Panadol 500mg – příbalový leták - Úvod

Příloha č. 1 k rozhodnutí sp.zn.: sukls24240/2006

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panadol – Potahované tablety

(paracetamolum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panadol musíteužívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší v případě horečky do 3 dnů a v případě bolesti do 5 dnů musíte se poradit se s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Panadol obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolest a horečku. Panadol nedráždí žaludek, nevyvolává krvácení, mohou jej užít i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a nemocní, kteří nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.

Panadol tablety mají tvar tobolky a jsou potahované.Panadol tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů a bolestech při menstruaci.

Panadol též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů a kloubů, bolesti v krku a snižuje horečku.

Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat i dlouhodobě k potlačení bolesti u některých revmatických onemocnění např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a při neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).

Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Neužívejte přípravek Panadol

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na některou další složku přípravku,
při závažném snížení funkce jater,

při akutní žloutence,
při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

u pacientů s postižením jater,
u pacientů se sníženou funkcí ledvin, neboť je u nich nezbytné, aby užívali nižší dávky paracetamolu,
při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku Panadol s lékařem.
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo užíváte současně jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek Panadol vhodný pro děti mladší než 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Panadol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.Současné užívání Panadolu s některými přípravky užívanými k léčbě nespavosti nebo epilepsie nebo s některými antibiotiky nebo současné užívání Panadolu a pití alkoholických nápojů může způsobit poškození jater.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete Panadol užívat jestliže:

užíváte současně jiné léky s obsahem paracetamolu
užíváte warfarin nebo jiné léky k prevenci srážení krve
užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení

užíváte cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu.

Užívání přípravku Panadol s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Panadol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let: 1-2 tablety dle potřeby až 4x denně. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách.Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin.Tuto dávku neužívejte déle než 5 dní.

Při dlouhodobém užívání by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g paracetamolu (tj 5 tablet Panadolu).

Mladiství 12-15 let: 1 tabletu v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin.

Děti 6 -12 let: 1/2 tablety v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1/2 tablety. Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 1,5g ( 3 tablety). Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny.Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout kožní vyrážky, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby.

Uchovávejte při teplotě do 25o C.Panadol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Panadol obsahuje

Léčivá látka: paracetamolum 500 mg v 1 tabletě

Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová, povidon 25, předbobtnalý škrob, hypromelosa, triacetin.

Jak Panadol vypadá a co obsahuje toto baleníPanadol jsou bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PANADOL.Velikost balení 8, 10, 12, 24, 30 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička
Velikost balení 16 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, rozkládací PVC pouzdro

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co.Waterford, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.9. 2010

Príbalový leták Panadol Novum 500 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05715-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Novum 500 mg
filmom obalené tablety
paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa v prípade horúčky do 3 dní a v prípade bolesti do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.Čo je Panadol Novum 500 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Novum 500 mg

3.Ako užívať Panadol Novum 500 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Panadol Novum 500 mg

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Novum 500 mg a na čo sa používa

Panadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti aj horúčke.

Panadol Novum 500 mg je určený na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesť hlavy, migréna, bolesť chrbta, zubov a bolesť pri menštruácii. Panadol Novum 500 mg prináša úľavu pri príznakoch chrípky a prechladnutia, ako je bolesť svalov, kĺbov a bolesť hrdla a znižuje horúčku.

Budete mít zájem: Darování Plazmy Vliv Na Zdraví?

Len na odporučenie lekára sa liek môže užívať na potlačenie bolesti pri niektorých reumatických ochoreniach, napr. artróze (degeneratívne ochorenie kĺbov) a neuralgii (bolesť pociťovaná v oblasti nervu).

Panadol Novum 500 mg sa vstrebáva rýchlejšie než štandardné tablety s paracetamolom, liečivo sa uvoľňuje už 5 minút po užití.

Panadol Novum 500 mg je dobre znášaný tráviacou sústavou. Môže sa podávať vo všetkých prípadoch, kedy nie je vhodné užívať kyselinu acetylsalicylovú a jej soli.

Panadol Novum 500 mg je vhodný pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.

Ak sa v prípade horúčky do 3 dní a v prípade bolesti do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Deťom nepodávajte liek bez porady s lekárom dlhšie ako 3 dni.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Novum 500 mg

Neužívajte Panadol Novum 500 mg:
• keď ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• keď máte žltačku alebo ťažké zlyhávanie pečene;
• keď máte ťažkú hemolytickú anémiu (chudokrvnosť z rozpadu červených krviniek).
Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Panadol Novum 500 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek (v tomto prípade môžete užívať liek len na odporučenie lekára, pretože je nevyhnutné, aby ste užívali nižšie dávky);
• ak trpíte zmenami funkcie pečene;

• ak trpíte nedostatkom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
• ak máte veľmi nízky BMI index (index telesnej hmotnosti);
• ak dlhodobo užívate vyššie dávky Panadolu Novum 500 mg je nutná pravidelná kontrola funkcie pečene; nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene, ak už užívajú iné lieky s obsahom paracetamolu;

• počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje; dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene paracetamolom.
Vysoká horúčka, silná alebo pretrvávajúca bolesť v krku, kašeľ, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie s bolesťami brucha môžu byť príznakom závažnejšieho ochorenia, preto vyhľadajte lekára.
Pri užívaní lieku Panadol Novum 500 mg je potrebná zvýšená opatrnosť, ak:

• trpíte stavom deplécie glutatiónu (vyčerpanie dôležitého antioxidantu), máte sepsu (závažnú infekciu), ste príliš chudý alebo máte problémy s požívaním alkoholu, pretože to môže viesť k zvýšeniu rizika metabolickej acidózy (hromadenie kyslých látok v tele).
Príznaky metabolickej acidózy sú:
• hlboké, zrýchlené, sťažené dýchanie;

• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie;
• strata chuti do jedla.
Ak sa u vás objaví kombinácia týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

Deti a dospievajúci
Liek nie je určený deťom do 6 rokov.
Iné lieky a Panadol Novum 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Panadol Novum 500 mg a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete spolu s liekom Panadol Novum 500 mg užívať nejaký liek bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek spolu s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete liek Panadol Novum 500 mg užívať, najmä ak:
• užívate lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti a horúčke zo skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (nesteroidných antireumatík); (súbežné dlhodobé užívanie s liekom Panadol Novum 500 mg môže viesť k poškodeniu obličiek);
• užívate warfarín alebo iné lieky na prevenciu zrážania krvi; dlhodobé užívanie vyšších dávok paracetamolu môže zvýšiť účinok týchto liekov; občasné súbežné užívanie týchto liekov však nemá významný vplyv;

• užívate lieky proti nevoľnosti a vracaniu (napr. metoklopramid, domperidón);
• užívate lieky na zníženie hladiny tukov v krvi (kolestyramín);
• ak užívate niektoré antibiotiká (rifampicín, chloramfenikol);

• ak užívate lieky na liečbu dny (probenecid);
• ak užívate niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo na spanie (fenobarbital).
Panadol Novum 500 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie požívať alkohol. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poruchy funkcie pečene. Ak máte problémy s alkoholom, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže užívať nezávisle od jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, Panadol Novum 500 mg je možné užívať počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.

Počas dojčenia možno liek užívať krátkodobo, dlhšie len po porade s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Panadol Novum 500 mg nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panadol Novum 500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na vnútorné použitie. Tablety je potrebné zapiť tekutinou.

Vždy je potrebné užívať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Užívanie vyšších ako doporučených dávok može viesť k riziku závažneho poškodenia pečene.

Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny.

Ak nedôjde pri liečbe liekom Panadol Novum 500 mg do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky či neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek užívajte bez porady s lekárom najdlhšie 7 dní, u detí 3 dni.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 – 2 tablety podľa potreby s časovým odstupom najmenej 4 hodiny.
Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). Maximálna denná dávka sú 4 g (8 tabliet).

