Abaktal 400 mg tablety – příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105032/2009 a příloha k sp.zn.: sukls61458/2011

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
• Abaktal 400 mg tablety
• Potahované tablety
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• Pefloxacini mesilas dihydricus 558,56 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá pefloxacinum 400 mg.
• Obsahuje monohydrát laktosy 194,80 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. 3. LÉKOVÁ FORMA
2. Potahované tablety.
3. Popis přípravku: bílé až slabě žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pefloxacin patří do skupiny chinolonových antibiotik. Má široké antibakteriální spektrum účinku, které zahrnuje zejména gramnegativní aerobní bakterie a stafylokoky.

• Abaktal 400 mg tablety je určen k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na pefloxacin:
• – infekce močových cest (včetně prostatitidy)
• – infekce dýchacího systému (akutní exacerbace chronické bronchitidy, nozokomiální pneumonie,
• infekční komplikace cystické fibrózy)
• – nitrobřišní infekce a infekce hepatobiliárního systému
• – závažné bakteriální infekce gastrointestinálního ústrojí
• – nosičství salmonel
• – infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
• – infekce kůže a měkkých tkání vyvolané stafylokoky rezistentními na protistafylokokové peniciliny
• – septikemie
• – meningitida (pokud je vyvolávající agens citlivé pouze na pefloxacin)
• – gonorea.

Pefloxacin je účinný samostatně nebo i v kombinaci s jinými antibiotiky. Rovněž je účinný pro léčbu a profylaxi imunodeficientních pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá denní dávka pro dospělého je 800 mg.

Pefloxacin má být podáván dvakrát denně, tzn. jedna 400mg tableta každých 12 hodin.

U infekcí močových cest se vzhledem k vysoké koncentraci pefloxacinu v moči obvykle podává pouze jedna 400 mg tableta jedenkrát denně (každých 24 hodin).

V léčbě nekomplikované gonorey je dostačující jednotlivá dávka 800 mg pefloxacinu u obou pohlaví. U starších pacientů je doporučena redukce dávek pefloxacinu.

Způsob podání

Přípravek má být užíván během jídla, aby se předešlo možným zažívacím potížím.

Maximální denní dávka pro dospělého je 1200 mg, tj. nejvíce 3 tablety.

U pacientů s poruchou renálních funkcí není eliminace pefloxacinu prakticky ovlivněna, jelikož je vylučován převážně hepatobiliární cestou. Proto u pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

Pefloxacin není odstraňován hemodialýzou, a proto není nutné na závěr hemodialýzy podávat doplňkovou dávku.

U pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience je eliminace pefloxacinu výrazně prodloužena, a proto je doporučována redukce dávkování (400 mg pefloxacinu jedenkrát každých 24-48 hodin) a monitorování plazmatických koncentrací pefloxacinu. Přesné dávkování má být v těchto případech stanoveno na základě stanovení plazmatických koncentrací pefloxacinu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován:

– u pacientů se známou přecitlivělostí na pefloxacin nebo jakoukoliv jinou složku přípravku (viz

bod 6.1).

1. – u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly závažné alergické reakce na jakékoliv přípravky
2. ze skupiny chinolonů.
3. – u těhotných a kojících žen, dětí v období růstu (z důvodu rizika závažných artropatií, zejména
4. velkých kloubů) a dětí do 15 let.
5. – u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození šlach způsobené chinolony (viz body

4.4 a 4.8).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fotosenzitivita: V průběhu léčby pefloxacinem se má pacient vyvarovat expozici přímému slunečnímu záření a umělému ultrafialovému záření (solária). Pokud se vyskytnou jakékoliv kožní reakce, má být léčba pefloxacinem přerušena.

Vystavení přímému slunečnímu záření se nedoporučuje dříve než za 4 dny po ukončení léčby (viz bod 4.8). V opačném případě se doporučuje použití ochranného oděvu nebo ochranného krému (s vysokým UV faktorem).

Pacient se má po dobu léčby vyvarovat nadměrné fyzické zátěže.

Svalová a kosterní soustava: Může se objevit tendinitida, která může vést k ruptuře především Achillovy šlachy, a to zejména u starších pacientů. Tendinitida může být bilaterální a může se objevit během 48 hodin od zahájení terapie, přičemž byly hlášeny případy i několik měsíců po ukončení léčby. K predispozici ruptury šlachy může vést dlouhodobá léčba kortikoidy.

• K omezení rizika vzniku tendinopatie se doporučuje:
• – podávat pefloxacin starším pacientům po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika
• – vyhnout se podávání pefloxacinu u pacientů s tendinitidou v anamnéze, léčených kortikoidy
• nebo s nadměrnou fyzickou zátěží.
• Riziko ruptury je vyšší při zahájení chůze u pacientů, kteří byli upoutáni na lůžko.

Jakmile je zahájena léčba pefloxacinem, doporučuje se zajímat se o bolesti nebo otoky v oblasti Achillovy šlachy, zejména u rizikových pacientů. Pokud se takové příznaky objeví, podávání pefloxacinu musí být přerušeno a postižená šlacha by měla být imobilizována, i když je zranění unilaterální. Doporučuje se poradit se s odborníkem v této oblasti. (Viz body 4.3, 4.5 a 4.8).

Pacient má být informován o potřebě dostatečného příjmu tekutin k zajištění dostatečné hydratace jako prevenci krystalurie.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát u pacientů s porfyrií a myastenií gravis (viz bod 4.8).

Poškození jater: U pacientů s poškozením jater je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2) a u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience se doporučuje vyvarovat se použití fluorochinolonů.

Nervový systém: Pefloxacin má být podáván s opatrností pacientům s křečemi nebo predispozičními faktory křečí v anamnéze (viz bod 4.8).

Senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie, která může nastoupit velmi rychle, byla hlášena u pacientů léčených fluorochinolony včetně pefloxacinu. Podávání pefloxacinu má být ukončeno, pokud má pacient příznaky neuropatie, aby se zabránilo dalšímu rozvoji nebo ireverzibilnímu stavu (viz bod 4.8).

Pefloxacin musí být podáván s opatrností u starších pacientů, v případě sníženého prokrvení mozku, změnách ve struktuře mozku nebo mozkové příhody.

Gastrointestinální systém: Během léčby přípravkem Abaktal se může vyskytnout průjem. Pokud je závažný, úporný a/nebo krvavý, může být příznakem nemoci spojené s infekcí Clostridium difficile (CDAD). CDAD může být mírná až život ohrožující, její nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8).

Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během nebo po ukončení léčby přípravkem Abaktal vyvine průjem závažnějšího charakteru. Pokud je podezření na CDAD nebo byla tato nemoc diagnostikována, podávání přípravku Abaktal má být okamžitě ukončeno a ihned má být zahájena příslušná léčba.

V tomto případě jsou antiperistaltika kontraindikována.

Srdeční poruchy: Některé jiné látky ze skupiny fluorochinolonů jsou spojovány s případy prodloužení QT intervalu.

Hypersenzitivita: Po podání pefloxacinu se může objevit hypersenzitivita a alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.8), které mohou být život ohrožující. Pokud se taková reakce vyskytne, podávání pefloxacinu má být ukončeno a je třeba zahájit adekvátní léčbu.

Dysglykemie: Stejně jako u všech chinolonů se i při léčbě pefloxacinem může vyskytnout dysglykemie. Byla hlášena hypoglykemie, obvykle u pacientů s diabetem, při současném užívání perorálních hypoglykemik (např. glibenklamid) nebo inzulinu. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování glukosy v krvi.

Deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy: U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy léčených fluorochinolony byly hlášeny hemolytické reakce.

Přestože nebyl žádný případ hemolýzy hlášen v souvislosti s podáváním pefloxacinu, toto antibiotikum nemá být u těchto pacientů podáváno. Doporučuje se použití alternativní léčby, pokud je dostupná.

Pokud je předepsání tohoto léčivého přípravku nutné, měl by být monitorován výskyt jakékoli hemolýzy.

Rezistence: Stejně jako je tomu u ostatních antibiotik, může podávání pefloxacinu, zejména pokud je dlouhodobé, vést k přerůstání necitlivých organismů. Proto je nezbytné opakované hodnocení pacientova stavu. Pokud se během léčby objeví sekundární infekce, mají být přijata odpovídající opatření.

Tento léčivý přípravek může být užíván pacienty s celiakií. Pšeničný škrob může obsahovat gluten, ale pouze ve stopových množstvích, a je proto považován za bezpečný pro použití pacienty s celiakií.

Interakce s testy: U pacientů léčených pefloxacinem může stanovení opiátů v moči vést k falešně pozitivním výsledkům. Může být nutné potvrzení pozitivního výsledku jinými, specifičtějšími metodami.

1. Přípravek Abaktal 400 mg tablety obsahuje laktosu
2. . Pacienti se vzácnými dědičnými
3. problémy intolerance
4. galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí
5. by neměli tento přípravek užívat.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chinolony snižují plazmatickou clearance theofylinu a zvyšují tak jeho sérové koncentrace. To může vést ke vzniku nežádoucích účinků vyvolaných theofylinem, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující až fatální. Během podávání této kombinace má být kontrolována sérová koncentrace theofylinu a jeho dávkování v závislosti na stanovených hodnotách má být sníženo.

Současné podávání pefloxacinu a theofylinu nebo kofeinu může vést ke zvýšení plazmatických hladin theofylinu a kofeinu díky snížení jaterního metabolismu těchto látek.

Chinolony mohou potencovat účinek perorálních antikoagulancií. Současné podání pefloxacinu s warfarinem může zvýšit jeho antikoagulační účinky. Bylo hlášeno mnoho případů zvýšení účinků perorálních antikoagulancií u pacientů, jimž byly podávány antibakteriální látky, včetně fluorochinolonů.

Riziko může být různé v závislosti na léčené infekci, věku a celkovém stavu pacienta, proto je obtížné odhadnout míru, kterou fluorochinolony přispívají ke zvýšení INR (international normalised ratio).

Doporučuje se časté sledování INR během a krátce po ukončení souběžného podávání pefloxacinu s perorálními antikoagulancii.

Pefloxacin působí synergicky s -laktamovými antibiotiky. Může být používán v kombinaci s metronidazolem a vankomycinem.

• Pefloxacin vykazuje antagonismus s chloramfenikolem a tetracyklinovými antibiotiky.
• Kombinace pefloxacinu s rifampicinem může působit synergicky proti stafylokokům, ale tento účinek vyžaduje laboratorní potvrzení.
• Rifampicin významně zvyšuje plazmatickou clearance pefloxacinu, a proto mají být při současné léčbě těmito přípravky monitorovány plazmatické koncentrace pefloxacinu.
• Chelatace – vznik komplexních sloučenin: Absorpce pefloxacinu je významně snížena, pokud se současně s přípravkem Abaktal užívají soli železa, antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze formulace s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufrační činidla). Užití přípravku Abaktal se doporučuje nejméně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravků obsahujících kationty ve druhém nebo třetím oxidačním stavu, jako jsou železnaté/železité soli, antacida obsahující hořčík

nebo hliník nebo didanosin (formulace viz výše). S uhličitanem vápenatým nebyla pozorována žádná interakce.

1. Cimetidin a ranitidin prodlužují eliminaci poločasu pefloxacinu a vzrůstá tak jeho toxicita.
2. Opatrnost musí být při současném podání cyklosporinu a isoniazidu.
3. Použití pefloxacinu s kortikosteroidy není doporučeno (zvláště u pacientů nad 60 let, u pacientů s dyslipidemií a s poškozenými renálními funkcemi), může se zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (tendinitida až ruptura Achillovy šlachy).
4. Interakce s laboratorními testy
5. Při vyšetření glykosurie za použití síranu měďnatého (Fehlingova reakce) může být při léčbě pefloxacinem výsledek falešně pozitivní, a proto mají být k vyšetření glykosurie v tomto případě použity enzymatické testy.
6. Nedoporučuje se podávat pefloxacin u pacientů s dyslipidemií a s poškozením ledvin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici pouze omezená data o použití pefloxacinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).

• U dětí léčených chinolony bylo pozorováno poškození kloubů, ale nebyl hlášen žádný případ onemocnění kloubů související s expozicí in utero.
• Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání pefloxacinu během těhotenství.
• Kojení
• Pefloxacin se ve vysoké míře vylučuje do mateřského mléka (75 % sérové koncentrace).
• Vzhledem k potenciálnímu riziku artikulárního poškození má být kojení během podávání pefloxacinu přerušeno.
• Fertilita

Při supraterapeutických dávkách způsobuje perorálně podávaný pefloxacin poškození spermatogeneze u potkanů a psů. U potkanů však nebyly zaznamenány účinky na reprodukční chování (družení a fertilita). Ohledně lidské fertility nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů může přípravek ovlivnit mentální a psychickou způsobilost k řízení motorových vozidel a obsluze strojů, zejména v kombinaci s alkoholem. Pacienti mají být o možnosti výskytu těchto účinků informováni a poučeni, že při výskytu těchto nežádoucích účinků nemají řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků pochází z klinických studií (a literatury). Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly insomnie, gastralgie, nauzea, zvracení, urtikarie, artralgie a myalgie. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou pancytopenie, anafylaktický šok, křeče, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, zhoršení myastenie gravis, ruptura šlachy a akutní renální selhání.

1. Třídy orgánových systému
2. Časté (≥1/100 až

Príbalový leták Abaktal 400 mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

• 1. NÁZOV LIEKU
• Abaktal 400 mg
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Jedna filmom obalená tableta obsahuje dihydrát pefloxacíniummezilátu 558,5 mg, čo zodpovedá 400 mg pefloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA
2. Filmom obalená tableta
3. Biele až nažltlé podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1 Terapeutické indikácie
6. Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na pefloxacín:

• infekcie močového traktu (vrátane prostatitídy)
• infekcie dýchacích ciest (akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, exacerbácie pri cystickej fibróze, nozokomiálna pneumónia)
• abdominálne a hepatobiliárne infekcie
• vážne bakteriálne gastrointestinálne infekcie
• bacilonosičstvo salmonelózy
• infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi mikroorganizmami)
• infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokmi rezistentnými na antistafylokokový penicilín
• septikémia a endokarditída
• meningitída (ak je vyvolávajúci mikroorganizmus citlivý na pefloxacín)
• gonorea.

Pefloxacín je účinný na liečbu infekcií v monoterapii alebo aj v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný na liečbu a profylaxiu infekcií u imunokompromitovaných pacientov

• 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 800 mg.
• Pefloxacín sa podáva: dvakrát denne 1 tableta alebo 400 mg každých 12 hodín.

Pri infektoch močových ciest sa podáva 1 tableta každých 24 hodín, pretože pefloxacín dosahuje v moči vysoké koncentrácie. Liek sa užíva s jedlom, čím sa predíde vzniku gastrointestinálnych porúch.

Na liečbu nekomplikovanej gonorei postačí jednorazová dávka 800 mg pefloxacínu u mužov aj žien.

Maximálna denná dávka je 1 200 mg.

U starších pacientov sa odporúča redukovať dávku pefloxacínu.

U pacientov s nedostatočnou činnosťou obličiek nie je eliminácia pefloxacínu negatívne ovplyvnená, pretože hepatálny klírens je dominantnou cestou jeho eliminácie. Z tohoto dôvodu nie je potrebná redukcia dávky u pacientov s poškodenými funkciami obličiek.

1. Pefloxacín sa hemodialýzou z organizmu neodstraňuje, a preto nie je potrebné pridať na konci dialýzy ďalšie liečivo.
2. U pacientov s ťažkou insuficienciou pečene je eliminácia pefloxacínu významne predĺžená, a preto sa odporúča denná dávka 400 mg každých 24-48 hodín v závislosti od sérových koncentrácií pefloxacínu.
3. 4.3 Kontraindikácie
4. Pefloxacín je kontraindikovaný:

• u detí alebo dospievajúcich v období rastu (z dôvodu rizika ťažkých artropatií, najmä veľkých kĺbov)
• precitlivenosť na pefloxacín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1) alebo na niektorý z chinolónov
• v prípade poškodenia šliach spôsobeného chinolómni v anamnéze (pozri časti 4.4 a 4.8)
• u pacientov alergických na pšenicu (iné ako celiakia)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie pečene

Dávkovanie musí byť adekvátne znížené u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Fotosenzitivita

Pefloxacín môže vyvolať fotosenzitívne reakcie. Pacientov je potrebné upozorniť, že sa majú vyhnúť expozícii na slnku ale UV žiarenia počas liečby a 4 dni po ukončení liečby (pozri časť 4.8). Odporúča sa nosiť ochranný odev alebo používať ochranný krém (s vysokým UV filtrom).

Muskuloskeletarný systém

Môže sa vyskytnúť tendinitída a viesť k ruptúre šľiach, najmä Achillovej šľachy a častejšie u starších pacientov. Tendinitída, niekedy bilaterálna, sa môže vyskytnúť počas prvých 48 hodín liečby. Bola hlásená aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy je predispozícia k ruptúre šliach.

Aby sa obmedzilo riziko tendinopatie, odporúča sa:

• starších pacientov liečiť po dôkladnom prehodnotení pomeru prínosu a rizika. Riziko je môžné obmedziť podávaním polovičných dávok u týchto pacientov (pozri časť 4.2)
• vyhnúť sa liečbe pefloxacínom u pacientov s tendinitídou v anamnéze, liečených kortikosteroidmi alebo vykonávajúcicm prehnanú fyzickú aktivitu.

Riziko ruptúry je vyššie u pacientov, ktorí boli pripútaní na lôžko a môžu opäť chodiť.

Ihneď po zahájení liečby pefloxacínom sa odporúča rizikových pacientov sledovať kvôli bolesti alebo opuchu v oblasti Achillovej šľachy. V prípade objavenia sa týchto príznakov, liečba pefloxacínom sa musí prerušiť, postihnuté šľachy nechať odpočinúť a podoprieť vhodnou podperou aj v prípade unilaterálneho poranenia. Odporúča sa poradiť so špecialistom (pozri časti 4.3, 4.5 a 4.8).

Pefloxacín sa má s opatrnosťou používať v prípade myasténie gravis (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Nervový systém

Pefloxacín sa má s opatrnosťou používať u pacientov s kŕčmi v anamnéze alebo predispozičnými faktormi k výskytu kŕčov (pozri časť 4.8).

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny, vrátane pefloxacínu, bola hlásená zmyslová alebo senzimotorická periférna neuropatia, s rýchlym nástupom na začiatku liečby. Aby sa zabránilo vývoju ireverzibilných zmien, v prípade výskytu symptómov neuropatie sa užívanie pefloxacínu má ukončiť (pozri časť 4.8).

Pefloxacín sa musí s opatrnosťou používať u starších pacientov so zníženou mozgovou perfúziou, zmenami mozgovej štruktúry alebo mozgovou príhodou.

Gastrointestinálny systém

Hnačka, najmä ak je vážna, perzistujúca a/alebo krvavá, počas alebo po liečbe (aj niekoľko týždňov po liečbe) Abaktalom, môže byť symptómom ochorenia spojeného s Clostridium difficile (CDAD – Clostridium difficile-assocoated disease).

Závažnosť CDAD môže byť v rozsahu od mierneho až po život-ohrozujúce, najzávažnejšou formou je pseudomembránová kolitída (pozri časť 4.8). V prípade vážnej hnačky počas alebo po liečbe Abaktalom je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.

V pripade podozrenia alebo potvrdenia CDAD, liečba Abktalom sa musí okamžite ukončiť a zahájiť primeranú liečbu. Antiperistaltické lieky sú v tomto klinickom stave kontraindikované.

• Porucha srdca
• Niektoré liečivá zo skupiny fluorochinolónov boli spájané s predĺžením QT intervalu.
• Precitlivenosť

Počas liečby pefloxacínom sa môže objaviť precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8) a môžu byť aj život-ohrozujúce. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, užívanie pefloxacínu sa má ukončiť a zahájiť primeraná liečba.

Dysglykémia

Tak ako pri iných chinolónoch, počas liečby pefloxacínom sa môže vyskytnúť dysglykémia. U diabetických pacientov, ktorí užívali súbežne antidiabetiká (napr. glibenklamid) alebo na inzulíne, bola zvyčajne hlásená hypoglykémia. U týchto diabetických pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi.

Deficit glukózo-6-fosfátdeshydrogenázy

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfátdeshydrogenázy liečených fluorochinolónmi boli hlásené hemolytické reakcie. Aj napriek tomu, že pri liečbe pefloxacínom nebola hlásená hemolýza, u týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť podávaniu pefloxacínu a odporúča sa použiť terapeutickú alternatívu. Ak sa predpísanie tohto lieku vyžaduje, výskyt hemolýzy sa má sledovať.

Rezistencia

Tak ako u iných antibiotík, používanie pefloxacínu, najmä ak je dlhodobé, môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Základom je opakované prehodnotenie stavu pacienta. Ak sa počas liečby vyvinie sekundárna infekcia, je potrebné zahájiť vhodné opatrenia.

Pomocné látky

Tento liek sa môže podávať pacientom s celiakiou. Pšeničný škrob môže obsahovať glutén, ale iba v stopovom množstve a preto sa považuje za bezpečné pre pacientov s celiakiou.

Interakcie s testami

U pacientov liečených pefloxacínom môže stanovenie opiátov v moči viesť k falošným pozitívnym výsledkom. Môže byť nevyhnutné potvrdiť pozitívne výsledky na opiáty špecifickejšími metódami. Pefloxacín neinteraguje s testom na glykozúriu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kortikosteroidy

Z dôvodu rizika tendinitídy je potrebné sa súbežnému používaniu pefloxacínu a kortikosteroidov vyhnúť (pozri časť 4.4).

Teofylín

Súbežné podávanie pefloxacínu a teofylínu môže spôsobiť mierne zvýšenie sérových koncentrácii teofylínu. To môže viesť k nežiaducim účinkom spôsobených teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život-ohrozujúce alebo fatálne. Počas súbežného podávania sa preto musia sledovať sérové koncentrácie teofylínu a v prípade potreby dávku teofylínu znížiť.

Tvorba chelátových komplexov

Pri súbežnom podávaní solí železa, alebo antacíd obsahujúcich magnézium alebo hliník, alebo didanozín (iba formulácie didanozínu s hliníkom alebo magnéziom obsahujúcimi tlmivé látky) s Abaktalom sa absorpcia pefloxacínu signifikantne zníži.

Preto sa odporúča podávať Abaktal aspoň 2 hodiny pred alebo 4-6 hodín po podaní prípravkov, obsahujúcich dvojmocných alebo trojmocných katiónov ako sú solí železa, alebo antacíd obsahujúcich magnézium alebo hliník, alebo didanozín (iba formulácie didanozínu s hliníkom alebo magnéziom obsahujúcimi tlmivé látky) (pozri časť 4.2). Neboli zistené žiadne interakcie s uhličitánom vápenatým.

Perorálne antikoagulancia

Simultánne podávanie pefloxacínu a warfarínu môže zosilniť jeho antikoagulačný účinok.

U pacientov užívajúcich antibiotiká, vrátane flurochinolónov, bolo hlásených veľa prípadov zvýšenia antikoagulačnej aktivity.

Riziko sa môže meniť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta a preto súvislosť medzi flurochinolónmi a zvýšením INR je obtiažne hodnotiť.

Odporúča sa pravidelne sledovať INR počas a krátko po súbežnom používaní pefloxacínu s perorálnymi antikoagulanciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní pefloxacínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

1. U detí liečených chinolónmi boli pozorované poškodenia kĺbov, avšak nebol hlásený žiadny prípad sekundárneho ochorenia kĺbov in utero.
2. Ako preventívne opatrenie sa preferuje vyhnúť sa používaniu pefloxacínu počas gravidity
3. Laktácia

Pefloxacín sa vylučuje do materského mlieka vo vysokých hladinách (75 % sérovej koncentrácie). Z dôvodu potenciálneho rizika poškodenia kĺbov sa má dojčenie počas liečby pefloxacínom ukončiť.

Fertilita

V supraterapeutických perorálnych dávkach pefloxacín spôsobuje poruchu spermatogenézy u potkanov a psov. U potkanov však nebol zistený účinok na reprodukčnú schopnosť (párenie a fertilitu). Nie sú k dispozícii údaje o ľudskej fertilite.

• 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• Pacienti majú byť upozornení na potenciálne riziko neurologických účinkov a v prípade výskytu symptómov sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje.
• 4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je odvodená z klinických skúšaní (vrátane literárnych údajov).

Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými pri pefloxacíne boli insomnia, gastralgia, nauzea, vomitus, urtikária, artralgia a myalgia.

Najzávažnejšie účinky zahŕňajú: panvytopéniu, anafylaktický šok, konvulzie, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, zhoršenie myasténie gravis, ruptúru šliach a akútne renálne zlyhanie.

Trieda orgánových systémov

Časté (≥1/100 až

Abaktal 400 mg tbl flm 2×400 mg (blis.)

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 4337/2005

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2106/0079

Príloha č. 3 k notifikácii ku zmene v registrácii, ev. č.: 2106/4681

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2847/2004

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Abaktal ® 400 mg
• filmom obalené tablety
• pefloxacini mesilas dihydricus
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

1. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
2. V tejto písomnej informácii pre používateľov:
3. 1. Čo je Abaktal a na čo sa používa
4. 2. Skôr ako užijete Abaktal
5. 3. Ako užívať Abaktal
6. 4. Možné vedľajšie účinky
7. 5 Ako uchovávať Abaktal
8. 6. Ďalšie informácie
9. 1. ČO JE ABAKTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
10. Abaktal je antibiotikum zo skupiny chinolónov.
11. Pefloxacín, liečivo Abaktalu, sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
12. – infekcie močových ciest
13. – infekcie dýchacích ciest
14. – infekcie brucha, pečene a žlčových ciest
15. – ťažké bakteriálne infekcie trávacieho traktu
16. – bacilonosičstvo salmonelózy
17. – infekcie kostí a kĺbov
18. – infekcie kože a mäkkých tkanív
19. – septikémia (otrava krvi) a endokarditída (zápal vnútrosrdcia)
20. – meningitída (zápal mozgových blán)
21. – gonorea (kvapavka).
22. 2. SKÔR AKO UŽIJETE ABAKTAL
23. Neužívajte Abaktal
24. – keď ste precitlivený (alergický) na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón
25. – keď ste tehotná alebo dojčíte
26. – deti v období rastu.
27. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Abaktalu

– vyhnite sa pôsobeniu svetla, slnečného svetla a ultrafialového žiarenia. Ak sa objavia zmeny na koži, liečba pefloxacínom sa má prerušiť.

• – vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe
• – pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba penfloxacínom prerušiť a je potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda
• – liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti, kŕčov alebo vážnych mentálnych zmien
• – pite dostatok tekutín na udržanie primeranej hydratácie, aby ste sa vyhli vzniku kryštalúrie (vylučovanie malých kryštálov do moča)
• – ak máte porfýriu, oznámte to svojmu lekárovi
• – ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená, pri vážnej poruche funkcie obličiek je potrebné sa liečbe fluorochinolónmi vyhnúť.
• Užívanie iných liekov
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

• antacidá (obsahujúce hliník, vápnik alebo magnézium) a prípravky s obsahom železa alebo zinku sa majú podávať s najmenej 2 hodinovým časovým odstupom od podania Abaktalu
• cimetidín, ranitidín
• teofylín, kofeín
• nesteroidové antireumatiká
• antikoagulancia
• izoniazid
• cyklosporín
• kortikosteroidy (najmä ako máte viac ako 60 rokov, ak máte poruchu funkcie obličiek alebo dyslipidémiu)

1. Pefloxacín sa môže kombinovať s betalaktámovými antibiotikami, s metronidazolom, vankomycínom a rifampicínom (pri liečbe stafylokokových infekcií).
2. Pefloxacín sa nemá používať v kombinácii s tetracyklímni a chloramfenikolom.
3. Užívanie Abaktalu s jedlom a nápojmi
4. Liek sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo vzniku porúch tráviacej sústavy.
5. Počas liečby Abaktalom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
6. Tehotenstvo a dojčenie
7. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
8. Chinolóny sa nesmú užívať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika porušenia chrupavky u detí.
9. Vedenie vozidla a obsluha strojov
10. Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.
11. Dôležité informácie o niektorých zložkách Abaktalu

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ ABAKTAL

Vždy užívajte Abaktal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 800 mg.
• Pefloxacín sa podáva: 2xdenne 1 tableta alebo 400 mg každých 12 hodín.
• Pri infekciách močových ciest sa podáva 1 tableta každých 24 hodín.
• Na liečbu nekomplikovanej kvapavky postačí jednorazová dávka 800 mg pefloxacínu u mužov aj žien.
• Maximálna denná dávka je 1 200 mg.
• U starších pacientov sa odporúča znížiť dávku pefloxacínu.
• U pacientov s poruchou funkcie pečene je vylučovanie pefloxacínu významne predĺžené, a preto sa odporúča denná dávka 400 mg (každých 24-48 hodín).
• Ak užijete viac Abaktalu ako máte

Predávkovanie môže vyvolať nutkanie na vracanie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, vracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Preto ak užijete viac tabliet ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Abaktal, užite tabletu hneď ako si na to spomeniete a potom pokračujte podľa dávkovacieho režimu tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Abaktal

Neprestaňte užívať liek skôr ako vám predpísal lekár aj keď sa budete cítiť lepšie. Na zničenie mikroorganizmov, ktoré spôsobili infekciu, je potrebný určitý čas. Ak prestanete užívať liek skôr, niektoré mikroorganizmy prežijú a ochorenie sa môže vrátiť.

1. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
2. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
3. Tak ako všetky lieky, Abaktal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Abaktal sa všeobecne dobre znáša. Uvádza sa, že pefloxacín spôsobuje podobné nežiaduce účinky ako ostatné chinolóny.

Sú to:

• mierne poruchy tráviacej sústavy: strata chuti do jedla, porucha trávenia, hnačka, nutkanie na vracanie, zmena chuti, vracanie a v zriedkavých prípadoch pseudomembránová enterokolitída (zápal tenkého a hrubého čreva),

• – kožné reakcie: reakcie z precitlivenosti na svetlo, priame slnečné lúče alebo na ultrafialové žiarenie a vo veľmi zriedkavých prípadoch fotoonycholýza (uvoľňovanie nechtov),
• – účinky na centrálny nervový systém: nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, nepokoj, závraty, depresie, nespavosť, nočné mory, poruchy videnia, zmätenosť, halucinácie, kŕče, epileptické záchvaty, psychóza a chvenie,
• – účinky na pečeň: kryštalúria (tvorba malých kryštálov v moči), hematúria (krv v moči) a intersticiálna nefritída (zápal obličiek),

• účinky na krv: zmeny počtu krvných buniek,
• účinky na svaly a kosti: bolesť kĺbov, ochorenie kĺbov, zápal šliach, v krajných prípadoch

1. roztrhnutie Achillovej šľachy.
2. Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, psychotické reakcie alebo zápal šliach je potrebné okamžite prerušiť liečbu.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. 5. AKO UCHOVÁVAŤ ABAKTAL
5. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6. Uchovávajte na suchom a tmavom mieste, pri teplote do 25ºC.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (EXP).Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Abaktal obsahuje

– Liečivo je pefloxacinum (vo forme pefloxacinii mesilas dihydricus (dihydrát pefloxacíniummezilátu)). Každá tableta obsahuje 400 mg pefloxacinu.

– Ďalšie zložky sú: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum 25 (povidón 25), maydis amylum (kukuričný škrob), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromelosum (hypromelóza), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý), talcum (mastenec), macrogolum 400 (makrogol), cera carnauba (karnaubský vosk).

Ako vyzerá Abaktal a obsah balenia

Abaktal sú biele až nažltlé podlhovasté, dvojvyduté filmom obalené tablety. Sú balené v blistroch a balenie obsahuje 2, 10 alebo 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko
• Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008