Nasofan – příbalový leták

• Léčiva:
• Antihistaminika
• Místní nosní kortikoidy
• Kromony
• Vasokonstrikční nosní kapky
• Solné nosní roztoky
• Antihistaminika
• Ucpání (obturace) nosu je klasickými blokátory H1 receptorů ovlivněna minimálně. Tato léčiva tlumí hlavně svědění, kýchání, zvýšenou produkci nosa

Jsou užívány podle intenzity příznaků jako nosní, oční přípravky a tablety. Tablety se užívají jedenkrát denně ve večerní dávce.

Nevyvolávají závislost. Účinkují tak, že obsadí místa, na která se váže alergen a ten tak nemůže působit alergii. Pro představu je to jako když si lék sedne na židli a alergen už si na takovou židli nemůže sednout, proto se alergická reakce nemůže „rozjet“.

Problémem je, že pro rozvoj alergické reakce může stačit jedna molekula alergenu.

Druhým problémem je, že alergická reakce se šíří geometrickou řadou.

Při představě dřívějších židliček obsadí v situaci, kdy je člověk vystaven svému alergenu, první molekula alergenu jednu židličku, ale tato jedna židlička už obsadí dvě židličky, tyto dvě židličky následně čtyři židličky, atd.

To je důvodem, proč se musí brát tyto léky stále – ať se obsadí židličky lékem a nepustí si tam sednout alergen. Pokud se léčba přeruší, alergeny obsadily více židliček než na počátku, lék má v těle daleko více práce a účinek je nižší.

Některé léčivé látky:

Pro celkový účinek:

– antihistaminika 2. generace: cetirizin (i bez receptu; např. Zyrtec, Zodac), loratadin (i bez receptu; např. Claritin, Flonidan, Alerid);

1. – antihistaminika + imunomodulační efekt; nejnovější antihistaminika; mají silnější antihistaminový efekt než druhé dvě skupiny: levocetirizin (Xyzal), desloratadin (Aerius), fexofenadin (Ewofex);
2. – starší antihistaminika: bisulepin (Dithiaden – s výhodou se používá např. u malých dětí proti svědění), dimetinden (Fenistil)
3. Pro místní účinek:
4. účinkují pouze místně, proto mají méně nežádoucích účinků, na druhou stranu mohou mít nedostatečný efekt (velmi teplý duben 2012 sebou přinesl ze Španělska pyly agresivní ambrosie a v takové koncentraci pylů nemusí tyto léky dostatečně zabírat a je nutné konzultovat alergologa)
5. oční kapky, nosní sprej: levocabastin (Livostin), zelastin (Allergodil)
6. oční kapky: ketotifen (Zaditen), olopatadin (Opatanol)
7. Místní nosní kortikoidy

Mají protizánětlivý účinek. Ovlivňují všechny symptomy alergické rýmy, včetně ucpání nosu a podráždění očí. Užívají se dlouhodobě a jejich účinek je patrný cca od pátého dne užívání. Podávají se při vyšší expozici a při začátku léčby dvakrát denně, později dlouhodobě jedenkrát denně v ranní dávce.

Používají se u alergické rýmy jako nosní spreje. Při těžkých stavech se mohou použít také perorální formy (tj. užívané ústy), injekční formy.

Léčivé látky: beklometason (Beclomet), budesonid (Tafen, Rhinocort), flutikason (Nasofan, Awamys), mometason (Nasonex)

Kromony. Jde o preventivní léky. Zabraňují, aby se uvolňovali mediátoři (= působky) alergické reakce tak, že kromony stabilizují membrány žírných buněk (tj. aby membrána „nepraskla“ a mediátory se „nerozlely“ do okolí).

Musí se dát dříve, než se alergická reakce „rozjede“. Proto se podávají několikrát denně. Jsou to dobře tolerovaná léčiva.

Léčivá látka: kromoglykát sodný (např. Alergocrom, Cromohexal)

Vasokonstrikční nosní kapky (tj. stahující nosní sliznici) Působí proti ucpanému nosu.

Podávají se pouze při pacientem netolerovatelné neprůchodnosti nosa MAXIMÁLNĚ celkově po dobu 7dnů!(pro všechny kapky z této skupiny 7dní a dále žádné kapky z této skupiny!) Důvodem omezené doby užívání je nebezpečí vzniku závislosti na těchto kapkách. (viz. v kapitole „rýma“ na tomto webu).

Proto se vasokonstrikční nosní kapky dávají maximálně první týden léčby spolu s místními kortikoidy. Kortikoidy v nosním spreji již mají během týdne léčby svůj maximální účinek, proto se vysadí vasokonstrikční nosní kapky a pokračuje se dále v léčbě místními kortikoidy.

Antileukotrieny

montelukast (Singulair)

Solné nosní roztoky – velice dobré pro hygienu nosu. Mohou se používat dlouhodobě. Existují nosní spreje, nosní kapky, roztoky pro inhalaci.(viz. v kapitole „rýma“) Přestože „nefungují“ proti alergii, nosu je „po nich dobře“!!

Specifická alergenová terapie

Jsou k dispozici injekční podkožní vakcíny nebo vakcíny, které se dávají jako kapky pod jazyk.

Jde vlastně o zcela individuální terapii. Každy alergik dostane vakcínu v takové kombinaci, která „pokrývá“ jeho alergii. Proto nějakou dobu trvá, než Vám lék připraví – lékárna jej objednává u výrobce přímo pro Vás na základě objednávky alergologa.

Tato terapie funguje tak, že pacient dostává postupně zvyšující se dávky alergenu a jeho tělo si „samo vytváří“ obranné látky proti tomuto alergenu.

Flixonase 50mcg/dávka 50mcg/dáv.nas.spr.sus.60 dávek

Volně prodejný léčivý přípravek – Nosní sprej na léčbu alergické rýmy. Ulevuje od kýchání, svědění nosu, ucpaného nosu, svědění a slzení očí.

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ▪ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

▪ Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Flixonase a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat 3. Jak se Flixonase používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Flixonase uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Flixonase a k čemu se používá

Léčivou látkou je flutikason-propionát, kortikosteroid, který má při každodenním používání protizánětlivý účinek. Tento sprej pomáhá zvládat reakce Vašeho těla na alergeny („spouštěče“) v prostředí.

Flixonase se používá u dospělých ve věku 18 let a starších pacientů k léčbě alergických příznaků senné rýmy a reakce na alergeny ve vzduch, jako je alergie na domácí zvířata, roztoče a spory plísní. Ulevuje od příznaků kýchání, svědění očí a slzení, svědění nosu a ucpaného nosu po dobu až 24 hodin.

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce přípravku. Je proto důležité pokračovat v pravidelném používání, aby bylo dosaženo plného léčebného účinku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

• Nepoužívejte Flixonase: ▪ jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 2
• Upozornění a opatření:
• Před použitím přípravku Flixonase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: ▪ jestliže používáte léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na astma, tablet, injekcí, nosních sprejů a očních nebo nosních kapek); ▪ jestliže máte v nose nebo ve vedlejších nosních dutinách infekci nebo jste nastydlý(á); ▪ jestliže máte vysokou teplotu; ▪ jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci, měl(a) jste úraz nosu nebo vřídky v nose.
• Jestliže se Vaše příznaky po 7 dnech používání nezlepší, poraďte se s lékařem.
• Nepoužívejte bez přerušení po dobu více než 3 měsíce, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Toto může být způsobeno onemocněními, jako je šedý zákal nebo glaukom (zvýšený nitrooční tlak).

Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou se objevit nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné při používání kortikosteroidu ve formě nosního spreje než u perorálních kortikosteroidů; u jednotlivých pacientů a mezi různými kortikosteroidy se účinky mohou lišit.

Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji snížení hustoty kostních minerálů, účinek na metabolismus glukózy a řadu psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami nosních kortikosteroidů může vést ke klinicky významnému potlačení funkce nadledvin. Pokud se pacient léčí vyššími než doporučenými dávkami, mělo by se v období stresu nebo před plánovanou operací zvážit přidání systémových kortikosteroidů.

1. Další léčivé přípravky a Flixonase:
2. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
3. Zejména ho informujte, jestli používáte: ▪ léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na astma, tablet, injekcí, nosních sprejů a očních či nosních kapek); ▪ léčivé přípravky obsahující ritonavir a kobicistat (léky k léčbě HIV); ▪ léčivé přípravky obsahující ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí).
4. Některé léky mohou zvyšovat účinky léčivého přípravku Flixonase, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
5. Flixonase s jídlem a pitím:
6. Flixonase můžete používat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
7. Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. K dispozici nejsou žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na lidskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Flixonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3

Flixonase obsahuje: ▪ benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a obzvláště při dlouhodobém použití edém nosní sliznice. 3. Jak se Flixonase používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka u dospělých ve věku 18 let a více:
• Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno.
• Jakmile se příznaky zlepší, můžete snížit dávku na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Jestliže jsou příznaky obzvláště závažné, může být nutné dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně až do doby, kdy se příznaky zlepší. Tuto dávku lze ale použít pouze krátkodobě.

1. Nepoužívejte více než 8 vstřiků (4 do každé nosní dírky) denně.
2. Používejte nejnižší možnou dávku potřebnou ke zvládnutí příznaků.
3. Jestliže se příznaky po 7 dnech používání nezlepší nebo se nezlepší dostatečně, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
4. Nepřekračujte doporučenou dávku
5. Použití u dětí a dospívajících:
6. Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
7. Způsob podání:
8. Podávejte pouze do nosu (nosní podání).
9. Nepolykejte.
10. Nestříkejte do očí.
11. Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase:

Flixonase má kryt, který chrání trysku a udržuje ji čistou. Kryt před použitím spreje sejměte (obrázek 1).

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), aktivujte sprej tak, abyste následně aplikoval(a) správnou dávku.

Držte lahvičku palcem dole a ukazovákem a prostředníčkem na každé straně trysky. Palcem nehýbejte, prsty stlačte několikrát dolů, až se objeví jemná mlha (obrázek 2). Trysku přitom nesmíte namířit ani na sebe, ani na nikoho jiného.

Jestliže sprej stále nefunguje, vyčistěte jej, jak je uvedeno v bodě „Čištění spreje“. Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus spreje. 4

Obrázek 1

Obrázek 2

Jak se Flixonase používá: ▪ Opatrně se vysmrkejte. ▪ Dobře lahvičku protřepejte a odstraňte kryt. ▪ Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), bude třeba, abyste sprej aktivoval(a).

Pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. ▪ Lahvičku držte tak, jak je naznačeno (obrázek 3).

Trysku vložte do jedné z nosních dírek a druhou dírku uzavřete, hlavu skloňte mírně dopředu a lahvičku držte vzhůru, jak je ukázáno (obrázek 4).

Miřte mírně od středu nosu. ▪ Začněte pomalu vdechovat nosem. Při nádechu silně zatlačte prsty na límec směrem dolů a stříkněte si dávku do nosu. ▪ Vydechněte ústy.

Opakujte krok 4 a aplikujte druhou dávku do stejné nosní dírky. ▪ Vyjměte trysku z této nosní dírky a vydechněte ústy (obrázek 5). ▪ Opakujte kroky 4 až 6 v druhé nosní dírce.

▪ Po použití spreje otřete trysku čistým ubrouskem nebo kapesníkem a nasaďte kryt.

• Obrázek 3 5
• Obrázek 4
• Obrázek 5

Čištění spreje: ▪ Sejměte kryt a trysku (obrázek 6). ▪ Vložte trysku a kryt na několik minut do teplé vody (obrázek 7) a pak opláchněte pod tekoucí vodou (obrázek 8).

▪ Zbytek vody oklepejte a nechte oschnout na teplém místě – ne příliš horkém! ▪ Nasaďte trysku (obrázek 9). ▪ Je-li třeba, pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. Nasaďte kryt.

▪ Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus spreje.

Obrázky 6, 7, 8, 9

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce poskytovaná přípravkem Flixonase. Flixonase začněte používat dříve, než jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých „spouštěčů“alergie, aby nedošlo k rozvoji příznaků. 6

Flixonase se nemá používat déle než po dobu, po kterou jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých „spouštěčů“ alergie (např. pyl).

1. Jestliže jste použil(a) více přípravku Flixonase, než jste měl(a):
2. Pokud použijete více, než je doporučeno, informujte svého lékaře.
3. Jestliže jste zapomněla přípravek Flixonase:

Jestliže vynecháte dávku, použijte další dávku v době, kdy má být použita. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

• Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou se objevit nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla.
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
• Velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: ▪ příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, otok úst nebo obličeje, potíže s dýcháním; ▪ nově se u Vás objeví potíže se zrakem, které se rozvinuly až po zahájení používání tohoto přípravku; u osob, které používaly vysoké dávky kortikosteroidů po dobu několika let, byly vzácně hlášeny oční problémy, jako je katarakta nebo glaukom; ▪ v nosní přepážce, která odděluje nosní dírky, se objeví malé otvory (perforace); ▪ oční problémy jako bolest.
• Frekvence nežádoucích účinků není známa

Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují. ▪ rozmazané vidění; ▪ vřídky v nose.

1. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
2. Další nežádoucí účinky
3. Velmi časté nežádoucí účinky:
4. Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí: ▪ občasné krvácení z nosu.
5. Časté nežádoucí účinky:
6. Mohou postihnout až 1 z 10 lidí: ▪ kýchání po použití spreje, které však brzy odezní; ▪ nepříjemná chuť nebo nepříjemný zápach; ▪ pocit sucha nebo podráždění v nose nebo hrdle; ▪ bolest hlavy.
7. Velmi vzácné nežádoucí účinky:
8. Mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí: ▪ nosní potíže jako bolest a/nebo opakující se krvácení z nosu. 7
9. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a informujte svého lékaře.
10. Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Flixonase uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

• Co přípravek Flixonase obsahuje: ▪ léčivou látkou je fluticasoni propionas; jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni propionas 50 mikrogramů jako podanou dávku; ▪ dalšími složkami jsou glukosa, mikrokystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, fenethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát 80 a čištěná voda.
• Jak přípravek Flixonase vypadá a co obsahuje toto balení:
• Flixonase je bílý neprůhledný vodný nosní sprej, suspenze.

Lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s pumpičkou, nosním aplikátorem a krytem. Lahvička obsahuje 60 odměřených dávek, přičemž celkový obsah není nižší než 7,0 g nebo 120 odměřených dávek, přičemž celkový obsah není nižší než 14,0 g.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika email: [email protected]

Výrobce:

Glaxo Wellcome SA, Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

1. Springdew Limited, Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park, Ystradgynlais, Swansea, SA9 1JW, Velká Británie
2. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo 8
3. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
4. Belgie Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
5. Česká republika FLIXONASE
6. Dánsko Flonase
7. Estonsko Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon
8. Finsko Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio
9. Francie Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
10. Nizozemsko Flixonase neusspray Allergie 50 microgram/dosis, suspensie
11. Irsko Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
12. Itálie Fluticasone GSK Consumer Healthcare 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
13. Kypr Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
14. Litva Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)
15. Lotyšsko Flixonase 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
16. Lucembursko Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
17. Maďarsko Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
18. Malta Flixotide Allergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
19. Německo Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
20. Norsko Otrasan 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
21. Polsko Flonase Allergy 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
22. Portugalsko Vibrocil Anti-Alergias 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal
23. Rumunsko Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
24. Řecko Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
25. Slovenská republika FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka
26. Slovinsko Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
27. Španělsko Flonase 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
28. Velká Británie Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 4. 2019

Nasofan ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls218413/2012

• PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
• Nasofan
• nosní sprej, suspenze
• (Fluticasoni propionas)
• Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• –
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• –
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• –

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

1. –
2. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
3. V příbalové informaci naleznete: 1.
4. Co je Nasofan a k čemu se používá
5. 2.
6. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasofan používat
7. 3.
8. Jak se Nasofan používá
9. 4.
10. Možné nežádoucí účinky
11. 5.
12. Jak Nasofan uchovávat
13. 6.
14. Další informace
15. 1. CO JE NASOFAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se nazývá Nasofan a obsahuje 50 mikrogramů účinné látky flutikason-propionát v každém vstřiku. Látka flutikason-propionát patří do skupiny látek, zvané kortikosteroidy. Přípravek působí protizánětlivě, po aplikaci do nosu snižuje otok a podráždění.

Používá se k prevenci a léčbě sezónního alergického zánětu nosní sliznice (například senné rýmy) a celoročního zánětu nosní sliznice (např. ucpaného nosu nebo rýmy, kýchání a svědění způsobeného domácími prachovými roztoči nebo zvířaty, např. kočkami či psy).

Přípravek mohou používat dospělí i děti od 4 let.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASOFAN POUŽÍVAT
• Nepoužívejte přípravek Nasofan:
• –
• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na fluticason-propionát nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
• Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nasofan je zapotřebí:
• –
• jestliže jste někdy prodělal(a) operaci nosu.
• –
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo nyní trpíte zánětem horních cest dýchacích
• –
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo trpíte nějakým neléčeným zánětem, tuberkulózou nebo oparem oka
• –
• jestliže jste v poslední době byl(a) léčen(a) steroidy podávanými injekčně nebo delší dobu užíváte steroidy vnitřně (perorálně – podávano ústy)
• Při léčbě sezónní alergické rýmy je přípravek Nasofan většinou dostatečně účinný, avšak v případě obzvláště masivního výskytu letních alergenů, může být nezbytná i další terapie, především při výskytu očních příznaků. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem

1. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
2. Účinek některých přípravků při současné léčbě přípravkem Nasofan může být ovlivněn. Zvláště upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
3. –
4. používáte jakýkoli lék určený k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
5. –

užíváte jakýkoli antivirový přípravek, např. k léčení infekce HIV (např. ritonavir).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

• Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
• Přípravek Nasofan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• Důležité informace o některých složkách přípravku Nasofan

Přípravek Nasofan obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid (40 mikrogramů v dávce), která působí dráždivě a může způsobit kožní reakci. Při dlouhodobějším užívání může konzervační látka benzalkonium-chlorid vyvolávat otok nosní sliznice.

V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Konzervační látka (benzalkonium chloride) může způsobit také bronchospasmus (zúžení průdušek).

Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

3. JAK SE NASOFAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Nasofan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklé dávkování je následující:

Dospělí (i starší nemocní) a děti od 12 let:

V počátcích léčby přípravkem Nasofan se obvykle vstřikují dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na dvě dávky vstříknuté do každé nosní dírky dvakrát denně.

Jakmile dojde ke zvládnutí Vašich příznaků, může Vám lékař snížit dávkování na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se po snížení dávky Vaše příznaky opět zhorší, může Vám lékař dávku opět zvýšit na původní dávkování.

Děti od 4 do 11 let:

Dávkování u dětí od 4 do 11 let je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Tento přípravek není určen pro děti mladší 4 let.

Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku přípravku Nasofan schopnou účinně zvládnout Vaše příznaky.

Může trvat několik dní, než dojde ke zvládnutí Vašich příznaků. Nepřerušujte užívání přípravku Nasofan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Dávku zásadně nezvyšujte a nepoužívejte přípravek Nasofan častěji, než Vám předepsal lékař. Je důležité nepřekračovat dávku léku předepsanou lékařem.

Pokud přípravek používáte, a přesto Vám v důsledku senné rýmy i nadále slzí nebo Vás svědí oči, řekněte to svému lékaři. Možná Vám předepíše jiný lék na zmírnění očních obtíží.

1. Jak nosní sprej připravit k použití
2. Nosní sprej Nasofan je opatřen ochranným krytem, který chrání rozprašovací nástavec (aplikátor) a udržuje jej v čistotě – tento ochranný kryt je třeba před použitím spreje sejmout a po použití zase nasadit.
3. Novou nádobku přípravku Nasofan připravíte k použití následovně:
4. 1.
5. Jemně nádobkou zatřeste a odstraňte ochranný kryt.
6. 2.

Uchopte nádobku svisle mezi palcem umístěným pod jejím dnem a ukazováčkem a prostředníkem umístěnými po obou stranách aplikátoru. Dávejte pozor, aby aplikátor nemířil Vaším směrem.

• 3.
• Stiskněte prsty a napumpujte sprej do rozprašovacího systému.
• 4.
• Krok 2 a 3 ještě pětkrát zopakujte – nádobka je nyní připravena k použití.
• Pokud jste přípravek Nasofan týden a déle nepoužil(a), stlačujte rozprašovač, dokud se neobjeví jemná mlha.
• Jestliže rozprašovač přes veškerou přípravu nefunguje a je zřejmě ucpaný, můžete jej vyčistit následovně:
• Jak nosní sprej čistit
• 1.
• Sejměte ochranný kryt.
• 2.
• Potáhněte za bílý kroužek směrem vzhůru a sejměte aplikátor.
• 3.
• Vložte aplikátor i ochranný kryt do teplé vody a nechte je pár minut odmočit, poté je opláchněte pod tekoucí vodou.
• 4.
• Setřeste nadbytečnou vodu a nechte aplikátor i ochranný kryt uschnout na teplém (nikoli horkém) místě.
• 5.
• Nasaďte aplikátor na nádobku.
• 6.
• V případě potřeby připravte nosní sprej k použití opakovaným stlačováním rozprašovače, dokud se neobjeví jemná mlha.
• 

Aby se aplikátor nosního spreje neucpal, měl(a) byste jej čistit alespoň jednou týdně. Další čištění je potřebné při ucpání.



NIKDY se nepokoušejte uvolnit nebo zvětšit rozprašovací otvor špendlíkem či jiným ostrým předmětem, protože byste tím poškodil(a) mechanismus rozprašovače.

1. Jak nosní sprej používat
2. 1.
3. Protřepte nádobku a sejměte ochranný kryt.
4. 2.
5. Jemně se vysmrkejte.
6. 3.

Přitlačte prst na jednu nosní dírku, ucpěte ji a do druhé dírky vložte nosní aplikátor. Lehce předkloňte hlavu, abyste nádobku stále držel(a) ve vzpřímené poloze.

• 4.
• Pomalu vdechujte volnou nosní dírkou, současně prsty pevně stiskněte kroužek kolem aplikátoru a vstříkněte do nosní dírky dávku jemné mlhy.
• 5.

Vydechněte ústy. Krok 4 zopakujte i při případné druhé dávce aplikované do stejné nosní dírky.

1. 6.
2. Vyjměte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy.
3. 7.
4. Opakujte kroky 3 až 6 a vstříkněte přípravek do druhé nosní dírky.
5. Jak postupovat po použití nosního spreje
6. Opatrně aplikátor otřete kapesníkem nebo ubrouskem a nasaďte na něj ochranný kryt.
7. Jestliže jste použil(a) více Nasofanu než jste měl(a):

Je důležité, abyste použil(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Měl(a) byste užívat pouze takovou dávku, jakou Vám doporučil lékař. Použití větší nebo menší dávky může zhoršit Vaše potíže.

Jestliže jste nedopatřením použil(a) větší dávku Nasofanu, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.Lékaři ukažte Nasofan i tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasofan:

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasofan ve správnou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Dávku nezdvojujte. Pokud se již blíží doba k použití další dávky, vyčkejte této doby a v dalším užívání pokračujte jako dřív.

• Jestliže jste přestal(a) používat Nasofan:
• Je možné, že Vaše příznaky začnou polevovat až po několikadenním používání přípravku – je proto nezbytné, abyste přípravek Nasofan používal(a) pravidelně podle doporučení lékaře a abyste jej nevysazoval(a) ani v případě, že se již cítíte lépe, pokud Vám ovšem lékař nedoporučil léčbu přerušit.
• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
• Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nasofan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Pokud používáte vysoké dávky přípravku Nasofan, může se stát, že budete při zvýšené stresové zátěži, při hospitalizaci v důsledku vážného úrazu či nehody nebo před operací, potřebovat dodatečnou léčbu kortikosteroidy.

Léčba nosními kortikosteroidy může ve vzácných případech ovlivnit tvorbu

steroidů v těle. Pravděpodobnost tohoto jevu se zvyšuje při dlouhodobém používání vysokých dávek přípravku. Následně se může zpomalit růst u dětí – u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy proto lékař pravidelně kontroluje jejich výšku. Aby lékař pokud možno zabránil zpomalení růstu, předepíše dítěti nejnižší dávku kortikosteroidu, která ještě umožňuje účinnou léčbu.

1. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Nasofan a oznamte to prosím svému lékaři, jakmile to bude možné:
2. Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
3. 
4. krvácení z nosu.
5. Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
6. 
7. bolest hlavy.
8. 
9. nepříjemná pachuť v ústech nebo čichový vjem v nose.
10. 
11. pocit sucha nebo podráždění v krku, v horních cestách dýchacích, kýchání.
12. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 1000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
13. 
14. silná alergická reakce projevující se náhlým výsevem vyrážky, otokem (obvykle jazyka, obličeje nebo rtů) nebo dýchací obtíže.
15. 
16. bronchospasmus (zúžení dolních cest dýchacích).
17. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 10000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
18.  Po dlouhodobé léčbě byl velmi vzácně hlášen výskyt glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku)
19. a katarakty (zákalu oční čočky).
20. 
21. Jen zcela ojediněle může dojít k protržení nosního septa (dělící přepážky v nose) nebo ke vzniku vředu na nosní sliznici, obvykle u pacientů, kteří dříve prodělali chirurgický zákrok v oblasti nosu.
22. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
23. 5. JAK NASOFAN UCHOVÁVAT
24. Uchovávejte přípravek Nasofan mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Nasofan po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nasofan obsahuje

Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů fluticasoni propionas.

Pomocné látky jsou bezvodá glukosa, disperzní celulosa, fenethylalkohol, roztok benzalkonium-chloridu (40 mikrogramů v dávce), polysorbát 80 a čištěná voda.

Jak přípravek Nasofan vypadá a co obsahuje toto balení

Je to bílá neprůhledná vodná suspenze ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla, vybavené rozprašovací dávkovací pumpičkou. Každá lahvička přípravku Nasofan obsahuje suspensi pro podání 60 nebo 120 nebo 150 nebo 360 (3×120) dávek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republikaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

• Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
• Česká republika:
• Nasofan
• Německo
• Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
• Dánsko
• Fluticasonpropionat Teva
• Estonsko
• Nasofan
• Řecko
• Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
• Španělsko
• Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG
• Finsko
• Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
• Maďarsko
• Flutirin orrspray
• Irsko
• Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
• Itálie
• Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
• Nizozemí
• Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
• Norsko
• Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos
• Polsko
• Fanipos
• Portugalsko
• Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
• Slovensko
• Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia
• UK
• Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.12.2012

Príbalový leták Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01548 – Z1B

• Súhrn charakteristických vlastností lieku
• Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZloŽenie
• Každých 100 mikrolitrov dávkovaného aerosólu obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.
• Pomocná látkaso známym účinkom:
• Obsahuje 40 mikrogramov roztoku benzalkónium chloridu na dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. lieková forma
2. Nosová suspenzná aerodisperzia.
3. Liek sa dodáva ako biela, nepriehľadná vodná suspenzia vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou.
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1 Terapeutické indikácie
6. Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaný u dospelých a detívo veku od 4 rokov a starších na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (vrátane sennej nádchy) a celoročnej nádchy.
7. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
8. Dávkovanie
9. Deti a dospievajúci
10. Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia u detí mladších ako 4 roky nie je stanovená.
11. Dospelí a deti vo veku od 12 rokov:

Odporúčajú sa dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (200 µg), najlepšie ráno. V niektorých prípadoch sú potrebné dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne (400 µg).

Po ústupe príznakov sa môže používať udržiavacia dávka, ktorou je jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 µg). Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže primerane zvýšiť.

Maximálna denná dávka nemá presiahnuť štyri vstreky do každej nosovej dierky (400 µg). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

• Starší pacienti:
• Používa sa zvyčajná dávka pre dospelých.
• Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Odporúča sa jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 µg), najlepšie ráno. V niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne (200 µg). Maximálna denná dávka nemá presiahnuť dva vstreky do každej nosovej dierky (200 µg). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Na dosiahnutie úplného liečebného účinku je nevyhnutné pravidelné používanie lieku. Pacientovi je potrebné vysvetliť, že účinok sa nemusí dostaviť okamžite a zdôrazniť, že maximálne zmiernenie ťažkostí sa dosahuje po 3 až 4 dňoch liečby.

1. Spôsob podania
2. Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je určený len na intranazálne použitie.
3. Opatrenia, ktoré je potrebné prijať pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku.

Pred prvým použitím sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia pripraví na použitie stlačením a uvoľnením pumpičky šesťkrát. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nepoužíval počas 7 dní, musí sa znovu pripraviť na použitie dostatočným počtom stlačení a uvoľnení pumpičky, až kým sa neobjaví jemný aerosól.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
• Lokálne infekcie: infekcie nosových priechodov vyžadujú zodpovedajúcu liečbu, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby Nasofanom 50 mikrogramovounosovou suspenznou aerodisperziou.
• Na dosiahnutie úplného účinku Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej aerodisperzieje potrebné podávanie lieku niekoľko dní.
• Pacientom, ktorí prechádzajú z liečby systémovými steroidmi na Nasofan 50 mikrogramovúnosovú suspenznú aerodisperziu, sa musí venovať zvýšená pozornosť v prípade podozrenia, že majú poruchu funkcie nadobličiek.
• Vo väčšine prípadov Nasofan 50 mikrogramovánosová suspenzná aerodisperzia je dostatočne účinnýna liečbu sezónnej alergickej nádchy, avšak v prípade masívneho výskytu letných alergénov môže byť nevyhnutná i ďalšia liečba, predovšetkým pri výskyte očných príznakov.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, hlavne vtedy, keď sú predpisované dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov a tieto sa môžu líšiť ako u jednotlivých pacientov, tak aj v prípade rôzných kortikosteroidov.

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidný vzhľad, adrenálnu supresiu, rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátané psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (hlavne u detí). Pozri,prosím, časť 5.1. a 5.2.

Liečba, pri ktorej sa používajú vyššie než odporúčané dávky nazálnych kortikosteroidov, môže vyvolať klinicky závažnú supresiu funkcie nadobličiek. V prípade podávania vyšších ako odporúčaných dávok je potrebné zvážiť doplnkové podávanie systémových kortikosteroidov počas obdobia stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku (údaje o intranazálnom flutikazónpropionáte, pozri časť 5.1).

Medzi flutikazónpropionátom a silnými inhibítormi cytochrómového systému P450 3A4 (napr. ketokonazolom a inhibítormi proteázy ako je ritonavir) môže dochádzať k významným interakciám s následnou zvýšenou systémovou expozíciou k flutikazónpropionátu (napr.

sa zaznamenali prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek).

Z tohto dôvodu je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ očakávaný prínos neprevažuje nad možným rizikom systémovej nežiaducej reakcie kortikosteroidov.

U pacientov, ktorí majú tuberkulózu, akýkoľvek druh neliečenej infekcie, očný herpes alebo ktorí sa nedávno podrobili chirurgickej operácii alebo ktorí si nedávno poranili nos alebo ústa, sa majú možné prínosy liečby zvážiť oproti možným rizikám.

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa.

V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne použitie bez tejto konzervačnej látky; ak však takéto lieky bez tejto konzervačnej látky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma.

Taktiež môže spôsobiť bronchospazmus.

Pediatrická populácia

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené, že i pri podávaní v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi.

Ak dôjde k spomaleniu rastu, liečba sa musí prehodnotiť a dávku nazálneho kortikosteroidu následne znížiť, pokiaľ možno na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné zvládnutie príznakov.

Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u detského špecialistu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyvy flutikazónpropionátu na iné lieky

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv flutikazónpropionátu na farmakokinetiku terfenadínu a erytromycínu.

Vplyvy iných liekov na flutikazónpropionát

Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv terfenadínu a erytromycínu na farmakokinetiku flutikazónpropionátu.

Opatrnosť je potrebná, ak sa flutikazónpropionát podáva pacientom užívajúcim súčasne lieky, ktoré sú vysoko účinnými inhibítormi cytochrómu P450 systému 3A4 (napr. inhibítory proteázy, ako ritonavir).

V interakčnej štúdii u zdravých jedincov s intranazálnym flutikazónpropionátom, ritonavir (vysoko účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4), podávaný v dávke 100 mg 2-krát denne, zvýšil plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu niekoľkostonásobne, čo viedlo k významnému zníženiu sérovej koncentrácie kortizolu.

Zaznamenali sa prípady Cushingovho syndrómu a supresia nadobličiek. Tejto kombinácii sa treba vyvarovať, iba ak by prínos liečby prevážil nad zvýšeným rizikom systémového glukokortikoidového nežiaduceho účinku.

Iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 môžu vyvolať zanedbateľné (erytromycín) a nepatrné (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez značného zníženia koncentrácie kortizolu v sére (pozri časť 4.4).

1. Pediatrickápopulácia
2. Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.
3. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
4. Gravidita

Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti použitia lieku u žien počas gravidity. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a vnútromaternicovej retardácie rastu.

Z tohto dôvodu môže existovať veľmi malé riziko podobných účinkov aj u ľudského plodu.

Avšak je nutné poznamenať, že k abnormalitám fetálneho vývoja u zvierat dochádza až po relatívne vysokej systémovej expozícii; pričom systémová expozícia sprostredkovaná priamou intranazálnou aplikáciou je len minimálna.

Pri použití Nasofanu 50 mikrogramovejnosovej suspenznej aerodisperzie počas gravidity u ľudí je potrebné, tak ako u iných liekov, zvážiť prínos liečby oproti možným rizikám spojených s podávaním lieku.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka sa doteraz neskúmalo. Subkutánne podanie flutikazónpropionátu dojčiacim laboratórnym potkanom viedlo k merateľným plazmatickým hladinám a dokázala sa jeho prítomnosť v materskom mlieku.

Po intranazálnom podaní primátom sa prítomnosť flutikazónpropionátu v plazme nedokázala, a preto nie je pravdepodobné, že by sa dokázala v materskom mlieku.

Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperziapoužíva u dojčiacich matiek, očakávaný prínos liečby musí prevážiť možné riziko pre matku a dieťa.

• 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• 4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až