Pri dlhodobej liečbe (dlhšie ako 10 dní) nemá počas 24 hodín dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet).
Deti a dospievajúci do 15 rokov
Dospievajúci 12 – 15 rokov:

500 mg paracetamolu (1 tableta) s časovým odstupom najmenej 4 – 6 hodín.
Maximálna denná dávka sú 3 g (6 tabliet).
Deti 6 – 12 rokov:

250 – 500 mg paracetamolu (½ tablety až 1 tableta). Jednotlivé dávky podávajte s časovým odstupom najmenej 4 – 6 hodín.

Jednotlivá dávka je pol tablety pre deti s hmotnosťou 21 – 32 kg, 1 tableta pre deti s hmotnosťou od 33 kg.
Maximálna denná dávka pri hmotnosti 21 – 24 kg je 1,25 g (2½ tablety), maximálna denná dávka pri hmotnosti 25 – 32 kg je 1,5 g (3 tablety), pri hmotnosti 33 – 40 kg je maximálna denná dávka 2 g (4 tablety).

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene určí dávkovanie lekár.
Ak užijete viac Panadolu Novum 500 mg, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ukážte im užité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene vedúce až k potrebe transplantácie pečene alebo smrti.

Ak zabudnete užiť Panadol Novum 500 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite zvyčajnú dávku lieku hneď, ako si na to spomeniete a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedeným v časti 3. vyššie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa liek užíva v odporučených dávkach, zvyčajne je dobre znášaný.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• alergická reakcia, kožná reakcia z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií
• zvýšenie hodnôt enzýmov dokazujúcich činnosť pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• poruchy krvotvorby
• zúženie priedušiek

• závažná alergická reakcia
Pri prípadnom výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať alebo podávať dieťaťu a poraďte sa s lekárom.
Prestaňte liek užívať a informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce ťažkosti:
• alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, niekedy s opuchom pier alebo tváre alebo dýchacie ťažkosti;
• kožné vyrážky alebo odlupovanie kože alebo vriedky v ústach;
• problémy s dýchaním; pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov je vyššia, ak ste problémy s dýchaním mali už skôr po užití iných liekov proti bolesti a horúčke (napr. ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová);
• nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie.
Hlásenie vedľajších účinkov

Budete mít zájem: Alergie Na Hovězí Maso?

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Novum 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Novum 500 mg obsahuje
• liečivo je paracetamol; jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu;
• ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidón typ A, povidón 25, stearan horečnatý, oxid kremičitý koloidný bezvodý, karnaubský vosk, sústava na obaľovanie Opadry YS-1-7003 biela (obsahuje oxid titaničitý (E 171), hypromelózu, makrogol, polysorbát 80), čistená voda.
Ako vyzerá Panadol Novum 500 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety so skosenými hranami. Na jednej strane vyrazené „P“ v krúžku, na druhej strane „-“ po obidvoch stranách deliacej ryhy.

Veľkosť balenia: 10, 12, 20, 24, 30 alebo 48 tabliet v blistri a papierovej škatuľke.
(Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis).
Veľkosť balenia: 12 alebo 16 tabliet v blistri a rozkladacom papierovom puzdre.
(Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: [email protected]

Výrobca

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írsko

SmithKline Beecham S.A., Ctra. De Ajalvir, Km.2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.

Příbalový leták

potahované tablety
(paracetamolum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
Panadol Novum 500 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co
nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej
budete potřebovat přečíst znovu.. Požádejte svého lékárníka, pokud
potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší
nebo se nezlepší v případě horečky do 3 dnů a v případě bolesti do
5 dnů musíte se poradit se s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez
porady s lékařem déle než 3 dny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat
Jak se Panadol Novum 500 mg užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat
Další informace

1. Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se
používají

Panadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce.
Panadol Novum 500 mg tablety se vstřebávají rychleji než standardní
paracetamolové tablety, léčivá látka se uvolňuje již 5 minut po
požití.

Panadol Novum 500 mg nedráždí žaludek, nezpůsobuje krvácení a
mohou jej užívat i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a
osoby, které nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.
Bez porady s lékařem jsou Panado Novum 500 mg tablety určeny k úlevě
při bolesti mírné až střední intensity, např.

při bolesti hlavy,
migréně, bolesti zad, zubů a bolesti při menstruaci. Panadol Novum 500 mg
též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení
jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku a snižuje horečku.

Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení
bolesti při některých revmatických onemocněních např. artróze
(degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgii (bolest pociťovaná
v průběhu nervu).

Panadol Novum 500 mg je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od
6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum
500 mg užívat

Neužívejte přípravek Panadol Novum 500 mg jestliže jste alergický/á
(přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na některou jinou složku přípravku.
Přípravek se nesmí užívat při žloutence, těžkém jaterním selhávání
a při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených
krvinek).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití Panadolu Novum 500 mg
u pacientů se změnami jaterních funkcí. U pacientů, kteří užívají
dlouhodobě vyšší dávky Panadolu Novum 500 mg je nutná pravidelná
kontrola jaterních funkcí. Nebezpečí předávkování je vyšší
u pacientů s onemocněním jater.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace
alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater paracetamolem.

Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu
enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných se sníženou funkcí
ledvin, kteří mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem, neboť
je u nich nezbytné, aby užívali nižší dávky.

Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek Panadol Novum 500 mg
vhodný pro děti mladší než 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Panadol Novum 500 mg a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl
být informován o všech lécích, které současně užíváte, nebo které
začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj.

Než začnete
současně s přípravkem Panadol Novum 500 mg užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum 500 mg a kyseliny
acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků
může vést k poškození ledvin.

Současné užívání Panadolu Novum 500 mg a pití alkoholických nápojů
může způsobit poškození jater. Neužívejte současně jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Rychlost vstřebávání paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo
domperidonem, snížena cholestyraminem.

Dlouhodobé užívání vyšších
dávek paracetamolu může zvýšit účinek léků typu warfarinu působících
proti krevnímu srážení. Občasné používání nemá významný efekt.
Není vhodné kombinovat paracetamol s látkami poškozujícími játra.

Některé látky zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech
(rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu.

Užívání přípravku Panadol Novum 500 mg s jídlem a
pitím
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy
s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby
s lékařem.

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle
může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení
je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Panadol Novum 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Panadol
Novum 500 mg
Přípravek obsahuje parabeny, v důsledku toho může způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se Panadol Novum 500 mg užívá

Vždy užívejte Panadol Novum 500 mg přesně podle pokynů této
příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od
15 let
1–2 tablety podle potřeby s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.
Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34–60 kg, 2 tablety
u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Nejvyšší jednotlivá dávka je
1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet). Neužívejte
více než 8 tablet za 24 hodin.

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla
překročit 2,5 g (5 tablet)

Děti a mladiství do 15 let
Mladiství 12–15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu
nejméně 4–6 hodin.
Maximální denní dávka je 3g (6 tablet). Nepodávejte více než 6 tablet
za 24 hodin.
Děti 6–12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tabletu).

Budete mít zájem: Jak poznáte, že je náměsíčný

Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti 21–32 kg , 1 tableta
pro děti s hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky podávejte v časovém
odstupu nejméně 4–6 hodin.

Maximální denní dávka při hmotnosti 21– 24 kg je 1,25g ( 2 ½ tablety),
maximální denní dávka při hmotnosti 25– 32 kg je 1,5g ( 3 tablety),
při hmotnosti 33–40 kg je maximální denní dávka 2g (4 tablety).

Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést
k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez
doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo
trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva
obsahující paracetamol.

