Flavamed forte 30 mg/5 ml – příbalový leták

Pozor, tento produkt sa už nenachádza v najnovších oficiálnych databázach. Z tohto dôvodu sú dátum platnosti údajov, a dátum aktualizácie staršie ako pri aktívnych produktoch. Tento produkt uchovávame v databáze iba pre archívne účely.

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2107/11046-R

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • Flavamed forte
  • 30 mg/5 ml perorálneho (užívaného ústami) roztoku
  • Ambroxoliumchlorid
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Flavamed forte obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4-5 dní, musíte kontaktovať lekára.
  3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  4. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
  5. 1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa
  6. 2. Skôr ako užijete Flavamed forte
  7. 3. Ako užívať Flavamed forte
  8. 4. Možné vedľajšie účinky
  9. 5. Ako uchovávať Flavamed forte
  10. 6. Ďalšie informácie
  11. 1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa

Flavamed forte sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu forte sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.

  • 2. Skôr ako užijete Flavamed forte
  • Neužívajte Flavamed forte
  • – keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu forte (ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flavamedu forte (pozri časť 6 „Čo obsahuje Flavamed forte“).
  • Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu forte
  • – Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov – Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
  • Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed forte ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára!

– Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte.

– Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte výlučne pod dohľadom lekára.

– Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte, poraďte sa so svojím lekárom.

– Ak trpíte na neznášanlivosť histamínu, neužívajte tento liek dlhodobo, pretože

liečivo Flavamedu forte ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť ku prejavom

neznášanlivosti (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).

  1. Použitie u detí
  2. Bezpečnosť a účinnosť
  3. Flavamedu forte u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.
  4. Užívanie iných liekov
  5. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  6. Látky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed forte, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa ( tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

  • Tehotenstvo a dojčenie
  • Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
  • Flavamed forte užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn Vášho lekára!

Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu forte prechádza do materského mlieka.

  1. Vedenie vozidla a obsluha strojov
  2. Flavamed forte nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a
  3. obsluhovať stroje.
  4. Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu forte
  5. Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na
  6. niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
  7. 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek)

sorbitolu. Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok.

3. Ako užívať Flavamed forte

Flavamed forte užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre

používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak Vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte.
  • Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte správne pôsobiť!
  • Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:
Vek Jednorazová dávka Maximálna denná dávka
Mladiství starší ako 12 rokov a dospelí 3 x 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku denne (zodpovedá 3 x 30 mg ambroxoliumchloridu) počas prvých 2 – 3 dní, Potom 2 x 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku denne (zodpovedá 2 x 30 mg ambroxoliumchloridu). 3 odmerné lyžičky (zodpovedajú 90 mg ambroxoliumchloridu)
  1. Poznámka:
  2. Denná dávka sa môže zvýšiť na 2 x 10 ml (2 odmerné lyžičky) perorálneho roztoku denne.
  3. Bezpečnosť a účinnosť
  4. Flavamedu forte u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.
  5. Spôsob užívania
  6. Flavamed forte sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.
  7. Dĺžka liečby
  8. Flavamed forte sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.
  9. Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára!
  10. Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  11. Ak užijete viac Flavamedu forte, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov.

  • Ak zabudnete užiť Flavamed forte
  • alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
  • Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
  • 4. Možné vedľajšie účinky
  • Tak ako všetky lieky, aj Flavamed forte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  • Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov; neznáme (z dostupných údajov)
  1. Vedľajšie účinky
  2. Poruchy žalúdočno-črevného traktu:
  3. Menej časté: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie
  4. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
  5. Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov syndróm
  6. (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu forte”)
  7. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
  8. Menej časté: reakcie precitlivenosti ako je kožná vyrážka, opuch tváre (edém), dýchavičnosť, svrbenie, horúčka
  9. Veľmi zriedkavé: ťažké alergické (anafylaktické) reakcie až šok
  10. Opatrenia
  11. Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite prestaňte užívať Flavamed forte.
  12. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  13. 5. Ako uchovávať Flavamed forte
  14. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Budete mít zájem:  Svatomartinské víno na pultech již dnes. Jaké je?

Nepoužívajte Flavamed forte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
  • Poznámka týkajúca sa uchovávania po prvom otvorení
  • Flavamed forte nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dopadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. 6. Ďalšie informácie
  2. Čo obsahuje Flavamed forte
  3. Liečivo je ambroxoliumchlorid.
  4. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.
  5. 5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.
  6. Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), tekutý 70 % (nekryštalický), kyselina benzoová (E 210), glycerol (85 %), hydroxyetylcelulóza, koncentrát s malinovou príchuťou č. 516028 (Miltitz Duft und Aroma GmbH), čistená voda
  7. Ako vyzerá Flavamed forte a obsah balenia
  8. Číra bezfarebná až svetložltá tekutina s malinovou vôňou.
  9. Flavamed forte je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.
  10. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  11. Berlin-Chemie AG
  12. Glienicker Weg 125
  13. D-12489 Berlin
  14. Nemecká spolková republika
  15. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
  16. Bulharsko Flavamed max
  17. Česká republika Flavamed forte
  18. Dánsko Flavamed 6 mg/ml
  19. Estónsko Flavamed 30 mg/5 ml
  20. Fínsko Flavamed 6 mg/ml
  21. Nemecko Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen
  22. Maďarsko Flavamed 6 mg/ml
  23. Lotyšsko Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
  24. Litva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
  25. Poľsko Flavamed max
  26. Rumunsko Flavamed forte 30 mg/5 ml
  27. Slovenská republika Flavamed forte
  28. Slovinsko Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina
  29. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.

Flavamed forte 30 mg/5 ml – příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39264/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok

(ambroxoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4–5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Flavamed forte 30 mg/5 ml se užívá při léčbě produktivního kašle při onemocněních plic a průdušek. Flavamed forte 30 mg/5 ml zřeďuje vazký hlen, který pak může být snadněji vykašlán.

Neužívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml
  • (ambroxol hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml (viz.
  • bod 6 “Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je zapotřebí

  • jestliže jste někdy v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
  1. Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích.
  2. Život ohrožující Lyellův syndromje známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

Proto pokud si všimnete, že Vaše kůže nebo sliznice se nějak změnily, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml. Neprodleně navštivte lékaře!

  • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat jen s mimořádnou opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml.
  • jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární nepohyblivostí řasinek). Při takových onemocněních není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml jen pod lékařským dohledem.
  • jestliže jste měl/a peptický vřed, musíte se poradit s lékařem, jak Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, poraďte se se svým lékařem.
  • jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, vodnatý výtok z nosu, svědění).

Děti – bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika) Při užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml nesmíte užívat léky potlačující reflex kašle (tzv. antitusika). Reflex kašle je důležitý pro vykašlávání tekutého hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře!

Adekvátní zkušenosti z období těhotenství a kojení nejsou u člověka dosud k dispozici. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.

Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Sorbitol může mít mírně projímavý účinek.

Vždy užívejte přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed forte 30 mg/5 ml jinak, platí následující pokyny.
  • Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebude moci správně působit!
  • Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Věk Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
Mladiství nad 12 let a dospělí První 2–3 dny: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 3krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 3krát denně) Poté: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 2krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 2krátdenně) 3 odměrné lžičky (což odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu)
  1. Poznámka: Denní dávka může být zvýšena na 2 odměrné lžičky – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití dvakrát denně.
  2. Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.
  3. Způsob podání Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné lžičky.

Délka léčby Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů. Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, musíte neprodleně vyhledat lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml, než jste měl/a Příznaky závažné otravy nebyly dosud zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a průjem. Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Budete mít zájem:  Ohřívaná rýže může způsobit otravu

Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování.

  • Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebo jste užil/a příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.
  • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
  • Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy užívejte přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  1. Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed forte 30 mg/5 ml jinak, platí následující pokyny.
  2. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebude moci správně působit!
  3. Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Věk Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
Mladiství nad 12 let a dospělí První 2–3 dny: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 3krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 3krát denně) Poté: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 2krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 2krátdenně) 3 odměrné lžičky (což odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu)
  • Poznámka: Denní dávka může být zvýšena na 2 odměrné lžičky – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití dvakrát denně.
  • Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.
  • Způsob podání Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné lžičky.

Délka léčby Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů. Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, musíte neprodleně vyhledat lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml, než jste měl/a Příznaky závažné otravy nebyly dosud zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a průjem. Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování.

  1. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebo jste užil/a příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.
  2. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
  3. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Edited by: WRV consulting s.r.o.

ad728x90

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 1000 léčených pacientů
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů ze 10000 léčených pacientů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
  • Nežádoucí účinky
  • Poruchy zažívacího traktu Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení
  • Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz. bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je zapotřebí“)
  • Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka, otok obličeje (edém), dušnost, svědění, horečka
  • Velmi vzácné: závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok
  • Protiopatření Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed forte 30 mg/5 ml.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za “Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poznámka ke stabilitě po prvním otevření Stabilita po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje Léčivou látkou je ambroxol hydrochlorid. 1 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 6 mg ambroxol hydrochloridu.

  1. 1 odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 30 mg ambroxol hydrochloridu.
  2. Pomocnými látkami jsou sorbitol 70% (nekrystalující), kyselina benzoová, glycerol (85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda.
  3. Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina s ovocnou vůní malin.
  4. Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku ( roztoku k vnitřnímu užití)
  5. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
  6. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Bulharsko Flavamed max
Česká republika Flavamed forte 30 mg/5 ml
Dánsko Flavamed 6 mg/ml
Estonsko Flavamed 30 mg/5 ml
Finsko Flavamed 6 mg/ml
Litva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Lotyšsko Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maďarsko Flavamed 6 mg/ml
Německo Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Polsko Flavamed max
Rumunsko Flavamed forte 30 mg/5 ml
Slovenská republika Flavamed forte
Slovinsko Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010

Príbalový leták Flavamed forte perorálny roztok

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2012/08060

Príloha č.:2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08084

  • SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
  • 1. NÁZOV LIEKU
  • Flavamed forte perorálny roztok
  • perorálny roztok
  • 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
  • 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.
  • 5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol 1,75 g/5 ml (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. 3. LIEKOVÁ FORMA
  2. Perorálny roztok
  3. Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.
  4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
  5. 4.1 Terapeutické indikácie
  6. Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.
  7. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
  8. Ak nie je predpísané inak, nasledujúce dávkovanie je odporúčané pre Flavamed forte perorálny roztok
  9. Deti od 2 do 5 rokov:
  10. 1/4 odmernej lyžičky zodpovedá 1,25 ml perorálneho roztoku 3x denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridum / deň).
  11. Deti od 6 do 12 rokov:
  12. 1/2 odmernej lyžičky zodpovedá 2,5 ml perorálneho roztoku 2-3x denne (zodpovedá 30 – 45 mg ambroxoliumchloridum / deň).
  13. Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov
  14. 1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 3x denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu /deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 2 x 5 ml (1 odmerná lyžička) Flavamed forte perorálny roztok denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň), počas prvých 2-3 dní, potom I odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 2x denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu /deň)
  15. Poznámka:
  16. Pre dospelých, podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), ak je to potrebné.

< {X} u detí vo veku {x až y} {alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. váha, vek, pohlavie} < stanovené >.>

< K dispozícii nie sú žiadne údaje.>

  • Spôsob a dĺžka podania
  • Flavamed forte perorálny roztok Hustenlöser sa používa perorálne, užíva sa po jedle pomocou odmernej lyžičky.
  • Flavamed forte perorálny roztok sa nemá užívať dlhšie ako 4-5 dní bez rady lekára.
Budete mít zájem:  Proč je opečená palačinka z každé strany jiná

Dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene – pozri časť 4.4.

Precitlivelosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Flavamed forte perorálny roztok sa nesmie používať u detí do dvoch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu prerušiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed forte perorálny roztok užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed forte perorálny roztok sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene.

Pri ťažkom poškodení obličiek treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek) sorbitolu. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

  1. Keďže mukolytiká môžu narušiť povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.
  2. 4.5 Liekové a iné interakcie
  3. Pri kombinovanom užívaní Flavamed forte perorálny roztok a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.
  4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
  5. Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu s ohľadom na fertilitu (pozri časť 3.3.)

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u tehotných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed forte perorálny roztok sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed forte perorálny roztok počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

  • 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
  • Flavamed forte perorálny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
  • Štúdieo účinkoch na schopnosťviesť vozidlá aobsluhovaťstrojeneboli vykonané.
  • 4.8 Nežiaduce účinky
  • Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:
Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
  1. Gastrointestinálne poruchy:
  2. Časté: nevoľnosť
  3. Menej časté: vracanie, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha
  4. Poruchy imunitného systému:
  5. Zriedkavé: vyrážka, žihľavka
  6. Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém, svrbenie a iná precitlivelosť
  7. Menej časté: horúčka
  8. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
  9. Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
  10. Poruchy nervového systému:
  11. Časté: dysgeuzia (zmena chuti)
  12. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
  13. Časté: hypoestézia úst a hltanu
  14. Neznáme: sucho v krku
  15. 4.9 Predávkovanie
  16. a) Príznaky predávkovania

Žiadne špecifické symptómy predávkovania neboli hlásené u človeka k dnešnému dňu. Na základe náhodného predávkovania alebo chybného použitia lieku pozorované príznaky sú zhodné so známymi vedľajšími účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môže vyžadovať symptomatickú liečbu.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú zvyčajne potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

  • 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
  • Farmakoterapeutická skupina: Kašeľ a prechladnutie, Mukolytiká
  • ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a in vivona rôznych živočíšnych druhoch.

Po použití ambroxolu sú zvýšené koncentrácie antibitík amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu a doxycyklínu v spúte a bronchiálnom sekréte. K dnešnému dňu nebolo možné jednoznačne stanoviť klinickú relevanciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmaxpo perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou.

Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7-12 hodín.

Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

  1. Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.
  2. Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
  3. Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
  4. Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 – 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

  • 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
  • Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
  • a) Akútna toxicita

Vyšetrovanie akútnej toxicity u zvierat nepreukázalo žiadnu osobitnú citlivosť (pozri časť 4.9).

  1. b) Chronická toxicita / Subchronická toxicita
  2. Vyšetrenie u dvoch druhov zvierat nepreukázalo žiadne zmeny vyvolané látkou.
  3. c) Mutagénny a tumorogénny potenciál

Dlhodobé testy na zvieratách nepreukázali karcinogénny potenciál ambroxolu. Ambroxol nebol zaradený do rozsiahlych mutagénnych testovaní, vyšetrovania boli do teraz negatívne.

d) Reprodukčná toxicita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu v dávkach až do 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

  • U zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
  • 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
  • 6.1 Zoznam pomocných látok
  • Sorbitol (E 420), tekutý (nekryštalický)
  • Kyselina benzoová (E 210)
  • Glycerol
  • Hydroxyetylcelulóza
  • Koncentrát s malinovou príchuťou
  • Purifikovaná voda
  • 6.2 Inkompatibility
  • Neaplikovateľné.
  • 6.3 Čas použiteľnosti
  • 3 roky
  • Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.
  • 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
  • 6.5 Druh obalu a obsah balenia
  • Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom a odmernou lyžičkou.
  • Skrutkovací uzáver je vyrobený z polypropylénu.
  • Biely farebný koncentrát slúži ako farbivo.
  • Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu s označením dávok na 1,25ml, 2,5 ml a 5 ml (ryhy na lyžičke).
  • Veľkosť balenia: 1 x 100 ml perorálneho roztoku
  • 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
  • Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
  • s národnými požiadavkami.
  • 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
  • Berlin-Chemie AG
  • Glienicker Weg 125
  • D-12489 Berlín
  • Nemecko
  • 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
  • 52/0410/12-S
  • 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector