Ospen 1000 – příbalový leták

Mám dotaz zda může užívání antibiotik Ospen 1000 ( 30 tablet po 8 hodinách) ….. Beru antikoncepci Sunya a momnetálně i antibiotika Ospen…a tak jsem chtěla …

Podobné Témata jako Ospen antibiotika

Chtěla jsem se zeptat jestli antibiotika Ospen 1000 mají nějaký vliv na ….. Chci se zeptat zda antibiotika Cifloxinal snižují účinek antikoncepce Sunya. Měla jsem …

Podobné Témata jako Antikoncepce a antibiotika

Prosím Vás pěkně chtěla jsem se Vás zeptat, ode dneška beru antibiotika Ospen 1000 (30 tablet). Zajímalo by mě, zda musím tomuto antibuotiku přizpůsobit své …

Podobné Témata jako Ospen 1000

Paní doktorko, užívám HA Sunya a chtěla bych se zeptat, zda je tato HA ….. Antikoncepce lunafem a antibiotika duomox 1000 … Äntikoncepce a ospen 1000.

Podobné Témata jako Sunya příbalový leták

Beru antikoncepci YAZ a na anginu jsem dostala antibiotika Ospen 1000, které ovlivnjí antikoncepci. Celkem mám 24 tablet na 8 dní. V některé z minulých …

Podobné Témata jako Ospen

Antibiotika ospen 1000 na streptokokovou angínu. | Dotaz od: Radka. Chtěla jsem se zeptat, zda syn (8 let), který bere atb od pondělí (od 15 h po 6ti hodinách a …

Podobné Témata jako Antibiotika a slunce

Začla jsem s novým platíčkem antikoncepce Sunya. Ve středu jsem si brala první prášek,ve čtvrtek také a místo pátku jsem si vzala úterý tudíž poslední prášek z …

Podobné Témata jako Sunya

V neděli jesm začla brát antibiotika Penbene 1000 000. …. Chtěla bych se zeptat, beru HA Sunya a před 5ti dny jsem dobrala antibiotika Penbene, …. moc škodí tělu časté užívání (5x – 6x za rok) širokospektrálních antibiotik (ospen, penbene).

Podobné Témata jako Antibiotika penbene

Mywy a ospen 1000 … antikoncepci mywy ale dobrala antibiotika ospen 1000 a nedodrželi jsme 10 dni po …… Nizkohormonální antikoncepce sunya – účinnost.

Podobné Témata jako Antikoncepce mywy

Beru anitbiotika Ospen 1000 a antikoncepci Vreya. Chtěla jsem se …… Chci se zeptat zda antibiotika Cifloxinal snižují účinek antikoncepce Sunya. Měla jsem v …

Podobné Témata jako Antibiotika

Beru už 3 roky antikoncepci Jangee a teďka beru antibiotika ospen 1000, dnes doberu poslední …… Po porodu mi můj gynekolog nasadil zpátky Sunya a dobré.

Podobné Témata jako Antikoncepce jangee

Beru antikoncepci Sunya a momnetálně i antibiotika Ospen…a tak jsem chtěla …… den v pauze tedy 26.10 jsem začala brát antibiotika Duomox 1000 až do 1.11
.

Podobné Témata jako Antikoncepce sunya

Měla jsem zánět ledvin a 7 dní jsem brala duomox 1000. Měla jsem za …. Jenže jsem do toho 20 dní začala brát 3x denně antibiotika Ospen 1500 . S partnerem …

Podobné Témata jako Antibiotika a menstruace

Antibiotika ospen 1000 na streptokokovou angínu. | Dotaz od: Radka. Chtěla jsem se zeptat, zda syn (8 let), který bere atb od pondělí (od 15 h po 6ti hodinách a …

Podobné Témata jako Antibiotika na streptokoka

Užívala jsem antibiotika Duomox 1000,Analergin a kapky na kašel Ditustat,za jak …. Nedávno jsem dobrala antibiotikum OSPEN 1500 na angínu, ale nevěděla …… Užívám HA Sunya (toto platíčko 15 dní) a zároveň 5. den antibiotika penicilín.

