Dormicum injekční roztok – příbalový leták

sp.zn. sukls49081/2012 a sp.zn. sukls195397/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Dormicum injekční roztok

Midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  • 1.    Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
  • 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum používat
  • 3.    Jak se přípravek Dormicum používá
  • 4.    Možné nežádoucí účinky
  • 5.    Jak přípravek Dormicum uchovávat
  • 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Dormicum obsahuje látku midazolamum, která patří do skupiny léků zvaných benzodiazepiny. Dormicum rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také zklidňuje a uvolňuje svaly.

  1. U dospělých se Dormicum používá:
  2. •    jako celkové anestetikum k uvedení do spánku nebo udržení ve spánku.
  3. U dospělých a u dětí se Dormicum používá:

•    Ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. Toto se nazývá „sedace“.

•    Před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. Toto se nazývá „sedace se zachovaným vědomím“.

•    K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetika.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum používat Nepoužívejte přípravek Dormicum

•    jestliže jste alergický(á) na midazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á)na jiné benzodiazepiny, jako např. diazepam nebo nitrazepam.

•    máte závažné problémy s dýcháním a máte podstoupit sedaci se zachovaným vědomím.

Pokud splňujete kteroukoli z těchto podmínek, nesmíte používat Dormicum. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře, než Vám bude přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dormicum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    Je Vám více než 60 let.

•    Trpíte dlouhodobým onemocněním, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.

  • •    Trpíte nemocí, kvůli níž se cítíte slabý(á), vyčerpaný(á) nebo nevýkonný(á).
  • •    Máte nemoc jménem „myasthenia gravis“, pří které jsou Vaše svaly slabé.
  • •    Máte nebo j ste kdykoliv měl(a) problémy s alkoholem.
  • •    Máte nebo j ste kdykoliv měl(a) problémy s drogami.
  • Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než užijete Dormicum.

Děti

  1. Pokud má Vaše dítě používat tento lék:
  2. •    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
  3. •    Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě má srdeční nebo dýchací problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dormicum

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Dormicum totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Dormicum.

  • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem obzvláště pokud užíváte některý z následujících léků:
  • •    Léky k léčbě deprese.
  • •    Hypnotika (léky na spaní).
  • •    Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
  • •    Trankvilizéry (léky na úzkost nebo na zlepšení spánku).
  • •    Karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat na epileptické křeče nebo záchvaty).
  • •    Rifampicin (lék na tuberkulózu).

•    Přípravky k léčbě HIV zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir).

•    Antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erythromycin nebo klarithromycin).

•    Léky na plísňové-houbové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).

  1. •    Silné léky proti bolesti.
  2. •    Atorvastatin (na vysoký cholesterol).
  3. •    Antihistaminika (na alergické reakce).
  4. •    Třezalku (přírodní lék na depresi).

•    Léky na vysoký krevní tlak zvané „blokátory vápníkových kanálů“ (např. diltiazem).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než užijete přípravek Dormicum.

Přípravek Dormicum s alkoholem

Nepijte alkohol, pokud používáte přípravek Dormicum, protože se můžete cítit velmi ospalý(á) a mít problémy s dýcháním.

Těhotenství a kojení

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zdaje tento lék pro Vás vhodný.

  • •    Po každém použití přípravku Dormicum 24 hodin nekojte, protože Dormicum může prostupovat do Vašeho mateřského mléka.
  • Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  • •    Po použití přípravku Dormicum nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a přístroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař.

•    Je to proto, že podání přípravku Dormicum Vám způsobí ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a přístroje.

• Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.

Přípravek Dormicum v podstatě neobsahuje sodík, protože obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé ampulce.

3. Jak se přípravek Dormicum používá

Přípravek Dormicum Vám podá lékař. Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.

Použití u dětí

Přípravek Dormicum se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Dormicum podáno novorozenci nebo kojenci do 6 měsíců na jednotce intenzivní péče.

Jak Vám bude přípravek Dormicum podán

  1. Přípravek Dormicum Vám bude podán jedním z následujících způsobů:
  2. •    Pomalá injekce do žíly (intravenózní injekce).
  3. •    Infůzí dojedná z Vašich žil (intravenózní infůze).
  4. •    Injekcí do svalu (intramuskulámí injekce).
  5. •    Rektální podání u dětí (podání do konečníku).

Jaká dávka přípravku Dormicum bude podána

Dávka přípravku Dormicum je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.

Po podání přípravku Dormicum

Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Dormicum Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.

Pokud dostáváte Dormicum dlouhou dobu, jako např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dormicum, než jste měl(a)

  • Váš lék Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho. Nicméně pokud chybně dostanete příliš mnoho léku, může se u Vás projevit:
  • • Pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů.
  • •    Problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí.
  • •    Nízký krevní tlak, kvůli kterému můžete pociťovat závrať nebo omámení.
  • •    Zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (koma).

Dlouhodobé používání přípravku Dormicum pro zklidnění v intenzivní péči

  1. Pokud používáte Dormicum dlouhodobě, může se stát, že:
  2. •    Lék začne méně účinkovat.
  3. •    Stanete se závislý(á) na tomto léku a po ukončení podávání budete mít abstinenční příznaky (viz níže „Ukončení podávání přípravku Dormicum“).

Ukončení podávání přípravku Dormicum

Pokud používáte Dormicum dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzivní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:

  • •    Změny nálady.
  • •    Křeče.
  • • Bolest hlavy.
  • • Bolest svalů.
  • •    Problémy se spaním (nespavost).
  • •    Pocity velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo podráždění.
  • •    Vidění a někdy slyšení věcí, které neexistují (halucinace).
  • Váš lékař bude snižovat dávku léku postupně, což pomůže zastavit výskyt Vašich abstinenčních příznaků.
  • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji určit z dostupných údajů):

Okamžitě vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících vedlejších účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

•    Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít zkrácený dech, sípání nebo obtížné dýchání.

•    Zpomalení srdeční činnosti až zástava. Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.

  1. •    Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
  2. •    Svalový spasmus v oblasti hlasivek, způsobující dušení.
  3. Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy.
Budete mít zájem:  Nepřehánějte! Předávkovat se můžete i banány, vodou i jiným jídlem

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), angioedém, anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce).

Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako neklid, nepřátelské chování, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Abúzus (zneužívání léku).

Závislost: Používání přípravku Dormicum může i v doporučrných dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí.

Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužený průběh.

U předčasně narozených dětí, novorozenců a starších pacientů byly hlášeny křeče.

Srdeční a cévní poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).

  • Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlou neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytání.
  • Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“).
  • Gastrointestinálníporuchy: Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech.
  • Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění.
  • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a otok kůže, vznik krevních staženin a bolest v místě vpichu injekce.

U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.

Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných zdrojů určit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Dormicum uchovávat

•    Za uchovávání přípravku Dormicum je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědní za správné zacházení s nepoužitým přípravkem Dormicum.

  1. •    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  2. •    Uchovávejte pn teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  3. •    Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě nebo na dobu 3 dnů pn 5 °C.

•    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8° C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Nepoužívejte tento přípravek, pokud je ampulka nebo obal poškozen.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dormicum obsahuje

•    Léčivou látkou je midazolamum ve formě midazolami hydrochloridum. Jeden ml roztoku pro injekční podání obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum.

•    Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 37%, roztok hydroxidu sodného 100 g/l a voda na injekci.

Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení

  • Dormicum je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok prakticky prostý částic balený v bezbarvé skleněné ampulce.
  • Přípravek je dodáván v balení:
  • Skleněná ampulka o objemu 1 ml, jedno balení obsahuje 10 ampulek
  • Skleněná ampulka o objemu 3 ml, jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulek Skleněná ampulka o objemu 10 ml, jedno balení obsahuje 5 ampulek
  • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche s.r.o.

Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.1.2015

6 of 6

DORMICUM – injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

  • Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci předtím, než začnete užívat tento přípravek.
  • –         Ponechte si příbalovou informaci po celou dobu užívání léku pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.
  • –         Pokud máte nějaké otázky ohledně užívání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–         Tento přípravek byl předepsán Vám a proto byste ho neměl/a dávat nikomu jinému, a to ani v případě, že má dotyčný stejné příznaky onemocnění jako Vy. Mohlo by tak dojít k poškození jeho zdraví.

  1. Informace uváděné v této příbalové informaci:
  2. 1.     Co je DORMICUM a k čemu se používá
  3. 2.     Než začnete užívat přípravek DORMICUM
  4. 3.     Jak se lék DORMICUM užívá
  5. 4.     Možné nežádoucí účinky
  6. 5.     Uchovávání přípravku DORMICUM
  7. 6.     Další informace
  8. Název léčivého přípravku

DORMICUM

Injekční roztok

Úplné složení přípravku – léčivá látka a pomocné látky

–         V každé ampuli je obsažena léčivá látka midazolamum v základní koncentraci 5 mg/ 1 ml.

–         Dále jsou obsaženy pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

  • 1.     CO JE DORMICUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
  • Přípravek DORMICUM je krátce působící lék, který navozuje spánek. Každá ampule obsahuje roztok látky midazolam, která se používá v následujících indikacích:
  • U dospělých:
  • §         K sedaci při zachovaném vědomí (ke zklidnění) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní
  • §         K anestézii:
  • – Jako premedikace před navozením anestézie;
  • – K zahájení anestézie;
  • – Jako spouštěcí látka či sedativní složka v kombinované anestézii.
  • §         K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče
  • U dětí:
  • §         K sedaci (při zachovaném vědomí) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní;
  • §         K anestézii:
  • – Jako premedikace před navozením anestézie
  • §         K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče.

2.   NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK DORMICUM

  1. Nepoužívejte DORMICUM:
  2. –         pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na midazolam nebo na jakoukoli další složku přípravku;
  3. –         k sedaci při zachovaném vědomí, pokud máte závažné respirační (dechové) selhávání či akutní respirační (dechovou) tíseň.

  4. Buďte zvláště opatrní při používání přípravku DORMICUM:

Tento lék smí být používán pouze za předpokladu, že jsou k dispozici všechny nutné, věku i velikosti pacienta přiměřené pomůcky k resuscitaci (oživování), protože intravenózně podaný lék může vyvolat zástavu dechu a snížit kontraktilitu (stažlivost ) srdečního svalu. Závažné kardiorespirační (srdeční a dechové) vedlejší účinky byly pozorovány pouze ve výjimečných případech. Zahrnovaly útlum dechu, apnoe (zástava dechu), či srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější v případech příliš rychlé aplikace injekce nebo při podání příliš vysokých dávek. Dětští pacienti ve věku pod 6 měsíců jsou velmi náchylní k obstrukci (neprůchodnosti) dýchacích cest a k útlumu dýchání, proto je nezbytná postupná titrace s velmi pomalým přidáváním látky až do dosažení klinické odpovědi, a pečlivé sledování dýchání a sycení kyslíkem.

Pokud je přípravek DORMICUM používán při premedikaci (příprava před vyšetřením či zákrokem), je nutno pacienta po podání pečlivě sledovat, protože existuje různá citlivost na přípravek a mohou se rozvinout i příznaky z předávkování.

Speciální pozornost je nutno věnovat pacientům s velkým rizikem. Tito pacienti musí být stále monitorováni, aby se zachytily případně časné známky ovlivnění životních funkcí.

  • Benzodiazepiny (ke kterým patří i lék DORMICUM) by se měly používat se zvýšenou opatrností u pacientů, kde se v anamnéze vyskytuje alkoholová či drogová závislost.
  • Podobně jako u jiných léků, které tlumí funkce centrálního nervového systému nebo které mají relaxační vlastnosti, je nutno věnovat speciální pozornost pacientům trpícím onemocněním myastenia gravis.
  • Tolerance: Byl pozorován určitý pokles účinnosti při podávání midazolamu při dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče.

Amnézie: Midazolam způsobuje anterográdní amnézii – ztrátu paměti na události, které následují po jeho podání; (často je tento efekt žádoucí, například před či během chirurgických a diagnostických zákroků). Trvání amnézie záleží na velikosti podané dávky.

Paradoxní reakce: Při podávání midazolamu byly popsány i takzvané paradoxní reakce, jako například agitovanost (podrážděnost), mimovolní pohyby (včetně svalových křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost. Tyto reakce se mohou rozvinout po příliš rychlé aplikaci léku, či při vysokých dávkách. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u dětí a u pacientů v pokročilejším věku.

Těhotenství

Midazolam by neměl být používán během těhotenství jinak, než v jasně nezbytných případech. Je dopručeno nepoužívat midazolam v případě císařského řezu.

Je nutno vzít v úvahu možné riziko pro novorozence při podání midazolamu při jakémkoli chirurgickém zákroku těsně před porodem.

Kojícím matkám bývá doporučováno přerušit kojení na 24 hodin po podání midazolamu.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Nesmíte řídit automobil nebo zacházet se stroji, dokud nedojde ke kompletnímu ústupu účinku léku, protože sedace, amnézie, poruchy pozornosti a svalových funkcí mohou ovlivňovat Vaši schopnost k těmto úkonům. Váš lékař určí dobu, za jak dlouho bude zase možno tyto činnosti vykonávat. Je doporučováno, aby Vás po propuštění z výkonu někdo domů doprovázel.

Užívání dalších léků

Pokud užíváte či jste nedávno užívali nějaké jiné léky, včetně léků, které nejsou na předpis, prosíme informujte o nich svého lékaře.

Alkohol může výrazně zvyšovat tlumící účinek léku. Proto je přísně zakázáno pít alkohol v době podávání přípravku DORMICUM.

3.     JAK SE PŘÍPRAVEK DORMICUM POUŽÍVÁ

Dávkování a způsob podávání

Přípravek DORMICUM je vysoce účinný sedativní lék, u kterého je vyžadována titrace dávek a pomalé podání. Váš lékař stanoví dávku podle klinické potřeby, fyzického stavu, věku, hmotnosti a přídatné medikace. Lék DORMICUM může být podán jako nitrožilní bolus (jednorázová injekce), nitrožilní infuze, injekce do svalu nebo může být aplikován rektálně.

Speciální instrukce k dávkování

Kompatibilita s infúzními roztoky: Ampule s roztokem přípravku DORMICUM mohou být ředěny 0,9% chloridem sodným, 5% a 10% glukózou, 5% fruktózou, Ringerovým a Hartmannovým roztokem v poměru 15 mg midazolamu na 100 – 1000 ml infuzního roztoku. Tyto roztoky zůstávají fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin v pokojové teplotě, nebo po dobu tří dnů v teplotě 5°C .

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Lék DORMICUM v ampulích nesmí být ředěn 6% roztokem Macrodex v glukóze, nebo míchán s alkalickými injekcemi.

Pokud užijete více léku DORMICUM než byste měli:

Příznaky

Příznaky předávkování se projevují hlavně jako zesílení farmakologického účinku; ospalost, zastření vědomí, letargie (netečnost) a svalová relaxace, nebo paradoxní reakce (nabuzenost). Mezi závažnější projevy patří vyhasínání reflexů, hypotenze (pokles krevního tlaku ), kardiorespirační útlum, apnoe a kóma (bezvědomí).

Léčba

Ve většině případů stačí sledování životních funkcí na jednotce intenzivní péče. Speciální pozornost je nutno věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím. Při těžkých intoxikacích (otravách) spojených s kómatem nebo s respiračním útlumem je indikován benzodiazepinový antagonista flumazenil.

Ten je však nutno podávat s velkou opatrností v případech, kdy došlo k předávkování více léky, nebo u pacientů léčených benzodiazepiny pro epilepsii.

Flumazenil není možno použít u pacientů léčených tricyklickými antidepresívy (léky na léčbu deprese) epileptogenními léky léky, které mohou vyvolat epilepsii), nebo pokud mají změny na EKG (prodloužení QRS či QT intervalu)

Pokud je podávání léku DORMICUM přerušeno (zastaveno):

V průběhu prodlouženého podávání přípravku DORMICUM na jednotkách intenzívní péče může dojít k rozvoji závislosti.

V takových případech se po přerušení léčby objevují příznaky z vysazení, například: bolesti hlavy, svalová bolest, úzkost, tenze (napětí), neklid, zmatenost, iritabilita (podrážděnost), nespavost, změny nálady, halucinace, křeče. Pokud je riziko rozvoje příznaků z vysazení vysoké, je doporučováno postupné snižování dávek.

  1. 4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
  2. Stejně jako všechny jiné léčivé přípravky, může mít i přípravek DORMICUM některé nežádoucí účinky.
  3. Po injekci midazolamu byly (velmi vzácně) popsány následující nežádoucí účinky:
  4. Poruchy kůže a kožních adnex: kožní vyrážky, kopřivka, svědění.

Poruchy centrálního a periferního nervového systému a psychické poruchy: ospalost, prodloužená sedace, pokles ostražitosti, zmatenost, euforie, halucinace, únava, bolest hlavy, závratě, ataxie, postoperační sedace, anterográdní amnézie, jejiž délka je přímo závislá na podané dávce. Anterográdní amnézie může být přítomna na konci procedury a v izolovaných případech byla popsána i prodloužená amnézie.

  • Paradoxní reakce, jako například agitovanost, mimovolní pohyby (včetně křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost, byly popsány hlavně mezi dětmi a staršími pacienty.
  • Křeče byly častěji hlášeny u předčasně narozených dětí a novorozenců.
  • Prodloužené intravenózní podávání midazolamu – včetně podávání terapeutických dávek – může vést k rozvoji fyzické závislosti, náhlé přerušení může být spojeno s příznaky z vysazení, včetně křečí.
  • Poruch zažívacího traktu: nucení na zvracení, zvracení, škytavka, zácpa, sucho v ústech.
  • Kardiorespirační poruchy: závažné kardiorespirační vedlejší účinky: respirační útlum, apnoe, zástava dýchání či srdce, hypotenze, změny srdeční frekvence, vazodilatační účinky (rozšíření cév), dušnost, laryngospasmus (křeč hrtanových svalů).
  • K ohrožení života dochází častěji u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existující respirační nedostatečností či postiženými srdečními funkcemi, hlavně pokud je injekce aplikována příliš rychle, nebo v příliš vysoké dávce.
  • Celkové poruchy: generalizované reakce z přecitlivělosti: kožní reakce, kardiovaskulární reakce, bronchospazmus, anafylaktický šok.
  • Reakce v místě podání: zarudnutí a bolest v místě vpichu, tromboflebitida
  • (zánět žil), trombóza (žilní neprůchodnost).
  • Pokud zaregistrujete jakékoliv další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny v tomto letáku, prosíme informujte o nich svého lékaře či lékárníka.
  • 5.     UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DORMICUM

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  1. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  2. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
  3. Balení:
  4. 10 x 5 mg/ 1 ml
  5.   5 x 15 mg/ 3 ml
  6. 10 x 15 mg/ 3ml
  7.   5 x 50 mg/10 ml
  8. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.                                                            
  9. 6.     DALŠÍ INFORMACE

Pro získání jakýchkoli dalších informací o tomto léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, držitele rozhodnutí o registraci v České republice – firmu Roche s.r.o. Praha.

Datum poslední revize textu:  4.4.2007

Dormicum injekční roztok

Tento lék je na předpis.

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Dormicum injekční roztok

midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Dormicum obsahuje látku midazolamum, která patří do skupiny léků zvaných benzodiazepiny.

Dormicum rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také zklidňuje a uvolňuje svaly.

U dospělých se Dormicum používá:

  • jako celkové anestetikum k uvedení do spánku nebo udržení ve spánku.

U dospělých a u dětí se Dormicum používá:

  • Ke zklidnění a navození ospalosti během intenzívní péče. Toto se nazývá „sedace“.
  • Před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. Toto se nazývá „sedace se zachovaným vědomím“.
  • K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetika.

Nepoužívejte Dormicum, jestliže:

  • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam nebo jakoukoli látku obsaženou v tomto léku (uvedeny v kapitole 6 „Další informace“).
  • Jste alergický/á na jiné benzodiazepiny, jako např. diazepam nebo nitrazepam.
  • Máte závažné problémy s dýcháním a máte podstoupit sedaci se zachovaným vědomím.

Pokud splňujete kteroukoli z těchto podmínek, nesmíte používat Dormicum. Nejste-li si jist/a, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat tento lék.

Při užívání přípravku Dormicum je třeba zvláštní opatrnosti Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Dormicum, jestliže:

  • Je Vám více než 60 let.
  • Trpíte dlouhodobým onemocněním, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
  • Trpíte nemocí, díky níž se cítíte slabý, vyčerpaný nebo nevýkonný.
  • Máte nemoc jménem „myasthenia gravis“, při které jsou Vaše svaly slabé.
  • Máte nebo jste kdykoliv měl/a problémy s alkoholem.
  • Máte nebo jste kdykoliv měl/a problémy s drogami.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist/a), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než užijete Dormicum.

Pokud má Vaše dítě užívat tento lék:

  • Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
  • Zejména informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě má srdeční nebo dýchací problémy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu a přírodních léčiv. Dormicum totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Dormicum.

Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem obzvláště pokud užíváte některý z následujících léků:

  • Léky proti depresi.
  • Hypnotika (léky na spaní).
  • Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
  • Trankvilizéry (léky na úzkost nebo na zlepšení spánku).
  • Karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat na epileptické křeče nebo záchvaty).
  • Rifampicin (lék na tuberkulózu).
  • Léky na HIV zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir) .
  • Antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erytromycin nebo klaritromycin).
  • Léky na plísňové-houbové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
  • Silné léky proti bolesti.
  • Atorvastatin (na vysoký cholesterol).
  • Antihistaminika (na alergické reakce).
  • Třezalku (přírodní lék na depresi).
  • Léky na vysoký krevní tlak zvané „kalciové blokátory“ (např. diltiazem).
  • Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist/a), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než užijete přípravek Dormicum.
  • Používání přípravku s alkoholem Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Dormicum, protože se můžete cítit velmi ospalý/á a mít problémy s dýcháním.
  • Těhotenství a kojení
  • Poraďte se s Vaším lékařem než začnete používat Dormicum, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
  • Po každém použití přípravku Dormicum 24 hodin nekojte, protože Dormicum může prostupovat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  • Po použití přípravku Dormicum nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a nástroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař.
  • Je to proto, že podání přípravku Dormicum Vám způsobí ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a nástroje.
  • Po léčbě musíte být odveden/a domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.

Důležitá informace o některé z pomocných látek přípravku Dormicum

Dormicum v podstatě neobsahuje sodík, protože obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku v každé ampuli (malá skleněná lahvička).

Dormicum Vám podá lékař, Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.

Dormicum se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců mladších 6-ti měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Dormicum podáno novorozenci nebo kojenci mladšímu 6-ti měsíců na jednotce intenzívní péče.

Jak Vám bude Dormicum podáno Dormicum Vám bude podáno jedním z následujících způsobů:

  • Pomalá injekce do žíly (intravenózní injekce).
  • Infuzí do jedné z Vašich žil (intravenózní infuze).
  • Injekcí do svalu (intramuskulární injekce).
  • Rektální podání (podání do konečníku)

Jaká dávka přípravku Dormicum bude podána Dávka přípravku Dormicum je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá.

Záleží to na Vašem věku, hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.

Po podání přípravku Dormicum Po léčbě musíte být odveden/a domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Dormicum Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.

Pokud dostáváte Dormicum dlouhou dobu, jako např. na intenzívní péči, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Dormicum Váš lék Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej užil/a příliš mnoho.

Nicméně pokud díky chybě užijete příliš mnoho léku, může se se u Vás projevit:

  • Pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů.
  • Problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí.
  • Nízký krevní tlak, díky kterému můžete pociťovat závrať nebo omámení.
  • Zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (koma).

Dlouhodobé užívání přípravku Dormicum pro zklidnění v intenzívní péči Pokud užíváte Dormicum dlouhodobě, může se stát, že:

  • Lék začne méně účinkovat.
  • Stanete se závislý/á na tomto léku a po ukončení podávání budete mít abstinenční příznaky (viz níže „Ukončení podávání přípravku Dormicum“).

Ukončení podávání přípravku Dormicum Pokud užíváte Dormicum dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzívní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:

  • Změny nálady.
  • Křeče.
  • Bolesti hlavy.
  • Bolesti svalů.
  • Problémy se spaním (insomnie).
  • Pocity velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo podráždění.
  • Vidění a někdy slyšení věcí, které neexistují (halucinace).

Váš lékař bude snižovat dávku léku postupně, což pomůže zastavit výskyt Vašich abstinenčních příznaků.

Dormicum, stejně jako všechny léky, může způsobit nežádoucí účinky, přestože se nevyskytnou u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji určit z dostupných údajů):

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergická reakce).

Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako agitovanost, svalová křeč a třes svalů, neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů.

Závislost: Užívání přípravku Dormicum může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí (viz bod „Dlouhodobá léčba“).

Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužený průběh. U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.

Srdeční poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí příhody, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).

Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí příhody zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlou neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytání.

Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Při užívání přípravku Dormicum je třeba zvláštní opatrnosti“).

Gastrointestinální poruchy: Nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a otok kůže, vznik krevních staženin a bolestivost v místě vpichu injekce. U starších pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů a zlomenin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Přestaňte užívat přípravek Dormicum a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících vedlejších účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

  • Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít zkrácený dech, sípání nebo obtížné dýchání.
  • Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.
  • Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
  • Svalový spasmus v oblasti hlasivek, způsobující dušení.

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je podána příliš rychle.

  • Za uchovávání přípravku Dormicum je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědní za správné zacházení s nepoužitým přípravkem Dormicum.
  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  • Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), která je vyznačena na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Neužívejte připravek Dormicum, pokud je poškozena ampule (malá skleněná lahvička) či obal.

Co přípravek Dormicum obsahuje

  • Léčivou látkou je midazolamum ve formě midazolami hydrochloridum. Každý 1 ml roztoku pro injekční podání obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum.
  • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného 100g/l a voda na injekci.
  1. Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení Dormicum je čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina (injekční roztok) balená v bezbarvé skleněné ampuli (malá lahvička).
  2. Přípravek je dodáván v balení: Skleněná ampule o objemu 1 ml, jedno balení obsahuje 10 ampulí Skleněná ampule o objemu 3 ml, jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulí
  3. Skleněná ampule o objemu 10 ml, jedno balení obsahuje 5 ampulí
  4. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Roche Praha, s.r.o., Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2009

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector