Duomox 250 – příbalový leták

• DUOMOX 250 DUOMOX 375 DUOMOX 500 DUOMOX 750
• DUOMOX 1000
• Dispergovatelné tablety
• Amoxicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek DUOMOX a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUOMOX užívat
• 3. Jak se přípravek DUOMOX užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek DUOMOX uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Co je DUOMOX

DUOMOX je antibiotikum. Amoxicilin, léčivá látka tohoto přípravku, patří mezi penicilinová antibiotika se širokým spektrem účinku.

K čemu se DUOMOX používá

DUOMOX se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi v různých částech těla. DUOMOX může být také použit v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě žaludečních vředů.

• – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amoxicilin, penicilin nebo jakoukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).,
• – pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek DUOMOX. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem DUOMOX poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Předtím než začnete užívat přípravek DUOMOX, oznamte svému lékaři:

• – jestliže máte infekční mononukleózu (horečka, bolest v krku, zduření lymfatických uzlin extrémní únava)
• – jestliže máte problémy s ledvinami
• – jestliže pravidelně nemočíte.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat DUOMOX.

Pokud Vám budou prováděny:

• –  močové testy (ke stanovení glukózy) nebo krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí
• –   test estriolu během těhotenství ke zjištění, zda se dítě vyvíjí normálně

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte přípravek DUOMOX. Přípravek DUOMOX totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• – Pokud užíváte alopurinol (užívaný k léčbě dny) s přípravkem DUOMOX, může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce.
• – Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku DUOMOX
• – Pokud užíváte léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
• – Pokud užíváte jiná antibiotika (jako je tetracyklin), DUOMOX může být méně účinný.
• – Pokud užíváte methotrexát (užívaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění a závažné psoriázy), DUOMOX může způsobit nárůst nežádoucích účinků.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

DUOMOX může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky (jako jsou alergické reakce, závrať a křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte a zapijte vodou

nebo

vložte tabletu do vody a důkladně rozmíchejte, dokud se tableta nerozpustí. Směs okamžitě vypijte.

1. Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny.
2. Obvyklá dávka je: 
3. Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
4. Dávky jsou založeny na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

• – Váš lékař Vám předepíše, kolik přípravku DUOMOX máte dítěti podat.
• – Obvyklá dávka je 40 mg až 90 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
• – Maximální doporučená dávka je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Dospělí, starší pacienti a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Obvyklá dávka přípravku DUOMOX je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých 12 hodin, v závislosti na závažnosti a typu infekce.

• – Závažné infekce: 750 mg až 1 g třikrát denně.
• – Infekce močových cest: 3 g dvakrát denně po jeden den.
• – Lymská nemoc (šířená klíšťaty): Izo­lované erythema migrans (časné stadium – rudá nebo růžová kruhovitá vyrážka): 4 g denně, systémová manifestace (pozdní stadium – pro závažnější příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle): až do 6 g denně.
• – Žaludeční vředy: jedna 750 mg nebo jedna 1 g dávka dvakrát denně po dobu 7 dnů s dalšími antibiotiky a přípravky k léčbě žaludečních vředů.
• – K prevenci infekce srdce během operace: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu. Zároveň mohou být podávána další léčiva. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám může poskytnout podrobnosti.
• – Maximální doporučená dávka je 6 g denně.

Poruchy funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, dávka může být nižší, než je obvyklé.

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku DUOMOX, než jste měl(a) mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystalky v moči, které mohou vypadat jako kalná moč, nebo problémy s močením. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DUOMOX

• – Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku DUOMOX, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
• – Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.
• – Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• – Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.
• – Pokud se po ukončení léčby stále necítíte dobře, poraďte se znovu se svým lékařem.

Moučnivka (kvasinková infekce vlhkých částí těla, která může působit bolestivost, svědění a tvorbu sekretu) se může objevit, pokud je DUOMOX užíván delší dobu. Pokud se to stane, poraďte se se svým lékařem.

Pokud užíváte DUOMOX delší dobu, může Váš lékař provést testy ke kontrole, zda ledviny, játra a krev fungují normálně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Přestaňte užívat přípravek DUOMOX a navštivte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
• Následující jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• – alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka, těla nebo potíže s dýcháním. Tyto mohou být závažné a v některých případech došlo až k úmrtí
• – vyrážka nebo rudé skvrny pod povrchem kůže nebo podlitiny. Je to způsobeno zánětem stěn krevních cév způsobeným alergickou reakcí. Může souviset s bolestí kloubů (artritida) a ledvinovými problémy.
• – zpožděná alergická reakce může nastat 7 až 12 dnů po užití přípravku DUOMOX, některé příznaky zahrnují: vyrážku, horečku, bolest kloubů a zduření lymfatických uzlin především v podpaží.
• – kožní reakce známá jako ‘erythema multiforme' při které se objeví: svědivé červenofialové mapy na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku, citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií. Můžete mít horečku a být velmi unaven(a).
• – mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, o­lupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin. Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestí hlavy a celého těla.
• – chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami, abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
• – horečka, zimnice, bolest v krku a další příznaky infekce, nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny. Toto mohou být příznaky problémů s krevními buňkami.
• – Jarisch-Herxheimerova reakce která nastává při léčbě Lymské nemoci přípravkem DUOMOX a způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku.
• – zánět tlustého střeva s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou.
• může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. Tyto se většinou vyskytují u pacientů léčených dlouhodobě, mužů a starších lidí. Musíte upozornit svého lékaře, pokud máte:
  • – závažný průjem s krvácením
  • – puchýře, zarudnutí nebo podlitiny na kůži
  • – tmavší moč nebo světlejší stolice
  • – zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Viz též anemie v textu níže, která může vyústit ve žloutenku.

Toto může nastat při užívání léku nebo až do několika týdnů poté.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – alergické reakce doprovázené bolestí na hrudi (přecitlivělost spojená s akutním koronárním syndromem, nazývaným také Kounisův syndrom), příznaky zahrnují: nepříjemné pocity, tlak, tíhu, ztuhlost, sevření nebo bolest na hrudi. Tato bolest může být doprovázena pocitem dušení, pocením, pocitem na zvracení, zvracením, zblednutím kůže, pocitem únavy, slabostí, pocitem na omdlení, ztrátou vědomí, vzestupem tepové frekvence nebo zvýšením krevního tlaku.
• – aseptická meningitida (zánět mozkových blan), příznaky zahrnují: horečku, zimnici, bolesti těla, ztrátu chuti, zvracení, únavu, citlivost na světlo, ztuhlý nebo bolestivý krk, přetrvávající bolest hlavy, zmatenost, křeče.

Pokud se něco z tohoto přihodí, přestaňte léčivo užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

• – mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené plochy), kopřivku připomínající plochy na předloktích, nohách, dlaních, rukách nebo nohách. Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku DUOMOX bude muset být zastaveno.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – kožní vyrážka
• – pocit na zvracení (nauzea)
• – průjem.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• – moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst a kožní záhybů), léčbu moučnivky Vám doporučí Váš lékař nebo lékárník
• – problémy s ledvinami
• – záchvaty (křeče), pozorováno u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s ledvinovými problémy
• – závrať
• – hyperaktivita
• – krystaly v moči, které mohou vypadat jako kalná moč, nebo problémy nebo nepříjemné pocity při močení. Ujistěte se, že pijete dostatečné množství tekutin, abyste snížili pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.
• – jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý
• – na zubech se mohou objevit skvrny, které však při čištění obyčejně opět zmizí (toto bylo hlášeno u dětí)
• – nadměrný rozklad červených krvinek způsobující určitý typ anemie. Příznaky zahrnují: únavu, bolest hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.
• – nízký počet bílých krvinek
• – nízký počet krevních destiček podílejících se na srážení krve
• – srážení krve může trvat déle než normálně. Toto můžete pozorovat, když krvácíte z nosu nebo se říznete.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: 

www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je:

DUOMOX 250: amoxicillinum 250 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). DUOMOX 375: amoxicillinum 375 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). DUOMOX 500: amoxicillinum 500 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). DUOMOX 750: amoxicillinum 750 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

1. DUOMOX 1000: amoxicillinum 1000 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).
2. Dalšími pomocnými látkami jsou: disperzní celulóza (směs mikrokrystalické celulózy a sodné soli karmelózy) (E466), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin (954), magnesium-stearát (E470).

DUOMOX dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně s logem a u síly: 232 (250 mg), 233 (375 mg), 234 (500 mg), 235 (750 mg) nebo 236 (100 mg).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Tablety jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení:

• DUOMOX 250: 20 dispergova­telných tablet DUOMOX 375: 20 dispergova­telných tablet DUOMOX 500: 20 dispergova­telných tablet DUOMOX 750: 14 nebo 20 dispergova­telných tablet
• DUOMOX 1000: 14 nebo 20 dispergova­telných tablet
• Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8

Česká republika

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62 2333 BE Leiden

1. Nizozemsko
2. nebo

Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 KM 47,600 FR Borgo San Michele LT 04100 – Latina

 Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 1. 2018

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

• 1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• 2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
• 3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný infekci podobnou té Vaší.
• 4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
• 5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna jejich správná likvidace.

Duomox 250 – Souhrn údajů o léku

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUOMOX 250 DUOMOX 375 DUOMOX 500 DUOMOX 750 DUOMOX 1000 Dispergovatelné tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

amoxicillinum 250 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). amoxicillinum 375 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). amoxicillinum 500 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). amoxicillinum 750 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum). amoxicillinum 1000 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

• DUOMOX 250:
• DUOMOX 375:
• DUOMOX 500:
• DUOMOX 750:
• DUOMOX 1000:
• Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

1. Dispergovatelná tableta
2. Popis lékové formy:
3. Bílé nebo téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně s logem a u síly:

250	mg	s označením 232
375	mg	233
500	mg	234
750	mg	235
1000	mg	236

• délka tablety 12,8-13,2 mm,
• 14.8- 15,2 16,3-16,7
• 18.8- 19,2
• 20.8- 21,2

1. šířka tablety 6,8-7,2 mm
2. 7.8- 8,2 8,3-8,7
3. 9.8- 10,2
4. 10.8- 11,2
5. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Amoxicilin je lékem první volby pro empirickou léčbu akutní otitis media, akutní sinusitidy, akutní exacerbace chronické komunitní bronchitidy, bronchopneumonie a pneumonie.
• Další indikace: infekce způsobené mikroorganismy, které jsou citlivé k amoxicilinu, jako jsou:
• •    komunitní nekomplikované močové infekce, akutní nekomplikovaná kapavka
• •    Alternativa ko-trimoxazolu nebo fluorochinolonu u salmonelové infekce s těžkým průběhem, nebo u osob s imunodeficitem.
• •    infekce kůže a měkkých tkání
• •    profylaxe anthraxu po expozici aerosolu s prokázanou přítomností Bacillus anthracis
• •    k dokončení iniciální léčby anthraxu penicilinem G
• •    profylaxe infekční endokarditidy při chirurgických výkonech u ohrožených pacientů
• •    eradikace Helicobacter pylori (v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy, obvykle s dalším antibiotikem)
• •    léčba Lymské boreliózy
• Poznámka: Při generalizovaných infekcích, jako je sepse a u meningitidy, endokarditidy a peritonitidy, je třeba dávat přednost parenterální terapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

1. Dávkování
2. Dospělí:
3. U lehkých až středně těžkých infekcí se doporučuje podávat 0,5 – 0,75 g každých 8 hodin po dobu 7 – 10 dnů.

Obvyklá dávka je 0,75 – 1,5 g v dílčích dávkách každých 8 hodin. U jednotlivých dávek amoxicilinu 1 g a vyšších lze amoxicilin podávat po 12 hodinách.

Středně závažné respirační infekce: 0,5 – 0,75 g každých 8 hodin po dobu 7-10 dnů. Komunitní pneumonie: 1 – 1,5 g každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

Akutní otitis media: 0,75 – 1,5 g každých 8 hodin

Akutní nekomplikovaná močová infekce u žen: 0,25 – 0,5 g každých 8 hodin po dobu 5 – 7 dnů, nebo celkem dvě dávky 3 g podané v odstupu 12 hodin.

Salmonelové infekce: 0,5 . 0,75 g každých 8 hodin po dobu 2 – 3 dnů.

Součást komplexní eradikací terapie Helicobacter pylori: 1 g každých 12 hodin (v kombinaci s dalším antibiotikem nebo chemoterapeutikem a inhibitorem protonové pumpy) po dobu 5 -7 dnů.

Profylaxe a sekvenční terapie antraxu po počáteční parenterální léčbě: 500 mg každých 8 hodin po celkovou dobu léčby 60 dnů.

Akutní, nekomplikovaná kapavka u kmene s potvrzenou citlivostí: 3 g v jedné dávce. Profylaxe infekční endokarditidy před chirurgickým výkonem v lokální anestezii: 3 g, děti starší 1 měsíce 50 mg/kg 1 hodinu před výkonem.

Zvláštní populace Porucha funkce ledvin

Pouze pokud je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min je třeba dávku snížit o 15 – 50 %. U dialyzovaných pacientů je potřeba doplnit oddialyzované množství.

• Porucha funkce jater
• Porucha funkce jater nemá žádný vliv na biologický poločas.
• Pediatrická populace (o tělesné hmotnosti < 40 kg)

Denní dávka pro děti činí 50 – 90 mg/kg/den rozdělených do dvou až tří dávek* (nesmí přesáhnout 3 g denně) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz zvláštní doporučení pro dávkování níže a body 4.4, 5.1 a 5.2).

1. * Farmakokinetické a farmakodynamické údaje ukazují, že dávkování třikrát denně je spojeno s vyšší účinností; dávkování dvakrát denně se proto doporučuje, pouze pokud se dávka pohybuje na horní hranici doporučeného rozmezí.
2. Děti o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg užívají stejnou dávku jako dospělí.
3. Zvláštní doporučení pro dávkování u dětí
4. Akutní otitis media: Doporučené dávkováni u dětí starší 1 měsíce je 75 – 90 mg/kg/den ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 7-10 dní
5. Časné stadium lymeské boreliózy (izolované erythema migrans): 50 mg/kg/den ve třech denních dávkách po dobu 14-21 dnů.

Profylaxe u endokarditidy: 50 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti v jediné dávce jednu hodinu před operací.Ohledně dalších podrobností a popisu rizikových pacientů je nutno se řídit místními oficiálními pokyny k prevenci endokarditidy.

Gonorea : 50 mg/kg jednorázově.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Dávku u dětských pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se doporučuje prodloužení intervalu dávkování a snížení celkové denní dávky jak je popsáno níže (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin u dětí (< 40 kg)

Clearance kreatininu ml/min	Dávka	Interval podávání
> 30	obvyklá	úprava není nutná
10 – 30	obvyklá	12 hod (odpovídá 2/3 obvyklé dávky)
< 10	obvyklá	24 hod (odpovídá 1/3 obvyklé dávky)

Trvání léčby

U mírných až středně vážných infekcí postačí zpravidla doba léčby 5 – 7 dní. Streptokokové infekce je však nutno léčit minimálně po dobu 10 dní. Trvání léčby závisí na klinickém obrazu. Obecně však musí léčba pokračovat po dobu 3 – 4 dnů po vymizení klinických příznaků.

• Způsob podání Perorální podání.
• DUOMOX se může brát před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Dispergovatelné tablety DUOMOX se mohou polykat celé a zapíjet vodou.

Také je možné je rozpustit a důkladně rozmíchat nejméně ve 20 ml (1/2 šálku) vody a polknout. Lehce nasládlá suspenze má mírně vanilkovo-mandarinkovou příchuť.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakékoli jiné beta-laktamové antibiotikum (peniciliny a cefalosporiny). Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití přípravku a jeho dávkování je třeba přizpůsobit regionální citlivosti původce onemocnění.

Hypersenzitivita: Před začátkem léčby amoxicilinem, je třeba pacienta důkladně vyšetřit v souvislosti s předcházejícími hypersenzitivními reakcemi na peniciliny, cefalosporiny a nebo jiné alergeny.

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a ojediněle související fatální případy hypersenzitivity (anafylaktické reakce). Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s alergií v anamnéze.

Léčba přípravkem DUOMOX musí být okamžitě zastavena a nahrazena jinou vhodnou léčbou.

Akutní koronární syndrom při hypersenzitivitě: V ojedinělých případech byly při léčbě amoxicilinem hlášeny případy hypersenzitivních reakcí, které mohly vést až ke koronárnímu spasmu a infarktu myokardu (alergický akutní koronární syndrom, viz bod 4.8). V takovém případě je třeba zvážit vhodnou léčbu.

Infekční mononukleóza: U pacientů s virovou infekcí, zejména s infekční mononukleózou, s lymfatickou leukemií nebo u HIV-pozitivních pacientů se často (v 60 – 100 % případů) projevují exantémy, jejichž příčina nesouvisí s charakteristickou hypersenzitivitou na penicilin. Antibiotika ze skupiny ampicilinu se z tohoto důvodu nemají u těchto pacientů podávat.

1. Zkřížená rezistence: U jiných penicilinů a někdy i u cefalosporinů byla pozorována zkřížená rezistence a zkřížená hypersenzitivita.
2. Rezistence: Dlohodobé užívání může občas vést k přemnožení necitlivých organismů.
3. Stejně jak je tomu u ostatních širokospektrých penicilinů, mohou se vyskytnout superinfekce.

Pseudomembranózní kolitida: V případě, že by došlo ke vzniku těžkého průjmu, jako diagnózu je nutno brát do úvahy pseudomembranózní kolitidu, protože ta byla hlášena při účinku skoro všech antibakteriálních látek, včetně amoxicilinu.

Může mít průběh od lehčích forem až po život ohrožující. Po stanovení této diagnózy je třeba nasadit vhodnou léčbu a potřebná opatření, která je rovněž nutno přijmout, dojde-li ke vzniku hemoragické kolitidy nebo hypersenzitivních reakcí.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s poruchou renálních funkcí může být vylučování amoxicilinu zpožděno a v závislosti na stupni poruchy může být nezbytné snížení celkové denní dávky.
• Kombinovaná léčba při infekci Helicobacter pylori: Pokud se amoxicilin používá na léčbu Helicobacter pylori (trojkombinace), na dosažení bakteriální eradikace je potřeba
• zkontrolovat všechna upozornění a opatření včetně kontraindikací a nežádoucích účinků, které jsou uvedené v příbalových informacích ostatních léčivých přípravků použitých při léčbě.
• Předčasně narozené děti: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání nezralým novorozencům a během novorozeneckého období vůbec: je nutno sledovat renální a hepatální funkce a hematologické parametry.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

–    Probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a v menší míře kyselina acetylsalicylová, indomethacin a sulfinpyrazon inhibují tubulární sekreci penicilinů, prodlužují plazmatický biologický poločas v plazmě a zvyšují plazmatické hladiny. Pokud se amoxicilin podává současně s těmito léky, může to vést ke zvýšení jeho koncentrace v krvi. Kombinace amoxicilinu s probenecidem se využívá i terapeuticky.

–    Podobně jako jiná antibiotika, může amoxicilin ovlivňovat střevní flóru, což vede ke snížení reabsorpce estrogenu a snížení účinnosti kombinovaných estrogen/progestogen perorálních kontraceptiv. Souběžné užívání amoxicilinu a perorálních kontraceptiv může být spojeno s výskytem náhlého krvácení a se sníženou účinností kontraceptiva.

–    Současné podávání amoxicilinu může zvýšit účinky warfarinu a acenokumarolu, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení, zvýšenému INR nebo prodloužení protrombinového času a je proto doporučeno tyto rizikové pacienty monitorovat.

–    Při současném podávání amoxicilinu s dioxinem je možné zvýšení absorpce dioxinu. Může být nutná úprava dávky dioxinu.

–    Při chemickém vyšetření moči může dojít, vzhledem k vysokým koncentracím amoxicilinu v moči, k falešně pozitivnímu výsledku laboratorních hodnot glukózy v moči.

–    Při užívání alopurinolu současně s amoxicilinem se neuvádí zvýšené nebezpečí kožních reakcí, tak jak je tomu u jeho současného užívání s ampicilinem.

–    Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol aj.) může dojít ke vzájemnému antagonismu.

–    V indikovaných případech smíšených infekcí je možná kombinace s aminoglykosidy (synergický účinek).

–    Při současném podání methotrexátu je sníženo jeho vylučování ledvinami.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání amoxicilinu v době těhotenství nemá podle dostupných údajů nepříznivý účinek na plod. Studie s amoxicilinem provedené na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní efekt.

Lék se používá v klinické praxi od roku 1972 a jeho vhodnost je v těhotenství dobře zdokumentována klinickými studiemi.

Pokud je v době těhotenství potřebná léčba antibiotiky, amoxicilin je možné považovat za vhodný lék, nicméně před podáním je třeba zvážit možná rizika a terapeutický přínos.

Kojení

Amoxicilin je do mateřského mléka vylučován jen v malých množstvích. U kojence nelze vyloučit vznik senzibilizace, dysmikrobie nebo průjmu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Duomox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

1. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (>1/10); časté (> 1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až

SYNULOX 250 mg

• Příbalová informace
• SYNULOX 200 mg/50 mg tablety pro psy a kočky Amoxicillinum Acidum clavulanicum
• Výrobce:

Haupt Pharma Latina S.r.L., SS 156 Km 47.600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie.

Držitel registračního rozhodnutí:

Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika.

1. Složení:
2. Amoxicillinum 200 mg, Acidum clavulanicum 50 mg.
3. Pomocné látky: Sodná sůl erythrosinu (E127) 17,5 mg.
4. Cílový druh zvířat:
5. Psi, kočky.
6. Indikace:
7. Infekční onemocnění respiratorního, trávícího a močového traktu, kožní onemocnění (včetně pyodermií) u psů a koček.
8. In vitro je Synulox účinný proti širokému spktru klinicky důležitých aerobních a anaerobních bakterií:

grampozitivní: Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Clostridium spp., Actinomyces spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp.

gramnegativní: Bacteroides spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Salmonella spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Fusobacterium necrophorum, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp.

• Synulox nepůsobí proti Pseudomonas spp.
• Kontraindikace:
• Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům a malým hlodavcům.
• Nežádoucí účinky:
• Nejsou známy.
• Dávkování:

Obecná dávka je 12,5 mg/kg ž.hm. 2krát denně po dobu 5-7 dní.

Při hmotnosti zvířete 19-25 kg 1 tableta, 26-35 kg 2 tablety, 36-50 kg 3 tablety a nad 50 kg 4 tablety.

Při těžších infekcích respiratorního traktu lze použít dvojnásobnou dávku, tj. 25 mg/kg ž.hm. 2krát denně.

1. Delší léčba se doporučuje při chronických dermatitidách 10-20 dní, chronické cystitidě 10-28 dní, chronických respiratorních onemocněních 8-10 dní.
2. Způsob použití:
3. Podávat perorálně, přímo do dutiny ústní nebo v krmivu.
4. Upozornění:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po práci s přípravkem si umyjte ruce.

Uchovávání:

Uchovávat při teplotě do 25 st. C.

• Varování:
• Uchovávat mimo dosah dětí.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
• Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
• Balení:
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
• Ochranná lhůta:
• Není určeno pro potravinová zvířata.

Datum zpracování: 23.2.2009

Autor článku: ÚSKVBL, Brno

Duomox 250 tbl dsp 20×250 mg

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375, Duomox 500, Duomox 750, Duomox 1000
• Dispergovateľné tablety
• Amoxicillinum
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
2. 1. Čo je Duomox a na čo sa používa
3. 2. Skôr ako užijete Duomox
4. 3. Ako užívať Duomox
5. 4. Možné nežiaduce účinky
6. 5 Ako uchovávať Duomox
7. 6. Ďalšie informácie
8. 1. ČO JE DUOMOX A NA ČO SA POUŽÍVA
9. Dispergovateľné tablety Duomox obsahujú amoxicilín, ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny.
10. Používa sa na liečbu celého radu bakteriálnych infekcií, spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako sú:
11. – infekcie dýchacích ciest,
12. – infekcie močového a pohlavného systému,
13. – infekcie žalúdočno-črevného systému,
14. – infekcie kože a mäkkých tkanív.
15. 2. SKÔR AKO UŽIJETE DUOMOX
16. Neužívajte Duomox
17. – keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo iné ß-laktámové antibiotikum (penicilíny a cefalosporíny), alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Duomox.
18. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Duomox
19. – ak máte infekčnú mononukleózu alebo lymfatickú leukémiu,
20. – ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po predchádzajúcom podaní antibiotík,
21. – ak trpíte na rozličné formy alergií, zriedkavo môže dôjsť k závažnej alergickej reakcii (šok),
22. – ak sa u Vás rozvinie ťažká forma hnačiek.
23. Ak sa Vás niektorá z týchto skutočností týka alebo týkala v minulosti, oznámte to svojmu lekárovi.
24. Užívanie iných liekov
25. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky proti bolesti a protizápalové lieky fenylbutazón, oxyfenbutazón, kyselina salicylová a indometacín spomaľujú vylučovanie amoxicilínu z tela. Takýto účinok majú aj probenecid a sulfinpyrazón.

Duomox sa nesmie užívať v kombinácii s niektorými druhmi antibiotík (napr. s tetracyklínmi, makrolidovými antibiotikami a chloramfenikolom).

• Amoxicilín môže nepriaznivo ovplyvniť spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie.
• Užívanie lieku Duomox s jedlom a nápojmi
• Duomox môžete užívať podľa vlastného uváženia pred jedlom, počas jedla i po jedle.
• Tehotenstvo a dojčenie
• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Užívanie amoxicilínu počas gravidity nemá podľa dostupných údajov nepriaznivé účinky na plod.

Do materského mlieka sa amoxicilín vylučuje iba vo veľmi malých množstvách. Okrem možného vzniku precitlivenosti na Duomox je riziko pre dojčené dieťa zanedbateľné.

1. Vedenie vozidla a obsluha strojov
2. Duomox nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Duomox
4. Duomox neobsahuje cukor ani soľ, a preto ho môžu užívať aj diabetici a ľudia, ktorí sa liečia na vysoký krvný tlak.
5. 3. AKO UŽÍVAŤ DUOMOX
6. Duomox môžete užívať pred jedlom, počas jedla i po jedle.
7. Najlepší účinok liečby dosiahnete, ak budete dispergovateľné tablety užívať denne v rovnakom čase.

Dispergovateľné tablety Duomox môžete prehltnúť celé a zapiť vodou alebo ich môžete najprv rozpustiť v minimálne 20 ml (pol šálky) vody. Pred vypitím dôkladne premiešajte.

• Presné dávkovanie určí vždy lekár.
• Dávkovanie
• Dospelí:
• 500 mg trikrát denne alebo 750 mg dvakrát denne.
• V prípade chronických, opakujúcich sa a ťažkých infekcií možno dávky zvýšiť na 750 – 1 000 mg trikrát denne.
• Dávkovanie pri kvapavke je jedna 3 g dávka v kombinácii s 1 g probenecidu.
• Deti s hmotnosťou do 40 kg:

Celková denná dávka amoxicilínu je 40 – 90 mg/kg (nie viac ako 3 g/deň). Táto dávka sa má rozdeliť do 2 alebo 3 jednotlivých dávok, podávaných v pravidelných časových odstupoch.

Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg majú užívať rovnaké dávky ako dospelí.

Trvanie liečby

Pri miernych až menej závažných infekciách zvyčajne postačuje liečba trvajúca 5 – 7 dní. Závažnejšie infekcie sa však majú liečiť najmenej 10 dní.

1. Ak užijete viac lieku Duomox, ako máte
2. Ak ste užili príliš mnoho dispergovateľných tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.
3. Môže sa u Vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a hnačky.
4. Ak zabudnete užiť Duomox

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, nie však v prípade, ak už je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa predpísaného rozpisu.

Ak prestanete užívaťDuomox

Predpísaný počet dispergovateľných tabliet Duomox užívajte každý deň, pokiaľ neskončíte celú liečbu. Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie. Ak predčasne ukončíte užívanie lieku Duomox, Váš stav sa môže zhoršiť. Ak máte na konci predpísanej liečby ešte ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
• Tak ako všetky lieky, Duomox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Duomox môže spôsobovať:
• Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):
• – žalúdočné a črevné (zažívacie) ťažkosti, najmä hnačky a svrbenie v oblasti konečníka,
• – vyrážky.
• Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 1 000 a menej ako 1 z 100 pacientov):
• – zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
• Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
• – závažné alergické reakcie (anafylaktický šok),
• – závažné kožné reakcie (opuch tváre, jazyka alebo hrdla, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),
• – zápalové ochorenie čreva,
• – zmeny krvného obrazu (zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek).
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 5. AKO UCHOVÁVAŤ DUOMOX
• Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.
• Uchovávajte pri teplote 15 – 25°C.

Nepoužívajte Duomox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

1. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
2. Čo Duomox obsahuje
3. Liečivo je amoxicillinum trihydricum (amoxicilín trihydrát) v množstve ekvivalentnom 125, 250, 375, 500, 750 a 1 000 mg amoxicillinum (amoxicilínu).
4. Ďalšie zložky sú: disperzná celulóza (E 466), mikrokryštalická celulóza (E 460), krospovidón (E 1202),
5. vanilín, mandarínková príchuť, citrónová príchuť, sacharín (E 954), magnéziumstearát (E 470 B).
6. Ako vyzerá Duomox a obsah balenia
7. Duomoxsú krémovo-biele dispergovateľné tablety oválneho tvaru označené logom a kódmi: „231“ (125 mg), „232“ (250 mg), „233“ (375 mg), „234“ (500 mg), „235“ (750 mg), „236“ (1 000 mg).
8. Na zadnej strane tablety je poliaca ryha.
9. Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 a Duomox 500 obsahuje 20 dispergovateľných tabliet v blistroch.
10. Duomox 750, Duomox 1 000 obsahuje 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v blistroch.
11. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

• Sokolovská 100/94
• 186 00 Praha 8
• Česká republika
• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
• Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011