Flonidan 5 mg/5 ml suspenze – příbalový leták - Úvod

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02863-ZME

Písomná informácia pre používateľa
Flonidan 5 mg/5 ml

perorálna suspenzia
loratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Flonidan 5 mg/5 ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 5 mg/5 ml
3. Ako užívať Flonidan 5 mg/5 ml
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Flonidan 5 mg/5 ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flonidan 5 mg/5 ml a na čo sa používa

Loratadín, liečivo Flonidanu 5 mg/5 ml, patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. Pri alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo vedie k vzniku prejavov alergie.

Jedným z najdôležitejších mediátorov je histamín.

Flonidan 5 mg/5 ml potláča účinok histamínu a zmierňuje nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje počas alergickej reakcie: svrbenie, začervenanie, opuch a výtok z nosa.

Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá približne 24 hodín.

Flonidan 5 mg/5 ml je určený na prevenciu a liečbu :
– sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy spôsobenej prachom a roztočmi, čo sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída)
– alergického zápalu očných spojoviek (konjunktivitída), prejavujúceho sa svrbením, začervenaním a opuchom očí

– chronickej žihľavky (urtikárie) alebo iných kožných alergických ochorení
Flonidan 5 mg/5 ml je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 5 mg/5 ml

Neužívajte Flonidan 5 mg/5 ml

– ak ste alergický na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Flonidan 5 mg/5 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak sa váš stav po užití Flonidanu 5 mg/5 ml nezlepší alebo dokonca zhorší,
– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
V prípade, že sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak vám majú robiť kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň 48 hodín pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.
Neprekračujte dávku odporúčanú lekárom.
Iné lieky a Flonidan 5 mg/5 ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní tzv. inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 môže dôjsť k zosilneniu nežiaducich účinkov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktorých liekov sa to týka.

Po súbežnom podávaní Flonidanu 5 mg/5 ml s ketokonazolom, erytromycínom a cimetidínom sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu, avšak bez klinicky významných zmien.

Flonidan 5 mg/5 ml a alkohol
Flonidan 5 mg/5 ml nezosilňuje účinok alkoholu.
Tehotenstvo,dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Bezpečnost' užívania Flonidanu 5 mg/5 ml v tehotenstve a pri dojčení nebola stanovená, preto sa užívanie Flonidanu 5 mg/5 ml počas tehotentsva neodporúča.

Dojčenie
Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa užívanie Flonidanu 5 mg/5 ml počas dojčenia neodporúča.
Plodnosť

Nie sú k dispozícii údaje o plodnosti mužov a žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Flonidan 5 mg/5 ml nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte si však vedomý toho, že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje propylénglykol.

Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v každom ml perorálnej suspenzie..

Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje kyselinu benzoovú a benzoany
Tento liek obsahuje 1,68 mg benzoanu v každom ml perorálnej suspenzie.

Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dvoch odmerkách (10 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje glycerol

Tento liek obsahuje 70 mg glycerolu v každom ml perorálnej suspenzie.

3. Ako užívať Flonidan 5 mg/5 ml

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.
Použitie u detí:
Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť viac ako 30 kg) majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť menej ako 30 kg) majú užívať 1 odmerku (5 ml) denne.
Flonidan 5 mg/5 ml sa odporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Flonidan 5 mg/5 ml nemajú užívať deti mladšie ako 2 roky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liečba začať nižšou dávkou (5 mg).
Spôsob podávania

Perorálna suspenzia sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete tento liek užívať.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flonidanu 5 mg/5 ml, ako máte
Ak ste náhodou užili viac perorálnej suspenzie ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Vysoké dávky môžu vyvolať ospalosť, bolesť hlavy a zrýchlený pulz.

Ak zabudnete užiť Flonidan 5 mg/5 ml

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v predpísanom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejším nezávažným nežiaducim účinkom je bolesť hlavy, nervozita a ospalosť.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy, nervozita a ospalosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

únava, nespavosť, zvýšená chuť do jedla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

anafylaxia (závažná, rýchlo nastupujúca alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť aj smrť), angioedém (rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a slizníc)
závrat, kŕče

tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti), palpitácie (búšenie srdca), synkopa (náhle prechodné bezvedomie), arytmie
nutkanie na vracanie, sucho v ústach, gastritída (zápal žalúdka)
porucha funkcie pečene

vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flonidan 5 mg/5 ml

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flonidan 5 mg/5 ml obsahuje

– Liečivo je loratadín. Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 5 mg loratadínu.

– Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného,
benzoát sodný, disperzná celulóza RC 592, biely cukor, aróma divých čerešní, koncentrovaný glycerol 85 %, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Flonidan 5 mg/5 ml a obsah balenia
Flonidan 5 mg/5 ml je biela až takmer biela homogénna suspenzia.
Balenie po 120 ml.

Jedna odmerka obsahuje 5 mg loratadínu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.

FLONIDAN příbalový leták

tablety
loratadinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Flonidan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flonidan užívat
Jak se Flonidan užívá
Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Flonidan
Další informace

1. CO JE FLONIDAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Flonidan
Antialergikum, antihistaminikum.

Během alergické reakce se uvolňují látky, nazývané mediátory, které jsou zodpovědné za vznik příznaků alergické reakce. Jedním z nejdůležitějších mediátorů alergické reakce je histamin. Flonidan tlumí účinek histaminu a tím snižuje jeho alergickou aktivitu. Účinek nastupuje během 30 minut po podání a trvá zhruba 24 hodin.

K čemu se používá Flonidan
Flonidan je určen k předcházení a léčbě

sezónní a celoroční rýmy

alergického zánětu spojivek
chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLONIDAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Flonidan
Flonidan nesmí být užíván při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flonidan je zapotřebí
Flonidan by neměl být užíván minimálně 2 dny před provedením kožních testů, protože by mohl ovlivnit jejich výsledky.
Pokud máte závažně poškozenou funkci jater, poraďte se dříve, než začnete užívat přípravek Flonidan, se svým lékařem.

Budete mít zájem: Zánět Průdušek U Dětí Příznaky?

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Flonidan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Flonidan užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užití inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6, cimetidinu, ketokonazolu, flukonazolu, erythromycinu nebo fluoxetinu s Flonidanem se mohou zvýšit rizika možných nežádoucích účinků. Alkohol nezvyšuje účinky Flonidanu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jste-li těhotná, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Flonidan užívat. Bezpečnost použití přípravku u těhotných žen nebyla stanovena, proto se během těhotenství jeho užívání nedoporučuje.

Pokud kojíte , poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Flonidan užívat..Bezpečnost přípravku během kojení nebyla stanovena, proto by měl být užíván pouze případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje, které by svědčily o tom, že loratidin v doporučených dávkách ovlivňuje pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flonidan
Přípravek Flonidan 10 mg tablety obsahuje laktosu. Pokud trpíte dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí, neměli byste tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje sacharosu. Pokud trpíte vrozenou intolerancí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharosa-izomaltasa, neměli byste tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE FLONIDAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Flonidan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se vaše obtíže po podání Flonidanu nezlepší či dokonce zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Dospělí a starší než 12 let: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) suspenze jedenkrát denně.
Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností větší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) suspenze jedenkrát denně.

Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností menší než 30 kg): 1⁄2 tablety nebo 1 odměrku (5 ml) suspenze jedenkrát denně.
Dávkování u pacientů se závažným onemocněním jater a ledvin vždy určí lékař. Léčba obvykle začíná nižší dávkou (5 mg).

Suspenzi před každým užitím důkladně protřepejte!
Flonidan ve formě suspenze je určen pro děti mladší 12 let.

Flonidan se není určen pro podávání dětem mladším než 2 roky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan, než jste měl(a)
Nadměrné dávkování může vyvolat ospalost, bolest hlavy a zrychlenou srdeční akci. Při náhodném požití většího množství tablet nebo suspenze pro orální použití dospělým nebo dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flonidan
Jestliže jste zapomněl(a) užít lék, užijte ho okamžitě v doporučeném dávkování beze změny dávkovacího schématu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flonidan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při doporučeném dávkování se mohou zřídka vyskytnout nežádoucí účinky jako nervozita, únava, ospalost, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu a nespavost.

Dále se může vyskytnout anafylaxe, závrať, zvýšená frekvence srdečního rytmu, bušení srdce, nevolnost, suchost v ústech, zvracení, průjem, abnormální funkce jater, vyrážka a vypadávání vlasů..

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FLONIDAN

Flonidan 10 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do/EXP:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flonidan obsahuje
Flonidan 10 mg tablety
Léčivá látka: loratadinum 10 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbotnalý škrob, magnesium-stearát.
Flonidan 5 mg/5 ml suspenze
Léčivá látka: loratadinum 5 mg v 5 ml suspenze

Pomocné látky: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591, sacharosa, třešňové aroma, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.
Druh a velikost balení
Flonidan 10 mg tablety: 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet
Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: 120 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana , Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,

Praha,

Recenze

Hodnocení: 89 %

Flonidan 5 Mg/5 Ml Suspenze ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls192312/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flonidan 10 mg tablety
Flonidan 5 mg/5 ml suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinu. .Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

Loratadinum 5 mg v 5 ml suspenze.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Perorální suspenze.
Popis přípravku: tablety – bílé nebo téměř bílé kulaté tablety s dělící rýhou
suspenze – bílá nebo téměř bílá homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Flonidan je indikován k prevenci a léčbě:
 sezónní a celoroční alergické rinitidy;
 alergické konjunktivitidy;
 chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění.

Flonidan poskytuje úlevu od příznaků alergické rinitidy, jakými jsou např. výtok z nosu, svědění nosu, nosní neprůchodnost, kýchání, svědění a pálení očí, slzení, nazální a ušní pruritus. Je indikován rovněž k úlevě od příznaků chronické kopřivky a jiných alergických kožních stavů. Tlumí svědění, zarudnutí, snižuje počet a intenzitu urtikariálních kožních eflorescencí a otoků.

4.2
Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 roků: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.
Děti ve věku od 2 do 12 roků (s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.
Děti ve věku od 2 do 12 roků (s tělesnou hmotností nižší než 30 kg): ½ tablety nebo 1 odměrka (5 ml) perorální suspenze jednou denně.
U pacientů s hepatální dysfunkcí a závažnou poruchou funkce ledvin má být léčba zahajována nižší dávkou (5 mg).
U dětí mladších 12 roků se doporučuje užívat přípravek ve formě perorální suspenze.
4.3
Kontraindikace

Flonidan je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na loratadin nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

3
4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Účinnost přípravku u dětí do věku 2 let nebyla dosud prokázána.
Loratadin je obecně dobře snášen, opatrnost je však nutná při dlouhodobé léčbě a u pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí.
Vyskytne-li se alergická reakce nebo závažné nežádoucí účinky, je třeba terapii přípravkem Flonidan okamžitě zastavit.

Flonidan je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Podávání přípravku Flonidan by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
Přípravek Flonidan 10 mg tablety obsahuje laktosu; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí byneměli tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje sacharosu; proto by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharosa-izomaltasa neměli tento léčivý přípravek užívat.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Koncentrace loratadinu v séru mohou být zvýšeny souběžným užíváním cimetidinu, ketokonazolu, flukonazolu, erythromycinu nebo fluoxetinu. Třebaže nebyly ohlášeny statisticky významné nežádoucí účinky, je při souběžném podávání těchto léčiv zapotřebí zvláštní opatrnost.

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá přípravek Flonidan při podání současně s alkoholem žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují důkazy ohledně teratogenicity či mutagenicity loratadinu u zvířat. Bezpečnost použití u těhotných žen nebyla stanovena, proto se Flonidan nedoporučuje během těhotenství užívat.

Loratadin a jeho metabolit dekarboetoxyloratadin (DCL) se ve velmi malém množství vylučují do mateřského mléka, kojící ženy by měly tento lék užívat s velkou opatrností. Do dnešní doby nebyly zjištěny žádné údaje o možných škodlivých účincích loratadinu na kojené dítě.

Flonidan by měl být používán u kojících matek pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě; během léčby se vyžaduje pečlivý lékařský dohled.

