Humánní léčivý přípravek
enterosolventní tablety
Pantoprazolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Nolpaza a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat
- Jak se přípravek Nolpaza užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Nolpaza uchovávat
- Další informace
1. CO JE NOLPAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nolpaza patří do skupiny léků zvaných inhibitory protonové pumpy.
Inhibitory protonové pumpy snižují množství žaludeční kyseliny.
Vaše obtíže jsou způsobené žaludeční kyselinou, proto Vám byly
předepsány tablety Nolpaza.
Enterosolventní tablety Nolpaza 40 mg se užívají ke krátkodobé
léčbě a k ulehčení od příznaků při:
- dvanáctníkovém vředu
- žaludečním vředu;
- ezofagitidě (zánět jícnu), jejíž příčinou je sekrece žaludeční kyseliny
Přípravek Nolpaza se užívá také:
- v kombinaci s antimikrobiálními přípravky u pacientů, u kterých jsou vředy spojené s přítomností bakterie Helicobacter pylori;
- při dlouhodobé léčbě stavů vyznačujících se nadměrným vylučováním žaludeční kyseliny (Zollinger – Ellisonův syndrom).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOLPAZA
POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Nolpaza
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Nolpaza
- jestliže užíváte atazanavir (který se používá při léčbě infekce HIV);
- jestliže máte snížené funkce jater nebo ledvin a přípravek Nolpaza Vám byl předepsán k vymýcení (eradikaci) bakterie Helicobacter pylori.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nolpaza je
zapotřebí
Oznamte svému lékaři před zahájením léčby:
- jestliže máte závažné poškození jater. V případě závažné poruchy jaterních funkcí by měl Váš lékař sledovat jaterní funkce během užívání přípravku Nolpaza;
- máte-li diagnózu nesprávného vstřebávání vitaminu B12;
- jestliže Vám Váš lékař předepsal přípravek Nolpaza spolu s dalšími léky k léčbě infekce Helicobacter pylori (antimikrobiální přípravky), prosím, čtěte příbalovou inforci také těchto dalších léčivých přípravků.
Sdělte, prosím, svému lékaři, zda trpíte nebo jste nedávno trpěl(a)
kterýmkoliv z následujících příznaků: nezamýšlená ztráta tělesné
hmotnosti, opakované zvracení nebo zvracení krve či tmavá stolice. Váš
lékař může provést doplňující vyšetření (endoskopie), aby mohla být
stanovena Vaše diagnóza a/nebo vyloučeno zhoubné onemocnění.
U dětí se užívání přípravku Nolpaza nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Jiné současně podávané léky mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost
tohoto přípravku.
Přípravek Nolpaza může též ovlivňovat účinnost a
bezpečnost jiných léků.
Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
-
Nezapomeňte informovat svého lékaře o léčbě přípravkem Nolpaza, pokud
Vám předepisuje jiný lék a Vaše léčba přípravkem Nolpaza dosud
pokračuje. - Je zvláště důležité, abyste svému lékaři
oznámil(a):
- jestliže užíváte atazanavir, který se používá k léčbě infekce HIV
- jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol, které se používají k léčbě houbových infekcí, jelikož pantoprazol může ovlivňovat jejich koncentrace ve Vašem organismu
- jestliže užíváte protisrážlivé léky, například warfarin, protože by měly být prováděny častější kontroly krevní srážlivosti.
Užívání přípravku Nolpaza s jídlem a pitím
Příravek Nolpaza užívejte před snídaní nebo po ní a zapijte vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Zkušenosti s užíváním přípravku Nolpaza u těhotných žen jsou
omezené. Neexistují žádné informace o vylučování pantoprazolu do
mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, měla byste tento
přípravek užívat pouze, pokud Váš ošetřující lékař považuje Váš
prospěch za větší, než je možné riziko pro Vaše nenarozené dítě nebo
kojené dítě.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by pantoprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. -
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky léku, jako jsou závratě a poruchy
vidění, které mohou snížit Vaši schopnost reagovat.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Nolpaza
Nesnášenlivost cukrů: jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete užívat tento léčivý přípravek. Přípravek Nolpaza totiž
obsahuje sorbitol.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOLPAZA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Nolpaza přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jak máte přípravek užívat
Nežvýkejte ani nedrťte tablety přípravku Nolpaza. Tablety užívejte před
jídlem, spolkněte je celé a zapijte tekutinou.
Dávkování
Přípravek Nolpaza užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Pokud si nejste ohledně dávkování jistý(á), měl(a) byste se zeptat svého
lékaře nebo lékárníka.
Dvanáctníkový vřed:
Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) denně.
Žaludeční vřed a ezofagitida (zánět jícnu), jejíž příčinou je
sekrece žaludeční kyseliny:
Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) denně.
V kombinaci s antimikrobiálními přípravky u pacientů, u kterých
jsou vředy spojené s přítomností bakterie Helicobacter pylori:
Doporučená dávka je 1 tableta (40 mg) dvakrát denně v kombinaci
s antibiotiky. Druhá dávka pantoprazolu by měla být užita před večerním
jídlem.
Dlouhodobá léčba stavů vyznačujících se nadměrným vylučováním
žaludeční kyseliny (Zollinger – Ellison syndrom:
Počáteční dávka jsou 2 tablety (2×40 mg) denně. Při dávce vyšší
než 80 mg by dávka měla být rozdělena do dvou dílčích dávek.
- Starší osoby a pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Denní dávka 40 mg by neměla být překročena, vyjma pacientů, u kterých
je vřed spojený s přítomností infekce Helicobacter pylori. - Pacienti se sníženou funkcí jater:
Dávka 40 mg by se měla podávat každý druhý den. - Děti:
Děti by neměly enterosolventní tablety Nolpaza 20 mg užívat. - Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste
měl(a)
Jestliže jste Vy nebo někdo ve Vašem okolí náhodně vzal(a) větší
množství tablet, než je uvedená dávka (došlo k předávkování), měl(a)
byste se ihned obrátit na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza
Jestliže zapomenete vzít jednu dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete,
pokud již není blízká doba pro Vaši příští dávku. Neužívejte
dvojnásobnou dávku pro vyrovnání zapomenuté dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza
Neměňte dávku ani neukončujte léčbu, aniž byste předem informoval(a)
svého lékaře.
Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nolpaza nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. - Následné informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků jsou
užity pro jejich vyhodnocení:
Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než
u 1 pacienta ze 100)
Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než u 1 pacienta
z 1 000)
Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než u 1 pacienta
z 10000) - Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000)
- Časté:
Bolest v horní polovině břicha, průjem, zácpa, nadýmání a
bolest hlavy. - Méně časté:
Nevolnost, zvracení, závratě, rozmazané vidění a reakce
z přecitlivělosti, jako je svědění a vyrážka. - Vzácné:
Sucho v ústech, bolest kloubů. - Velmi vzácné:
Nedostatek bílých krvinek (leukopenie), nedostatek krevních destiček
(trombocytopenie), otoky rukou a nohou, závažné poškození jaterních buněk
a související žloutenka s možností selhání jater, závažné reakce
z přecitlivělosti projevující se jako akutní celkové příznaky
s možným rychlým a závažným poklesem krevního tlaku, zvýšení
jaterních enzymů a hladin triglyceridů, zvýšená tělesná teplota, bolest
svalů, deprese, zánět ledvin, kopřivka, přecitlivělostí/ záchvaty
místních otoků kůže a sliznic v oblasti obličeje, končetin, rtů,
jazyka, hrtanu a/nebo hlasivek (angioedém, viz zvláštní upozornění
níže), reakce z citlivosti na světlo a závažné kožní reakce, jako je
Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme a toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův syndrom). - Měl(a) byste ihned přerušit užívání přípravku Nolpaza a obrátit se
na svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- obtíže s polykáním
- kopřivka a obtíže s dýcháním
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této Příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NOLPAZA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný proti
vlhkosti.
Nádobka: nádobku uchovávejte těsně uzavřenou, aby byl přípravek
chráněný proti vlhkosti.
Doba použitelnosti
Přípravek Nolpaza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nolpaza obsahuje
- Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natrium sesquihydricum)
- Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), stearan vápenatý v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperze kopolymerů MA/EA, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek ve vrstvě potahu.
- Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto
balení
Enterosolventní tablety. - Tablety 40 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní
tablety. - Velikosti balení:
Blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100×1, 112 a
140 enterosolventních tablet. - Plastová nádobka: 100, 250 enterosolventních tablet.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
4.11.2009
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
NOLPAZA – příbalový leták
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- 1. Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá
- 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat
- 3. Jak se přípravek Nolpaza používá
- 4. Možné nežádoucí účinky
- 5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat
- 6. Obsah balení a další informace
Přípravek Nolpaza obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Nolpaza je selektivní „inhibitor protonové pumpy“. Tento léčivý přípravek snižuje produkci kyseliny ve Vašem žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Tento přípravek je po naředění aplikován do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční forma pantoprazolu je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.
– refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem) spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny.
- – žaludečních a dvanáctníkových vředů.
- – Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou tvorbou kyseliny
- ve Vašem žaludku.
– jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Před použitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
– Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.
– Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
– Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
– Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí.
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
– Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza množství žaludeční kyseliny.
– Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- – Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
- Ihned informujte svého lékaře,jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
- – neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
- – zvracení, zejména opakované
- – zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- – zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- – obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- – vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- – bolesti hrudi
- – bolesti žaludku
- – silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některé testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření.
Přípravek Nolpaza není doporučen pro použití u dětí, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Injekce pantoprazolu totiž mohou ovlivnit účinek jiných léků, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:
– Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
– Warfarin či fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
– Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
- – Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- – Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- – Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- – Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do mateřského mléka u lidí.
Tento přípravek máte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2 – 15 minut.
- Doporučená dávka přípravku je:
- Dospělí
- Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida.
- Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.
- Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných zdravotních stavů spojených s vysokou sekrecí žaludeční kyseliny.
- Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.
Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude rozdělena do dvou stejných dávek.
Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně.
Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) má být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.
– Pokud máte závažné jaterní onemocnění, denní dávka má být pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky).
Tyto injekce nejsou doporučeny k použití u dětí do 18 let věku.
- Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi nepravděpodobné.
- Nejsou známy příznaky z předávkování.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- – Závažné alergické reakce (četnost vzácná:mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
- – Závažné kožní stavy (četnost není známa:četnost z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze/oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
- – Další závažné stavy (četnost není známa:četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin); vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
- – Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- – Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- – Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- – Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- – Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):
- – Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
zvýšená hladina jaterních enzymů.
- – Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.
- – Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Šrobárova 48
- 100 41 Praha 10
- Webové stránky:
- Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte přípravek Nolpaza, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nolpaza obsahuje
- – Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
- – Pomocnými látkami (dalšími složkami) jsou mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu a hydroxid sodný k úpravě pH.
- Přípravek Nolpaza je bílý až téměř bílý homogenní porézní prášek.
- Přípravek Nolpaza je dostupný ve velikostech balení po 1, 5, 10 nebo 20 skleněných injekčních lahvičkách
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
| Česká republika | Nolpaza |
| Maďarsko | Nolpaza 40 mg por oldatos injekcióhoz |
| Polsko | Nolpaza, proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwan, 40 mg |
| Rumunsko | Nolpaza 40 mg pulbere pentru sulutie injectabila |
| Slovenská republika | Nolpaza 40 mg prašok na injekčny roztok |
| Slovinsko | Nolpaza 40 mg prašek za raztopino za injiciranje |
| Velká Británie | Pantoprazole 40 mg powder for solution for injections |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Tento roztok může být podán buď přímo, nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 100 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Pro ředění má být použita nádoba ze skla nebo plastu.
Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými rozpouštědly.
Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Tento léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 – 15 minut.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové intravenózní použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek, u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení nebo vysrážení) musí být zlikvidován.
6
Príbalový leták Nolpaza 40 mg
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10471
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2010/07311
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2011/00609
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2012/01698
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2012/03530
- Súhrn charakteristických vlastností lieku
- 1. NÁZOV LIEKU
- Nolpaza 40 mg
- gastrorezistentné tablety
- 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
- Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Pomocné látky:
- Každá Nolpaza 40 mg gastrorezistentnátableta obsahuje 36 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- 3. LIEKOVÁ FORMA
- Gastrorezistentná tableta.
- Svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné tablety.
- 4. KLINICKÉ ÚDAJE
- 4.1 Terapeutické indikácie
- Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
- Dospelí
- eradikácia Helicobacteru pylori (H.pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou u pacientov s vredmi vyvolanými H.pylori;
- žalúdkový a dvanástnikový vred;
- Zollinger-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy.
- 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
- Tablety sa nesmú žuvať alebo drviť, majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
- Odporučené dávkovanie
- Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
- Refluxná ezofagitída
Jedna tableta Nolpazy 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy 40 mg denne), predovšetkým keď nedošlo k odpovedi na inú liečbu. Zvyčajne je na vyliečenie refluxnej ezofagitídy postačujúca liečba trvajúca štyri týždne. Ak to nie je dostačujúce, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších štyroch týždňov.
Dospelí
Eradikácia H.pyloriv kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami
U pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi a pozitívnym nálezom H.pylorisa môže eradikácia mikroorganizmov dosiahnuť za pomoci kombinovanej liečby.
Treba brať do úvahy oficiálne lokálne pokyny (napr. národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodnosti použitia a preskripcie antibakteriálnych látok.
V závislosti od rezistencie sa na eradikáciu H.pyloriodporúčajú nasledovné kombinácie:
-
1 tableta Nolpazy 2-krát denne
+ 1000 mg amoxicilínu 2-krát denne
+ 500 mg klaritromycínu 2-krát denne
-
1 tableta Nolpazy 2-krát denne
+ 400–500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) 2-krát denne
+ 250–500 mg klaritromycínu 2-krát denne
-
1 tableta Nolpazy 2-krát denne
+ 1000 mg amoxicilínu 2-krát denne
+ 400–500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu) 2-krát denne
Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie H.pylorisa má druhá tableta Nolpazy užiť 1 hodinu pred večerným jedlom.
Kombinovaná liečba trvá vo všeobecnosti 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní na celkové trvanie liečby do dvoch týždňov.
Ak je pre zabezpečenie zahojenia vredov indikovaná ďalšia liečba pantoprazolom, je potrebné zvážiť odporúčania dávkovania pri dvanástnikových a žalúdočných vredoch.
Ak kombinovaná terapia nie je možná, napr. ak je vyšetrenie na H. pylori u pacienta negatívne, odporúča sa nasledovné dávkovanie Nolpazy v monoterapii:
Liečba žalúdkového vredu
Jedna tableta Nolpazy denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu. Zvyčajne je na vyliečenie žalúdkového vredu postačujúca liečba trvajúca 4 týždne. Ak to nie je dostačujúce, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne za ďalšie 4 týždne.
Liečba dvanástnikového vredu
Jedna tableta Nolpazy denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Nolpazy denne), najmä ak pacient nereagoval na inú liečbu. Dvanástnikový vred sa spravidla vylieči do dvoch týždňov. Ak nie je dvojtýždňová liečba dostačujúca, vyliečenie sa takmer vo všetkých prípadoch dosiahne do ďalších dvoch týždňov.
Zollinger-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy:
Pri dlhodobej liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov je úvodná dávka 80 mg pantoprazolu denne (2 tablety Nolpazy 40 mg).
Dávka sa potom môže podľa potreby zvyšovať alebo znižovať, na základe výsledkov stanovenia sekrécie žalúdočnej kyseliny. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť a užívať 2-krát denne.
Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg je možné, nemá však trvať dlhšie ako je potrebné na adekvátnu úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny.
- Trvanie liečby pri Zollinger-Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavoch nie je limitované a má sa upraviť podľa klinických potrieb.
- Špeciálne skupiny pacientov
- Pediatrická populácia
- Deti mladšie ako 12 rokov
- Z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine sa Nolpaza neodporúča na používanie u detí mladších ako 12 rokov.
- Pacienti s poškodením pečene
U pacientov s ťažkým poškodením pečene denná dávka pantoprazolu nemá prekročiť 20 mg (jedna tableta 20 mg pantoprazolu). Nolpaza sa nesmie použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu H. Pylori u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Nolpazy v kominovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Pacienti s poškodením obličiek
Úprava dávky u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná. Nolpaza sa nesmie použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu H. Pylori u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Nolpazy v kominovanej liečbe u týchto pacientov.
- Starší pacienti
- Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.
- 4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorýkoľvek z liekov používaných v kombinovanej liečbe.
- 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Poškodenie pečene
Pacientom s ťažkým poškodením pečene sa majú pravidelne počas liečby pantoprazolom kontrolovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom užívaní. Pri zvýšení hladín pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
- Kombinovaná liečba
- Pri kombinovanej liečbe treba venovať pozornosť aj súhrnom charakteristických vlastností všetkých zodpovedajúcich liekov.
- V prípade výskytu varovných príznakov
V prípade výskytu akéhokoľvek varovného príznaku (napr. významný neúmyselný pokles hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a podozrenia na žalúdočné vredy alebo ich diagnostiky, je potrebné vylúčiť malignitu, keďže liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.
Ak príznaky pretrvávajú aj napriek adekvátnej liečbe je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Súbežné podávanie s atazanavirom
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa klinický monitoring (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšenou dávkou atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka pantoprazolu – 20 mg sa nemá prekročiť.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže pantoprazol z dôvodu hypo- alebo achlorhydrie, rovnako ako iné lieky blokujúce aciditu, znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Toto treba vziať do úvahy u pacientov so zníženými telesnými zásobami, alebo rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby alebo ak sa objavia príslušné klinické symptómy.
- Dlhodobá liečba
- Pacienti majú byť pri dlhodobej liečbe pod pravidelným dohľadom, najmä ak trvanie liečby prekračuje 1 rok.
- Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), zvyšuje počet baktérií normálne prítomných v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Nolpazou môže viesť k miernemu nárastu rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených baktériami ako je Salmonellaa Campylobacter.
Hypomagneziémia
U pacientov, u ktorých liečba inhibítormi protónovej pumpy, ako je pantoprazol, trvala najmenej tri mesiace a vo väčšine prípadov 1 rok, bola hlásená ťažká hypomagneziémia.
Môžu byť prítomné závažné prejavy hypomagneziémie ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia, ich nástup môže byť ale nenápadný a môžu byť prehliadnuté.
U väčšiny pacientov sa hypomagneziémia napravila po nahradení magnézia a prerušení liečby inhibítormi protónovej pumpy.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretikami), by mali zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladín magnézia pred začiatkom a pravidelne počas liečby inhibítormi protónovej pumpy.
Zlomeninybedrového kĺbu, zápästia a chrbtice
Inhibítory protónovej pumpy môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, prevažne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a počas veľmi dlhej doby (>1 rok).
Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10‑40%.Časť tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi.
Pacientom s rizikom vzniku osteoporózy by mala byť poskytnutá starostlivosť v súlade s aktuálnymi klinickými odporúčaniami a mali by mať dostatočný prísun vitamínu D a kalcia.
Nolpaza obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s fruktózovou intoleranciou nemajú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. niektoré azolové antimykotiká ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iné lieky ako erlotinib).
Lieky na HIV (atazanavir)
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia je závislá od pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k značnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a môže ovplyvniť účinnosť týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumón alebo warfarín)
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny hodnôt INR (International Normalised Ratio). Preto sa u pacientov liečených antikoagulanciami kumarínového typu (napr. fenprokumón alebo warfarín) odporúča kontrola protrombínového času/INR hodnôt po začatí, ukončení liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa rozsiahle metabolizuje v pečeni pomocou enzymatického systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
- V interakčných štúdiách s liečivami tiež metabolizovanými týmito cestami, ako je karbamazepín,diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
- Výsledky mnohých interakčných štúdií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.
- Taktiež sa nezistili interakcie pri súčasnom používaní antacid.
Vykonali sa tiež interakčné štúdie pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Nolpaza sa môže užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Laktácia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby liekom Nolpaza je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Nolpaza pre ženu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takomto prípade pacient nesmie viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú približne u 5% pacientov. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
- Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky hlásené pri pantoprazole , usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencie výskytu:
- Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až