Podobné Témata jako Antibiotika v těhotenství

Mam 4.den hnisavou anginu a beru antibiotika ospen 1500,muzu na ne pit …. léky a je možné použít Penbene 1000 000(phenoxymethylpenicillinum kalicum).

Podobné Témata jako Penicilin

Chtěla bych se zeptat, 2 roky beru HA Sunya a nikdy jsem s ní neměla problémy, ale teď ….. Měla jsem nechráněný sex po týdnu, kdy jsem dobrala Ospen 1000.

Podobné Témata jako Antikoncepci

Beru antikoncepci YAZ a na anginu jsem dostala antibiotika Ospen 1000, které ovlivnjí ….. Chtěla bych se zeptat na svoji novou antikoncepsi Sunya. Dva roky …

Podobné Témata jako Yaz

Užívám HA Adele a již týden beru antibiotika Duomax 1000 je možné že se ….. chloe, ale zároveň kvůli angíně musím brát deset dní antibiotika ospen 1500, ….. Dneska jsem si vyzvedávala pilulky (Sunya)z lékárny venku bylo před 30°C jela …

Podobné Témata jako Antikoncepce adele

Asi 4 měsíce nazpět sem užíval antibiotika duomox 1000 na zánět v dutině ústní a současně s nimi sem bral tablety na imunitu ….. Hat – sunya a atb – duomox.

Podobné Témata jako Duomox 1000

Příbalový leták

OSPEN 1000

• (Phenoxymethylpenicillinum kalicum)
• Potahované tablety.
• Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci:
• SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
• Složení: Ospen 500 – l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum 500.000 m.j. (0,329g)

Ospen l000 – l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum l 000.000 m.j. (0,658g)

Ospen l500 – l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum l 500.000 m.j. ( 0,987g)

pomocné látky: magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelóza

Indikační skupina : beta –laktamové, baktericidní antibiotikum.

Charakteristika: Fenoxymetylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. iím. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn. Mikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpenicilinu je prakticky stejné jako benzylpenicilinu.

Je účinný proti streptokkokům skupiny A,C,G,H,L a M, proti Streptococcus pneumoniae (streptokoku zápalu plic), proti stafylokokům, které nevytváří penicilinázu a proti neiseriím.

Citlivé na fenoxymetylpenicilin jsou ještě:

Erysipelotrix rhusiopathie,listérie,corynebakterie, Bacillus anthracis, aktinomycéty, streptobacily, Pasteurela multocida, Spirilum minus a spirochety jako Leptospira, Treponema, Borrelia, právě tak jako četné anaerobní (nepotřebující k životu vzduch) bakterie (např.peptokoky, peptostreptokoky, fusobakterie, klostridie a další).

1. Pokud jde o enterokoky, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na fenoxymetylpenicilin.
2. Indikace: Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
3. Ospen se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin.
4. – infekce ušní, nosní, krční:
5. – streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina s vředy a povlaky,
6. zánět hltanu, hltanové mandle, hnisavý zánět nosohltanu, náhle vzniklý zánět středního
7. ucha, zánět dutin.
8. – infekce dýchacích cest:
9. – bakteriální zánět průdušek a plic,
10. – infekce kožní:
11. – erysipel (růže) , erysepieloid (kožní červenka od vepřů), hnisavá kožní onemocnění (impetigo contagiosa) – puchýřovité kožní onemocnění, furunculosis – mnohočetné hnisavé
12. záněty míšků vlasových), abscesy (hnisavé hlízy), flegmóny (neohraničené hnisavé záněty).
13. – erythema chronicum migrans (stěhovavé vleklé zarudnutí) a jiné projevy lymské boreliózy.
14. – Jiná infekční onemocnění:

– rány po pokousání (t.j. v obličeji a hluboké rány rukou) a popáleniny.

– Prevence:

– streptokokových infekcí a jejich komplikací, t.j. revmatické horečky a chorey minor

(posunčiny), kloubního revmatismu, zánětu nitroblány srdeční, zánětu ledvin,

– bakteriálního zánětu nitroblány srdeční u pacientů s vrozeným, nebo revmatickým

onemocněním před a po malém chirurgickém výkonu t.j. po vynětí mandlí, vytržení zubů

• atp.
• – pneumokokových infekcí u dětí se srpkovitou chudokrevností.
• Jedná-li se o závažná onemocnění , jako jsou těžké zápaly plic, empyem (hnis v dutině tělní),
• otravu krve, zánět nitroblány srdeční, osrdečníku, zánět mozkových blan, zánět kloubů, kostní dřeně, pak má být v časném období podáván nitrožilně.

Kontraindikace: Přecitlivělost pacienta na účinnou látku a ostatní složky přípravku, na peniciliny a cefalosporiny – nutno brát v úvahu možnou zkříženou přecitlivělost.

Orálně podaný (ústy podaný) penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními příznaky, jako jsou trvalé průjmy, nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo snížené.

Pacienti trpící kopřivkou, průduškovým astmatem a sennou rýmou mohou užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

O použití přípravku v těhotenství a během kojení musí rozhodnout lékař.

Nežádoucíúčinky: Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážky, otoky, vzácně dušnost a zcela ojediněle šok), zažívací obtíže (nucení na zvracení, zvracení, průjmy), změny krevního obrazu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce: účinky Ospenu a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s Ospenem užívat nějaký volně prodejný lék , poraďte se svým lékařem.

1. Protože peniciliny jsou účinné jen proti množícím se mikroorganizmům, nemá se fenoxymetylpenicilin kombinovat s antibiotiky, které zastavují růst bakterií (tetracykliny, chloramfenikol).
2. Probenecid, fenylbutazon, salicyláty, indometacin zpomalují vylučování penicilinu ledvinami a prodlužují jeho účinek.
3. Přípravek může snížit účinnost hormonálních přípravků proti otěhotnění, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným způsobem.
4. Dávkování a způsob užívání: přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.
5. Doporučená denní dávka fenoxymetylpenicilinu:

děti starší 6 let	50.000 – l00.000m.j. na kg těl. hm.
mladiství a dospělí	3,0 – 4,5 mil. m.j.

Při orálním užívání léků se obvykle doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3 – 4 dílčí dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpenicilinu nižší než 25.000 m.j.na kg těl.hm. Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.

Všeobecné pokyny:

Děti starší 6 let	l – l,5mil. m.j. (3 – 4 tablety Ospenu 500)/den
Mladiství (přes 40 kg) a dospělí (do 60 kg)	l tableta Ospenu l000 každých 8 hodin
Dospělí, obézní a starší pacienti, těhotné	l l/2 tablety Ospenu l000 každých 8 hodin, nebo l tabletu Ospenu l500 každých 6 – 8 hodin

Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků. K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat Ospen nejméně l0 dnů.

• Speciální pokyny pro dávkování pro prevenci:
• -Streptokoková onemocnění (spálová angina, spála): osoby v kontaktu l0 denní kůra orálním
• penicilinem v doporučené léčebné dávce potlačí infekci.

– Revmatická horečka. Děti s váhou do 30kg mají užívat Ospen 500 l tabletu každých l2 hodin nebo Ospen l000 l/2 tablety každých l2 hodin.

– Prevence zánětu nitroblány srdeční (po malém chirurgickém výkonu, jako vytažení zubu, vynětí mandlí atp.) : děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospen 500 asi l hodinu před operací a l tabletu 6 hodin po výkonu. Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat

1. 6 tablet Ospen 500 nebo 3 tablety Ospen l000 nebo 2 tablety Ospen l500 asi l hodinu před operací a pak 3 tablety Ospen 500, nebo l1/2 Ospen l000 nebo l tabletu Ospen l500 , 6 hodin po výkonu.
2. Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:
3. O dávkování rozhodne vždy lékař podle stavu pacienta.
4. Přípravek je určen k vnitřnímu užití.
5. Ospen se má užívat l hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenicí vody.
6. Upozornění: O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto

rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase je nutné ji vzít hned jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování

• nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
• Uchovávání: Při teplotě do 25°C, uchovávat v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí a před světlem.
• Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
• Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!
• Balení: l2 a 30 potahovaných tablet
• Datum poslední revize :

28.1. 2009

Príbalový leták Ospen 1000

• Súhrn charakteristických vlastností lieku
• 1. NÁZOV LIEKU
• Ospen 500
• Ospen 1000
• Ospen 1500
• 500 000 IU filmom obalené tablety
• 1 000 000 IU filmom obalené tablety
• 1 500 000 IU filmom obalené tablety
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Ospen 500
• Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 500 000 IU (0,329 g).
• Ospen 1000
• Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 000 000 IU (0,658 g).
• Ospen 1500
• Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 500 000 IU (0,987 g).
• 3. LIEKOVÁ FORMA
• Filmom obalená tableta
• Ospen 500: guľaté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo smotanovej farby.
• Ospen 1000: podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
• Ospen 1500: podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
• 4. KLINICKÉ ÚDAJE
• 4.1 Terapeutické indikácie
• Ospen je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.
• Ospen sa používa na liečbu a prevenciu miernych až závažných infekčných ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín:
• Ušné, nosové a krčné infekcie:
• – streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, faryngitída, tonzilitída, purulentná rinofaryngitída), otitis media acuta, sinusitída.
• Infekcie dýchacích ciest:
• – bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia alebo bronchopneumónia, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba.
• Kožné infekcie:
• – eryzipel, eryzipeloid, pyodermia (impetigo contagiosa, furunculosis), abscesy, flegmóny,
• – erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby.
• Iné infekčné ochorenia:

• rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.

Prevencia:

• streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartritídy, endokarditídy, glomerulonefritídy,
• bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatickým ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po tonzilektómii, extrakcii zuba a pod.,
• pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.

1. V akútnom štádiu závažnej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy, endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná parenterálna liečba penicilínom.
2. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
3. Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:
4. Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 až 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti
5. Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí: 3,0 až 4,5 mil. IU

Pri perorálnom užívaní lieku sa zvyčajne odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na 3 až 4 jednotlivé dávky. U detí i dospelých nemá byť denná dávka fenoxymetylpenicilínu nižšia ako 25 000 IU na kg.

Dospelí dobre tolerujú dennú dávku až do 6 mil. IU.

• Všeobecná schéma dávkovania:
• Deti staršie ako 6 rokov: 1až 1,5 mil. IU (2 až 3 tablety Ospenu 500)
• Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín
• Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1a pol alebo 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6 až 8 hodín
• Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.
• Na prevenciu komplikácií majú pacienti so streptokokovými infekciami užívať liek najmenej 10 dní.
• Špeciálne pokyny na dávkovanie pri profylaxii:

• streptokokové ochorenia (napr. šarlachová angína, šarlach):

u osôb, ktoré boli v kontakte, 10-dňová liečba perorálnym penicilínom v terapeutickej dávke potlačí infekciu.

deti s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 1 tabletu Ospenu 500 každých 12 hodín alebo pol tablety Ospenu 1000 každých 12 hodín.

• profylaxia endokarditídy (po malých chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia, extrakcia zuba a pod.):

1. deti s hmotnosťou do 30 kg majú užívať 3 tablety Ospenu 1000, alebo 2 tablety Ospenu 500 asi 1 hodinu pred výkonom a 1 tabletu 6 hodín po výkone.
2. Dospievajúci s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 6 tabliet Ospenu 500 alebo 3 tablety Ospenu 1500 asi 1 hodinu pred výkonom a potom 3 tablety Ospenu 500 alebo 1 a pol tablety Ospenu 1000 alebo 1 tabletu Ospenu 1500 6 hodín po výkone.
3. Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu sa zvyčajne u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek dávka nemusí znižovať. Zníženie dávky alebo predĺženie doby medzi jednotlivými dávkami je potrebné riešiť s prihliadnutím na stav pacienta.

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom (prehltnúť, nehrýzť) a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

Fenoxymetylpenicilín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fenoxymetylpenicilín sa má používať s opatrnosťou u osôb s významnými alergiami a/alebo astmou v anamnéze. Perorálne podávaný fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na adjunktívnu profylaxiu pri inštrumentácii alebo operačnom zákroku genitourinárneho traktu, operačnom zákroku dolného intestinálneho traktu, sigmoidoskopii a pôrode.

U pacientov s prekonanou reumatickou horúčkou, dostávajúcich kontinuálne profylaxiu, sa môžu vyskytovať mikroorganizmy rezistentné voči penicilínu. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného profylaktického liečiva.

Fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na liečbu akútnej fázy závažného empyému, bakterémie, perikarditídy, meningitídy a artritídy.

