Chcete se stát pokusným králíkem a testovat léky?

Chcete se stát pokusným králíkem a testovat léky?

Za posledních sto let se lidstvo posunulo od koňských povozů až k sondám, které prozkoumávají jiné planety. Pokrok se doslova řítí kupředu. Tempo nepovoluje. Nejenom v technologiích, ale i v medicíně. Minulé století bylo naprosto klíčové pro rozvoj lékařství. Co bylo ještě nedávno smrtelnou chorobou, se dnes dá léčit jedinou injekcí. Za takovým úspěchem nestojí pouze stále větší znalost lidského těla a vymakanější laboratorní pomůcky. Ale především zvířata, která se skrývají za těmi největšími triumfy. Téměř vždy.

Nemocné dělníky nechceme!První pokusy na zvířatech probíhaly sice již ve starověkých civilizacích, skutečný boom však nastal až ve 20. století. Spolu s průmyslovou revolucí totiž přišla i poptávka po velkém množství pracovních sil. A aby dělníci mohli pracovat od rána do večera, museli být naprosto zdraví.

Proto v Evropě a Americe začal vznikat tlak na vlády, aby investovaly více peněz do rozvoje zdravotnictví. A tak se také dělo. Vědci po celé Evropě získávali dotace, aby se plně věnovali své práci. Jenže osobě vymýšlející látky nestačí jen peníze, tabule a fixka.

Potřebuje především někoho, na kom by mohla testovat látky smíchané v malých alchymistických laboratořích.

První pořádné experimenty neprobíhaly na nikom jiném než na člověku samotném!

Darwinovy opiceJenže rizika byla velká. Navíc testovacích subjektů byl nedostatek, ať těch dobrovolných, či nedobrovolných. A jelikož v té době frčel darwinismus, sáhlo se po opicích. Ačkoliv nebyly příliš levné, rozhodně s nimi byly menší problémy než s lidmi. Samozřejmě se nedá mluvit o tom, že by Evropu zaplavili primáti.

Ne každý vědec měl totiž tak velkou podporu, aby mu zaplňovali laboratoř. O tom svědčí i prvotní úspěchy. Nejvýraznějším experimentem byla ukázka efektu aplikace nemoci záškrtu na morčeti a následné vpíchnutí protilátek. Vědec Emil von Behring dostal v roce 1901 za výzkum Nobelovu cenu. O 15 let později přinesl světu vakcinaci, která byla v roce 1946 nařízena jako povinná pro každé dítě.

Díky tomuto kroku, a taky stovkám morčat, záškrt v podstatě vymizel.

Zvířata zachraňují ve velkémAle nejenom morčátka pomohla lidstvu k delšímu a zdravějšímu životu. V průběhu století se v laboratořích vystřídala celá řada zvířat. Pokusy na krávách zatočily s neštovicemi.

Díky psům a rybkám dokážou inzulinové injekce chránit cukrovkáře před smrtí. Koně zajistili získání kontroly nad tetanem.

Ovce zase vymýtily neléčitelnost tuberkulózy, hrůzy počátku 20. století. Ale hlavními hvězdami laboratorních pokusů jsou myši.

Podle serveru Pro-test v Británii v roce 2004 počítali laboratorní zvěř a zjistili toto: 84 % pokusných zvířat tvoří hlodavci (myši, krysy a další); 12 % ryby, ještěrky a ptáci; 2,6 % velcí savci (ovce, krávy, prasata); 1 % malí savci (králíci, fretky); 0,3 % kočky a psi (pouze vyšlechtění pro výzkumy) a 0,15 % opice (hlavně malé druhy, lidoopi nesmí být použiti). Tato čísla se v podstatě shodují s celosvětovým průměrem. Pouze procento primátů je obecně vyšší, jelikož ne ve všech státech jsou testy na nich zakázané. Ale členové Evropské unie se v podstatě neodchylují. Ani Česká republika.

Člověčí myš, myší člověkAle proč zrovna myši? Má to hned několik důvodů. Jsou levné. Nezabírají mnoho místa. Rychle se rozmnožují, proto lze sledovat, zda léky nezpůsobují potíže dalším generacím myší. Převládá u nich emoční pasivita, málokdy se rozzuří.

Ale hlavní důvod se skrývá jinde. A to v genech! Kdepak opice, ale myši mají k člověku nejblíž. V 99 % se lidský genom shoduje s myším. Samozřejmě jedno procento hraje důležitou roli. Ale pouze zhruba 300 genů nás dělí od chlupatých potvůrek, které se dostanou všude.

Díky tak malému rozdílu lze počítat téměř se shodnou reakcí člověka a myši na vpíchnutou látku. Ne ovšem vždy! V roce 1960 se dostal na západní trh prášek thalidomid, který se předepisoval na zmírnění nevolnosti. I během těhotenství. Jenže v tom byl právě kámen úrazu.

Rok po popularizaci prášku se začaly rodit děti s malými končetinami, chybějícími orgány a jinými postiženími.

V roce 1962 se lék zakázal. Společnost, která látku vyvinula, se hájila tím, že testy probíhaly na myších v naprostém pořádku. Těžko říci, kde se skrývá pravda, jelikož opravdu důkladné výzkumy ukázaly, že se u některých myšek objevili potomci s fyzickou deformací.

Genetický mutantS tím si ale poradil doktor Mario Capecchi. Přišel na způsob, jak geneticky upravit myši tak, aby vyhovovaly jednotlivým testům. Doktor svou metodou zajistil, že lepšího kandidáta na pokusy, vyjma člověka samotného, prozatím nenajdeme. Proto hlodavci procentuální tabulku ještě dlouhou dobu povedou.

Nebo ne? „V roce 2015 proběhlo v USA 767 622 pokusů na zvířatech. Ale jen na těch, jejichž počet reguluje zákon. Tam ovšem nespadají krysy, myši, ptáci a ryby. Celkový počet experimentů se pohybuje od 11 do 25 milionů,“ píše na svých stránkách vláda Spojených států. Takže z hlediska ochránců zvířat o výhře mluvit nelze.

Pokud má každý živý tvor právo na život, počítá se i malá rybka.

Peta se ptá, koho zajímají myši?

Celosvětová genocidaMinimálně podle organizace PETA je oběť za blaho lidstva velká. Počet zvířecích obětí jí přijde absolutně nepřípustný. Už jen samotná podstata testování na jakémkoliv živém tvorovi. „Více než 100 milionů myší a krys je v USA každoročně zabito.

Zneužívají se pro toxikologické testy, kde pomalu umírají na účinky jedů, experimenty s popáleninami a psychologické studie, které v nich vzbuzují pocity teroru a deprese. Zažívají elektrošokové terapie a záměrně poškozující chirurgické zákroky.

Dokonce jsou v jejich tělech pěstovány tumory,“ varuje PETA před zrůdností na svých stránkách. Pokud jste slabší povahy, rozhodně se nepouštějte do průzkumu materiálu, který aktivisté nabízejí. Nebo možná ano.

Třeba si pak budete alespoň o trochu více vážit pilulky, která vás zachrání před bolestí.

Když to jde na králíkovi, netestujme léky na opicích

V Česku je k pokusným účelům každoročně potřeba několik set tisíc zvířat (v roce 2013 to bylo přes 244 tisíc). Jsou to hlavně myši, potkani, ryby a slepice. Řada pokusů 
je ale u nás prováděna i na psech, kočkách a opicích. Testovaná látka se zvířatům aplikuje injekčně, kape se do očí, na kůži nebo se podává orálně. Po testování jsou zvířata většinou usmrcena.

„Za to, že dnes víme, co je to inzulin, nevděčíme výzkumu na několika psech, nýbrž na několika generacích psů.
I když se dnes snažíme minimalizovat pokusy, co to jde, zvíře je nenahraditelné. Má krevní oběh, dýchá, má imunitní systém a jeho fyziologie je téměř totožná s tou naší,“ říká přednosta ústavu etiky 3. lékařské fakulty Univerzity Karlovy Marek Vácha.

V Česku, a také v celé Evropské unii, tvoří podstatnou část pokusů prováděných na zvířatech takzvané základní výzkumy. K těmto pokusům jsou skeptičtí ochránci zvířat. „Mnohé z těchto pokusů nemají žádný konkrétní účel. Při základním výzkumu jde především o rozvoj vědeckého poznání,“ říká Barbora Bartušková Večlová z organizace Svoboda zvířat.

Budete mít zájem:  Fotogalerie: Jak se rodí kondomy

Striktní pravidla

Vědecké kruhy ale situaci vidí daleko pozitivněji. „Nikde na světě se neprovádí žádné pokusy, které by neměly přesný účel a tím méně na zvířatech. Základní výzkum se týká třeba rakoviny, a zde je naděje, že výsledky budou použitelné pro léčbu člověka,“ vysvětluje Marek Vácha.

Podle něj se navíc pokusy provádějí na základě striktních pravidel, jejichž základem je, pokud to jde, testování v anestezii, minimalizace bolesti zvířete a využití živočichů na nižší evoluční úrovni.

„Když to jde na králíkovi, nepoužívat opice, když to jde na kvasinkách, nepoužívat myš,“ doplňuje.

Od roku 2013 platí v Evropské unii nová směrnice, která sjednocuje pravidla provádění pokusů na zvířatech. Její součástí je i zákaz testování kosmetiky na zvířatech, ale také dovozu a prodeje takto testované kosmetiky ze zahraničí.

Nová pravidla se týkají i povinného zveřejňování takzvaných netechnických shrnutí projektu. V každém musí byt uveden účel jednotlivých testování a počet zvířat, které budou k pokusu použity.

Nová směrnice také ukládá povinnost upřednostnit místo pokusu na zvířeti alternativní metodu bez zvířete, pokud je ke konkrétnímu pokusu nějaká k dispozici a je schválená.

Alternativní metody

Na seznam schválených alternativních metod bylo zapsáno bez mála třicet možností. V Česku je mezi nabízenými alternativami například metoda používající lidské buňky či tkáně pro stanovení oční a kožní dráždivosti, genotoxicity, mutagenity.

„K těmto účelům používáme stabilní buněčné linie nebo standardizované, komerčně dostupné rekonstruované modely lidské kůže, rohovky, epitely respiračního traktu či tenkého střeva.


U všech těchto metod navíc odpadá mezidruhová různorodost,“ říká Kristina Kejlová z Oddělení alternativních toxikologických metod Státního zdravotního ústavu.

Zavádění alternativních metod do praxe bude kvůli finanční náročnosti ale běh na dlouhou trať.

Státy EU mají sice za povinnost investovat do vývoje a podpory těchto alternativ, jak ale uvádí průzkum Evropské koalice za ukončení pokusů na zvířatech, řídí se jimi stále jen hrstka z celkového počtu unijních zemí (Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Německo, Švédsko a Velká Británie). „Ostatní státy tuto možnost nepodporují a na dotazy nereagují,“ upřesňuje Bartušková Večlová.

Chcete se stát pokusným králíkem a testovat léky?

Barbora Bartušková Večlová, místopředsedkyně organizace Svoboda zvířat a koordinátorka kampaně Za nahrazení pokusů na zvířatech, řekla Deníku:

Většina přípravků zkoušených na zvířatech se do prodeje nedostane

Praha – Mezidruhové rozdíly v anatomii a fyziologii jednotlivých živočišných druhů znemožňují spo-lehlivě přenést výsledky z pokusů na zvířatech na člověka,“ tvrdí místopředsedkyně organizace Svoboda zvířat, která v ČR zastupuje Evropskou koalici za ukončení pokusů na zvířatech.

Od ledna 2013 platí nová směrnice EU, která má za cíl ochranu takzvaných laboratorních zvířat. V Česku je součástí zákona na ochranu zvířat proti týrání. Zpřísnily se opravdu pravidla pro uskutečňování pokusů?V některých zemích se pravděpodobně zlepšila tzv. pohoda laboratorních zvířat, ale myslím, že v Česku nedošlo k výrazné změně.

Čekali jsme například zákaz testování prostředků pro domácnost, tabákových výrobků, alkoholu, zákaz pokusů, při nichž dochází k velkému utrpení zvířat a podobně. A to se nestalo. Jedna z pozitivních věcí je, že jsou nyní na stránkách ministerstva zemědělství zveřejňována netechnická shrnutí pokusů a každý se tak může podívat, co se zhruba v laboratořích děje.

Dříve bylo velmi složité se k těmto informacím vůbec dostat. Nicméně důležitější je podle nás omezit či zakázat některé pokusy. Pravidla pro uskutečňování pokusů zůstala podobná, laboratoř musí vypracovat projekt, který schválí komise dané laboratoře a následně resortní komise příslušného ministerstva.

Posouzení však z velké míry záleží na členech těchto komisí, legislativa nezakazuje téměř žádné druhy pokusů, kromě testování kosmetiky.

Jak jsme na tom v přísnosti pravidel v porovnání se světem?V Evropské unii jsou podmínky ve všech zemích srovnatelné. EU byla také první na světě, která zavedla zákaz testování kosmetiky na zvířatech.

V podobném duchu platí nyní zákaz i v Izraeli či Indii. Ve většině zemí je ale testování kosmetiky na zvířatech stále legální. Dá se tedy říci, že jsme na tom rozhodně lépe než zbytek světa.

Například v USA se pokusy na některých druzích zvířat vůbec neevidují.

Vyžaduje legislativa nějaké speciální požadavky na zvířata určená k pokusům?Zvířata pro laboratorní účely jsou většinou šlechtěna pro daný účel ve specializovaných zařízeních. Poté jsou dodávána do laboratoří.


U psů se například používají bíglové, protože jsou mírumilovní a dobře se s nimi pracuje. Sice není povoleno dělat pokusy na toulavých zvířatech, ale je možné dostat výjimku, pokud u pokusu nelze dosáhnout daného účelu použitím jiných zvířat.

Jinde ve světě jsou opět benevolentnější pravidla a zvířata se odchytávají i ve volné přírodě. Takto se získávají 
i opice a jejich mláďata.

Jsou výsledky pokusů opravdu přínosné, když přihlédneme 
k faktu, že zvíře je druhově odlišné od člověka?Člověk není velká myš.

Zvířata mohou na stejnou látku reagovat stejně, podobně anebo úplně opačně než člověk.

Kromě toho, že každý živočišný druh má odlišnou anatomii a fyziologii, nemoci jsou u zvířat v laboratořích často vyvolávány uměle, za zcela jiných podmínek než vznikají u lidí a v extrémně krátkém čase.

Co z toho vyplývá?Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv devadesát dva procent potencionálních léčiv, která jsou po otestování na zvířatech prohlášena za bezpečná 
a účinná, neprojde klinickými testy na lidech.

Buď kvůli nedostatečné účinnosti, nebo kvůli nežádoucím vedlejším účinkům. Ze zbývajících osmi procent léčiv, která jsou takto schválena, je polovina později stažena z prodeje kvůli závažným vedlejším účinkům, které se později 
u lidí projeví.

Vaší snahou je snížit počet zvířat určených k pokusům 
a ty nahradit alternativními metodami. Co dělat pro urychlení celého procesu?Zapojit se může každý: tlakem na politiky i firmy, které zvířata stále používají, podporou organizací na ochranu zvířat, i nákupem zboží netestovaného na zvířatech.

Testování na zvířatech

Chcete se stát pokusným králíkem a testovat léky?zdroj: pixabay.com

Jak je to s testováním kosmetiky na zvířatech? Může se vlastně v Evropské unii prodávat testovaná kosmetika? A co všechno se kromě kosmetiky testuje na zvířatech? V dnešním článku si v tomto směru trochu rozšíříme obzory. Dozvíte se, jak se v oblasti kosmetiky orientovat a správně si vybrat, pokud nechcete podporovat naprosto zbytečné trápení zvířat v pokusných laboratořích.

Kosmetika

V současné době by kosmetika, která se prodává v Evropě, neměla být testována na zvířatech. Je to na základě směrnice Evropské unie, která zakazuje nejen testování kosmetiky na zvířatech, ale také samotný prodej testované kosmetiky.

Úskalí je v tom, že si tuto vyhlášku může prakticky každý členský stát unie vyložit samozřejmě trochu jinak. Problémem může být například to, že se do kosmetických přípravků někdy přidávají i látky, které bývají součástí léků.

A ty už se na zvířatech testovat mohou.

Složitější je to i u mezinárodních firem, které dodávají produkty nejen na evropský trh. Třeba v takové Číně je testování na zvířatech povoleno a dokonce i vyžadováno. Firmy, které do Číny dováží, jsou nuceny na zvířatech testovat, i kdyby nechtěly. Takže pokud kupujete kosmetiku od nadnárodních firem, s největší pravděpodobností je testovaná na zvířatech.

Jak mít tedy jistotu, že kvůli vaší řasence zbytečně netrpěl žádný králík v kosmetické laboratoři? Hledejte kosmetiku nebo drogistické produkty s certifikátem Leaping Bunny. K jeho udělení musí kosmetické firmy splňovat přísné požadavky. Nedávno byl například tento certifikát odebrán firmě, která kosmetické složky testovala na jednobuněčných organismech.

Cigarety

Většina kuřáků tvrdí, že kouřením cigaret ničí maximálně vlastní zdraví (i když i tento negativní dopad kouření často popírají). Není to však vůbec pravda. Kromě toho, že vystavují pasivnímu kouření své nejbližší i neznámé kolemjdoucí na ulici, tak kvůli tomuto zlozvyku umírají zvířata v laboratořích.

Budete mít zájem:  Časy se mění: Jedno vejce denně je zdravé

Na zvířatech se totiž pořád ještě testuje a ověřuje to, co už všichni přece dávno ví – že kouření zdraví poškozuje. Co dělat, když se svého zlozvyku nemůžete za žádnou cenu zbavit? Dobrá zpráva (alespoň pro zvířata) je, že existují i netestované cigarety. Ideální by však bylo s kouřením přestat jednou provždy, ale to není samozřejmě jen tak jednoduché.

Můžete zkusit některou z přírodních metod. Podporu vám může poskytnout Bachova terapie či aromaterapie.

Léky

Řeknete si, že co se týká léků, tady je testování na zvířatech ospravedlnitelné. Přece jen se díky tomu daří vyvíjet nové a účinné léky a uzdravovat lidi. Často se ale bohužel na zvířatech dělají úplně nesmyslné zdravotní pokusy.

Příkladem může být třeba testování vlivu alkoholu na nenarozený plod. Testovalo se na potkanech, kdy musely březí potkaní samice vdechovat alkoholové výpary.

Samozřejmě test potvrdil to, co už všichni víme, že pravidelná konzumace alkoholu v těhotenství s velkou pravděpodobností poškodí i nenarozené dítě.

Podobné testy jsou nesmyslné nejen proto, že ověřují už prakticky všeobecně známý fakt, ale tyto pokusy jsou často vystavěny úplně nesmyslně.

Přímo na předchozím příkladu můžeme ukázat na to, že těhotná žena by v takové míře nikdy alkoholové výpary nevdechovala, nýbrž by alkohol pila. Tedy rozdílný způsob konzumace.

Dále je nesmysl takový test provádět na potkanech, kteří se od našeho druhu dost liší a jejich tělo bude tedy reagovat jinak než to naše.

Na tomto faktu často ztroskotávají, a tím pádem jsou i zbytečně prováděny další pokusy ve jménu medicíny. I když máme se zvířaty hodně rysů společných, přece jen se ve spoustě věcí lišíme.

A to je právě ten důvod, proč testování léku na zvířatech nikdy na 100 % nezaručí jeho účinnost na lidský organismus. Kvůli tomu se nakonec stejně musí daný lék před uvedením do prodeje otestovat na lidských dobrovolnících.

Co dělat, když léky potřebujete, ale testování na zvířatech podporovat nechcete? V některých případech bohužel není zbytí. Ale v ostatních případech se snažte užívání léku alespoň co nejvíce minimalizovat. Neberte si třeba lék na každé zabolení hlavy.

Snažte se bolesti porozumět a hledat její příčinu, tak že se už příště třeba nemusí objevit vůbec. Je vhodné také první hledat pomoc v přírodě a až poté se uchýlit ke klasickým lékům.

Beran dostal u Cikrta naloženo: Důchodci jako pokusní králíci. Nutno zakročit

Na Cikrtově lékařském serveru Zdravotnický deník vědci cupují práci vakcinologa Jiřího Berana o pozitivních účincích léku Isoprinosine na prevenci proti covidu-19. Ten v práci prohlašuje, že „Isoprinosine dramaticky snižuje počty úmrtí na covid-19“ nebo „šance člověka, že nezemře, je třikrát větší, pokud bude užívat tento lék“.

Mělo by být Lukašenkovu Bělorusku odňato pořádání letošního hokejového mistrovství světa ?

hlasovalo: 8416 lidí

Studie má ale podle vědců závažné metodologické nedostatky a vyvolává řadu etických otázek, studii navíc prověřuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Studie totiž nebyla SÚKLu nahlášena, přitom ale schválení ústavem je pro jakékoliv studijní podávání léků pacientům podmínkou.

„Snad kromě profesora Berana, který o něm publikoval jednu studii už v roce 2015, tento 50 let starý lék nepokládá za účinný téměř nikdo.

Pokud by byl Isoprinosine takový zázrak, nepochybuji, že by toho využil farmaceutický průmysl.

I u starých léků lze dovednými manévry dramaticky zvýšit jejich cenu,“ prohlásil k tomu profesor Vladimír Tesař, přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice.

„Hlavním problémem Isoprinosinu je jeho neprokázaná účinnost, a to nejen u covidu-19, ale i u mnoha jiných virových onemocnění. Nedokážu pochopit, že profesor lékařské fakulty nechápe, co to je evidence-based medicine.

Možná je to ale spíše snaha se za každou cenu zviditelnit, stejně jako to dělají jiní ve spojitosti s pandemií covid-19,“ dodal Tesař s tím, že šíření podobných dezinformací je v době pandemie covidu-19 nejen neetické, ale i nebezpečné.

„Jako v případě každého jiného léku platí, že lék, který není indikován, je kontraindikován.

Inosin pranobex, účinná látka v přípravku Isoprinosine, má řadu nežádoucích účinků, některé z nich jsou velmi časté, tedy postihují víc než jednoho z deseti pacientů,“ upozorňuje Jan Strojil, farmakolog působící ve Fakultní nemocnici Olomouc.

Mezi nežádoucí účinky patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, bolest kloubů a svalů nebo vyrážka. „Pro tvrzení, že se jedná o účinný a bezpečný lék proti covidu-19, neexistují relevantní data. Nebyla provedena žádná studie, která by potvrdila, že přínos převažuje nad rizikem,“ dodal Strojil.

Státní ústav pro kontrolu léčiv také nepovažuje Beranovu studii za přínosnou a validní.

„Protože nebyly provedeny žádné klinické studie léčivého přípravku Isoprinosine pro zjištění efektivity a bezpečnosti v případě onemocnění covid-19, nelze dělat závěry o jeho účinnosti.

V ČR rovněž není schváleno SÚKL žádné klinické hodnocení s účinnou látkou inosinem pranobex na léčbu covidu-19,“ vysvětlila tisková mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.

Přestože Isoprinosine SÚKL pro léčení covidu-19 neschválil, může být ošetřujícím lékařem užit tzv. off-label, na vlastní riziko lékaře. Takovou léčbu pak pacient pochopitelně může odmítnout. Podat mu ale lék bez schválené indikace a vyvolávat představu, že se jedná o účinnou a bezpečnou léčbu pro jeho onemocnění, je neetické.

„Není nijak neobvyklé, že v infekčním lékařství používáme léky off-label. Sáhnout po léku bez schválené indikace s ohledem na konkrétní stav pacienta a po pečlivém zvážení není chybou.

Je však závažným etickým pochybením, pokud je během pandemie plošně veřejnosti doporučován lék, u kterého zcela chybí potřebná data o jeho bezpečnosti a účinnosti při léčbě covidu-19,“ má jasno Milan Trojánek, infektolog, který působí na Klinice infekčních, parazitárních a tropických nemocí Fakultní nemocnice Na Bulovce.

Podle vědců jsou navíc Beranovy práce již dlouhodobě nespolehlivé. „Již v roce 2016 publikoval prof. Beran v BMC Infectious Diseases výrobcem sponzorovanou práci, která prý ukazuje, že Isoprinosine je efektivní v léčbě respiračních viróz.

Sice je to efektivita více než pochybná, protože statisticky významný efekt byl zachycen pouze v jedné post hoc vymezené skupině, a i v tomto případě byla velikost efektu z klinického hlediska malá, ale asi to stačilo, aby Isoprinosine autorům studie učaroval.

Budete mít zájem:  V Brně mohou ženy rodit ambulantně

Jiří Beran se stal nekritickým propagátorem Isoprinosinu mezi lékaři i mezi laiky,“ popisuje Jaromír Šrámek, který působí na 1. lékařské fakultě Univerzity Karlovy.

„To ještě není nic špatného; poctivého klinického vědce něco takového motivuje k tomu, aby se pokusil realizovat v rámci svých možností co nejlepší klinickou studii. Bohužel Jiří Beran udělal něco jiného.

Prosadil použití Isoprinosine ve třech domech s pečovatelskou službou, nezajistil ani základní formality nezbytné pro klinické testování, ani souhlas etické komise, nezajistil pořádný sběr dat, nezajistil řádné srovnání, a tak získal metodologicky bezcenné a pochybnostmi o etické přijatelnosti zatížené výsledky. Jejich špatnou analýzou získal zdání pozitivního výsledku,“ tvrdí Šrámek.

Hlavní metodologický problém je podle vědců také nenáhodný výběr léčené a neléčené populace a velmi malá velikost srovnávací, kontrolní, neléčené skupiny. „Nemáme také dostatek informací o léčené a neléčené skupině, abychom mohli posoudit, zda jsou kromě podání léku srovnatelné.

Studie nebyla kontrolována placebem ani zaslepená, což také není ideální,“ kritizuje studii také docent Jan Trnka, vedoucí Katedry biochemických oborů 3. LF UK. Podle něj tak ve studii předložená data neukazují „nic užitečného, kromě etických a metodologických pochybení autorského týmu“.

„Nelze z ní udělat závěr o pozitivním či negativním vlivu léku Isoprinosine na riziko úmrtí na covid-19,“ dodává Trnka.

Podle Aleše Antonína Kuběny z Farmaceutické fakulty UK navíc Beran očividně upravoval data, aby získal požadované výsledky. „Z celé kontrolní skupiny zemřeli čtyři pacienti. Kdyby přežilo o jednoho více, celý výsledek se zhroutí jako domek z karet.

Pro tak malou kontrolní skupinu není statistický ani etický důvod. Statistika nejsilněji působí, pokud jsou kontrolní a experimentální skupina vyvážené, etické důvody někdy velí nezahrnovat do experimentální, tedy neprověřené terapie víc pacientů, než je nutno.

To se ale tedy nestalo,“ popisuje Kuběna.

Nebezpečí podle vědců spočívá zejména v tom, že taková nepodložená studie přesto dokáže na dezinformačních webech způsobit senzaci a šíření fake news už potom nejde zastavit.

„Lék samotný i profesor Beran jsou na dezinformační scéně vnímaní extrémně pozitivně a v některých případech jsou používání jako argument, že se jedná o celosvětové spiknutí – lék není schválený, protože funguje a ‚oni‘ potřebují, aby se lidé báli covidu-19 a mohlo se očkovat,“ říká Veronika Krátká Špalková, analytička Bezpečnostního centra Evropské hodnoty.

„Je zřejmé, že veřejnost si vždy ráda najde nějakého šampiona, který tvrdí něco, co chce slyšet. Tím spíš, když jde proti proudu a má tak neodolatelnou aureolu odvážného rebela, který jde proti systému. To obzvláště milujeme,“ uzavřel farmakolog Jan Strojil.

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE. Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

reklama

Cikrt , Beran , koronavirus , COVID-19 , Isoprinosine

autor: jma

Testování léku na lidech: Vyzkoušíte ho i vy? | Žena.cz

Vstávají vám vlasy hrůzou, když si představíte testování na lidech? U léků jde o běžnou praxi.

„Může se stát, že se stanu „pokusným králíkem“ farmaceutických firem, které na mně budou zkoušet nový preparát a já to ani nebudu vědět?“ poslala nám dotaz čtenářka Káťa.

Jen s informovaným souhlasem

„Nemůže,“ uklidňuje PharmDr. Josef Suchopár  z datové agentury INFOPHARM, a vysvětluje:  „Ať již se člověk přihlásí sám, nebo jej k účasti ve studii vybídne lékař, musí pacient vždy nejen souhlasit, ale podepsat informovaný souhlas, což jedokument, který velmi podrobně pojednává o veškerých aspektech, které souvisí se studií daného léku.“

Pacient má také právo kdykoli a bez udání důvodu odvolat svůj informovaný souhlas s účastí. Přitom je chráněn etickými principy přijatými do evropské legislativy.

Doporučujeme: Konečně! Pravda o farmaceutickém průmyslu?

I když se někdo takového testování děsí, většina lidí o něj naopak velice stojí. Pacient, zařazený do studie pro zkoumání a posuzování  léku totiž přístup k nové léčbě a může využívat nejmodernějších poznatků v medicíně.

Pravidelně dochází do zdravotnického pracoviště, kde probíhá studie, a absolvuje lékařské prohlídky a vyšetření. Sám také pozoruje a zaznamenává sledované údaje.

To je však jen první fáze

Úloha člověka v testování nových preparátů je stále nenahraditelná. U tak složitého a komplexního organismu totiž neexistuje jiný způsob, jak jinak simulovat chování zkoumané látky v lidském těle. Pacient vstupuje do cyklu vývoje a schvalování nového léku hned v první fázi.

Fáze I:  testuje obvykle 10 až 100 zdravých s cílem určit bezpečnost, dávkování i vedlejší účinky. Trvá nejméně jeden rok.

Fáze II: 100-300 dobrovolníků  z řad nemocných testuje účinnost látky proti dané chorobě a vyhodnocuje bezpečnost. Trvá  nejméně dva roky. 

Fáze III:  pacientů už jsou obvykle stovky až tisíce, a porovná se u nich účinnost nového léku ve srovnání s jinými, případně s vývojem nemoci, pokud není léčena. Tato fáze trvá tři roky.

Fáze IV: shromažďují se informace o nežádoucích účincích, o vlivu dlouhodobého podávání, vzájemném ovlivňování s jinými léky a pod. Na tuto fázi se počítají opět dva až tři roky nejméně.

Jaké jsou nežádoucí účinky?

Jak se tedy může člověk oním pokusným králíkem stát? Doktor Suchopár vysvětluje: Pacient může být zařazen do klinické studie typicky ve dvou případech:

  • když se do takové studie sám přihlásí, splní vstupní kritéria a nenaplní vylučovací kritéria 
  • tehdy, kdy mu lékař navrhne účast ve studii na základě splnění vstupních a nenaplnění vylučovacích kritérií

Typicky se může jednat o klinické hodnocení nových léků (obvykle ve fázi III) nebo výzkum již známých léků specificky zaměřený na získání nových informací o účincích (např. ovlivnění dlouhodobé prognózy nemocných) nebo nežádoucích účincích léčby.

K novým lékům vedou i pacientské svazy

„V ČR klinické studie prvního typu realizují obvykle špičková zdravotnická zařízení a specialisté, kteří na nich pracují. Získání informací o tom, která pracoviště participují na konkrétních studiích je obtížné. Řadu informací však lze získat z internetu,“ připomíná doktor farmacie Suchopár.

Řadu studií provádí velká zdravotnická zařízení, např. Thomayerova nemocnice, a potřebují dobrovolníky (zdravé i pacienty) k těmto studiím. Další informace najdete ZDE

Další možností je vstoupit do některého z občanských sdružení pacientů s příslušným onemocněním (Crohnova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza…

) a prostřednictvím těchto sdružení je obvykle možné získat informace o studiích probíhajících v ČR.

A mít nejen pocit, že pomáhám dobré věci, ale i výhody z přístupu k nejmodernějším léčebným preparátům.

Infromace o tom, jaké klinické studie  ve světě právě probíhají, naleznete v anglickém jazyce ZDE

MOHLO BY VÁS ZAJÍMAT:

  • Manažer farmaceutické firmy: „Byl jsem svině!“
  • Tajemství pyramidy: Jak jíst, abyste hubli
  • Test: Jaké vyšetření potřebujete a proč?

Vstoupit do galerie | 10 10 milníků medicíny za 10 let včetně české stopy
  Video Mohlo by Vás také zajímat: Zavřené školy jsou nesmysl. Ohnisko se dělá z jednoho nakaženého, říká Pecková | Video: Daniela Drtinová, Martin Veselovský

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *