Doreta 37,5 mg/325 – příbalový leták

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls187917/2010

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • 1.
  • NÁZEV PŘÍPRAVKU
  • Doreta 37,5 mg/325 mgpotahované tablety
  • 2.
  • KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
  • Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Tablety jsou žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní.

  1. 4.
  2. KLINICKÉ ÚDAJE
  3. 4.1
  4. Terapeutické indikace
  5. Přípravek Doreta tablety je indikován k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti.

Užívání přípravku Doreta by mělo být omezeno na pacienty, u kterých středně silná až silná bolest vyžaduje kombinaci tramadolu a paracetamolu (viz též bod 5.1).

  • 4.2
  • Dávkování a způsob podání
  • Dávkování
  • Dospělí a dospívající (od 12 let)Podávání přípravku Doreta je třeba omezit na ty pacienty, u nichž bylo posouzeno, že jejich středně silná až silná bolest vyžaduje kombinaci tramadolu a paracetamolu.

Dávku je třeba individuálně upravit podle intenzity bolesti a odpovědi pacienta. Doporučuje se počáteční dávka 2 tablety přípravku Doreta. Další dávky lze užívat podle potřeby, nesmí však být překročeno množství 8 tablet (ekvivalentních 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) denně.Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Přípravek Doreta by se za žádných okolností neměl podávat po delší než nezbytně nutnou dobu (viz též bod 4.4). Jestliže povaha a závažnost onemocnění vyžaduje opakované užívání nebo dlouhodobou léčbu přípravkem Doreta, je třeba zavést pravidelné sledování (pokud možno s přestávkami v léčbě) pro vyhodnocení nezbytnosti dalšího pokračování léčby.

DětiU dětí mladších než 12 let nebyla účinnost a bezpečnost užívání přípravku Doreta stanovena. Proto se u této populace léčba nedoporučuje.

2

Starší pacientiLze užívat obvyklé dávky, i když je třeba poznamenat, že u dobrovolníků starších než 75 let byl poločas tramadolu po perorálním podání prodloužen o 17 %. U pacientů starších než 75 let se vzhledem k přítomnosti tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 hodin.

Nedostatečnost ledvinVzhledem k přítomnosti tramadolu se u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) užívání přípravku Doreta nedoporučuje.

V případech středně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min) by se měl interval mezi dávkami prodloužit na 12 hodin.

Tramadol se pouze velmi pomalu odstraňuje hemodialýzou nebo hemofiltrací; podání po dialýze pro udržení analgetického účinku není obvykle vyžadováno.

Nedostatečnost jaterU pacientů se závažným poškozením jater by se přípravek Doreta neměl používat (viz bod 4.3). U středně závažných případů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).

Způsob podáváníPerorální podání.Tablety je třeba polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Nesmí se lámat ani žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (viz bod 6.1).Akutní intoxikace alkoholem, hypnotické léky, centrálně působící analgetika, opioidy nebo psychotropní léky.

Přípravek Doreta by se neměl podávat pacientům, kteří dostávají inhibitory monoaminoxidázy nebo během dvou týdnů od jejich vysazení (viz bod 4.5).Závažné poškození jater.Epilepsie, která není potlačena léčbou (viz bod 4.

4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníU dospělých a dospívajících od 12 let by se neměla překračovat maximální dávka 8 tablet přípravku Doreta.

Aby se předešlo předávkování následkem nedbalosti, je třeba pacienty upozornit, aby nepřekračovali doporučenou dávku a současně nepoužívali žádné další přípravky obsahující paracetamol (včetně volně prodejných léků) nebo tramadol-hydrochlorid bez porady s lékařem.

Při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se podávání přípravku Doretanedoporučuje. Při závažném poškození jater by se přípravek Doreta neměl užívat (viz bod 4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou větší u pacientů s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním.

Při středně závažných případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. Při závažném zhoršení dýchání se přípravek Doreta nedoporučuje.Tramadol není vhodný jako substituce u pacientů závislých na opioidech. I když je agonistou opioidů, nemůže potlačit morfinové abstinenční symptomy.

U pacientů náchylných k záchvatům nebo u pacientů užívajících jiné léky, které snižují práh záchvatů, byly hlášeny křeče – a to zejména při užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo při lokální anestezii.

Epileptičtí pacienti užívající potlačující léčbu nebo pacienti náchylní k záchvatům by měli přípravek Doreta užívat pouze tehdy, jsou-li k tomu naléhavé důvody. U pacientů dostávajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Toto riziko se může zvyšovat, jestliže dávky tramadolu překračují doporučený horní dávkový limit.

3

Současné užívání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Opatření pro použitíPřípravek Doreta by se měl užívat s opatrností u pacientů závislých na opioidech nebo u pacientů s poraněním lebky, u pacientů náchylných ke křečové poruše, k poruše žlučových cest, v šokovém stavu nebo v pozměněném stavu vědomí z neznámých příčin, u pacientů s problémy ovlivňujícími dýchací centrum nebo dýchací funkce nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Při předávkování může paracetamol způsobit u některých pacientů jaterní toxicitu.

Při terapeutických dávkách může tramadol způsobovat abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a nadměrného užívání (viz bod 4.8).

Mohou se vyskytnout abstinenční příznaky podobné těm, které nastávají při vysazení opiátů (viz bod 4.8).

V jedné studii bylo zjištěno, že užívání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným zvyšovalo probouzení během operace. Pokud nebudou k dispozici další informace, je třeba se užívání tramadolu během lehké anestezie vyhnout.

  1. 4.5
  2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
  3. Současné užívání je kontraindikováno v případě následujících přípravků:
  4. Neselektivní inhibitory MAO: riziko serotoninergního syndromu (průjem, tachykardie, pocení, chvění, stavy zmatenosti nebo dokonce kóma).
  5. Selektivní MAO A inhibitory: extrapolace z neselektivních MAO inhibitorů – riziko serotoninergního syndromu (průjem, tachykardie, pocení, třes, stavy zmatenosti nebo dokonce kóma).
  6. Selektivní MAO B inhibitory: symptomy centrální excitace evokující serotoninergní syndrom (průjem, tachykardie, pocení, třes, stavy zmatenosti nebo dokonce kóma).
  7. V případě nedávné léčby inhibitory MAO je třeba zahájení léčby pozdržet po dobu dvou týdnů.
  8. Nedoporučuje se současné užívání s:
  9. Alkoholem: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik a ovlivnění bdělosti může vést k nebezpečí při řízení vozidel a obsluze nebezpečných strojů; vyhněte se příjmu alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
  10. Karbamazepinem a dalšími látkami indukujících enzymy: riziko snížené účinnosti a kratšího trvání účinku následkem poklesu koncentrací tramadolu v krevní plazmě.
  11. Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfin, nalbufin, pentazocin): pokles analgetického účinku kompetitivním blokováním na receptorech s rizikem výskytu abstinenčního syndromu.
  12. Současné užívání, které je třeba uvážit

V izolovaných případech se vyskytly zprávy o serotoninovém syndromu v časové souvislosti s terapeutickým užíváním tramadolu v kombinaci s jinými serotoninergními léky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může být například zmatenost, vzrušení, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonie a průjem.

  • Další opioidní deriváty (včetně léků proti kašli a substitučních léků), benzodiazepiny a barbituráty: zvýšené riziko respirační deprese, která může být při předávkování smrtelná.
  • Další látky potlačující činnost nervového systému, jako jsou další deriváty opioidů (včetně léků proti kašli a substitučních léčiv), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící

4

antihypertenzní léky, thalidomid a baklofen. Tyto léky mohou způsobovat zvýšení centrálního útlumu. Účinek na bdělost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání nebezpečných strojů.

Pokud se přípravek Doreta podává současně s látkami typu warfarinu, je vzhledem ke zprávám o zvýšení INR, z lékařského hlediska nutné provádět periodické hodnocení protrombinového času..

Ostatní léky o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně též metabolismus aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinická důležitost této interakce nebyla studována.

Léčivé přípravky snižující záchvatový práh, jako je bupropion, antidepresiva založená na inhibici zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné užívání tramadolu s těmito léky může zvýšit riziko křečí. Rychlost absorpce paracetamolu se může zvyšovat působením metoklopramidu nebo domperidonu a absorpce se může snižovat cholestyraminem.

  1. V omezeném počtu studií zvyšovalo podání antiemetického 5-HT3 antagonisty ondasetronupřed a po operaci potřebu paracetamolu u pacientů s pooperační bolestí.
  2. 4.6
  3. Těhotenství a kojení
  4. TěhotenstvíJelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnující tramadol, neměl by se užívat v těhotenství.
  5. ParacetamolEpidemiologické studie u těhotných žen neukazovaly při doporučeném dávkování žádné škodlivé účinky paracetamolu, avšak pacientky by se měly řídit radou svého lékaře ohledně užívání.
Budete mít zájem:  Mají moc velká prsa. Mohou běhat a cvičit?

TramadolNeexistují žádné adekvátní údaje o užívání tramadolu u těhotných žen. Tramadol prochází placentární bariérou a chronické užívání v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.

Proto by se neměl v těhotenství užívat.Tramadol podávaný před porodem nebo v jeho průběhu neovlivňuje kontraktilitu dělohy.

U novorozenců může vyvolávat změny rychlosti dýchání, které obvykle nejsou klinicky relevantní.

KojeníJelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnující tramadol, neměl by se během kojení podávat.

ParacetamolParacetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak nikoliv v klinicky významném množství. Dostupné publikované údaje o paracetamolu nejsou důvodem pro jeho kontraindikaci při kojení.

TramadolTramadol a jeho metabolity se v mateřském mléku nalézají v malých množstvích. Kojenec by mohl přijmout 0,1 % dávky podané matce. Tramadol-hydrochlorid by se neměl při kojení podávat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobovat ospalost nebo závratě, což může být zesíleno alkoholem a dalšími látkami potlačujícími činnost CNS. Při ovlivnění by pacient neměl řídit ani obsluhovat strojní zařízení.

4.8

Nežádoucí účinky

  • 5
  • Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Doreta lze rozdělit podle frekvence jejich výskytu do následujících skupin:
  • velmi časté (≥1/10),
  • časté (≥1/100 až

Príbalový leták Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

  • SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
  • 1. NÁZOV LIEKU
  • Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
  • 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
  • Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 32,94 mg tramadolu, a 325 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. 3. LIEKOVÁ FORMA
  2. Filmom obalená tableta.
  3. Tablety sú žltohnedé, oválne, mierne bikonvexné.
  4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
  5. 4.1 Terapeutické indikácie
  6. Doreta je indikovaná na symptomatickú liečbu strednej až silnej bolesti.

Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).

  • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
  • Dávkovanie
  • Dospelí a dospievajúci (12 roční a starší)
  • Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie. Odporúčaná úvodná dávka je dve filmom obalené tablety Dorety. Ak je to potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky, neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet za deň (ekvivalent 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).

Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.

Doreta sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je striktne nevyhnutné (pozri časť 4.4).

Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba Doretou, potom je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie (ak je to možné, s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je nevyhnutné pokračovanie liečby.

Pediatrická populácia

U detí mladších ako 12 rokov sa účinné a bezpečné použitie Dorety nestanovilo. Preto sa liečba tejto populácie neodporúča.

Starší pacienti

Úprava dávky obvykle nie je potrebná u pacientov do 75 rokov bez klinických prejavov pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto, ak je to potrebné, môže sa interval medzi dávkami predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Renálna insuficiencia/dialýza

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov sa má starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov sa má starostlivo zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.4). Vzhľadom na prítomnosť paracetamolu sa Doreta nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny. Nesmú sa drviť alebo žuvať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akútna otrava alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi.

Doreta sa nemá podávať pacientom, ktorí súčasne užívajú inhibítory MAO alebo v priebehu 2 týždňov po ich vysadení (pozri časť 4.5).

Ťažká porucha funkcie pečene.

Liečbou nekontrolovaná epilepsia (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

  • U dospelých a dospievajúcich (12-ročných a starších) sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 8 filmom obalených tabliet Dorety. Aby sa zabránilo neúmyselnému predávkovaniu, pacientom sa má oznámiť, že bez pokynu lekára nemajú prekročiť odporúčanú dávku a nemajú súbežne používať žiadny iný paracetamol (vrátane voľnopredajného), alebo lieky obsahujúce tramadoliumchlorid.
  • Doreta sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).
  • Doreta sa nemá používať pri ťažkej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s necirhotickým alkoholovým ochorením pečene sú väčšie riziká predávkovania paracetamolom. V menej závažných prípadoch sa má starostlivo zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu.
  • Doreta sa neodporúča pri ťažkej respiračnej insuficiencii.
  • Tramadol nie je vhodný ako substitúcia u pacientov závislých na opioidoch. Tramadol, hoci je agonista opioidov, nemôže potlačiť príznaky z vysadenia morfínu.
  • U pacientov liečených tramadolom, ktorí boli náchylní k záchvatom alebo používali iné lieky, ktoré znižujú prah pre vznik kŕčov, obzvlášť selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, centrálne pôsobiace analgetiká alebo lokálnu anestéziu, boli zaznamenané kŕče. Epileptickí pacienti, kontrolovaní liečbou alebo pacienti náchylní k záchvatom, sa majú liečiť Doretou iba za nevyhnutných okolností. U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach boli zaznamenané kŕče. Riziko sa môže zvýšiť, keď dávky tramadolu presahujú odporúčaný horný limit dávky.

Opatrenia pri používaní

Tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť sa môžu vyvinúť aj pri terapeutických dávkach. Klinická potreba analgetickej liečby sa má pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.2). U pacientov závislých na opioidoch a u pacientov s anamnézou abúzu drog alebo drogovej závislosti má liečba trvať iba krátku dobu a má byť pod dohľadom lekára.

Doreta sa má používať s opatrnosťou u pacientov s úrazom hlavy, u pacientov náchylných ku konvulzívnym poruchám, poruchám žlčových ciest, v šokovom stave, v zmenenom stave vedomia z neznámych príčin, s problémami ovplyvňujúcimi centrum dýchania alebo dýchaciu funkciu alebo so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.

Predávkovanie paracetamolom môže u niektorých pacientov spôsobiť hepatotoxicitu.

Príznaky z vynechania, podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vynechaní opiátov, sa môžu vyvinúť aj pri terapeutických dávkach a pri krátkodobej liečbe (pozri časť 4.8). Abstinenčným príznakom sa dá predísť postupným znižovaním dávky predovšetkým pri dlhodobej liečbe. Zriedkavo boli zaznamenané prípady závislosti a abúzu (pozri časť 4.8).

V jednej štúdii sa pri použití tramadolu počas celkovej anestézie s enfluranom a oxidom dusným zaznamenalo vystupňovanie intraoperačného návratu k vedomiu. Až kým nebudú dostupné ďalšie informácie, je potrebné vyhnúť sa použitiu tramadolu pri ľahkej anestézii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie je kontraindikované s nasledujúcimi liekmi:

  • Neselektívne inhibítory MAO

Riziko sérotonínového syndrómu: hnačka, tachykardia, potenie, chvenie, stav zmätenosti, dokonca kóma.

  • A‑selektívne inhibítory MAO

Extrapolácia z neselektívnych inhibítorov MAO, riziko sérotonínového syndrómu: hnačka, tachykardia, potenie, chvenie, stav zmätenosti, dokonca kóma.

  • B‑selektívne inhibítory MAO
  1. Príznaky centrálnej excitácie pripomínajúce sérotonínový syndróm: hnačka, tachykardia, potenie, chvenie, stav zmätenosti, dokonca kóma.
  2. Pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO sa musí urobiť pred liečbou tramadolom dvojtýždňový odklad.
  3. Neodporúča sa súbežné použitie s nasledujúcimi látkami:
Budete mít zájem:  První příkrmy a správný postup – jak a kdy?

Alkohol zvyšuje sedatívny účinok opioidných analgetík. Účinok na bdelosť môže urobiť vedenie vozidiel a obsluhu strojov nebezpečnými. Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

  • Karbamazepín a iné induktory enzýmov

Riziko zníženej účinnosti a kratšieho trvania kvôli zníženej plazmatickej koncentrácii tramadolu.

Súbežné použitie, ktoré je potrebné zvážiť

  • Tramadol môže vyvolať kŕče a zvýšiť potenciál vzniku kŕčov pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, antipsychotiká a iné lieky na zníženie prahu kŕčov (ako bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol).
  • Súbežná terapeutická dávka tramadolu a sérotonergných liekov, ako sú selektívne ihibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín môžu spôsobiť sérotonínovú toxicitu. Výskyt sérotonínového syndrómu je pravdepodobný pri výskyte nasledujúcich príznakov:
  • Spontánny klonus,
  • Indukovateľný alebo očný klonus s agitáciou alebo potením,
  • Tremor a hyperreflexia,
  • Hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo očný klonus.

Vysadenie sérotonergných liekov zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti príznakov.

  • Iné opioidové deriváty (vrátane antitusík a substitučnej liečby), benzodiazepíny a barbituráty: v prípade predávkovania je zvýšené riziko útlmu dýchania, ktoré môže byť fatálne.
  • Iné centrálne tlmivé lieky, ako sú deriváty opioidov (vrátane antitusík a substitučnej liečby), barbituráty, benzodiazepíny, iné anxiolytiká, hypnotiká, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká, neuroleptiká, centrálne pôsobiace antihypertenzíva, talidomid a baklofén. Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšený centrálny útlm. Účinok na bdelosť môže urobiť vedenie motorových vozidiel a obsluhu strojov nebezpečnými.
  • Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Dorety a kumarínových derivátov (napr. warfarínu), kvôli hláseniam o zvýšenom INR so závažným krvácaním a ekchymózou u niektorých pacientov.
  • Iné lieky inhibujúce CYP3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N‑demetyláciu), prípadne tiež metabolizmus aktívnych O‑demetylovaných metabolitov. Klinická závažnosť takejto interakcie sa neštudovala.
  • V obmedzenom počte štúdií pre- alebo pooperačnej aplikácie antiemetického 5-HT3 antagonistu ondansetronu vzrástla potreba tramadolu u pacientov s pooperačnými bolesťami.
  • 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
  • Gravidita
  • Keďže Doreta je fixnou kombináciou liečiv zahŕňajúcich tramadol, nemá sa používať v gravidite.
  • Údaje týkajúce sa paracetamolu:
  • Epidemiologické štúdie použitia v gravidite u ľudí nepreukázali škodlivé účinky spôsobené paracetamolom používaným v odporúčaných dávkach.
  • Údaje týkajúce sa tramadolu:

Tramadol sa nemá používať počas gravidity, keďže nie je dostatok dôkazov pre hodnotenie bezpečnosti tramadolu u gravidných žien. Tramadol podávaný pred a počas pôrodu nemá vplyv na kontraktilitu maternice.

U novorodencov môže vyvolať zmeny v rýchlosti dýchania, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné. Dlhotrvajúca liečba počas gravidity môže viesť k príznakom z vysadenia u novorodenca po pôrode ako následok návyku.

  1. Laktácia
  2. Keďže Doreta je fixnou kombináciou liečiv zahŕňajúcich tramadol, nemá sa užívať počas dojčenia.
  3. Údaje týkajúce sa paracetamolu:

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Dostupné publikované údaje o paracetamole nekontraindikujú dojčenie u žien užívajúcich jednozložkové lieky obsahujúce iba paracetamol.

Údaje týkajúce sa tramadolu:

Tramadol a jeho metabolity sa nachádzajú v malých množstvách v materskom mlieku u ľudí. Dieťa môže užiť okolo 0,1 % dávky podanej matke. Tramadoliumchlorid sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Monitorovanie lieku po jeho uvedení na trh nepreukázalo vplyv tramadolu na plodnosť.

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv tramadolu na plodnosť. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na fertilitu s kombináciou tramadol a paracetamol.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadoliumchlorid môže spôsobiť ospalosť alebo závrat, ktoré sa môžu stupňovať alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS. Ak je pacient takto ovplyvnený, nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Doretou sú roztriedené podľa častosti výskytu do nasledovných skupín:

  • veľmi časté (1/10),
  • časté (1/100 až

Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety tbl flm 40×37,5 mg/325 mg (blis. nepriehľ. PVC/PVDC/Al)

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/07802

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01544

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • Doreta 37,5 mg/ 325 mg filmom obalené tablety
  • tramadoliumchlorid/paracetamol
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
  2. 1. Čo je Doreta a na čo sa používa
  3. 2. Skôr ako užijete Doretu
  4. 3. Ako užívať Doretu
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať Doretu
  7. 6. Ďalšie informácie
  8. 1. ČO JE DORETA A NA ČO SA POUŽÍVA
  9. Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv utišujúcich bolesť tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu pôsobia na zmiernenie bolesti.
  10. Doreta je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.
  11. 2. SKÔR AKO UŽIJETE DORETU
  12. Neužívajte Doretu:
  13. – keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dorety
  14. – keď požívate alkohol
  15. – keď užívate iné lieky, ktoré Vám môžu spôsobiť ospalosť alebo Vám môžu znížiť ostražitosť; vrátane opioidov obsahujúcich látky na tíšenie bolesti, ako sú morfín a kodeín
  16. – keď v súčasnosti užívate inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), napr. na liečbu depresie alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňoch
  17. – keď máte závažné ochorenie pečene
  18. – keď máte epilepsiu, ktorá je súčasnou liečbou nedostatočne kontrolovaná.
  19. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorety
  • ak máte problémy s obličkami;
  • ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ochorenie pečene spôsobené nadmerným požívaním alkoholu alebo ak ste spozorovali žltnutie Vašich očí a pokožky, čo môže byť príznakom žltačky alebo porúch žlčových ciest
  • ak máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad trpíte astmou alebo pľúcnymi problémami
  • ak ste závislý na iných liekoch na tíšenie strednej až silnej bolesti napr. na morfíne
  • ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče
  • ak ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním alebo bez neho.
  • Užívanie iných liekov
  • Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Riziko nežiaducich účinkov zvyšuje:
  • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče, ako sú určité antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko kŕčov môže zvýšiť, ak ich užívate s Doretou v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Doreta pre vás vhodná.
  • ak užívate určité antidepresíva. Doreta môže vzájomne pôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako nedobrovoľné rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré zabezpečujú pohyb oka, vzrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota nad 38°C.

Doreta sa nesmie užívaťspolu:

  • s inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO)
  • s opioidmi obsahujúcimi látky na tíšenie bolesti, ako sú morfín a kodeín.
  1. Doretasa neodporúča užívať s nasledovnými látkami:
  2. – karbamazepín, zvyčajne používaný na liečbu epilepsie alebo neuralgie tváre (závažné záchvaty bolesti v tvári)
  3. – opioidy, používané na liečbu strednej až silnej bolesti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín
  4. Za určitých okolností sa Doreta môže užívať s nasledovnými liekmi:
  • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), používané na liečbu depresie.

Serotonínový syndróm bol zaznamenaný dočasne pri spojení liečby tramadolom s liečbou inými serotonínergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a triptány.

Príznaky serotonínového syndrómu môžu byť napr.

Budete mít zájem:  Triky, jak se zbavit stresu – klidně hned a v pohodlí domova

: zmätenosť, chorobný nepokoj, horúčka, potenie, ataxia (porucha koordinácie), hyperreflexia (zvýšená reakcia na podnety), myoklonus (kŕčovité stiahnutie svalu) a hnačka.

  • určité morfínu podobné lieky, používané napr. na predchádzanie alebo utíšenie kašľa
  • sedatíva, napr. benzodiazepíny
  • lieky na spanie, napr. barbituráty
  • niektoré lieky, užívané na zníženie krvného tlaku
  • talidomid
  • baklofén, užívaný na uvoľnenie svalstva
  • warfarín, užívaný na riedenie krvi
  • inhibítory CYP3A4, napr. ketokonazol (proti hubám) alebo erytromycín (proti baktériám)
  • bupropión, pomáhajúci ľuďom prestať fajčiť
  • tricyklické antidepresíva
  • trankvilizéry.

Užívanie nasledujúcich liekov s Doretou môže ovplyvniť činnosť Vášho organizmu:

  • metoklopramid a domperidon, užívané pri nutkaní na vracanie a pri vracaní
  • cholestyramín, užívaný na liečbu hnačky a svrbiacej pokožky.
  • Operácie a testy
  • Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi pred tým, ako podstúpite celkovú anestéziu (narkózu), že užívate Doretu.
  • Užívanie Dorety s jedlom a nápojmi
  • Doreta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Po užití Dorety môžete cítiť ospalosť. Požitie alkoholu zvyšuje pocit ospalosti. Alkohol zvyšuje utišujúci a upokojujúci (sedatívny) účinok opioidových analgetík. Ovplyvnenie pozornosti môže zapríčiniť, že vedenie vozidiel a obsluha strojov sa stanú nebezpečnými. Vyhýbajte sa užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

  1. Tehotenstvo a dojčenie
  2. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
  3. Keďže Doreta je kombináciou účinných látok vrátane tramadolu, nemá sa počas tehotenstva a dojčenia užívať.
  4. Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte aktivity, ktoré si vyžadujú pozornosť, kým nezistíte, ako Vás Doreta ovplyvňuje. Doreta môže spôsobovať ospalosť.

3. AKO UŽÍVAŤ DORETU

Vždy užívajte Doretu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka sú dve tablety. Ak je to potrebné, ďalšiu dávku môžete užiť každých 6 hodín, podľa odporúčaní Vášho lekára.

Neužívajte užiť viac ako 8 tabliet denne (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).

Dávka musí byť prispôsobená intenzite vašej bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka zmierňujúca bolesť.

  • Závažné poruchy pečene a obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti
  • Pacienti so závažnou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nesmú užívať Doretu.
  • Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne silná, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.
  • Užívanie Dorety sa u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.
  • Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Tablety sa musia prehltnúť a zapiť tekutinou. Tablety sa nesmú žuť alebo drviť.

Tablety sa majú užívať čo najkratšie, ako je to možné.

Ak si myslíte, že účinok Dorety je príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak sa Vaše príznaky nezlepšia, navštívte svojho lekára.

Ak užijete viac Dorety, ako máte

Ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr.

Ak užijete viac Dorety ako máte, môže u vás dôjsť k závažnému narušeniu krvného zásobenia orgánov, k poruchám vedomia až ku kóme, kŕčom alebo môžete mať ťažkosti pri dýchaní, cítiť sa zle, vracať, stratiť telesnú hmotnosť alebo pociťovať bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Doretu

Ak ste zabudli užiť Doretu, užite nasledujúcu dávku tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Doretu

Ak ste užívali Doretu dlhší čas, mali by ste Vášmu lekárovi povedať, že ju chcete prestať užívať, pretože Vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Ak náhle prestanete Doretu užívať, môžete sa cítiť horšie. Môžete pociťovať úzkosť, chorobný nepokoj, nervozitu, ospalosť, hyperaktivitu, triašku a / alebo žalúdočnú nevoľnosť.

  1. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
  2. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
  3. Tak ako všetky lieky, aj Doreta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch(vyskytujúcich sa u menej ako 1 z 1 000 a viac ako 1 z 10 000 pacientov) sa pri užívaní tohto typu lieku môže u Vás vyvinúť závislosť na lieku a môžete mať problém s ukončením užívania. Môžete pociťovať príznaky prítomné pri vysadení lieku, ako sú úzkosť, chorobný nepokoj, nervozita, ospalosť, hyperaktivita, triaška a / alebo podráždený žalúdok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov alebo akýkoľvek iný nezvyčajný príznak, povedzte to, prosím, čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať:

  • nevoľnosť,
  • závraty,
  • ospalosť.

Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a nepredstavujú problém.

Časté vedľajšie účinky(vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 a viac ako 1 zo 100 pacientov) môžu zahŕňať:

  • vracanie,
  • zápchu,
  • plynatosť,
  • hnačku,
  • bolesti žalúdka,
  • zažívacie problémy,
  • sucho v ústach,
  • bolesť hlavy,
  • chvenie,
  • zmätenosť,
  • poruchy spánku,
  • zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória (pocit povznesenej nálady)),
  • nadmerné potenie,
  • svrbenie.
  • Menej časté vedľajšie účinky(vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 a viac ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
  • – zvýšenie krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu,
  • – ťažkosti alebo bolesť pri močení/bielkoviny v moči,
  • – kožné reakcie/žihľavka,
  • – zvonenie v ušiach,
  • – depresie,
  • – nočné mory,
  • – halucinácie (sluchové, zrakové alebo zmyslové vnímanie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje),
  • – problémy s pamäťou,
  • – ťažkosti s prehĺtaním,
  • – krv v stolici,
  • – triaška,
  • – návaly tepla,
  • – bolesť na hrudi
  • – nekoordinované pohyby,
  • – svalové kŕče,
  • – nezvyčajný pocit tŕpnutia („mravčenie“),
  • – zášklby,
  • – lieková závislosť,
  • – rozmazané videnie,
  • – skrátený dych,
  • – zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • 5. AKO UCHOVÁVAŤ DORETU
  • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Doretu po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale po „Dátum exspirácie:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Doreta obsahuje

  • Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 32,94 mg tramadolu a 325 mg paracetamolu.
  1. – Ďalšie zložky sú
  2. – Jadro tablety: hydrolyzát škrobu (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát (E572).
  3. – Obal tablety: a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a polysorbát 80.
  4. Ako vyzerá Doreta a obsah balenia
  5. Filmom obalené tablety sú žltohnedé, oválne, mierne bikonvexné.
  6. Dostupné sú škatuľky s 2 filmom obalenými tabletami (blistre s 2 tabletami) alebo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalenými tabletami (blistre s 10 tabletami).
  7. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
  8. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  9. Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Tento liek je v ostatných členských štátoch zaregistrovaný pod nasledovnými názvami:

Maďarsko Doreta
Bulharsko Doreta
Česká republika Doreta
Estónsko Doreta
Francúzsko Tramadol/Paracetamol Krka
Litva Doreta
Lotyšsko Doreta
Poľsko Doreta
Portugalsko Rapat
Slovensko Doreta
Slovinsko Doreta
Španielsko Doreta
Rumunsko Doreta
Veľká Británia Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, tel. + 421 2 571 04 501, [email protected]

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v maji 2013.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector