Ondřej Horecký | 25. 11. 2013
Jsou léky, které berete, opravdu bezpečné? (Tim Boyle/Getty Images)
Počet falešných a nejakostních farmaceutik ve světě stoupá. Jde o nesmírně výnosný byznys. Problém se zdaleka nedotýká pouze rozvojových zemí, ale i nás v Evropě.
Padělky léků jsou rozšířeným problémem zejména v rozvojových zemích v Africe a v Asii.
V tabletách nebo kapslích se často nachází zdraví nebezpečné látky, jako jed na krysy, kadmium, olovo, ředidlo, arzén a další. Tyto padělky se neprodávají někde v temných uličkách podsvětí, ale přímo v lékárnách, často bez vědomosti lékárníků.
Kriminálníci investují nejvíce do atraktivního balení a minimum do obsahu. „Balení padělaných léků je často pěknější a přitažlivější než originál, takže to, že něco má svou značku a logo, dnes nic neznamená,“ vysvětluje na videu americké neziskovky USP Ellen Samová, hlavní farmaceutka na Ghanské policejní nemocnici.
Podle statistik World Economic Forum je prodej falešných léčiv výnosnější než prodej kokainu, než prodej marihuany, než prostituce. Zločineckým skupinám vynáší 200 miliard dolarů ročně.
25 – 60 procent léků dodávaných do Afriky a jihovýchodní Asie jsou padělky nebo výrobky podřadné kvality, varuje Světová zdravotnická organizace. Situace je závažná.
Úřad pro kontrolu léčiv v Ghaně při cíleném šetření zjistil, že 90 procent klíčových léků na zastavení poporodního krvácení neprošlo testem kvality.
Nekvalitní farmaceutika představují velký problém, protože neobsahují všechny potřebné účinné látky, vysvětluje na videu USP Dr. Paul Psychas, poradce z amerického vládního programu pro boj s malárií.
Zbaví tělo pouze těch slabších parazitů, zatímco ti odolní zůstávají. Tato situace pak vede k rozvoji rezistence, jíž jsme ve velkém měřítku svědky v západní Africe.
Odborníci varují, že falešná antimalarika z Číny vážně narušují slibný pokrok v boji s malárií v Africe.
Vítr vane od Velké zdi
Problém falešných a nekvalitních léků však není omezen pouze na rozvojové země. Evropská unie zaznamenala mezi lety 1998 a 2004 nárůst zabavených padělků léčiv o plných 1000 procent! Většina z nich pochází z Číny.
Francouzští celníci letos v květnu objevili 1,2 milionu dávek falešného aspirinu z Číny, který byl skrytý v bednách s čajem.
Tablety obsahovaly pouze hroznový cukr bez jakékoliv účinné látky a byly určeny pro trhy jak v Africe, tak v Evropě, napsal japonský časopis Tokyo Weekender.
Státní správa potravin a léků, čínský úřad zodpovědný za kontrolu léčiv, zakázal v roce 2005 pokračovat v činnosti více než sto tisícům neregistrovaných výrobců léčiv a nechal zničit 461 nezákonných farmaceutických továren, uvádí v tiskovém prohlášení Peter Pitts, ředitel ze Střediska pro léčiva ve veřejném zájmu, nestátní neziskové organizace z USA. Úřad OSN pro drogy a kriminalitu (UNODC) uvádí, že dvě třetiny veškerého padělaného zboží ve světě pochází z Číny.
Podle odhadů zemře ročně v Číně 200 – 300 tisíc lidí na následky užití falešných nebo nejakostních léků. A to jsou pouze hlášené případy. Skutečné číslo může být daleko vyšší, varuje Pitts.
V Česku riziko hlavně na internetu
V České republice se falešných léků bát nemusíme v běžných lékárnách.
Jiné je to ovšem na internetu, kde prodejní servery působí zpravidla v jiných státech, uvádí tisková mluvčí Lucie Šustková ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který je v ČR pověřen dohledem na léky na trhu.
Mají ovšem i českou jazykovou verzi, čímž lákají rovněž naše zákazníky. Problém v tomto případě je s postihnutelností takových nepoctivců, říká mluvčí. Případy v naší republice pak řeší ústav v přímé spolupráci s policií.
V našich poměrech existují určité kategorie léčiv, které jsou mezi podvodníky oblíbené. „Úplně nejčastěji se objevují léky na hubnutí, léky na podporu růstu svalové hmoty a na podporu erekce,“ vyjmenovává Šustková tři nejrozšířenější skupiny padělků.
SÚKL zřídil internetovou databázi nebezpecneleky.cz, kde najdete přípravky, na které je si třeba dávat pozor. Léky na sexuální potenci se mezi nimi objevují vůbec nejběžněji. Podle Šustkové pochází převážně z východní strany zeměkoule – „Thajsko, Indie a podobně“.
Konzumace padělků je vysokým zdravotním hazardem. Často obsahují jedovaté příměsi jako inkoust, barvy, ředidla a další. Nemají navíc účinnou látku nebo jí obsahují příliš málo či mnoho.
Kromě toho, jak upozorňuje Šustková, si nemocná osoba může sama naordinovat lék, který by oficiálně získala pouze na předpis, nemusí se trefit do správné diagnózy nebo může mít potíže, o kterých neví, a falešný lék jí může způsobit „velké zdravotní problémy“.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nabídky nelegálních a padělaných léků umožňuje především anonymní prostředí internetu, a tak se s nimi mohou setkat i čeští spotřebitelé.
Tato problematika se skutečně týká především internetového prostředí, protože v oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. Obecně je možné narazit na dva druhy nelegálních přípravků – na padělané a nelegální přípravky.
Nelegální přípravky
Nelegálním přípravkem se rozumí přípravek v rozporu s legislativou příslušného státu. Těmito přípravky mohou být ty, které sice obsahují nějakou léčivou látku, ale nejsou registrovány jako léčivý přípravek nikde ve světě. Mezi nelegální přípravky řadíme i takové, které sice v jiné zemi zaregistrované k používání jako léčivý přípravek jsou, ale nejsou zaregistrovány pro použití v ČR.
Nelegální přípravky jsou takové, jejichž identita anebo původ nejsou úmyslně a podvodně špatně označeny.
Jedná se o výrobek s vlastním názvem, který se zpravidla o napodobení již existujícího přípravku nesnaží.
Problém je v tom, že takový přípravek není v České republice registrován a není u něj známé jeho přesné složení, jakost a účinnost. Takovéto přípravky se hojně vyskytují zejména na nelegálním trhu s léčivy.
Nelegální přípravky – doplňky stravy
Mezi nelegální přípravky patří i některé doplňky stravy. Laboratorním rozborem je totiž v některých doplňcích stravy prokázána přítomnost látek, které v těchto přípravcích obsaženy být nesmí. Často se jedná o velice účinné přípravky, při jejichž užívání je nezbytný lékařský dohled. U nelegálních přípravků není možné zaručit jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost!
Padělky léčivých přípravků
Padělkem léčivého přípravku je přípravek, k němuž někde na světě existuje originál, tj. originální registrované léčivo, které je k dispozici na světovém trhu pod stejným názvem. Obecně se jedná o nelegálně vyrobené kopie imitující již existující, v některé zemi registrované, léčivé přípravky.
S rozvojem technických možností padělatelů je stále obtížnější rozeznat zdařilý padělek od originálu, neboť oko laika posuzuje pouze vnější a vnitřní obal výrobku. Padělání léčiv se tak stává výnosným a organizovaným obchodem, který se logicky zaměřuje na oklamání spotřebitele.
U padělků léčivých přípravků je potřeba rozlišovat mezi ochranou léčivých přípravků plynoucí z práva duševního vlastnictví a ochranou léčivých přípravků z pohledu bezpečnosti při použití v rámci zdravotní péče.
Definice padělku léčivého přípravku v našem právním řádu neexistuje.
Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) se padělkem rozumí takový přípravek, jehož identita a/nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny.
Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku, nemusejí ji však obsahovat vůbec, případně neobsahovat deklarované množství látky. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.
Padělaná léčiva představují pro občany v posledních letech stále větší nebezpečí. Na legálním trhu se vyskytují pouze ojediněle – cca v 0,002 – 0,01 procent případů, přičemž se jedná většinou o originální léčivo v neoriginálním obalu. Černý trh je však padělky, zejména díky internetu, přímo zaplaven.
Výroba padělků
Padělky samotné jsou vyráběny za velice primitivních podmínek. Obsah účinných látek bývá i několikanásobně překročen, nebo naopak v nich účinná látka zcela chybí.
Diskutabilní je pochopitelně i kvalita padělaných léčiv, jelikož mohou obsahovat, a zpravidla i obsahují, nejrůznější příměsi. Padělek tak může ohrozit nebo i poškodit zdraví pacientů.
