„Je velmi důležité vědět, že existuje účinná vakcína, která navíc bude schválená možná už koncem listopadu,“ uvedl Lucio Rovati, šéf italské firmy, která rovněž vyvíjí vakcínu proti covidu-19. Dodal ale, že zatím není jasné, jak dlouho bude vakcína před nákazou chránit.
„Zdá se, že vakcína je účinná už po pouhých čtyřech týdnech,“ ocenil vakcínu německý epidemiolog Clemens Wendtner. „Je to velmi povzbuzující, a to i proto, že vědci dokážou vyvinout vakcínu v tak relativně krátké době,“ řekl Walid Gellad z Pittsburgské univerzity o vakcíně na virus, který se poprvé objevil loni koncem roku v Číně.
Společnost Pfizer dnes uvedla, že plánuje požádat o schválení vakcíny k nouzovému použití v USA už tento měsíc. Míra účinnosti preparátu výrazně převyšuje 50procentní účinnost, kterou pro vakcínu proti covidu-19 požaduje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Vakcína společností Pfizer a BioNTech byla testována na 43.500 lidech v šesti zemích (USA, Německu, Brazílii, Argentině, JAR a Turecku), jimž byly aplikovány dvě dávky s odstupem tří týdnů.
Pokusy ukázaly, že 90procentní ochrany bylo dosaženo sedm dní po aplikaci druhé dávky.
Část dobrovolníků dostala vakcínu a část neutrální látku (placebo), ani dobrovolníci, ani jejich lékaři nevěděli, kdo dostal vakcínu a kdo ne.
Vakcínu proti koronaviru SARS-CoV-2 testují v řadě zemí, v závěrečné, tedy třetí fázi testování, je nyní na světě asi tucet takových přípravků. Podle britského deníku The Guardian jsou už tento měsíc očekávány předběžné výsledky u další z nadějných vakcín, kterou vyvinula firma Astra Zeneca spolu s oxfordskou univerzitou.
Vakcína společností Pfizer a BioNTech využívá na rozdíl od té oxfordské způsob, při němž se člověku zavede do těla část genetického kódu viru, který pak „trénuje“ imunitní systém.
Zprávu přivítalo i Rusko, které už očkuje zdravotníky svou vakcínou Sputnik V, ač ještě neskončilo její testování. „Vítáme pokrok našich zahraničních kolegů. Čím více vakcín, tím lépe budou lidé chráněni,“ uvedl Alexandr Gincburg z moskevského institutu, který Sputnik V vyvinul.
„Brzy zveřejníme předběžné výsledky z postregistračního testování vakcíny Sputnik V, takzvané fáze 3. Jsem si jistý, že účinnost bude též vysoká,“ dodal. Oxana Drapkinovová z ruského ústavu pro preventivní medicínu dnes uvedla, že účinnost ruské vakcíny je též víc než 90procentní.
Server BBC upozornil na komplikace s americko-německou vakcínou, která musí být uchovávána v ultrachladném prostředí o teplotě minus 80 stupňů Celsia.
„To může způsobit velké logistické problémy pro masové očkování zejména mimo větší města a v nízko- a středněpříjmových zemích,“ uvedl Andrew Hill, farmaceutický expert z Liverpoolské univerzity.
„Nicméně je to obrovský pokrok v boji proti covidu-19,“ dodal.
Otazníky okolo vakcín na covid. Co víme o účincích a bezpečnosti?
Očkovat proti covidu-19 by se většina Čechů nenechala, zjistil průzkum STEM/MARK. Právě vakcína přitom může pandemii zastavit.
Vakcína proti covidu-19 představuje nadějnou cestu k zastavení pandemie. Hned několik preparátů už míří do cílové rovinky vedoucí k registraci. Je namístě optimismus nebo spíš opatrnost?
Naděje, zlomový bod a cesta z nejhoršího. To jsou jedny z nejčastějších frází, které v poslední době zní veřejným prostorem ve spojitosti s vývojem vakcín proti koronaviru. Výrobci se v těchto týdnech doslova předhání s prezentací výsledků testování účinnosti.
Firma BioNTech a společnost Pfizer ve středu oznámily, že má jejich vakcína podle první sady konečných výsledků z poslední fáze testů účinnost 95 procent a žádné vedlejší účinky. Podobné výsledky v pondělí zveřejnila také americká biotechnologická společnost Moderna.
Ani další testované preparáty ale nejsou příliš pozadu – německá biofarmaceutická společnost CureVac stojí před zahájením třetí, tedy poslední fáze testování vakcíny. A dobré průběžné výsledky v posledních dnech hlásí i látka vyvíjená vědci z Oxfordské univerzity a firmou AstraZeneca. Pokračuje zároveň vývoj desítek dalších látek.
Můžeme ale na základě zatím zveřejněných výsledků tvrdit, že je vyhráno a že vakcíny zajistí dlouhodobou a efektivní ochranu proti covidu-19? Někteří odborníci upozorňují, že otazníků zůstává okolo nákazy a imunity vůči ní ještě příliš mnoho.
„Vakcína Pfizer a BioNTech je založená na mRNA, což je úplně nová technologie, žádná taková vakcína ještě nebyla nikdy schválena a přivedena na trh.
Zdá se, že má vysokou protektivní účinnost, ale studie je nastavená tak, aby detekovala protekci před lehkým onemocněním covidem. Sledují, kolik lidí onemocní, a samozřejmě nejčastější je to lehké onemocnění. Na základě tohoto počtu bude studie ukončena, a to velmi brzy.
Nedokáže ale odpovědět, zda vakcína brání šíření viru. Budeme vědět, jak chrání před nějakým onemocněním, ale nevíme, zda brání šíření. Můžeme doufat, že ano, ale v tuhle chvíli se to nedozvíme,“ míní lékař a biochemik Jan Trnka, vedoucí katedry biomedicínských oborů 3.
lékařské fakulty UK. O vakcíně mluvil při konferenci Centra pro modelovaní biologických a společenských procesů (BISOP).
„Stejně tak nebudeme jistě vědět, zda vakcína zabrání těžkému průběhu anebo smrti – můžeme předpokládat, že ano – že když brání lehkému průběhu, tak o to víc brání těžkému – ale data z této studie pravděpodobně mít nebudeme,“ dodává. Zmiňuje zároveň, že ve chvíli schválení registrace nemusí být jisté, jak účinná vakcína bude v různých věkových skupinách. Výrobce však tvrdí, že i tento aspekt testoval a že je látka stabilní napříč věkovými skupinami i etniky.
Vakcíny BioNTech/Pfizer i společnosti Moderna jsou založeny na bázi mRNA (messenger ribonukleové kyseliny), přičemž každá z nichž je jinou kombinací mRNA a cílového „koronavirového“ antigenu.
Vakcíny mRNA fungují na principu ovlivňování RNA (genetické informace) tak, že buňky v těle začnou produkovat proteinové antigeny stimulující imunitní systém.
Vyvolávají tak imunitní odpověď vůči vakcínovému antigenu. (AIFP.cz)
Kromě zmiňovaného principu mRNA, který využívá i Moderna, jsou další vakcíny vyvíjeny různými už zaběhnutými způsoby – řada z nich je například založena na bázi inaktivovaných virů, jiné se řadí mezi takzvané vektorové vakcíny. Podle Jana Trnky je nicméně ve všech ohledech stále nejisté, jak dlouhá postvakcinační imunita bude.
„Ty studie probíhají poměrně krátce, takže data v této chvíli spolehlivá nejsou. Byť je možné, že někteří z probandů, kteří dostali vakcíny už někdy v létě, by mohli data poskytnout. Vakcína by mohla být zásadním nástrojem pro zvládání epidemie, ale dokud nebudeme vědět více anebo dokud velká část populace nebude očkovaná, nebudeme mít jistotu, že to funguje,“ uzavírá odborník.
Už dříve se v odborných kruzích skloňoval také možný vliv mutování koronaviru na případnou účinnost budoucí vakcíny. Podle zatím známých informací ale SARS-CoV-2 mutuje pomaleji než chřipka. U ní je třeba očkování každý rok obnovovat na základě toho, jaký kmen v danou sezonu cirkuluje.
Podle viroložky Ruth Tachezy, vedoucí Katedry genetiky a mikrobiologie Univerzity Karlovy, nicméně nemá žádná vakcína absolutní účinnost a také v případě koronavirové bude nejspíš třeba opakovaná aplikace.
„Pokud se virus bude měnit, tak s odstupem pár let účinnost vakcíny klesne a bude potřeba ji modifikovat, tak jako se to dělá u chřipky,“ uvedla pro Český rozhlas Plus.
Česká republika má podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) kromě tří milionů dávek očkovací látky od firmy Astra Zeneca zájem o čtyři miliony dávek od americké firmy Pfizer. Obě vakcíny mají dvoudávkové očkovací schéma. První by mohly dorazit v lednu či únoru, při optimistickém scénáři i před koncem letošního roku.
Právě rychlost celého procesu vývoje v některých lidech vzbuzuje nedůvěru. Na rozdíl od otazníků ohledně finální účinnosti se však odborníci o bezpečnost preparátů nebojí.
Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), se vývoj zrychlil i díky zkušenostem s dalšími koronaviry.
„Výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, ebolu a další onemocnění. Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení.
Vzhledem k prioritě tématu také dochází k realizaci více fází hodnocení najednou při dodržení maximální bezpečnosti vyplývající z mezinárodně platných pravidel správné klinické praxe.
V neposlední řadě je brzké objevení vakcíny vnímáno registračními úřady jako celospolečenská priorita, posouzení zkoumaných výsledků se budou pravděpodobně věnovat přednostně,“ říká.
Ve vyjádření pro Seznam Zprávy ale zároveň zmínil další klíčový prvek úspěšného postupu proti koronaviru – ochotu lidí nechat se očkovat. Ta je přitom podle průzkumu STEM/MARK v Česku poměrně nízká, očkovat by se nechalo jen 36 procent lidí.
„Pro zastavení šíření viru SARS-CoV-2, které nám umožní plně se vrátit zpět do normálního života a opětovně nastartovat ekonomiku, je třeba dosažení kolektivní imunity. Dle dosavadních vyjádření odborníků to v případě covidu-19 znamená dosažení alespoň 70procentní imunizace společnosti,“ uvedl Jakub Dvořáček.
Podle návrhu Národní strategie očkování proti nemoci covid-19 by se nejdříve měli očkovat lidé nad 65 let, kteří trpí chronickou plicní nemocí, vysokým krevním tlakem, který se nedaří snížit léky, závažnými onemocněními srdce, ledvin či jater, těžkou obezitou, vážnou cukrovkou nebo jsou před některými druhy léčby rakoviny, jako je radioterapie, chemoterapie nebo imunosuprese.
První fáze počítá také s očkováním zdravotníků oddělení ARO, JIP, urgentních příjmů, infekčních a plicních oddělení, záchranné služby, pracovníků ochrany veřejného zdraví provádějících epidemiologická šetření, zaměstnanců laboratoří, kde vyšetřují vzorky na covid-19, a pracovníků a klientů zařízení sociálních služeb.
Ve druhé fázi by se pak mohli nechat očkovat praktičtí lékaři pro děti či pro dospělé, zubní lékaři nebo farmaceuti, také pracovníci integrovaného záchranného systému, další zaměstnanci orgánů ochrany veřejného zdraví, kritické infrastruktury, členové krizových štábů nebo vlády. V poslední fázi by byla očkovací látka dostupná pro zájemce.
Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) v neděli v České televizi řekl, že cílem je proočkovanost 65 až 70 procent.
Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel správné klinické praxe (Good Clinical Practice). Klinické hodnocení má jasně definované fáze:
– Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti.
– Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.
– První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zda je léčivá látka pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.
– Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.
– Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
– Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva. (AIFP.cz)
Otázky a odpovědi k očkování
3. 3. 2021
Kdy bude vakcína proti covid-19 dostupná?Dne 21. 12. 2020 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělit vakcíně vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer podmínečnou registraci. Evropská komise vzápětí tuto registraci schválila.Dne 6. 1.
2021 vydala Evropská komise rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna. Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii.Dne 29. 1. 2021 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca. Evropská komise vakcínu podmínečně registrovala.
Vakcína Janssen od firmy od společnosti Johnson & Johnson byla schválená Evropskou komisí 11. 3. 2021.
Více o registraci vakcíny Comirnaty najdete zde a také zde.
Další podrobnosti k vakcíně firmy Moderna jsou k dispozici zde.Více o registraci vakcíny společnosti AstraZeneca se dozvíte na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.Více o registraci vakcíny Janssen shrnuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Co víme o tom, jak fungují tyto vakcíny?Vakcíny firem BioNTech a Pfizer a Moderna patří mezi mRNA vakcíny.
Technologie mRNA je nová, ale ne neznámá: vědci se jejímu vývoji věnují posledních 30 let. Tato technologie byla již využita k přípravě vakcín nejen proti virům (např.
viru chřipky, viru Zika, viru vztekliny a cytomegaloviru), ale i proti některým typům zhoubných nádorů.
Jak tyto vakcíny fungují se dozvíte v článku, který připravil tým Národního zdravotnického informačního portálu.
Vakcíny firem AstraZeneca a Johnson&Johnson jsoutzv. adenovirové vakcíny. Účinkují tak, že organismus připraví na to, aby se dokázal bránit proti infekci covid-19.
Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že se nemůže nijak množit a obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2. Spike (hrotový) protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.
Po podání vakcína dopraví gen viru SARS-CoV-2 do buněk v organismu. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly.
Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit. Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.
Zajímá vás více informací o jednotlivých vakcínách?Doporučujeme navštívit stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Najdete zde shrnuté otázky a odpovědi ohledně vakcíny Comirnaty, vakcíny firmy Moderna, vakcíny společnosti AstraZeneca a vakcíny Janssen. Dozvíte se, jak vakcíny účinkují, zda se vakcínami mohou očkovat kojící či těhotné ženy, alergici apod.
Kdy začne očkování a kdo dostane vakcínu jako první?Očkovat se ve všech členských zemích EU začne najednou, a to 27. prosince 2020. Distribuce bude dále probíhat postupně, dle kapacit výroby.
Právě proto jsou ve vakcinační strategii stanoveny skupiny obyvatel, které budou očkovány přednostně.
V první vlně se jedná zejména o seniory, zranitelné skupiny obyvatel a zdravotníky, kteří zajišťují krizovou připravenost zdravotního systému.
Dostanou se k očkování všichni?Ano. Česká republika má objednán dostatečný počet vakcín pro všechny své obyvatele. V současné chvíli jsou závazně objednány dávky pro cca 5,5 milionu obyvatel ČR, v záloze je možnost objednat dávky pro dalších až 10,6 milionu osob. ČR má tedy zajištěný dostatek vakcín pro všechny osoby.
Pro koho je očkování vhodné?Vakcíny jsou vyvíjeny pro dospělé. Pro děti nebo těhotné ženy alespoň zpočátku vhodné nebudou. Abychom získali kolektivní imunitu, je třeba proočkovat 65 – 70 % populace.
Mohou se vakcínou nechat očkovat děti?Vakcína Comirnaty je určená pro osoby starší 16 let, vakcína firmy Moderna pro osoby starší 18 let. Vakcína společnosti AstraZeneca je určená pro starší 18 let, Janssen pro starší 18 let.
Kolik mě bude očkování stát?Očkování proti covid-19 bude nepovinné a bezplatné.
Mohu změnit místo, kde se budu očkovat druhou dávkou vakcíny?Samozřejmě existuje právo na volbu poskytovatele. Poskytovatele a tedy i místo očkování si zájemce vybírá pro aplikaci vakcíny obecně. Místo tedy zůstává u obou dávek stejné.
Nejsem schopný/á se do očkovacího centra dostavit, jinými slovy jsem imobilní.
Co mám dělat?V případě imobilních pacientů, kteří se nemohou dostavit do očkovacího místa, Ministerstvo zdravotnictví ve shodě se Sdružením praktických lékařů a společně s krajskými koordinátory očkování doporučuje očkování až v době, kdy budou k dispozici očkovací látky, které nebudou tolik náchylné ke znehodnocení při přepravě a skladování mimo stav hlubokého zmrazení (AstraZeneca/Johnson&Johnson).Vzhledem k tomu, že vakcína od firmy AstraZeneca je v České republice již dostupná a do očkování se od 1. března postupně zapojují praktičtí lékaři, doporučujeme obrátit se na Vašeho praktického lékaře a domluvit se s ním na postupu, který pro Vás bude nejvhodnější. V tomto případě objednání nebude probíhat přes centrální rezervační systém.
Jaké mám jako očkovaný výhody?Očkované osoby od začátku března nemusí nastoupit do karantény po kontaktu s pozitivně testovanou osobou. Naočkovaná osoba musí mít ovšem vystavený certifikát Ministerstva zdravotnictví ČR o provedeném očkování proti onemocnění covid-19.
Od aplikace druhé dávky u dvoudávkových vakcín musí uběhnout nejméně 14 dní, od aplikace první dávky očkovací látky v případě jednodávkové vakcíny musí uběhnout také nejméně 14 dnů. Aby hygienická stanice nenařídila karanténu, musí být naočkovaná osoba bez příznaků onemocnění covid-19.
Jaká je účinnost vakcíny AstraZeneca?Všechny vakcíny jsou 100% účinné proti závažnému průběhu, hospitalizacím a úmrtím. Mezi 1. a 2. dávkou je jejich účinnost 78 %. Proti onemocnění covid-19 je její účinnost 81 %.
Jaký je rozdíl mezi jednotlivými druhy vakcín?Všechny tři schválené vakcíny, tedy vakcíny od společnosti Pfizer/BionTech, Moderna a AstraZeneca, dostupné na českém trhu jsou stejně bezpečné. Jsou srovnatelně imunogenní, tedy srovnatelně stimulují imunitní systém napříč věkovými kategoriemi.
Jak vakcína covid-19 od firmy AstraZeneca účinkuje?Vakcína od společnosti AstraZeneca účinkuje tak, že organismus připraví na to, aby se dokázal bránit proti infekci covid-19.
Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že se nemůže nijak množit a obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2. Spike (hrotový) protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.
Po podání vakcína dopraví gen viru SARS-CoV-2 do buněk v organismu. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly.
Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit. Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.
Kdy se vytvoří první protilátky po aplikaci vakcíny firmy AstraZeneca?Po 14 dnech po aplikaci první dávky se vytváří vysoká hladina protilátek. Ta se velmi zvyšuje po druhé dávce.
Pro koho je určená vakcína od společnosti AstraZeneca?Očkovací látka od společnosti AstraZeneca je určena pro všechny dospělé osoby ve věku od 18 let. Toto vychází z tzv. SPC (Souhrn údajů o přípravku).
V SPC vakcíny od AstraZeneca není stanovena horní věková hranice a ani Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nevydala v tomto smyslu žádné zvláštní doporučení. Věkový limit pro její užití proto není z odborného hlediska nijak omezen.
Omezení, která přijala některé státy, byla vždy spíše doporučením z hlediska národních očkovacích strategií.
Kolik dávek vakcíny AstraZeneca se dotyčnému podává a jak?Vakcína covid-19 AstraZeneca se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem 12 týdnů.
Mohou se vakcínou očkovat děti?Vakcína covid-19 AstraZeneca se v současné době nedoporučuje pro použití u dětí. Evropská léková agentura (EMA) se se společností dohodla na plánu provádění dalších klinických hodnocení v pozdějším stádiu.
Mohou se vakcínou společnosti AstraZeneca očkovat osoby s oslabenou imunitou?Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené.
Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti.
Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění covid-19.
Mohou se vakcínou očkovat těhotné nebo kojící ženy?Předběžné studie neprokázaly žádné škodlivé účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny covid-19 AstraZeneca během těhotenství jsou velmi omezené.
Přestože neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.
Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.
Mohou se vakcínou očkovat alergici?Osobám se známou alergií na některou ze složek vakcíny, uvedených v příbalové informaci, nemá být vakcína podána. U osob očkovaných vakcínou byly pozorovány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti).
Tak jako všechny vakcíny proti onemocnění covid-19 je zapotřebí i vakcínu covid-19 AstraZeneca podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost vhodné lékařské péče pro případ vzniku alergických reakcí.
Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.
Jak se tato vakcína společnosti AstraZeneca skladuje?Právě tato vakcína je vhodnější k použití v ordinacích u praktických lékařů, neboť nevyžaduje tak náročné požadavky na skladování, než je například vakcína od firmy Pfizer.
Jako jediná se skladuje v chladničkové teplotě 2 – 8 °C po celou dobu. Výhodou také je, že jakmile se lahvička načne, je možné skladovat tuto načatou lahvičku ještě 2 dny v chladničkové teplotě. Není tedy nutné v ten den vyočkovat celou lahvičku s vakcínou.
Při pokojové teplotě může být skladována až 6 hodin po otevření.
Jaká rizika se s vakcínou firmy AstraZeneca pojí?Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny covid-19 AstraZeneca byly obvykle mírné nebo středně závažné intenzity a odezněly během několika dnů po vakcinaci.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, celkový pocit nepohody, zimnice, horečka, bolesti kloubů a pocit na zvracení. Postihovaly více než 1 osobu z 10.
Je tato vakcína vhodná pro seniory? V současné době panuje celosvětový nedostatek vakcín, a proto jsou to právě zranitelné skupiny obyvatel, které je třeba chránit prioritně.
Je tedy více než vhodné chránit je dostupnou a samozřejmě schválenou vakcínou. Aplikace jakékoliv vakcíny je cestou k prevenci vážného či dokonce smrtelného průběhu covid-19.
A toto jednoznačně splňuje i vakcína od AstraZeneca, a to bez ohledu na věk.
Může senior vakcínu firmy AstraZeneca odmítnout?Samozřejmě platí, že pokud má nejen senior, ale kdokoliv pochybnosti, zda se právě s ohledem na svůj zdravotní stav nechat očkovat, jistě je vhodné se o tomto poradit se svým praktickým lékařem, resp. příslušným specialistou, který zná nejlépe celkový zdravotní stav svého pacienta a umí dané vyhodnotit.
Je vakcína od společnosti AstraZeneca účinná proti britské mutaci?Ano, tato vakcína chrání i před tzv. britskou mutací covid-19.
Více informací o vakcíně od společnosti AstraZeneca se dozvíte v této prezentaci, kterou připravil předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek.
Vitakarta OZP – váš online strážce na cestě k péči o zdraví
Praha 23.
února 2021 (PROTEXT) – Hledáte marně kartičku pojištěnce? Chcete si nechat proplatit účtenku k některému z benefitů a nedostanete se na pobočku? Potřebujete zkontrolovat kombinaci léků, které užíváte? Musíte rychle odeslat přehled OSVČ? Nezoufejte. Pokud jste klientem Oborové zdravotní pojišťovny (OZP), tak pak si můžete veškerou svou agendu vyřídit jednoduše online, přes aplikaci VITAKARTA.
PŘES 50 PROGRAMŮ
VITAKARTA přináší řadu výhod. Například prostřednictvím kreditů získaných za aktivní přístup k péči o své zdraví, můžete kdykoli a odkudkoli, přímo z mobilu, čerpat zajímavé příspěvky na více než 50 programů dle vlastního výběru. Kredity lze mezi pojištěnci slučovat, čehož využívají zejména rodiny a uplatňují tak příspěvky v řádech tisíců korun – např. na dětské tábory či zubní rovnátka.
Přes VITAKARTU je také zdarma dostupná nonstop Asistenční služba, Online poradna nebo si lze nechat vyhodnotit do 24 hodin záznam křivky EKG z chytrých hodinek Apple Watch, na jejichž pořízení OZP jako jediná zdravotní pojišťovna přispívá.
ODMĚŇTE S NÁMI SVÉHO LÉKAŘE
OZP je také jedinou zdravotní pojišťovnou, která klientům umožňuje spolurozhodovat o tom, jak vysoká může být výše odměny jejich lékaře.
Stačí, když přidělí svým ošetřujícím lékařům v aplikaci VITAKARTA body v závislosti na tom, jak v loňském roce vnímali jejich chování, jednání, plánování a kontinuitu poskytované péče, dostatek informací či způsob komunikace.
Hodnocení za rok 2020 končí 28. 2. 2021. Kontakty na smluvní lékaře OZP jsou uvedeny v Atlasu doktorů.
VŽDY VE STŘEHU
Jako správný online strážce hlídá VITAKARTA i veškerou vykázanou péči, ke které se klienti mohou vyjádřit. „Od spuštění této služby v roce 2016 bylo hodnoceno více než 25 000 poskytovatelů zdravotních služeb a péči průběžně zkontrolovalo téměř 100 tis. unikátních pojištěnců. Např.
vloni zkontrolovalo vykázanou péči 35 548 klientů v celkové hodnotě 1 128 547 282 Kč. Do OZP přišlo za toto období 276 318 hodnocení,“ uvádí Mgr. Nicol Lenertová, tisková mluvčí OZP.
„Dle podnětů klientů OZP, které nám přes VITAKARTU přišly, byly například zjištěny i závažné skutečnosti týkající se pravděpodobné falzifikace receptů na opiátové a psychotropní látky a poukazů na zdravotnické prostředky (absorpční pomůcky).
Na základě řádného prošetření těchto případů v rámci kontrolní a revizní činnosti pak OZP postoupila tyto podněty k dalšímu šetření,“ dodává Lenertová.
PREVENCE 2021
Pro OZP je prevence prioritou. Klienti tak mohou absolvovat celou řadu bezplatných preventivní vyšetření, která jsou hrazena nad rámec povinných preventivních a screeningových vyšetření hrazených z veřejného zdravotního pojištění.
V rámci sedmi programů z řady STOP mají na výběr, zda preventivní vyšetření rakoviny prsu, kůže, prostaty, ledvin a břišních orgánů nebo dutiny ústní, osteoporózy či infarktu, absolvují formou bezplatného vyšetření u některého ze smluvních poskytovatelů zdravotních služeb, nebo si vyberou jakéhokoliv jiného poskytovatele příslušné odbornosti, vyšetření si zaplatí a účtenku následně uplatní formou Kuponu v max. stanovené výši.
I letos v nabídce OZP nechybí, u klientů oblíbené, Kupony na prevenci. Kromě příspěvku na preventivní aktivity nebo očkování proti chřipce stojí za pozornost příspěvek na dentální hygienu ve výši až 2 000 Kč.
Novinkou je Kupon na očkování do výše 1 000 Kč nebo Kupony pro chronicky nemocné a klienty se specifickými potřebami.
V jejich rámci poskytuje OZP například příspěvek 4 000 korun pro onkologicky nemocné, až 5 000 Kč pro klienty s nízkobílkovinnou dietou či 1 000 korun pro děti s obezitou.
Součástí benefitů OZP jsou i programy pro specifické cílové skupiny – pro dárce krve, orgánů a kostní dřeně. OZP také přispívá na přímořské ozdravné pobyty dětí ve věku od 7 do 15 let a myslí na těhotné, maminky a novorozence, kterým přispívá na očkování nad rámec veřejného zdravotního pojištění či nabízí unikátní pojištění do 1 roku zdarma.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
- Bude vakcína účinná i po mutaci viru? Co třeba popisovaný kmen z Velké Británie?
V tuto chvíli není důvod očekávat, že by imunita vyvolaná očkováním vakcínou Comirnaty neměla chránit proti této mutaci. Nicméně v tomto ohledu probíhá další sběr dat a analýzy.
Mutace viru (změna jeho genetické informace) je běžná pro všechny druhy virů a probíhá přirozeně. Některé vakcíny jsou účinné dlouhá léta a jejich podání způsobuje dlouhotrvající imunitu (např. proti spalničkám nebo zarděnkám).
Na druhou stranu v případě viru chřipky dochází k časté a rozsáhlé změně viru, a proto se vakcína musí upravovat každý rok, aby zůstala účinná.
Je známo, že ohledně nové mutace koronaviru rovněž výrobci vakcín plánují provést dodatečná klinická hodnocení.
- Může být Comirnaty podána lidem, kteří už prodělali onemocnění COVID-19?
V klinické studii bylo sledováno 545 lidí, kteří byli očkováni vakcínou Comirnaty i přesto, že prodělali COVID-19. U těchto jedinců nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky oproti ostatním sledovaným.
Přesto, že nejsou známy dostatečné údaje ze studie prokazující, jak Comirnaty funguje u lidí po prodělané nákaze Sars-CoV2, očekává se, že vakcína bude účinná i u těchto jedinců.
- Mohou být děti očkovány vakcínou Comirnaty?
V tuto chvíli jsou data pro používání u dětí velmi omezená. V klinické studii byli zahrnuti pouze dospívající ve věku 16 – 17 let. Proto není použití Comirnaty doporučeno dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí bude zkoumána později v další studii prováděné společností Pfizer/BioNTech.
- Jak je možné, že vakcíny byly vyvinuty tak rychle, navíc když jde o nové typy přípravků?
Věda prošla v posledních letech obrovským vývojem a máme k dispozici možnosti, které tu donedávna nebyly. Výzkum koronavirů trvá již mnoho let, včetně vývoje vakcín (SARS, MERS) – leccos bylo z předchozího výzkumu využito.
Samotné principy vyvíjených vakcín nejsou nijak zásadně nové, buď se používají už u jiných vakcín (vektorové vakcíny) nebo se stejný princip používá již ve vyvíjených lécích pro léčbu řady onemocnění (mRNA vakcíny). Rychlý vývoj vakcíny tedy navazoval na detailní znalost základních obecných komponent.
Díky tomu bylo možné vakcínu „zkompletovat“ v relativně krátkém čase insercí pro COVID-19 specifických genových molekul.
Další faktor ovlivňující rychlý vývoj COVID-19 vakcíny je vážnost celospolečenského dopadu COVID-19 na život lidí po celém světě.
Na rozdíl od ostatních vakcín byl vývoj dostatečně financován, probíhal v úzkém kontaktu s regulačními autoritami, které poskytovaly řadu vědeckých odborných stanovisek nejen k výrobě vakcín ale i k provádění klinických studií.
Registrační proces byl z pozice regulačních autorit zkrácen, co se týče administrativních kroků, na minimum.
- Může být moje vlastní DNA ovlivněná touto vakcínou?
Vakcíny firem BioNTech/Pfizer a Moderna (tzv. mRNA vakcíny) obsahují nukleovou kyselinu mRNA, podle které jsou v buňkách syntetizované bílkoviny.
Tento proces ale probíhá v odděleném buněčném prostoru (v cytoplazmě), a nikoli v buněčném jádře, kde se vyskytuje lidská DNA.
Volná mRNA žádným způsobem lidskou DNA v buňkách neovlivní, člověk není vybaven enzymy, které by umožnily RNA přepsat a včlenit do DNA – genetické informace člověka.
mRNA ve vakcíně je člověkem zkopírovaná a syntetizovaná molekula, která je do buňky vpravena pomocí lipidových částic a instruuje naše buňky vytvářet si bílkoviny, které se běžně nacházejí na povrchu koronaviru.
Tyto bílkoviny nejsou infekční, ale stimulují lidský adaptivní imunitní systém, který naučí tělo tyto bílkoviny identifikovat a zničit, čímž chrání před onemocněním COVID-19. RNA molekuly se v našich buňkách vyskytují běžně, a to v obrovském množství. Např.
viry rýmy jsou také RNA viry a také proniknou do buňky, kde se množí. RNA viry rýmy také nemění DNA člověka.
- Zdá se, že kvalita této vakcíny a některých jejích složek nebyla doposud plně prozkoumána (zkrácené formy mRNA, zvláštní závazky pro dvě nové pomocné látky atd.). Jak víme, že jsou bezpečné?
Důkladné zhodnocení Evropskou lékovou agenturou (EMA) znamená, že vakcína pro všechny občany EU, včetně ČR, je bezpečná, účinná a kvalitní.
Vzhledem k tomu, že vakcína Comirnaty byla doporučena k udělení podmínečné registrace, společnost, která vakcínu Comirnaty uvádí na trh, bude i nadále provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.
Tato vakcína obsahuje dvě nové složky. Jednou z nich jsou lipidové (tukové) nanočástice a druhou je PEGylovaný lipid, kde PEG je polyethylen glykol.
Toxicita polyethylen glykolu je závislá na dávce, četnosti, celkové délce užívání a molekulové hmotnosti PEGylované molekuly. V současnosti se nepředpokládají problémy s imunogenicitou.
Bezpečnost vakcíny byla zhodnocena u více než 21 000 účastníků v klinických studiích.
- Obsahuje vakcína proti onemocnění Covid-19 tzv. kmenové buňky?
Vakcína proti onemocnění Covid-19 neobsahuje kmenové a ani jiné buňky živočišného nebo lidského původu a není léčivým přípravkem pro moderní terapii, jak je definováno v legislativě (v čl. 2 odst.1 písm. A) nařízení ES č. 1394/2007 a ve Vyhlášce č. 228/2008 Sb.
- Obsahují vakcíny proti onemocnění Covid-19 tzv. MRC-5, což je buněčná linie odvozená z plicní tkáně 14týdenního potraceného plodu?
Neobsahují. Tato informace je nepravdivá. Video, kvůli kterému se tato informace začala na internetu šířit, mylně interpretuje nezávislý výzkum jedné z vakcín proti COVID-19, který ověřoval účinnost této vakcíny v lidské tkáni před reálným podáním člověku (https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1). Tento výzkum nemá spojitost s výrobou samotné vakcíny.
Některé vakcíny se skutečně kultivují pomocí linie lidských diploidních buněk MRC-5. Nicméně tato buněčná linie byla vytvořena v roce 1966 z plicní tkáně plodu potraceného z psychiatrických důvodů a od té doby je vědeckými postupy uchovávána a rozmnožována pro účely výzkumu a výroby a není zapotřebí další tkáně z lidského plodu.
- Byla v rámci klinického hodnocení lidem podávána vakcína před procesem čištění?
Klinická hodnocení s vakcínou proti COVID-19 podléhají dle legislativy povolení Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
V rámci žádosti o povolení klinického hodnocení je SÚKL předkládána řada dokumentů, jak dále upravuje legislativa a případně pokyn Ústavu KLH-20, a to včetně dokumentace ke kvalitě a bezpečnosti.
Dokumentaci ke kvalitě posuzuje SÚKL dle předem daných pokynů. SÚKL posoudí, zda jsou splněny požadavky na kvalitu dle pokynů a současného vědeckého poznání.
Současně schválená vakcína proti COVID-19, Comirnaty, není založena na virových vektorech, pro které jsou živočišné linie využívány. Buněčné linie jsou v případě nových mRNA Covid-19 vakcín vyžívány jen za účelem charakterizace či ověření účinnosti.
Ani v klinickém hodnocení neobsahovaly vakcíny (včetně adenovirových) zbytky tkáňových kultur, čištění představuje krok tzv. purifikace, jedná se již o krok ve výrobě (jak při výrobě vakcíny pro klinické hodnocení, tak při výrobě vakcíny po případné registraci vakcíny), tento krok zamezuje výskytu případných nečistot v přípravku.
- Lze využít přebytečný obsah v injekční lahvičce (Pfizer/BioNTech vakcína)?
V souhrnu informací o přípravku Comirnaty (Pfizer/BioNTech vakcína) je uvedeno, že jedna injekční lahvička (0,45 ml), jejíž obsah je potřeba nejdříve naředit, obsahuje 5 dávek po 0,3 ml. Není tedy doporučeno slévat přebytečný či zbytkový obsah injekčních lahviček po odebrání daných pěti dávek.
Bezpečnost – nežádoucí účinky
- Jaké má vakcína nežádoucí účinky?
Stejně jako kterýkoli jiný léčivý přípravek, i vakcína Comirnaty může u některých osob způsobit nežádoucí účinky. Registrace však mohla být vakcíně udělena pouze proto, že její přínosy spočívající v široké ochraně očkovaných proti onemocnění koronavirem výrazně převyšují riziko možných nežádoucích účinků.
Z údajů z klinických studií s vakcínou víme, že se některé nežádoucí účinky po očkování objevují velmi často (tj. u několika osob z deseti očkovaných, např. bolest v místě injekce se projevuje u více než 80 % očkovaných).
Tyto nežádoucí účinky jsou však převážně mírné, nejvýše střední intenzity a odeznějí během několika dní.
Patří sem kromě zmíněné bolesti v místě injekce také únava (u více než 60 % očkovaných), bolest hlavy (u více než 50 %), bolest svalů a třesavka (u více než 30 %), bolest kloubů (u více než 20 %), horečka a otok v místě injekce (u více než 10 %). Horečka se vyskytovala častěji po 2. dávce vakcíny.
Další nežádoucí účinky se vyskytovaly v klinických studiích s nižší frekvencí – nauzea a zarudnutí v místě podání injekce u několika osob ze sta očkovaných, zvětšení uzlin, nespavost, bolest v končetině, malátnost a svědění v místě injekce u několika osob z tisíce očkovaných, dočasná obrna obličeje u několika osob z 10 000 očkovaných, ojediněle byly hlášeny případy reakce z přecitlivosti (včetně závažných).
Bezpečnost vakcíny byla sledována v klinických studiích u 21 744 osob, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny (z toho přes 20 000 osob dostalo 2 dávky). 4 000 osob bylo ve věku 56 let a starších, 545 očkovaných osob mělo pozitivní protilátky proti viru SARS-CoV-2, bezpečnostní profil byl u nich podobný jako u ostatní populace.
- Jaké je riziko závažných alergických reakcí?
Mnoho léčivých přípravků (zejména podávaných injekčně), obdobně i vakcíny mohou v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takováto reakce byla nahlášena i v několika ojedinělých případech po očkování vakcínou Comirnaty.
Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu se vznikem chrapotu, dušnosti, zblednutí, pocení, pocitu na omdlení, bušení srdce, bolesti hlavy či břicha.
Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Proto je nutné, aby každý očkovaný zůstal nejméně 15 minut po očkování v čekárně u lékaře, protože lékař může rychle podanou léčbou reakci zastavit.
Očkování nesmí být provedeno mimo lékařské zařízení s dostupnou urgentní léčbou.
Pokud měl pacient závažnou alergickou reakci po podání 1. dávky vakcíny, nesmí už dostat druhou dávku.
- Jak lze nahlásit podezření na nežádoucí účinek?
Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky.
Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient.
Formulář pro hlášení a další informace najdete na úvodní stránce www.sukl.cz nebo tady.
Více o vakcíně Comirnaty píšeme zde.
Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.
Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@suklcz (tiskove@suklcz)