Glucophage XR 500 mg – příbalový leták

ÚČINNÉ L.: METFORMIN-HYDROCHLORID

Tento lék je na předpis.

sp.zn. sukls100803/2015, sukls100819/2015

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Glucophage XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi.

Glucophage XRpomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage XR snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Glucophage XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru.

Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky užívané perorálně – ústy nebo inzulín).

• Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage XR v bodě 6).
• Pokud máte problémy s játry.
• Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekomatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
• Pokud jste dítě.

Přípravek Glucophage XR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.

Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glucophage XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

• Ukončete užívání přípravku Glucophage XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke komatu.
• Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glucophage XR v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glucophage XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Glucophage XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Glucophage XR společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie.

Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Glucophage XR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glucophage XR ukončit před nebo v době podání injekce.

Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glucophage XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage XR. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX2, jako je ibuprofen a celecoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II),
• beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),
• kortikosteroidy a tetrakosaktidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu),
• léky, které mohou změnit množství Glucophage XR v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další léky používané k léčbě diabetu.

Přípravek Glucophage XR s alkoholem

Během užívání přípravku Glucophage XR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu. Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glucophage XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage XR společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).

Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém soustředit se.

Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte Glucophage XR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Glucophage XR nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně večer při jídle. Tablety se užívají celé, nedrtí se a ani nekoušou. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Glucophage XR 500 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Glucophage XR 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).

Lékařské sledování

• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování Glucophage XR podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se Glucophage XR užívá

Užívejte Glucophage XR s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety jsou vyrobeny tak, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně. Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé.

Jestliže jste užil/a více Glucophage XR než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více Glucophage XR, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže.

Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. 

Jestliže jste zapomněl/a užít Glucophage XR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Glucophage XR může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glucophage XR a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage XR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)

• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Glucophage XR užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000)

• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“).
• Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.
• Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Glucophage XR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• Léčivá látka je metformini hydrochloridum.

Glucophage XR 500 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg  obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg. Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Jak Glucophage XR vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage XR 500 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo „500“.

Tablety jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/Al (tablety Glucophage XR 750 mg také v blistru PVC/Al) v následujících velikostech balení: 30 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s., Lyon Cedex

Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

1. Francie
2. Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt
3. Německo
4. Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle Saint-Genis-Laval
5. Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18. 10. 2017

Glucophage Xr 500 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním

GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1.    Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá
• 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat
• 3.    Jak se přípravek Glucophage XR užívá
• 4.    Možné nežádoucí účinky
• 5.    Jak přípravek Glucophage XR uchovávat
• 6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá

Glucophage XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage XRpomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage XR snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Glucophage XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky užívané perorálně – ústy nebo inzulín).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat Neužívejte Glucophage XR

•    Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage XR v bodě 6).

•    Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami (hodnota glomerulární filtrace pod 45 ml/min).

•    Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykémií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem hmotnosti nebo ketoacidózou.

Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“, a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí).

Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.

•    Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

•    Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

•    Jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

1. •    Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
2. •    Jestliže jste dítě.
3. Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání
4. tohoto přípravku.
5. Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
6. •    musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu (viz níže Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR).
7. •    musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
8. Nesmíte užívat Glucophage XR určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš
9. lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat
10. pokyny lékaře.

Upozornění a opatření

Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy.

Glucophage XR může způsobit velmi vzácnou, ale velmi vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin.

Riziko rozvoje laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaný diabetes, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu, nedostatek tělních tekutin (dehydratace) způsobený vážným průjmem nebo zvracením, problémy s játry a dalšími stavy, při kterých je tělo nedostatečně zásobováno kyslíkem (např. akutní vážná srdeční onemocnění).

Je pro Vás důležité, abyste dodržoval(a) veškeré pokyny týkající se užívání léků, diety a pravidelného tělesného cvičení, neboť tím můžete snížit riziko laktátové acidózy.

Nástup laktátové acidózy může být nenápadný a symptomy mohou být nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže.

Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

 Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Glucophage XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Glucophage XR společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý

srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR

• Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po (nejméně 48 hodin) vyšetření Glucophage XR užívat (viz „Určitě se poraďte se svým lékařem“ výše).
• Informujte svého lékaře, pokud současně s Glucophage XR užíváte kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování Glucophage XR:
• •    diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)
• •    beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
• •    kortikosteroidy a tetrakosaktidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)
• •    další léky používané k léčbě diabetu
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Glucophage XR s jídlem a pitím

Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště máte-li problémy s játry nebo nedostatečnou výživu. To také platí pro léky, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glucophage XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage XR společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).

 Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém soustředit se.

Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Glucophage XR užívá

Vždy užívejte Glucophage XR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Glucophage XR nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně večer při jídle. Tablety se užívají celé, nedrtí se a ani nekoušou.

Pro pacienty s poškozením funkce ledvin a hodnotou glomerulární filtrace (GFR) mezi 45 a 60 ml/min je počáteční dávka 500 mg nebo 750 mg Glucophage XR jednou denně. Maximální denní dávka je 1 000 mg. Funkce ledvin je třeba důkladně monitorovat (každých 3 – 6 měsíců).

Glucophage XR 500 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Glucophage XR 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).

Glucophage XR 750 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta Glucophage XR 750 mg jednou denně.

Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 750 mg Vám může lékaře změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 3 tablety Glucophage XR 750 mg.

Glucophage XR 1000 mg

Obvyklá denní dávka je jedna tableta Glucophage XR 1000 mg jednou denně.

Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 1000 mg Vám může lékaře změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety Glucophage XR 1000 mg.

Lékařské sledování

•    Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování Glucophage XR podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u starších osob.

•    Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se Glucophage XR užívá

Užívejte Glucophage XR s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety jsou vyrobeny tak, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně.

Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé.

Jestliže jste užil/a více Glucophage XR než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více Glucophage XR, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže.

Dalšími příznaky j sou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít Glucophage XR

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage XR nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)

• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR.

Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Glucophage XR 500 mg užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)

•    Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000)

•    Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep.

Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

•    Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.

•    Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

•    Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Glucophage XR uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Glucophage XR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Glucophage XR obsahuje

1. • Léčivá látka je metformini hydrochloridum.
2. Glucophage XR 500 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.

3. Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.
4. Glucophage XR 750 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 750 mg obsahuje 750 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 585 mg metforminum.

5. Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.
6. Glucophage XR 1000 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 1000 mg obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.

7. Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Jak Glucophage XR vypadá a co obsahuje toto balení

• Glucophage XR 500 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo „500“.
• Glucophage XR 750 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem „750“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.
• Glucophage XR 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem „1000“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.
• Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení: 30 nebo 60 tablet.
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.,

Lyon Cedex Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s.

1. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francie
2. Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Německo
3. Famar Lyon
4. 29 avenue Charles de Gaulle
5. Saint-Genis-Laval
6. Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.11.2015

6/6

Glucophage Xr 750 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
• GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg (odpovídá metforminum 585 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

1. 3. LÉKOVÁ FORMA
2. Tablety s prodlouženým uvolňováním Popis přípravku: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem „750“ najedné straně a „Merck“ na druhé straně.
3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u obézních pacientů tam, kde samotné dietní opatření a cvičení nestačí udržet přiměřenou glykémii.



Dospělí: Přípravek Glucophage XR 750 mg může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních opatření (viz. 5.1).

• 4.2 Dávkování a způsob podání
• Dospělí
• Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky:
• 
• U pacientů, kteří začnou nově užívat metformin-hydrochlorid, je obvyklá úvodní dávka jedna tableta Glucophage XR 500 mg nebo Glucophage XR 750 mg denně s večerním jídlem.
• 

Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena na základě výsledků glykémie. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální toleranci.



Maximální doporučená dávka metformin-hydrochloridu je 2 g denně. Zvyšování dávky by mělo být prováděno v dávkových intervalech 500 mg týdně až do maximální dávky 2000 mg denně večer při jídle.

1. 
2. Pokud není dosaženo kontroly glykémie při dávce 3 tablety přípravku Glucophage XR 750 jednou denně, mohou být pacienti převedeni na metformin-hydrochlorid s okamžitým uvolňováním v maximální dávce 3 000 mg denně
3. 
4. Pokud se zvažuje převedení z jiného perorálního antidiabetika, je třeba přerušit jeho užívání a zahájit léčbu metforminem podle doporučení pro dávkování uvedená výše.
5. 
6. U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem by měla úvodní dávka přípravku Glucophage
7. XR 750 mg odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým uvolňováním.

• 
• U pacientů léčených metforminem dávkou vyšší než 2 000 mg denně není změna na Glucophage XR 750 mg doporučována.
• Kombinace s inzulínem:

Pro dosažení lepší kontroly glykémie mohou být metformin a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá počáteční dávka metformin-hydrochloridu je jedna tableta Glucophage XR 500 mg nebo Glucophage XR 750 mg denně s večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykémie.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem a inzulínem v kombinaci by měla dávka přípravku Glucophage XR 750 mg a Glucophage XR 1000 mg odpovídat denní dávce metforminu tablet s maximální dávkou 1500 mg a 2 000 mg, která se užívá s večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykémie.

Starší pacienti: vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování metforminu upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz. 4.4).

1. Děti a dospělí:Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, není používání přípravku u dětí doporučeno.
2. 4.3 Kontraindikace
3. 
4. Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
5. 
6. Diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma.
7. 
8. Selhání nebo dysfunkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
9. 
10. Akutní stav s možností narušení funkce ledvin, například dehydratace, těžká infekce, šok,
11. 
12. Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, například srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
13. 
14. Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
15. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
16. Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná metabolická komplikace, vyvolaná kumulací dlouhodobě užívaného metforminu, která má vysokou mortalitu, pokud není rychle léčena.

Zaznamenané případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly hlavně u diabetických pacientů s významnou poruchou renálních funkcí.

Incidence výskytu laktátové acidózy může a měla by být snížena hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů jako je nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, prodloužený půst, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a stavy související s hypoxií.

Diagnóza:

Riziko laktátové acidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s trávicími poruchami, bolesti břicha, těžká astenie.

Může následovat acidotická dušnost, bolest břicha, hypotermie a kóma. Mezi laboratorní diagnostické známky patří snížení pH krve, plazmatická hladina laktátu nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový gap a poměr laktát/pyruvát. Jestliže existuje podezření na metabolickou acidózu, má být podávánímetforminu přerušeno a pacient neprodleně hospitalizován (viz. 4.9).

• Renální funkce
• Jelikož je metformin vylučován ledvinami, je doporučeno stanovení clearence kreatininu (může být vypočtena z hladiny kreatininu v séru pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice) před zahájením léčby a dále během pravidelných kontrol:
•  minimálně jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin
• 
• minimálně dva až čtyřikrát ročně u pacientů, u kterých dosahuje clearence kreatininudolního limitu normálních hodnot a u pacientů vyššího věku

Snížení funkce ledvin u pacientů vyššího věku je časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost by měla být věnována stavům s možností poškození funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzívní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby pomocí nesteroidních antiflogistik (NSAID).

Podávání jódových kontrastních látek

Intravenózní podání jódových kontrastních látek u radiologických vyšetření může vést k selhání ledvin. To může vyvolat nahromadění metforminu a může tak vzniknout laktátová acidóza.

Na základě renálních funkcí musí být užívání metforminu před vyšetřením nebo v době vyšetření přerušeno a nesmí být znovu obnoveno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření jejich normální funkce (viz 4.3 a 4.5).

Chirurgický výkonPodávání metforminu musí být přerušeno 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem v celkové, spinální nebo peridurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy, a to pouze v případě obnovení normální renální funkce.

Další upozornění:

Všichni pacienti by měli pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný metformin nikdy nevyvolává hypoglykémii, je však doporučována opatrnost při používání v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučené

AlkoholAkutní intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případě hladovění nebo při špatné výživě a nedostatečnosti jater.Vyvarujte se konzumace alkoholu a léčivých přípravků s obsahem alkoholu.

Kontrastní látky s obsahem jódu:

Intravenózní podání kontrastních látek s obsahem jódu může vést k selhání ledvin s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.

Na základě renálních funkcí musí být užívání metforminu 48 hodin před vyšetřením nebo v době vyšetření přerušeno a smí být znovu obnoveno 48 hodin po vyšetření a to pouze poté, co funkce ledvin byla opět vyhodnocena jako normální (viz. bod 4.4).

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:

Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou např. glukokortikoidy (systémové a lokální), a sympatomimetika

Může být nutné častější sledování hladiny glykémie, zvláště v úvodu léčby. V případě nutnosti upravte dávkování metforminu během léčby s příslušným léčivým přípravkem a při jeho vysazení.

1. Diuretika, zvláště kličková diuretika:
2. Mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k jejich potenciálu snižovat renální funkce.
3. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4. TěhotenstvíNekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) souvisel se zvýšeným rizikem vrozených abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen neukazuje na zvýšené riziko vrozených abnormalit.

Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Metformin není doporučen pro léčbu diabetu, pokud má pacientka v úmyslu otěhotnět a v průběhu těhotenství. Pro udržení hladiny krevního cukru co nejblíže normálu se však má použít inzulín, aby se minimalizovalo riziko malformace plodu.

Kojení

Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, není kojení doporučeno během léčby metforminem. Rozhodnutí, zda přerušit kojení by mělo být provedeno při zvážení přínosu kojení a možného rizika nežádoucích účinků pro dítě.

Fertilita

Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna metforminem, který byl podáván v dávkách dosahující 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální denní dávky pro člověka vztažené k povrchu lidského těla.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin při samostatném užívání nezpůsobuje hypoglykémii, a proto nemá žádný vliv na schopnost řídít nebo obsluhovat stroje.

Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie v případě užívání metforminu v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy).

4.8 Nežádoucí účinkyNejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se doporučuje pomalé zvyšování dávek.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté >1/10; časté ≥ 1/100,