Agen – příbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06286

• SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• 1. NÁZOV LIEKU
• Agen 5
• tablety
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Každá tableta obsahuje amlodipíniumbesilát 6,935 mg, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA
2. Tableta
3. Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou a vyrazenými symbolmi ,,A“a ,,5“ umiestnenými naľavo a napravo od deliacej ryhy.
4. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
6. 4.1 Terapeutické indikácie

• Hypertenzia
• Chronická stabilná angína pektoris
• Vazospastická/ vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris

• 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Dávkovanie
• Dospelí
• Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg amlodipínu 1-krát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov.

1. Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu.
2. Osobitné skupiny pacientov
3. Starší pacienti

Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča bežné dávkovanie, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).

Porucha funkcie pečene

Odporúčané dávkovanie nebolo stanovené u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene; preto zvolenie dávky sa má vykonávať s opatrnosťou a má začať na dolnej hranici dávkovacieho rozsahu (pozri časti 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipínu nebola študovaná pri závažnej poruche funkcie pečene. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene má podávanie amlodipínu začať najnižšou dávkou a pomaly ju zvyšovať.

Porucha funkcie obličiek

Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nie sú v súlade so stupňom renálneho poškodenia, preto sa odporúča bežné dávkovanie. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci s hypertenziou vo veku od 6 rokov do 17 rokov

Odporúčaná antihypertenzívna perorálna dávka u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 17 rokov je 2,5 mg 1-krát denne ako úvodná dávka, ktorá sa zvýši na 5 mg denne, ak sa nedosiahne cieľová hodnota tlaku krvi po 4 týždňoch. Dávky vyššie ako 5 mg denne neboli u pediatrických pacientov študované (pozri časti 5.1 a 5.2).

• Deti mladšie ako 6 rokov
• K dispozícii nie sú žiadne údaje.
• Spôsob podania
• Tableta na perorálne podanie.
• 4.3 Kontraindikácie
• Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na deriváty dihydropyridínov, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• s ťažkou hypotenziou.
• v šoku (vrátane kardiogénneho šoku).
• s obštrukciou výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. s pokročilým stupňom aortálnej stenózy).
• s hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte myokardu.

1. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
2. Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené.
3. Pacienti so srdcovým zlyhaním

Pacienti so srdcovým zlyhaním majú byť liečení s opatrnosťou. V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (III. a IV.

stupňa podľa NYHA bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom ako v skupine s placebom(pozri časť 5.1).

Blokátory kalciového kanála, vrátane amlodipínu, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, keďže môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych príhod a mortality v budúcnosti.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania pre dávkovanie neboli stanovené. Podávanie amlodipínu sa má preto začať na dolnej hranici dávkovacieho rozsahu a pri začatí liečby ako aj pri zvyšovaní dávky treba postupovať s opatrnosťou.

Použitie u starších pacientov

Zvyšovanie dávky sa má u starších pacientov vykonávať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).

Použitie pri renálnom zlyhaní

U takýchto pacientov sa môžu používať bežné dávky amlodipínu. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nekorelujú so stupňom renálneho poškodenia. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na amlodipín

Inhibítory CYP3A4:Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamilom alebo diltiazemom) môže zapríčiniť signifikantné zvýšenie expozície amlodipínu. Klinický význam týchto zmien vo farmakokinetike (PK) sa môže prejaviť viac u starších pacientov. Preto sa môže vyžadovať klinické monitorovanie a úprava dávky.

Induktory CYP3A4:K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín. Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu. Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.

• Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, pretože u niektorých pacientov môže dôjsť k zvýšeniu biologickej dostupnosti amlodipínu s následným zosilnením jeho účinkov na zníženie tlaku krvi.
• Dantrolén (infúzia):U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a srdcový kolaps v spojení s hyperkaliémiou. Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa
• odporúča, aby sa pacienti náchylní na malígnu hypertermiu a pri regulovaní malígnej hypertermie vyhýbali súčasnému podávaniu blokátorov kalciových kanálov, ako je amlodipín.
• Účinky amlodipínu na iné lieky
• Účinky amlodipínu na zníženie tlaku krvi sa sčítavajú s účinkami iných antihypertenzív znižujúcich tlak krvi.
• V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.

Simvastatín: Súčasné podávanie opakovaných dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu viedlo k 77 % zvýšeniu expozície simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom. U pacientov liečených amlodipínom je potrebné obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg.

1. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
2. Gravidita
3. Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).

Použitie počas gravidity sa odporúča, iba ak nie je dostupná bezpečnejšia alternatíva a ak ochorenie samotné predstavuje zvýšené riziko pre matku a plod.

Laktácia

Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/prerušiť liečbu amlodipínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby amlodipínom pre matku.

Fertilita

U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciového kanála boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermií. Nie sú dostatočné klinické údaje týkajúce sa možného účinku amlodipínu na fertilitu. V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nauzeou, ich schopnosť reagovať môže byť narušená. Opatrnosť sa odporúča zvlášť na začiatku liečby.

• 4.8 Nežiaduce účinky
• Súhrn bezpečnostného profilu
• Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú somnolencia závrat, bolesť hlavy, palpitácie, začervenanie, bolesť brucha, nauzea, opuch členkov, opuch a únava.
• Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
• Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované a hlásené počas liečby s amlodipínom s nasledujúcimi frekvenciami:

Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až

Príbalový leták Agen 5

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01556-Z1B

• Písomná informácia pre používateľa
• Agen 5
• 5 mg tablety
• amlodipínium-bezylát
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
2. 1.  Čo je Agen 5 a na čo sa používa
3. 2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agen 5
4. 3.  Ako užívať Agen 5
5. 4.  Možné vedľajšie účinky
6. 5.  Ako uchovávať Agen 5
7. 6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Agen 5 a na čo sa používa

Agen 5 obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory vápnikových kanálov.

Agen 5 sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína.

U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Agen 5 tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agen 5

Neužívajte Agen 5

• ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.
• ak máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu).
• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo ak máte kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).
• ak máte srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

• Upozornenia a opatrenia
• Predtým, ako začnete užívať Agen 5, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

• nedávno prekonanú srdcovú príhodu
• srdcové zlyhanie
• závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)
• ochorenie pečene
• ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci

Agen 5 nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Agen 5 sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku u detí a dospievajúcich, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
2. Iné lieky a Agen 5
3. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Agen 5 môže mať negatívny vplyv na iné lieky alebo naň môžu mať negatívny vplyv iné lieky, ako sú:

• ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu infekcií vyvolaných baktériami)
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
• verapamil, diltiazem (lieky na srdce)
• dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky sa používajú na ovlyvnenie odpovede vášho imunitného systému)
• simvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi)
• cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému)
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).

Agen 5 môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu krvného tlaku.

Agen 5 a jedlo, nápoje a alkohol

Ľudia, ktorí užívajú Agen 5, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Agenu 5 na zníženie tlaku krvi.

• Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Tehotenstvo
• Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.
• Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr, ako užijete Agen 5.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Agen 5 môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, ale okamžite kontaktujte svojho lekára.

Agen 5 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Agen 5

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je 1 tableta Agenu 5 jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety Agenu 5 jedenkrát denne.

Váš liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju vodou. Agen 5 nezapíjajte grapefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) je pol tablety Agenu 5 jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 1 tableta Agenu 5 jedenkrát denne.

Tableta Agenu 5 sa môže rozdeliť na rovnaké dávky k čomu slúži deliaca ryha.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite vášho lekára.

Ak užijete viac Agenu 5, ako máte

Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Agen 5

Nemajte obavy. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Agen 5

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak váš liek prestanete užívať skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

• Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
• Opuch očných viečok, tváre alebo pier
• Opuch jazyka a hrtana, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
• Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, závažné svrbenie, tvorba pľuzgierov, olupovanie a opuch kože, zápal sliznicových membrán (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie
• Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu
• Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrváva dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy, závrat, ospalosť (zvlášť na začiatku liečby)
• búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca), začervenanie
• bolesti brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)
• porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti
• únava, slabosť
• poruchy videnia, dvojité videnie
• svalové kŕče

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť
• tras, poruchy chuti, mdloby
• znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti
• zvonenie v ušiach
• nízky krvný tlak
• kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
• kašeľ
• sucho v ústach, vracanie
• vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky
• ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení
• neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
• bolesť, celková nevoľnosť
• bolesti kĺbov alebo svalov, bolesti chrbta
• nárast alebo pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• znížený počet bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
• zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
• ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk
• opuch ďasien
• zápal sliznice žalúdka (gastritída)
• poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
• zvýšené napätie vo svaloch
• zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
• citlivosť na svetlo

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a nemotornosť, nerovnovážna chôdza

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Agen 5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo Agen 5 obsahuje
2. –  Liečivo je amlodipín 5 mg, čo zodpovedá 6,935 mg amlodipínium-bezylátu v 1 tablete.
3. –  Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý.

4. Ako vyzerá Agen 5 a obsah balenia

Agen 5 je dostupný vo forme bielych až takmer bielych tabliet podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou a vyrazenými symbolmi ,,A“ a ,,5“ umiestnenými naľavo a napravo od deliacej ryhy.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• Veľkosť balenia: 10, 30 a 90 tabliet.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2020.

Užívání léku Agen 5 při alergii na laktózu

Proalergiky.cz Poradna Užívání léku Agen 5 při alergii na laktózu

Daniela Vasickova:

V pribalovem letaku u Agenu 5 neni informace,zdali tyto leky obsahuji laktozu,jelikoz jsem na ni alergicka tak bych to potrebovala zjistit.Dekuji za odpoved.

Odpověď:

Dobrý den,

vzhledem k tomu, že není laktóza v příbalovém letáku uvedena, lék by ji neměl obsahovat.

Pro jistotu se však můžete dotázat u distributora tohoto léčiva, kterým je firma Zentiva (www.zentiva.cz).

S pozdravem

Táňa, ProAlergiky.cz

Podobné:  Potravinová alergie

Datum vložení dotazu:  17.05.2018

Předchozí dotaz  |  Následující dotaz

Ať slavíme Silvestr v kruhu rodinném, či společně s přáteli, určitě se shodneme na…

Jaký byl začátek vašeho bezlepkového pečení? Také jste si napoprvé řekli, že prostě…

Zvu vás na štědrodenní oběd. Samozřejmě v úpravě pro alergiky na mléko a vejce či…

Čekají vás alergologické testy? Pokusíme se vám zodpovědět nejčastější otázky, které…

Sladkými symboly Vánoc jsou pro většinu z nás cukroví, vánočka, perníčky či vánoční…

První předvánoční, tzv. železná, neděle je za námi. Domovy nám rozzářilo světlo z…

Poslední dotaz: Dobrý den,
Měl bych dotaz, zdali při alergii na ovoce (konkrétně peckovice) mohu pít alkoholické nápoje, které jsou pálené, nebo „louhované“.jako…

Zobrazit poradnu

Niflugel 2,5% gel – 60 g

Přípravek Niflugel 2,5% se používá k léčbě bolestivých onemocnění šlach, zhmoždění a namožení svalů, vazů a kloubů u pacientů nad 15 let.

Charakteristika:

Niflugel 2,5% je nesteroidní antiflogistikum (působí proti zánětu) k místnímu nanášení v gelu.

Další informace

Výrobce:

Bristol-Myers Squibb, Agen, Francie.

Držitel registračního rozhodnutí:

Bristol-Myers Squibb spol s.r.o., Praha, ČR.

Složení – účinné látky:

Acidum niflumicum, 2,5 g ve 100 g gelu.

Složení – pomocné látky:

Diisopropanolamin, karbomer, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

Kontraindikace:

Přípravek Niflugel 2,5% nesmíte užívat za těchto okolností, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí na niflumovou kyselinu nebo na jinou látku ze skupiny tzv.

nesteroidních antiflogistik nebo jinou složku přípravku; při otevřeném zranění kůže, a to bez ohledu na typ poranění – při mokvajících nebo infikovaných (např.

hnisavých) poškozeních kůže, při popáleninách nebo mechanických poraněních; u pacientů mladších než 15 let; – od 6. měsíce těhotenství.

Pro děti do 15 let přípravek není určen. Pacienti vyššího věku mohou přípravek Niflugel 2,5% používat stejně jako dospělé osoby středního věku.

Speciální upozornění:

Pouze po poradě s lékařem můžete přípravek Niflugel 2,5% užívat v prvních měsících těhotenství a v období kojení.

Nežádoučí účinky:

• Přípravek Niflugel 2,5% se obvykle dobře snáší, jen někdy se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
• Může to být místní podráždění kůže nebo příznaky nesnášenlivosti jako zarudnutí, svědění, pálení, vyrážky, anebo vysoušení kůže při častém používání, vyvolané přísadou alkoholu v gelu.
• Po dlouhodobém používání větších dávek se v závislosti na množství používaného přípravku, velikosti a charakteru ošetřované plochy, trvání léčby a některých dalších faktorech mohou po vstřebání většího množství látky objevit i celkové nežádoucí účinky, jako nechutenství, nevolnost, bolesti v břiše, někdy i dušnost a poruchy činnosti ledvin.
• Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky – i takové, které nejsou popsány v této informaci – ukončete ihned používání přípravku a poraďte se o dalším postupu s lékařem.
• Stejně tak, nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce:

Účinky přípravku Niflugel 2,5% a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho.

Než začnete současně s užíváním přípravku Niflugel 2,5% užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

V přítomné době nejsou interakce s tímto přípravkem známy.

Těhotenství a kojení:

V prvních pěti měsících těhotenství se přípravek Niflugel 2,5% může použít jen ze zvlášť závažných důvodů, a to pouze na přímý pokyn lékaře. Od šestého měsíce těhotenství se přípravek používat nesmí.

V období kojení se přípravek Niflugel 2,5% může použít jen ze zvlášť závažných důvodů, a to pouze na přímý pokyn lékaře.

Dávkování:

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití – jinak Vám přípravek Niflugel 2,5% nepřinese plný prospěch!

Na onemocnělé místo vytlačte z tuby proužek gelu délky 5-10 cm podle potřeby a mírnou lehkou masáží gel pomalu vtírejte do kůže. Tak zajistíte, aby se vstřebalo dostatečné množství účinné látky. Po každém nanesení gelu si dobře umyjte ruce.

1. Tuto léčbu provádějte 3krát denně v pravidelných časových odstupech (zhruba asi 6-8 hodin).
2. Toto dávkování platí i pro pacienty s poruchou činnosti jater nebo ledvin.
3. Pokud by se ani po pěti dnech léčby Vaše potíže nezmírnily, poraďte se s lékařem.

Co máte dělat, když cítíte, že se účinek přípravku Niflugel 2,5% snižuje? Co máte dělat, když cítíte, že potřebujete změnit dávkování? V takových případech se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Předávkování:

Po nanesení příliš velikého množství přípravku na kůži gel pečlivě smyjte vodou. Jestliže gel omylem požilo dítě, informujte urychleně lékaře; ten rozhodne o dalším postupu.

Upozornění:

Přípravek Niflugel 2,5% gel nemá nepříznivé účinky na schopnost řídit motorové vozidlo anebo obsluhovat stroje.

Pokud příznaky Vašeho onemocnění přetrvávají anebo pokud se zhoršují, poraďte se s lékařem!

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 st. C.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Niflugel 2,5% se nesmí dostat do spojivkového vaku nebo na povrch oka ani na sliznice. Nesmí se používat na otevřené ranné plochy ani na mokvající nebo infikované (např. hnisající) místo na kůži.

Balení:

Tuba se 60 g gelu.