Novalgin tablety – příbalový leták - Úvod

Léků, které si umí poradit i s těžkou horečkou, která na jinou medikaci nereaguje, je na našem trhu jen málo – mezi nejznámější z nich patří bezpochyby Novalgin, dostupný výhradně na lékařský předpis, a to buď v tabletách nebo jako roztok určený k intravenóznímu podání u pacientů, kteří by měli z nějakého důvodu s perorálním užitím tabletek potíže.

Novalgin tablety proč se užívá

Novalgin je oceňován zejména pro své protizánětlivé účinky a schopnost rychlého tlumení horečky, na níž jiné běžně dostupné prostředky nezabírají.

Jeho účinná látka metamizol (sodná sůl metamizolu) není návyková, a kromě výše zmíněných vlastností jako bonus tlumí i bolest, takže není nutné užívat žádná další analgetika.

Obvykle bývá předepisován dospělým osobám a mladistvým starším 15 let.

Mezi typické diagnózy, při nichž je Novalgin předepisován, patří zejména:

ortopedické bolesti – bolesti zad, záněty šlach, bolesti kloubů, záchvaty onemocnění dnou
revmatické nemoci
bolesti hlavy včetně migrén

stavy po úrazech
bolestivá menstruace
bolesti zubů

Odborně řadíme Novalgin do skupiny tzv. pyrazolonů. K jeho analgetickému (bolest tišícímu) účinku jsou tiž přiřazeny ještě účinky spasmolytiké (tlumící křeče) a antipyretické (proti horečkám).

Novalgin 500

Na našem trhu je k dostání na lékařský předpis balení Novalgin 500, obsahují 20 bílých tablet s 00 mg účinné látky v každé z nich. Tablety jsou baleny po deseti ve stříbřitých blistrech, takže velmi rychle zjistíte, zda jste svou dávku již užili či ne.

Účinky Novalginu nastupují velmi rychle. Již za 30-60 minut po polknutí tablety a jejím zapití vodou přichází úleva, která přetrvá přibližně další 4 hodiny. Poté je možno užít další tabletu a to až do výše maximální denní dávky.

Novalgin tablety – dávkování

Kolik tablet a v jakém intervalu můžete užít by vždy měl stanovit váš ošetřující lékař, který je dopodrobna seznámen s vaším zdravotním stavem. Obvykle je k potlačení problémů doporučováno užití 1-2 potahovaných tablet až 4x denně.

Každou dávku je nutné zapít sklenicí vody. Není vázaná na jídlo nebo denní dobu.

Co dělat, pokud jsem v dávkování chyboval/a?

Může se stát, že si dávku přípravku zapomenete vzít v určený čas. Pokud tento problém odhalíte ještě před dobou určenou pro podání dávky následující, jednoduše lék užijte a další frekvenci užívání upravte podle nového času. Rozhodně nezdvojujte dávku následující, abyste nahradili tu vynechanou!

Předávkování lékem Novalgin je mnohem závažnější, a to zejména u dětí, které jsou ohroženy i jeho náhodným užitím. V takovém případě ihned vyhledejte lékaře. U dospělých se předávkování obvykle projevuje takto:

pocit na zvracení

zvracení
bolesti břicha
zhoršení funkce ledvin

nervové příznaky (vzácně) – závrať, křeče, ospalost a bezvědomí)
pokles tlaku krve, šok a zrychlení srdeční činnosti (příznaky akutního předávkování – nutná okamžitá lékařská pomoc!)

Novalgin příbalový leták

Při čtení příbalového letáku byste měli věnovat pozornost především možným nežádoucím účinkům. U přípravku Novalgin se objevují vzácně, ale o to mohou být vážnější. Níže najdete jejich kompletní seznam, roztříděný podle četnosti výskytu.

Četnost výskytu	Nežádoucí účinky
Vzácné (≥1/10000 až

Novalgin 500 mg příbalový leták

Zde naleznete online příbalový leták Novalgin 500 mg. Balení 20 tablet. Proč se užívá, injekce, cena, diskuze…

Příbalový leták

zn. sukls259036/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele

Novalgin 500 mg potahované tablety metamizolum natricum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat

Jak se přípravek Novalgin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Novalgin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá

Přípravek Novalgin je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů. Ke svému analgetickému účinku má přípravek Novalgin navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický (působící proti horečce).

Účinek přípravku Novalgin nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny. Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat

Neužívejte přípravek Novalgin:

Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např.fenylbutazon, oxyfenbutazon).

Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo poruchou krvetvorby (hemopoézy).

Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu červených krvinek).

V posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení.
Přípravek Novalgin se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin je zapotřebí:

Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typu krvinek).

Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.
Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
- průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,
- dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
- přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů; kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje,
- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.

Budete mít zájem: Mango Ucinky Na Zdravi?

Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Novalgin užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Novalgin

Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin a užívání aspirinu pro prevenci srdečních příhod.

Přípravek Novalgin může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi (látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném podávání.

Užívání přípravku Novalgin s jídlem a pitím
Tablety přípravku Novalgin by se neměly kousat, polykají se celé s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).
Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Metamizol se nedoporučuje užívat během prvních tří měsíců těhotenství. Ve druhé třetině těhotenství Váš lékař pečlivě zváží očekávaný přínos léčby proti možnému riziku. Během posledních tří měsíců těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Novalgin a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin a při jeho současném užití s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Novalgin tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Novalgin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li předepsáno jinak, podává se dospělým a dospívajícím nad 15 let jednotlivá dávka 1–2 potahované tablety. V případě potřeby se může tato dávka podat až 4 krát denně.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.

Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

Novalgin Injekce ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls64721/2010, sukls64720/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novalgin injekce injekční roztok Novalgin tablety potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: metamizolum natricum monohydricum Novalgin injekce: metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 ml injekčního roztoku Novalgin tablety: metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 potahované tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. Potahované tablety: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s označením “OEP” na jedné straně 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Silná akutní nebo chronická bolest. Horečka nereflektující na jinou léčbu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování a způsob podání závisí na požadovaném analgetickém účinku a stavu pacienta. Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylakticko/anafylaktoidních reakcí.

Perorální podání je obvykle dostačující k dosažení uspokojivé analgezie. Pouze tam, kde perorální podání není vhodné (např. při zvracení, poruchách polykání apod.), se doporučuje podání intravenózní nebo intramuskulární.

Pokud je zvažováno parenterální podání u kojenců ve věku mezi 3 a 11 měsíci, je třeba zdůraznit, že metamizol u těchto dětí smí být aplikován výhradně intramuskulárně. U dospělých je jednotlivá dávka 8 – 16 mg/kg tělesné hmotnosti pro perorální podání a 6 – 16 mg/kg tělesné hmotnosti pro parenterální podání.

Pro léčbu horečky u dětí je většinou dostačující dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti. U všech lékových forem lze očekávat nástup analgetického a antipyretického účinku 30 až 60 minut po podání. Doba trvání je obvykle asi 4 hodiny.

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující, nebo později, když analgetický účinek odeznívá, je možné opakované podání dávky až na maximální denní dávky uvedené níže v tabulce. Protože nelze vyloučit, že hypotenzní reakce následující po injekci závisí na podané dávce, indikace pro parenterální podání jednotlivé dávky vyšší než 1 g metamizolu musí být velmi pečlivě zvážena

(viz níže Způsob podání). Vzhledem k nežádoucím účinkům není přípravek vhodný pro dlouhodobé podávání (měsíce). V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky pro jednotlivé věkové a váhové skupiny, lékové formy a cesty podání:

Hmotnost (věk)
Tablety

(počet)
Injekční roztok

i.v.

Injekční roztok

i.m.

Dospělí a

mladiství (ve věku
nad 15 let)
Jednotlivá dávka:

1 až 2 tablety
Max. denní dávka:
4 x 2 tablety

Jednotlivá dávka: 2 – 5 ml Max. denní dávka: 10 ml
Mladiství 46 – 53
kg (13-14 let)

Jednotlivá dávka: 0,8 – 1,8 ml Max. denní dávka: 4 x 1,8 ml
Děti 31 – 45 kg
(10-12 let)

Jednotlivá dávka: 0,5 – 1,5 ml Max. denní dávka: 4 x 1,5 ml
Děti 24 – 30 kg
(7-9 let)

Jednotlivá dávka: 0,4 – 1 ml Max. denní dávka: 4 x 1 ml
Děti 16 – 23 kg
(4-6 let)

Jednotlivá dávka: 0,3 -0,8 ml Max. denní dávka: 4 x 0,8 ml
Děti 9 – 15kg
(1-3 roky)

Jednotlivá dávka: 0,2 – 0,5 ml Max. denní dávka: 4 x 0,5 ml
Kojenci 5 – 8 kg
(3-11 měsíců)

Jednotlivá dávka:
0,1 – 0,2 ml
Max.denní dávka:

4 x 0,2 ml

Budete mít zájem: 5 Týden Těhotenství A Žádné Příznaky?

Pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost eliminace metamizolu snížena. Avšak pro krátkodobou léčbu není snížení dávkování nutné.

Nejsou žádné zkušenosti s dlouhodobou léčbou pacientů se selháním ledvin nebo jater. Starší pacienti U starších pacientů a u pacientů v celkově špatném zdravotním stavu je nutno počítat s možným zhoršením funkcí ledvin a jater. Pediatrická populace Dávkování viz tabulka výše.

Kojencům ve věku 3-11 měsíců (o hmotnosti 5-8 kg) smí být přípravek Novalgin injekce aplikován výhradně intramuskulárně. Dětem a mladistvým se podává přípravek Novalgin injekce intravenózně nebo intramuskulárně. Mladistvým ve věku nad 15 let může být přípravek podán v parenterální nebo perorální formě.

