Lanzul 30 mg – příbalový leták

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121927/2012

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1.
• NÁZEV PŘÍPRAVKU
• LANZUL 30 MG 2.
• KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lansoprazolum 30 mg v 1 tobolce. Přípravek obsahuje sacharosu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Popis přípravku: bílá, tvrdá želatinová tobolka, uvnitř bílé až světle hnědé nebo světle růžové pelety. 4.

1. KLINICKÉ ÚDAJE
2. 4.1 Terapeutické indikace Patologické stavy, při kterých je třeba inhibovat sekreci kyseliny v žaludku: –
3. duodenální vřed
4. –
5. benigní žaludeční vřed
6. –
7. refluxní esofagitida
8. –
9. patologické hypersekreční stavy včetně Zollingerova-Ellisonova syndromu
10. –

eradikace H. pylori (v kombinaci s antibiotiky).

4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená denní dávka lansoprazolu je 30 mg (1 tobolka) jednou denně, buď ráno nebo večer, nejlépe před jídlem. Léčba duodenálního vředu: 30 mg (1 tobolka) denně, buď ráno nebo večer, po dobu 2 až 4 týdnů.

Léčba žaludečního vředu: 30 mg (1 tobolka) denně, buď ráno nebo večer, po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba refluxní esofagitidy: 30 až 60 mg (1 až 2 tobolky) denně, ráno nebo večer, po dobu 4 až 8 týdnů.

Léčba refrakterních vředů (vůči antagonistům H2): 30 až 60 mg (1 až 2 tobolky) denně, buď ráno nebo

večer, po dobu 8 až 12 týdnů. Při léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu by mělo být dávkování lansoprazolu určeno individuálně v závislosti na bazální sekreci kyseliny, která by neměla překračovat 10 mmol/h. Pro eradikaci infekce H.

pylori u pacientů s aktivním vředem se obvykle lansoprazol podává ve dvou denních dávkách, to je 30 mg (1 tobolka) dvakrát denně spolu s antibiotiky po dobu 1 týdne v následujících doporučených kombinacích (podle Evropské pracovní skupiny o Helicobacteru a Americké gastroenterologické školy): –

• metronidazol 400 mg dvakrát denně nebo tinidazol 500 mg dvakrát denně a klaritromycin 250 mg dvakrát denně
• –
• amoxicilin 1 g dvakrát denně a klaritromycin 250 mg dvakrát denně
• –
• amoxicilin 500 mg třikrát denně a metronidazol 400 mg třikrát denně.

Stránka 2 z 5

Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti vůči jakékoli složce přípravku, nesmí se podávat dětem do 18 let, u žen v prvním trimestru gravidity a v období laktace. 4.

4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáváním lansoprazolu pacientovi s žaludečním vředem je třeba vyloučit přítomnost maligního onemocnění žaludku. Mezi léčbou starších pacientů a pacientů nižší věkové skupiny není rozdíl.

Výskyt nežádoucích účinků a abnormalit v laboratorních zkouškách je stejný jak ve skupinách starších, tak mladších pacientů, takže pro starší pacienty není třeba pozměňovat režim dávkování. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla ověřována. Pacienti se závažnou hepatickou nebo renální dysfunkcí by neměli užívat více než 30 mg lansoprazolu denně.

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie.

Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory.

Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. 4.

5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jestliže je užíván lansoprazol spolu s léky metabolizovanými v játrech, může dojít k některým interakcím. Současné podávání lansoprazolu s diazepamem, fenytoinem, theofylinem, perorálními antikoncepčními přípravky nebo perorálními antikoagulačními léky může vést k jejich zpomalenému vylučování.

Během podávání lansoprazolu není obvykle nezbytné podávat antacida. Jestliže jsou zapotřebí, měly by být užívány jednu hodinu před podáním nebo jednu hodinu po podání lansoprazolu, aby se předešlo opožděné absorpci lansoprazolu. Totéž platí pro podávání sukralfátu. 4.6 Těhotenství a kojení Dostatečně kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné. Přípravek by neměl být užíván během prvních tří měsíců těhotenství. Během druhého a třetího trimestru by lansoprazol měl být používán pouze tehdy, je-li to skutečně nezbytné. Není známo, zda je lansoprazol vylučován do mateřského mléka. Během léčby lansoprazolem se doporučuje přerušit kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka 3 z 5

U některých pacientů se mohou se objevit nežádoucí účinky jako jsou závratě a bolest hlavy. V těchto případech může být schopnost reagovat snížena a to je nutné vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou vzácné.

Může nastat průjem, pocit nevolnosti nebo zácpa (9%), podobně jako bolesti hlavy (4,7%), kožní vyrážky (1,7%) a vzácně závratě a respirační syndromy, jako je faryngitida, rýma a kašel.

Méně běžné nežádoucí účinky na systémy orgánů: trávicí systém: bolesti břicha, anorexie, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost muskuloskeletální systém: muskuloskeletální bolest, myalgie,

fraktury proximálního konce femuru,

distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.

4)

nervový systém: vzrušení, úzkost, zmatení, deprese respirační systém: bronchitida, dušnost, škytání kůže: pruritus, urtikárie smyslové orgány: zkreslená chuť, bolest očí, hučení v uších urogenitální systém: zvětšení prsů, gynekomastie Během léčby lansoprazolem byly pozorovány následující změny laboratorních parametrů: abnormální výsledky funkčních testů jaterních enzymů, zvýšená hladina kreatininu, zvýšená nebo snížená hladina elektrolytů a cholesterolu. Nežádoucí účinek s neznámou četností výskytu: hypomagnezémie (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Jestliže bylo užito velké množství tobolek, měl by být pacient monitorován a v případě potřeby symptomaticky léčen. V jednom popsaném případu předávkování, kdy pacient užil 600 mg lansoprazolu, nebyla zaznamenána nežádoucí reakce. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC03 5.

1 Farmakodynamické vlastnosti

Lansoprazol patří k třídě antisekrečních látek, které nemají anticholinergní účinky nebo vlastnosti antagonistů histaminových H2-receptorů, avšak potlačují sekreci kyseliny specifickou inhibicí systému enzymu H+/K+-ATPázy na sekrečním povrchu gastrické parietální buňky.

Jelikož je tento systém považován za kyselou (protonovou) pumpu v rámci parietální buňky, je možno lansoprazol charakterizovat jako inhibitor gastrické protonové pumpy v tom smyslu, že blokuje konečný stupeň tvorby kyseliny.

Tento účinek je závislý na dávce a vede k inhibici bazální i stimulované gastrické sekrece kyseliny bez ohledu na typ stimulu. Po perorálním podání lansoprazol významně snižuje bazální tvorbu kyseliny a významně zvyšuje střední hodnotu pH v žaludku a procentuální podíl časů, během kterých je hodnota pH vyšší než 3 a vyšší než 4.

Lansoprazol rovněž významně snižuje tvorbu kyseliny stimulovanou jídlem. U nemocných s hypersekrecí kyseliny lansoprazol významně snižuje bazální sekreci kyseliny v žaludku a sekreci stimulovanou pentagastrinem. Lansoprazol inhibuje normální vzrůst sekrečního objemu, kyselosti a tvorby kyseliny indukované inzulinem.

Inhibice sekrece kyseliny v žaludku, která byla zjišťována měřením pH uvnitř žaludku, se postupně vrací k normálním hodnotám během dvou až čtyř dnů po několika dávkách. Nebylo zaznamenáno žádné zvýšení žaludeční kyselosti jako reakce na přerušení podávání léku (rebound fenomen). Lansoprazol zpomaluje vyprazdňování stravitelných pevných látek ze žaludku. Zvyšuje hladiny sérového pepsinogenu a snižuje aktivitu pepsinu za bazálních podmínek i při odpovědi na stimulaci

Stránka 4 z 5

jídlem. Po léčbě lansoprazolem medián hladin gastrinu v séru na lačno vzrostl o 50 až 100% oproti výchozí hodnotě. Toto zvýšení dosáhlo plató a následoval návrat k hladinám před léčbou během čtyř týdnů po přerušení léčby. 5.

2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce lansoprazolu je rychlá středních plazmatických hladin lansoprazolu je dosaženo zhruba po 1,7 hodiny. Vrcholové koncentrace v krevní plazmě a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace jsou po jednodávkovém podání zhruba úměrné dávkám.

Lansoprazol se nehromadí a jeho farmakokinetika není pozměněna následkem několikanásobného podávání. Lansoprazol je z 97% vázán na plazmatické bílkoviny. Je široce metabolizován v játrech. Byly identifikovány dva metabolity, které nemají žádnou nebo mají velmi nízkou sekreční aktivitu.

Poločas eliminace lansoprazolu z plazmy je kratší než dvě hodiny a neodráží trvání potlačení kyseliny v žaludku. Soudí se, že lansoprazol je přeměňován na dvě aktivní složky, které inhibují sekreci kyseliny působením na H+/K+-ATPázu v kanálku parietální buňky, avšak nejsou přítomny v systémovém oběhu.

Lansoprazol je vylučován ve formě metabolitů, zhruba jedna třetina močí a dvě třetiny stolicí. 5.3 Předklinické údaje vstahující se k bezpečnosti Studie toxicity ukázaly nízkou toxicitu lansoprazolu po jednorázových dávkách. Hodnoty LD50 při

perorálním podání byly vyšší než 5 g/kg. Dlouhodobé podávání lansoprazolu u laboratorních zvířat indukovalo morfologická poškození žaludečních buněk při dávkách vyšších než šedesátinásobek denní terapeutické dávky při humánním použití. Nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky ani vliv na reprodukci. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Zrněný cukr, hyprolosa, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, hydroxypropylmetylcelulosa, metakrylátový kopolymer, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý, želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.

4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: PVC, PE, PVDC/Al blistr, krabička Velikost balení:14, 28, 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.

6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stránka 5 z 5

Tobolky k perorálnímu podání. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
2. 09/184/99-C 9.
3. DATUM PRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Príbalový leták LANZUL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2012/07869

• Súhrn charakteristických vlastností lieku
• 1. NÁZOV LIEKU
• Lanzul
• LanzulS
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Každá tvrdá kapsula Lanzulu obsahuje 30 mg lanzoprazolu.
• Každá tvrdá kapsula Lanzulu S obsahuje 15 mg lanzoprazolu.
• Pomocné látky so známym účinkom:

Lanzul	Lanzul S
sacharóza	149,11 mg	74,56 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Lanzul sú biele tvrdé kapsuly. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

Lanzul S sú dvojfarebné tvrdé kapsuly: pozostávajúce z bieleho tela a červenohnedého vrchnáku. Naplnené bielymi až svetlohnedými alebo ružovými peletami.

1. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
2. 4.1 Terapeutické indikácie
3. Užívanie Lanzulu sa odporúča u chorobných stavov, kde je indikovaná inhibícia vylučovania žalúdkovej kyseliny:

• dvanástnikový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním nesteroidných protizápalových liekov
• benígny žalúdkový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním nesteroidných protizápalových liekov
• refluxné ochorenie pažeráka (so zápalom alebo bez zápalu pažeráka);
• eradikácia infekcie Helicobacter pylori (v kombinácii s antibiotikami);
• Zollinger-Ellisonov syndróm a iné stavy so zvýšeným vylučovaním žalúdkovej kyseliny.

Prevencia:

• relapsu dvanástnikového vredu;
• žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií a dyspeptických symptómov u pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajná dávka Lanzulu a Lanzulu S je 15 až 30 mg jedenkrát denne. Preferuje sa užívanie ráno pred raňajkami, ale môže sa užívať aj večer pred večerou. Najvyššia odporúčaná dávka lanzoprazolu je 60 mg denne, u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou 30 mg denne. Dávka pre pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom je vyššia.

Ak je doporučená dávka dvakrát denne, užije pacient prvú dávku pred raňajkami a druhú pred večerou. Kapsuly sa užívajú celé. Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu otvoriť a obsah každej jednej sa zmieša s jablkovým džúsom (približne 1 lyžička) a prehltne sa okamžite bez žutia. Taký istý postup sa odporúča pri zavedenej nazogastrickej sonde.

Ak pacient neužil liek v predpísaný čas, mal by ho užiť čo najskôr. Ak zostáva málo času k užitiu ďalšej dávky, užije sa iba tá nasledujúca dávka, bez jej zdvojnásobenia.

Duodenálne vredy: dávka pre aktívne vredy je 30 mg jedenkrát denne po dobu 2 až 4 týždňov alebo 15 mg jedenkrát denne po dobu 4 týždňov.

Dávkovanie pri NSAID – spôsobených vredov je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Dávkovanie dlhodobej prevencie relapsu duodenálnych vredov je 15 mg jedenkrát denne.

Bezpečnosť a účinnosť priemernej liečby lanzoprazolom bola stanovená pre 12 mesačné podávanie.

Benígne žalúdkové vredy:dávka pre aktívne vredy je 30 mg denne po dobu 4 až 8 týždňov. Dávka pre NSAID – spôsobené vredy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov.

Eradikácia H. pylori: dávka je 30 mg Lanzulu dvakrát denne (pred raňajkami a pred večerou) spolu s antibiotikami po dobu 1 až 2 týždňov.

Refluxná ezofagitída: dávka na úľavu symptómov pri refluxnom ochorení s miernou ezofagitídou alebo bez ezofagitídy je 15 mg Lanzulu jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Pri miernej alebo ťažkej ezofagitíde je doporučená dávka 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov.

Ak sa erozívna ezofagitída nezahojí po 8 týždňov doba trvania liečby sa zdvojnásobí. Dávka na dlhodobú prevenciu relapsu erozívnej ezofagitídy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne. Bezpečnosť a účinnosť priemerného liečenia lanzoprazolom bola stanovená pre 12 mesačné podávanie.

Zollinger – Ellisonov syndróm:dávka Lanzulu sa individuálne prispôsobí podľa bazálnej sekrécie kyseliny, ktorá nepresahuje 10 mmol/h. Doporučená úvodná dávka je 60 mg Lanzulu jedenkrát denne, pred raňajkami. Ak pacient potrebuje dávku, vyššiu ako 120 mg, užije prvú polovicu dennej dávky pred raňajkami a ďalšiu polovicu pred večerou. Liečba musí trvať tak dlho, pokiaľ sú prítomné symptómy.

Prevencia žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií a dyspeptických symptómov u pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky: dávka je 15 alebo 30 mg Lanzulu jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Použitie Lanzulu a Lanzulu S sa u detí neodporúča pre nedostatočné klinické údaje. Liečbe malých detí do jedného roku sa treba vyhnúť, pretože dostupné údaje nepreukázali priaznivý vplyv liečby ochorenia gastroezofageálneho refluxu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na lanzoprazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
• Symptomatické zlepšenie počas liečby lanzoprazolom nevylučuje možnú žalúdkovú alebo pažerákovú malignitu.
• Odporúča sa zvýšená pozornosť pri náhlom zhoršení dyspeptických ťažkostí, najmä u pacientov nad 45 rokov.

Množstvo vyhojených vredov u starých pacientov je také isté, ako v skupine mladších. Výskyt nežiaducich účinkov a abnormalít v laboratórnych výsledkoch sa nezvyšujú u starších pacientov, preto nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s ťažkým poškodením pečene by mali užívať minimálne účinné dávky lanzoprazolu. Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

Bola hlásená ťažká hypomagneziémia u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je lanzoprazol, počas najmenej troch mesiacov, a vo väčšine prípadov jeden rok.

Môžu sa objaviť vážne prejavy hypomagneziémie, ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ktoré môžu začať nenápadne a byť prehliadnuté.

U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po dodaní horčíka a prerušení liečby PPI.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI spolu s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotníci zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby a pravidelne počas liečby inhibítormi protónovej pumpy.

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť používané vo vysokých dávkach a veľmi dlhý čas (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo za prítomnosti iných stanovených rizikových faktorov.

