Nitroglycerin Slovakofarma – příbalový leták

Copywriting a sankce za jeho poruen   pribalove-letaky.cz

Web Server Information

Search Engine Results For pribalove-letaky.cz

Souhlasím! Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.

Copywriting a sankce za jeho porušení. 2020 © pribalove-letaky.cz. Back to …

Léčivé přípravky – P. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z.

Léčivé přípravky – H. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z.

ABILIFY 10 mg tablety. aripiprazolum. Přečtěte si pozorně celou příbalovou …

Tento lék je na předpis. Příbalový leták – Příbalová informace: Informace pro …

Léčivé přípravky – O. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z.

Léčivé přípravky – T. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z.

Biseptol 100 – příbalový leták léčivého přípravku na předpis. Přípravek Biseptol
 …

Adipex Retard – příbalový leták léčivého přípravku na předpis Adipex retard je …

Dithiaden tablety. bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (Bisulepinum 2 mg).

1 Co je Stilnox a k čemu se používá. Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, léky …

SIRDALUD 2 mg tablety. (Tizanidini hydrochloridum). Přečtěte si pozorně …

NEURONTIN 800 mg, potahované tablety. gabapentinum. Přečtěte si pozorně …

rozšíření cév). Sublinguální tablety Nitroglycerin-Slovakofarma se používají k …

Léčivé přípravky – E. A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z.

ALGIFEN NEO Perorální kapky, roztok. (
Metamizolum natricum monohydricum, …

Tento lék je na předpis. sp.zn.
sukls208932/2014. Příbalový leták – Příbalová …

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro uživatele … Bayflex 1178 mg se užívá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně …

Website Inpage Analysis

Two Phrase Analysis

Four Phrase Analysis

Mobile Friendly Check

Mobile Friendly : Unknown Score : UnknownNo data to show.

Websites Hosted on Same IP (i.e. 185.64.216.231)

HTTP Header Analysis

Http-Version: 1.

1 Status-Code: 200 Status: 200 OK Server: nginx Date: Wed, 11 Nov 2020 16:18:00 GMT Content-Type: text/html; charset=UTF-8 Content-Length: 5551 Connection: keep-alive X-Content-Type-Options: nosniff Cache-Control: max-age=86400, public X-Drupal-Dynamic-Cache: HIT Link: ; rel=“canonical“ X-UA-Compatible: IE=edge Content-language: cs X-Frame-Options: SAMEORIGIN Expires: Sun, 19 Nov 1978 05:00:00 GMT Last-Modified: Tue, 03 Nov 2020 11:38:27 GMT ETag: „1604403507-gzip“ Vary: Cookie,Accept-Encoding X-Generator: Drupal 8 (https://www.drupal.org) X-Drupal-Cache: HIT Content-Encoding: gzip

NITROMINT příbalový leták – Zdraví.Euro.cz

• NITROMINT
• (glyceroli trinitras)
  aerosol
• Držitel rozhodnutí o registraci
  EGIS PHARMACEUTICALS PLC
  1106 BUDAPEŠŤ, Keresztúri út 30-38.
• MAĎARSKO
• Výrobce
  EGIS PHARMACEUTICALS PLC
  9900 KÖRMEND, Mátyás király utca 65.
• MAĎARSKO
• Složení

Léčivá látka: glyceroli trinitratis solutio 1% (roztok glycerol-trinitrátu 1%) 8 g v jedné nádobce (10 g)  odpovídající glyceroli trinitras (glycerol-trinitrá t, tj. nitroglycerin) 0,4 mg v jedné dávce.

Pomocné látky: propylenglykol.

1. Indikační skupina
2. Vazodilatans (látka rozšiřující cévy);
   antianginózní látka (látka působí cí proti angině pectoris – bolestem na hrudi srdečního původu).
3. Charakteristika

Nitromint aerosol působí relaxaci (uvolnění) hladkého svalstva krevních cév. Rozšiřuje periferní žíly, tepny a koronární arterie (tepny zá sobující srdce krví), tím zmírňuje bolest na hrudi a zajišťuje dostatek kyslíku pro srdce, které tak lépe pracuje. Rovněž umožňuje lépe sná šet fyzickou námahu.
Aerosol se rychle vstřebá vá a jeho účinky jsou zřejmé během jedné minuty.

Indikace

Použitím aerosolu před fyzickou námahou můžete předejí t záchvatu anginy pectoris (bolesti na hrudi
srdečního původu). Nitromint může být též vhodný jako pomocný prostředek u akutních (náhle vzniklých) pří padů levostranné srdeční nedostatečnosti – astma cardiale (projevuje se silnou dušností).

• Někteří lé kaři považují jeho používání za vhodné též po prodělaném srdečním infarktu.
• Kontraindikace
• Nitromint aerosol NEPOUŽÍVEJTE, pokud:

• jste přecitlivělí na organické nitráty nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v kapitole „Složení “;
• trpíte glaukomem s úzkým úhlem (druhem očního onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem, tzv. zeleným zákalem);
• máte nízký krevní tlak;
• máte zvýšený intrakraniální tlak (tlak uvnitř lebky) z důvodu předchozího krvácení do mozku a úrazu;
• máte anémii (chudokrevnost).

Pacienti trpící glaukomem s širokým ú hlem (druh očního onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem, tzv. zelený zákal) a pacienti s migrénou (záchvatovitou bolestí hlavy) mohou lék používat, ale měli by být opatrní a ve stálé m kontaktu se svým lékařem.

Nežá doucí účinky
Během léčby přípravkem Nitromint aerosol se u Vás může vyskytnout kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: přechodné mí rné pálení v ústech, pocit pulzace v hlavě, zrudnutí, bolesti hlavy, závratě, bušení  srdce, pocity horka, nevolnost, pocení. Vážnější nežádoucí účinky – např. namodralé zbarvení kůže – se mohou vyskytnout pouze při předávkování. V takovém případě se ihned poraďte se svým lé kařem.

1. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, musíte informovat svého lékaře!
2. Interakce

Při podávání Nitromint aerosolu spolu s léky používanými na léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenzivy) nebo s léky působícími na centrální nervovou soustavu (na mozek a míchu), jako  jsou například neuroleptika (léky ovlivňující psychiku) nebo tricyklická antidepresiva (látky pro lé čbu psychických depresí), je zvýšené riziko výskytu nízkého krevního tlaku.
Proto vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které již užíváte nebo se chystáte užívat včetně léků vydávaných bez lékařského receptu.

• Dříve než začnete užívat některý z volně prodejných léků spolu s Nitromint aerosolem, poraďte se se  svým ošetřujícím lékařem.
• Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování by měl vždy určit lékař. Vždy používejte přípravek Nitromint přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud lékař nenaří dí jinak, můžete postupovat takto: Při záchvatu se posaďte a vstříkněte pod jazyk jednu nebo dvě dávky.

V případě nutnosti můžete aplikovat v následujících 15 minutá ch ještě další dávky (stisknutí), nejvýše však tři. Pro předcházení zá chvatů se aplikuje jedna odměřená dávka (jedno vstří knutí) 5-10 minut před fyzickou námahou.

Upozornění

Po dobu léčby nepožívejte žádné alkoholické nápoje.
Váš ošetřují cí lékař může považovat za nezbytné provedení některých laboratorních vyšetření (např.  vyšetření krve a moči), aby mohl pravidelně kontrolovat Vá š zdravotní stav.

Přípravek nepoužívejte a ani neuchovávejte v blízkosti otevřeného ohně nebo tam, kde je povoleno kouření. Dbejte na to, aby nedošlo k proražení, poškození či spálení ná dobky, ani když je zdánlivě prázdná.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem.

Před podáním léku v  těhotenství je třeba pečlivě zvážit, zda prospěch převá ží nad veškerými riziky.

Pokud pociťujete po použití aerosolu na počátku léčby závratě, je důležité, abyste se vyvaroval(a) řízení dopravních prostředků, vykonávání práce se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluhy strojů. Je možné, že později v průběhu léčby budete moci tyto činnosti vykonávat. Poraďte se se svým lékařem.

Předávkování

Mdloba a výrazně nízký krevní tlak jsou příznaky předávkování. Měl(a) byste uvědomit osoby, s nimiž se často stýkáte, že se léčíte přípravkem Nitromint, aerosol, a požádat je, aby při vý skytu těchto příznaků ihned informovaly lékaře. V takovém případě nelze vyloučit Vaše přijetí do nemocnice.

Uchovávání

Přípravek je hořlavý, výbušný!
Uchovávejte při teplotě do25 °C, chraňte před světlem a sá lavým teplem! (např. slunečním zářením).
Přípravek se nesmí uchovávat a používat v blízkosti otevřeného ohně a při kouření!

1. Dbejte na to, aby nedošlo k proražení, poškození či spálení lahvičky, ani když je zdánlivě prá zdná.
2. Varování

Přípravek Nitromint nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení

Aerosol: 10 g (180 dávek) v kovové nádobě na aerosol vybavené mechanickým dávkovacím ventilem.

Datum revize textu:
4.9.2012

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.

Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

• O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• NITROMINT 2,6 mg
• (glyceroli trinitras)
  retardované tablety
• Držitel rozhodnutí o registraci
  EGIS PHARMACEUTICALS PLC
  1106 Budapešť, Keresztúri 30–38.
• Maďarsko
• Výrobce
  EGIS Pharmaceuticals PLC
  9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
• Maďarsko
• Složení

Léčivá látka: jedna retardovaná tableta obsahuje glyceroli trinitras 2,6 mg (nitroglycerinum), ve formě ředěného nitroglycerinu s ß-laktózou.
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kyselina stearová, makrogol 6000, monohydrát laktózy, karbomer 934 P, kopovidon.

1. Indikační skupina
   Vazodilatans.
2. Vazodilatační látka (látka rozšiřující cévy) pro srdeční onemocnění.
3. Charakteristika

Nitromint 2,6 mg, retardované tablety, jsou nitroglycerinové tablety s řízeným uvolňováním léčivé látky, které vyvolávají dlouhodobé rozšíření koronárních cév (tj. tepen zásobujích srdce krví). Tablety NEJSOU vhodné pro léčbu akutních (náhle vzniklých) záchvatů anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

• Indikace
• Tyto tablety Vám mohou být předepsány k předcházení záchvatů anginy pectoris.
• Kontraindikace
• NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud: · jste přecitlivělí na organické nitráty nebo na kteroukoliv přísadu uvedenou v kapitole „Složení“; máte zvýšený intrakraniální tlak (tlak uvnitř lebky) z důvodu předchozího krvácení do mozku a úrazu; máte těžkou anémii (chudokrevnost).
• Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Nitromint 2,6 mg, retardované tablety, se u Vás může vyskytnout kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: bolesti hlavy, závratě, slabost, mírná žaludeční nevolnost.

Lék je obvykle dobře snášen a vážné nežádoucí účinky se vyskytují zřídka.

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, musíte informovat svého lékaře!

Interakce

Při podávání retardovaných tablet Nitromint 2,6 mg spolu s léky používanými na léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenzivy) nebo s léky působícími na centrální nervovou soustavu (na mozek a míchu), jako jsou například sedativa (utišující látky) nebo tricyklická antidepresiva (látky pro léčbu psychických depresí), je zvýšené riziko výskytu nízkého krevního tlaku. Dlouhodobá léčba diuretiky a retardovanými tabletami Nitromint 2,6 mg může mít za následek hypovolemii (snížení objemu krevní plazmy).
Proto vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které již užíváte nebo se chystáte užívat včetně léků vydávaných bez lékařského receptu.

1. Dříve než začnete užívat některý z volně prodejných léků spolu s přípravkem Nitromint 2,6 mg, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
2. Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování by měl vždy určit lékař. Vždy užívejte přípravek Nitromint 2,6 mg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud lékař nenařídí jinak, můžete lék užívat podle tohoto schématu. Tablety polykejte celé, nerozkousané.
Obvyklá dávka je jedna tableta před jídlem dvakrát denně (ráno a v poledne).

• Pokud to lékař považuje za nutné, je možno zvýšit dávku na 2–3 tablety dvakrát denně.
• Upozornění

Po dobu léčby nepožívejte žádné alkoholické nápoje.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem. Před podáním léku v těhotenství je třeba pečlivě zvážit, zda prospěch převáží nad veškerými riziky.

Pokud pociťujete při užívání tablet na počátku léčby závratě, je důležité, abyste se vyvaroval(a) řízení dopravních prostředků, vykonávání práce se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluhy strojů. Je možné, že později v průběhu léčby budete moci tyto činnosti vykonávat. Poraďte se se svým lékařem.

Předávkování

Mdloba a výrazně nízký krevní tlak jsou příznaky předávkování. Měl(a) byste uvědomit osoby, s nimiž se často stýkáte, že se léčíte přípravkem Nitromint 2,6 mg, retardované tablety, a požádat je, aby při výskytů těchto příznaků ihned informovaly lékaře. V takovém případě nelze vyloučit Vaše přijetí do nemocnice.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Přípravek Nitromint 2,6 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Lahvička s 60 retardovanými tabletami uložená spolu s informací pro použití v papírové krabičce.

Datum poslední revize
27.3.2013

Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA tbl slg 20×0,5 mg

Pozor, tento produkt sa už nenachádza v najnovších oficiálnych databázach. Z tohto dôvodu sú dátum platnosti údajov, a dátum aktualizácie staršie ako pri aktívnych produktoch. Tento produkt uchovávame v databáze iba pre archívne účely.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č.: 2069/2004

• Písomná informácia pre používateľa
• Informácia o použití, čítajte pozorne!
• Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® (glyceroli trinitras)
• sublingválne tablety
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

1. Zloženie lieku
2. Liečivo: glyceroli trinitras (glyceroltrinitrát) 0,5 mg v 1 tablete
3. Pomocné látky: lactosum anhydricum (bezvodá laktóza), crospovidonum (krospovidón), talcum (mastenec), magnesii stearas (stearan horečnatý)
4. Typ liečiva (Farmakoterapeutická skupina)

Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® patrí do skupiny tzv. vazodilatancií.

Dôvody na užívanie (Indikácie)

Sublingválne tablety Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® (nitroglycerín) sa používajú na prerušenie alebo krátkodobú prevenciu jednotlivých záchvatov anginy pectoris a u stavov s rizikom záchvatov anginy pectoris (stres alebo fyzická záťaž).

Nitroglycerín sa môže použiť u čerstvého infarktu myokardu na vazodilatačnú terapiu na jednotkách intenzívnej starostlivosti za predpokladu patričného monitorovania. Ďalej sa používa pri akútnej nedostatočnosti ľavého srdca a spazme koronárnych ciev vyvolaného katetrizáciou pri koronografii.

Spôsob účinku

Mechanizmus účinku lieku Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® (nitroglycerín) spočíva v uvoľnení oxidu dusnatého v cievnej stene, jeho reakcii s príslušným cieľovým miestom (tzv. receptorom) a následnej vazodilatácii (t. j. rozšírení ciev).

Kedy sa tento liek nesmie používať (Kontraindikácie)

Sublingválne tablety Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® sa nesmú užívať pri známej precitlivenosti na nitroglycerín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Ďalej je podanie nitroglycerínu kontraindikované pri šokových a kolapsových stavoch, pri nízkom krvnom tlaku so systolickým tlakom nižším ako 90 mm Hg, pri ortostatických poruchách a srdcovej nedostatočnosti s tzv. nízkymi plniacimi tlakmi, pri akútnom infarkte myokardu s tzv. nízkymi plniacimi tlakmi.

Liek je kontraindikovaný pri zraneniach hlavy a zvýšenom vnútrolebkovom tlaku. Kontraindikáciou je i zelený zákal, pretože nitroglycerín môže zvyšovať vnútroočný tlak.

Kontraindikáciou je súčasné podávanie látok, ktoré sú zdrojom oxidu dusnatého, ako sú

sildenafil alebo tadalafil, pretože môžu výrazne zosilniť hypotenzný účinok všetkých nitrátov. Liek je kontraindikovaný pri symptomatickej anémii a pri ťažkých poruchách funkcie pečene, pretože sa zvyšuje riziko vzniku methemoglobinémie. Kontraindikáciou je hypertyreóza s hypertrofickou kardiomyopatiou. Vzhľadom na vylučovanie obličkami je kontraindikáciou i ťažká porucha funkcie obličiek.

Špeciálne upozornenie, varovanie a opatrenie na bezpečné použitie

Predtým, ako začnete užívať sublingválne tablety Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® , poraďte sa so svojím lekárom, ak:

• trpíte ťažkou poruchou funkcie obličiek,
• trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene,
• trpíte ťažkou poruchou funkcie štítnej žľazy,
• trpíte zeleným zákalom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom,
• ste tehotná alebo dojčíte. Lekára konzultujte vtedy,ak:
• po užití tabliet Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® sa vaše príznaky svalovej slabosti nezlepšili alebo sa zlepšili iba čiastočne;
• sa objavili nižšie uvedené alebo aj iné nežiaduce účinky.

• Vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach
• Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® neovplyvňuje nepriaznivo pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústrediť sa.
• Vzájomné ovplyvnenia účinku (Interakcie) s inými liečivami

Účinky sublingválnych tabliet Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® a účinky niektorých iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Predtým ako začnete súbežne so sublingválnymi tabletami Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® užívať niektorý iný liek (a to na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vzhľadom na to, že účinok lieku Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® na znižovanie krvného tlaku zvyšujú sildenafil a tadalafil, je ich súčasné podávanie s liekom Nitroglycerin- SLOVAKOFARMA ® kontraindikované.

Krvný tlak znižuje tiež súčasné podávanie vazodilatancií, antihypertenzív, beta-blokátorov, blokátorov vápnikových kanálov, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív, ako aj alkoholu. Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® zvyšuje plazmatickú hladinu súčasne podávaného dihydroergotamínu a tým zosilňuje jeho hypertenzný účinok.

Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® môže znižovať účinok heparínu. Liek Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® nekombinujte s inými nitrátmi bez výslovného súhlasu alebo odporúčania lekára.

Dávkovanie a návod na správne užívanie

Ak užívate tablety Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® , dodržujte dávkovanie, ktoré vám predpísal Váš lekár.

Liek je určený pre dospelých. Na začiatku záchvatu anginy pectoris alebo krátko pred plánovanou namáhavou činnosťou (ranná toaleta, jedlo, chôdza do práce, nosenie bremien, ťažšia telesná práca, prechod do chladu apod.) sa nechá ½ -1 tableta rozpustiť v ústach.

Pri akútnej nedostatočnosti ľavej komory a pri akútnom infarkte pri kontrole krvného tlaku (systolický tlak nad 100 mm Hg) nechať 1-2 tablety rozpustiť v ústach. Tabletu je možné tiež rozhrýzť, ale neprehltnúť. Po nástupe účinku je vhodné zvyšok tablety vypľuť.

1. Ak nedôjde k prerušeniu anginózneho záchvatu, môže sa dávka o 10 minút zopakovať.
2. Pred koronografiou nechať 1-2 tablety rozpustiť v ústach.
3. Ako sa prejavuje a čo je potrebné spraviť pri predávkovaní

Hlavnými príznakmi, ktoré je možné očakávať pri akútnej otrave nitroglycerínom, sú pokles krvného tlaku, bolesti hlavy, poruchy srdcového rytmu a u závažných otráv rozvoj tzv. methemoglobinémie.

• Pri predávkovaní alebo pri akútnej otrave nitroglycerínom je nutné ukončiť jeho podávanie.
• Pri náhodnom predávkovaní alebo otrave liekom Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® je nevyhnutné okamžite kontaktovať lekára.
• Nežiaduce účinky

Každé účinné liečivo, a teda i liek Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA ® , môže niekedy okrem zamýšľaných, žiaducich účinkov vyvolávať i vedľajšie, nechcené, nežiaduce účinky. Keby sa u Vás vyskytli niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku terapie, v závislosti od veľkosti dávky. Najčastejšie sa objavujú bolesti hlavy ( ”nitrátové bolesti hlavy”), návaly alebo začervenanie v tvári, búšenie srdca, tachykardia alebo pokles krvného tlaku pri zmene polohy. Zriedkavo môže silno poklesnúť krvný tlak so zosilnením príznakov anginy pectoris.

Zriedkavo sa pozorovali kolapsové stavy sprevádzané niekedy spomalením tepu

a mdlobami. Zriedkavé sú: poruchy videnia, sucho v ústach, kožná vyrážka. Ojedinele sa môže objaviť exfoliatívna dermatitída.

Pri vyšších dávkach sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, nepokoj, methemoglobinémia, cyanóza, bradykardia, poruchy dýchania.

Väčšina ťažkostí vymizne počas niekoľkých dní užívania lieku. Vhodné je prechodné zníženie dávok.

Ak by sa u Vás vyskytli niektoré iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu, informujte o tom svojho lekára.

Pokyny pre uchovávanie

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

1. Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
2. Balenie
3. 20 tabliet
4. Dátum poslednej revízie
5. Október 2006

Príbalový leták Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02462

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/07305

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

sublingválne tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna sublingválna tableta obsahuje 0,5 mg glyceroli trinitras.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

sublingválna tableta

Biele okrúhle tablety so skosenou hranou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Nitroglycerín sa používa na prerušenie, prípadne na krátkodobú profylaxiu jednotlivých záchvatov angíny pektoris a u stavov s rizikom záchvatov angíny pektoris (stres alebo fyzická záťaž). Pri čerstvom infarkte myokardu sa môže nitroglycerín použiť na vazodilatačnú terapiu na jednotkách intenzívnej starostlivosti za predpokladu hemodynamického monitorovania.

Ďalej sa používa pri akútnej insuficiencii ľavého srdca a spazme koronárnych ciev vyvolaného katetrizáciou pri koronografii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liek je určený pre dospelých.

Na začiatku záchvatu anginy pectoris alebo krátko pred plánovanou namáhavou činnosťou (ranná toaleta, jedlo, chôdza, nosenie bremien, ťažšia telesná práca, prechod do chladu a pod.

) sa nechá 1 tableta rozpustiť v ústach. Pri akútnej insuficiencii ľavej komory a pri akútnom infarkte myokardu pri kontrole krvného tlaku (systolický tlak nad 100 mm Hg) nechať 1 – 2 tablety rozpustiť v ústach.

• Ak nedôjde k prerušeniu anginózneho záchvatu, môže sa dávka o 10 minút zopakovať.
• Pred koronografiou nechať 1 – 2 tablety rozpustiť v ústach.
• Spôsob podania

Sublingválna tableta sa nechá rozpustiť v ústach pod jazykom. Môže sa tiež rozhrýzť, ale nesmie sa prehltnúť. Po nástupe účinku je vhodné zvyšok tablety vypľuť.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Akútne zlyhanie cirkulácie (kardiogenný šok, závažná hypovolémia hypotenzia so systolickým tlakom nižším ako 90 mm Hg).
• Akútny infarkt myokardu spodnej steny s postihnutím pravej komory.
• Zranenie hlavy, stavy so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (napr. mozgové krvácanie; bolo pozorované zvýšenie intrakraniálneho tlaku pri užívaní vysokých dávok nitroglycerínu).
• Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída, tamponáda perikardu, aortálna alebo mitrálna stenóza.
• Súčasné podávanie látok, ktoré sú zdrojom oxidu dusnatého, ako sú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil), pretože môžu výrazne zosilniť hypotenzný účinok všetkých nitrátov (pozri časť 4.5).
• Ťažká anémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

1. Liek je možné podávať iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby u pacientov:
2. – pri obmedzenej funkcii ľavej komory srdca, pri znížených plniacich tlakoch;
3. – s hypertyreózou;
4. – s ťažkou poruchou funkcie pečene (zvýšenie rizika methemoglobinémie) alebo obličiek;
5. – s glaukómom (nebezpečenstvo zvýšenia vnútroočného tlaku).
6. Môže sa vyskytnúť tolerancia vrátane skríženej tolerancie na iné nitrozlúčeniny.
7. Pri liečbe vysokými dávkami musí laboratórne vyšetrenie zahŕňať testy na methemoglobinémiuv prípadoch, pri ktorých by sa mohla rozvinúť cyanóza.

Pri užívaní lieku môže dôjsť k hypotenzii a reflexnej tachykardii a tým k zvýšeným nárokom myokardu na spotrebu kyslíka. Tieto okolnosti môžu viesť k srdcovej arytmii ako je komorová fibrilácia (niekedy fatálna), najmä u pacientov s akútnym infarktom myokardu spodnej steny s postihnutím pravej komory (pozri časť 4.3).

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie látok, ktoré sú zdrojom oxidu dusnatého, ako sú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil), môžu výrazne zosilniť hypotenzný účinok všetkých nitrátov, teda i nitroglycerínu. Podanie týchto látok je kontraindikované (pozri časť 4.3) u pacientov liečených nitrátmi vzhľadom na riziko až letálneho hypotenzného účinku.

Súčasné podanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, diuretík, beta-blokátorov, blokátorov vápnikových kanálov, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív, ako aj alkoholu zvyšuje hypotenzný účinok nitroglycerínu.

Nitroglycerín zvyšuje plazmatickú hladinu súčasne podávaného dihydroergotamínu a tým zosilňuje jeho hypertenzný účinok.

Súčasné podanie nitroglycerínu môže znižovať antikoagulačný účinok heparínu. To si môže vyžadovať úpravu dávkovania heparínu a častejšiu kontrolu dosahovanej antikoagulácie (APTT). Po vysadení nitroglycerínu je potrebné príslušne znížiť dávkovanie heparínu.

Pri súčasnom podaní s nitrátmi je riziko, že sa znížia účinky acetylcholínu, histamínu alebo noradrenalínu.

Kombinácia glyceroltrinitrátu s inými nitrátmi nie je vhodná pre možnosť vzniku nežiaducich účinkov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U človeka nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas gravidity a laktácie.

Gravidita

Nitroglycerín pravdepodobne prechádza placentou. V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa nedokázal žiaden účinok, ktorý by poškodzoval plod. Nitroglycerín sa nemá podávať gravidným ženám okrem prípadu, kedy možný klinický prínos preváži, podľa posúdenia lekára, nad možným rizikom.

Laktácia

Nie je známe, či nitroglycerín prechádza do materského mlieka. Bezpečnosť nebola u dojčiacich žien zisťovaná. Počas trvania liečby sa preto dojčenie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nitroglycerín neovplyvňuje nepriaznivo pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústrediť sa. Schopnosť pacienta obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá nie je ovplyvnená podávaním nitroglycerínu.

Liek však môže často spôsobiť ortostatické poruchy, najmä na začiatku terapie. Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú závraty, je dôležité, aby sa vyvaroval vedeniu vozidiel, práci so zvýšeným nebezpečenstvom úrazu a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku terapie (až v 8 %), v závislosti od veľkosti dávky.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky glyceroltrinitrátu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až

Nitroglycerin-Slovakofarma ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls22233/2011

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1.
• NÁZEV PŘÍPRAVKU
• NITROGLYCERIN-SLOVAKOFARMAsublinguální tablety 2.
• KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna sublinguální tableta obsahuje 0,5 mg glyceroli trinitras. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Subliguální tableta Popis přípravku: bílé, okrouhlé tablety se zkosenou hranou. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Nitroglycerin se používá k přerušení, případně ke krátkodobé profylaxi jednotlivých záchvatů anginy pectoris a u stavů s rizikem záchvatů anginy pectoris (stres nebo fyzická zátěž).

U čerstvého infarktu myokardu se může nitroglycerin použít k vazodilatační terapii na jednotkách intenzivní péče za předpokladu hemodynamického monitorování. Akutní insuficience levého srdce.

Spasmus koronárních cév vyvolaný katetrizací při koronarografii. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé. Na začátku záchvatu anginy pectoris anebo krátce před plánovanou namáhavou činností (ranní toaleta, jídlo, chůze do práce, nošení břemen, těžší tělesná práce, přechod do chladu apod.), se nechá 1 sublinguální tableta rozpustit v ústech.

U akutní insuficience levé komory a u akutního infarktu při kontrole krevního tlaku (systolický tlak nad 100 mg Hg) se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech. Pokud nedojde k přerušení anginózního záchvatu, může se dávka za 10 minut zopakovat. Před koronarografií se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech.

Způsob podání Sublinguální tableta se nechá rozpustit v ústech pod jazykem. Může se též rozkousat, ale nepolyká se. Po nástupu účinku je vhodné zbytek sublinguální tablety vyplivnout.

4.3.

1. Kontraindikace
2. Hypersenzitivita na léčivou látku (nitráty) nebo na kteroukoli pomocnou látku
3. uvedenou v bodě 6.1
4. Šokové a kolapsové stavy Hypotenze se systolickým tlakem nižším než 90 mm Hg Ortostatické poruchy a kardiální insuficience s nízkými plnícími tlaky Akutní infarkt myokardu s nízkými plnícími tlaky Zranění hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (protože nitroglycerin zvyšuje tlak
5. cerebrospinální tekutiny)
6. Hypertrofická kardiomyopatie, konstriktivní perikarditia, tamponáda perikardu,
7. aortální a mitrální stenóza
8. Současné podávání podání látek, které jsou zdrojem oxidu dusnatého, jako jsou
9. inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil), protože mohou výrazně zesílit hypotenzivní účinek všech nitrátů
10. Těžká anémie

4.4.

• Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Přípravek lze podávat jen po důkladném zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby u pacientů:
• – při omezené funkci levé srdeční komory, pří snížených plnících tlacích, – s hypertyreózou, – se závažnou poruchou funkce jater (zvýšení rizika methemoglobinémie) nebo ledvin, – s glaukomem (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy – deficiencí Lapp laktázy nebo malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli užívat tento léčivý přípravek. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání látek, které jsou zdrojem oxidu dusného, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) mohou výrazně zesílit hypotenzivní účinek všech nitrátů, tedy i nitroglycerinu. Podání těchto látek je u nemocných léčených nitráty kontraindikováno (viz bod 4.

3) pro riziko až letálního hypotenzivního účinku. Současné podání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv, jakož i alkoholu zvyšuje hypotenzivní účinek nitroglycerinu.

Nitroglycerin zvyšuje plazmatickou hladinu současně podávaného dihydroergotaminu a tím zesiluje jeho hypertenzivní účinek. Antikoagulační účinek heparinu může současné podání nitroglycerinu snižovat, což může vyžadovat úpravu dávkování heparinu a častější kontrolu dosahované antikoagulace (aPTT).

Po vysazení nitroglycerinu je třeba dávkování heparinu příslušně snížit.

Při současném podání s nitráty je riziko sníženého účinku acetylcholinu, histaminu nebo noradrenalinu. Není vhodná kombinace glylceroltrinitrátu s jinými nitráty pro možnost vzniku nežádoucích účinků. 4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

U člověka nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku během těhotenství a kojení. Těhotenství Nitroglycerin pravděpodobně prochází placentou.

V experimentálních studiích na zvířatech nebyl u nitroglycerinu dokázán žádný účinek poškozující plod. Přesto je nutné vždy pečlivě zvážit poměr rizika ku prospěchu léčby při podávání nitroglycerinu těhotným ženám.

Laktace Není známo, zda nitroglycerin přechází do mateřského mléka. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nitroglycerin neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním nitroglycerinu ovlivněna.

Přípravek však často může způsobit ortostatické poruchy, zejména na začátku terapie.

Pokud se závratě u pacienta vyskytnou, je důležité, aby se vyvaroval řízení dopravních prostředků, práci se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluze strojů. 4.8.

1. Nežádoucí účinky
2. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejčastěji na začátku terapie (až v 8%), v závislosti na velikosti dávky. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky glycerol-trinitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až