a monitorování času krvácení.

Probenecid: Současné podávání probenecidu může výrazně snížit plasmatickou clearance ketoprofenu.

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně

kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

• Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:
• –
• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí)
• –
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.
• matku a novorozence na konci těhotenství:
• –
• potenciálnímu prodloužení krvácení, jde o antiagregační účinek, který se může objevit i při velmi malých dávkách
• –
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
• Proto je ketoprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.
• Kojení

O vylučování ketoprofenu do lidského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Ketoprofen se kojícím matkám nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno upozornit, že nesteroidní antirevmatika mohou způsobit ospalost, závratě a křeče; v takových případech nesmějí řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

1. Nežádoucí účinky
2. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
3. Četnost odkazuje na:velmi časté (≥1/10)časté (≥1/100,