Pokud nedojde při léčbě přípravkem Panadol Novum 500 mg do 3 dnů ke
snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže
zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se
o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem
nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste
měl(a)
Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit
pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití
přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší
zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou
informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a případnou
další dávku užijte s časovým odstupem uvedeným v bodě 3. výše.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Novum 500 mg
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se
kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen,
ale mohou se vyskytnout kožní vyrážky, dušnost nebo poruchy krvetvorby.
Vzácně se mohou vyskytnout žaludeční potíže typu tlaku a bolesti
žaludku.

Jestliže se u Vás objeví následující obtíže, přestaňte tento
léčivý přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře:
Alergické reakce, které mohou být závažné, včetně kožní vyrážky,
svědění, někdy s otokem úst nebo tváře, nebo dušnost Kožní vyrážka
nebo odlupování kůže nebo vřídky v ústech Problémy s dýcháním.

Pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku je vyšší, jestliže
jste problémy s dýcháním měl/a již dříve po užití jiných léků na
bolest (např. ibuprofen nebo aspirin) Neobvyklá tvorba modřin nebo
krvácení.

Tyto účinky se budou pravděpodobně vyskytovat jen vzácně.

5. Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Panadol Novum 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Panadol Novum 500 mg obsahuje

Léčivá látka: paracetamolum 500 mg v 1 tabletě
Pomocné látky jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs sodných solí parabenů, karnaubský vosk, potahová soustava Opadry YS-1–7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)

Jak Panadol Novum 500 mg vypadá a co obsahuje balení
Panadol Novum 500 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru
tobolky, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo “p”
v kruhu.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v bílém neprůhledném blistru a
krabičce
Velikost balení: 6 tablet ve vrstvených sáčcích (PE/papír) na 2 tablety,
v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co.
Waterford, Irsko
nebo S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor St., Brasov, county of Brasov,
Rumunsko

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 30.1.2013

Panadol Novum 500mg tbl.flm.24 III CZ

Panadol Novum obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolest a horečku.
Panadol Novum 500 mg tablety se vstřebávají rychleji než standardní paracetamolové tablety, léčivá látka se uvolňuje již 5 minut po požití.
Panadol Novum nedráždí žaludek, nezpůsobuje krvácení a mohou jej užívat i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a osoby, které nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.

Bez porady s lékařem jsou Panadol Novum tablety určeny k úlevě při bolesti mírné až střední intenzity, např. při bolesti hlavy, migréně, bolesti zad, zubů a bolesti při menstruaci.

Panadol Novum též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku, a snižuje horečku.

Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při některých revmatických onemocněních např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).

Panadol Novum je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Pokud se do 3 dnů (v případě horečky) nebo do 5 dnů (v případě bolesti) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.

Jak se Panadol Novum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.

Nepřekračujte stanovené dávky. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Vždy užívejte nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění.

Pokud nedojde při léčbě přípravkem Panadol Novum do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let:
1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.
Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). Maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé léčbě (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g (5 tablet).
Děti a dospívající do 15 let:
Dospívající 12-15 let:
500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta.
Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet). Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin.

Děti 6-12 let:
250-500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.

Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti s tělesnou hmotností 21-32 kg, 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg.
Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21-24 kg je 1,25 g (2 1/2 tablety), při tělesné hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety) a při tělesné hmotnosti 33-40 kg pak 2 g (4 tablety).

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater se před zahájením léčby musí poradit s lékařem. Dávkování určí lékař.

Co Panadol Novum obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, karnaubský vosk, potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelosu, makrogol, polysorbát 80).

Jak Panadol Novum vypadá a co obsahuje balení

Panadol Novum jsou bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „P“ v kruhu, na druhé straně s půlicí rýhou a na obou polovinách vyraženo „-„. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v průhledném nebo bílém neprůhledném PVC/Al blistru a krabičce.
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v průhledném nebo bílém neprůhledném PVC blistru / dvouvrstvé bezpečnostní Al / PET fólii a krabičce.