Nurofen StopGrip – příbalový leták

Rychlá a účinná úleva od horečky. Účinná látka ibuprofen

Přes 400 lékáren v ČR. Bonusy a slevy každý měsíc. Nakupte na e-shopu

Slevy každý měsícOsobní odběr zdarmaVlastní značka Dr.MaxZískejte kartu výhod

tř. Těreškovové 2233/28, Karviná

pribalove–letaky.cz/nurofen–pro–deti

Nurofen pro děti obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě látek zodpovědných za vznik bolesti a zánětu.

pilulka.cz/pribalovy–letak

96% spokojených zákazníků s e-shopem – Zboží.cz

Nurofen pro děti se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), dále k tlumení mírných až středně těžkých bolestí, jako jsou… Skladem

5 Cena 125 KčSkladem

pribalove–letaky.cz/nurofen–pro–deti-cipky-60-mg

Nurofen pro děti čípky 60 mg – příbalový leták volně prodejného léčivého přípravku. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Tyto léčivé přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, otok a…

pribalove–letaky.cz/nurofen–pro–deti-active

Nurofen pro děti Active – příbalový leták volně prodejného léčivého přípravku. Nurofen pro děti Active obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje horečku.

pribalovy–letak.info/nurofen–pro–deti/obal

Informace pro variantu: Perorální Suspenze (100ml Trubička,20mg/Ml), Perorální Suspenze (50ml Trubička,20mg/Ml), Perorální Suspenze (200ml Trubička,20mg/Ml), Perorální Suspenze (150ml Trubička,20mg/Ml), zobrazit další variantu

Nurofen pro děti příbalový leták›Obrázky

bioporadce.cz/nurofen–pro–deti-cipky

Název Nurofen pro děti zahrnuje celou rodinu přípravků Nurofen, jejichž účinná látka i indikace je stejná, rozdílná je jen forma léku. Nurofen pro děti je dostupný ve formě tabletek, sirupu (s příchutí jahoda nebo pomeranč) a čípků.

Není skladem

pribalovy–letak.cz/734-nurofen–pro–deti-active

Co Nurofen pro děti Active obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v jedné tabletě k rozpuštění v ústech. Pomocné látky jsou ethylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza 2910/6, mannitol, aspartam, sodná sůl…

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení kardiovaskulárních rizik dlouhodobě užívaných vysokých dávek systémově podávaného ibuprofenu.
 

Kardiovaskulární rizika, která jsou nyní hodnocena, se týkají ibuprofenu v dávce 2400 mg/den užívaného pravidelně a po dlouhou dobu. Ibuprofen je obvykle užíván v nižší dávce a pouze krátkodobě.

 Podezření na kardiovaskulární rizika se proto netýká většiny pacientů, kteří ibuprofen užívají, a vůbec se netýká ibuprofenu užívaného lokálně na kůži ve formě krémů a gelů.

Ibuprofen je jedním z nejčastěji užívaných léků na bolest a zánět a má dobře známý bezpečnostní profil, především v běžných dávkách.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs – NSAIDs). Bezpečnost těchto léčivých přípravků, včetně jejich kardiovaskulárních rizik, je dlouhodobě sledována Evropskou lékovou agenturou i národními lékovými agenturami.

Některé údaje, především publikované výsledky analýz údajů z klinických studií, naznačují, že kardiovaskulární riziko diklofenaku a vysokých dávek ibuprofenu (2400mg/den) může být stejné jako známé riziko COX-2 inhibitorů (také patřících do skupiny NSAIDs).

1  V roce 2013 PRAC hodnotil údaje týkající se kardiovaskulárních rizik diklofenaku a vydal doporučení  k omezení těchto rizik. Nyní se bude zabývat údaji týkajícími se vysokodávkovaného ibuprofenu.

PRAC se bude také zabývat údaji ohledně interakce ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou podávanou v nízké dávce pro prevenci infarktu myokardu a mozkové mrtvice.

Zatímco bude přehodnocení probíhat, pacienti by měli své léky užívat podle návodu v příbalovém letáku nebo podle doporučení lékaře či lékárníka.

Více o léku

Ibuprofen je lék proti bolesti a proti zánětu. V organismu blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který  je zodpovědný za produkci prostaglandinů, látek, které se účastní mechanismu spouštějícího zánět a bolest. Ibuprofen je obsažen v léčivých přípravcích určených k léčbě bolesti, zánětu a horečky. Dospělí a děti starší 12 let běžně užívají 200-400mg ibuprofenu 3-4x denně podle potřeby.

Ibuprofen je přítomen jako směs dvou molekul, tzv. enantiomerů (jedna molekula je zrcadlovým obrazem druhé a naopak). V některých přípravcích může být obsažen pouze aktivní enantiomer, dexibuprofen, který je v tomto přehodnocení také zahrnut.

Ibuprofen a dexibuprofen jsou v EU dostupné pro různé způsoby podání, nejčastější je systémové podání (podání ústy nebo čípky), kterého se také týká toto přehodnocení. Přehodnocení naopak nezahrnuje topické přípravky s obsahem ibuprofenu – tj.

gely a krémy a netýká se ani výhradně dětských forem ibuprofenu, které jsou vyráběny v dávkách o nízké síle.  Ibuprofen je dostupný ve velkém množství přípravků, pod různými obchodními názvy, některé jsou vydávány na předpis, jiné jsou volně prodejné.

V České republice je v současnosti ibuprofen dostupný v těchto léčivých přípravcích, kterých se přehodnocení týká: ADVIL RAPID, APO-IBUPROFEN, APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES, BRUFEN, DOLGIT, IBALGIN, IBALGIN GRIP 200MG/5MG, IBALGIN RAPID, IBUMAX, IBUMYL RAPID, IBUPROFEN 400 MG GALMED, IBUPROFEN AL 400, IBUPROFEN DR. MAX 200 nebo 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY, MODAFEN, NUROFEN 200 nebo 400 MG, NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK, NUROFEN NEO 200 MG OBALENÉ TABLETY, NUROFEN NEO FEMINA 400 MG OBALENÉ TABLETY, NUROFEN RAPID 200 nebo 400 MG CAPSULES, NUROFEN STOPGRIP.

V současné době není v ČR dostupný žádný léčivý přípravek s obsahem dexibuprofenu.

Literatura:

[1] Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 – 779, 31 August 2013

Oddělení farmakovigilance
19. 6. 2014

NUROFEN STOPGRIP tbl flm 12×200 mg

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02909

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte užívať NUROFEN STOPGRIP starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte pre prípad, ak by ste si ju znovu chceli prečítať.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa príznaky nezlepšia do 3-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

• V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
• 1. Čo je NUROFEN STOPGRIP a na čo sa používa
• 2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako užijete NUROFEN STOPGRIP
• 3. Ako užívaťNUROFEN STOPGRIP
• 4. Možné vedľajšie účinky
• 5 Uchovávanie NUROFEN STOPGRIP
• 6. Ďalšie informácie
• NUROFEN STOPGRIP
• filmom obalené tablety
• (Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)

• Liečivami sú Ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedrín hydrochlorid) 30 mg

1. – Pomocné látky sú fosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, čierny atrament, žltá laková E 104/110, oxid titaničitý (E171)
2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
3. Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
4. Výrobca:
5. Reckitt Benckiser Healthcare Intergational Ltd, Nottingham, Velľká Británia
6. Liek je dostupný v balení po 12 alebo 24 tabliet
7. 1. ČO JE NUROFEN STOPGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA

NUROFEN STOPGRIP je kombinovaný liek. Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý znižuje teplotu, pôsobí proti bolestiam a zápalu, a pseudoefedrín, ktorý znižuje opuch slizníc horných ciest dýchacích.

Liek sa užíva pri krátkodobej liečbe príznakov akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích ako je nádcha, bolesti hrdla, bolesť hlavy a celého tela, akútny zápal nosohltanu, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha).

• Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.
• 2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN STOPGRIP
• Neužívajte liek NUROFEN STOPGRIP

• keď ste precitlivený na liečivá alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku;
• keď ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky prejavujúce sa ako priedušková astma, nádcha, žihľavka alebo iné alergické reakcie;
• keď máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdku, dvanástnika a ak sa v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu;
• keď máte poruchu tvorby alebo zrážavosti krvi;
• keď máte závažnú poruchu funkcie obehovej sústavy, ako napr. ischemickou chorobu srdca, vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť, zrýchlenie srdcovej činnosti;
• keď máte závažnú poruchu funkcie pečene, obličiek;
• keď trpíte ochorením štítnej žľazy;
• keď máte epilepsiu;
• keď máte zelený zákal;
• keď trpíte ochorením prostaty;
• keď máte cukrovku;
• keď užívate antidepresíva zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy, nesmiete užívať NUROFEN STOPGRIP 14 dní po ukončení ich užívania;
• keď užívate tricyklické antidepresíva, iné sympatomimetiká alebo lieky spôsobujúce zúženie ciev.

1. Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
2. Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.
3. Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.
4. U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.
5. Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
6. Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN STOPGRIP môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Lieky ako je NUROFEN STOPGRIP môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštna opatrnosť pri použití lieku NUROFEN STOPGRIP je potrebná

• ak trpíte poruchou imunitného systému (systémový lupus erythematosus) alebo iným ochorením spojivových tkanív, existuje riziko vzniku aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez prítomnosti mikroorganizmov);
• ak máte akékoľvek ochorenie tráviaceho traktu, hypertenziu, arytmiu, srdcovú nedostatočnosť alebo ak ste prekonali infarkt myokardu, ďalej pokiaľ máte ochorenie pečene, obličiek, astmu alebo ste niekedy prekonali závažnú alergickú reakciu alebo ste výrazne oslabený následkom vážneho ochorenia, musíte sa o možnosti užívať liek NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom;
• ak patríte medzi starších pacientov, je možné, že sa u vás prejaví viac nežiaducich účinkov alebo budú závažnejšie, ako u mladších osôb;

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, treba prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Užívanie lieku NUROFEN STOPGRIP s jedlom a nápojmi

Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Ak sa objavia tráviace problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.

• Tehotenstvo
• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
• Liek NUROFEN STOPGRIP sa nesmie užívať počas tehotenstva.
• Dojčenie
• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
• Pokiaľ dojčíte, nesmiete liek užívať.
• Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate liek krátkodobo v odporučenej dávke, je možné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje bez obmedzenia. Ak sa však objavia nežiaduce účinky ako závraty, bolesť hlavy, halucinácie, potrebné je vyhnúť sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN STOPGRIP

Liek obsahuje pseudoefedrín, ktorý je na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako iných látok stimulujúcich činnosť centrálnej nervovej sústavy, môže viesť k vzniku závislosti. Preto vždy užívajte liek krátkodobo a presne podľa odporúčaného dávkovania.

1. Liek obsahuje malé množstvo žltého farbiva E 110, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu zvlášť u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.
2. Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
3. Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ užívate antidepresíva alebo iné prípravky na liečbu psychických ochorení, ďalej lieky ovplyvňujúce krvný tlak, musíte sa pred užitím lieku NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne iné voľnopredajné lieky, ktoré majú podobnú účinnosť (lieky na zníženie teploty, tlmenie bolesti, nosové prípravky).

Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko krvácania.

Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.

Nurofen STOPGRIP môže znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, cukrovky, srdcovej nedostatočnosti a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek? Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.

kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr.

kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN STOPGRIP

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii. Pokiaľ si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Obvyklá počiatočná dávka lieku sú 2 tablety. Ďalej je možné užívať 1-2 tablety, pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny. Počas 24 hodín smiete užiť maximálne 6 tabliet.

Liek užívajte v čo najnižšej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Pokiaľ sa príznaky nezlepšia po 3-5 dňoch, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

• Tablety prehĺtajte celé a zapite tekutinou.
• Ak máte pocit, že účinok lieku NUROFEN STOPGRIP je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Ak ste užili viac lieku NUROFEN STOPGRIP, ako ste mali:
• Predávkovanie liekom sa prejavuje väčšinou ako útlm (útlm, krátkodobá zástava dýchania, sčervenanie, kóma) alebo naopak stimulácia (tras, nespavosť, halucinácie, kŕče) centrálnej nervovej sústavy, ktoré môžu mať vážne následky.
• Pri podozrenie na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, musíte okamžite vyhľadať lekára.
• Ak ste zabudli užiť liek NUROFEN STOPGRIP:
• Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.
• Následky prerušenia liečby liekom NUROFEN STOPGRIP:
• Žiadne
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
• Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek NUROFEN STOPGRIP nežiaduce účinky.

Počas liečby sa môžu objaviť zažívacie problémy ako nevoľnosť, bolesti v nadbrušku, pálenie záhy, vracanie, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie).

Ďalej sa môžu objaviť psychiatrické a nervové poruchy ako závraty, ospalosť, menej často úzkosť, nespavosť, nepokoj, halucinácie, bolesti hlavy, poruchy chuti k jedlu alebo krátkodobá strata vedomia. Ďalej sa môže vyskytnúť neostré videnie, opuchy, búšenie srdca.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte NUROFEN STOPGRIP užívať a poraďte sa so svojím lekárom, hneď ako to bude možné.

1. Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi alebo problémy s dychom, ďalej bolesti brucha či čierno sfarbená stolica, svalová ochabnutosť, astmatický záchvat, poruchy močenia alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.
2. Lieky, ako je NUROFEN STOPGRIP, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
3. Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. 5. UCHOVÁVANIE NUROFEN STOPGRIP
5. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.
6. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
8. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
9. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.

Drieňová 3, 821 08 Bratislava, tel. +421-248213000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2013.

Príbalový leták NUROFEN STOPGRIP

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00786

Súhrn charakteristických vlastností lieku

• NUROFEN Stopgrip
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• Ibuprofenum 200 mg
• Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. 3. LIEKOVÁ FORMA
2. Filmom obalená tableta
3. Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou N na jednej strane
4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1 Terapeutické indikácie
6. Liek NUROFEN Stopgripje určený na krátkodobú symptomatickú liečbu počiatočných štádií akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích prejavujúcich sa ako rhinitis acuta, nasopharyngitis acuta, pharyngitis acuta, catarrus tubae auditivae acutus, kedy je vhodná kombinácia dekongesčného účinku pseudoefedrínu a analgetického a antipyretického účinku ibuprofénu.
7. Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.
8. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
9. Liek je určený na perorálne podávanie.

Počiatočná dávka je obvykle 2 tablety. Ďalej je možné podľa potreby užívať 1-2 tablety až do maximálnej dennej dávky 6 tabliet. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne

4 hodiny.

Liek sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratšiu dobu, ktorá je nutná k zmierneniu príznakov ochorenia. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia po 3-5 dňoch, má pacient vyhľadať lekára.

• Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou.
• Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.
• 4.3 Kontraindikácie

• hypersenzitivita na ibuprofén, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok;
• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, rinitída, urtikária alebo iné alergické reakcie;
• pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac prípadov potvrdeného

vredu alebo krvácania);

• pacienti v minulosti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu

k predchádzajúcej terapii NSAIDs;

• poruchy hemokoagulácie a hematopoiézy;
• kardiovaskulárne ochorenie ako ischemická choroba srdca, tachykardia, hypertenzia, kardiomyopatia, srdcová nedostatočnosť;
• zlyhanie funkcie pečene a obličiek;
• hypertyreóza;
• hyperplázia prostaty;
• epilepsia;
• glaukóm;
• diabetes mellitus;
• súbežné perorálne i nosové podávanie iných sympatomimetík, tricyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri tiež časť 4.5);
• gravidita a laktácia (pozri tiež časť 4.6);
• vek do 12 rokov;

1. – závažné zlyhávanie srdca.
2. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
3. Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.
4. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).
5. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (1200 mg denne).

• NUROFEN Stopgripsa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
• Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.
• Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.
• Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.

misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

1. Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN Stopgripobjaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.
2. NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
3. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne.

Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

NUROFEN Stopgripby mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, zastrené videnie, skotómy, poruchy farbocitu, je potrebné prerušiť liečbu.

Zvláštna opatrnosť je potrebná:

• pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivových tkanív (riziko aseptickej meningitídy) – pozri tiež časť 4.8
• pri ochoreniach tráviaceho traktu a chronických zápalových ochoreniach (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
• pri renálnej a/alebo hepatálnej nedostatočnosti;
• pri hypertenzii, arytmii, srdcovej nedostatočnosti a po prekonanom infarkte myokardu;
• u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými reakciami v anamnéze (liek môže vyvolať bronchospazmus);
• u starších pacientov, kde je zvýšené riziko následkov nežiaducich účinkov;
• pri kachexii.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Preto sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť alebo majú s otehotnením problémy, neodporúča liek NUROFEN Stopgripužívať. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú.

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako ostatných látok stimulujúcich CNS, môže viesť k vzniku závislosti. Vysoké dávky môžu byť toxické. Dlhodobé užívanie môže rovnako viesť k vzniku tolerancie, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Rýchle vysadenie môže spôsobiť depresie.

• Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit patria medzi látky, ktorých užívanie je zakázané u športovcov (doping).
• Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
• 4.5 Liekové a iné interakcie
• NUROFEN Stopgripsa nesmiepoužívať v kombinácii s týmito liečivami:

• Inhibítory MAO – kombinácia o sympatomimetikami môže spôsobiť kritickú hypertenznú reakciu. Liek NUROFEN Stopgrip sa smie užiť až 14 dní po ukončení terapie inhibítormi MAO.
• tricyklickými antidepresívami – pri spoločnom podávaní môžu teoreticky spôsobiť u rizikových pacientov arytmie a hypertenziu.
• inými sympatomimetikami (podanie nosové i perorálne) – súbežné podanie s pseudoefedrínom zvyšuje riziko vazokonstrikce a zvýšenia krvného tlaku.

Zvláštna pozornosťje potrebnápri súbežnom podávaní lieku NUROFEN Stopgrips nasledujúcimi látkami:

• antikoagulanciami kumarínového typu– pri súbežnom podávaní s vyššími dávkami lieku NUROFEN Stopgrip môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania;
• kyselinou acetylsalicylovou, ostatnými nesteroidovými antireumatikami a glukokortikoidmi – súbežné podávanie zvyšuje riziko krvácania do GIT a vzniku vredovej choroby; pri súbežnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou sa tiež výrazne znižuje agregácia krvných doštičiek a hladiny protrombínu a fibrinogénu;

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

• lítiom, digoxínom, fenytoínom – súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich plazmatických hladín;
• metotrexátom, baklofenom – súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich hladín,

a tým i ich toxicite;

• diuretikami a antihypertenzívami – ibuprofén, rovnako ako ostatné NSAID, môže znížiť ich účinnosť; súbežné podávanie kálium šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii;
• fenobarbitalom – zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu;
• digitálisom, guanetidínom – pseudoefedrín môže zvýšiť možnosť arytmie.

1. 4.6 Gravidita a laktácia
2. Užívanie lieku NUROFEN Stopgripje v gravidite a počas laktácie kontraindikované.
3. Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite.

Naviac bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej periódy.

• Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
• Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
• Počas tretieho trimestru gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať
• plod:
• – kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);
• – riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,
• matku a novorodenca na konci gravidity:
• – potenciálnemu predĺženiu krvácania;
• – riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.
• Užívanie pseudoefedrínu v gravidite spomaľuje u matky prietok krvi maternicou.
• Laktácia
• Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka vo veľmi malom množstve (0,0008 % materskej dávky), zatiaľ čo u pseudoefedrínu je toto množstvo významné.

Ovplyvnenie fertility ženy – pozri tiež časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní nemá Nurofen Stopgrip vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. U citlivých osôb však môže vyvolať závraty, bolesti hlavy, halucinácie. Pokiaľ takéto stavy u pacienta nastanú, potrebné je vyvarovať sa činností vyžadujúcich rýchle reakcie a motorickú koordináciu (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nasledujúci zoznam zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri krátkodobej liečbe a pri odporúčanom dávkovaní pre užívanie bez lekárskeho predpisu. Pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé