Ibumax 400 mg – příbalový leták

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls210849/2011

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
• IBUMAX 400 mg
• potahované tablety
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. 3. LÉKOVÁ FORMA
2. Potahované tablety
3. Popis přípravku: bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměrech 7,5 x 18 mm.
4. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, včetně juvenilní idiopatické artritidy, osteoartróze, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatých stavech a akutních zánětech horních cest dýchacích, dále při migréně vaskulární etiologie, bolestech po operaci nebo úrazu, bolestech zubů a bolestivé menstruaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let

Dávkování je v rozsahu 1,2 – 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžaduje vyšší dávkování než osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg perorálně opakovaně po 4 – 6 hodinách. Jako analgetikum-antipyretikum se podává ibuprofen 3 – 4krát denně v dávkách 200 – 400 mg perorálně.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.

Děti od 6 do 12 let

Denní dávka u dětí do 12 let věku je 20 – 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v několika dílčích dávkách, u juvenilní idiopatické artritidy až 40 – 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin.

Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.

Přípravek IBUMAX 400 mg není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem mladším než 6 let.

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost ( viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g ibuprofenu.

4.3. Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.
• Aktivní peptický vřed.
• Rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné srdeční selhání.Třetí trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ibuprofen by neměl být užíván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních

příhod. Riziko těchto komplikací je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a se zvyšující se dávkou přípravku.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.

5) je vhodné zvážit současné podávání projektivních látek. Současným podáváním protektivních látek (např. inhibitory protonové pumpy) je možné podráždění a poškození žaludku snížit.

Protektivní látky však nesnižují riziko ostatních nežádoucích reakcí ibuprofenu.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5). Jedná se především o antikoagulancia kumarinového typu (např. warfarin), kyselinu acetylsalicylovou, jiné antiagregační látky (např. tiklopidin), glukokortikoidy, SSRI anebo další nesteroidní antirevmatika, zidovudin.

Pokud se během léčby přípravkem IBUMAX 400 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit zánětlivá onemocnění střev (např. ulcerativní kolitida, Crohnova choroba).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě ibuprofenem hlášeny závažné kožní reakce (viz bod 4.8), z nichž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. IBUMAX 400 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Zvýšené opatrnosti při užívání ibuprofenu je třeba při renální anebo hepatální insuficienci, u astmatiků, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí.

Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí.

Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících

kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Přípravek IBUMAX 400 není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu s antikoagulancii kumarinového typu (např. warfarin) dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi.

Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů, SSRI anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.

1. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
2. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionmatku a novorozence na konci těhotenství:-potenciálnímu prodloužení krvácení-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
3. Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
4. Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně těžké bolesti a teploty za dodržení doporučené dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

IBUMAX 400 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

4.8. Nežádoucí účinky. Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, 1/1000, 1/10000,

IBUMAX – příbalový leták

IBUMAX400 mg potahované tablety ibuprofenum

• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

– Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je IBUMAX a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX užívat
• 3. Jak se IBUMAX používá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak IBUMAX uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Přípravek IBUMAX patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a protirevmatických léků, které se užívají k tlumení zánětu, bolesti a horečky.

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek IBUMAX se užívá při mírné až střední bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

Přípravek se dále užívá k léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů (artritidě a artróze) a páteře nebo postižení měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí. V těchto případech se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

1. Neužívejte IBUMAX
2. – jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
3. – jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, což se může projevit jako průduškové astma nebo kopřivka
4. – při aktivním (probíhajícím) nebo opakujícím se vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku (tj. pokud jste v minulosti prodělal(a) dvě nebo více epizod vředu či krvácení)
5. – při prodělaném krvácení nebo proděravění trávicího traktu v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních antirevmatik
6. – při poruchách krvetvorby a srážlivosti krve
7. – při závažném srdečním selhání
8. – v posledních třech měsících těhotenství.

• Před užitím přípravku IBUMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• IBUMAX by neměl být užíván současně s jinými nesteroidními protizánětlivý­mi léky.
• Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku IBUMAX je zapotřebí v následujících případech

Krvácení z trávicího ústrojí, vředy a proděravění trávicího ústrojí byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léků včetně ibuprofenu. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s varujícími příznaky ale i bez nich, někdy mohou být smrtelné.

Riziko těchto komplikací je zvýšeno u starších pacientů a u pacientů s prodělaným krvácením z trávicího ústrojí. Jiné léky mohou riziko krvácení zvýšit (viz odstavec Další léčivé přípravky). Pokud se objeví příznaky krvácení z trávicího ústrojí (např.

tmavá, dehtovitá stolice), léčba přípravkem musí být okamžitě ukončena.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním ibuprofenu hlášeny závažné alergické kožní reakce (viz bod 4). Jakmile se u Vás objeví vyrážka či slizniční projevy alergické reakce, léčba přípravkem musí být okamžitě ukončena.

V následujících případech je třeba užívání přípravku vždy konzultovat s lékařem:pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), jelikož by lék mohl toto onemocnění zhoršit.

• pokud trpíte onemocněním ledvin či jater
• při srdečním onemocnění
• při vysokém krevním tlaku
• po prodělaném vředu žaludku nebo dvanáctníku (pouze jedna epizoda v minulosti)
• při průduškovém astmatu i v klidovém stádiu
• při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy, např. systémový lupus erytematodes)
• pokud užíváte léky snižující srážlivost krve
• při onemocnění planými neštovicemi se nedoporučuje užívat přípravek IBUMAX, protože může zhoršit infekci.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.

• V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX.

IBUMAX může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

• Antikoagulanci­a/antiagregan­cia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin). Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení.
• Léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku a močopudných léků může být snížen.

Současné užívání ibuprofenu a následujících léků zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a žaludečního vředu:

• – kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky
• – kortikosteroidy
• – některé léky proti depresi (nazývají se SSRI, např. citalopram) a
• – léky snižující srážlivost krve (např. tiklopidin).

Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové podávané v nízkých dávkách pro předcházení tvorby krevních sraženin může snížit její protisrážlivý účinek.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia (k léčbě manických epizod u bipolární poruchy), digoxinu (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání) a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci).

Při současném podávání s draslík šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních protizánětlivých léků se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem IBUMAX. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek IBUMAX užívat s jinými léčivy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• V prvních šesti měsících těhotenství a v období kojení užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství (viz odstavec Neužívejte IBUMAX).

Přípravek patří do skupiny léků, které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání přípravku dojde k úpravě.

IBUMAX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pouze u některých pacientů může vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

Vždy užívejte přípravek IBUMAX přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající nad 12 let užívají při horečnatých onemocněních obvykle 1 tabletu IBUMAX 3krát denně. Při bolesti se užívá 1 tableta jednorázově nebo podle potřeby, maximálně však 3× denně. Jednotlivou dávku je možné opakovat po 4–6 hodinách. Bez doporučení lékaře nepřekračujte celkovou denní dávku 1200 mg (3 tablety za den).

Dětem ve věku 6 – 12 let se obvykle podává 20–35 mg ibuprofenu na kg tělesné hmotnosti a den, což odpovídá dávkování 1/2 tablety 2 – 3krát denně v odstupu 6–8 hodin mezi jednotlivými dávkami. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 400 mg za den.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu se před užitím přípravku vždy poraďte s lékařem, který určí dávkování i délku léčby. Obvyklé dávkování u dospělých je 1 –2 tablety 3 krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IBUMAX neustupují a přetrvávají v případě horečky déle než 3 dny a v případě bolesti déle než 5 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek IBUMAX déle než 7 dnů.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Způsob použití

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Pokud jste užil(a) více přípravku IBUMAX než jste měl(a) nebo léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUMAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Bolesti břicha, dyspepsie (trávicí obtíže), pocit na zvracení
• Bolesti hlavy
• Alergické reakce projevující se jako kopřivka a svědění

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Průjem, plynatost, zácpa, zvracení
• Nervozita, u starších pacientů kognitivní dysfunkce (např. porucha paměti, orientace, rozhodování, koncentrace), závratě, bolesti hlavy
• Horečka, vyrážka
• Zadržování sodíku a tekutin v těle s edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), bušení srdce
• Poruchy zraku, snížená ostrost vidění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Vřed žaludku nebo dvanáctníku, může se vyskytnout i krvácení a perforace v oblasti trávicího traktu.
• Nespavost, deprese, emoční labilita
• Snížené vylučování urey (močoviny), edémy, akutní selhání ledvin. Zaznamenala se i odúmrť části ledvinné tkáně, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.
• Poruchy jaterních funkcí především při dlouhodobém užívání
• Poruchy krvetvorby (leukopenie, agranulocytoza, anemie, trombocytopenie, pancytopenie). První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy ústní sliznice, příznaky chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže.
• Závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme a epidermální nekrolýza
• Během léčby ibuprofenem se mohou u pacientů s autoimunními onemocněními (lupus erytematodes, systémová onemocnění pojivové tkáně) v ojedinělých případech objevit příznaky aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka, dezorientace.
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, hltanu, dušností, zrychlenou činností srdce, sníženým krevním tlakem nebo závažným šokem. Vzplanutí astmatu a zúžení bronchů (dušnost). Poruchy ledvinných funkcí včetně zánětlivého postižení ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv
2. Šrobárova 48
3. 100 41 Praha 10
4. webové stránky:
5. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava Opadry OY-S-28703 bílá (obsahuje: polydextrosu, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000).

• IBUMAX jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 7,5 mm x 18 mm, na jedné straně s půlicí rýhou.
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
• Velikost balení: 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet
• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
• Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko
• Další informace o tomto přípavku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vitabalans CZ, s.r.o., Na sádce 446/2, 149 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 4. 2018

7/7

Ibumax 400mg por.tbl.flm.30x400mg

Osobní odběr: LÉKÁRNA ipc NIKO Hradec Králové ZDARMA

Doprava po celé ČR od 49 Kč

Přípravek IBUMAX 400 mg patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky). Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.. Čtěte pozorně příbalový leták.

Výrobce:	VITABALANS
PDK Kód:	6410530083437
SÚKL kód:	57607
Farmako-terapeutická skupina, účinné látky:	MUSKULOSKELETÁRNÍ SYSTÉM -> PROTIZÁNĚTLIVÁ A PROTIREVMATICKÁ LÉČIVA -> NESTEROIDNÍ PROTIZÁNĚTLIVÁ A PROTIREVMATICKÁ LÉČIVA -> DERIVÁTY KYSELINY PROPIONOVÉ -> IBUPROFEN
Indikační skupina:	Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica
Léčivý přípravek Zkrácená příbalová informace

Přípravek Ibumax 400 mg obsahuje léčivou látku ibuprofen, která zmírňuje bolest a zánět různého původu.

Přípravek se používá při mírné až střední bolesti, a to při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí. Také se používá při horečnatých stavech u chřipkového onemocnění.

Dávkování a způsob užití

Dospělí a dospívající nad 12 let užívají při horečnatých onemocněních 1 tabletu 3krát denně. Při bolesti 1 tabletu jednorázově nebo dle potřeby, maximálně však 3x denně. Dávku je možné opakovat po 4-6 hodinách.Dětem ve věku 6-12 let se podává 1/2 tablety 2-3x denně v časovém odstupu 6-8 hodin.

Tablety polykejte celé, poté je zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Obsah balení 30 tablet.

Složení

Léčivou látkou je Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý a potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá.

Upozornění

Neužívejte Ibumax 400 mg ve třetí třetině těhotenství.Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let.

Kompletní informace jsou uvedeny v příbalovém letáku.