Imazol Plus – příbalový leták - Úvod

krém (clotrimazolum, hexamidini diisetionas)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Imazol
Plus musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Imazol Plus a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imazol Plus používat

Jak se Imazol Plus používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imazol Plus uchovávat

Další informace

1. CO JE IMAZOL PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Imazol Plus je krém určený na léčbu kožních houbovitých
(mykotických) onemocnění, které jsou doprovázené bakteriálními infekcemi
(např. houbovité onemocnění mezi prsty rukou a nohou, tzv. interdigitální
mykózy).

Imazol Plus obsahuje dvě účinné látky – klotrimazol (proti
citlivým původcům houbovitých onemocnění) a hexamidin (proti citlivým
původcům doprovodných bakteriálních infekcí).
K vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným
rozmnožením hub, které se běžně na kůži vyskytují.

Onemocnění se
může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem
kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit
jen Váš lékař.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMAZOL PLUS
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Imazol Plus

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klotrimazol, hexamidin-diisetionát, na příbuzné léčivé látky (amidiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku Imazol Plus

přímo na žalud penisu (glans penis)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imazol Plus je
zapotřebí
Imazol Plus by se nemá používat v okolí očí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Imazol Plus může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericin a
jiná polyenová antibiotika jako nystatin, natamycin).
Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby

Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli
deodorantu nebo jiného kosmetického výrobku na postižená místa na kůži.
V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit snížení účinnosti
léku Imazol Plus.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Imazol Plus používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů
Vašeho lékáře.

Kojící matky by si neměly natírat Imazol Plus přímo na bradavky nebo do
jejich okolí, aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem.

3. JAK SE IMAZOL PLUS POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Imazol Plus přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte krém Imazol Plus
následovně:

Naneste Imazol Plus v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2-krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer).
Po nanesení krému na postižená místa ho jemně rozetřete také po okrajích postižených míst na kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.

Trvání léčby:
Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat krém pravidelně a
dostatečně dlouho.
Neměli byste ukončit léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo
po vymizení příznaků onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě
minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo opětovnému
vzniku infekce.

Když se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů,
musíte kontaktovat svého lékaře.
Děti a starší lidé:
Při používání léku Imazol Plus u dětí a starších lidí nebyl
zaznamenán nárůst vedlejších účinků nebo zesílení jejich projevů,
proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování
léku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imazol Plus
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání léku Imazol Plus se mohou vyskytnout následující
vedlejší účinky:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

příznaky podráždění kůže (zčervenání, pálení nebo štípání a alergický kontaktní zánět kůže) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMAZOL PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Imazol Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imazol Plus obsahuje

Léčivými látkami jsou clotrimazolum a hexamidini diisetionas.

1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini
diisetionas.

Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda.

Jak přípravek Imazol Plus vypadá a co obsahuje toto
balení
Imazol Plus je bílý homogenní neprůhledný krém se slabým
charakteristickým zápachem.

Imazol Plus je dostupný v tubě obsahující 30 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobce
Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.5.2012

Imazol Plus krém 30g

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je Imazol Plus a k čemu sa používá

Imazol Plus je krém určený k léčbě kožních houbovitých (mykotických) onemocnění, které jsou doprovázené bakteriálními infekcemi (např. houbovité onemocnění mezi prsty rukou a nohou, tzv. interdigitální mykózy). Imazol Plus obsahuje dvě léčivé látky – klotrimazol (proti citlivým původcům houbovitých onemocnění) a hexamidin (proti citlivým původcům doprovodných bakteriálních infekcí).

Ke vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným rozmnožením hub, které se běžně na kůži vyskytují. Onemocnění se může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit jen Váš lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imazol Plus používat

Nepoužívejte Imazol Plus

jestliže jste alergický(á) na klotrimazol, hexamidin-diisetionát, na příbuzné léčivé látky (amidiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Imazol Plus se nemá používat v okolí očí. Přípravek se nemá aplikovat na žalud penisu (glans penis). Pokud se objeví příznaky místní nebo celkové alergické reakci či místního podráždění kůže, je nutné používání přípravku přerušit. Přípravek se nemá aplikovat pod okluzivní krytí (např. náplast, plenky).

Další léčivé přípravky a Imazol Plus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O současném používání přípravku Imazol Plus s jinými léčivými přípravky nanášenými na kůži se poraďte s lékařem.

Imazol Plus může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericinu B a jiných polyenových antibiotika jako nystatinu, natamycinu). Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby

Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli deodorantu nebo jiného kosmetického výrobku na postižená místa na kůži. V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit snížení účinnosti přípravku Imazol Plus.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Imazol Plus používejte v těhotenství a v období kojení vždy podle pokynů svého lékaře.

Kojící matky si nemají natírat Imazol Plus přímo na bradavky nebo do jejich okolí, aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem.

3. Jak sa Imazol Plus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte přípravek Imazol Plus následovně:

Naneste Imazol Plus v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer).

Po nanesení krému na postižená místa ho jemně rozetřete také po okrajích postižených míst na kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.

Trvání léčby: Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat krém pravidelně a dostatečně dlouho.

Neukončujte léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo po vymizení příznaků onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo opětovnému vzniku infekce.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Děti a starší pacienti: Při používání přípravku Imazol Plus u dětí a starších pacientů nebyl zaznamenán nárůst nežádoucích účinků nebo zesílení jejich projevů, proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování léku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání přípravku Imazol Plus se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

příznaky podráždění kůže (zčervenání, pálení nebo štípání a alergický kontaktní zánět kůže)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Imazol Plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imazol Plus obsahuje

Léčivými látkami jsou clotrimazolum a hexamidini diisetionas.
Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg a hexamidini diisetionas 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda.

Jak přípravek Imazol Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Imazol Plus je bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem. Imazol Plus je dostupný v hliníkové tubě s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 30 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires BAILLEUL S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Lucemburk LUCEMBURSKO

Výrobce Laboratoires Galderma – Alby sur Cheran
ZI Montdésir, Alby sur Cheran, 74540, Francie

EAN

7612076354456

Imazol Plus ~ příbalový leták, skupina, účinky

Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105904/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imazol Plus
krém
(clotrimazolum, hexamidini diisetionas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Imazol Plus musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. –

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
–

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
–
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

–
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Imazol Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imazol Plus používat

3.
Jak se Imazol Plus používá
4.

Možné nežádoucí účinky
5
Jak Imazol Plus uchovávat

6.
Další informace
1.

CO JE IMAZOL PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Imazol Plus je krém určený na léčbu kožních houbovitých (mykotických) onemocnění, které jsou doprovázené bakteriálními infekcemi (např. houbovité onemocnění mezi prsty rukou a nohou, tzv. interdigitální mykózy).

Imazol Plus obsahuje dvě účinné látky – klotrimazol (proti citlivým původcům houbovitých onemocnění) a hexamidin (proti citlivým původcům doprovodných bakteriálních infekcí). K vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným rozmnožením hub, které se běžně na kůži vyskytují.

Onemocnění se může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit jen Váš lékař. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMAZOL PLUS POUŽÍVAT
Nepoužívejte Imazol Plus –

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klotrimazol, hexamidin-diisetionát, na příbuzné léčivé látky (amidiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku Imazol Plus
–
přímo na žalud penisu (glans penis)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imazol Plus je zapotřebí Imazol Plus by se nemá používat v okolí očí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Stránka 2 z 3

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Imazol Plus může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericin a jiná polyenová antibiotika jako nystatin, natamycin).

Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli deodorantu nebo jiného kosmetického výrobku na postižená místa na kůži. V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit snížení účinnosti léku Imazol Plus.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Imazol Plus používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů Vašeho lékáře.

Kojící matky by si neměly natírat Imazol Plus přímo na bradavky nebo do jejich okolí, aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem. 3.

JAK SE IMAZOL PLUS POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Imazol Plus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte krém Imazol Plus následovně:

– Naneste Imazol Plus v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2-krát denně

(nejlépe ráno nebo ráno a večer).
– Po nanesení krému na postižená místa ho jemně rozetřete také po okrajích postižených míst na

kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.

Trvání léčby: Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat krém pravidelně a dostatečně dlouho. Neměli byste ukončit léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo po vymizení příznaků onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo opětovnému vzniku infekce.

Když se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte kontaktovat svého lékaře. Děti a starší lidé: Při používání léku Imazol Plus u dětí a starších lidí nebyl zaznamenán nárůst vedlejších účinků nebo zesílení jejich projevů, proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování léku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imazol Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání léku Imazol Plus se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

Stránka 3 z 3

– příznaky podráždění kůže (zčervenání, pálení nebo štípání a alergický kontaktní zánět kůže) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK IMAZOL PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Imazol Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Imazol Plus obsahuje –

Léčivými látkami jsouclotrimazolum a hexamidini diisetionas.
1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini diisetionas.
–

Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda.

Jak přípravek Imazol Plus vypadá a co obsahuje toto balení Imazol Plus je bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem. Imazol Plus je dostupný v tubě obsahující 30 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika Výrobce Movianto Česká republika s.r.o.

, Podolí, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.5.2012

Príbalový leták Imazol Plus

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Imazol Plus
krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu a 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely homogénny nepriehľadný krém so slabým charakteristickým zápachom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Dermatomykózy, na ktoré má klotrimazol liečivý účinok a sprievodná bakteriálna superinfekcia, pri ktorej je indikovaný hexamidín (napr. interdigitálne mykózy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta raz alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Väčšinou je postačujúca 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.

Imazol Plus sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve a dôkladne sa rozotrie. V prípade, že akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, odporúča sa i naďalej pokračovať v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo reinfekcii.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol, hexamidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Imazol Plus sa nemá používať pri známej kontaktnej alergii na hexamidín, príbuzné amidíny alebo na konzervačné látky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí.
Imazol Plus nesmie byť aplikovaný na glans penis.
4.5 Liekové a iné interakcie
Imazol Plus redukuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).
V prípade, že sú na postihnuté miesta na koži použité deodoranty alebo iné kozmetické výrobky, nemožno vylúčiť zníženie účinnosti lieku Imazol Plus.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita

Údaje, ktoré sa získali z veľkého počtu gravidných žien, liečených topicky aplikovaným klotrimazolom, nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu klotrimazolu (pozri časť 5.3).

Absorpcia klotrimazolu po topickom podaní je nepatrná. V súvislosti s používaním hexamidín diizetionátu počas gravidity nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje alebo údaje zo štúdií na zvieratách.

Z tohto dôvodu je požadovaná zvýšená opatrnosť pri preskripcii lieku gravidným ženám.

Laktácia

Nie je známe, či sa klotrimazol alebo hexamidín diizetionát vylučujú do ľudského mlieka. Nakoľko je absorpcia liečiv po topickom použití takmer zanedbateľná, dojčenie pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre dieťa. Imazol Plus sa môže používať počas laktácie. Dojčiace matky však nemajú používať Imazol Plus priamo v oblasti prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu vyskytnúť lokálne kožné reakcie ako sčervenanie, pálenie, štípanie a alergická kontaktná dermatitída.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania klotrimazolom alebo hexamidínom.
Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie
ATC kód: D01AC20 Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie
Klotrimazol

Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké spektrum antimykotického účinku, ktoré zahrňuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkovité huby, plesne a dimorfné huby.

Pri vhodných pokusných podmienkach sa minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) klotrimazolu pre tieto druhy húb pohybujú v rozmedzí menšom ako 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol pôsobí primárne fungistaticky. Účinok in vitro je obmedzený na proliferujúce časti húb; spóry húb sú málo citlivé.

Klotrimazol pôsobí na huby mechanizmom inhibície syntézy ergosterolu, a vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.

Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vznik sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa za štandardných terapeutických podmienok pozoruje len výnimočne.

Hexamidín

Hexamidín/hexamidín diizetionát patrí do homologického radu diamidínov, ktoré sa už dlho využívajú ako chemoterapeutické agens.

Antimikrobiálna účinnosť v homologickom rade diamidínov narastá s dĺžkou alifatického reťazca a dosahuje svoje maximum pri 6 CH2 skupinách, t.j. pri hexamidíne. Táto účinnosť je zameraná predovšetkým na grampozitívne patogény (napr. Streptococcus sp.

, Staphylococcus aureus), ale aj na niektoré gramnegatívne baktérie a huby (napr. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol

Farmakokinetické štúdie ukázali , že po dermálnej a vaginálnej aplikácii sa klotrimazol absorbuje len veľmi málo (< ako 2, resp. 3-10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a neviedli k zaznamenaniu merateľných systémových účinkov alebo vedľajších účinkov.

Hexamidín

K dispozícii sú iba experimentálne údaje získané z farmakokinetických štúdií vykonaných na zvieratách. Na základe dostupných experimentálnych údajov preto kutánnu absorpciu hexamidínu nemožno úplne vylúčiť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Lokálna tolerancia
Klotrimazol

Pri trojtýždňovom dermálnom podávaní klotrimazolu králikom a pri vaginálnom podávaní psom v dávkach do 500 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 týždňov bola pozorovaná dobrá dermálna a vaginálna lokálna tolerancia. Klotrimazol nemal primárne dráždivý účinok na kožu ani na sliznicu. V rámci posudzovania iritačného účinku roztoku klotrimazolu na oko králikov sa neobjavili príznaky poškodenia.

Hexamidín
V prípade hexamidín diizetionátu sa nepozoroval žiadny primárny iritačný účinok na sliznicu spojoviek u králikov.
Chronická toxicita
Klotrimazol
Na základe dlhodobých štúdií perorálnej toxicity u potkanov, psov a opíc sa pri nízkej systémovej expozícii po dermálnej aplikácii neočakávajú žiadne klinicky významné prejavy toxicity.
Mutagénny potenciál
Genetické toxikologické testy s klotrimazolom a hexamidínom nepreukázali biologicky významný mutagénny potenciál dermálnej aplikácie lieku Imazol Plus.
Reprodukčná toxicita
Klotrimazol

Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na myšiach, potkanoch a králikoch pri perorálnom podaní klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg telesnej hmotnosti a na potkanoch pri vaginálnom podaní klotrimazolu v dávke 100 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pri vysokých perorálnych dávkach klotrimazolu (≥ 100 mg/kg) sa pozorovala tehotenská toxicita a letalita vedúca k sekundárnym embryotoxickým účinkom. V iných prípadoch sa embryotoxicita alebo teratogenita nevyskytla.

Pri liečbe klotrimazolom neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu.

Hexamidín
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity nie sú pre hexamidín diizetionát k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Oktyldodekanol
Dimetikon 350 CST
Mono- a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej
Polyetylénglykol-5-stearylstearát
Makrogolstearyléter 20
Kyselina octová ľadová
Octan sodný bezvodý
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Otvorené balenia sa nemajú používať dlhšie ako 1 mesiac.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0089/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991