Pozorovacie štúdie ukazujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10 až 40 %. K tomuto zvýšeniu môžu čiastočne prispievať iné rizikové faktory.

Pacienti s rizikom osteoporózy majú dostať starostlivosť podľa aktuálnych klinických pokynov a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Lanzul a Lanzul S obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltózy nesmú užívať tieto lieky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lanzoprazol redukuje kyslosť žalúdkovej šťavy, čo môže viesť k zmenám vstrebávaniu niektorých liekov. Napríklad biologická dostupnosť ketokonazolu, esterov ampicilínu a železitých solí sa znižuje, ale biologická dostupnosť digoxínu sa zvyšuje v priemere o 10 %, čo je klinicky bezvýznamné pre mnohých pacientov.

Interakcie sa pozorujú s liekmi, ktoré sa metabolizujú v pečeni, predovšetkým enzýmami CYP3A a CYP2C19.

V klinických štúdiách nemal lanzoprazol klinicky signifikantné interakcie s antipyrínom, diazepamom, ibuprofenom, fenytoinom, indometacínom, klaritromycínom, prednizónom, propranolólom, terfenadínom, alebo warfarínom u zdravých jedincov.

Súčasné podanie lanzoprazolu a teofylínu môže zriedka viesť k miernej (do 10 %) exkrécií teofylínu, ale tento účinok je všeobecne klinicky bezvýznamný. Nakoľko interakcia s fenytoinom, teofylínom alebo warfarínom môže byť u niektorých pacientov signifikantná, musia byť títo pacienti na zvýšené riziko upozornení.

Sukralfát a antacidá môžu redukovať absorpciu lanzoprazolu. Aj keď nie je táto interakcia vo všeobecnosti klinicky významná, pacienti musia byť upozornení, že majú užívať sukralfát alebo antacidá najneskôr 30 minút pred užitím lanzoprazolu alebo 1 hodinu po užití lanzoprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je známe, že by lanzoprazol bol škodlivý pre plod. Podľa FDA klasifikácie je lanzoprazol zaradený do kategórie B. Gravidné ženy by ho mali užívať iba v naliehavých prípadoch, ak možný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Lanzoprazol sa vylučuje ľudským mliekom, preto sa odporúča prerušenie dojčenia počas liečby.

1. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
2. Lanzul a Lanzul S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. 4.8 Nežiaduce účinky
4. Nežiaduce účinky lanzoprazolu sú obvykle mierne a prechodné. Nežiadúce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby lanzoprazolom sú v závislosti od frekvencie výskytu klasifikované do nasledovných skupín:

• veľmi časté (≥1/10)
• časté (≥1/100 až

Lexaurin – příbalový leták

Čtěte Lexaurin příbalový leták. Léčivý přípravek Lexaurin – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Lexaurin

tablety
Bromazepamum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Lexaurin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lexaurin užívat
3. Jak se přípravek Laxaurin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lexaurin uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEXAURIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lexaurin v nízké dávce snižuje duševní napětí a úzkost. Vyšší dávky působí svalové uvolnění, psychické zklidnění, což je velmi důležité v léčbě vážných neurotických (duševní porucha mírného stupně) a psychosomatických onemocnění (duševní a tělesné onemocnění ve vzájemném vztahu).

Lexaurin je indikován:

• při úzkosti, napětí, podrážděnosti, poruchách spánku;
• při funkčních poruchách srdce a cévního systému, dýchacího, zažívacího ústrojí a močopohlavního ústrojí způsobených stresem, úzkostí a napětím;
• při psychosomatických poruchách, jako jsou bolesti hlavy nebo onemocnění kůže psychického původu;
• při úzkosti a napětí doprovázejících vleklá organická onemocnění,
• při abstinenčním syndromu (příznaky po vysazení alkoholu u závislých osob).

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEXAURIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lexaurin

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Lexaurin
• jestliže máte akutním glaukom (oční onemocnění).
• jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí).
• jestliže máte akutní otravu alkoholem nebo léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (barbituráty, neuroleptika, antidepresiva, jiná anxiolytika, sedativní antihistaminika).
• jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• u pacientů s těžkou dechovou nedostatečností, stejně tak u pacientů s vleklým jaterním nebo ledvinovým onemocněním by dávky měly být na základě doporučení lékaře sníženy
• u starších pacientů a u osob s poruchami osobnosti

Vznik závislosti na benzodiazepiny je nízký, zejména při omezení na krátkodobé užívání, avšak zvyšuje se při užívání vysokých dávek, zejména při dlouhodobém podávání.

Přípravek Lexaurin není určen k samostatné léčbě deprese a psychotických onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Lexaurin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Než začnete současně s přípravkem Lexaurin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem. Léky účinkující na centrálně nervový systém (neuroleptika, antidepresiva, ostatní anxiolytika, hypnotika, analgetika, anestetika, sedativní antihistaminika) mohou zvyšovat zklidňující účinek přípravku Lexaurin, proto při současném užívání těchto léků je třeba opatrnosti.

Současné požívání alkoholických nápojů zvyšuje účinky přípravku Lexaurin.

Užívání přípravku Lexaurin s jídlem a pitím
Přípravek užívejte před jídlem nebo při jídle, zapijte malým množstvím tekutiny. Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Lexaurin se vylučuje do mateřského mléka, proto během kojení by měla být léčba přípravkem Lexaurin přerušena. Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen ve zvlášť závažných důvodech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lexaurin ovlivňuje schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lexaurin
Přípravek Lexaurin obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Erytrozin, pomocná látka přípravku Lexaurin 3 mg, je barvivo ze skupiny azobarviv, může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEXAURIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lexaurin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování vždy určí lékař. Léčba zpravidla začíná nízkými dávkami, které mohou být zvyšovány až do dosažení žádaného účinku.

Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta přípravku Lexaurin 1,5 nebo Lexaurin 3 dvakrát až třikrát denně. V závažných případech může lékař dávky zvýšit. U pacientů v nemocnici je maximální denní dávka 60 mg rozdělená do dvou až tří dávek. Při dlouhodobé léčbě nesmí být náhle užívání léku přerušeno, dávky musí být snižovány postupně.

U starších pacientů je obvykle podávána pouze polovina dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lexaurin, než jste měl(a)
Užití většího množství tablet přípravku Lexaurin může způsobit zmatení, hluboký spánek, svalovou slabost, zhoršené reflexy, ztrátu paměti, dechovou nedostatečnost až dechovou zástavu a v závažných případech stav hlubokého bezvědomí.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lexaurin
  Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lexaurin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se může vyskytnout lehká únava, ospalost a závratě.

Vzácně se může vyskytnout bolest hlavy, točení hlavy, zmatenost, svalová slabost, ataxie (porucha hybnosti), porucha chování a soustředění, porucha řeči, ztráta paměti, nesouvislá mluva, snížení libida, reakce z přecitlivělosti projevující se např. vyrážkou.

Při dlouhodobém užívání vysokých dávek se může vyskytnout léková závislost. Stejně jako u ostatních benzodiazepinů se může výjimečně vyskytnout paradoxní (protismyslná) reakce.

Jestliže se objeví vzrušenost, zvyšující se svalové napětí, poruchy spánku nebo halucinace, léčba musí být přerušena. Uvedeným nežádoucím účinkům je možné se vyvarovat úpravou dávkování a jeho přísným dodržováním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEXAURIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, tak aby přípravek byl chráněn před vlhkostí.

Přípravek Lexaurin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lexaurin obsahuje

Lexaurin 1,5

• Léčivou látkou je Bromazepamum 1,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek.

Lexaurin 3

• Léčivou látkou je Bromazepamum 3 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl erytrozinu.

Jak přípravek Lexaurin vypadá a co obsahuje toto balení Lexaurin 1,5: bílé na obou stranách vypouklé tablety s dělící rýhou. Velikost balení: 30 tablet. Lexaurin 3: růžové na obou stranách vypouklé tablety s dělící rýhou. Velikost balení: 30 tablet.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen

17.12.2008

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.