Způsob podání Novalgin tablety: perorální podání. Doporučuje se tablety polykat celé, bez kousání, s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice). Novalgin injekce: intravenózní nebo intramuskulární podání.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla být injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum.

Je nezbytné při parenterálním podání zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc musí být v zájmu prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj.

nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu. 4.3 Kontraindikace Metamizol se nesmí podat pacientům:

s alergií na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo pyrazolidiny (např. phenylbutazon, oxyphenbutazon) včetně například předchozích zkušeností s agranulocytózou po podání některé z těchto látek

s poruchou funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy

s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikarie-angio-edém, tj. pacienti se známým vznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitis, angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu

s alergií na kteroukoliv pomocnou látku přípravku
s akutní intermitující hepatickou porfýrií (riziko vyvolání porfyrické ataky)
s vrozeným defektem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy)

Přípravek se nesmí užívat během třetího trimestru těhotenství a během kojení. Přípravek se nesmí podat kojencům ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 5 kg (nedostatek vědecké dokumentace dostupné pro užití metamizolu u těchto dětí).

Metamizol v injekční formě Přípravek nesmí být aplikován parenterálně pacientům s hypotenzí nebo nestabilním oběhem. U kojenců ve věku mezi 3 až 11 měsíci nesmí být přípravek aplikován intravenózně. 4.

4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Varování: Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být fatální. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby.

Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.

V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné neprodleně provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek by měl být sledován až do návratu k původním hodnotám. Anafylaktoidní reakce: Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů.

Metamizol by proto měl být předepisován s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3). Upozornění: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylakticko/anafylaktoidních reakcí. Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících pacientů (viz bod 4.3):

Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypozní rinitidou.

Pacienti s chronickou urtikarií.

Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.

Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační přípravky (např. benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného rizika proti očekávanému přínosu léčby.

Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku. Izolované hypotenzní reakce Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8).

Tyto reakce zřejmě závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno,

jestliže se intravenózní injekce podává rychle
u pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním objemem nebo s počínajícím oběhovým selháním
u pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (stabilizace oběhu) ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj.

pacienti s těžkou koronární srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí. U pacientů s poškozením ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám metamizolu, protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla být injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum, intravenózní injekce musí být aplikována velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu). 4.

5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metamizol může způsobit snížení sérových hladin cyklosporinu; hladina cyklosporinu musí být proto sledována, pokud je současně podáván metamizol. 4.6 Těhotenství a kojení Metamizol prochází placentární bariérou.

Neexistuje žádný důkaz škodlivosti přípravku na lidský plod: metamizol neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků a fetotoxicita byla sledována pouze při vysokých dávkách, které byly toxické pro březí samice. Je však nedostatek klinických dat pro užití přípravku během těhotenství u lidí.

Doporučuje se proto metamizol během prvního trimestru těhotenství neužívat vůbec a v druhém trimestru musí lékař pečlivě zvážit očekávaný přínos podání proti možnému riziku. Přípravek se nesmí užívat během třetího trimestru těhotenství.

Je to proto, že ačkoliv je metamizol pouze slabým inhibitorem syntézy prostaglandinu, nelze vyloučit možnost předčasného uzávěru ductus arteriosus Botalli a perinatálních komplikací se sníženou srážlivostí trombocytů u matky i dítěte. Kojení Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka.

Je nezbytné se proto vyhnout kojení během a po dobu 48 hodin po podání přípravku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při doporučených dávkách metamizolu není ovlivněna pacientova schopnost reagovat a soustředit se. Pouze při vyšších dávkách, než jsou dávky doporučené, může dojít ke zhoršení koncentrace nebo reakce, zejména v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100;

NOVALGIN – příbalový leták

Novalgin 500 mg potahované tablety metamizolum natricum monohydricum

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Budete mít zájem: Zánět Okostice Čelisti Příznaky?

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat
3. Jak se přípravek Novalgin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Novalgin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

– Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon).

– Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo

poruchou krvetvorby (hemopoézy).

– Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).

– Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).

– Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek).
– V posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení.
– Přípravek Novalgin se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.
Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin je zapotřebí:

– Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv.

neutrofilů) nebo s agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden.

Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) by léčba měla být okamžitě přerušena.

Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

– Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typu krvinek).

– Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání
metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
– Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením

sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.

– Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku

těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:

průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,
dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů;
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

– Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo

počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).

Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce.

Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.

– Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy

zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

– Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké
dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.
Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Novalgin užívat.

Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin a užívání aspirinu pro prevenci srdečních příhod.

Přípravek Novalgin může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi (látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném podávání.

Tablety přípravku Novalgin by se neměly kousat, polykají se celé s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).

Těhotenství

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Novalgin a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.