Všetky stupne precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie sa pozorovali pri perorálne podávanom penicilíne. Môžu sa vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými betalaktámovými antibiotikami.

Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s citlivosťou na penicilín, cefalosporíny a iné alergie v anamnéze. Pri takejto anamnéze sa pred začatím liečby majú zistiť potrebné informácie. Ak sa objaví akákoľvek alergická reakcia, užívanie lieku sa má ukončiť a pacient sa má náležite liečiť zvyčajnými liečivami (napr.

adrenalínom a inými presorovými amínmi, antihistaminikami a kortikosteroidmi). U pacientov so závažným ochorením alebo s nevoľnosťou, vracaním, gastrickou dilatáciou, achaláziou alebo intestinálnou hypermotilitou sa nemá spoliehať na perorálnu liečbu.

Niekedy pacienti neabsorbujú terapeutické množstvá perorálne podávaného fenoxymetylpenicilínu. Má sa podávať s opatrnosťou pri výraznej poruche funkcie obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie. Bezpečná dávka môže byť nižšia ako zvyčajne odporúčaná.

Dlhodobé užívanie antibiotík môže podporovať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

• 4.5 Liekové a iné interakcie
• Guma guar: Znížená absorpcia fenoxymetylpenicilínu.
• Fenoxymetylpenicilín môže interferovať s kontrolou antikoagulácie.
• Probenecid: Znížené vylučovanie fenoxymetylpenicilínu z dôvodu súťaženia o renálnu tubulárnu sekréciu.
• Hlásilo sa, že chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu penicilínov a ich súbežne užívanie sa neodporúča.
• Hlásilo sa, že neomycín znižuje absorpciu fenoxymetylpenicilínu.
• Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.
• Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.
• Sulfinpyrazón: Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.
• Vakcína proti brušnému týfusu (perorálna): Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.
• 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ užívanie lekár nezváži ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka, čo predstavuje riziko vzniku kandidózy a tiež toxicity na centrálny nervový systém z dôvodu nezrelej krvno-mozgovej bariéry.

1. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
2. Netýka sa.
3. 4.8 Nežiaduce účinky
4. Hoci sa reakcie hlásili menej často po perorálnom podaní ako po pareneterálnej liečbe, treba mať na pamäti, že pri perorálne užívanom penicilíne sa pozorovali všetky formy precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie.
5. Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú erupcie na koži (v rozsahu od makulopapulárnych po exfoliatívnu dermatitídu); žihľavka (vyrážky); angioedém; kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu, neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps; poruchy koagulácie. Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov (najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnom poškodení obličiek); parestézia pri dlhodobom užívaní; laryngálny edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, neuropatia a nefropatia nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prejavy a príznaky: Nadmerné predávkovanie perorálne užívaným fenoxymetylpenicilínom môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku a zriedkavo veľké motorické záchvaty. Ak sa vyskytnú iné príznaky, má sa zvážiť možnosť alergickej reakcie. Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

Liečba: Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Elimináciu lieku môže urýchliť podanie aktívneho uhlia s preháňadlom ako je sorbitol. Fenoxymetylpenicilín sa dá odstrániť hemodialýzou.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz,
• ATC kód: J01CE02
• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný perorálny antibakteriálny penicilín. Pôsobí baktericídne, inhibíciou výstavby bunkovej steny mikroorganizmu.

Antimikrobiálne spektrum účinku fenoxymetylpenicilínu je prakticky rovnaké ako u benzylpenicilínu.

Je účinný proti Streptococcusskupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, stafylokokom a neiseriám, ktoré nevytvárajú penicilinázu, proti Erysipelothrix rhusiopathiae, listériám, korynebaktériám, Bacillus anthracis, aktinomycétam, streptobacilom, Pasteurella multocida, Spirillum minusa spirochétam ako Leptospira, Treponema,Borelia, rovnako ako proti mnohým anaeróbnym baktériám (napr. pneumokokom, peptostreptokokom, fuzobakteriám, klostrídiám a ďalším).

