Champix 0,5 mg + 1 mg – příbalový leták

Medicína vnímá kouření jako nemoc. V současné mezinárodní klasifikaci nemocí WHO je kouření zařazeno pod číslem diagnózy F17. Konkrétně jde o „poruchy duševní a poruchy chování způsobené užíváním tabáku“. Společenská poptávka žádá, aby v lékárně existoval na každou nemoc lék.

Ten proti kouření (i když správnější by bylo lék proti abstinenčním příznakům) se jmenuje Champix (čti šampix).

A aby nebylo absurdního divadla kolem boje proti kouření málo, rozhodla se Vláda ČR organizovat od září 2016 za peníze daňových poplatníků časově neohraničenou marketingovou kampaň pro výrobce léku Champix, kterým je společnost Pfizer.

Na nových krabičkách cigaret, které jsou od září 2016 distribuovány do prodejen, je povinně uváděn odkaz na webové stránky www.koureni-zabiji.cz, a telefonní číslo 800 35 00 00, což je Národní linka pro odvykání kouření.

Vláda tím de-facto směřuje zákazníky do sítě prodejců Champixu, čímž zcela nepokrytě diskriminuje ostatní metody odvykání kouření.

Většina lékařů svým pacientům na odvykání kouření nic jiného než Champix nedoporučí, protože jde o Ministerstvem zdravotnictví schválený a podporovaný lege artis postup.

Peníze až na prvním místě

Obchodníci Pfizeru si mohou gratulovat, protože odvedli vynikající práci. A úředník, který se pod takovou zvrácenost podepsal, by měl v normálně fungující společnosti skončit za katrem.

Přímo se nabízí otázka, proč stát nepodporuje identickým způsobem také prodej jiných společensky prospěšných produktů? Existuje studie, podle které nesprávná strava škodí víc než kouření. Podle jiné studie tělu škodí dlouhé sezení víc než kouření. Proč stát podobným nezvýhodňuje např.

 biopotraviny, výživové a adietetické doplňky, nebo lázeňské pobyty? Vždyť až 90% dlouhodobých onemocnění je spojeno se špatným stravováním a celkově nezdravým životním stylem, a kouření je jen jedním z mnoha rizikových faktorů. Odpověď se nabízí sama. Protože by skupinka vyvolených, co v tom umějí chodit, přišla o prebendy, které jim z boje proti kouření plynou.

A daňový poplatník jim je se skřípěním zubů do posledního haléře zaplatí, protože nemá žádnou jinou možnost. Na protidrogovou politiku vydává stát kolem 5 milionů korun denně (cca 1,75 miliardy ročně), a ukousnout si z takového koláče už stojí za trošku papírování.

Přestože vznikly za nemalé peníze z Úřadu vlády další webové stránky, je financován provoz bezplatné telefonní linky, jsou hrazeny platy vyškolených konzultantů, bylo zveřejněno velké množství placených PR článků a distribuovány propagační tiskoviny do škol a nemocnic, výsledek se opět jaksi nedostavil. Na telefonní číslo Národní linky pro odvykání kouření volal v roce 2017 zhruba jeden zájemce denně, a dlouhodobě se počet kuřáků ve společnosti nijak nemění. Do projektu se nalily další miliony, a v roce 2018 už zavolali denně zhruba 2 zájemci. A to se jistě vyplatí.

Motivace státního úředníka ale musí být obrovská, protože i to je veřejnosti prezentováno jako úspěch. Jsme bohatá společnost, když můžeme financovat takové projekty. [1]

Champix a účinnost

O účinnosti léku se zpravidla moc nehovoří, ale pokud se tato informace v určitém kontextu někde přeci jen objeví, je formulována zhruba takto: „Ti kdo užívali Champix 6 měsíců, dosáhli až 43,6 % abstinence po jednom roce sledování.“

Champix a cena

I když je Champix lékem na předpis, a vláda ČR vede proti kouření spravedlivý boj, nemají ho pojišťovny zařazen v seznamu hrazených léků, a pacienti si ho v lékárnách musí kupovat za plnou cenu.

Některé pojišťovny na jeho nákup sice přispívají, ale většinou jde o směšné částky, protože Champix nestojí zrovna malé peníze.

Doporučená doba užívání je 12 týdnů a i v případě, že pacient skutečně přestal po 12 týdnech léčby kouřit, může lékař doporučit dodatečnou léčbu na dalších 12 týdnů. Celková doba užívání tak může prodloužit až na 24 týdnů, což je bezmála 6 měsíců.

V lékárně, která je naší kanceláři geograficky nejblíž, stojí jedno balení Champixu se 14 tabletami 0,5 mg 1.477 Kč. Balení s 56 tabletami 1 mg je za 2.900 Kč. Pokud užívá pacient lék podle rozpisu 12 týdnů, zaplatí celkem za léčbu kolem 10.000 Kč.

Při pokračování dalších 12 týdnů tedy zaplatí dalších cca 10.000 Kč. Po deseti letech mlžení tuto informaci veřejnosti konečně sdělila, i když poněkud oklikou, také největší tuzemská propagátorka Champixu a mediálně nejznámější bojovnice proti kouření, prof. MUDr.

Eva Králíková, CSc.

Kdyby myslela vláda svůj boj proti kouření vážně, udělala by ten nejjednodušší krok, který existuje. Významně by zvedla cenu cigaret. Vždyť v rámci EU máme čtvrté nejlevnější cigarety, a v počtu vykouřených cigaret na obyvatele jsme se v roce 2014 posunuli ze 12. na 11. místo ze 182 sledovaných zemí.

V roce 2016 jsme poskočili dokonce na 8. místo. Při ceně krabičky řekněme 350 Kč, by se snížila spotřeba cigaret, a postupně by se i zpomalil počet nově závislých kuřáků.

Dvacet let trvající divadlo kolem schvalování/neschvalování protikuřáckého zákona ale jasně ukázalo, kde jsou priority politických stran i jednotlivých poslanců.

Champix a možné důsledky léčby

Lék byl výrobcem prezentován jako “první nenikotinový léčivý přípravek vyvinutý speciálně jako pomoc kuřákům při odvykání kouření.” Na tuzemském trhu je dostupný od 29.6.

2006, a již v prosinci 2007 rozeslal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) následující zprávu: „Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá lékaře a pacienty ke zvýšené opatrnosti při používání léčivého přípravku Champix v souvislosti s případy sebevražedných myšlenek a pokusů, které byly primárně hlášeny u pacientů užívajících Champix v USA. Léčivý přípravek Champix obsahuje účinnou látku vareniklin a používá se ve formě tablet pro odvykání kouření u dospělých. Champix je registrován centralizovanou procedurou pro celou Evropu od roku 2006 a od té doby je dostupný i na trhu v České republice. V průběhu druhého pololetí roku 2007 byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů u lidí užívajících Champix.“

Zkušenosti z USA

Studie, která byla zveřejněna americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 21. května 2008, zkoumala 6 363 hlášení nežádoucích účinků Champixu (vareniklin), a zjistila, že ve 3 063 případech (téměř 50%) došlo k vážným poraněním.

78 případů skončilo smrtí. Závěr FDA? „Doporučujeme, aby pacienti a lékaři byli opatrní při užívání vareniklinu a aby zvážili použití alternativních postupů při odvykání kouření.” Tato studie ale těsně před koncem roku 2017 z původní adresy www.fda.

gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124818.htm v tichosti mizela, a od té doby je na stránkách FDA nedohledatelná. Klíčové informace z této zprávy jsou ale k dispozici na jiných místech internetu, např. na portálu WhyQuit.

com.

Zkušenosti z Austrálie

O tom, že Champix umí napáchat víc škody než užitku, informovala v roce 2010 také Australská komise pro kontrolu léčiv.

Ve svém textu uvádí, „že za posledních 30 měsíců v Austrálii spáchalo sebevraždu 15 lidí, kteří na odvykání kouření užívali lék Champix.

Dalších 691 pacientů z celkového počtu 1025 sledovaných (67%), kterým lékaři lék předepsali, popisovalo stavy úzkosti a depresí. Z toho 206 pacientů vypovědělo, že o sebevraždě vážně přemýšlelo“.

Výrobci se úspěšně daří tyto poznatky bagatelizovat, a počty obětí narůstají.

“Jsem skálopevně přesvědčen, že můj otec a moje rodina se stali oběťmi vzácných, ale závažných nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Champix, díky kterým si můj otec vzal život během toho, co se u něj vyskytla velká “psychotická událost.

” Pil v kombinaci s užíváním přípravku Champix, což ve výsledku vedlo k tomu, že se oběsil v zahradní boudě,” uvádí na svých webových stránkách s příznačným názvem Champix Ruined My Life syn jednoho z postižených.

Champix a těhotenství

Příbalový leták říká: „Neužívejte přípravek CHAMPIX v těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Máte-li v úmyslu zahájit léčbu přípravkem CHAMPIX, měla by být Vaše léčba naplánována tak, aby byla ukončena před otěhotněním.“

Champix a kojení

„Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka. Měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.“

Champix a řízení dopravních prostředků

„Přípravek CHAMPIX může vyvolat závrať a ospalost. Neměl/a byste řídit, ovládat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.“

Příbalová informace: informace pro uživatele

Na základě negativních reakcí pacientů upravil výrobce informace o možných nežádoucích účincích na příbalovém letáku.

Zatím co u většiny léků má příbalový leták jen několik nezbytných odstavců, nabobtnal příbalový leták Champixu na 22 stran.

Na většině z nich je spotřebitel ujišťován, že je lék zcela bezpečný, a jeho vedlejší účinky jsou statisticky naprosto nevýznamné. Oficiální text příbalové informace je k dispozici na stránkách Evropské lékové agentury EMA.

Vedlejší účinky

Aktuálně jsou zde uvedeny: „bolest hlavy, potíže se spánkem, neobvyklé sny, nevolnost, zvýšená chuť k jídlu, změny chuti, sucho v ústech, ospalost, únava, závratě, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, nepříjemný pocit v žaludku, trávicí potíže, plynatost, infekce hrudníku, tíseň nebo bolest na hrudi, zánět dutin, horečka, pocit chladu, pocit slabosti nebo nemoci, virová infekce, dušnost, kašel, chrapot, bolest a podráždění v krku, překrvení dutin, sekrece z nosu, chrápání, ztráta chuti k jídlu, pocit žízně, zvýšení hmotnosti, pocity paniky, potíže s přemýšlením, změny nálad, třes, problémy s koordinací, obtížná řeč, snížení citlivosti na dotyk, zvýšení svalového napětí, neklid, poruchy srdečního rytmu zvýšený krevní tlak, zrychlená srdeční činnost, poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, bolesti očí, rozšíření zornic, krátkozrakost, přecitlivělost očí na světlo, vodnaté oči, zvonění v uších, zvracení s příměsí krve, podráždění žaludku a pálení žáhy, bolesti břicha, nepravidelná stolice, červená krev ve stolici, říhání, vředy v ústech, bolest dásní, povleklý jazyk, kožní vyrážka, cysty, plísňové infekce, zarudnutí kůže, svědění, akné, zvýšené pocení, bolesti hrudní stěny a žeber, ztuhlost kloubů, svalové křeče, glukóza (cukr) v moči, zvýšené množství moči a častější močení, zvýšené menstruační krvácení, poševní výtok, změny sexuální touhy nebo funkce“.

„U pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření za pomoci přípravku Champix byly hlášeny případy infarktu myokardu, deprese, sebevražedné myšlenky a reakce z přecitlivělosti (jako je otok obličeje nebo jazyka). Pokud se u Vás během užívání přípravku Champix objeví vzrušenost, depresivní nálada, změny v chování nebo sebevražedné myšlenky, ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře“.

Budete mít zájem:  Co jsou to superfoods – seznam TOP 23 nejlepších z nich

Champix je bezpečný, tvrdí studie

Prodeje Champixu zdaleka neplnily očekávání, a proto bylo jen otázkou času, kdy se objeví studie o jeho naprosté bezpečnosti. Zveřejněna byla v dubnu 2016. Na vzorku 8144 pacientů ze 16 zemí “nebylo prokázáno významné zvýšení neuropsychiatrických nežádoucích účinků”.

Asi nikoho nepřekvapí, že tato studie byla financována společností Pfizer, která je výrobcem Champixu (vareniklin) a společností GlaxoSmithKline, výrobcem Zybanu (bupropion).

Je jen velká škoda, si část uživatelů Champixu tento povzbudivý závěr už nikdy nepřečte.

Champix 0,5 mg + 1 mg – příbalový leták

Na základě výsledků výše uvedené studie Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) – hlavní evropský regulační orgán pro léky – zrušila varování o možných sebevražedných rizicích plynoucích z užívání vareniklinu.

Rozhodně není sporu, že Champix může některým lidem při odvykání kouření pomoci. Ale je určitě dobré vědět, že jeho užívání není bez rizika, a jde o poměrně dlouhou a značně nákladnou léčbu. Navíc je jeho nasazení u některých typů kuřáků zcela vyloučené.

Reference

  1. Česko oslavilo Mezinárodní nekuřácký den novou osvětovou kampaní [online]. Praha: www.lidovky.cz, 2017.  [cit. 2017-11-21]. Dostupné online.
  2. Yarnell Amanda. Design Of An Antismoking Pill [online]. Chemical & Engineering News, American Chemical Society, 2005-06-31 [cit. 2018-06-06]. ISSN 0009-2347. Dostupné online.
  3. Neil M. Davies 1, Kyla H. Thomas. The Food and Drug Administration and varenicline: should risk communication be improved? [online]. National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine, 2016-10-18 [cit. 2019-04-17].  Dostupné online.

Vareniklin – Wikipedie

VareniklinNázev (INN)VareniklinNázev podle IUPAC7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino[2,3-h]-3-benzazepinKódyČíslo CAS249296-44-4Klasifikace ATCN07BA03ChEMBL IDCHEMBL1396ChemSpider ID148958PubChem170361ChemieSumární vzorecC13H13NSMILESC1C2CNCC1C3=CC4=NC=CN=C4C=C23InChIInChI=1S/C13H13N3/c1-2-16-13-5-11-9-3-8(6-14-7-9)10(11)4-12(13)15-1/h1-2,4-5,8-9,14H,3,6-7H2Molární hmotnost211,267 g/molNěkterá data mohou pocházet z datové položky.

Vareniklin (prodávaný pod obchodním názvem Champix v Evropě a Kanadě, nebo Chantix v USA) je lékem na předpis určeným k léčbě závislosti na nikotinu při odvykání kouření. Vareniklin je zároveň prvním lékem bez obsahu nikotinu, který byl účelně vyvinut pro odvykání kouření.

Tento lék je prvním parciálním agonistou nikotinových receptorů.

Odvykání kouření s tímto přípravkem přináší čtyřnásobně vyšší šanci na úspěch oproti odvykání bez farmakoterapie a je v současné době nejúspěšnějším způsobem léčby závislosti na nikotinu.

Agonistická aktivita vareniklinu zmírňuje abstinenční příznaky nedostatku nikotinu a jeho antagonistická funkce snižuje pocit uspokojení z kouření a tím kuřákovu vazbu na cigaretu.

Vareniklin je k dostání již od března 2007 pod názvem Champix i v České republice. Výrobcem je farmaceutická společnost Pfizer.

Použití a dávkování

Vareniklin je určen pro léčbu závislosti na nikotinu. Vedle nikotinových náhražek (např. nikotinové náplasti) a bupropionové či nortriptylinové léčby (jedná se primárně o antidepresiva) je jedním z léčebných prostředků pro odvykání kouření a léčbu závislosti na tabáku.

Vareniklin se užívá ve formě 0,5 mg a 1 mg tablet. Dávkování je různé od 0,5 mg do 2 mg denně v závislosti na postupu léčby. První tři dny se užívá pouze 0,5 mg denně, následně čtyři dny 2× denně a od druhého týdne pak 1 mg tablety dvakrát denně.

Délka léčby

Celá léčba s vareniklinem by měla trvat minimálně 12 týdnů. Při předčasném skončení léčby hrozí riziko návratu ke kouření.

Lékař může rozhodnout o prodloužení léčby na šest měsíců a postupném snižování dávky, zvláště pokud by se u pacienta objevovaly abstinenční příznaky spojené s odvykáním.

Studie ukázaly, že šance na dlouhodobou abstinenci je po 12týdenní léčbě zhruba čtyřnásobně vyšší oproti odvykání kouření bez farmakoterapie.

Účinek vareniklinu

Vareniklin je nový, vysoce selektivní parciální agonista nikotin-acetylcholinových receptorů α4β2. Brání nikotinu navázat se na nikotinové receptory α4β2 a zároveň vyvolá uvolnění určitého množství dopaminu.

Vareniklin se řadí mezi parciální agonisty, poskytuje dopaminovou stimulaci a snižuje tím abstinenční příznaky nedostatku nikotinu v těle. Hladina dopaminu, který vylučuje, je nižší než množství dopaminu vylučovaného následkem přísunu nikotinu z cigarety.

Přesto je dostatečná, aby odvykajícímu kuřákovi pomáhala lépe zvládat abstinenční příznaky. Antagonistický vliv vareniklinu způsobuje blokaci příjemných pocitů po vykouření cigarety, které jsou způsobeny právě vylučováním návykového množství dopaminu.

Cigareta kuřákovi mnohem méně chutná a antagonistický vliv je tak prevencí případného relapsu.

Mechanismus účinku

Vareniklin se s vysokou afinitou a selektivitou váže na acetylcholin-nikotinové receptory α4β2. Účinnost vareniklinu při odvykání kouření spočívá především v jeho agonistické aktivitě na α4β2 nikotinových receptorech, přičemž zároveň svojí antagonistickou aktivitou brání nikotinu, aby se na receptory navázal.

Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že vareniklin se váže na α4β2 nikotinové receptory v mozku a stimuluje je k aktivitě, která při kouření vzniká působením nikotinu. Intenzita této aktivity je ovšem mnohem nižší než při stimulaci nikotinem.

Vareniklin také blokuje schopnost nikotinu aktivovat receptory α4β2 a stimulovat mesolimbický dopaminergní systém, což je mechanismus umocňující návyk a pocit odměny po vykouření cigarety. Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 receptory než na běžné nikotinové receptory nebo jiné mozkové nenikotinové receptory či transportéry.

Vedlejší účinky léčby vareniklinem

Vzhledem k tomu, že odvykání kouření bývá samo o sobě spojováno s nepříznivými abstinenčními příznaky, nelze během studií plně odhalit, které vedlejší příznaky způsobuje pouze nedostatek nikotinu a které farmakoterapie. Léčba vareniklinem se ovšem soustřeďuje a podporuje právě omezení abstinenčních příznaků vzniklých nedostatkem nikotinu.

Vareniklin má výskyt závažnějších nežádoucích účinků. Část z nežádoucích účinků, jako nausea, podrážděnost, nespavost nebo bolest hlavy se projevuje především během prvního týdne léčby, posléze většina z nich sama odezní. Nevolnosti se daří většinou předejít zapitím tablety dostatečným množstvím vody (cca 2 dcl).

Hmotnostní přírůstek zaznamenaný ve 12 týdenních studiích byl maximálně 3 kg, tedy podobně jako u placeba.
Nedoporučuje se podávání během těhotenství, protože dosavadní studie zatím dostatečně neprokázaly potenciální riziko pro člověka.

Vareniklin může mít také v některých případech střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacientům se proto doporučuje, aby na začátku léčby neřídili a neovládali náročné stroje, dokud si neověří, zda přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.

Závažné vedlejší účinky, pozorované v USA, uváděné výrobcem v příbalové informaci a SÚKL zahrnují například myšlenky na sebevraždu, deprese, zažívací problémy různého typu.

Lék má známé interakce s jinými léky. Jsou to theofylin, warfarin, inzulin a cimetidin.

Externí odkazy

  • Obrázky, zvuky či videa k tématu Vareniklin na Wikimedia Commons
  • Oficiální web léku Champix. určeno pro odbornou veřejnost, informace o přípravku Champix
  • Nová léčba závislosti na tabáku – vareniklin
  • Současné možnosti léčby závislosti na nikotinu Informace o dnes dostupných způsobech odvykání kouření
  • Varenicline effective in helping smokers quit – článek v angličtině o účincích vareniklinu
  • Vareniclin text v angličtině o vareniklinu – 3dcho
  • Champix 0,5 mg Příbalový leták
  • Champix – nová doporučení pro lékaře a pacienty Nové informace SÚKL a možnost hlášení negativních účinků
Autoritní data

  • MA: 2777053506

Citováno z „https://cs.wikipedia.org/w/index.php?title=Vareniklin&oldid=20352496“

NIQUITIN MINI 4 MG – příbalový leták

(nicotinum)

Lisované pastilky

Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NiQuitin Mini musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • – Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • – Jestliže některé nežádoucí účinky jsou závažné nebo se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, vyhledejte lékaře.
  • – NiQuitin Mini 4 mg je v této příbalové informaci uveden též jako NiQuitin Mini

V příbalové informaci naleznete:

  • 1. Co je NiQuitin Mini k čemu se používá
  • 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin Mini užívat
  • 3. Jak se NiQuitin Mini užívá
  • 4. Možné nežádoucí účinky
  • 5. Uchovávání přípravku NiQuitin Mini
  • 6. Další informace

NiQuitin Mini je přípravek k odvykání kouření. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (Nicotine Replacement Therapy – NRT).

Toto balení obsahuje pastilky NiQuitin Mini 4 mg, které jsou určeny pro kuřáky, kteří kouří více než 20 cigaret denně.

Pastilky vám mohou pomoci přestat kouřit buď ihned nebo postupně omezovat kouření před tím, než přestanete kouřit úplně.

Jestliže myslíte, že jste schopni přestat kouřit naráz, měli byste to udělat, je to obvykle to nejlepší.

Jestliže myslíte, že je to příliš velká změna, můžete zkusit jako první krok omezit počet cigaret, které vykouříte před tím než přestanete kouřit úplně (viz odst. 3 „ Jak se NiQuitin Mini užívá“).

Je to právě nikotin z cigaret, jenž vás činí na nich závislý.

  • NiQuitin Mini vám pomůže přestat kouřit tím, že nahradí část nikotinu vstřebaného inhalací z cigaret.
  • Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci často pociťují, když se snaží přestat kouřit (např. podrážděnost, slabost).
  • Vstřebaný nikotin snižuje touhu kouřit a pomáhá tak odolat cigaretě.

Protože NiQuitin Mini neobsahuje dehet ani kysličník uhelnatý a další toxiny z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku.

Někteří lidé se obávají, že poté co přestanou kouřit, by se mohli stát závislými na pastilkách NiQuitin Mini. To se stává velmi zřídka a pokud se to stane, je to méně nebezpečné než pokračovat v kouření. Zbavit se této závislosti je mnohem snazší.

Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu. Existují programy pro odvykání kouření zahrnující behaviorální terapii. Pro bližší informace se obraťte na nejbližší poradnu pro odvykání kouření nebo na svého lékaře.

Neužívejte NiQuitin Mini jestliže

  • jste alergický(á) (přecitlivělý) na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku (viz odst.6. Další informace)
  • jste nekuřák nebo vám ještě není 12 let.

Z kouření neplyne žádný zdravotní prospěch. Vždy je lepší přestat kouřit. Užití substituční nikotinové terapie (NRT) jako např. pastilek NiQuitin Mini může pomoci.

Povšechně vzato, různé nežádoucí účinky spojené se substituční terapií představují menší rizika než trvalé kouření.

Při užívání přípravku NiQuitin Mini je třeba opatrnosti, jestliže:

  • máte nebo jste měl(a) nedávno srdeční záchvat nebo mrtvici, těžké arytmie, nestabilní, klidovou nebo zhoršující se anginu pectoris (bolest na hrudi).
  • máte cukrovku, měli byste na začátku užívání NiQuitin Mini kontrolovat hladinu krevního cukru častěji než obvykle.
  • jste někdy měli alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Užívání NRT může někdy takovou reakci spustit.
  • máte-li děti do 12 let není množství nikotinu v přípravcích pro substituční terapii vhodné pro děti do 12 let. Nikotin působí u dětí silněji než u dospělých. Může u dětí způsobit těžkou otravu vedoucí k smrti
  • Během odvykání kouření nezaměňujte pastilky NiQuitin Mini za NiQuitin žvýkačku.
Budete mít zájem:  Jednoduché tipy proti jarní únavě

Jestliže jste těhotná nebo kojíteje nejlepší přestat kouřit bez použití NRT. Přesto je však lepší přestat kouřit za použití NRT než pokračovat v kouření. (Viz další informace v odst. Těhotenství a kojení níže).

Poraďte se s lékařem máte-li:

  • Srdeční nebo oběhové potíže včetně srdečního selhání, stabilní anginu, vysoký krevní tlak nebo zúžení periferních arterií.
  • Vážné onemocnění jater nebo ledvin, protože by se mohli u vás projevit nežádoucí účinky.
  • hypertyreózu (hyperfunkci štítné žlázy) nebo feochromocytom (nádor dřeně nadledvinek, který ovliv'nuje krevní tlak), protože nikotin může projevy těchto nemocí zhoršit.
  • Vředy žaludku nebo dvanáctníku nebo zánět jícnu nebo hltanu, protože polykání nikotinu může zhoršit projevy těchto onemocnění. Nikotin může také způsobit vředy v dutině ústní. Pokud se tyto symptomy zhorší měli byste informovat svého lékaře. V tom případě byste mohli užívat NRT ve formě náplastí.

Odvykání kouření může ovlivnit účinek některých dalších léků, které současně užíváte. Poraďte se proto se svým lékařem ještě než začnete užívat NiQuitin Mini zda se to týká léků, které užíváte.

Kouření během těhotenství je spojeno s riziky pro dítě jako např zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto hlavní nejúčinnější opatření pro vaše zdraví, i zdraví vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe.

Ideální je ukončit kouření během těhotenství bez substituční léčby. Pokud se to nepodařilo, přichází v úvahu substituční léčba. Rizika substituční léčby pro plod jsou menší než když pokračujete v kouření. Substituční terapie by se pokud možno měla používat pouze po 2 – 3 měsíce. Pamatujte, že nejdůležitější věcí je ukončit kouření.

Přípravky typu pastilek jsou vhodnější, protože obvykle poskytují menší denní dávku nikotinu než náplasti. Náplasti však mohou mít přednost u žen trpících během těhotenství nauzeou (pocitem na zvracení).

Při kojenímůže kuřácký kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat substituční terapii, je množství nikotinu, které se dostane do kojence při této terapii malé. Je to pro kojence mnohem méně škodlivé než druhotně dýchat zakouřený vzduch.

Přípravky s dočasným působením typu pastilek nebo žvýkaček jsou pak vhodnější než náplasti, protože umožňují volit dobu jejich aplikace a tím snižovat množství nikotinu při kojení.

Přesto je lepší užívat pastilky až po kojení. To umožní dále snížit množství nikotinu, které kojenec přijímá.

Řízení a obsluha strojů

Přestat kouřit může vést k potížím s koncentrací a ke zvýšené dráždivosti.

Postup substituční léčby závisí na tom, zda půjde o:

  • a)ukončení kouření naráz
  • b)ukončování kouření postupně.

Vždy užívejte NiQuitin Mini přesně podle návodu uvedeného v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen k užití v ústní dutině. To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla.

Vždy se vkládá jedna pastilka NiQuitinu Mini do úst a opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění (asi 10 minut). Pastilky se nesmí žvýkat nebo vcelku polykat. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud byste potřebovali užívat NiQuitin Mini déle než 9 měsíců, měli byste se poradit s lékařem.

a) Ukončení kouření naráz

  • Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Užijte pastilku kdykoli dostanete chuť si zakouřit.
  • Užívejte takto pastilky až 6 týdnů, potom postupně snižujte jejich počet během dne.
  • Až vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Jestliže po ukončení léčby nastane neodolatelná potřeba kouřit je možné v této situaci znovu použít pastilku.

b) Ukončování kouření postupně

Dospělí (18 let a starší)

Když nastane neodolatelná potřeba kouřit, použije se místo cigarety pastilka, což pomáhá zvládnout tuto potřebu. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret je třeba se poradit s lékařem.

Snižování počtu vykouřených cigaret by mělo vést k úplnému zastavení kouření. O to byste se měli pokusit co nejdříve. Až se počet cigaret sníží na úroveň, kdy můžete přestat kouřit úplně, začněte postupovat podle odstavce „Ukončení kouření naráz“ uvedeného výše. Jestliže nepřestanete kouřit úplně během 6měsíců, je třeba se poradit s lékařem.

Měli byste užívat NiQuitin Mini pouze na doporučení lékaře.

Nepřekračujte uvedené dávky. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (tj během 24 h).

Pokud :

  • máte pocit, že zase začnete kouřit
  • nemůžete úplně přestat užívat pastilky

je třeba se poradit s lékařem.

Pokud jste už opět začal/a kouřit, poradí vám jak si počínat při další odvykací léčbě.

Pokud užijete příliš mnoho pastilek NiQuitin Mini, může Vám být špatně, můžete mít závratě a cítit se nedobře. Přestaňte užívat pastilky a vyhledejte lékaře nebo rovnou nemocniční ošetření. Ukažte jim balení tohoto léku nebo jeho příbalovou informaci.

Pastilky nejsou vhodné pro děti do 12 let nebo pro nekuřáky. Pastilky vyvolávají u dětí do 12 let nebo u nekuřáků projevy předávkování nikotinem: bolesti hlavy, nevolnost, bolesti žaludku a průjem. Pokud dítě požije více pastilek vyhledejte lékaře nebo rovnou nemocniční ošetření. Ukažte jim balení tohoto léku nebo jeho příbalovou informaci.

Podobně jako všechny léky může mít i NiQuitin Mini nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé mohou být častější, jiné méně časté. Při doporučeném dávkování NiQuitinu Mini nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.

Ukončení kouřeníjiž samo o sobě může způsobit symptomy jako závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a další příznaky jako při nachlazení. Příznaky jako deprese, podrážděnost, pocity úzkosti, neklid a nespavost mohou být ve vztahu s abstinenčními příznaky spojenými s ukončením kouření.

Další nežádoucí účinkyjsou uvedeny níže – jsou seřazeny ve skupinách podle četnosti, s kterou se mohou vyskytnout:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 lidí)

  • Pastilky mohou způsobit mírnou bolest nebo podráždění jazyka a úst. Může vám být také špatně od žaludku.
  • Bolest v krku
  • Pocit nemoci
  • Žaludeční nevolnost
  • Průjem
  • Trávicí potíže/pálení žáhy
  • Plynatost
  • Škytavka
  • Nervozita
  • Palpitace (bušení srdce)
  • Zrychlený puls
  • Bolest na hrudi
  • Vyrážka
  • Únava a pocit nemoci
  • Symptomy težké alergické reakce, které zahrnují náhlou dušnost nebo svírání na hrudi, vyrážku a pocit na omdlení

Jestliže některé tyto příznaky jsou závažné nebo se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, vyhledejte lékaře.

  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Uchovávejte při teplotě do 30° C.
  • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhostí.
  • Nepoužívejte obal k jiným účelům kvůli možné kontaminaci jemným prachem z pastilek.
  • Likvidujte obal odpovědně. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
  • 6. Další informace

Co NiQuitin Mini obsahuje

  • Léčivá látka: jedna pastilka obsahuje nicotinum 4 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas 20,00 mg).
  • Pomocné látky jsou: mannitol, natrium-alginát, hydrogenuhličitan draselný, xanthanová klovatina, vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, magnesium-stearát, aroma máty peprné a mentholové aroma v prášku, korigens

NiQuitin Mini je bílá až téměř bílá, oválná, oboustranně vypouklá lisovaná pastilka, na jedné straně vyraženo “F”.

NiQuitin Mini 4 mg je dodáván v balení obsahujícím 20 pastilek v tubě. Balení mohou obsahovat 1 nebo 3 tuby.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelem rozhodnutí o registraci je

OMEGA PHARMA a.s.

  1. Drážní 253/7
  2. Slatina
  3. 627 00 Brno
  4. Česká republika
  5. e-mail:
  6. Výrobcem přípravku je Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33
  7. 2DL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2. 7. 2018

6

Champix – příbalový leták online, SPC

Na této stránce si můžete prohlédnout příbalový leták léku Champix. Dozvíte se zde nežádoucí účinky, dávkování, obsah vareniklinu v jedné tabletě, indikaci, kontraindikaci, interakce, dále zda se může brát Champix v těhotenství ad.

PŘÍBALOVÝ LETÁK

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Champix (čti šampix)

0,5 , 1 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniklin-tartarátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 1 mg (ve formě vareniklin-tartarátu).Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta0,5 mg potahované tablety: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ najedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně.1 mg potahované tablety: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na

jedné straně a „CHX 1.0“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže:1.-3. den: 0,5 mg 1x denně4.-7. den: 0,5 mg 2x denně8. den – konec léčby 1 mg 2x denněPacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit. Dávkování přípravku CHAMPIX by obvykle mělo začít 1–2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).

Budete mít zájem:  Klíšťová encefalitida – zákeřné onemocnění

Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.Pacienti by měli být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů. U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12-týdenní léčbu přípravkem CHAMPIXv dávce 1 mg 2x denně (viz bod 5.1).

U pacientů, kterým se nepodařilo přestat kouřit během úvodní léčby, nebo kteří po úvodní léčbě znovu začali kouřit, nejsou k dispozici údaje o účinnosti další 12-týdenní léčby.Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.

V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).

Zvláštní populacePacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s mírným (stanovená clearance kreatininu > 50 ml/min a £ 80 ml/min) až středním (stanovená clearance kreatininu ³ 30 ml/min a £ 50 ml/min) poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.

U pacientů se středním poškozením ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.U pacientů se závažným poškozením ledvin (stanovená clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně. Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.

U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).Dávkování u starších pacientůU starších pacientů není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodu 5.2, nicméně nelze uvést žádná doporučení pro dávkování.

Způsob podáníPřípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.4.

4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíÚčinky zanechání kouřeníFyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. teofylin, warfarin a inzulin).

Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.

Neuropsychiatrické symptomyPo uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.

Ne všichni pacienti v okamžiku nástupu příznaků zanechali kouření a ne všichni pacienti měli známé preexistující psychiatrické onemocnění. Lékaři si musí být vědomi možného vývoje závažné symptomatologie deprese u pacientů podstupujících pokus přestat kouřit a musí pacienta náležitě poučit. Přípravek CHAMPIX je třeba vysadit ihned, objeví-li se agitovanost, depresivní nálada nebo změny chování či myšlení, které znepokojují lékaře, pacienta, jeho rodinu nebo ošetřovatele, nebo pokud se u pacienta rozvinou sebevražedné myšlenky nebo chování. Po uvedení přípravku na trh bylo v mnoha případech hlášeno vymizení těchto projevů poté, co byl vareniklin vysazen, ačkoli v některých případech tyto projevy přetrvávaly; proto je nutné pacienta sledovat, dokud tyto projevy nevymizí.Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu. Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).

Psychiatrické onemocnění v anamnéze

Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX u pacientů se závažným psychiatrickým onemocněním jako je schizofrenie, bipolární porucha a velká depresivní porucha nebyla zkoumána. U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.

EpilepsieNejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem CHAMPIX u pacientů s epilepsií.Ukončení léčby

Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí a/nebo nespavostí až u 3% pacientů. Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.

Reakce přecitlivělosti

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému. Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.

Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.

Kožní reakcePo uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.

Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá přípravek CHAMPIX žádné klinicky významné lékové interakce. Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.

Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10% jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2), a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.

Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin – viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.Metformin: vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu. Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.Cimetidin: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.

Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírným až středním poškozením ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat. U pacientů se závažným poškozením ledvin je nutné se souběžné léčbě cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.Digoxin: vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.

Warfarin: vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu. Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn. Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).Alkohol: údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.

Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření:Bupropion: vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.

Nikotinová substituční terapie (NRT – Nicotine replacement therapy): Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie. V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.

Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství jsou nedostatečné. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se vareniklin vylučuje do mateřského mléka u člověka. Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do mateřského mléka. Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem CHAMPIX, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem CHAMPIX pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.Neklinické údaje, získané ze standardních studií samčí a samičí fertility,u potkanů, neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek CHAMPIX může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům se nedoporučuje řídit, ovládat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluOdvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky. U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.

Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.Klinická hodnocení zahrnovala přibližně 4000 pacientů léčených přípravkem CHAMPIX po dobu až 1 roku (průměrná expozice 84 dnů).

Případné nežádoucí účinky se objevily během prvního týdne léčby; jejich závažnost byla obvykle mírná až střední a v incidenci nežádoucích účinků nebyl žádný rozdíl vzhledem k věku, rase ani pohlaví.U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6%).

Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4% u vareniklinu oproti 9,7% u placeba.

Četnost přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byl v této skupině následující: nauzea (2,7% oproti 0,6% u placeba), bolest hlavy (0,6% oproti 1,0% u placeba), nespavost (1,3% oproti 1,2% u placeba) a neobvyklé sny (0,2% oproti 0,2% u placeba).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector