SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Vakcína MMR proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nijak nezvyšuje riziko autismu. K tomuto závěru od roku 1998 došlo už minimálně dvacet velkých vědeckých studií popisujících dohromady přes 14 milionů měření.

K těmto studiím nyní přibyla nová, dosud největší. Ve vědeckém časopise Annals of Internal Medicine ji publikoval tým doktora Anderse Hviida. Ten se mimochodem podílel i na podobné dánské studii z roku 2002, o které jsme psali v nedávném článku.

Nová studie je zatím největší jednotlivou epidemiologickou studií, která vyšetřovala, zda existuje souvislost mezi očkováním a autismem. Sledovala všechny dánské děti narozené v letech 1999 až 2010. Celkem studie zahrnuje údaje o 657 tisících dětí.

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Studie vycházela z dat o 657 461 dánských dětech narozených mezi lety 1999 a 2010

Studie ukázala, že není vztah mezi vakcínou MMR a rizikem autismu

Stručná odpověď na výzkumnou otázku zní: ne, souvislost mezi vakcínou MMR a rizikem autismu v naměřených datech neexistuje. To odpovídá i dříve naměřeným údajům: zatím žádná studie na světě nenašla vyšší výskyt autismu u dětí očkovaných než u dětí neočkovaných.

„Existují velmi silné vědecké důkazy o tom, že vakcíny MMR nezpůsobují rozvoj autismu,“ shrnul výsledky pro redakci Technet.cz doktor Andres Hviid, hlavní autor studie.

Jeho tým ale navíc zkoumal některé specifické podskupiny a také další faktory, které byly v minulosti navrženy jako rizikové ve spojení s vakcínou. Ani v těchto podskupinách ale nebyla nalezena souvislost mezi očkováním a rizikem autismu či jiných vývojových poruch.

Proč někteří rodiče podezírají vakcínu MMR z rizika autismu?

Není těžké pochopit, proč byla vakcína MMR rodičům podezřelá. V 90. letech, kdy se hypotéza o možném vlivu MMR vakcíny poprvé objevila, to znělo více než logicky.

Rodiče v podstatě jen popisovali své pozorování: měli jsme zdravé dítě, pak jsme jej dali očkovat a několik týdnů/měsíců/let poté jsme zjistili, že naše dítě trpí vývojovou poruchou.

Několik rodin se v Británii pokusilo žalovat výrobce vakcín, a tak se k výzkumu dostal i neslavně známý doktor Andrew Wakefield, který svým (později zdiskreditovaným) článkem v roce 1998 odstartoval děsivou hypotézu: způsobuje vakcína autismus?

Dodejme, že počet případů autismu v posledních desetiletích stoupá, takže hypotéza byla zdánlivě potvrzena touto nejistou (a při podrobnějším prozkoumání nedůslednou) časovou souvislostí. Lze tedy pochopit, že řada lidí pochybovala.

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Co lze vyvodit z toho, že se u očkovaného dítěte časem projevila vývojová porucha autistického spektra? Z jednotlivého případu nelze bohužel odvodit nic.

Jenže jak ověřit, že „spouštěčem“ rozvoje poruchy autistického spektra byla u dítěte právě vakcína? Poukázat na jednotlivé případy v tomto případě nestačí.

K prvním pozorovatelným projevům vývojových poruch totiž často dochází po 12. měsíci života dítěte a právě kolem 12. měsíce dostává dítě první dávku vakcíny MMR. Vědci tedy museli odlišit, zda jde jen o časovou souvislost, nebo zda je skutečně mezi vakcínou a vývojovou poruchou kauzální souvislost.

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Z jednotlivého případu totiž nelze poznat, zda byly projevy autismu spuštěny očkováním, nebo by k nim časem došlo tak jako tak.

Z jednotlivého příběhu nelze poznat skutečná souvislost…

Z žádného jednotlivého příběhu konkrétního dítěte nelze s jistotou říci, zda vakcíny zvyšují riziko rozvoje poruchy autistického spektra. Proto je potřeba podívat se na problém shora, tedy statisticky. Nejlepší způsob, jak ověřit, zda vakcína MMR skutečně má vliv na rozvoj autismu u očkovaných dětí, je porovnat tyto děti vůči dětem neočkovaným. Konkrétně máme čtyři skupiny:

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Pokud chceme skutečně ověřit hypotézu „vakcína způsobuje autismus“, musíme se podívat na to, jak časté jsou všechny čtyři kombinace: A) očkované dítě + autismus, B) očkované dítě + bez autismu, C) neočkované dítě + autismus a D) neočkované dítě + bez autismu.

Tento statistický přístup má několik výhod: odfiltruje fakta od dojmů, náhodu od trendu a korelaci od kauzality. A nejdůležitější je, že je to v zásadě postup, který je transparentní a pochopitelný pro každého, kdo jej pochopit chce. Jistě, statistika je složitá (a k některým složitostem se dostaneme i v tomto článku), v zásadě jde ale o porovnání dvou podílů:

  • podíl autismu mezi očkovanými dětmi, a
  • podíl autismu mezi neočkovanými dětmi.

Pokud by hypotéza „vakcína MMR způsobuje autismus“ platila, pak by musel být mezi očkovanými dětmi vyšší podíl autistů. Skutečná data ale ukazují, že tomu tak není.

Mezi očkovanými byl menší podíl autistů, nikoli větší

Zpátky k nejnovější a zatím největší studii tohoto druhu. Tým dánského vědce Anderse Hviida využil toho, že dánské úřady dávají vědcům přístup k datům o dětech narozených v Dánsku (do studie byly zařazeny děti narozené dánským matkám, vyřazeny byly děti, které se odstěhovaly v průběhu studie).

„V Dánsku máme národní registry všech zdravotnických služeb,“ popsal nám Anders Hviid metodu v rozhovoru, který jsme s ním vedli přes e-maily. 

Každé dítě má v rámci systému své jedinečné číslo, což umožnilo dosledovat vývoj každého jednotlivého dítěte, od narození až do 12 let věku (u nejstarších dětí), respektive 4 let věku (u nejmladších dětí). Díky unikátnímu číslu mohli vědci dohledat všechna očkování i všechny diagnózy týkající se zdravotního stavu, a tedy i vývojových poruch včetně poruch autistického spektra.

Jak to tedy je s podílem autistických dětí mezi těmi, které dostaly vakcínu MMR, a těmi, které tuto vakcínu nedostaly? Měření ukázalo, že podíl autistů byl mírně vyšší mezi dětmi neočkovanými.

Výskyt autismu u očkovaných a neočkovaných dětí

bez vakcíny MMRočkování vakcínou MMRCelkem dětí

Dětí s autismem

Podíl dětí s autismem

31 619 625 842
525 5 992
1.66% 0.96%

Znamená to snad, že by vakcína MMR naopak chránila před autismem. Ne, to nikdo netvrdí. Rozdíl mezi oběma poměry je totiž v rámci statistické odchylky.

Skupina neočkovaných dětí je totiž výrazně menší než skupina očkovaných. Podíly jsou tak v rámci statistické chyby srovnatelné.

Lze tedy  – i jen na základě této studie – s velkou jistotou říci, že vakcíny MMR nezpůsobují zvýšené riziko autismu.

Na vyšší podíl autistů mezi neočkovanými dětmi jsme se zeptali i hlavního autora studie: „Čísla očkovaných a neočkovaných dětí se týkají stavu na konci studie. Naše studie sleduje data zpětně. Proto je lepší dívat se nejen na celková čísla, ale i na časovou sovuislost.“ Tento graf zachycující průběh v čase je rovněž součástí studie.

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Kumulativní výskyt autismu mezi skupinou dětí s MMR a bez MMR

„V každém roce je dítě vedeno buď jako neočkované, nebo jako očkované (vakcínou MMR, pozn. red.) Na grafu vidíte, že podíl dětí s poruchou autistického spektra stoupá u obou skupin stejně,“ doplňuje Hviid.

„Až u starších dětí, po sedmém roce, se křivky mírně rozcházejí a podíl dětí s diagnostikovaným autismem je mírně vyšší mezi dětmi neočkovanými.

Protože je ale v této skupině málo dětí, jelikož tohoto věku dosáhla k datu ukončení studie jen část z nich, je statistická významnost tohoto rozdílu slabší.“ To je v grafu naznačeno rozptylem, který ukazuje statistickou odchylku obou čísel.

Vědci studovali i podskupiny, u kterých se čekalo zvýšené riziko

Na datech nové studie není nic překvapivého. S podobnými závěry přišly i dřívější studie. Na více než 15 milionech dětí tak máme ověřeno, že vakcína MMR nezvyšuje riziko rozvoje poruchy autistického spektra.

Podle meta-studie Cochrane Library lze říci s dostatečnou jistotou, že vakcína MMR nemá vliv na rozvoj těchto nemocí: autismus, astma, leukémii, sennou rýmu, cukrovku, Crohnovu nemoc nebo bakteriální a virová onemocnění.

Někteří kritici bezpečnosti vakcín se ovšem nespokojují se statistickým pohledem. Spekulují například, že riziko rozvoje autismu v důsledku vakcinace by se mohlo týkat jen určité části populace nebo jen určité kombinace vakcín.

Právě tím byla studie Hviidova týmu poměrně inovativní.

Díky přesnějšímu rozvrstvení studovaných dat do specifických skupin mohli vědci posoudit relativní riziko autismu u očkovaných/neočkovaných dětí i pro přesně definované skupiny: „Kdyby vakcíny způsobovaly autismus, mohlo by se tak dít jen u malé podskupiny dětí, jak o tom někteří spekulují,“ vysvětlil nám Hviid. „Sledovali jsme proto skupiny dětí, u kterých bylo toto riziko zvýšené. Nezaznamenali jsme u nich, že by po očkování byla vyšší pravděpodobnost rozvoje autismu.“

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Přehled parametrů studie: Celkem 625 842 dětí očkovaných vakcínou MMR a 31 619 dětí neočkovaných vakcínou MMR

Jeho tým identifikoval několik podskupin, které byly v minulosti jmenovány :

  • děti se zvýšeným rizikem rozvoje autismu – „nejčastějším faktorem spojeným s autismem byl starší nebo neznámý otec dítěte, starší matka dítěte, nízká váha po narození dítěte nebo cigarety během těhotenství“
  • děti se starším sourozencem, u kterého byla diagnostikována porucha autistického spektra
  • ostatní očkování – někteří kritici vakcín vystupují proti „kombinaci vakcín“, proto studie srovnávala nejen děti neočkované vakcínou MMR, ale i děti očkované/neočkované dalšími vakcínami a děti zcela neočkované (kterých bylo ve studii velmi málo, pouhá 2 procenta)
  • pohlaví dítěte
  • rok narození – rozděleno do čtyř kohort, v každé přibližně 165 tisíc dětí
Ani u dětí, které měly na základě genetických faktorů vyšší sklon k autismu, se očkování neprojevilo zvýšeným výsketem poruchy autistického spektra

„Výsledky nepotvrdily hypotézu, že by riziko autismu bylo v nějaké podskupině vyšší u očkovaných než u neočkovaných dětí,“ napsal nám Hviid.

Ani v případě dětí, které mají staršího sourozence s autismem – a je tak velká šance, že mladší sourozenec by tedy rovněž mohl mít sklony k této poruše – nenalezli dánští vědci statisticky významný rozdíl autistických dětí mezi očkovanými a neočkovanými.

Budete mít zájem:  Vědci varují: Dovolená u moře rozšiřuje HIV po Evropě

 Zrovna tato skupina byla celkem malá, a proto je důležité, že závěry souhlasí s výsledky americké studie (Jain et al., JAMA, 2015), která studovala podobnou skupinu a také nenalezla souvislost.

SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Přehled relativního rizika v rámci různých skupin. Čtvereček ukazuje relativní riziko v rámci skupiny, úsečka ukazuje statistickou odchylku pro danou skupinu. Čím menší počet lidí ve skupině, tím větší je odchylka.

V závěru studie vědci na základě měření odmítli souvislost mezi MMR a autismem. „Nenašli jsme nic, co by podpořilo hypotézu zvýšeného ohrožení autismem po vakcinaci MMR napříč populací dánských dětí,“ napsal Hviidův tým. Stejně tak nezjistil žádné důkazy o tom, že by očkování MMR spouštělo autismus u dětí ohrožených environmentálními či rodinnými faktory.

Jako každá vědecká studie, i tato by měla být podrobena kritice. Zde prezentujeme otázky na autory studie a jejich odpověď na tuto kritiku.Neměl na výsledek studie vliv dánský stát nebo firma Novo Nordisk, kteří studii financovali?„Sponzor studie neměl žádný vliv na metodiku studie, sběr dat, analýzu dat, interpretaci dat ani na závěrečnou zprávu. Doktor Hviid měl plný přístup ke všem datům a byl zcela zodpovědný za to, zda studii zaslat k publikaci, či nikoli.“ (odpověď uvedena ve studii v části Role of the Funding Source)Dodejme, že pojítko mezi vakcínou MMR hledaly – a nenašly – desítky dalších studií. Včetně studie, kterou financovala americká organizace SafeMinds, řadící se mezi kritiky očkování, a ani tato studie pojítko nenašla..Proč studie neporovnávala skupinu zcela očkovaných a zcela neočkovaných?„Studie tyto skupiny porovnávala (a nenašla souvislost, pozn.red.), nedorozumění zřejmě vyplývá z rozdílné terminologie. Místo sousloví zcela neočkovaní jsme použili jiné označení, za nejasnost se omlouváme.“ (odpověď zaslaná e-mailem redakci Technet.cz)Proč studie hledala souvislost mezi vakcínou MMR a autismem, když byla tato v minulosti již mnohokrát vyvrácena?„Tato hypotéza skutečně nemá vědeckou oporu, vakcína MMR nezpůsobuje autismus.“ (z odpovědi e-mailem) „V této studii jsme se chtěli zaměřit na konkrétní podskupiny populace. Předchozím studiím totiž bylo někdy vytýkáno, že pomíjejí riziko, že by MMR vakcína mohla spouštět autismus jen u určité skupiny dětí. Jiní kritizovali, že studie se dosud nevěnovaly časovým souvislostem nástupu autismu. V naší studii nabízíme podrobný pohled na tyto hypotézy. (…) Naše studie měla řadu předností. Zahrnuli jsme 6 517 případů autismu (…) Zaznamenali jsme řadu známých rizikových faktorů, což nám umožnilo posoudit jejich případný souběžný vliv.“ (ze studie)Jak se studie vypořádala s časovou sousledností?„Studie mohla přecenit časovou souslednost, a to v případě, když byl autismus u dítěte poprvé a pravděpodobně se zpožděním diagnostikován. To může být zdrojem informační zaujatosti. Například v případě, kdy symptomy předcházely očkování a diagnóza byla stanovena až po vakcinaci. Toto zkreslení by ale vedlo k nadhodnocení, nikoli podhodnocení rizika, a nemá tedy vliv na závěry studie.“ (ze závěru studie)

Argumenty proti očkování se posouvají, autismus straší 20 let

Hypotézu, že „očkování MMR vakcínou možná zvyšuje riziko autismu“, přinesl v roce 1998 britský lékař Andrew Wakefield.Později se ukázalo, že reálná data tuto hypotézu nepotvrzují. Wakefield byl navíc usvědčen ze střetu zájmů a podvodu.SÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistujeWakefield byl v roce 2010 uznán vinným z neetického jednání a byl zbaven lékařské licence.

Ještě roce 2000 ještě bylo možné brát tezi o spojitosti MMR vakcíny a rizika autismu jako reálnou a hodnou prozkoumání. Od té doby ale byla tato konkrétní hypotéza ověřena – a nepotvrzena – minimálně dvacetkrát. Další zkoumání této hypotézy je tak podle některých špatně vynaložené úsilí.

„Věříme, že není vhodné, aby byly na výzkum něčeho, co bylo takto svědomitě vyvráceno, plýtvány další prostředky,“ uvádí třeba britská Národní autistická společnost.“ Místo toho by měly být takové prostředky věnovány na výzkum toho, jak pomoci lidem s poruchou autistického spektra a jejich rodinám.

Nebo na výzkum jiných oblastí, které nebyly tak podrobně prozkoumány.

Opakovaně vyvrácená hypotéza „vakcíny způsobují autismus“ samozřejmě není jediná výhrada vůči očkování. Zdaleka ne všichni rodiče, kteří se k povinnému očkování svých dětí staví kriticky, jsou zastánci této spekulace, kterou v roce 1998 zpopularizoval britský doktor Andrew Wakefield.

Rodiče jsou vystaveni velkému tlaku. Musí činit desítky rozhodnutí ohledně zdraví svých dětí. Slyšet, že vakcína by mohla spustit děsivou vývojovou poruchu, samozřejmě vyvolá značnou nejistotu.

Pokud se pak rodiče pokusí na internetu vyhledat více informací, jsou vystaveni celé škále webových stránek.

Od statistik a lékařských doporučení přes novinové články až po smutné příběhy rodičů, kteří jsou si jisti tím, že u jejich dítěte hrálo očkování negativní roli.

Takové příběhy sice nemají vypovídající hodnotu – jak jsme si již ukázali, z jakéhokoli jednotlivého případu nelze vyvozovat závěry o kauzalitě – jenže čtenář se těžko může vyhnout přirozené emocionální a empatické reakci. Příběhy tak mohou mít větší vliv než statistická data nebo ubezpečení lékařských autorit.

Nemluvě o tom, že „pozitivní příběhy o očkování“ obvykle nalézt nelze ze samé podstaty věci: u naprosté většiny dětí je očkování rutina, na kterou dítě i rodič brzy zapomenou, a nestojí tedy za řeč. Takové nudné a neuchopitelné příběhy ale samozřejmě nikoho nezajímají.

K tomu přičtěme, že (i díky očkování) jsou nemoci jako spalničky nebo černý kašel poslední dobou tak vzácné, že málokdo zná ve svém okolí někoho, kdo touto nemocí prošel.

Rodič zvažující „pro a proti“ očkování tak má na jedné straně abstraktní statistiky o bezpečnosti vakcín a doporučení lékařů očkovat, na druhé straně konkrétní příběhy vycházející často ze spekulací či časové souběžnosti. Nelze se divit, že varovné příběhy k někomu promlouvají silněji než strohá statistika.

Mýty a fakta o očkování

Vytvořeno: 8. 4. 2019 Poslední aktualizace: 8. 4. 2019

Mýtus: Očkování způsobuje autismus u dětí 

Fakt: Vědecké důkazy o tom, že by vakcíny způsobovaly autismus u dětí, neexistují. Původ tvrzení o souvislosti mezi očkováním a autismem pochází ze studie Andrew Wakefielda publikované v roce 1998 v britském časopisu Lancet. Studie byla tři roky prošetřována britskou lékařskou komorou (General Medical Council).

Po třech letech důkladných nezávislých výzkumů bylo prokázáno, že studie byla záměrně klamavá, zavádějící a byla z Lancetu stažena. Následně byl Wakefield vyškrtnut z registru lékařů a byla mu odejmuta lékařská licence. S následky lživé studie se potýkáme dodnes.

Mnozí rodiče se pod vlivem této studie rozhodli svým dětem nepodat očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR vakcína).

Mýtus: Očkování proti spalničkám způsobuje nejrůznější onemocnění – zánět středního ucha, zápal plic či encefalitidu.

Fakt: Očkovací látky proti spalničkám obsahují sice oslabený, nicméně živý virus spalniček. To může vyvolat spalničkám podobnou vyrážku u asi 5 % očkovaných dětí.

Vakcíny ale nezpůsobují zánět středního ucha či zápal plic, které často doprovázejí skutečné onemocnění spalničkami. Zánět mozku (encefalitida) je po očkování extrémně vzácný – menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.

Riziko vzniku encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry spalniček je mnohem častější – 1 na 1 000 až 2 000 případů.

Mýtus: Očkování vyvolává astma či alergieSÚKL: vakcíny jsou bezpečné a vztah mezi očkováním a autismem neexistuje

Fakt: Neexistují vědecké důkazy o tom, že by očkování způsobovalo nebo zhoršovalo alergická onemocnění. Pro řadu pacientů s astmatem nebo atopickým ekzémem je očkování proti různým onemocněním doporučováno, protože pacienti mohou mít vyšší riziko nákazy, těžkého průběhu některých chorob nebo i zhoršení jejich základního onemocnění.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce (např. kopřivka nebo obtíže s dýcháním). Závažné alergické reakce (např. anafylaktický šok) se mohou objevit v méně než 1 případu z milionu podaných dávek očkování.

Vedlejší příznaky očkování ale rozhodně nejsou srovnatelné s potížemi doprovázejícími prodělání nemoci, proti které se očkuje.

Mýtus: Je třeba omezit povinné očkování dětí – očkování dětí by mělo být pouze dobrovolné

Fakt: Povinné očkování má pro prevenci onemocnění, proti kterým je namířeno, zcela zásadní význam. Proto je očkování povinné. Pokud by povinné nebylo, došlo by pravděpodobně k poklesu proočkovanosti s rizikem vzestupu nemocnosti. Jako to bohužel nyní vidíme právě v případě spalniček.

Mýtus: Nežádoucí účinky očkování jsou bagatelizovány a nekorektně hlášeny

Fakt: všichni zdravotničtí odborníci jsou v souladu se zákonem povinni hlásit veškeré závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky očkování, se kterými se ve své praxi setkají. Data v České republice shromažďuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Tuto povinnost mají také farmaceutické společnosti.

Hlásit podezření na nežádoucí účinky může kdokoliv, kdo se o podezření na nežádoucí účinek dozví. A to prostřednictvím on-line formuláře na stránkách www.olecich.cz. Podle údajů SÚKLu je u povinných dávek očkovacích vakcín hlášeno přibližně 0,1 % podezření na nežádoucí účinky po očkování.

        

Mýtus: Účinnost očkování není tak vysoká, jak se tvrdí

Fakt: Účinnost očkování je dokazována v rámci velmi přísného preklinického a klinického hodnocení. Předtím, než se vakcína dostane k pacientům, absolvuje čtyři fáze testování. Během nich je testována nejen její účinnost, ale také bezpečnost, kvalita i dávkování.

Vše probíhá pod kontrolou odborníků a lékařů. Účinnost vakcín lze dokladovat – v České republice došlo ke dramatickému snížení výskytu či úplnému vymizení onemocnění, proti kterým se očkuje – např.

Budete mít zájem:  Lékař: Pacienti s Crohnem jsou tvrďáci

dětské infekční obrny, záškrtu, tetanu, pravých neštovic, invazivních Hib infekcí a dalších.

Mýtus: Očkování proti rakovině děložního čípku není účinné

Fakt: Očkování proti rakovině děložního čípku doporučují zdravotnické organizace po celém světě. Účinnost očkování proti rakovině děložního čípku potvrzují data řady státních agentur. Jen ve Spojených státech se od roku 2006 podařilo snížit počet nákaz u dívek a mladých žen o více než polovinu.

  • Mýtus: Vakcíny obsahují životu nebezpečnou rtuť
  • Fakt: Ve složení vakcín zahrnutých do skupiny „povinné očkování v ČR“ rtuť není.
  • Mýtus: Vakcíny obsahují hliník, který je nebezpečný pro lidský organismus

Fakt: Ano, některé vakcíny obsahují hliník. Stejně jako voda, vzduch, mateřské mléko nebo například dětské příkrmy. Hliník je totiž všude kolem nás. Denní dávka hliníku až do množství  2 mg/kg hmotnosti na den je dle vědeckých studií považována za minimálně rizikovou.  Příspěvek hliníku z jakékoli vakcíny se nikdy této hranici ani zdaleka nepřibližuje.

K obsahu hliníku ve vakcínách je navíc nutné dodat, že skutečně neexistují žádné relevantní vědecké důkazy, ze kterých by vyplývalo, že by hliník ve vakcínách oslaboval imunitní systém. Obdobně nejsou vědecké důkazy ani o tom, že by hliník způsoboval astma, alergie či autismus.

Mýtus: Vakcíny obsahují zdraví škodlivé zbytkové látky z výroby např. formaldehyd

Fakt: Složení vakcín může v některých případech obsahovat minimální zbytkové množství formaldehydu, který se používá při výrobě očkovacích látek k potlačení aktivity mikroorganismů a jejich toxinů, nebo k zabránění mikrobiální kontaminace. Jedná se např. o očkování proti dětské obrně, proti žloutence typu A nebo proti tetanu.

Vakcíny mohou obsahovat formaldehyd ve stopových množstvích. Ovšem formaldehyd není lidskému organismu cizí. Ba naopak – je důležitou součástí lidského metabolismu. Formaldehyd obsažený ve vakcínách je považován za nerizikový, nezpůsobující žádné nežádoucí účinky očkování.

Mýtus: Vakcíny obsahují zdraví škodlivé zbytkové látky z výroby – např. antibiotika

Fakt: Při výrobě některých vakcín mohou být použita antibiotika, které zabrání jejich bakteriální kontaminaci. Jejich stopové množství se může objevit ve vakcínách. Vědecké studie avšak jasně dokazují, že tak malé množství nezpůsobuje nežádoucí účinky.

Mýtus: Některé očkovací látky mohou vyvolat nemoc, proti které mají chránit

Fakt: Většina z vakcín se skládá z usmrcených patogenů či pouze určitých částí viru nebo bakterie. Pouze některé očkovací látky obsahují oslabené, živé patogeny. Očkování někdy může doprovázet horečka, nevolnost, ospalost či lokální reakce jako je otok nebo zarudnutí v místě očkování.

Tyto vedlejší účinky očkování jsou obecnou reakcí organismu na očkování a obvykle rychle ustupují. Nemají nic společného s onemocněním, proti kterému je vakcinace namířena. Živé vakcíny mohou opravdu vyvolat mírné příznaky připomínající danou chorobu. Omezené množství očkovacích látek obsahuje oslabené, živé patogeny. Jde např.

o vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. U živých vakcín může vzácně ve specifických případech k onemocnění dojít, obvykle s lehkým průběhem. U osob s významnou poruchou imunity by po očkování živými vakcínami mohlo dojít i k rozvoji těžkého onemocnění.

Možnost podání živých vakcín u takovýchto pacientů se proto řídí přísnými pravidly a je pečlivě zvažována lékařem, zpravidla je kontraindikována.

Mýtus: Rodiče záměrně nejsou informováni a neznají skutečná rizika očkování dětí

Fakt: Možné nežádoucí účinky očkování včetně frekvence jejich výskytu jsou povinně uváděny v příbalových letácích vakcín, které jsou rodičům dostupné. K jejich prostudování před použitím jsou rodiče lékařem vždy vyzýváni.

Mýtus: Očkovací látky pro děti jsou stejné jako pro dospělé, děti tudíž více zatěžují

Fakt: Jsou očkovací látky, které jsou určené jen pro děti, jiné pro děti i dospělé, existují i očkovací látky pouze pro dospělé. Často se též liší schéma podání u dětí podle věku a u dospělých. Ovšem neplatí, a odborné studie to opakovaně vyvrací, že očkovací látky příliš zatěžují dětský organismus.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
 

Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá?

Comirnaty je vakcína sloužící jako prevence onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku od 16 let a starších.

Comirnaty obsahuje molekulu označovanou jako „messenger RNA“ (mRNA), která obsahuje instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, tedy viru, jenž způsobuje onemocnění COVID-19. Vakcína Comirnaty neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

  • Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v informacích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace.
  • Jak se vakcína Comirnaty používá?
  • Comirnaty se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 21 dní.

Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace k použití vakcíny Comirnaty najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína Comirnaty účinkuje?

Comirnaty účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako mRNA, která obsahuje instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Když se vakcína podá člověku, některé z jeho buněk získají instrukce z mRNA a budou dočasně vytvářet tento spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky) pro obranu organismu.

Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit. V těle mRNA z vakcíny nezůstane, krátce po očkování se rozloží.

Jaké přínosy vakcíny Comirnaty byly prokázány ve studiích?

Ve velmi rozsáhlém klinickém hodnocení se ukázalo, že vakcína Comirnaty je účinná v prevenci vzniku onemocnění COVID‑19 u osob ve věku od 16 let a starších.

Do klinického hodnocení bylo zařazeno zhruba 44 000 osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky. Nikdo z účastníků přitom nevěděl, zda dostává vakcínu, nebo injekci bez léčivé látky.

Účinnost byla vyhodnocena u více než 36 000 osob ve věku od 16 let a starších (včetně osob starších 75 let), které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce.

Klinické hodnocení prokázalo 95% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (8 případů z 18 198 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19) ve srovnání s osobami, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky (162 případů z 18 325 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 95% účinnost.

  1. Klinické hodnocení rovněž prokázalo přibližně 95% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19, včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
  2. Mohou být osoby, které již prodělaly onemocnění COVID-19, očkovány vakcínou Comirnaty?
  3. U 545 osob, které byly v klinickém hodnocení očkovány vakcínou Comirnaty a které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se neprojevily žádné další nežádoucí účinky.
  4. Z dostupných údajů z klinických hodnocení však není k dispozici dostatek informací pro hodnocení účinnosti vakcíny Comirnaty u osob, které již prodělaly onemocnění COVID-19.
  5. Může vakcína Comirnaty snižovat přenos viru z jedné osoby na druhou?

Vliv očkování vakcínou Comirnaty na komunitní šíření viru SARS-CoV-2 není doposud znám. Zatím není známo, kolik očkovaných lidí může nadále být přenašečem a šiřitelem viru.

Jak dlouho potrvá ochrana navozená vakcínou Comirnaty?

V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou Comirnaty potrvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu 2 let, aby se shromáždilo více informací o délce ochrany.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat děti?

Vakcína Comirnaty se v současné době nedoporučuje pro děti do 16 let věku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se se společností Pfizer/BioNTech dohodla na plánu klinického hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat lidé se sníženou imunitou?

Údaje o imunokompromitovaných osobách (osobách s oslabeným imunitním systémem) jsou omezené. Přestože imunokompromitovaní lidé nemusejí vykázat tak dobrou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Tyto osoby lze i přes jejich stav očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat těhotné nebo kojící ženy?

Studie na zvířatech neprokázaly žádné nebezpečné účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny Comirnaty v těhotenství jsou velmi omezené. Přestože neexistují žádné studie zaměřené na kojení, žádné riziko se nepředpokládá.

  • Rozhodnutí o tom, zda vakcínu aplikovat těhotným a kojícím ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.
  • Mohou se osoby s alergií očkovat vakcínou Comirnaty?
  • Lidem, kteří již vědí, že jsou alergičtí na některou ze složek vakcíny uvedených v části 6 příbalové informace, nemá být vakcína aplikována.

U osob očkovaných vakcínou byly zaznamenány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Od doby, kdy se vakcína začala používat v očkovacích kampaních, došlo k velmi nízkému počtu případů anafylaxe (závažné alergické reakce).

Budete mít zájem:  Co nejíst a co jíst v těhotenství?

Proto – tak, jak je tomu u všech vakcín – je třeba vakcínu Comirnaty podávat pod lékařským dohledem. Každý očkovaný musí nejméně 15 minut po podání vakcíny zůstat v čekárně, protože pokud by se ve vzácném případě rozvinula závažná alergická reakce, je nutný urgentní zásah lékaře.

Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny Comirnaty k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Jak vakcína Comirnaty účinkuje u lidí různého etnického původu a různého pohlaví?

Hlavního klinického hodnocení se účastnili lidé z různých etnických skupin a různého pohlaví. U všech pohlaví, rasových a etnických skupin byla zachována přibližně 95% účinnost.

Jaká rizika se pojí s vakcínou Comirnaty?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty v klinickém hodnocení byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po očkování. Patřily mezi ně bolest a otok v místě injekce, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, zimnice a horečka. Vyskytly se u více než 1 osoby z 10 očkovaných.

U méně než 1 osoby z 10 se vyskytovalo zarudnutí v místě injekce a pocit na zvracení.

Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími méně než 1 osobu ze 100) bylo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a malátnost.

Svalová slabost jedné strany obličeje (akutní periferní obrna lícního nervu) se vyskytla vzácně a postihla méně než 1 osobu z 1000 očkovaných.

U vakcíny Comirnaty podávané v rámci očkovacích kampaní se vyskytly alergické reakce, včetně velmi nízkého počtu případů závažných alergických reakcí (anafylaxe). Tak jako jakoukoliv jinou vakcínu je třeba vakcínu Comirnaty podávat pod bedlivým dohledem lékaře a zajistit dostupnost potřebné léčby.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny Comirnaty?

Comirnaty nabízí vysokou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je zásadně důležitá potřeba v aktuální pandemii. Hlavní klinické hodnocení ukázalo, že vakcína má 95% účinnost. Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů.

Agentura proto rozhodla, že přínosy vakcíny Comirnaty převyšují její rizika a že vakcínu lze zaregistrovat k použití v EU.

EMA pro vakcínu Comirnaty doporučila udělit podmínečnou registraci. To znamená, že se po společnosti požaduje, aby poskytla další důkazy o tomto léčivém přípravku (viz níže). Agentura přezkoumá veškeré nové informace, jakmile budou k dispozici, a tento přehled bude podle potřeby aktualizovat.

Na jaké informace o vakcíně Comirnaty se stále čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcína Comirnaty byla doporučena k udělení podmínečné registrace, společnost, která vakcínu Comirnaty uvádí na trh, bude i nadále předkládat výsledky z hlavního klinického hodnocení, které potrvá 2 roky.

Toto klinické hodnocení a doplňkové studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana vydrží, do jaké míry vakcína brání vzniku závažného onemocnění COVID-19, do jaké míry chrání imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy a zda brání vzniku asymptomatických případů.

  1. Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejích přínosech pro obecnou populaci poskytnou rovněž nezávislé studie koordinované orgány EU.
  2. Držitel rozhodnutí o registraci bude také provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.
  3. Jaká opatření k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny Comirnaty se přijímají?
  4. Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny Comirnaty, jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Zaveden byl i plán řízení rizik (RMP) pro vakcínu Comirnaty, který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potenciální rizika. K dispozici bude i souhrn RMP.

Bezpečnostní opatření k vakcíně Comirnaty budou zaváděna v souladu s plánem EU pro sledování bezpečnosti vakcín proti COVID-19, aby se zajistilo rychlé shromažďování a analyzování nových informací o bezpečnosti. Společnost, která vakcínu obchoduje, bude předkládat měsíční zprávy o bezpečnosti.

Údaje o používání vakcíny Comirnaty jsou nepřetržitě sledovány, tak, jak je tomu u všech léčivých přípravků. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty budou pečlivě vyhodnocována v případě potřeby budou přijímána opatření nezbytná k ochraně pacientů.

  • Další informace o vakcíně Comirnaty
  • Podrobná doporučení k používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které byly nejprve zveřejněny v angličtině a které budou k dispozici ve všech oficiálních jazycích Evropské unie.
  • Více o podmínečné registraci vakcíny Comirnaty najdete zde.

Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, [email protected] ([email protected])

Může MMR očkování spustit autismus?

Tato otázka byla nastolena před více než 20 lety, kdy v roce 1998 byla publikována práce, která se snažila dokázat vztah mezi očkováním proti spalničkám, příušnicím a  zarděnkám (MMR) a vznikem autismu u malých dětí [Wakefield 1998].

V roce 2014 byla publikována souhrnná práce (meta-analýza), která hodnotila 10 observačních studií, 5 kohortových a 5 studií případů a kontrol [Taylor 2014]. Výsledkem byla absence průkazu vztahu mezi tímto očkováním a vznikem autismu podobně jako pozdější práce [Jain 2015, Uno 2015].

Aktuálně byla publikována dánská práce [Hviid 2019], ve kteří se autoři zaměřili zejména na MMR očkování ve věkově specifické skupině dětí, u které se předpokládá větší vnímavost ke vzniku autismu oproti celé dětské populace.

To byla totiž nejčastější výtka kritiků očkování k dosavadním studiím hodnotící vztah mezi tímto očkováním a autismem. Kromě toho tato nová práce zhodnotila i riziko autismu po MMR očkování ve specifickém období.

Do studie bylo zařazena kohorta všech dětí, které se narodily dánským ženám v období mezi 1.lednem 1999 až 31.prosincem 2010. Dánský očkovací program je dobrovolný a plně hrazený státem.

První dávka vakcíny MMR se nabízí ve věku 15 měsíců a druhá dávka se až do roku 2008 poskytovala ve 12 letech a následně se přesunula do věku 4 letech.Informace o diagnóze poruchy autistického spektra byly získány z dánského centrálního registru. Podle klasifikace případů sem byly zahrnuty: dětský autismus (F84.

0), atypický autismus (F84.1), Aspergerův syndrom (F84.5), jiné pervazivní vývojové poruchy (F84.8) a nespecifické pervazivní vývojové poruchy (F84.9).

Autoři zahrnuli mnoho rizikových faktorů autismu tak, aby mohli velmi dobře identifikovat zavádějící faktory od těch skutečně rizikových. Vybrali všechny literárně dokumentované potenciální faktory, tj.

věk matky, věk otce, kouření během těhotenství, způsob porodu, nedonošenost dítěte, Apgar skóre, nízkou porodní hmotnost a obvod hlavy novorozence.

  Mimo to byly další proměnné doplněny z dánského registru porodů, které zahrnovaly informace o rodičích a potomcích, těhotenství, datu porodu, vícečetném porodu, gestačním věku, vitálních funkcí a dalších fyzikálních vyšetření novorozenců.

Základním cíle této práce bylo zhodnotit, zda MMR očkování zvyšuje riziko autismu u dětí, u vnímavých dětí a v období po očkování. Ke zhodnocení byla použita Coxova regrese. Závislou proměnnou byl čas výskytu autismu u dětí starších 1 roku. Do studie bylo zařazeno celkem 657.461 z celkem 663.

236 dánských dětí narozených ve sledovaném období, u kterých byly vedeny záznamy v registrech podle podmínek pro zařazení. Z uvedeného počtu dětí byl diagnostikován autismus u 6.517 dětí. Průměrný věk dětí s autismem byl 7,22 let a s autistickou poruchou 6,17 let.

Věkový medián očkování první dávkou MMR vakcíny byl 1,34 let.

Adjustovaný poměr rizik (adjusted hazard ratio – aHR) výskytu autismu mezi očkovanými a neočkovanými s vakcínou MMR byl 0,93 (95% CI: 0,85-1,02), nezávisle na délce doby po očkování. Tento poměr se ale neměnil, pokud byl výskyt autismu hodnocen mezi očkovanými a neočkovanými 1, 2, 3, 4 a více let, tj.

0,96 [0,77-1,18], 0,88 [0,74-1,04], 0,91 [0,78-1,07] a 0,94 [0,84-1,04].

Ze sledovaných rizikových faktorů se prokázal zvýšený výskyt autismu či autistických poruch u chlapců než u dívek, u narozených v letech 2008-10 oproti starších věkovým kohortám, u dětí bez dětského očkování prováděného do 1 roku věku a u dětí, jejichž sourozenec byl autismem postižen ještě před zahájením této studie.Pokud byl hodnocen ověřený výskyt autismu (tj. s minimálně dvojnásobně potvrzenou diagnózou) u očkovaných a neočkovaných s MMR vakcínou, výsledek to neovlivnilo, tj. aHR = 0,94 (95% CI: 0,85-1,03). Zajímavým zjištěním bylo také hodnocení u těch dětí, co nebyly do 1 roku očkovány proti tetanu, záškrtu, dávivému kašli, dětské přenosné obrně a hemofilovým nákazám typu b. Ukázalo se, že ani absence předešlého dětského očkování neovlivnila výskyt autismu či autistické poruchy u očkovaných a neočkovaných s vakcínou MMR. 

Reference

  1. Wakefield A, Murch S, Anthony A, Linnell J, Casson D, Malik M, et al. RETRACTED: Ileal- lymphoid-nodular hyperplasia, nonspecific colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet. 1998;351:637-41.
  2. Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: An evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32:3623- 9.
  3. Jain A, Marshall J, Buikema A, Bancroft T, Kelly JP, Newscha!er CJ. Autism occurrence by MMR vaccine status among US children with older siblings with and without autism. JAMA. 2015;313;1534-40.
  4. Uno Y, Uchiyama T, Kurosawa M, Aleksic B, Ozaki N. Early exposure to the combined measles-mumps-rubella vaccine and thimerosal-containing vaccines and risk for autism spectrum disorder. Vaccine. 2015;33:2511-6.
  5. Hviid A, Hansen JV, Frisch M, Melbye M. Measles, Mumps, Rubella Vaccination and Autism: A Nationwide Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Mar 5. doi: 10.7326/M18-2101.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector