Penbene 1 500 000 – příbalový leták

  1. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

  • Liečivo:
  • Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 500 000 IU v
  • 1 filmom obalenej tablete.
  • Filmom obalená tableta.
  • Fenoxymetylpenicilín sa indikuje na liečbu a profylaxiu ľahkých až stredne ťažkých infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú prístupné perorálnej terapii penicilínom.
  • Infekcie v oblasti ORL:
  • Streptokoková angína (šarlach, angína), angína Plautova Vincentova, pharyngitis, tonsilopharyngitis, rhinopharyngitis purulentae, otitis media acuta.
  • Infekcie dýchacích ciest:
  • Bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia, ako i bronchopneumónia, pokiaľ je potrebná terapia penicilínom.
  • Infekcie kože:
  • erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza), vredy, flegmóna.
  • Iné infekcie:

Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a popáleniny.

  1. Na profylaxiu:
  2. Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, prípadne chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis.
  3. Ochrana pred pneumokokovými infekciami u detí s bunkovou anémiou.

Pri vrodených, prípadne reumatických srdcových ochoreniach až k profylaxii bakteriálnej endokarditídy pred a po malých chirurgických zákrokoch, ako napr. tonzilektómii, zubnej extrakcii atď.

Pri ochoreniach, ako ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikardia, meningitída, sa indikuje parenterálna terapia penicilínom.

  1. Dávkovanie a spôsob podávania

Fenoxymetylpenicilín sa užíva asi jednu hodinu pred jedlom, aby sa dosiahla podľa možnosti vysoká resorpcia. Tablety sa majú užívať nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody).

Dávkovanie

Dospelí a mladiství užívajú vo všeobecnosti 2 až 3-krát denne 1 tabletu Penbene 1.5 mil. IU. Deti od 6 rokov užívajú podľa veku 0,5 až 1 mil. IU 3-krát denne.

Pre udanú nižšiu dávku je k dispozícii granulát na sirup Penbene 400.000 IU/5 ml a tablety obalené filmom Penbene 1 mil. IU.

Dennú dávku do 6 mil. IU znášajú dospelí bez problémov.

  • Špeciálne pokyny na dávkovanie v profylaxii:
  • Streptokoky – tonsilitis/pharyngitis:
  • V rámci terapie A-streptokokov-tonsilitis / pharyngitis sa môže rozdeliť celá dávka na 2 jednotlivé dávky.

Po streptokokovej-expozícii (napr. angína, šarlach) môže u ohrozených pacientov 10-dňová perorálna liečba penicilínom v terapeutickom dávkovaní zamedziť vypuknutiu ochorenia.

Reumatická horúčka, chorea minor, bunková anémia:

Tu sa neodporúča nižšia dávka Penbene 400.000 IU/5ml granulátu na sirup alebo 1 mil. IU tabliet obalených filmom.

Endocarditis -profylaxia (pri menších chirurgických zákrokoch, ako tonzilektómie a zubné extrakcie):

Dospelí a mladiství užívajú 1 hodinu pred zákrokom 2 Penbene 1,5 mil. IU tabliet obalených filmom, potom 1/2 až 1 tabletu obalenú filmom každých 6 hodín až 2 dni po operácii.

Pre deti je k dispozícii Penbene400.000 IU/5 ml granulát na sirup.

  1. Dávkovanie pri obmedzenej eliminácii:
  2. Pri obmedzenej funkcii pečene a/alebo obličiek nie je vo všeobecnosti potrebné znižovať dávkovanie pre malú toxicitu, v jednotlivých prípadoch však treba postupovať individuálne.
  3. Pri anúrii je indikovaná redukcia dávky alebo predĺženie intervalu dávkovania.
  4. Dĺžka terapie:
  5. Fenoxymetylpenicilín sa zvyčajne užíva 7 (-10) dní, najmenej do 2 až 3 dní po ústupe chorobných príznakov.

Dĺžka liečby závisí od vzniku pôvodcu, prípadne od klinického obrazu. Ak sa do 3 až 4 dní nedostavil efekt terapie, je potrebné stanoviť citlivosť a v danom prípade vymeniť antibiotikum.

Pri liečbe infekcií s ß-hemolyzujúcimi streptokokmi sa naordinuje liečba najmenej na 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám (reumatická choroba, glomerulonefritída).

Kvôli nebezpečenstvu anafylaktického šoku sa nesmie indikovať fenoxymetylpenicilín u pacientov s dokázanou precitlivenosťou na penicilín. Môže vzniknúť skrížená alergia s inými betalaktámovými antibiotikami.

Tento liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ďalšie zložky prípravku.

U pacientov s alergickými reakciami (napr. senná nádcha, asthma bronchiale) je riziko závažných reakcií precitlivenosti vyššie, preto by sa fenoxymetylpenicilín v takýchto prípadoch mal užívať s mimoriadnou opatrnosťou.

U pacientov s ťažkými žalúdočnými črevnými poruchami spojenými so zvracaním a preháňaním by sa malo upustiť od liečby s fenoxymetylpenicilínom, pretože nie je zabezpečená dostatočná resorpcia (vtedy sa odporúča parenterálna terapia napr.

s penicilínom G alebo iným vhodným antibiotikom).

Pri výskyte alergie sa terapia má prerušiť a pacient sa má liečiť s bežnými prostriedkami, ako sú adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy. U pacientov, ktorí užívajú penicilín na reumatickú profylaxiu, sa odporúča pred chirurgickým zákrokom (tonzilektómia, vytrhnutie zuba atď.) zvýšiť dávkovanie.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú krvné skúšky vrátane diferenciálneho krvného obrazu a kontroly pečene ako i testy funkcie obličiek. Pri dlhodobej terapii sa má dbať na prerastanie rezistentných zárodkov, prípadne húb.

Mononucleosis infektióza nepredstavuje ako vírusová infekcia žiadnu indikáciu na terapiu antibiotikami, ak sa musí napriek tomu podať antibiotikum, môžu sa vyskytnúť častejšie ako inokedy exantémy. Pri ťažkých pretrvávajúcich hnačkách sa má myslieť na pseudomembranóznu kolitídu, podmienenú antibiotikami, ktorá môže byť životu nebezpečná.

Preto sa v týchto prípadoch liek má ihneď vysadiť a urobiť test na inhibítory podľa terapie (napr. vankomycín perorálne, 4-krát 250 mg). Prípravky zabraňujúce peristaltike sa kontraindikujú.

  • Zvláštne pokyny pre lekára:
  • Terapia anafylaktického šoku: okrem iných potrebných bezpečnostných opatrení
  • uvoľniť dýchacie cesty.
  • Okamžité terapeutické opatrenia:

Okamžite sa podáva adrenalín i. v. po zriedení 1 ml bežného roztoku epinefrínu (1:1000) na 10 ml najskôr, z toho 1 ml (= 0,1mg epinefrínu) za kontroly pulzu a krvného tlaku (cave poruchy srdcového rytmu). Dávka epinefrínu sa môže opakovať.

Potom: antihistaminiká, substitúcia objemu i. v., napr. plazmaexpander, humanalbumín, plný elektrolytický roztok.

Nakoniec: glukokortikoidy i. v. napr. 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov sa môže opakovať. Ďalšími terapeutickými opatreniami je napr.: umelé dýchanie, inhalácia kyslíka, kalcium.

Dávky adrenalínu a glukokortikoidov sa musia redukovať u detí podľa veku a hmotnosti. Pacientov je nutné starostlivo kontrolovať.

  1. Mimoriadne opatrenia:
  2. Pri anafylaktických reakciách sú okamžité opatrenia potrebné s prvými príznakmi šoku.
  3. Špeciálne opatrenia pri predávkovaní okrem vysadenia lieku nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pretože penicilíny pôsobia na bakteriálne /proliférne/ zárodky, nemal by sa fenoxymetylpenicilín kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami. Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď sa dá očakávať synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky kombinácie musia byť dané v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom synergizme je redukovaná dávka toxickej kombinácie).

  • Možné sú kompetitívne inhibítory vylučovania pri súčasnom užívaní antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu, fenylbutazónu, sylicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.
  • Ak sa užíva fenoxylmetylpenicilín počas jedla, dochádza k zmierneniu resorpcie.
  • Ako pri iných antibiotikách pri užívaní fenoxymetypenicilínu môže dôjsť k zníženiu účinku perorálnych antikonceptív.
  • Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze cukru v moči, urobilinovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou ninhydrínovej metódy.
  1. Používanie v gravidite a počas laktácie

  1. Hoci nie sú známe žiadne dôkazy vo výskume na zvieratách po embryologickej, teratogénnej alebo mutagénnej stránke, fenoxymetylpenicilín by sa mal užívať počas tehotenstva len po starostlivom zvážení.
  2. Pretože fenoxymetylpenicilín môže vniknúť do materského mlieka, nemalo by sa počas terapie dojčiť.
  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Budete mít zájem:  Nejčastější civilizační choroby – které to jsou?

Neovplyvňuje.

4.8. Nežiaduce účinky

Žalúdočno-črevný trakt:

Gastrointestinálne poruchy predstavujú asi 5 – 10 % nežiaducich účinkov pri terapii fenoxymetylpenicilínom. K tomu sa pridružuje nevoľnosť, zvracanie, strata chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha, flatulencia, hnačky.

Tieto poruchy sú väčšinou ľahkého priebehu a prestávajú po vysadení terapie. Pri vzniku ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas alebo po terapii, ktoré môžu byť sprevádzané teplotou a bolesťami brucha, sa má myslieť na pseudomembranóznu kolitídu, podmienenú antbiotikami.

Pokožka:

Príležitostne sa môžu vyskytnúť vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť v oblasti úst. Veľmi zriedka môže prísť k vytvoreniu čierneho jazyka. Po požití fenoxymetylpenicilínu sa príležitostne môžu vyskytnúť suché ústa alebo zmena chuti.

Reverzibilné sfarbenie zubov je možné, ale vyskytuje sa zriedka.

Prejavy precitlivenosti:

Príležitostne sa dajú očakávať alergické reakcie, väčšinou vo forme napr. exantému, svrbenia.

Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu penicilínom a vedie k prerušeniu terapie.

Zriedkavé sú závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti skupine 6-aminopenicilínových kyselín, napr. vo forme teploty z liekov, bronchospazmu, rhinitídy, bolestí kĺbov, eozinofílie, anglo-neurotického opuchu, opuchu laryngu, hemolytickej anémie, alergickej vaskulitídy, Lyellovho syndrómu, Stevensov-Johnsonovom-syndrómu a akútnej nefritídy.

Reakcie precitlivenosti všetkých ťažkých stupňov až k anafylaktickému šoku sa pozorovali aj po perorálnej dávke penicilínu. Ťažké anafylaktické reakcie, (ktoré vznikajú zriedkavejšie ako po intravenóznej alebo intramuskulárnej dávke) si vyžadujú podľa okolností príslušné opatrenia.

  • Krv a krvné doštičky:
  • V ojedinelých prípadoch boli pozorované zmeny v krvi vo forme granulocytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, pancytopénie, anémie alebo myelosupresie.
  • Tieto prejavy sú reverzibilné.
  • Obličky, močové cesty a pohlavné orgány:
  • V ojedinelých prípadoch môže prísť k intersticiálnej nefritíde.
  • Pôsobenie a endokrinný systém:
  • Terapia s fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženým hodnotám estriolu v plazme a v moči.
  • Ostatné nežiaduce účinky:

Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s rezistentnými baktériami alebo vytváraniu plesne. U pacientov s ochorením srdca alebo ťažkými elektrolytickými poruchami inej genézy by sa malo dbať na prívod draslíka terapeuticky.

4.9. Predávkovanie

Toxicita fenoxylmetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch možné perorálne užívanie viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxylmetylpenicilínu nie je akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.

  1. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Faramkoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz,

ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilín je protibakteriálny, účinný perorálny penicilín. Zasahovaním do výstavby bunkovej steny citlivých kmeňov v proliferačnej fáze pôsobí baktericídne.

Spektrum pôsobenia fenoxymetylpenicilínu je skoro rovnaké s benzylpenicilínom a zaberá predovšetkým streptokoky skupín A, C, G, H, L a M, streptococus pneumoniae, penicilináza negatívne stafylokoky a neisérie.

Z toho fenoxymetylpenicilín vykazuje účinnosť proti jednotlivým grampozitívnym časticiam (erysipelothrix rhusopathiae, listérie, korynobaktérie, bacillus anthracis), ďalej proti aktinomycétam, streptobacilom, Pasteurella multocida, spirillumminus a zárodkom skupiny spirocheatales (ako leptospíry, treponemy, borélie a iné spiro-chéty), ako i početným anaeróbom (peptostreptokoky, fuzobaktérie, klostrídie atď.).

Enterokoky (streptokoky skupiny D) sú iba čiastočne citlivé. Fenoxylmetylpenicilín nepôsobí na mikroorganizmy vytvárajúce betalaktamázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxylmetylpenicilín sa neaktivizuje žalúdočnou kyselinou. Resorpcia pri terapeutických dávkach je asi 60 %. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu po 30 až 60 minútach. Súčasný príjem potravín, zvlášť veľmi mastná strava, vedie k zníženiu resorpcie.

Polovičná koncentrácia v plazme sa dosiahne za 30 – 45 min. a naviazanie na bielkoviny plazmy je asi 55 %.

Koncentrácia v tkanivách, obličkách, pľúcach, pečeni, koži, sliznici, svalstve a vo väčšine telesných tekutín je pri zápaloch dobrá a v kostiach mierna. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje prevažne nezmenený obličkami. Malá časť sa vylučuje žlčníkom v aktívnej forme. Vo fetálnom krvnom obehu a v amniotickej tekutine sa dosiahne 25 – 30 % koncentrácie séra, v materskom mlieku

5 – 10 %.

6.1. Zoznam pomocných látok

  1. magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, maltodextrinum, povidonum,
  2. Obal:
  3. saccharinum matricum dihydricum, menthae piperitae etheroleum, talcum, titanii dioxidum E171, hydroxypropylmathyl cellulosum.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uskladňovania

Uchovávať do 25 °C.Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC/PVDC – blister, skladačka, príbalová informácia.

Veľkosti balenia: 12, 30 filmom obalených tabliet.

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

  • 89079 Ulm, SRN
  • 15/0256/00-S
  • Dátum prvej registrácie: 21.júla 2000
  • Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2007
  • 10. Dátum poslednej revízie textu
  • 01/2015

Penbene 1500000

Dobrý den, jak minimálně dlouho by se mělo brát antibiotikum Penbene 1500000? Lékař mi ho předepsal na streptokoka agalactiae a řekl, že ho mohu brát i jen 5 dní, když mi bude lépe, ale v létáčku je, že se má brát 10 dní.

Tak se raději ptám, aby se mi pak nepřitížilo. Ještě mě zajímá, jestli k tomuto antibiotiku mohu brát kapky z lichořeřišnice, které jsou také prý výborné proti streptokokům atd.

nebo raději až po vysazení? A má na tyto ATB nějkaý vliv slunce? Děkuji

Odpovídá lékař: Specializace: Praktické lékařství pro dospělé Pracoviště: Praktický lékař, Ostrovského 253/3, 150 00 Praha-Smíchov

Dobrý den, 10-denní užívání je standardem pro léčbu angíny způsobené „spálovým“ streptokokem (tedy jinou bakterií, než je S. agalactiae), ve Vašem případě tedy 10-denní podávání nemusí být nutné.

Jde ovšem o to, jaké jste vlastně měla potíže a zda streptokok je opravdu jejich původcem – to musí rozvážit Váš lékař (pokud šlo o močovou infekci a uleví se Vám, těch 5 dnů by mělo stačit. Zalehnutí uší a bolesti hlavy udávané v minulém dotazu bych tomu nepřisuzoval..

.). Lichořešišnici si klidně berte. Oslunění u penicilinu nevadí…

Pěna v moči

Dobrý den, chtěla bych se zeptat, zda to něco znamená. Již asi 2 měsíce si…

Pěna v oku

pěna v oku je mi 14let stříkla jsem si do oka pěnu chtěla jsem si čuchnou oko…

Budete mít zájem:  MHD zdarma zabrala. Lidé nechali auta doma

Pěna ve stolici

Dobrý den, moje dvouměsíční dcerka měla místo stolice žlutou pěnu, přišla jsem…

Pěna z pochvy

Dobrý den, dnes jsem se svým přítelem souložila a přítel se zarazil, protože…

Penbene

DOBRÝ DEN, CHTĚLA BYCH SE PORADIT. V DĚTSTVÍ V OBDOBÍ ŠKOLY A ŠKOLKY JSEM ČASTO…

Penbene 1500 000

Dobrý den, chtěla bych se zeptat,zda můžu jít cvičit pokud beru Penbene 1500…

Penbene a Antikoncepce

Dobrý den zajímalo by mě jestli antibiotika Penbene 1 500 snižuji učinky antikoncepce…

Penbene a kinedryl

Dobrý den, včera jsem začala užívat antibiotika Penbene 1 000 000. Mám ale bolesti…

Penbene a Logest

Dobrý den, dnes jsem dostala ATP Penbene 1500 a beru antikoncepci Logest. Podle…

Penbene a logest

Dobrý den, dostala jsem antibiotika Penbene 1 000 000 na léčení angíny. Už…

Penbene vs.tri-regol

Dobrý den. Chtěla jsem se optat, jak hodně může ovlivnit antikoncepci Tri-regol…

Pálení zad

Dobrý den, třetí den mě pálí záda krční a hrudní páteř, někdy i hrudník, vždy…

Puchýř

Dobrý den, včera se mi tam udělalo něco jako puchýř žluté barvy,který mi později…

Anatomie genitálu

Dobrý den, mám takový dotaz co se týče gynekologie. řekla bych že je to již…

Provera a menstruace

Dobry den 2.10.2016 jsem nela jit na injekci depa provera.Nesla jsem.Chci se…

Bolest na hrudi

Dobrý den, bude mi 60 let a celý život mě občas chytne velká bolest na hrudníku….

Křupání v kolenou

Je mi 15 a už něco přes rok mi křupe v kolenech, někdy i bolí.Byla jsem s tím…

Náraz do břicha

Dobrý den, chci se Vás zeptat, jsem 25 + 2 tt a dnes se mi od levé části břicha…

Bolesti zad

Dobrý den, už od loňského srpna trpím POUZE V NOCI bolestmi zad (na stupnici…

Bolest za očima

Dobrý den, Už 3 dny mě trápí bolest za očima, zejména při pohybu očí (nahoru,…

Penbene 1 000 000 ~ příbalový leták, skupina, účinky

nahoru

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • PENBENE 1 000000
  • PENBENE 1 500 000
  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j. nebo 1 500 000 m.j. v 1 potahované tabletě.

  1. Potahované tablety
  2. Penbene 1 000 000: Bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné potahované tablety slabé peprmintové vůně, s půlící rýhou na obou stranách.
  3. Penbene 1 500 000: Bílé až smetanově zbarvené oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Léčba a profylaxe lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na fenoxymetylpenicilin. Přípravek Penbene 1 000 000 je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí nad 6 let. Přípravek Penbene 1 500 000 je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

  • Léčba
  • Infekce oblasti ORL:
  • Streptokoková tonzilofaryngitida, spála, purulentní rinofaryngitida, otitis media acuta.
  • Infekce dýchacích cest:
  • Bakteriální bronchitida, pneumonie a bronchopneumonie, zejména k dokončení parenterální terapie penicilinem.
  • Infekce kůže a podkoží:
  • Zejména pyodermie (impetigo contagiosa, furunculosa).
  • Další infekce:
  • Lymská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.
  • Profylaxe
  • Alternativa prokainpenicilinu při profylaxi recidivy streptokokových infekcí a jejích pozdních komplikací, jako revmatická horečka, polyartritida, endokarditida, glomerulonefritida.
  1. Dávkování a způsob podání

Léčba

Dospělým, mladistvým a dětem nad 12 let se obvykle podává 3-4x denně 1 000 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu (1 tableta Penbene 1 000 000), nebo 3x denně 1 500 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu (1 tableta Penbene 1 500 000) v pravidelném intervalu 6nebo 8 hodin.

Dávky až k 6 milionům m.j. snášejí dospělí bez komplikací.

Dětem od 6-12 let se obvykle podává 3x denně 500 000-1 000 000 m.j. (1/2-1 tableta Penbene 1 000 000) fenoxymetylpenicilinu v pravidelném intervalu 8 hodin.

Délka léčby

Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Fenoxymetylpenicilin se má zpravidla podávat 7(-10) dnů, nejméně však ještě 2-3 dny po odeznění příznaků choroby.

  1. Při léčbě infekce beta-hemolytickými streptokoky je vhodné z opatrnosti prodloužit terapii na minimálně 10 dnů, aby se zbránilo pozdním komplikacím (revmatická horečka, glomerulonefritida).
  2. Profylaxe
  3. Po prodělané expozici streptokokům (angína, spála) může u ohrožených osob desetidenní perorální podávání fenoxymetylpenicilinu v terapeutickém dávkovacím rozmezí zamezit recidivě nebo komplikacím.
  4. Dávkování při omezené eliminaci
  5. Při omezené funkci jater a/nebo ledvin není vzhledem k nepatrné toxicitě fenoxymetylpenicilinu nutné redukovat dávku.
  6. Při anurii je indikováno snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu.
  7. Způsob podání

Potahované tablety se mají užívat vždy asi 1 hodinu před jídlem, aby se dosáhlo co nejvyšší absorpce. Potahované tablety se užívají nerozkousané s dostatkem tekutin (např. 1 sklenice vody). Dětem lze podat tablety i půlené.

Přecitlivělost na penicilin a pomocné látky přípravku. Přecitlivělost na cefalosporiny. Pacienti s těžkými poruchami GIT se zvracením a průjmy nemají být perorálně podávaným fenoxymetylpenicilinem léčeni, protože není zaručena dostatečná absorpce (doporučuje se parenterální terapie).

  1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U onemocnění jako těžká pneumonie, empyem, sepse, perikarditida, meningitida je indikována parenterální terapie penicilinem.

Je možná zkřížená alergie mezi fenoxymetylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky.

U pacientů s alergickou predispozicí (např. senná rýma, astma) je riziko těžkých reakcí z přecitlivělosti zvýšeno, a proto se má v takových případech fenoxymetylpenicilin podávat se zvláštní opatrností.

  • U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba pamatovat na přívod kalia přípravkem.
  • Při vzniku alergie je třeba terapii přerušit a pacienta léčit obvyklými prostředky jako adrenalin, antihistaminika a glukokortikoidy.
  • Při dlouhodobém podávání se doporučují kontroly krevního obrazu, diferenciálního krevního obrazu a kontroly funkce jater a ledvin.
  • Při dlouhodobé terapii je třeba pamatovat na možnost přerůstání rezistentních zárodků, případně choroboplodných hub.
  • Opatrnosti je třeba při podávání přípravku při infekční mononukleóze, protože zde mohou častěji vznikat exantémy.

Při těžkých a dlouhodobých průjmech je třeba pomýšlet na antibiotikem vyvolanou pseudomembranózní kolitidu, která může být život ohrožující. Proto je nutné v těchto případech přípravek ihned vysadit a zavést terapii podle průkazu původce (např. vankomycin perorálně 4x 125 mg).. Látky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány.

  1. Terapie anafylaktického šoku
  2. Kromě jiných běžných opatření péče o průchodnost dýchacích cest.
  3. Akutní medikamentózní postupy

Okamžitě podat adrenalin i.v.

Po zředění 1 ml běžného roztoku adrenalinu (ředění 1:1000) na 10 ml se pomalu injikuje 1 ml roztoku, t.j. 0,1 mg adrenalinu, za kontroly pulzu a krevního tlaku pro nebezpečí poruch srdečního rytmu.

Dávka adrenalinu může být opakována.

Dále antihistaminika, náhrada objemu intravenózně, např. expanderem plazmy, lidským albuminem, roztokem kompletních elektrolytů.

Budete mít zájem:  Vyřízli vám znaménko. Jak se z něj pozná rakovina?

Následně podat glukokortikoidy i.v. např. 250-1000 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní množství derivátu). Dávka glukokortikoidů může být opakována.

Jako další léčebná opatření přicházejí v úvahu např. umělé dýchání, inhalace kyslíku, podání kalcia.

Pacient musí být pod pečlivým dohledem.

  1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že penicilin působí pouze na proliferující zárodky, nesmí se fenoxymetylpenicilin kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky nebo chemoterapeutiky (chloramfenikol, erytromycin, tetracykliny, sulfonamidy).

Kombinace s jinými antibiotiky se má použít jen tehdy, když lze očekávat synergismus nebo přinejmenším aditivní účinek.

Jednotlivé součásti kombinace se musí podávat v plně účinné dávce (výjimka: při prokázaném synergismu je možno snížit dávku toxičtější složky kombinace).

  • Možný kompetitivní útlum vylučování při současném podání antiflogistik, antirevmatik, antipyretik (zejména indometacinu, fenylbutazonu, salicylátů ve vysokých dávkách) a probenecidu.
  • Je-li podán fenoxymetylpenicilin při jídle, dochází ke snížení absorpce.
  • Jako u ostatních antibiotik může při použití fenoxymetylpenicilinu dojít ke snížení účinku perorálních kontraceptiv.
  • Falešně pozitivní laboratorní nálezy jsou možné při neenzymatickém průkazu cukru v moči, průkazu urobilinogenu a určení aminokyselin v moči ninhydrinovou metodou.
  • Peniciliny prostupují placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.
  • PENBENE patří mezi antibiotika, která po vyloučení možných alergických reakcí nemají nepříznivé nežádoucí účinky na matku nebo dítě.
  • Po vyloučení možných alergických reakcí je vhodným antibiotikem pro použití v těhotenství i během laktace.
  1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální poruchy představují s 5-10% nejčastější nežádoucí účinky terapie fenoxymetylpenicilinem. Patří k nim nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak v epigastriu, bolesti břicha, flatulence, měkká stolice a průjmy. Tyto poruchy jsou většinou lehké a často odeznívají během nebo po skončení terapie.

Při užívání fenoxymetylpenicilinu může také dojít k přechodné suchosti úst a ke změnám chuti. Vzácně se mohou objevit záněty sliznic zejména v oblasti úst (glositida, stomatitida) nebo reverzibilní zbarvení zubů.

Velmi zřídka může dojít k vytvoření lingua villosa nigra.

Při výskytu těžkých a dlouhotrvajících průjmů během a po terapii, které mohou být provázeny horečkou a bolestmi břicha, je třeba pomýšlet na antibiotiky vyvolanou pseudomembranózní kolitidu (viz Speciální upozornění).

  1. Poruchy kůže a podkoží
  2. Příležitostně mohou vznikat kožní vyrážky (exantémy).
  3. Poruchy imunitního systému

Příležitostně lze očekávat alergické reakce, zejména v podobě kožních reakcí (např. exantémy, svědění).

Urtikariální okamžitá reakce svědčí většinou pro alergii na penicilin a nutí k přerušení terapie. Zřídka se vyskytly těžké alergické reakce jako následek senzibilizace na 6-aminopenilinovou skupinu, např.

ve formě lékové horečky, spazmů bronchů, rýmy, bolestí kloubů, eozinofilie, angioneurotického edému, edému laryngu, sérové nemoci, hemolytické anémie, alergické vaskulitidy, Lyellova, Stevens-Johnsonova syndromu a akutní nefritidy.

Reakce z přecitlivělosti všech stupňů až k anafylaktickému šoku se vyskytly i po perorálním podání penicilinu. Těžké anafylaktoidní reakce (které se po perorálním podání penicilinu vyskytují podstatně vzácněji než po i.v. nebo po i.m. aplikaci) vyžadují podle okolností odpovídající intenzivní terapii.

Poruchy krve a lymfatického systému

Ojediněle se vyskytly změny krevního obrazu v podobě granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie, pancytopnie, anémie nebo útlumu dřeně. Tyto projevy jsou reverzibilní.

  • Poruchy ledvin a močových cest
  • Vzácně může dojít k intersticiální nefritidě.
  • Endokrinní poruchy
  • Terapie fenoxymetylpenicilinem může vést u těhotných ke sníženým hodnotám estriolu v plazmě a moči.
  • Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
  • Dlouhodobé a opakované užívání může vést k superinfekcím rezistentními bakteriemi nebo choroboplodnými houbami.
  • U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba pamatovat na přívod kalia přípravkem.

Toxicita fenoxymetylpenicilinu je extrémně nízká, terapeutická šíře je mimořádně veliká. Jako u ostatních penicilinů není jednotlivé perorální podání mnohonásobku terapeutické dávky akutně toxické. Při perorálním podání je prakticky nemožné dosáhnout koncentrace, které vedou k vyvolání neurotoxických symptomů.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum.

ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilin je antibakteriálně působící perorální penicilin. Inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny působí baktericidně na citlivé zárodky v proliferační fázi.

  1. Spektrum účinku je přibližně identické s benzylpenicilinem a zahrnuje především streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, kmeny stafylokoků, které neprodukují penicilinázu a neisserie meningitidis a neisserie gonorrhoeae.
  2. Nadto vykazuje fenoxymetylpenicilin účinek na některé grampozitivní tyčinky (Erysipelothrix rhusiopathiae, listerie, korynebakterie, Bacillus anthracis), dále působí proti aktinomycetám, streptobacilům, Pasteurella multocida, Spirillum minus, leptospirám, treponemám, boreliím a jiným spirochetám, anaerobním peptostreptokokům, fusobakteriím, klostridiím a dalším anaerobům.
  3. Enterokoky (streptokoky skupiny D) jsou jenom částečně citlivé.
  4. Fenoxymetylpenicilin nepůsobí na mikroorganismy tvořící betalaktamázy.
  1. Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilin není inaktivován žaludeční šťávou. Absorbovaný podíl činí při terapeutických dávkách asi 60%. Maximální sérové koncentrace se dosahují za 30-60 minut. Současný příjem potravy, zejména silně tučné, vede k snížení absorpce.

Plazmatický poločas je 30-45 minut, vazba na plazmatické bílkoviny cca 55%. Difúze do ledvin, plic, jater, kůže, sliznic, svalů a do většiny tělesných tekutin je zejména při zánětu dobrá a do kostí menší.

Fenoxymetylpenicilin se vylučuje převážně nezměněn ledvinami. Malý podíl se vylučuje žlučí v aktivní formě. Ve fetálním oběhu a v amniotické tekutině se dosahuje 25-30% mateřské sérové koncentrace, v mléce 5-10%.

  1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

  • Akutní toxicita
  • Studie na myších a potkanech neukázaly žádnou zvláštní citlivost.
  • Chronická toxicita

Studie chronické toxicity byly prováděny na potkanech a psech. Toxické efekty nebyly prokázány.

Kancerogenita a teratogenita

Dlouhodobé studie kancerogenity na zvířatech nebyly prováděny.

Teratogenita nebyla dostatečně studována. Stávající testy nicméně nepoukazují na mutagenní potenciál.

  1. Reprodukční toxicita
  2. Studie na různých zvířatech neprokázaly žádnou toxicitu.
  3. Penbene 1000 000:
  4. Magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelosa.
  5. Penbene 1500 000:
  6. Magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa.
  7. Neuplatňuje se.
  8. Penbene 1 000 000 : 4 roky.
  9. Penbene 1 500 000 : 3 roky.
  1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

  1. Druh obalu a velikost balení

  • Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička
  • Velikost balení:
  • Penbene 1 000 000 : 12, 21 a 30 potahovaných tablet.
  • Penbene 1 500 000 : 10, 12, 21 a 30 potahovaných tablet.
  1. Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

  1. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

  1. ratiopharm GmbH, Ulm, Něměcko
  2. Penbene 1 000 000: 15/880/97-C

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector