Herpesin krém

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52332/2011

Příbalový leták – Příbalová informace – Informace pro uživatele

Krém – aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Léčivou látkou přípravku HERPESIN KRÉM je aciklovir. Aciklovir je látka, která výrazně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organizmu.

Po průniku do buňky infikované virem je aciklovir postupně přeměňován až na aciklovirtrifosfát. Ten je vlastní léčivou látkou, která přednostně tlumí enzymaticképochody viru.

Přípravek HERPESIN KRÉM se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i dětí.

Neužívejte HERPESIN KRÉM:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku HERPESIN KRÉM
přípravek nesmí být nanášen na sliznice (např. dutina ústní, oko, pochva), protože by mohlo dojít k místnímu podráždění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HERPESIN KRÉM je zapotřebí:

HERPESIN KRÉM je určen k zevnímu použití při léčbě oparu rtů nebo jiných částí obličeje s výjimkou oka a spojivkového vaku. V případě neúmyslného nanesení krému do oka proveďte výplach oční vodou nebo vlažnou vodou. Při dalších potížích požádejte o lékařské ošetření.

Krém není určen k léčbě v ústní dutině. Při vniknutíkrému do úst může dojít k podráždění ústní sliznice, avšak v tomto případě není třeba dalších opatření. Nepřekračujte stanovenou dávku. Jestliže je postižení oparem rozsáhlejší, lékař doporučí nejvhodnější léčbu.

Onemocnění opary je přenosné, proto se vyvarujte přímého kontaktu ložiska onemocnění s lidmi (např. při líbání) nebo s věcmi společného užívání (ručník apod.).Dokud si po aplikaci krému řádně neomyjete ruce, nedotýkejte se jiných částí těla, zvláště očí.

U pacientů s těžkou poruchou imunity, např. u HIV pozitivních pacientů nebo pacientů po transplantaci kostní dřeně, by se mělo zvážit podání acikloviru ve formě tablet.Léčba jakékoliv infekce by měla být vedena lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyVzájemné nepříznivé působení acikloviru ve formě krému s jinými léčivými přípravky není dosud známé.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:O užívání přípravku v těhotenství a kojení rozhodne vždy lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Není známo, že by přípravek HERPESIN KRÉM ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku HERPESIN KRÉMPřípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit alergickou reakci a cetylalkohol,který může způsobit místní alergickou reakci (např. kontaktní dermatitidu).

Vždy užívejte přípravek HERPESIN KRÉM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospělíAby byl účinek léčby co nejlepší, je důležité ji zahájit ihned, jakmile se objeví první příznaky, tj. pocit napětí, pálení nebo píchání v místech, kde později dojde k výsevu oparu.

Již tehdy naneste malé množství HERPESIN KRÉMU na postižené místo 5krát denně ve 4 hodinových intervalech s vynecháním noční dávky.

Hojení probíhá zpravidla velmi rychle, pokračujte však v nanášení krému alespoň 3 dny po vyhojení oparu.

Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

Pokud nenastane zhojení ani po 10 dnech, vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN KRÉM nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.
Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné:

reakce z přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

po aplikaci krému HERPESIN se může vyskytnout přechodné pálenínebo píchání;
mírný pocit suchosti nebo olupování kůže;
svědění.

Vzácné:

erytém
kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity se zjistilo, že příčinou hypersenzitivity byly spíše pomocné látky než léčivá látka aciklovir.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek HERPESIN KRÉM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek HERPESIN KRÉM obsahuje

Léčivou látkou je:aciclovirum (aciklovir) 5%
Pomocnými látkami jsou:

Krémový základ: karbomer 934, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natriumlauryl- sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak přípravek HERPESIN KRÉM vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek HERPESIN KRÉM je bílý hladký krém.Velikost balení:1 tuba HERPESIN KRÉM obsahuje 2 g nebo 5 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Wake spol. s r.o., Rokycany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.5.2011

Herpesin krém 2g 5%

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá

Přípravek Herpesin obsahuje aciklovir a používá se k léčbě oparů na rtech a obličeji ve stadiu svědění, pálení nebo puchýřků. Klinické studie ukázaly, že včasná léčba tímto přípravkem zastaví tvorbu oparu. Jestliže se opar již objevil, léčba tímto přípravkem urychlí jeho hojení. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Informace o oparu: Opar je infekční onemocnění vyvolané virem Herpes simplex (HSV), který je normálně uložen v nervových zakončeních ve rtech a v okolních tkáních. Není to stejný virus, který vyvolává genitální herpetické infekce. K první infekci dojde obvykle v dětském věku, pravděpodobně polibkem s infikovaným člověkem.

Budete mít zájem: Nej-Kung - Cvičení Pro Zdravé Šlachy A Klouby?

Virus přejde kůží po nervových drahách do jejich zakončení. Spouštěcím mechanismem pro příznaky infekce po prvním výskytu mohou být rozličné podněty: nachlazení, chřipka, menstruace, psychická zátěž, stres, fyzická zátěž, nadměrné opalování nebo stav, kdy se necítíte dobře.

Po zátěžovém podnětu putuje virus zpět po nervových drahách ke kůži do okolí rtů a vyvolá tvorbu oparu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat Neužívejte přípravek Herpesin

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aby byl zaručen rychlý ústup příznaků, musí léčba oparu trvat alespoň čtyři dny.
Krém nepolykejte.

Vyhněte se kontaktu krému s očima. Jestliže se Vám krém náhodně dostane do oka, vy-pláchněte jej důkladně teplou vodou. V případě, že si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.
Krém nanášejte pouze na opary v oblasti úst (rtů) a tváří. Vyvarujte se jeho nanášení na sliz-nici úst. Přípravek Herpesin se rovněž nemá používat k léčbě vředů v ústech. Máte-li jakéko-liv pochybnosti o tom, zda jde u Vás opravdu o opar, poraďte se s lékařem.
Přípravek se nemá používat k léčbě herpetické infekce na sliznici očí nebo genitálu (zevní pohlavní ústrojí).

Pamatujte, že opar je infekční:
virus může infikovat i jiné části Vašeho těla; abyste snížil(a) riziko přenosu infekce, nedo-týkejte se oparu (ručníkem atp.);
před každým dotekem oparu i po něm si umyjte ruce;

používejte vlastní ručník;
nesahejte si do očí; infekce HSV v oku může vést ke vzniku vředu rohovky;
v období, kdy trpíte oparem, se vyvarujte líbání, zvláště nesmíte líbat děti;

vyvarujte se orálnímu sexu;
vyvarujte se protržení puchýřků a odstraňování strupů; mohl(a) byste se tak infikovat jiný-mi zárodky nebo přenést virus na svých prstech;
zajistěte, aby nikdo nepoužíval neumyté nádobí, z něhož jste pil(a) nebo jedl(a), aby se za-bránilo přenosu infekce.

Před použitím přípravku se poraďte s lékařem:

máte-li těžkou formu oparu nebo se jeho těžká forma rozvíjí;
jestliže máte oslabený imunitní systém (např. jste HIV pozitivní, máte AIDS nebo Vám byla trans-plantována kostní dřeň) a jste proto v péči odborného lékaře; v tomhle případě nesmíte bez porady s lékařem přípravek Herpesin používat, protože Vaše schopnost bojovat s infekcí je oslabená.

Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Vzájemné působení přípravku Herpesin s jinými přípravky není známé. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Herpesin obsahuje cetylalkohol Může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Herpesin obsahuje methylparaben a propylparaben Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Herpesin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze ke kožnímu podání.

Při opakovaných projevech onemocnění oparem je důležité začít s léčbou už při prvních příznacích. Trpíte-li opary opakovaně, dokážete už rozpoznat počínající příznaky onemocnění: pálení, svědění. Použijete-li přípravek Herpesin ve stadiu pálení, můžete předejít vzniku oparu. Jestliže se již objevil puchýřek, včasným použitím tohoto přípravku urychlíte proces hojení.

Způsob použití:

Před nanášením krému i po něm si pečlivě umyjte ruce; vyhnete se tak možnému zhoršení nebo přenosu infekce na jiné místo nebo na někoho jiného.
Jemně naneste krém na celou postiženou plochu a na půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže.
Krém nanášejte na postižené místo pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech, tedy každé 3 – 4 hodiny (s výjimkou noci).

Léčba trvá obvykle 4 dny. Jestliže se Vám za tuto dobu opar nezahojí, můžete v léčbě pokračovat dalších 6 dní. Nedojde-li k zahojení oparu ani po 10 dnech nebo dojde-li ke zhoršení příznaků, poraďte se o dalším postupu s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Současně s tímto přípravkem nenanášejte na postižené místo jiný přípravek k místnímu použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Herpesin, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku nebo jestliže jej dítě spolklo, není pravděpodobné, že by se obje-vily nějaké nežádoucí účinky. Když však spolknete Vy nebo dítě velké množství krému, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Herpesin Zapomenete-li si nanést přípravek, učiňte tak ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původ-ním sledu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.
Bezprostředně po nanesení přípravku se mohou dostavit tyto nežádoucí účinky s následující frekvencí výskytu:
méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

pocit mírného pálení nebo píchání
mírný pocit suchosti nebo olupování kůže
svědění

tyto příznaky jsou však přechodné a rychle ustupují vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

zarudnutí
kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže).

velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

byl pozorován výskyt alergické reakce včetně angioedému projevující se otokem rtů, obličeje nebo očních víček, kožní vyrážkou nebo zarudnutím.

Vyskytnou-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékaře. Přerušte používání tohoto krému a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Herpesin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Herpesin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Herpesin obsahuje

Léčivou látkou je aciclovirum, jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: karbomer, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben E218, propylparaben E216, čištěná voda.

Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílý hladký krém. Velikost balení: 1 tuba obsahuje 2 g nebo 5 g krému.

Obal přípravku je hliníková tuba opatřená vnitřním ochranným lakem, s bílým šroubovacím PE uzávěrem s propichovacím hrotem, krabička.

EAN

8592387018225

Príbalový leták HERPESIN KRÉM

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02387-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

HERPESIN KRÉM
50 mg/g krém
aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

3. Ako používať HERPESIN KRÉM
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať HERPESIN KRÉM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HERPESIN KRÉM a na čo sa používa

HERPESIN KRÉM obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do skupiny liekov proti vírusom. Aciklovir bráni množeniu vírusu v ľudskom organizme.

Používa sa na liečbu oparov (herpesu) perí a tváre u dospelých a detí.

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HERPESIN KRÉM

Nepoužívajte HERPESIN KRÉM

ak ste alergický na aciklovir alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať HERPESIN KRÉM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

HERPESIN KRÉM sa používa len na kožu – na liečbu oparov perí alebo tváre. Nesmie sa nanášať na sliznicu ústnej dutiny, oka ani pošvy, pretože môže spôsobiť podráždenie.

Ak sa krém náhodou dostane do oka, vypláchnite ho očnou alebo vlažnou vodou. Pri ďalších ťažkostiach požiadajte o lekárske ošetrenie. Ak sa krém dostane do úst alebo dôjde k prehltnutiu, môže nastať podráždenie ústnej sliznice; nie sú však potrebné žiadne opatrenia.

Ak máte veľmi oslabenú imunitu (napr. v dôsledku AIDS alebo transplantácie konstnej drene), musíte sa najprv poradiť s lekárom.

Ak si nie ste istý, či boľavé miesto je herpes, poraďte sa s lekárom.

Ak je postihnutie oparom rozsiahlejšie, lekár vám odporučí najvhodnejšiu liečbu.

Opar (herpes) je prenosné vírusové ochorenie a vírus je schopný infikovať aj ostatné časti tela. Aby sa predišlo prenosu infekcie, nedovoľte iným, aby sa vám dotýkali oparu alebo aby používali váš uterák a pod. Ak máte aktívny herpes alebo ak ho má váš partner, vyhýbajte sa bozkávaniu a orálnemu sexu.

Vždy si umyte ruky pred kontaktom s herpesom a po ňom. Nedotýkajte sa iných častí tela, najmä očí, kým si po nanesení krému dôkladne neumyjete ruky.

Iné lieky a HERPESIN KRÉM

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zatiaľ nie je známe, či aciklovir vo forme krému ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotné a dojčiace ženy môžu tento liek používať len na odporúčanie lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
HERPESIN KRÉM obsahuje:

Cetylalkohol: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Laurylsíran sodný: 1 g krému obsahuje 3,4 mg laurylsíranu sodného. Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát: Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať HERPESIN KRÉM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých a detí

Aby bol účinok čo najlepší, je dôležité začať liečbu hneď, ako sa objavia prvé príznaky, t. j. pocit napätia, pálenia alebo pichania v miestach, kde sa neskôr objaví opar.

Už vtedy naneste malé množstvo krému HERPESIN na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože 5-krát denne približne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním nočnej dávky. Liečba má trvať 5 dní.

Ak sa stav nezlepší, môžete v liečbe pokračovať ďalších 5 dní. Ak príznaky pretrvávajú aj po 10 dňoch liečby, vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

hneď po nanesení krému sa môže objaviť mierne pálenie alebo pichanie, ktoré spravidla rýchlo ustúpi,
mierna suchosť kože alebo tvorba šupín v mieste nanesenia, svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

sčervenenie, zápal kože po nanesení krému (kontaktná dermatitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

precitlivenosť ihneď po nanesení krému, vrátane opuchu podkožného tkaniva (angioedém) a žihľavky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HERPESIN KRÉM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERPESIN KRÉM obsahuje

Liečivo je aciclovir. 1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru (5 %).
Ďalšie zložky sú karbomér, 5 % roztok hydroxidu sodného, dimetikón, cetylalkohol, laurylsíran sodný, metylparahydroxybenzoát (E 218), propylparahydroxybenzoát, čistenú vodu.

Ako vyzerá HERPESIN KRÉM a obsah balenia

Biely hladký krém v hliníkovej tube so skrutkovacím uzáverom a prepichovacím hrotom.
Obsah balenia: 1 tuba s obsahom 2 g alebo 5 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca

VH Pharma a. s.

Arbesova 797/IIIa
337 01 Rokycany
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.

Herpesin Krém ~ příbalový leták, skupina, účinky

nahoru

Příbalová informace – Vp
Informace pro použití, čtěte pozorně!
HERPESIN KRÉM
( aciclovirum)
krém
Výrobce/ držitel rozhodnutí o registraci

PLIVA – Lachema a.s.

Karásek 1
621 33 Brno
Česká republika
Složení
Léčivá látka : Aciclovirum (aciclovir) 5%
Krémový základ : karbomerum, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, virostatikum
Charakteristika

Aciclovir je látka, která výrazně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organizmu. Po průniku do buňky infikované virem je aciclovir postupně přeměňován až na aciclovirtrifosfát. Ten je vlastní léčivou látkou, která přednostně tlumí enzymatické pochody viru.

Indikace
Krém se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i dětí.
Kontraindikace

HERPESIN krém nesmí být užíván u nemocných přecitlivělých na aciclovir nebo další složky přípravku. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice ( např. dutina ústní, oko, pochva), protože by mohlo dojít k místnímu podráždění.

Těhotné ženy a kojící matky mohou přípravek užívat pouze z vážných důvodů na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Bezprostředně po nanesení krému se může objevit mírné pálení, které zpravidla rychle odezní. Výjimečně může nastat zarudnutí, svědění, mírná suchost nebo šupinatění kůže.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
Interakce
Vzájemné nepříznivé působení acicloviru ve formě krému s jinými přípravky není dosud známé.
Dávkování a způsob užití
Děti a dospělí:

Aby byl účinek léčby co nejlepší, je důležité ji zahájit ihned, jakmile se objeví první příznaky, tj. pocit napětí, pálení nebo píchání v místech, kde později dojde k výsevu oparu.

Již tehdy naneste malé množství krému HERPESIN na postižené místo 5krát denně ve 4 hodinových intervalech s vynecháním noční dávky.

Hojení probíhá zpravidla velmi rychle, pokračujte však v nanášení krému alespoň 3 dny po vyhojení oparu.

Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

Pokud nenastane zhojení ani po 10 dnech, vyhledejte lékaře.

Zvláštní upozornění

HERPESIN krém je určen k zevnímu použití při léčbě oparu rtů nebo jiných částí obličeje s výjimkou oka a spojivkového vaku. V případě neúmyslného nanesení krému do oka proveďte výplach oční vodou nebo vlažnou vodou. Při dalších potížích požádejte o lékařské ošetření.

Krém není určen k léčbě v ústní dutině. Při vniknutí krému do úst může dojít k podráždění ústní sliznice, avšak v tomto případě není třeba dalších opatření. Nepřekračujte stanovenou dávku. Jestliže je postižení oparem rozsáhlejší, lékař doporučí nejvhodnější léčbu.

Onemocnění opary je přenosné, proto se vyvarujte přímého kontaktu ložiska onemocnění s lidmi (např. při líbání) nebo s věcmi společného užívání (ručník apod.). Dokud si po aplikaci krému řádně neomyjete ruce, nedotýkejte se jiných částí těla, zvláště očí.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Uchovávání
Přípravek HERPESIN krém je třeba uchovávat při teplotě do 25°C, v tubě, z důvodu citlivosti na vlhkost.
Varování

Přípravek HERPESIN krém nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení
1 tuba HERPESIN krém obsahuje 2 g nebo 5 g krému.
Datum poslední revize

Herpesin krém 5 g | Magistra.cz | Nový e-shop!!

2/4
• jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření:
• Před použitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Aby byl zaručen rychlý ústup příznaků, musí léčba oparu trvat alespoň čtyři dny.
• Krém nepolykejte.

• Vyhněte se kontaktu krému s očima. Jestliže se Vám krém náhodně dostane do oka, vy- pláchněte jej důkladně teplou vodou.

V případě, že si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.

• Krém nanášejte pouze na opary v oblasti úst (rtů) a tváří. Vyvarujte se jeho nanášení na sliz- nici úst. Přípravek Herpesin se rovněž nemá používat k léčbě vředů v ústech. Máte-li jakéko-

liv pochybnosti o tom, zda jde u Vás opravdu o opar, poraďte se s lékařem.
• Přípravek se nemá používat k léčbě herpetické infekce na sliznici očí nebo genitálu (zevní pohlavní ústrojí).
• Pamatujte, že opar je infekční: – virus může infikovat i jiné části Vašeho těla; abyste snížil(a) riziko přenosu infekce, nedo-
týkejte se oparu (ručníkem atp.);
– před každým dotekem oparu i po něm si umyjte ruce;
– používejte vlastní ručník;
– nesahejte si do očí; infekce HSV v oku může vést ke vzniku vředu rohovky;
– v období, kdy trpíte oparem, se vyvarujte líbání, zvláště nesmíte líbat děti;
– vyvarujte se orálnímu sexu;
– vyvarujte se protržení puchýřků a odstraňování strupů; mohl(a) byste se tak infikovat jiný-
mi zárodky nebo přenést virus na svých prstech;
– zajistěte, aby nikdo nepoužíval neumyté nádobí, z něhož jste pil(a) nebo jedl(a), aby se za-
bránilo přenosu infekce.
Před použitím přípravku se poraďte s lékařem:
▪ máte-li těžkou formu oparu nebo se jeho těžká forma rozvíjí;
▪ jestliže máte oslabený imunitní systém (např. jste HIV pozitivní, máte AIDS nebo Vám byla trans-
plantována kostní dřeň) a jste proto v péči odborného lékaře; v tomhle případě nesmíte bez porady s
lékařem přípravek Herpesin používat, protože Vaše schopnost bojovat s infekcí je oslabená.
Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Vzájemné působení přípravku Herpesin s jinými přípravky není známé. Přesto bez porady s lékařem
nenanášejte na stejná místa jiné přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Herpesin obsahuje cetylalkohol

Může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Herpesin obsahuje methylparaben a propylparaben

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

HERPESIN KRÉM