Fromilid 500 – příbalový leták - Úvod

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

– Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Fromilid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat

3. Jak se přípravek Fromilid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fromilid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.
Fromilid se užívá při:

– infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
– infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),
– infekcích kůže a měkkých tkání,

– infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),

– prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,

– eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID POUŽÍVAT

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,

– jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
– jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
– jestliže máte závažnou poruchou jater,

– jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
– jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
– jestliže již užíváte některý z následujících léků:

– ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
– cisaprid (na žaludeční potíže),
– pimozid (na léčbu duševních onemocnění),

– terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:
– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

– jestliže trpíte onemocněním jater,
– jestliže trpíte myasthenií gravis,
– jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,

– dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
– jestliže trpíte onemocněním srdce,
– jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),

– jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,
– jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,
– jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

– karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
– theofylin (na léčbu astmatu),
– warfarin (ředění krve),

– ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
– triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
– disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),

– simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
– pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
– flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),

– rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
– efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
– cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),

– terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
– cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
– kolchicin (na léčbu dny),

– tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
– inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
– třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),

– cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
– methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
– sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),

– vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Fromilid můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu polykejte celou a zapijte nejméně polovinou sklenice tekutiny.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost užívání přípravku Fromilid během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.
Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid.

Fromilid může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Vždy užívejte přípravek Fromilid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař.
Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hod.

K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus influenzae se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.

K vymýcení (eradikaci) H. pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid 250 nebo 1 tableta přípravku Fromilid 500 dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky.

K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu.

Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů.

Děti mladší 12 let obvykle užívají jinou formu přípravku.

Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.

K léčbě a prevenci rozšíření infekce vyvolané bakterií Mycobacterium avium complex se dětem mladším 12 let obvykle podává 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g.

Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).

Tělesná hmotnost dítěte	Dávka v ml (stříkačka)	Dávka v mg
8 kg	2,5 ml (1/2) dvakrát denně	62,5 mg
16 kg	5 ml (1) dvakrát denně	125 mg
24 kg	7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně	187,5 mg
33 kg	10 ml (2) dvakrát denně	250 mg

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů.
Pacienti s poruchou jater

Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.
Pacienti s poruchou ledvin

V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

Fromilid tablety

Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.

V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Velmi časté:	Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:	Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:	Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:	Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:	Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:	Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena

Časté

– nespavost
– bolesti hlavy, změna čichu
– průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha

– abnormální výsledky jaterních testů
– vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

– infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
– snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
– snížená chuť k jídlu

– nervozita, úzkost, křik
– závratě, nespavost, třes
– ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha

– změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
– krvácení z nosu
– zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD), porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)

– svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
– bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
– horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice

– změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

– závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)

– závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
– nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
– vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)

– snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
– špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
– křeče, ztráta chuti, porucha čichu

– ztráta sluchu
– nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
– krvácení

– zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
– zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
– vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)

– vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
– abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
– selhání ledvin

– zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Budete mít zájem: Očkování dětí – kalendář očkování a jaká jsou možná rizika?

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Fromilid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

_Clarithromycinum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

Popis přípravku:

žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
Velikost balení:
14 tablet po 500 mg

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8

Tel: 221 115 15

18.12.2013

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ().

6/5

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je Fromilid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat
Jak se přípravek Fromilid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fromilid uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se užívá při:

infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),
infekcích kůže a měkkých tkání,
infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),
prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,
eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let. Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
jestliže máte závažnou poruchou jater,
jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
cisaprid (na žaludeční potíže),
pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater,
jestliže trpíte myasthenií gravis,
jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,
jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,
jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
theofylin (na léčbu astmatu),
warfarin (ředění krve),
ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
kolchicin (na léčbu dny),
tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid s jídlem a pitím Fromilid můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu polykejte celou a zapijte nejméně polovinou sklenice tekutiny.

U dětí je doporučeno, aby se po užití suspenze napili tekutiny. Suspenze obsahuje malé granule, nedoporučuje se dětem je rozkousávat, protože jejich obsah je hořký.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Bezpečnost užívání přípravku Fromilid během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.

Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fromilid může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi Perorální suspenze přípravku Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fromilid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí lékař. Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hod.

K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus influenzae se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod. K vymýcení (eradikaci) H.

pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid 250 nebo 1 tableta přípravku Fromilid 500 dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky. K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.

Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu.

Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů.

Použití u dětí Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin. K léčbě a prevenci rozšíření infekce vyvolané bakterií Mycobacterium avium complex se dětem mladším 12 let obvykle podává 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.

Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g. Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).

Tělesná hmotnost dítěte Dávka v ml (stříkačka) Dávka v mg 8 kg 2,5 ml (1/2) dvakrát denně 62,5 mg 16 kg 5 ml (1) dvakrát denně 125 mg 24 kg 7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně 187,5 mg 33 kg 10 ml (2) dvakrát denně 250 mg

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů.
Pacienti s poruchou jater Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.
Pacienti s poruchou ledvin V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

Příprava suspenze Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody. Protřepejte lahvičku tak, aby se granule uvolnily. Přidejte zhruba čtvrtinu objemu vody do lahvičky a řádně protřepejte, až se granule rozpustí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.

Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce. Pro dávkování suspenze použijte stříkačku. Po užití suspenze se doporučuje vypít trochu tekutiny. Suspenze obsahuje drobné granule, které by se neměly kvůli hořké chuti žvýkat. Po každém použití stříkačku vymyjte vodou.

Budete mít zájem: Zablokovaná Krční Páteř U Dítěte?

Fromilid tablety

Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti: Velmi časté: Postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: Postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena
Časté

nespavost
bolesti hlavy, změna čichu
průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
abnormální výsledky jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
snížená chuť k jídlu
nervozita, úzkost, křik
závratě, nespavost, třes
ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
křeče, ztráta chuti, porucha čichu
ztráta sluchu
nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
krvácení
zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
selhání ledvin
zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fromilid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Fromilid 250, Fromilid 500: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Připravená suspenze je použitelná 14 dní, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fromilid obsahuje Fromilid 250, potahované tablety: Clarithromycinum 250 mg v 1 tabletě. Fromilid 500, potahované tablety: Clarithromycinum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydroxypropymethylcelulosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171) Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Clarithromycinum 125 mg v 5 ml suspenze (1 stříkačka)

Pomocné látky: karbomer 974P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský ricinový olej, xanthanová klovatina, banánové aroma, kalium-sorbát, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), sacharosa.
Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení Fromilid 250, Fromilid 500, potahované tablety:

Popis přípravku: žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Popis přípravku: bílé až téměř bílé granule banánové vůně.

Velikost balení: Fromilid 250, potahované tablety: 14 tablet po 250 mg Fromilid 500, potahované tablety: 14 tablet po 500 mg Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: 25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150

[email protected]

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 14.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Príbalový leták FROMILID 500

Súhrn charakteristických vlastností lieku
Fromilid 250, filmom obalené tablety
Fromilid 500,filmom obalené tablety

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fromilid 250
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu.
Fromilid 500
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

filmom obalená tableta
Fromilid 250 a Fromilid 500 sú slabo hnedožlté oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety.
Klaritromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na tento liek. Tieto infekcie zahŕňajú:

infekcie horných dýchacích ciest (tonzilofaryngitída, otitis media, akútna sinusititída),
infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, v komunite získaná pneumónia a atypická pneumónia),
infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie vyvolané mycobacteriom (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae) a prevencia diseminácie týchto infekcií u pacientov s AIDS,

eradikácia baktérie H. pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom (vždy v kombinácii s inými liekmi).

Fromilid je indikovaný na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčaniapre správne používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tablety sa nesmú deliť. Musia sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 250 mg každých 12 hodín. Pri liečbe sínusitídy, závažnejších infekcií a infekcií vyvolaných Haemophilus influenzae, sa podáva500 mg každých 12 hodín.

Na eradikáciu H.pylorisa podáva 250 mgaž 500 mgdvakrátdenne, obvykle počas 7 dní, v kombináciis inými liekmi.

Pri liečbe a prevenciišíreniainfekciespôsobenej baktériami komplexu Mycobacteriumavium, sa podáva 500 mgkaždých 12 hodín.Dávkysa môžuzvyšovať. Maximálna dennádávka je2 g.Liečbainfekciíspôsobených baktériami komplexu Mycobacteriumaviumje dlhodobá.

Pediatrická populácia
Deti staršie ako 12 rokov
Dávkovanie rovnaké ako u dospelých.
Deti mladšie ako 12 rokov

U detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov sa uskutočnili klinické skúšania s použitím perorálnej suspenzie klaritromycínu. Preto sa má u detí mladších ako 12 rokov použiť klaritromycín vo forme perorálnej suspenzie (granulátu na perorálnu suspenziu).

Liečba zvyčajne trvá 6 až 14 dní.
Pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene a zachovanej normálnej funkcii obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min, sa má dávka klaritromycínu znížiť o polovicu, t.j. 250 mg jedenkrát denne alebo 250 mg dvakrát denne pri závažnejších infekciách. U týchto pacientov nemá liečba presiahnuť 14 dní.

Precitlivenosť na klaritromycín,iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku uvedených v časti 6.1.

Súbežné podávanie klaritromycínu a ktoréhokoľvek z nasledovných liečiv je kontraindikované: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadín, pretože môže viesť k predĺženiu QT intervalu a srdcovým arytmiám, vrátane komorovej tachykardie, fibrilácie komôr a torsades de pointes(pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie s tikagrelorom alebo ranolazínom je kontraindikované.

Súbežné podávanie klaritromycínu s ergotamínom alebo dihydroergotamínom je kontraindikované, pretože môže viesť k ergotamínovej toxicite.

Klaritromycín sa nemá podávať pacientom s anamnézou predĺženého QT intervalu alebo komorovej srdcovej arytmie, vrátane torsades de pointes(pozri časti 4.4 a 4.5).

Klaritromycín sa nemá podávať pacientom s hypokaliémiou (riziko predĺženia QT intervalu).

Klaritromycín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), ktoré sa v značnej miere metabolizujú CYP3A4 (lovastatín alebo simvastatín), z dôvodu zvýšeného rizika myopatie, vrátane rabdomyolýzy(pozri časť 4.5).

Klaritromycín sa nemá podávať pacientom so závažným zlyhávaním pečene v kombinácii s poruchou funkcie obličiek.
Rovnako, ako v prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, sa klaritromycín nemá používať u pacientov, ktorí súbežne užívajú kolchicín.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekár nesmie predpísať klaritromycín tehotným ženám bez dôkladného zváženia pomeru prínosu a rizika, najmä v prvom trimestri gravidity(pozri časť 4.6).

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.2).

Klaritromycín sa vylučuje hlavne pečeňou. Pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí venovať pri podávaní tohto antibiotika zvýšená pozornosť. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.

Zaznamenali sa prípadyfatálnehozlyhaniapečene (pozri časť 4.8).Je možné, ženiektorí ztýchto pacientovmaliuž predtým existujúceochoreniepečene aleboužívaliiné hepatotoxickélieky.Pacientov trebaupozorniť, abyukončililiečbu avyhľadali svojho lekára, ak sa unichvyskytnúprejavya príznakyochoreniapečene,akoje anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritusalebo bolestibrucha.

Pseudomembranózna kolitída bola zaznamenaná takmer u všetkýchantibakteriálnychliečiv,vrátane makrolidovýchantibiotík; jejzávažnosťsa môže pohybovaťod miernejažpoživotohrozujúcu. Hnačka, ktorej pôvodcomjeClostridiumdifficile(C.

difficileassociateddiarrhea, CDAD), bola hlásenápri užívanípraktickyvšetkýchantibakteriálnychliečivvrátaneklaritromycínu; jejzávažnosť sa môže pohybovať v rozmedzí odmiernejhnačkyažpofatálnukolitídu. Liečbaantibakteriálnymi liečivami menífyziologickú mikroflóru hrubého čreva, čo môže viesť kpremnoženiuC.difficile.

CDADtreba zvážiťuvšetkých pacientov, u ktorýchsa po podávaní antibiotík vyskytne hnačka. Dôkladná anamnéza je nevyhnutná, nakoľko výskyt CDAD bol hlásený aj viac ako dva mesiace po ukončení užívaniaantibiotík.Z tohto dôvoduje potrebné zvážiťukončenie liečby klaritromycínom bezohľadu najehoindikáciu.

Je potrebné vykonaťmikrobiálnevyšetreniea začať vhodnúliečbu.Je potrebnévyhnúť saliekominhibujúcimperistaltiku.

Pri súbežnom užívaní klaritromycínu a kolchicínu sa po uvedení lieku na trh zaznamenali hlásenia toxicitykolchicínu,a to najmä u staršíchpacientov.Niektoré z týchtoprípadov savyskytli upacientovs renálnouinsuficienciou.Uviacerých z týchtopacientov bolihlásenéaj prípadyúmrtí(pozri časť 4.5). Súbežnépodávanieklaritromycínua kolchicínuje kontraindikované (pozri časť 4.3).

Budete mít zájem: Zadní Rýma U Dětí Léčba?

Pri súbežnom podávaníklaritromycínuatriazolobenzodiazepínov, akoje triazolamamidazolamjepotrebná opatrnosť (pozri časť4.5).

Pri súbežnom podávaníklaritromycínua inýchototoxickýchliekov, predovšetkýmaminoglykozidov, jepotrebná opatrnosť. Vpriebehu apoukončení liečbysa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.

Zdôvodu rizikapredĺženiaQTintervalusa máklaritromycínpodávaťs opatrnosťouupacientov sischemickou chorobou srdca, závažnousrdcovouinsuficienciou,hypomagneziémiou, bradykardiou(

Fromilid uno tbl mod 14×500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2108/08334

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Fromilid uno
tablety s riadeným uvoľňovaním
klaritromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fromilid uno a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fromilid uno
3. Ako užívať Fromilid uno
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fromilid uno
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FROMILID UNO A NA ČO SA POUŽÍVA

Fromilid uno je makrolidové antibiotikum. Jeho účinok spočíva v blokovaní tvorby bakteriálnych bielkovín, čím zabráni rastu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie v ľudskom organizme.

Fromilid uno je určený na liečbu infekcií horných dýchacích ciest (napr. angína, zápal nosohltana a zápal prinosových dutín), infekcie dolných dýchacích ciest (napr. akútny a chronický zápal priedušiek, zápal pľúc), infekcií kože a podkožného tkaniva.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FROMILID UNO
Neužívajte Fromilid uno
– keď ste alergický (precitlivený) na klaritromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fromilidu uno alebo na iné makrolidové antibiotiká;
– keď trpíte veľmi vážnym pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním;
– keď máte zníženú hladinu draslíka (hypokaliémia);
– keď užívate astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadín a námeľové alkaloidy.
Informujte svojho lekára, ak trpíte nejakým chronickým ochorením, metabolickými poruchami, ak ste precitlivený alebo užívate iné lieky.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fromilidu uno
Ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.

Antibiotiká môžu ovplyvniť normálnu črevnú mikroflóru a spôsobiť hnačku. V individuálnych prípadoch môže byť hnačka vážna a pretrvávajúca. Poraďte sa s lekárom, v dôsledku hnačky môže byť pre vás nevyhnutné ukončiť liečbu s Fromilidom uno. Tablety Fromilid uno sa nepodávajú deťom do 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Klaritromycín sa metabolizuje v pečeni, kde môže inhibovať účinok niektorých enzýmov (P-450), ktoré sú nevyhnutné pre metabolizmus mnohých liekov. Znížený metabolizmus liekov spôsobí ich zvýšenú sérovú koncentráciu, čo môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky.

Sú to alfentanil, alprazolam, astemizol, cilostazol cisaprid, cyklosporín, disopyramid fenytoín, hexobarbitál, chinidín, karbamazepín, lovastatín, metylprednizolón, midazolam, námeľové alkaloidy, omeprazol, pimozid, rifabutín, sildenafil, simvastatín, takrolimus, terfenadín, triazolam, vinblastin a warfarín.

Súčasné užívanie klaritromycínu a liekov znižujúcich hladinu cholesterolu a tukov v krvi (lovastatin a simvastatin) sa neodporúča, pretože sa môže objaviť bolesť svalov a v zriedkavých prípadoch taktiež deštrukcia svalov (rabdomyolýza).

Ak užívate klaritromycín súčasne s liekmi proti krvnej zrážavosti (napr. warfarín), účinok týchto liekov môže byť zvýšený a môže dôjsť ku krvácaniu. Lekár bude dodatočne kontrolovať čas krvného zrážania.

Nakoľko sa zatiaľ nevykonali štúdie o vzájomnom pôsobení medzi klaritromycínom s riadeným uvoľňovaním a zidovudinom, odporúča sa pacientom, ktorí potrebujú obidva lieky, užívať klaritromycín s okamžitým uvoľňovaním.

Pri súčasnom užívaní klaritromycínu a ritonaviru (liek tiež pre liečbu HIV infekcií) je zvýšená sérová koncentrácia klaritromycínu. Pacienti s poškodením obličiek majú užívať okamžite sa uvoľňujúci klaritromycín.

Klaritromycín neovplyvňuje účinok antikoncepčných tabliet.

Užívanie Fromilidu uno s jedlom a nápojmi

Fromilid uno užívajte počas jedla. Prehltnite každú tabletu celú a zapite najmenej s pol pohárom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nevykonali sa žiadne kontrolované štúdie o škodlivých účinkoch Fromilidu uno počas gravidity a laktácie u ľudí. Váš lekár vám tento liek predpíše iba po dôslednom zvážení prínosu liečby oproti možnému riziku.

Fromilid uno sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča dojčiť počas liečby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by liek ovplyvňoval schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Fromilidu uno

Fromilid uno obsahuje sodík. Mali by ste na to myslieť, ak je príjem soli pre Vás obmedzený.

3. AKO UŽÍVAŤ FROMILID UNO

Vždy užívajte Fromilid uno presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nesmiete zmeniť svoje dávky alebo prerušiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Nesmiete lámať tablety. Zapite každú tabletu najmenej s pol pohárom tekutiny počas jedla.

Dávkovanie a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie, veku pacienta a odpovede na liečbu.

Dospelí a deti nad 12 rokov užívajú obyčajne 1 tabletu s obsahom 500 mg klaritromycínu každých 24 hodín. Pri vážnejších infekciách je denná dávka 2 tablety s obsahom 500 mg klaritomycínu každých 24 hodín.

Liečba trvá zvyčajne 7 až 14 dní.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Fromilidu uno, ako máte
Ak užijete príliš veľkú dávku, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie zvyčajne spôsobuje gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), bolesti hlavy a zmätenosť.
Ak zabudnete užiť Fromilid uno
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku v správnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Fromilid uno

Užívajte liek tak dlho, ako vám predpísal lekár. Ak prerušíte liečbu príliš skoro, ochorenie sa môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Fromilid uno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky zahŕňajú pocit na dávenie, zníženú chuť k jedlu, dávenie, hnačku a bolesti brucha. Ak je hnačka vážna a má dlhé trvanie, môže to byť znamenie zvláštnej formy zápalu hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorý môže byť spojený s užívaním antibiotík.

Tiež sa môžu objaviť zápaly v ústach (stomatitída, glosititída), prechodné sfarbenie zubov a jazyka, bolesti hlavy, precitlivenostné reakcie (urtikária, anafylaktický šok, veľmi zriedkavo Stevensov – Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), prechodné zhoršenie sluchu a poruchy centrálneho nervového systému u jednotlivých pacientov (závrat, zmätenosť, pocit strachu, nespavosť, nočné mory, videnie a počutie neskutočných vecí, mentálne poruchy, kŕče). Nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a prechodné.

Veľmi zriedkavo sa vyskytuje zvýšená aktivita pečeňových enzýmov a žltnutie pokožky (cholestatická žltačka). Tieto účinky môžu byť vážne, ale sú väčšinou prechodné. Ak sa necítite dobre a všimli ste si žltnutie pokožky, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

Významný pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa vyskytuje veľmi zriedkavo, najmä u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky na zníženie hladiny cukru v krvi.
Bolesť kĺbov a svalov, poškodenie obličiek, zápal pankreasu a zníženie počtu trombocytov (trombocytopénia) boli pozorované individuálne u pacientov.
V zriedkavých prípadoch môžu pacienti zaznamenať poruchy srdcového rytmu (ventrikulárna tachykardia a torsades de pointes) počas liečby klaritromycínom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FROMILID UNO
Chráňte pred vlhkom a uchovávajte pri teplote do 25 0C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fromilid uno po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Fromilid uno obsahuje
– Liečivo je klaritromycín.
– Ďalšie zložky sú nátriumalginát, natriumkalciumalginát, monohydrát laktózy, povidón, polysorbát 80, koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, hypromelóza, chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171), propylénglykol.
Ako vyzerá Fromilid uno a obsah balenia
Fromilid uno sú žlté oválne konvexné tablety s riadeným uvoľňovaním s vyznačeným U na jednej strane.
Obsah balenia
V škatuľke sa nachádza 5, 7, 10 alebo 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním balených v blistri (Al fólia, PVC/PVDC fólia).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, [email protected], 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2009