APAURIN – příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

• 10 mg/2 mlinjekční roztok
• (diazepamum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám.

Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Apaurin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apaurin používat
3. Jak se přípravek Apaurin používá 
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apaurin uchovávat 
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK APAURIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Apaurin patří do skupiny léků nazývaných anxiolytika (léky proti úzkosti).Obsahuje diazepam, což je benzodiazepin s širokým spektrem účinků. Prostřednictvím specifických benzodiazepinových receptorů, jejichž většina je v limbickém systému, hypotalamu, mozečku a corpus striatum, účinkuje anxiolyticky, hypnosedativně, myorelaxačně a antikonvulzivně.

Tyto receptory, stejně jako receptory GABA, představují jednotu struktury a funkce. Po vazbě diazepamu na receptor se zvyšuje přenos a útlum GABA v centrálním nervovém systému. Následkem je antikonvulzivní a myorelaxační účinek.

Následkem zvýšeného působení GABA se snižuje účinek excitačních nervových přenašečů serotoninu, noradrenalinu a acetylcholinu a tím se zvyšuje anxiolytické a hypnosedativní působení Apaurinu.

IndikaceAkutní stavy úzkosti, vzrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní centrální a periferní svalové křeče. Anestézie: premedikace, indukce anestézie, kardioverze, malé chirurgické zákroky, endoskopie.

Porodnictví: pro usnadnění zahájení porodu, při vcestném lůžku, eklampsii a preeklampsii.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APAURIN POUŽÍVAT

1. Nepoužívejte přípravek Apaurin– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Apaurin.
2. – jestliže máte akutní glaukom, myasthenii gravis, závažnou nedostatečnost dýchacích orgánů, akutní otravu alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém, jste v bezvědomí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apaurin je zapotřebíPodávání Apaurinu by mělo být zahajováno opatrně, s postupným zvyšováním dávky u starších nemocných, u dětí a u nemocných s organickými změnami centrálního nervového systému, protože každý pacient jinak toleruje toto léčivo.

Rovněž je nutná opatrnost u pacientů s chronickým plicním onemocněním vzhledem k možnému zhoršení dechové nedostatečnosti. Nemocní se závažným zhoršením funkce ledvin nebo jater, nemocní se závažným srdečním selháním, nemocní s psychózou a ti, kteří jsou náchylní k nadměrnému užívání alkoholu, psychotropních látek nebo drog, by měli být pečlivě monitorováni.

U malých dětí do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena a proto se jim Apaurin podává pouze v naléhavých případech.

• Při dlouhodobém podávání riziko vzniku závislosti.
• Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyTlumivý účinek Apaurinu na centrální nervový systém je zesílen při současném užívání sedativ, antidepresivních látek, neuroleptik, barbiturátů, opioidů, anestetik, inhibitorů monoaminoxidázy, antiepileptik, antihistaminik a alkoholu.

Těhotenství a kojeníNedoporučuje se podávání Apaurinu během těhotenství. Je indikován pouze v naléhavých případech, pokud očekávaný přínos léčby převáží nad rizikem. Lék je vylučován mateřským mlékem, a proto by měl být kojícím matkám podáván pouze v naléhavých případech, avšak v tomto případě je třeba během léčby kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek má výrazný účinek na psychomotorické reakce. Během léčby Apaurinem nemocní nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravkuPřípravek obsahuje benzylalkohol 31,4mg/2ml. Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. U kojenců a dětí do 3let může způsobit toxické a alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje bezvodý ethanol 171mg/2ml. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním a epilepsií.Přípravek obsahuje propylenglykol.

Může způsobit příznaky opilosti.

Přípravek obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát. Mohou zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APAURIN POUŽÍVÁ

Dávkování musí být individuální. V akutních stavech může být dávka opakována po 1 hodině, avšak obvykle je dostatečné podávání se 4 hodinovým intervalem mezi dávkami.

Nižší dávky (2-5 mg) a pomalé postupné zvyšování dávky se doporučuje u starších a zesláblých nemocných nebo při současném podávání jiných sedativ. Akutní úzkost nebo excitace: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka může být v případě potřeby opakována po 4 hodinách.

Delirium tremens: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka 5-20 mg může být opakována každé 4 hodiny. Status epilepticus: Dospělí: 0,15-0,25 mg/kg těl.

hmotnosti podávaných v pomalé intravenózní nebo intramuskulární injekci, opakovat v případě potřeby po 30-60 minutách; nebo v pomalé intravenózní kapací infúzi. Maximální dávka je 3 mg/kg během 24 hodin. Děti od 30 dnů do 5 let: 0,2-0,5 mg podávaných v pomalé intravenózní injekci každých 2-5 minut do dosažení celkové dávky 5 mg.

Děti starší než 5 let: 1 mg každých 2-5 minut v pomalé intravenózní injekci do dosažení celkové dávky 10 mg. Dávka může být v případě potřeby opakována po 2-4 hodinách.

Tetanus: Dospělí: 0,1-0,3 mg/kg v pomalé intravenózní injekci opakované v intervalech 1-4 hodiny nebo 3-4 mg/kg v pomalé intravenózní kapací infúzi během 24 hodin. Děti od 30 dnů do 5 let: 1-2 mg intravenózně nebo intramuskulárně, podle potřeby opakovat každé 4 hodiny. Děti starší než 5 let: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně, v případě potřeby opakovat každé 4 hodiny.

Akutní svalové křeče: Dospělí: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně. Děti: 2-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně. Porodnictví: Preeklampsie: na počátku 10-20 mg v pomalé intravenózní injekci, poté 5-10 mg perorálně 3krát denně.

Eklampsie: na počátku 10 mg v pomalé intravenózní injekci, poté v pomalé intravenózní kapací infúzi (do 100 mg během 24 hodin). Vcestné lůžko: 10-20 mg v pomalé intramuskulární nebo intravenózní injekci, dávka může být v případě potřeby opakována. Během porodu: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, když je otevřené hrdlo na 2-3 prsty.

Anestézie, diagnostika, premedikace: 10-20 mg (děti 2-10 mg) jednu hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem. Indukce anestézie: 0,2-0,5 mg/kg v pomalé intravenózní injekci.

Kardioverze, endoskopie, radiologická vyšetření a menší chirurgické zákroky: 10-30 mg v pomalé intravenózní injekci (děti 0,1-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti).

Způsoby podáváníIntramuskulární podávání Přípravek by měl být vstřikován hluboko do svalu. Intravenózní podávání Přísně intravenózně, velmi pomalu, s použitím velké žíly a po dobu nejméně jedné minuty na každých podávaných 5 mg (1 ml). Injekce Apaurinu by neměla být míchána nebo ředěna jakýmkoliv jiným lékem v téže stříkačce nebo infúzní láhvi.

Infúze: roztok pro infúzi (5 až 10% glukóza nebo 0,9% NaCl) se připravuje bezprostředně před použitím. Obsah ampulí (ne více než 2 ampule současně) se přidává do infúzního roztoku (nejméně 250 ml; důkladně se promíchá a ihned používá).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Apaurin, než jste měl(a)Při předávkování může dojít k ospalosti, někdy k závratím a svalové ochablosti. Výjimečně může dojít k bezvědomí, hypo/areflexii, dechové nedostatečnosti nebo dokonce dechové zástavě, zejména při souběžné otravě alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém.

Účinnou protilátkou je flumazenil, nicméně jeho účinek je významně kratší než účinek diazepamu a nemocní by měli být po dobu několika hodin po probuzení monitorováni.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých nemocných se může vyskytnout únava, spavost, v některých případech závratě a svalová ochablost.

Dále se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typu poruchy chování a koncentrace, zmatenost, deprese, děsivé sny, ztráta paměti a dysartrie. Může se, podobně jako u všech benzodiazepinů, výjimečně vyskytnout paradoxní reakce.

Jestliže se vyskytne vzrušení, zvýšená svalová spasticita, poruchy spánku nebo halucinace, je třeba léčbu přerušit.

Velice vzácně může v místě podání nastat tromboflebitida nebo alergická reakce.

5. JAK PŘÍPRAVEK APAURIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Apaurin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE

1. Co přípravek Apaurin obsahujeLéčivou látkou je diazepamum10 mg v 1 ampuli (2 ml).
2. – Pomocnými látkami jsou: Benzylalkohol, bezvodý etanol, propylenglykol, kyselina benzoová, natrium-benzoát, voda na injekci.

3. Jak přípravek Apaurin vypadá a co obsahuje toto baleníApaurin je čirý, slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok, bez viditelných mechanických částic.
4. Balení obsahuje 10 ampulí po 2 ml.

5. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krka d.d., Novo mesto, Slovinsko.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.12.2009.

Apaurin ~ příbalový leták, skupina, účinky

nahoru

• Příbalová informace – Rp.
• Informace pro použití, čtěte pozorně!
• APAURIN
• (Diazepamum)
• injekce
• Výrobce

Krka d.d., Novo mesto, Slovinsko.

1. Indikační skupina
2. Anxiolytikum.
3. Složení
4. Diazepamum 10 mg v 1 ampuli (2 ml).
5. Pomocné látky: Benzylalkohol, bezvodý etanol, propylenglykol, kyselina benzoová, benzoan
6. sodný, voda na injekci.
7. Charakteristika

Diazepam je benzodiazepin s širokým spektrem účinků. Prostřednictvím specifických benzodiazepinových receptorů, jejichž většina je v limbickém systému, hypotalamu, mozečku a corpus striatum, účinkuje anxiolyticky, hypnosedativně, myorelaxačně a antikonvulzivně.

Tyto receptory, stejně jako receptory GABA, představují jednotu struktury a funkce. Po vazbě diazepamu na receptor se zvyšuje přenos a útlum GABA v centrálním nervovém systému. Následkem je antikonvulzivní a myorelaxační účinek.

Následkem zvýšeného působení GABA se snižuje účinek excitačních nervových přenašečů serotoninu, noradrenalinu a acetylcholinu a tím se zvyšuje anxiolytické a hypnosedativní působení Apaurinu.

• Indikace
• Akutní stavy úzkosti, vzrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní centrální a periferní svalové křeče.
• Anestézie: premedikace, indukce anestézie, kardioverze, malé chirurgické zákroky, endoskopie.
• Porodnictví: pro usnadnění zahájení porodu, při vcestném lůžku, eklampsii a preeklampsii.
• Kontraindikace
• Akutní glaukom, myasthenia gravis, přecitlivělost na benzodiazepiny a pomocné látky, závažná nedostatečnost dýchacích orgánů, akutní otrava alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém, bezvědomí.
• Nežádoucí účinky
• U citlivých nemocných se může vyskytnout únava, spavost, v některých případech závratě a svalová ochablost.
• Dále se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typu poruchy chování a koncentrace, zmatenost, deprese, děsivé sny, ztráta paměti
• a dysartrie.

Může se, podobně jako u všech benzodiazepinů, výjimečně vyskytnout paradoxní reakce. Jestliže se vyskytne vzrušení, zvýšená svalová spasticita, poruchy spánku nebo halucinace, je třeba léčbu přerušit.

1. Velice vzácně může v místě podání nastat tromboflebitida nebo alergická reakce.
2. Upozornění
3. Podávání Apaurinu by mělo být zahajováno opatrně, s postupným zvyšováním dávky u starších nemocných, u dětí a u nemocných s organickými změnami centrálního nervového systému, protože každý pacient jinak toleruje toto léčivo.
4. Rovněž je nutná opatrnost u pacientů s chronickým plicním onemocněním vzhledem k možnému zhoršení dechové nedostatečnosti.
5. Nemocní se závažným zhoršením funkce ledvin nebo jater, nemocní se závažným srdečním selháním, nemocní s psychózou a ti, kteří jsou náchylní k nadměrnému užívání alkoholu, psychotropních látek nebo drog, by měli být pečlivě monitorováni.
6. U malých dětí do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena a proto se jim Apaurin
7. podává pouze v naléhavých případech.
8. Při dlouhodobém podávání riziko vzniku závislosti.

Přípravek má výrazný účinek na psychomotorické reakce. Během léčby Apaurinem nemocní nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

• Předávkování
• Při předávkování může dojít k ospalosti, někdy k závratím a svalové ochablosti.
• Výjimečně může dojít k bezvědomí, hypo/areflexii, dechové nedostatečnosti nebo dokonce dechové zástavě, zejména při souběžné otravě alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém.
• Účinnou protilátkou je flumazenil, nicméně jeho účinek je významně kratší než účinek diazepamu a nemocní by měli být po dobu několika hodin po probuzení monitorováni.
• Interakce
• Tlumivý účinek Apaurinu na centrální nervový systém je zesílen při současném užívání sedativ, antidepresivních látek, neuroleptik, barbiturátů, opioidů, anestetik, inhibitorů monoaminoxidázy, antiepileptik, antihistaminik a alkoholu.
• Těhotenství a laktace

Nedoporučuje se podávání Apaurinu během těhotenství. Je indikován pouze v naléhavých případech, pokud očekávaný přínos léčby převáží nad rizikem. Lék je vylučován mateřským mlékem, a proto by měl být kojícím matkám podáván pouze v naléhavých případech, avšak v tomto případě je třeba během léčby kojení přerušit.

Dávkování

Dávkování musí být individuální. V akutních stavech může být dávka opakována po 1 hodině, avšak obvykle je dostatečné podávání se 4 hodinovým intervalem mezi dávkami. Nižší dávky (2-5 mg) a pomalé postupné zvyšování dávky se doporučuje u starších a zesláblých nemocných nebo při současném podávání jiných sedativ.

• Akutní úzkost nebo excitace: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka může být v případě potřeby opakována po 4 hodinách.
• Delirium tremens: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka 5-20 mg může být opakována každé 4 hodiny.
• Status epilepticus:

Dospělí: 0,15-0,25 mg/kg těl. hmotnosti podávaných v pomalé intravenózní nebo intramuskulární injekci, opakovat v případě potřeby po 30-60 minutách; nebo v pomalé intravenózní kapací infúzi. Maximální dávka je 3 mg/kg během 24 hodin.

Děti od 30 dnů do 5 let: 0,2-0,5 mg podávaných v pomalé intravenózní injekci každých 2-5 minut do dosažení celkové dávky 5 mg.

Děti starší než 5 let: 1 mg každých 2-5 minut v pomalé intravenózní injekci do dosažení celkové dávky 10 mg. Dávka může být v případě potřeby opakována po 2-4 hodinách.

1. Dospělí: 0,1-0,3 mg/kg v pomalé intravenózní injekci opakované v intervalech 1-4 hodiny nebo 3-4 mg/kg v pomalé intravenózní kapací infúzi během 24 hodin.
2. Děti od 30 dnů do 5 let: 1-2 mg intravenózně nebo intramuskulárně, podle potřeby opakovat každé 4 hodiny.
3. Děti starší než 5 let: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně, v případě potřeby opakovat každé 4 hodiny.
4. Akutní svalové křeče:
5. Dospělí: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně.
6. Děti: 2-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně.
7. Porodnictví:

• Preeklampsie: na počátku 10-20 mg v pomalé intravenózní injekci, poté 5-10 mg perorálně 3krát denně.
• Eklampsie: na počátku 10 mg v pomalé intravenózní injekci, poté v pomalé intravenózní kapací infúzi (do 100 mg během 24 hodin).
• Vcestné lůžko: 10-20 mg v pomalé intramuskulární nebo intravenózní injekci, dávka může být v případě potřeby opakována.
• Během porodu: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, když je otevřené hrdlo na 2-3 prsty.

• Anestézie, diagnostika, premedikace: 10-20 mg (děti 2-10 mg) jednu hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem.
• Indukce anestézie: 0,2-0,5 mg/kg v pomalé intravenózní injekci.
• Kardioverze, endoskopie, radiologická vyšetření a menší chirurgickézákroky: 10-30 mg v pomalé intravenózní injekci (děti 0,1-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti).
• Způsoby podávání
• Intramuskulární podávání
• Přípravek by měl být vstřikován hluboko do svalu.
• Intravenózní podávání

Přísně intravenózně, velmi pomalu, s použitím velké žíly a po dobu nejméně jedné minuty na každých podávaných 5 mg (1 ml). Injekce Apaurinu by neměla být míchána nebo zřeďována jakýmkoliv jiným lékem v téže stříkačce nebo infúzní láhvi.

Infúze: roztok pro infúzi (5 až 10% glukóza nebo 0,9% NaCl) se připravuje bezprostředně před použitím. Obsah ampulí (ne více než 2 ampule současně) se přidává do infúzního roztoku (nejméně 250 ml; důkladně se promíchá a ihned používá).

1. Varování
2. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
3. Uchovávání
4. Neskladujte při teplotách převyšujících 25 °C, chraňte před světlem.
5. Balení
6. 10 ampulí po 2 ml.
7. Datum poslední revize:

Príbalový leták APAURIN

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o predíženi registrácie lieku, ev.č. 1073/2001

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU

APAURIN

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampula (2 ml roztoku) obsahuje 10 mg diazepamu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry slabožltý alebo zelenkavožltý injekčný roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Akútna anxieta a agitovanosť, syndrómy    akútneho vynechania alkoholu (delirium tremens), epilepsia,

tetanus, akútny centrálny a periférny svalový spazmus.

Anestézia: premedikácia, indukcia anestézy, kardioverzia, malé operačné zákroky, endoskopia. Porodníctvo: zmiernenie porodných bolestí, pri placenta previa, eklampsia a preeklamsia.

4.2    Dávkovanie a sposob podávania

Dávka sa musí prisposobiť individuálne. Pri akútnych stavov sa može dávka opakovať po 1 hodine, ale zvyčajný interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starších a oslabených pacientov sa odporúča nižšia dávka (2 mg až 5 mg), ktorá sa može pomaly zvyšovať pri súčasnom podávaní iných sedatív.

Akútna anxieta alebo agitovanosť

Dávka 10 – 20 mg diazepamu sa podáva intramuskulárne, v závažných prípadoch velmi pomaly intravenózne. V niektorých prípadoch, na základe závažnosti symptómov, sa može intramuskulárna alebo intravenózna dávka zvýšiť až na 30 mg. V liečbe možno pokračovať s 10 mg dávkou podávanou 3 – 4 krát denne.

Delirium tremens

Podáva sa intramuskulárne 10 mg 3 – 4 krát denne. V prípade potreby možno dávku aplikovať velmi pomaly intravenózne.

Epilepsia

Počiatočná dávka u dospelých je 10 – 30 mg a u detí 2 – 10 mg, ktorá sa podáva pomaly intravenózne. Ak je to potrebné, dávka sa opakuje po 30 až 60 minútach a potom po 4 hodinách. Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 80 – 100 mg.

Ak krče prestanú alebo sú slabšie, injekcie sa možu podávať intramuskulárne v 4 – 6 hodinových intervaloch počas niekoFkých dní.

Po skončení ataku sa može intramuskuláme dospělým podať 10 mg a deťom 5 mg diazepamu, aby sa zabránilo ďalším záchvatom.

Akútny svalový spazmus, tetanus

Podáva sa 10 mg intramuskuláme alebo na úvod intravenózne 3 – 4krát denne. Liečba tetanu može, v závislosti na závažnosti, vyžadovať vyššie dávky.

• Pórodníctvo
• Preeklampsia:
• Na začiatku sa podáva 10 až 20 mg pomaly intravenózne, následne 5 mg až 10 mg perorálne 3 krát denne.
• Eklampsia:
• Na začiatku sa podáva 10 mg pomaly intravenózne, následne infuziou až do 100 mg počas 24 hodín.
• Placenta previa:

Podáva sa 10 až 20 mg pomaly intrmuskulárne alebo intravenózne. V prípade potreby sa dávka može opakovať.

1. Pórodné bolesti:
2. Podáva sa 10 až 20 mg intravenózne alebo intramuskuláme, ak je cervix dilatovaný na dva alebo tri prsty.
3. Anestézia, diagnostika, premedikácia
4. Podáva sa 10 až 20 mg intramuskuláme (deti 2 – 10 mg) hodinu pred plánovaným výkonom.
5. Indukcia anestézy
6. Podáva sa pomaly intravenózne 0,2 mg až 0,5 mg/kg telesnej váhy.
7. Kardioverzia, endoskopia, radiologické vyšetrenie a malé chirurgické výkony Podáva sa 10 až 30 mg pomaly intravenózne (deti 0,1 mg až 0,2 mg/kg telesnej váhy).
8. Dávkovanie u detí:
9. Pri všetkých indikáciách u detí sa dávky musia stanoviť, pričom treba vziať do úvahy telesnú hmotnosť, vek, celkový stav a individuálnu odpoveď.
10. Deti od 6 do 12 mesiacov: 1,5 – 2,5 mg (0,3 – 0,5 ml)
11. Deti od 1 do 6 rokov: 2,5 – 5 mg (0,5 – 1 ml)
12. Deti od 7 do 13 rokov: 5 – 10 mg (1 – 2ml)
13. Spósob podávania
14. Intramuskulárne podávanie: Injekcia lieku sa podá hlboko do svalu.
15. Intravenózne podávanie: Liek sa podáva prísne intravenózne, vel’mi pomaly, do vebkých žíl, maximálne 5 mg (1ml) za 1 minútu.

Infúzia: Roztok pre infúziu (5 až 10% roztok glukózy alebo 0,9% roztok NaCl) pripravte bezprostredne pred podaním. Pridajte obsah ampúl (nie viac ako 2 ampuly naraz) do infuzneho roztoku (nie menej ako 250 ml), dokladne premiešajte a bezprostredne podajte.

• Apaurin injekcie sa nesmú riediť alebo miešať s inými roztokmi liekov v rovnakej striekačke alebo infuznej fl’aši.
• 4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na diazepam, na inú pomocnú látku lieku alebo na iné benzodiazepíny, akútny glaukóm, akútna respiračná nedostatočnosť, myastenia gravis, akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotropnými látkami, kóma, prvý trimester gravidity a laktácia.
• Relatívne kontraindikácie:
• So zvýšenou opatrnosťou podávajte v prípade spánkom indukovaného apnoe, kardiorespiračnej insuficiencie.
• Prvý a druhý trimester gravidity.
• Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba Apaurinom sa má začať opatme a postupné u starých pacientov, detí a pacientov s organickými změnami centrálneho nervového systému, nakol’ko existujú velké rozdiely v individuálnej tolerancii. Pri chronických plúcnych ochoreniach je potrebná opatrnost’, pretože tieto ochorenia možu exacerbovať.

U pacientov so závažným poškodením obličiek a pečene, s ťažkým srdcovým zlyhaním, psychózami, u pacientov závislých na alkohole, psychotropných látkach alebo na nelegálnych psychoaktívnych látkach sa odporúča prísne sledovanie.

Deťom do 6 rokov sa može podávat tento liek iba v urgentných prípadoch.

Intramuskulárne podávanie diazepamu (ale nie perorálne alebo intravenózne) može, tak, ako intramuskulárne podávanie množstva iných liekov, vyvolat vzostup sérovej kreatinínfosfokinázy, s maximom medzi 12 a 24 hodín po podaní. Toto je potrebné mať na mysli pri diferenciálnej diagnostike infarktu myokardu.

Intraarteriálnemu podávaniu je potrebné sa vyhnúť pre nebezpečenstvo nekrózy.

Po intravenóznom podaní sa može vyskytnúť predížená sedácia a anterográdna amnézia. Preto ambulantní pacienti, ktorí dostali Apaurin parenterálne (predovšetkým intravenózne) by mali zostať pod dohl adom najmenej do hodiny a ambulanciu by mali opustiť v doprovode zodpovednej osoby.

V    priebehu liečby benzodiazepínmi sa može vyvinúť závislosť. Riziko je vačšie u pacientov liečených dlhodobo a/alebo vysokými dávkami a najma u predisponovaných pacientov s alkoholovou a drogovou závislosťou v anamnéze.

Ak sa vyvinie fyzická závislosť na benzodiazepínoch, ukončenie liečby bude spojené s abstinenčnými príznakmi. Tieto možu byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napatie, nepokoj, zmatenosť a podráždenosť.

Pri ťažkých stavoch sa može objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a trpnutie končatín, precitlivenosť na svetlo, zvuky a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Po dlhšom užívaní može byť náhle prerušenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi a preto sa odporúča postupné znižovanie dávky.

Dóležité upozornenie na pomocné látky

Tento liek obsahuje 10,6 % etanolu (alkohol), to znamená, že každá ampulka obsahuje 170,75 mg alkoholu a preto može poškodiť pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Toto treba tiež brať do úvahy u gravidných a dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

1 ampulka (2 ml) obsahuje 31,40 mg benzylalkoholu a preto sa liek nemá podávať predčasne narodeným deťom a novorodencom. Taktiež može vyvolať toxickú a alergickú reakciu u dojčiat a detí do 3 rokov.

Kyselina benzoová može zvýšiť riziko výskytu žltačky u novorodencov.

4.5 Liekové a iné interakcie

V    priebehu liečby diazepamom pacienti nesmú piť alkoholické nápoje, pretože sa zosilňuje ich účinok. Keď sa Apaurin podáva súčasne so sedatívami, antidepresívami, antipsychotikami, barbiturátmi, opioidmi, anestetikami, MAO inhibítormi, antiepleptikami a antihistaminikami, jeho inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu je vačší.

Taktiež je účinok diazepamu zosilnený pri súčasnom podávaní erytromycínu alebo rifampicínu. Diazepam znižuje účinok levodopy.

1. Cimetidín znižuje klírens diazepamu a tým sa zvyšuje jeho účinok.
2. Omeprazol spomaluje metabolizmus diazepamu a predlžuje jeho účinok a vylučovanie.
3. Súčasné užívanie antimykotík (itrakonazol, flukonazol a ketokonazol) može zvýšiť koncentrácie diazepamu v krvi a zapríčiniť výskyt nežiaducich účinkov.
4. Perorálna antikoncepcia može spomaliť metabolizmus diazepamu.
5. 4.6    Gravidita a laktácia

Diazepam sa neodporúča užívať gravidným ženám. Je indikovaný iba v naliehavých prípadoch, keď očakávaný úžitok liečby prevýši riziko.

Diazepam sa vylučuje do materského mlieka, preto sa nesmie podávať dojčiacim matkám, pokial’ to nie je jednoznačne potrebné. Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.

• 4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovat’ stroje
• Liek má výrazný účinok na psychofyzické schopnosti, preto je zakázané viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas liečby.
• 4.8 Nežiaduce účinky
• Nežiaduce účinky, ktoré sa možu vyskytnúť v priebehu liečby diazepamom sú klasifikované podla frekvencie výskytu do nasledovných skupin:
• –    velmi časté (>1/10);
• –    časté (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Státní ústav pro kontrolu léčiv

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 2

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 3

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 4

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 5

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 6

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 7

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 8

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 9

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 10

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 11

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 12

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 13

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 14

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

APAURIN sol inj 10×2 ml/10 mg (amp.skl.)

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1073/2001

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV APAURIN
• diazepam
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Apaurin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Apaurin

3. Ako užívať Apaurin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Apaurin

6. Ďalšie informácie

• ČO JE APAURIN A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je Apaurin?
2. Apaurin obsahuje diazepam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov, ktoré majú anxiolytický účinok (zmenšujú nepokoj a strach), hypnosedatívny (upokojujúci) účinok, myorelaxačný účinok (znižujú
3. svalové napätie) a antikonvulzívny účinok (potláča výskyt kŕčov). Pôsobia tak, že sa viažu na
4. centrálne benzodiazepínové receptory.
5. Na čo sa Apaurin používa?
6. Liek sa používa:

1. na liečbu stavov akútnej úzkosti a nepokoja, syndrómov prerušenia užívania alkoholu (delírium tremens), epileptických stavov, tetanu, silných svalových kŕčov;

2. pri anestéze (ako premedikácia, vyvolanie anestézy, kardioverzii (odstránenie nepravidelných srdcových rytmov), malých chirurgických zákrokoch, endoskopických procedúrach) a v pôrodníctve (na uľahčenie pôrodu, pri placenta previa, eklampsii a preeklamsii).

• SKÔR AKO POUŽIJETE APAURIN

Neužívajte Apaurin

1. keď ste alergický (precitlivený) na diazepam alebo na niektorú z ďalších zložiek Apaurinu a na iné benzodiazepíny,

2. keď máte akútny glaukóm s ostrým uhlom, myasténiu gravis (svalová slabosť), závažné poruchy dýchania a dychovú nedostatočnosť,

3. pri akútnom predávkovaní alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotrópnymi látkami,

4. keď ste v kóme.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Apaurinu

Dôvody prečo by Vám nemal byť podaný Apaurin:

1. máte viac ako 65 alebo menej ako 18 rokov;

2. ste tehotná alebo dojčíte;

3. máte alebo ste mali úraz s poškodením mozgu;

4. máte chronické ochorenie pľúc;

5. máte závažné poškodenie pečene;

6. máte závažne poškodené obličky;

7. máte závažné srdcové zlyhanie;

8. liečite sa na psychózu;

9. ste náchylný k užívaniu alkoholu, psychotrónych látok (liekov na liečbu mentálnych chorôb) alebo nelegálnych psychoaktívnych látok.

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred tým, ako Vám Apaurin podá.

Bezpečnosť u detí do 6 mesiacov sa nestanovovala a preto im liek môže byť podaný len v nevyhnutných prípadoch.

Tak ako pri intramuskulárnom (do svalu) podaní iných liekov, aj intramuskulárne podanie diazepamu môže spôsobiť nárast množstva kreatínfosfokinázy v sére, ktoré je najvyššie 12 až 24 hodín po podaní. To treba vziať do úvahy pri diferenciálnom diagnostikovaní infarktu myokardu.

• Kvôli riziku vzniku nekrózy sa treba vyhnúť intraarteriálnemu (do artérie) podaniu.
• Po intravenóznom podaní môže nasledovať dlhšie trvajúca sedácia (ukľudnenie) a anterográdna amnézia (starta pamäti na udalosti ako dôsledok podania lieku) a preto ambulatní pacienti, ktorým je podaný parenterálne (najmä intravenózne)Apaurin, by mali zostať pod dohľadom aspoň jednu hodinu a pri odchode z nemocnice byť v sprievode zodpovednej osoby.
• Užívanie iných liekov
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
• Súčasné užívanie diazepamu a sedatív, antidepresív, antipsychotík, barbiturátov, opiátov, anestetík, inhibítorov MAO, antiepileptík a antihistaminík umocňuje jeho sedatívny účinok na CNS.

Taktiež súčasné podávanie erytromycínu alebo rifampicínu zvyšuje účinok diazepamu. Diazepam redukuje účinok levodopy.

1. Cimetidín znižuje klírens diazepamu a umocňuje jeho účinok.
2. Omeprazol spomaľuje metabolizmus diazepamu a predlžuje jeho účinok a vylučovanie.
3. Súčasné užívanie antimykotík (itrakonazolu, flukonazolu a ketokonazolu) môže zvýšiť plazmatickú hladinu diazepamu a umocniť jeho účinok.
4. Perorálna antikoncepcia (tablety na zabránenie tehotenstva) môžu spomaliť metabolizmus diazepamu.
5. Používanie Apaurinu s jedlom a nápojmi
6. Počas liečby Apaurinom pacienti nesmú piť alkohol, pretože to umocňuje účinok Apaurinu.
7. Tehotenstvo a dojčenie
8. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
9. Diazepam sa neodporúča počas tehotenstva, s výnimkou urgentných prípadov, keď očakávaný úžitok pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Diazepam prechádza do materského mlieka a preto sa má podať dojčiacim matkám len v nevyhnutnom prípade. V takom prípade sa má liečba prerušiť.

• Vedenie vozidla a obsluha strojov
• Liek má výrazný vplyv na psychomotorické schopnosti a preto je zakázané počas liečby Apairinom viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Dôležité informácie o niektorých zložkách Apaurinu
• Liek obsahuje 10,6 objemových percent etanolu, čo zodpovedá 2 ml vína.

1 ampulka (2 ml) obsahuje 31,4 mg benzylalkoholu. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novoredencom. Môže zapríčiniť toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. Kyselina benzoová môže zvýšiť riziko výskytu žltačky u novorodencov.

Vždy používajte Apaurin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí prispôsobiť individuálne podľa typu ochorenia. Pri akútnych stavov sa dávka môže opakovať po 1 hodine, obvyklý interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starých a oslabených pacientov a pri súčasnom podávaní iných sedatív sa odporúčajú nižšie dávky (2 mg až 5 mg) a ich pomalé zvyšovanie.

Akútna úzkosť a nepokoj:

10 až 20 mg diazepamu sa podáva intramuskulárne alebo v závažných prípadoch veľmi pomaly intravenózne. V niektorých prípadoch, na základe závažnosti symptómov, sa môže intramuskulárna alebo intravenózna dávka zvýšiť až na 30 mg. V liečbe možno pokračovať s 10 mg dávkou podávanou 3 – 4 krát denne.

1. Delírium tremens:
2. 10 mg intramuskulárne 3 – 4 krát denne, v prípade potreby môže byť dávka veľmi pomaly podaná intravenózne.
3. Epileptické stavy:
4. Úvodná dávka u dospelých je 10 až 30 mg a u detí 2 – 10 mg podaná pomaly intravenózne; ak je potrebné dávka sa môže opakovať po 30 až 60 minútach a potom po 4 hodinách. Maximálna denná
5. dávka nemá prekročiť 80 – 100 g. Ak kŕče prestanú alebo zoslabnú, môže sa injekcia podávať
6. intramuskulárne v 4 – 6 hodinových intervaloch (10 mg dospelým a 5 mg deťom) počas niekoľkých dní.
7. Po ukončení záchvatu sa môže podať 10 mg (5 mg deťom) intramuskulárne ako prevencia ďalšieho záchvatu.
8. Akútne svalové kŕče, tetanus:

Dospelí: 10 mg intramuskulárne alebo na úvod intravenózne 3 – 4 krát denne. Pri tetane musí byť dávka určená na základe závažnosti a v ťažších prípadoch môže byť dávka vyššia.

• Pôrodníctvo:
• Preeklampsia: na začiatku sa podá 10 až 20 mg pomaly intravenózne, následne sa perorálne podáva 5 – 10 mg 3 krát denne.
• Eklampsia: na začiatku sa podá 10 mg pomaly intravenózne, následne sa podá infúzia (do 100 mg
• počas 24 hodín).

Placenta previa: 10 mg až 20 mg sa podá pomaly intravenózne alebo intramuskulárne. V prípade potreby sa môže dávka opakovať.

1. Pôrodné kontrakcie: podá sa 10 mg až 20 mg intravenózne alebo intramuskulárne ak je cervix dilatovaný na dva alebo tri prsty.
2. Anestézia, diagnostika, premedikácia:
3. Podáva sa dávka 10 až 20 mg (deťom 2 až 10 mg) hodinu pred plánovaným výkonom.
4. Indukcia anestézy:
5. Pomaly intravenózne sa podáva 0,2 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
6. Kardioverzia, endoskopia, radiologické vyšetrenie a malé chirurgické výkony:
7. Pomaly intravenózne sa podáva 10 až 30 mg (deťom 0,1 až 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti).
8. Dávkovanie u detí::
9. Dávka podávaná deťom sa musí posudzovať individuálne, s prihliadnutím na vek, hmotnosť, celkový stav a individuálnu reakciu dieťaťa.
10. Deti od 6 – 12 mesiacov: 1,5 až 2,5 mg (0,3 – 0,5 ml).
11. Deti od 1 – 6 rokov: 2,5 až 5 mg (0,5 – 1 ml).
12. Deti od 7 – 13 rokov: 5 až 10 mg (1 – 2 ml).
13. Spôsob podávania
14. Intramuskulárne podávanie: Injekcia lieku sa podá hlboko do svalu.

Intravenózne podávanie: Liek sa podáva prísne intravenózne, veľmi pomaly, do veľkých žíl, maximálne 5mg (1 ml) za 1 minútu.

Infúzia: Roztok na infúziu (5 až 10% roztok glukózy alebo 0,9% roztok NaCl) sa má pripraviť bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (nie viac ako 2 ampuly súčasne) sa má naraz pridať do infúzneho roztoku (nie menej ako 250 ml), dôkladne sa má premiešať a hneď podať.

• Apaurin injekcie sa nesmú riediť alebo miešať s inými roztokmi liekov v rovnakej striekačke alebo
• infúznej fľaši.
• Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Ak Vám bolo podané viac Apaurinu ako malo byť
• Ak Vám bolo podané viac Apaurinu ako malo byť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Predávkovanie môže spôsobiť najmä ospanlivosť, závrat, únavu, poruchy reči a sťažené dýchanie. Veľmi vzácne, najmä pri súčasne užívaných vysokých dávkach alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS, sa môže vyskytnúť aj kóma, hyporeflexia až areflexia, dychová nedostatočnosť a dokonca až
• zastavenie dýchania.

Efektívnym antidotom je flumazenyl. Pacient však má byť po prebratí ešte niekoľko hodín pod dozorom, pretože účinok flumazenylu je podstatne kratší ako účinok diazepamu.

1. Ak Vám nebol podaný Apaurin
2. Nemali by ste dostať dvojnásobnú dávku, ak ste nedostali tú predchádzajúcu podľa dávkovacej schémy.
3. Účinky spojené s prerušením liečby
4. Pri náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné symptómy aké sa vyskytujú pri prerušení užívania barbiturátov alebo alkoholu (záchvaty, kŕče, kŕče brucha a svalov, vracanie,
5. potenie). Tieto symptómy sa vyskytujú u pacientov, ktorí užívali vysoké dávky lieku počas dlhšieho

obdobia. Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Tak ako všetky lieky, Apaurin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi častými nežiaducimi účinkami sú: únava a ospanlivosť.

Častým nežiaducim účinkom je ataxia (porucha koordinácie telesných pohybov).

Menej časté vedľajšie účinky sú: zmätenosť, depresia, poruchy reči, neartikulovaná reč, znížená aktivita, znížené libido, bolesť hlavy, závrat, poruchy pamäti, bradykardia (spomalený srdcový rytmus), synkopa (mdloby), kardiovaskulárny kolaps, nízky tlak krvi, poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie), rýchly pohyb očí, zápcha, napínanie na vracanie, poruchy vo vylučovaní slín, svalová slabosť, poruchy schopnosti udržať moč, zadržiavanie moču a poruchy menštruačného cyklu.

Zriedkavé vedľajšie účinky sú: závrat, precitlivenostné reakcie ako sú žihľavka a vyrážka. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú: zmeny v krvnom obraze (neutropénia) a žltačka.

• Pri intravenóznom podaní sa zriedkavo môže vyskytnúť čkanie a veľmi zriedkavo poruchy vedenia srdcového rytmu, apnoe, tromboflebitída (zápal žilovej steny v mieste vpichu injekcie) a alergická reakcia.
• Pri intramuskulárnom podaní sa môže občas vyskytnúť bolesť v mieste podanie injekcie a v zriedakvých prípadoch začervenanie kože a bolesť pri potlačení.
• Po podaní vysokých dávok pri preeklampsii alebo eklampsii sa niekedy môže vyskytnúť svalová slabosť a znížená telesná teplota u novorodených detí.

Pri užívaní všetkých benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie. Ak sa objaví nepokoj, zvýšené svalové napätie, poruchy spánku alebo halucinácie, liečba sa musí prerušiť.

1. Počas liečby diazepamom boli zaznamenané malé zmeny na EEG (najčastejšie nízkovoltážová aktivita), ktoré však nie sú klinicky významné.
2. Pri dlhodobej liečbe diazepínmi sa mení tolerancia na tieto látky (pri opakovaných terapeutických dávkach lieku je jeho účinok nižší) a môže sa vyvinúť fyzická a psychická závislosť. Riziko vzniku
3. závislosti je vyššie pri vyšších dávkach, ktoré sa podávajú počas dlhodobej liečby.
4. Po náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné symptómy ako po prerušení užívania barbiturátov a alkoholu (kŕčovité pohyby tela, triaška, kŕče svalov a brucha, vracanie, potenie).
5. Závažnejšie symptómy z prerušenia boli pozorované u pacientov, ktorí užívali dlhodobejšie vysoké dávky.

Miernejšie symptómy z prerušenia (poruchy chovania , nespavosť) boli zaznamenané po náhlom prerušení liečby u pacientov, ktorí užívali niekoľko mesiacov terapeutické dávky benzodiazepínov. Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Chráňte pred svetlom, mrazom a teplom, uchovávajte pri teplote 10 – 25ºC. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Apaurin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Čo Apaurin obsahuje

1. Liečivo je diazepam. 2 ml injekčného roztoku (1 ampula) obsahuje 10 mg diazepamu.

2. Ďalšie zložky sú. benzylalkohol, etanol, propylénglykol, kyselina benzoová, nátriumbenzoát, voda na injekciu.

• Ako vyzerá Apaurin a obsah balenia
• Apaurin je číry slabožltý alebo zelenkavožltý injekčný roztok.
• Obsah balenia: V papierovej skaldačke je 10 ampuliek z tmavého skla s obsahom 2 ml injekčného roztoku a písomná informácia pre používateľov.
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2006.