Výjimkou nejsou ani případy, kdy došlo k úmrtí, jak bylo zdokumentováno v mnoha případech v zahraničí.
Obrovským nebezpečím padělků je, že na rozdíl od nelegálních výrobků pronikají do legální distribuční sítě v Evropě. Česká republika je naštěstí výjimkou, protože žádný padělek v legální lékárenské síti nebyl zachycen.
Jednotlivé články legální distribuční sítě, např. distributor léčiv a lékárna, podléhají všude v Evropě přísné kontrole ze strany lékových agentur jednotlivých zemí.
V ČR je to právě Státní ústav pro kontrolu léčiv, který v boji proti padělkům spolupracuje s celními orgány a Policií ČR.
Padělatelé se v současnosti zaměřují na léčiva, která jsou předmětem běžné spotřeby. Z hlediska trhu s léčivy se soustředí např.
na léky k léčbě psychických onemocnění, k léčbě vysokého tlaku, antibiotika a cystostatika.
Další cílovou skupinou padělatelů jsou přípravky, které v určité oblasti vylepšují životní styl pacienta, a to jsou zejména léky na léčbu erektilní dysfunkce nebo anabolické steroidy.
Padělky ve světě
Největší problémy s padělky mají trhy s léčivy v rozvojových zemích. V některých státech Afriky se vyskytuje až 50 % padělků a léčiv nestandardní jakosti (zejména antibiotika a léky na HIV). Ve státech jihovýchodní Asie až 38 % antimalarik vydávaných v lékárnách neobsahuje účinnou látku.
Nejčastějšími padělky a nelegální přípravky v Evropě, která přinášejí vážná zdravotní rizika, jsou anabolické steroidy, růstové hormony a jeho deriváty, tzv. „life-style“ přípravky (např. přípravky na hubnutí) a rostlinné přípravky jednak s obsahem nedeklarované účinné látky, jednak s obsahem toxických látek (syntetických nebo přírodních).
Většina padělků pochází z Asie (Čína, Indie, Pakistán, Thajsko) a ze zemí bývalého Sovětského svazu.
Úloha mezinárodní sítě OMCL
Mezinárodní síť Oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv (OMCL) řízená Evropským ústředím pro jakost léčiv (EDQM) ve Štrasburku spolupracuje formou vzájemné informovanosti o zjištěných padělcích. Členové sítě si navzájem vyměňují základní informace o přípravku, jeho vzhledu, včetně obalu, a v neposlední řadě o metodách rozboru.
Situace v EU
Státy Evropské unie se o problematiku padělků intenzivně zajímají od roku 1999, kdy při Radě Evropy vznikly první skupiny poukazující na riziko padělků a aktivity padělatelů. Bylo to v době, kdy aktivity padělatelů byly rovněž v začátcích, alespoň co se týče jejich ambicí pronikat do legálního distribučního řetězce.
Ten by jim zajistil možnost „trvalejšího“ a „bezpečnějšího“ odběru, než skýtá ilegální prodejní síť.
Aktivity směřující k boji proti padělatelům se sjednotily v roce 2005, kdy vznikla samostatná pracovní skupina z iniciativy Velké Británie a Irska zaštítěná Heads of Medicines Agencies (HMA) pod názvem Working group of enforcement officers.
Zahájila intenzivní, kvalifikovanou a systematickou práci na poli boje proti padělatelům léčiv na mezinárodní úrovni. V současnosti tato skupina zahrnuje všechny státy Evropské unie a některé další evropské spolupracující státy jako jsou Švýcarsko a Norsko.
Na celosvětové úrovni pak spolupracují jednotlivé státy pod hlavičkou skupiny IMPACT (pracovní skupina podléhající WHO), která zahrnuje klíčové země světové hospodářské soustavy a spoluvytváří základní celosvětové strategie pro boj s padělateli léčiv. V rámci Evropy funguje živá a velice intenzivní spolupráce v oblastech vyhledávání padělků a vzájemného varování v případě jejich výskytu.
Situace v ČR
Situace v České republice je na rozdíl od jiných států EU, zejména Velké Británie, Irska, Francie a Německa, klidnější. Padělky léčivých přípravků, stejně jako nelegální přípravky, se objevují výhradně v nelegální distribuční síti, zejména na internetu.
Systém kontroly subjektů, které s léčivy obchodují, je v ČR velmi propracovaný a velmi dobře prováděný kontrolory Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Ti se zabývají jak kontrolou výrobců, tak i kontrolou distributorů, lékáren a zdravotnických zařízení zacházejících s léčivy.
Pro ČR je nesmírně důležitá neustálá spolupráce s evropskými agenturami a pracovními skupinami zabývajícími se padělky, Radou Evropy i dalšími světovými institucemi v této oblasti.
Kampaň SÚKL „Nebezpečné léky“
SÚKL již v březnu 2010 zahájil informační kampaň „Nebezpečné léky“, která je zaměřena proti padělkům a nelegálním léčivým přípravkům. Tímto způsobem chce upozornit širokou veřejnost na problematiku možného nebezpečí nakupování léků na internetu. Na portálu www.nebezpecneleky.cz najdou návštěvníci všechny potřebné informace:
- manuál správného nakupování léků na Internetu,
- základní pravidla pro nákup léků a doplňků stravy na internetu,
- odkaz na databázi schválených lékáren pro prodej léků na internetu,
- nejčastější otázky a odpovědi,
- poslední zachycené padělky či nelegální přípravky,
- přehled vyřešených případů,
- spoty,
- informační plakáty,
- informace pro pacienty, farmaceuty, lékaře i zdravotní sestry,
- skutečné příběhy uživatelů nelegálních přípravků,
- seznam podezřelých a nebezpečných látek v padělaných lécích,
- co dělat v případě podezření na nelegální nabídku léku,
- ukázky kampaní z jiných evropských států ad.
Počet odhalených padělků léků neustále roste. Nejčastěji pocházejí z Indie a Číny
Celní správa letos odhalila tisíce padělaných léků za více než dva miliony korun. Do Česka se dovážejí nejčastěji z Indie nebo z Číny. Některé přípravky ale můžou být i zdraví nebezpečné.
Počet padělaných léčiv zachycených v Evropské unii každoročně narůstá. Nejvíce se padělají přípravky na hubnutí nebo na podporu erekce. Roste ale také počet případů nelegálního dovozu přípravků na růst svalové hmoty nebo i antibiotik.
Jen od roku 2005 až do roku 2010 se počet zadržených padělků dokonce zdvojnásobil. Celkově bylo zadrženo 30 milionů balení. A Česko není výjimkou.
„Loni padělků léků zajistili celníci při dovozu zboží přes tři tisíce. Pro letošní rok do konce prázdnin je to číslo stejné. Dá se tedy předpokládat, že ještě stoupne,“ dodává mluvčí Generálního ředitelství cel Martina Kaňková.
Přes internet smějí léky prodávat jen registrované lékárny
Lidé mohou nejčastěji na padělky léků narazit na internetu. Jen na českých webových stránkách se objevují desítky inzerátů na prodej léčiv, a to i těch výhradně na lékařský předpis. Přes internet ale můžou léky prodávat jen registrované kamenné lékárny.
„A to pouze registrované léčivé přípravky a volně prodejné léčivé přípravky,“ připomíná mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková.
„To znamená, že jakákoli jiná nabídka léků prostřednictvím internetu je nelegální. Nikdo neví, za jakých podmínek byl lék skladován, jak s ním bylo konkrétně zacházeno. Pro pacienta to není bezpečné a je to porušení zákona.“
Lidé přitom na takové obchody přistupují stále častěji, a to i přes vážná rizika. Padělky totiž můžou být zdraví nebezpečné. Často se do nich přidávají různé příměsi. Například barviva, rozpouštědla nebo i těžké kovy.
Za nelegální byznys s léky přitom hrozí pokuta do výše 20 milionů korun.
Související příspěvky
Čínská policie zabavila miliony falešných léků. Zatkla na 2 tisíce lidí
České úřady bojují proti padělaným lékům nabízeným na internetu
Každá krabička léku v EU má mít do 4 let vlastní kód
Lékárnice, která podle obžaloby prodávala léky na výrobu drog, zůstane bez trestu
Policistům pomáhá odhalit padělané doklady pojízdná laboratoř
Obliba nákupů přes internet roste. Potvrzuje to růst maloobchodních tržeb
Kampaň začíná varovat před nákupem padělaných léků
Potraviny, léky i drogistické zboží mohou mít na trhu své padělky
Až 12 procent léků na ruském trhu mohou být padělky
Indie vydala první nucenou licenci na výrobu léku
Dillí/Praha, 12. březen 2012 – V přelomovém řízení udělil Indický patentový úřad první nucenou licenci pro výrobce generických léků.
Tento krok účinně ukončil indický monopol německé farmaceutické firmy Bayer na výrobu sorafenyb tosylátu, léku používaného na léčbu rakoviny ledvin a jater.
Patentový úřad rozhodl na základě skutečnosti, že firma Bayer nebyla schopná snížit cenu léku tak, aby byl dostatečně dostupný, a také nedokázala zajistit, aby bylo v Indii k dostání dostatečné množství léku.
„Pozorně jsme tuto kauzu sledovali, protože nové léky na HIV jsou teď v Indii patentovány a tak jejich cena stoupá mimo náš dosah,“ uvedl Dr. Tido von Schoen-Angerer, ředitel kampaně Access Lékařů bez hranic.
„Toto rozhodnutí poskytuje nadějný precedens: dokazuje, že nové patentované léky mohou být také produkovány výrobci generik za zlomek původní ceny, zatímco držiteli patentu jsou vypláceny licenční poplatky.
Tento postup poskytuje držiteli patentu dostatečnou kompenzaci, a přitom umožňuje snižování cen díky konkurenci dalších výrobců.“
Konkurence generických výrobců v Indii dramaticky sníží cenu léku z více než 5.500 dolarů na měsíc na 175 dolarů na měsíc, což představuje snížení o téměř 97 procent.
„Toto rozhodnutí je varováním pro farmaceutické firmy. Pokud zvedají ceny a omezují dostupnost léků, bude to mít následky.
Patentový úřad může ukončit a také ukončí monopol , aby zajistil přístup k důležitým lékům,“ uvedla Michelle Childs, strategická ředitelka kampaně Access.
„Pokud bude tento precedens aplikován i na ostatní léky a bude se týkat i léků určených pro vývoz, bude to mít přímý pozitivní dopad na dostupnost kriticky potřebných léků používaných Lékaři bez hranic.“
Podle pravidel dohody TRIPS přijaté Světovou obchodní organizací jsou nucené licence legálním prostředkem k překonání bariér v přístupu k levným lékům.
Dění v Indii připomíná podobné kauzy v jiných zemích včetně USA.
V únoru 2011 se Americký patentový úřad rozhodl nebránit prodeji generického zařízení na tvorbu kožních implantátů a pouze si vymínil, že generický výrobce bude platit držiteli patentu licenční poplatky.
„V pozadí této kauzy je myšlenka, že veřejnost má právo na přístup k novým lékům a nemělo by ji v tom být bráněno vysokými cenami,“ řekla dále Michelle Childs. „Pokud bude tímto způsobem uděleno více nucených licencí, mohlo by to zásadně změnit dostupnost nových léků,“ dodala.
Současný systém způsobuje, že nové léky jsou patentovány a farmaceutické firmy agresivně brání svůj monopol na úkor pacientů, kteří si tak drahé léky nemohou dovolit.
Namísto toho bychom měli ustavit rovnoprávnější systém, ve kterém by nové léky byly vyráběny více výrobci, kteří by platili tantiémy držitelům patentů.
To by jim pomohlo kompenzovat náklady na vývoj léků, a současně by zajistilo dostupnost léků i pro pacienty v rozvojových zemích.
Je to poprvé, kdy byl indický patentový zákon použit k zajištění produkce generické verze léku v situaci, kdy je originální verze nedostupná. „Stále více výrobců generik teď žádá o udělení nucené licence, včetně licencí na léky proti HIV,“ dodal Dr. Tido von Schoen-Angeren.
Nucená licence byla udělena Indickým patentovým kontrolorem (nejvyšším činitelem Indického patentového úřadu) firmě Natco na výrobu generické verze sorafenib tosylátu po dobu 8 let.
Lék zůstává v Indii patentován do roku 2020. Výše licenčních poplatků držiteli patentu je stanovena na 6 procent. Rozhodnutí o udělení nucené licence najdete zde:http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf
Lékaři bez hranic závisí na kvalitních a dostupných generických lécích vyráběných v Indii, zemi často nazývané lékárna rozvojového světa. Léčí s nimi více než 80 procent ze svých 170.000 HIV pozitivních pacientů v projektech v 19 zemích.
Konkurence mezi generickými výrobci v Indii snížila od roku 2000 ceny léků proti HIV o téměř 99 procent z 10.000 dolarů na osobu a rok až na dnešních zhruba 150 dolarů.
Po vydání nového patentového zákona v roce 2005 jsou však nové léky v Indii stále častěji patentovány a jejich ceny zůstávají proto vysoké.
V Indii v současnosti probíhá i další soudní řízení, které by mohlo mít závažný dopad na dostupnost levných léků v rozvojových zemích.
Farmaceutická firma Novartis u indického nejvyššího soudu napadla indickou vládu, která se rozhodla neudělovat patenty na nové verze léků, které nejsou dostatečně inovativní.
I Novartis však tvrdí, že právo indické vlády na udělení nucené licence by mělo zůstat nedotčeno. Čtěte více.
Padělky léků v Česku: Jak rozpoznat nebezpečný medikament od originálu?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zadržel na území Česka padělaný lék Viread určený pro pacienty s HIV. I když byl zachycen v tuzemsku, nebyl určen pro náš trh. Tyto padělky bývají obvykle „vyhmátnuty“ dříve, než se dostanou do lékárny či k pacientovi. Daleko větší nebezpečí se skrývá na internetu, kde mohou pacienti sehnat z nelegálních zdrojů léky. Mohou si totiž koupit napodobeninu, která může obsahovat zdraví nebezpečné látky.
„Padělky v oblasti léčiv lze rozdělit do dvou skupin. Ta první se týká snah některých subjektů dodat nelegální léky do legálních sítí napříč EU. To se však pacientů netýká, jelikož tyto padělky bývají zachyceny před tím, než se vůbec mohou dostat do lékárny či k pacientovi, což byl právě případ záchytu padělku léku na HIV.
Navíc Česko v těchto případech nebývá cílovou zemí,“ upozorňuje Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí SÚKL a dodává: „Pak je druhá oblast, a ta už se pacientů přímo dotýká. Zde nebezpečí vyplývá z nelegálních internetových nabídek, zejména ze 3. zemí, byť mohou být i v českém jazyce, či internetových diskuzí.
“
Takovým způsobem se nejčastěji nabízejí léčivé přípravky, které jsou legálně dostupné výhradně na základě lékařského předpisu.
V Česku se tedy ve schválené lékárně s padělky nesetkáte. Pokud se ale rozhodnete podívat se po medicíně na internetu a nebudete hledat v certifikovaným e-shopech, hrozí vám riziko pořízení padělků nebo léků,které se u nás nesmí prodávat.
Léky na potenci a hubnutí
Nejčastěji se padělají léky na podporu potence, anabolické steroidy a léky na hubnutí.
„Padělek léku často obsahuje jiné množství látky, než jaké je deklarováno na obalu, a to jak zcela nulové, tak i vyšší či nižší. Padělky bývají vyráběny v naprosto nevyhovujícím prostředí a mohou obsahovat i další zdraví škodlivé látky, jako jsou např. barvy, ředidla, těžké kovy, apod.,“ varuje Přinesdomová.
Proč jsou padělané a nelegální léky nebezpečné?
- Je v nich účinná látka obsažena v menším nebo naopak větším množství.
- Účinná látka zcela chybí.
- Při jejich výrobě byly použity nebezpečné složky.
- Jsou kontaminovány cizorodými nebo toxickými látkami.
- Nebyly vyrobeny v odpovídajících podmínkách (v nehygienickém nebo nesterilním prostředí).
- Nebyly vyrobeny podle norem a předpisů, které by zajistily jejich bezpečnost pro pacienty.
- Jsou nesprávně označené, nesprávně skladované, nebo s nimi nebylo správně zacházeno.
- Jsou exspirované (prošlé).
Jak rozpoznat padělaný lék?
Pacient-laik může padělek rozpoznat jen velmi těžko. Padělatelé obvykle padělky vyrábějí tak, aby nebyly na první pohled rozeznatelné od originálního přípravku. Zpravidla je to až laboratorní analýza, která odhalí, zda se skutečně jedná o padělek.
Poznali byste, který z léků je padělek a který originál?
Padělek, nebo originál? Jsou od sebe k nerozeznání. | SÚKL
Ne všechny léky na internetu jsou nelegální
To však neznamená, že všechny internetové nabídky léků jsou nelegální. Léky na internetu mohou nabízet schválené „kamenné“ lékárny. Zároveň se musí jednat o léky v ČR registrované a volně prodejné (dostupné bez lékařského předpisu). Jakákoli jiná nabídka je nelegální.
Základní pravidlo pro internetový nákup léků:
Ověřte si e-lékárnu. Internetový výdej může zajišťovat pouze ta, která je schválená. Jejich seznam hledejte zde. Tyto lékárny mohou vydávat pouze registrované léčivé přípravky, které nejsou na lékařský předpis.
Nákup doplňků stravy na internetu:
- Nikdy nekupujte doplňky stravy neznámého původu a neoznačené v českém jazyce.
- Nenechte se zmást tvrzeními typu: „Výrobek je schválen ministerstvem zdravotnictví.“ Ministerstvo nic netestuje a nezkoumá.
- Buďte obezřetní k výrobkům, které slibují zázračné účinky.
- I když doplňky stravy připomínají léčiva, nejsou to léčiva.
- Produkt musí být na obale označen „doplněk stravy“.
- Doplňky stravy raději nakupujte jen na internetových stránkách, které provozuje firma s kamenným obchodem nebo lékárna. Známkou serióznosti e-lékáren je certifikát asociace pro elektronickou komerci.
O lécích.cz
Definice padělků léčiv a další důležité informace o této problematice.
Definice padělku léku v českém právním řádu neexistuje. Světová zdravotnická organizace definuje padělek léčiva jako
„přípravek, jehož identita a /nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Padělky mohou obsahovat
správnou nebo nesprávnou účinnou látku a nebo ji neobsahovat vůbec, případně jí neobsahovat deklarované množství.
Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.“ (WHO: Guidelines for the development
of measures to combat counterfeit drugs, Ženeva 1999). Dá se také řici, že padělkem léku je přípravek, k němuž někde
na světě existuje originál, tj.
originální registrované léčivo, které je k dispozici na světovém trhu pod stejným
názvem.
Jedná se o neregistrované přípravky, u kterých není možné zaručit jejich kvalitu, účinnost a
bezpečnost!
OBECNĚ
S rozvojem technických možností padělatelů je možno říci, že zdařilý padělek nelze pohledem laika, který si nemá
možnost zjistit další údaje k originálnímu přípravku, zpravidla rozeznat od originálního výrobku pouze podle vnějšího
nebo vnitřního obalu.
Ve skutečnosti je totiž padělání léčiv výnosným a organizovaným obchodem, který se logicky zaměřuje pouze na oklamání
spotřebitele.
Padělky mohou být vyráběny za neuvěřitelně primitivních podmínek, obsah účinných látek bývá i
několikanásobně překročen nebo v nich naopak účinná látka zcela chybí. Kvalita obsažených účinných látek je pak
samozřejmě diskutabilní, padělek může a zpravidla i obsahuje nejrůznější příměsi.
Padělaná léčiva tak mohou ohrozit i
vážně poškodit zdraví pacientů. V zahraničí byly zdokumentovány i případy, kdy došlo po požití padělaného přípravku k
úmrtí.
Padělatelé se v současnosti zaměřují na léčiva, která jsou z hlediska trhu s léčivy předmětem běžné spotřeby, jako
léky na léčbu psychických onemocnění, na léčbu vysokého tlaku, antibiotika a cytostatika.
Další významnou skupinou
padělaných léčiv jsou přípravky, které v určité oblasti zlepšují životní styl pacienta, to znamená zejména léky na
léčbu erektilní dysfunkce nebo anabolické steroidy. Poslední skupinou, jejíž padělání nyní zaznamenává velký rozmach,
jsou biotechnologické přípravky.
Ty sice nejsou tak často používané – jedná se zpravidla o léčiva používaná jen na
specializovaných pracovištích – ale jednotlivá balení jsou velmi drahá.
Kromě padělků známých léčivých látek se objevují nové analogy neobsažené v léčivech – např. acetylsildenafil,
homosildenafil nebo hydroxyhomosildenafil. Většina padělků pochází z Asie (Čína, Indie, Pakistán, Thajsko) a ze zemí
bývalého Sovětského svazu.
Nejčastějším místem výskytu padělků je Internet. Obrovským nebezpečím je však jejich průnik do legální distribuční
sítě. Pacient při použití léku pořízeného v lékárně nepočítá s možností výskytu padělků, vždyť jednotlivé články
legální distribuční sítě, např. distributor léčiv a lékárna, podléhají všude v Evropě přísné kontrole ze strany
lékových agentur jednotlivých zemí.