Abaktal – infuzní roztok – příbalový leták přípravku - Úvod

ÚČINNÉ L.: DIHYDRÁT PEFLOXACIN-MESILÁTU

Tento lék je na předpis.

sp.zn.sukls162125/2014

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ABAKTAL 400 mg/5 ml infuzní roztok

pefloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je přípravek Abaktal
Přípravek Abaktal obsahuje léčivou látku pefloxacinum ve formě mesylátu, která patří mezi antibiotika fluorovaných chinolonů.

K čemu se používá přípravek Abaktal
Abaktal 400 mg/5 ml je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na pefloxacin:

infekce močových cest (včetně zánětu prostaty)

infekce dýchacího systému (nové vzplanutí chronického zánětu průdušek, zápal plic vzniklý nákazou z pobytu v nemocnici, infekční komplikace cystické fibrózy)
chronický zánět vedlejších nosních dutin, maligní infekce zevního zvukovodu
nitrobřišní infekce a infekce jater a žlučových cest

závažné bakteriální infekce zažívacího ústrojí
nosičství salmonel
infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)

infekce kůže a měkkých tkání vyvolané stafylokoky odolnými vůči protistafylokokovým penicilinům
otrava krve bakteriemi (sepse)
zánět mozkových blan (pokud je vyvolávající původce citlivý pouze na pefloxacin)

kapavka.

Pefloxacin je účinný samostatně nebo i v kombinaci s jinými antibiotiky. Rovněž je účinný pro léčbu a k ochraně pacientů s poruchou obranyschopnosti (imunity).

Nepoužívejte přípravek Abaktal:

jestliže jste alergický(á) na pefloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), a také pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla alergická reakce na jiné přípravky ze skupiny chinolonů.
Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím v období růstu, neboť u dětí může pefloxacin způsobit postižení růstových chrupavek.
Přípravek Abaktal se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození šlach způsobené chinolony.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Abaktal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poškození funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater musí být upraveno dávkování (viz bod 4.2).

Pefloxacin může indukovat reakce fotosenzitivity V průběhu léčby pefloxacinem se má nemocný vyvarovat vystavení se přímému slunečnímu záření i umělému ultrafialovému záření (solária). Vystavení se přímému slunečnímu záření nebo UV záření (solária) se nedoporučuje dříve než za 4 dny po ukončení léčby. V opačném případě je třeba použít vhodný oděv nebo ochranný krém (s vysokým UV faktorem).
Léčba pefloxacinem má být přerušena při prvních příznacích zánětu šlach (tendinitidy), postižená končetina má být znehybněna a je nutné ihned vyhledat lékaře.
Pefloxacin má být podáván s opatrností pacientům s křečemi nebo pokud má pacient ke vzniku křečí dispozice.

Podávání pefloxacinu má být ukončeno, pokud má pacient příznaky neuropatie (onemocnění nervů).
Pefloxacin musí být podáván s opatrností u starších pacientů, v případě sníženého prokrvení mozku, změnách ve struktuře mozku nebo mozkové příhody.
Pacienti s myastenií gravis se mají před podáním tohoto přípravku poradit s lékařem. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Při používání přípravku Abaktal: Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.
Během léčby přípravkem Abaktal se může vyskytnout průjem. Pokud je průjem závažnějšího charakteru, je třeba vyhledat lékaře.
Srdeční poruchy: U ostatních antibiotik patřících do skupiny fluorochinolonů byly pozorovány poruchy srdečního rytmu (viditelné na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti), proto svého lékaře informujte, pokud jste v minulosti měl/a problémy s abnormálním srdečním rytmem.

Pokud se vyskytne alergická reakce, podávání pefloxacinu má být ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
U některých pacientů se doporučuje pečlivé sledování glukosy v krvi.
U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy má být použita jiná léčba, pokud je dostupná. Pokud je léčba pefloxacinem nutná, musí být pacient sledován vzhledem k možnosti výskytu poruch krve.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Abaktal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pozornost je doporučena zejména při užívání následujících přípravků:

kortikosteroidy
theofylin
antacida (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) obsahující hliník, vápník, hořčík, nebo přípravky obsahující železo a/nebo zinek.

perorální antikoagulancia.

Používání přípravku Abaktal s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo a pití nemá vliv na účinek přípravku Abaktal.
Nedoporučuje se pití alkoholu během léčby přípravkem Abaktal.

Těhotenství, kojení a plodnost Během těhotenství se upřednostňuje přípravek Abaktal nepodávat.
Během podávání přípravku Abaktal má být kojení přerušeno.
Ohledně účinků přípravku Abaktal na lidskou fertilitu nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů může mít přípravek Abaktal nežádoucí účinky na nervovou soustavu, jako např. závratě, halucinace, zmatenost a dezorientace. Při výskytu těchto nežádoucích účinků neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek Abaktal má být aplikován formou pomalé intravenózní infuze v trvání 1 hodiny každých 12 hodin.

K rychlému dosažení účinných plazmatických koncentrací je možné na počátku léčby podat úvodní dávku 800 mg. U jaterní nedostatečnosti se obvykle podává 8 mg/kg tělesné hmotnosti formou hodinové intravenózní infuze:

při ikteru jedenkrát denně (interval 24 hodin)
při ascitu v intervalu 36 hodin
při ascitu spojeném s ikterem v intervalu 48 hodin

u starších pacientů je doporučeno snížené dávkování.

U pacientů s poruchou renálních funkcí není eliminace pefloxacinu prakticky ovlivněna, jelikož je vylučován převážně hepatobiliární cestou. Proto u pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

Pefloxacin není odstraňován hemodialýzou, a proto není nutné na závěr hemodialýzy podávat doplňkovou dávku.

Maximální denní dávka je 1200 mg.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Abaktal, než mělo být Je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla aplikována vyšší dávka, než je potřebné. V případě předávkování by měla být zahájena podpůrná léčba a pacient má být pod pečlivým dohledem.

Hemodialýza není vhodná k odstranění chinolonů z organizmu.

Jestliže Vám nebyl přípravek Abaktal podán Pokud si nejste jistý(á), že jste dostal(a) svůj přípravek, poraďte se s lékařem nebo ošetřujícím personálem. Je důležité, abyste opravdu dostal(a) všechny předepsané dávky přípravku.

Účinky při ukončení léčby přípravkem Abaktal Zdravotnický personál Vám bude tento léčivý přípravek podávat tak dlouho, jak je potřeba, a neukončí podávání dříve, než stanovil Váš lékař, a to i přesto, že se již cítíte lépe. K úplnému vymýcení mikroorganismů, které způsobují Vaše onemocnění, je třeba určitý čas. Pokud by Vaše léčba byla ukončena dříve, některé mikroorganismy by mohly přežít a onemocnění by se mohlo znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pefloxacin je obvykle dobře snášen, mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky, které mají obecně stejný charakter a závažnost jako u jiných chinolonových přípravků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nespavost
bolest břicha, nevolnost, zvracení
kopřivka

bolest kloubů, bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

eosinofilie (zvýšení počtu určitých bílých krvinek)

závratě
bolesti hlavy
průjem

citlivost na světlo.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

trombocytopenie (nedostatek krevních destiček v krvi)

halucinace
podrážděnost
pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)

zvýšení hladin transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubinu v jaterních testech
erytém (červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév a zvýšeným prokrvením)
svědění.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):

změny v krevním obraze

otok v oblasti obličeje, potíže s dýcháním, anafylaktický šok
zmatenost, křeče, dezorientace
zvýšený tlak uvnitř lebky (zejména u mladých pacientů po delším podávání pefloxacinu, ve většině případů s příznivým výsledkem po přerušení léčby a nasazení odpovídající léčby)

krátké svalové záškuby
noční můry
mravenčení

znecitlivění, brnění, pálení a/nebo slabost rukou nebo chodidel
zhoršení myastenie (onemocnění, které se projevuje slabostí svalů)
vaskulární purpura (tečkovité krvácení do kůže)

erythema multiforme (onemocnění kůže)
Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (závažná onemocnění kůže)
zánět šlach

přetržení šlachy
efuze v kloubech (naplnění kloubu tekutinou).

Budete mít zájem: Nádor Tenkého Střeva Příznaky?

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Obsah jedné ampulky (400 mg) se naředí ve 250 ml 5% glukosy. Abaktal nesmí být ředěn fyziologickým roztokem ani jinými infuzními roztoky s obsahem chloridových iontů.

Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Abaktal 400 mg/5 ml obsahuje

Léčivou látkou je pefloxacinum 400 mg ve formě pefloxacini mesilas dihydricus v 5 ml roztoku (jedné ampulce). Jeden mililitr roztoku obsahuje pefloxacinum 80 mg ve formě pefloxacini mesilas dihydricus.

Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, benzylalkohol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Abaktal vypadá a co obsahuje toto balení Krabičky obsahující 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected].

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.10.2014

Abaktal 400 mg/5 ml con inf 10×5 ml/400 mg (amp.skl.)

Príloha č. 3 k notifikácii ku zmene v registrácii, ev. č.: 2106/4682

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev. č.: 2846/2004

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 1481/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Abaktal ® 400 mg/5 ml
infúzny koncentrát

pefloxacín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Abaktal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Abaktal

3. Ako používať Abaktal
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Abaktal

6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ABAKTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Abaktal je antibiotikum zo skupiny chinolónov.

Pefloxacín, liečivo Abaktalu, sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
– infekcie močových ciest (vrátane prostatitídy),
– infekcie dýchacích ciest (akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, exacerbácie pri cystickej fibróze, nozokomiálne pneumónie),

– abdominálne a hepatobiliárne infekcie,
– ťažké bakteriálne gastrointestinálne infekcie,
– bacilonosičstvo salmonelózy,

– infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi baktériami),
– infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokami rezistentnými na protistafylokokové penicilíny,
– septikémia a endokarditída,

– meningitída (ak je spôsobená mikroorganizmom, ktorý je citlivý len na pefloxacín),
– gonorea.

Pefloxacín je účinný na liečbu infekcií v monoterapii alebo v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný i v liečbe a profylaxii imunokompromitovaných pacientov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ABAKTAL
Nepoužívajte Abaktal
– keď ste precitlivený (alergický) na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón,
– keď ste tehotná alebo dojčíte,
– deti v období rastu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Abaktalu

– vyhnite sa pôsobeniu svetla, slnečného svetla a ultrafialového žiarenia. Ak sa objavia zmeny na koži, liečba pefloxacínom sa má prerušiť.

– vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe,
– pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba penfloxacínom prerušiť a je potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda,
– liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti, kŕčov alebo vážnych mentálnych zmien,
– pite dostatok tekutín na udržanie primeranej hydratácie, aby ste sa vyhli vzniku kryštalúrie
– ak máte porfýriu, oznámte to svojmu lekárovi,
– ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená, pri vážnej poruche funkcie obličiek je potrebné sa liečbe fluorochinolónmi vyhnúť.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

antacidá (obsahujúce hliník, vápnik alebo magnézium) a prípravky s obsahom železa alebo zinku sa majú podávať s najmenej 2 hodinovým časovým odstupom od podania Abaktalu.
cimetidín, ranitidín,
teofylín, kofeín,
nesteroidové antireumatiká,
antikoagulancia,
izoniazid,
cyklosporín,
kortikosteroidy (najmä ak máte viac ako 60 rokov, ak máte poruchu funkcie obličiek alebo dyslipidémiu).

Pefloxacín sa môže kombinovať s betalaktámovými antibiotikami, s metronidazolom, vankomycínom a rifampicínom (pri liečbe stafylokokových infekcií).
Pefloxacín sa nemá používať v kombinácii s tetracyklímni a chloramfenikolom.
Používanie Abaktalu s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje účinok pefloxacínu.
Neodporúča sa piť alkoholické nápoje počas liečby Abaktalom.
Tehotenstvo a dojčenie
Chinolóny sa nesmú užívať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika porušenia chrupavky u detí.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Abaktalu
Abaktal infúzny koncentrát obsahuje benzylalkohol, ktorý je kontraindikovaný u dojčiat a detí mladších ako 3 roky.
3. AKO POUŽÍVAŤ ABAKTAL

Abaktal sa podáva vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie 400 mg každých 12 hodín. Obsah jednej ampulky (400 mg) sa pridá do 250 ml 5% glukózy. Abaktal sa nesmie riediť vo fyziologickom roztoku alebo v akomkoľvek inom roztoku, ktorý obsahuje chloridové ióny. Na rýchle dosiahnutie účinnej koncentrácie liečiva v krvi sa môže podať štartovacia dávka 800 mg.

Pacientom s insuficienciou pečene sa podáva 8 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie:
jedenkrát denne (pri žltačke)
každých 36 hodín (pri ascite)
každých 48 hodín (pri žltačke a ascite)
Najvyššia denná dávka je 1200 mg pefloxacínu.
Ak použijete viac Abaktalu ako máte
Je nepravdepodobné, že by vám zdravotnícky personál podal vyššiu dávku.

Predávkovanie môže spôsobiť pocit na vracanie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, vracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Odporúča sa urobiť výplach žalúdka a podať živočíšne uhlie. Je potrebné udržiavanie dostatočnej hydratácie a starostlivé sledovanie pacienta.

Hemodialýza nie je adekvátna metóda na elimináciu chinolónov z organizmu.

Ak vám nebude podaný Abaktal, kontaktujte lekára alebo zdravotnícky personál. Je veľmi dôležité, aby vám bola podaná predpísaná dávka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Abaktal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pefloxacín sa všeobecne dobre znáša. Uvádza sa, že pefloxacín spôsobuje podobné nežiaduce účinky ako ostatné chinolóny.

Sú to:

mierne gastrointestinálne poruchy: strata chuti do jedla, porucha trávenia, hnačka,

nutkanie na vracanie, zmena chuti, vracanie a v zriedkavých prípadoch pseudomembránová enterokolitída (zápal tenkého a hrubého čreva),
– kožné reakcie: reakcie z precitlivenosti na svetlo, priame slnečné lúče alebo na ultrafialové žiarenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch fotoonycholýza (uvoľňovanie nechtov),
– účinky na CNS: nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, nepokoj, závraty, depresie, nespavosť, nočné mory, poruchy videnia, zmätenosť, halucinácie, kŕče, epileptické záchvaty, psychóza a chvenie,
– účinky na pečeň: kryštalúria, hematúria (krv v moči) a intersticiálna nefritída (zápal obličiek),

účinky na krv: zmeny počtu krvných buniek,
účinky na svaly a kosti: bolesť kĺbov, ochorenie kĺbov, zápal šliach, v krajných prípadoch

roztrhnutie Achillovej šľachy.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, psychotické reakcie alebo zápal šliach je potrebné okamžite prerušiť liečbu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ABAKTAL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste, pri teplote do 25ºC.

Budete mít zájem: Spirulina na hubnutí i snížení krevního tlaku – královna superpotravin

Nepoužívajte Abaktal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Abaktal obsahuje
Liečivo je pefloxacín vo forme pefloxacíniummezilátu.
Ďalšie zložky sú: kyselina askorbová, disiričitán sodný, dinátriumedetát, benzylalkohol, hydrogénuhličitán sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Abaktal a obsah balenia

Abaktal 400 mg/5 ml je nažltlý až žltý číry roztok, bez viditeľných cudzích častíc. Je balený v sklenených bezfarebných ampulkách.

Veľkosť balenia: 10 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2009
——————————————————————————————————————————
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Obsah jednej ampulky (400 mg) sa pridá do 250 ml 5% glukózy. Abaktal sa nesmie riediť vo fyziologickom roztoku alebo v akomkoľvek inom roztoku, ktorý obsahuje chloridové ióny.

SODIUM-CHLORIDE příbalový leták – Zdraví.Euro.cz

Léčivá látka: Natrii chloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter podán
Jak se přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter a k čemu se používá

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter se používá :
– k léčbě ztráty tělesných tekutin (dehydratace)
– k úpravě rovnováhy elektrolytů
– jako vehikulum pro intravenózní léčiva
– ztráty sodíku v těle (deplece sodíku)
– k podpoře exkrece při léčbě otrav
Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:
– když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci
– zvýšené pocení kvůli vysoké horečce

– rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter může být použit také k rozpuštění jiných léčiv k podání v infuzi .

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride

Intravenous Infusion BP Baxter podán
Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, jestliže trpíte některým z následujících stavů:
– vyšší hladiny chloridů v krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)
– vyšší hladiny sodíku v krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)
– vyšší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)
Pokud se do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok
může či nemůže být podán.

Upozornění a opatření
Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:
– jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce
– špatná funkce ledvin
– okyselení krve (acidóza)
– pokud je v cévách větší objem krve než by měl být ( hypervolémie)
– vysoký krevní tlak (hypertenze)
– otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
– voda na plicích (plicní edém)
– choroba jater (např.cirhóza)
– vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)
– zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)
– jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride
Intravenous Infusion BP Baxter“).
Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během 7

dnů či 24krát ročně.
Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
– množství tekutin ve Vašem těle
– Vašich životních ukazatelů
– množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě)

Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.
Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly).

Během dlouhodobé léčby přípravkem 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter můžete dostávat navíc doplňky živin.
Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:
– kortikosteroidy( protizánětlivé léky)
Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík a vodu, což povede k otoku tkání vlivem nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).
lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí
– poradit se s lékařem
– přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

3. Jak se přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter používá

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude
podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a nebo naředění jiného léčiva.

Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude obvykle podán plastovou hadičkou do žíly.

Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však

může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, lékař bude provádět krevní testy ke sledování krevních hladin:
– elektrolytů (např. sodík, chloridy) a dalších chemických látek, které se obvykle ve Vaší krvi vyskytují, např.

kreatinin (rozkladný produkt ze svalů)
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP
Baxter, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous
Infusion BP Baxter, může dojít k následujícím příznakům:

nevolnost
zvracení
průjem (řídká stolice)
žaludeční křeče
žízeň
sucho v ústech
sucho v očích
pocení
horečka
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
zvýšený krevní tlak (hypertenze)
selhání ledvin
hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)
hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
zástava dechu
bolest hlavy
závrať
neklid
podrážděnost
slabost
svalové záškuby a ztuhlost
křeče
překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání
vyšší než normální hladina sodíku v krvi (hypenatrémie), která může vést k záchvatům, komatu, otoku mozku(cerebrální edém) a smrti.

Budete mít zájem: Klíšťová encefalitida: poznáte ji?

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.
Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter přidán jiný lék, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných

příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP
Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických ) reakcí:
– kopřivka (urticarie), která může být lokalizována na části těla nebo celková
– kožní vyrážka
– horečka (pyrexie)
– zimnice
– svědění (pruritis)
– pokles krevního tlaku
Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:

zarudnutí kůže v místě infuze (erytém)
infekce v místě infuze
lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)
podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.
tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.
protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.
nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující
krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující chlorid sodný) :
– vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)
– nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
– okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi ( hyperchloremická metabolická acidóza)

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných
příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.

cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5. Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP obsahuje
– Léčivou látkou je natrii chloridum 9 g/1000 ml
– Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP vypadá a co obsahujetoto balení
Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v plastových vacích (Viaflex) s plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:
– 1 x 50 ml nebo 100x 50 ml
– 1 x 100ml nebo 50 x 100 ml
– 1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml
– 1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml
– 1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk, Velká Británie.
Výrobce
1) Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Irsko

2) Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, Velká Británie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 16.5.2014

—————————————————————————————————————————–
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Plastové vaky nepropojujte do série.

Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání
roztoku ze sekundárního vaku.

Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,
pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným
pro přidání léčiv.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba
použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP. Z mikrobiologického hlediska
musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Inkompatibility
Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými
přípravky.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku 0,9% Sodium
Chloride Intravenous Infusion BP – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Návod k použití obalů Viaflex
1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.
2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.
3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace
1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.
2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.