Čo sa týka enterokokov, len niektoré kmene (D streptokoky) vykazujú určitú citlivosť na fenoxymetylpenicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu nie je inaktivovaná žalúdkovou šťavou. Vďaka rýchlej a veľmi dobrej absorpcii sa za 30 – 60 minút v krvnom sére a tkanivách dosahujú koncentrácie, ktoré zaručujú spoľahlivosť liečby.

Plazmatický polčas je 30 až 45 minút a približne 55 % podanej dávky sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Liek ľahko difunduje do obličiek, pľúc, pečene, kože, slizníc svalov a väčšiny telesných tekutín (najmä pri zápaloch), ale horšie do kostí.

1. Väčšia časť podanej dávky sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, menšia časť sa vylučuje žlčou.
2. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
3. LD50jednorazovo podanej draselnej soli penicilínu V bola u 42 až 58 dňových potkanov približne 1040 mg/kg.

Po podaní potravy s nízkym obsahom voľných kyselín penicilínu V (až 2000 mg/kg) potkaním samiciam počas 2 mesiacov mali prakticky rovnakú rastovú krivku ako kontrolná skupina. Po perorálnej dávke 200 g/kg voľných kyselín penicilínu V psom počas 2 mesiacov nedošlo k žiadnej zmene vo výsledku laboratórnych vyšetrení, ani v mikroskopickom vyšetrení ich orgánov.

• 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
• 6.1 Zoznam pomocných látok:
• Magnéziumstearát,
• makrogol 6000,
• maltodextrín,
• povidón,
• mastenec.
• Filmová vrstva:
• Dihydrát sodnej soli sacharínu,
• silica mäty piepornej,
• oxid titaničitý,
• mastenec,
• hypromelóza.
• 6.2 Inkompability
• Neaplikovateľné.
• 6.3 Čas použiteľnosti
• 24 mesiacov
• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale.
• 6.5 Druh obalu a obsah balenia
• ALU/PVC/PVDC blister
• Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet
• Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet
• Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet
• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
• Žiadne zvláštne požiadavky.
• 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• Sandoz GmbH
• Biochemiestrasse 10
• 6250 Kundl
• Rakúsko
• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• 15/0857/95-S
• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTÁCIE

Ospen 1000 tbl flm 30×1000 KU (blis.Al/PVC/PVDC)

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1510/2005.

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Ospen 500
• Ospen 1000
• Ospen 1500
• filmom obalené tablety
• (phenoxymethylpenicillinum kalicum)
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. V tejto písomnej informácií pre používateľov:
2. 1. Čo je Ospen a na čo sa používa
3. 2. Skôr ako užijete Ospen
4. 3. Ako užívať Ospen
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Ako uchovávať Ospen
7. 6. Ďalšie informácie
8. 1. ČO JE Ospen A NA ČO SA POUŽÍVA

Ospen je vysoko účinné penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí proti mnohým mikroorganizmom.

• Ospen sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
• – ušné, nosové a krčné infekcie: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, zápal hltana, mandlí, hnisavý zápal nosohltana), akútny zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín.
• – infekcie dýchacích ciest (bakteriálny zápal priedušiek a pľúc, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba).
• – kožné infekcie (eryzipel, eryzipieloid, pyodermia, abscesy, flegmóny, erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby).
• – iné infekčné ochorenia: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.
• Prevencia:

• streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartritídy (zápal niekoľkých kĺbov súčasne), endokarditídy (zápal vnútrosrdcia), glomerulonefritídy (zápal obličiek),
• bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatických ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po vybratí mandlí, vytrhnutí zuba a pod.
• pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.

1. V akútnom štádiu ťažkej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy, endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná parenterálna liečba penicilínom.
2. 2. SKÔR AKO UŽIJETE Ospen
3. Neužívajte Ospen:

• keď ste precitlivený (alergický) na draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu alebo na niektorú z ďalších zložiek Ospenu.
• keď ste precitlivený (alergický) na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká (je potrebné vziať do úvahy možnosť skríženej alergie).

Precitlivenosť (alergia) znamená, že ste mali pri užívaní lieku kožnú vyrážku alebo opuch tváre, hrdla, trupu alebo ťažkosti s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospenu:

• keď trpíte hnačkou a vracaním, pretože je možné, že sa liek nebude dostatočne v organizme vstrebávať.
• keď sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia alebo máte prieduškovú astmu.
• keď sa u Vás po podaní lieku objaví alergická reakcia, ihneď prerušte užívanie lieku a kontaktujte svojho lekára.

– keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po skončení užívania Ospenu, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože liek môže spôsobiť závažný zápal hrubého červa (pseudomembranózna kolitída).

– keď máte podozrenie, že sa u Vás počas dlhodobého užívania Ospenu rozvinula nová infekcia (možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo). V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

• – keď Vám idú robiť vyšetrenia v moči, oznámte lekárovi, že užívate Ospen, pretože tento liek môže zapríčiniť falošne pozitívne výsledky.
• – Počas dlhodobej liečby Vám bude Váš lekár sledovať krvný obraz, vykoná Vám kontrolu funkcie pečene a obličiek.
• Užívanie iných liekov:
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ospen sa nemá kombinovať s antibiotikami, ktoré spomaľujú a zastavujú rast mikroorganizmov (napr. chloramfenikol alebo tetracyklíny). Možná je len kombinácia s ďalšími antibiotikami, ktoré baktérie usmrcujú.

Pri súčasnom podávaní s protizápalovými, protireumatickými liekmi a liekmi proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých dávkach) alebo probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa znižuje vylučovanie liečiva obličkami.

Ospen znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Súčasný príjem antacíd (lieky znižujúce kyslosť žalúdka) znižuje vstrebávanie amoxicilínu.

1. Tehotenstvo a dojčenie
2. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Vedenie vozidla a obsluha strojov:
4. Nebol zaznamenaný žiadny vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
5. 3. AKO UŽÍVAŤ Ospen

Vždy užívajte Ospenpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Presné dávkovanie vždy určí Váš lekár podľa charakteru a závažnosti ochorenia.
• Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:
• Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 – 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti
• Mladiství a dospelí: 3,0 – 4,5 mil. IU
• Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť na 3 – 4 jednotlivé dávky.
• Všeobecné pokyny:
• Deti staršie ako 6 rokov: 1 – 1,5 mil. IU (2 – 3 tablety Ospenu 500)
• Mladiství (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín
• Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1½ alebo 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6-8 hodín

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom a zapiť pohárom vody. Tablety sa nesmú hrýzť.

1. Ak užijete viac Ospenu, ako máte
2. Ak ste užili viac Ospenu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.
3. Ak zabudnete užiť Ospen
4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
5. Ak prestanete užívať Ospen

Liek musíte užívať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Neukončujte liečbu na základe Vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť. Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.

• Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
• Tak ako všetky lieky, Ospenmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Možné alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú žihľavka, angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu), multiformný erytém (kožné ochorenie s červenými, mokvavými a nepravidelnými škvrnami), dermatitis exfoliativa (odlupovanie kože), horúčka, bolesti kĺbov alebo anafylaktický šok s kolapsom a anafylaktické reakcie (astma, purpura, gastrointestinálne príznaky).

Občas sa pozorovali žalúdočné a črevné ťažkosti ako pocit na vracanie, hnačky, pocit plnosti žalúdka, zápal jazyka a zápal sliznice ústnej dutiny. Pri hnačkách je potrebné myslieť na pseudomembranóznu kolitídu. Preto keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po skončení užívania lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

1. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny v krvnom obraze.
2. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. 5. AKO UCHOVÁVAŤ Ospen
4. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
5. Uchovávajte pri teplote do 25°C, na suchom mieste a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Ospen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE

Čo Ospen obsahuje

• Liečivo je phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselná soľ fenoxymetylpenicilínu).

• Ospen 500: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 500 000 IU (0,329 g).
• Ospen 1000: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 1 000 000 IU (0,658 g).
• Ospen 1500: Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu) 1 500 000 IU (0,987 g).
• – Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol 6000), maltodextrinum (maltodextrín), povidonum (povidón), talcum (mastenec), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae piperitae etheroleum (silica mäty priepornej), titanii dioxidum (oxid titaničitý), hypromellosum (hypromelóza).
• Ako vyzerá Ospen a obsah balenia
• Ospen 500: guľaté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo smotanovej farby.
• Ospen 1000: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
• Ospen 1500: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
• Veĺkosť balenia
• Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet
• Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet
• Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
• Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2007.