4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují údaje svědčící o tom, že by loratadin měl v doporučených dávkách vliv na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
4.8
Nežádoucí účinky
V klinických studiích u pediatrické populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických studiích zahrnujících dospělé a mladistvé v rámci diagnózy AR (alergické rýmy) a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky postihující celkem o 2 % více pacientů, než ve skupině léčené placebem.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny ve vyšší míře než u placeba, byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Budete mít zájem: Proč jsou soukromé školky tak hrozně drahé?

Poruchy imunitního systémuAnafylaxePoruchy nervového systémuZávraťSrdeční poruchyTachykardie, palpitace
Gastrointestinální poruchy Nauzea, suchost v ústech, gastritidaPoruchy jater a žlučových cestAbnormální funkce jaterPoruchy kůže a podkožní tkáněVyrážka, alopecie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava
4.9
Předávkování

Předávkování loratadinem vede ke zvýšení anticholinergních symptomů. V souvislosti s předávkováním byly hlášeny ospalost, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče, která by měla být zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Může se podat aktivní živočišné uhlí ve formě suspenze s vodou.

Zvážit by se mělo rovněž provedení výplachu žaludku. Loratadin se neodstraní hemodialýzou a není známo, zda je odstraňován peritoneální dialýzou.

Po zvládnutí akutní léčby by měl pacient zůstat pod lékařským dohledem.

5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Loratadin je antagonista H1-receptorů (antihistaminikum pro systémové použití).

Léčba loratadinem je vysoce účinná u pacientů s alergickou rinitidou, kopřivkou a zčásti u astmatických pacientů. Loratadin patří do skupiny nesedativních, dlouhodobě působících antihistaminik s částečnou selektivitou k periferním histaminovým receptorům H1 a se slabou penetrací do CNS.

Studie in vitro prokázaly, že loratadin má nízkou afinitu k cholinergním a adrenergním receptorům. Ve studiích in vivo loratadin nevykázal anticholinergní účinnost.

Ve studii in vivo u morčat byl loratadin účinnější a jeho účinek trval déle (od 18 do 24 hodin) v porovnání s terfenadinem (od 6 do 8 hodin), astemizolem, promethazinem a difenhydraminem.

Antialergický účinek loratadinu byl prokázán prostřednictvím standardních testů in vivo ve studiích na zvířatech. U potkanů bylo prokázáno, že loratadin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů.

Loratadin neovlivňuje psychomotorický výkon. Předpokládá se, že důvodem je nízká afinita k histaminovým receptorům v centrálním nervovém systému. Na rozdíl od terfenadinu nebyly u morčat po jednorázovém nitrožilním podání loratadinu (až 100 mg/kg) zaznamenány statisticky významné změny EKG.

5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Účinek nastupuje do 30 minut po perorálním podání a trvá přibližně 24 hodin.

Po perorálním podání se loratadin dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, bez ohledu na použitou lékovou formu.

Maximálních plasmatických koncentrací loratadinu je dosaženo za jednu až jednu a půl hodiny po užití, maximálních plasmatických koncentrací jeho metabolitu dekarbethoxyloratadinu pak o něco později.

Farmakokinetické vlastnosti jsou v rozmezí dávek 10 až 40 mg nezávislé na dávce a trváním léčby se významně nemění.

Míra vazby na plasmatické proteiny je u loratadinu vysoká, u jeho metabolitu dekarbethoxyloratadinu střední. Loratadin ani jeho metabolit neprostupují hematoencefalickou bariérou. Distribuční objem je velký.

Loratadin po perorálním podání podléhá metabolizaci při prvním průchodu játry. Loratadin je metabolizován na čtyřikrát účinnější metabolit hlavně isoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, alternativně isoenzymem CYP2D6, což vede k málo častým interakcím s určitými léčivy.

Po jednorázové dávce byl eliminační poločas loratadinu 10 hodin a eliminační poločas jeho hlavního metabolitu přibližně 17 hodin. Mezi jednotlivými pacienty byla značná variabilita farmakokinetických údajů. Aktivní metabolit se vylučuje v hydroxylované formě močí a stolicí.

Loratadin a jeho aktivní metabolit přestupují do mateřského mléka, loratadin však může být podáván kojícím ženám.

Farmakokinetika loratadinu u dětí je prakticky stejná jako u dospělých.

U seniorů byly průměrné i maximální plasmatické koncentrace zvýšeny, zatímco eliminační poločas a distribuční objem nikoli. Totéž platí pro pacienty s renální dysfunkcí. Hemodialýza nemá vliv na farmakokinetiku loratadinu ani jeho aktivního metabolitu.

U pacientů s jaterní cirhózou byly jak maximální, tak průměrné plasmatické koncentrace loratadinu zdvojnásobeny a byl významně prodloužen eliminační poločas.
Potrava omezila absorpci a zvýšila průměrné sérové koncentrace loratadinu a v menším rozsahu též dekarbethoxyloratadinu.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Podle výsledků studií akutní toxicity se má za to, že Flonidan (loratadin) je málo toxická látka.
Po perorálním podání činila LD50 loratadinu u myších samic 3918 mg/kg a u myších samců 4779 mg/kg; LD50 u potkaních samic byla 4483 mg/kg a u potkaních samců 5738 mg/kg.

Chronická toxicita byla studována v 26týdenní studii u potkanů Wistar a u psů beagle. Potkanům bylo podáváno perorálně 15, 25 a 60 mg/kg/den, a psům 12,5, 25 a 50 mg/kg/den. V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné klinické známky intoxikace. U dvou ze tří fen se vyskytla nauzea, ataxie a tremor.

V průběhu studie byla prováděna standardní laboratorní vyšetření krve a moči. Jedinou zaznamenanou změnou byla elevace hodnot jaterních transaminas, která byla zjištěna u potkaních samců, kterým byla podávána nejvyšší dávka.

Nebyly zjištěny rozdíly v makroskopických ani mikroskopických nálezech mezi kontrolní skupinou zvířat a skupinou zvířat exponovaných loratadinu.

Teratologické studie byly provedeny u potkaních samic kmenů Wistar a u králičích samic novozélandských kmenů; březím potkaním samicím byly podávány dávky 5, 15, a 45 mg/kg/den od 6. do 16. dne gestace, zatímco březím králičím samicím byly podávány tytéž dávky od 6. do 21. dne gestace.

V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné klinické známky intoxikace. Nejvyšší dávka způsobila výraznou redukci tělesné hmotnosti a menší počet živých plodů, jež byly menší a méně vitální.

Nebyly zjištěny významné rozdíly v incidenci makroskopických ani mikroskopických viscerálních ani skeletálních abnormalit mezi kontrolní skupinou zvířat a skupinou zvířat exponovaných loratadinu.

Studie fertility a reprodukční schopnosti byla provedena u potkanů Wistar obou pohlaví, jimž byl loratadin podáván v dávkách 5 mg/kg/den, 15 mg/kg/den a 45 mg/kg/den.

Potkaním samcům byl loratadin podáván po dobu 63 dnů před spářením, potkaním samicím po dobu 14 dnů před spářením, během páření a po celou dobu gestace.

U potkaních samic byla pozorována vyšší incidence fetální resorpce a počty živě narozených mláďat v jednom vrhu byly menší.

Mláďata byla menšího vzrůstu a méně vitální, což se projevilo vyšší mortalitou v době odstavení a zpomaleným tělesným a behaviorálním vývojem. Reprodukční schopnost byla normální.

6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek

Flonidan 10 mg tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, magnesium- stearát. Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, sacharosa, třešňové aroma, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.

6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Flonidan 10 mg tablety : 4 roky.
Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: 4 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání

Flonidan 10 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Flonidan 10 mg tablety:
Blistr PVC/AL (průsvitný), krabička.
Velikost balení: 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet
Flonidan 5 mg/5 ml suspenze:
Hnědá skleněná lahvička s hliníkovým uzávěrem (pilfer-proof) s PE vložkou nebo s HDPE uzávěrem s LDPE vložkou, plastiková odměrka (s ryskou na 5 a 2,5 ml), krabička.
Velikost balení: 120 ml
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obě lékové formy přípravku jsou určeny k přímému vnitřnímu užití, nevyžadují žádné speciální pokyny.
Suspenzi je nutné před každým použitím důkladně protřepat.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d. d., Ljubljana, Slovinsko

8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Flonidan 10 mg tablety: 24/875/97-C

Fromilid – příbalový leták

Čtěte Fromilid 500 mg příbalový leták. Léčivý přípravek Fromilid – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

Humánní léčivý přípravek

FROMILID 500 mg

potahované tablety
clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je Fromilid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat
Jak se přípravek Fromilid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fromilid uchovávat
Obsah balení a další informace

CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se užívá při:

infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),
infekcích kůže a měkkých tkání,
infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),
prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,
eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let. Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
jestliže máte závažnou poruchou jater,
jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
cisaprid (na žaludeční potíže),
pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater,
jestliže trpíte myasthenií gravis,
jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,
jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,
jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

Budete mít zájem: Zdraví Jidelnicek Na Tyden?

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
theofylin (na léčbu astmatu),
warfarin (ředění krve),
ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
kolchicin (na léčbu dny),
tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid s jídlem a pitím
Fromilid můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu polykejte celou a zapijte nejméně polovinou sklenice tekutiny.

U dětí je doporučeno, aby se po užití suspenze napili tekutiny. Suspenze obsahuje malé granule, nedoporučuje se dětem je rozkousávat, protože jejich obsah je hořký.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bezpečnost užívání přípravku Fromilid během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.

Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fromilid může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi
Perorální suspenze přípravku Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fromilid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař.
Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hod.

K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus influenzae se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.
K vymýcení (eradikaci) H.

pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid 250 nebo 1 tableta přípravku Fromilid 500 dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky.
K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.

Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu.

Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů.

Použití u dětí
Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.
K léčbě a prevenci rozšíření infekce vyvolané bakterií Mycobacterium avium complex se dětem mladším 12 let obvykle podává 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.

Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g.
Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).

Tělesná hmotnost dítěte
Dávka v ml (stříkačka)
Dávka v mg
8 kg
2,5 ml (1/2) dvakrát denně
62,5 mg
16 kg
5 ml (1) dvakrát denně
125 mg
24 kg
7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně
187,5 mg
33 kg
10 ml (2) dvakrát denně
250 mg

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů.
Pacienti s poruchou jater
Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.
Pacienti s poruchou ledvin
V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

Příprava suspenze
Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody.
Protřepejte lahvičku tak, aby se granule uvolnily. Přidejte zhruba čtvrtinu objemu vody do lahvičky a řádně protřepejte, až se granule rozpustí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.

Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce.
Pro dávkování suspenze použijte stříkačku. Po užití suspenze se doporučuje vypít trochu tekutiny. Suspenze obsahuje drobné granule, které by se neměly kvůli hořké chuti žvýkat. Po každém použití stříkačku vymyjte vodou.

Fromilid tablety

Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:
Velmi časté:
Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:
Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:
Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena
Časté

nespavost
bolesti hlavy, změna čichu
průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
abnormální výsledky jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
snížená chuť k jídlu
nervozita, úzkost, křik
závratě, nespavost, třes
ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
křeče, ztráta chuti, porucha čichu
ztráta sluchu
nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
krvácení
zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
selhání ledvin
zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Fromilid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Fromilid 250, Fromilid 500: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Připravená suspenze je použitelná 14 dní, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fromilid obsahuje
Fromilid 250, potahované tablety: Clarithromycinum 250 mg v 1 tabletě.
Fromilid 500, potahované tablety: Clarithromycinum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydroxypropymethylcelulosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Clarithromycinum 125 mg v 5 ml suspenze (1 stříkačka)

Pomocné látky: karbomer 974P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský ricinový olej, xanthanová klovatina, banánové aroma, kalium-sorbát, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), sacharosa.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení
Fromilid 250, Fromilid 500, potahované tablety:

Popis přípravku:
žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi:
Popis přípravku:
bílé až téměř bílé granule banánové vůně.

Velikost balení:
Fromilid 250, potahované tablety: 14 tablet po 250 mg
Fromilid 500, potahované tablety: 14 tablet po 500 mg
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: 25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150

[email protected]

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.