V-Penicilin 0,8 Mega BIOTIKA – příbalový leták - Úvod

Humánní léčivý přípravek

Tablety
Phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat
Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá
Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti bakteriím.Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu.Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.

Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu.Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí infikovaným klíštětem).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat

Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.
jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu.

Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem.

Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu.

Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení.

Děti a dospívajícíDávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte.
U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKAInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho.

V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost.

Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek.
V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholemTablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 – 250 ml).Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit.

Po dobu užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů). V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství.

Léčivo proniká do mateřského mléka.

U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje monohydrát laktosy.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.Tablety se užívají nejlépe s jídlem každých 6-8 hodin, preventivně každých 12 hodin.

V-PENICILIN se obvykle užívá 7-10 dní, nejméně 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Doporučená dávka:Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčbyStreptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250-1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000-2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách.Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice)aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6-12 měsíců.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Dávkování při snížené funkci ledvin:Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin. Při selhávání jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu.

Použití u dětí a dospívajícíchObvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin.

Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

Lymská borelióza: 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.
Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a)V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se situací seznámit lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKAPřípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin.

Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou projevit po zahájení léčby kožními reakcemi (svědění, kopřivka, zánět sliznic v oblasti úst a tváře) a dalšími projevy jako je porucha činnosti žaludku a střev doprovázena pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v dutině břišní, řídkou stolicí až těžkým průjmem.

Jsou zpravidla mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení.Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou dostaví několik minut po podání. Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním srdeční činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení*, průjem*, léze v okolí úst*_______* hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby
Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek).

Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahujeLéčivou látkou je:V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA.Phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (zodp. 500 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA.Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (zodp. 750 mg fenoxymetylpenicilinu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto baleníV-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně.

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:Průsvitný hnědo-šedě zbarvený PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Budete mít zájem: Projevy Alergie U Psů?

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 14.8.2013

V-Penicilin 0,8 Mega Biotika ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls111758/2009, sukls111760/2009, sukls111761/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele
V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA
Tablety

Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat
3.
Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

4.
Možné nežádoucí účinky
5

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace

1.
CO JE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti bakteriím. Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu. Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.

Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání. K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu. Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí infikovaným klíštětem).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA
jestliže jste alergický(á)na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.

jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen

v nevyhnutelných případech. Upozornění a opatření Před užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu.

Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení.

Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu. Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium).

Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení. Děti a dospívající Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte. U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKAÚčinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho.

V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost. Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek.

V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholem Tablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 – 250 ml). Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit. Po dobu užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů).

V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství. Léčivo proniká do mateřského mléka. U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. Přípravek V-PENICILIN BIOTIKAobsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

JAK SE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.Tablety se užívají nejlépe s jídlem každých 6-8 hodin, preventivně každých 12 hodin.

V-PENICILIN se obvykle užívá 7-10 dní, nejméně 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař. Obvyklá dávka: Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby Streptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250-1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000-2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách. Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice)aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6-12 měsíců.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. Dávkování při snížené funkci ledvin: Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin.

Při selhávání jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu. Použití u dětí a dospívajících Obvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin.

Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Lymská borelióza: 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů. Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a) V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se situací seznámit lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKA Přípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin.

Jsou zpravidla mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou dostaví několik minut po podání.

Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním

srdeční činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení*, průjem*, léze v okolí úst* _______ * hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek). Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK V-PENICILIN BIOTIKA UCHOVÁVAT

Budete mít zájem: Alergie U Psa Projevy?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje Léčivou látkou je: V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 400 000 m.j. (261 mg) v 1 tabletě (zodp. 250 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (zodp.

500 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA. Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (zodp. 750 mg fenoxymetylpenicilinu). Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto balení

V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA a V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně.

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení: Průsvitný hnědo-šedě zbarvený PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: V-PENICILIN0,4 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012

Príbalový leták V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03854-Z1B

Písomná informácia pre používateľa
V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety
fenoxymetylpenicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP
3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa

V-PENICILIN BBP je baktericídne antibiotikum s úzkym spektrom účinku pôsobiace proti baktériám.

V-PENICILIN BBP sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: infekcie dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa a uší (zápal hltana, angína, zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne). Používa sa tiež na prevenciu akútnej reumatickej horúčky, prevenciu endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

Neužívajte V-PENICILIN BBP

– ak ste alergický na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky tejto precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť už na začiatku liečby a je potrebné to oznámiť lekárovi.

– ak máte žihľavku, prieduškovú astmu a sennú nádchu môžete V-PENICILIN BBP užívať len v nevyhnutných prípadoch.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
V-PENICILIN BBP.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na penicilín.

Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť už na začiatku liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev, ktoré sa prejavujú pocitom na vracanie, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou.

Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už v priebehu liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu.

Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí určí lekár podľa hmotnosti dieťaťa. U starších detí sa podávajú obvykle rovnaké dávky ako u dospelých.

Iné lieky a V-PENICILIN BBP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky penicilínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate na lekársky predpis aj bez neho.

V-PENICILIN BBP sa nemá podávať súbežne s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa vzájomne znižuje ich účinnosť.
Niektoré protizápalové lieky (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvi a predlžujú jeho účinok.
V-PENICILIN BBP môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto sa pri jeho užívaní odporúča používať inú metódu antikoncepcie.
V-PENICILIN BBP a jedlo, nápoje a alkohol
Tabletu užívajte s jedlom nerozhryznutú, zapite pohárom vody (200 – 250 ml).
Pri užití po jedle sa môže oddialiť, prípadne znížiť prechod liečiva do krvného obehu.
Počas užívania lieku V-PENICILIN BBP nesmiete piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
U penicilínu neboli zistené účinky spôsobujúce vznik vrodených vývojových vád a defektov plodu.
V-PENICILIN BBP je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných choroboplodnými zárodkami citlivými na penicilín podávať v priebehu celého tehotenstva.

Liečivo preniká do materského mlieka. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne vedľajšie účinky, napriek tomu sa nedá vylúčiť vznik precitlivenosti, alebo ovplyvnenie črevnej flóry.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.
V-PENICILIN BBP obsahuje mliečny cukor laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 3 roky. Tableta V-PENICILIN BBP 1,2 MIU sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.
Zvyčajne sa fenoxymetylpenicilín užíva takto:
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.
Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 – 800 000 IU každých 8 hodín.
Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 – 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Tablety sa užívajú nejlepšie s jedlom každých 6 – 8 hodín, preventívne každých 12 hodín.

V-PENICILIN BBP sa obvykle užíva 7 – 10 dní, najmenej 48 – 72 hodín po poklese teploty a ústupe prejavov infekcie. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

Ak užijete viac V-PENICILIN BBP, ako máte
V-PENICILIN BBP je prakticky bez toxických účinkov, a preto pri predávkovaní stačí prerušiť užívanie a vyhľadať lekára.
Ak zabudnete užiť V-PENICILIN BBP

V-PENICILIN BBP musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete užiť predpísanú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie na penicilín.

Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po začatí liečby a zahŕňajú kožné reakcie (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v oblasti úst a tváre), ďalej poruchy činnosti žalúdka a čriev, prejavujúce sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou.

Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už počas liečby, alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví niekoľko minút po podaní. Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Budete mít zájem: Je miso polévka skutečně zdravá? Musíte ji správně připravit

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V-PENICILIN BBP obsahuje
Liečivo je fenoxymetylpenicilín.
V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety
draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 400 000 IU (261 mg) v 1 tablete (zodpovedá 250 mg fenoxymetylpenicilínu),
V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety
draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete (zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu),
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety
draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete (zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu).
Pomocné látky sú:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá V-PENICILIN BBP a obsah balenia
V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety a V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Balenie:
Bezfarebný PVC/Al blister, škatuľka
Veľkosť balenia:
V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)
V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Miesto výkonu činnosti

G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

V Penicillin Biotika Tabl. 0,4, 0,8, 1,2 Mega

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
V – PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA
V – PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA
V – PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE
COMPOSITION
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 400 000 IU (261 mg) in 1 tablet or
Phenoxymethylpenicillinum
kalicum 800 000 IU (523 mg) in 1 tablet
or
Phenoxymethylpenicillinum
kalicum 1 200 000 IU (784 mg) in 1
tablet
3. PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
Description:
0,4 Mega and 0,8 Mega: almost white,
round, flat tablets with bevelled edges with dividing line on one side.
1,2 Mega: almost white, elongated
biconvex tablets with dividing line on one side.
4. CLINICAL
PARTICULARS

4.1.
Therapeutic indications

Treatment of light and medium-severe
infections induced by micro-organisms sensitive to penicillin.

These are the
infections of respiratory tract (bronchitis, bronchopneumonia, pneumonia),
infections in the area of throat, nose and ears (pharyngitis, tonsillitis,
sinusitis, otitis media), infections in the area of face and mouth coming from
teeth; skin infections (erysipelas, erysipeloid, migrating erythema),
inflammation of lymph-nodes and lymph-vessels; scarlet fever (also
prophylactically).

Prevention of endocarditis in
intervention in the area of teeth, mouth and jaws or upper airways.

Prevention of acute rheumatic fever.

4.2. Posology and method of
administration

Dosage is individual depending on a
character and a severity of the infection. According to the latest empiric
experiences phenoxymethylpenicillin is effective also if it is applied 3 times
daily.

Usual dosage of V-Penicillin:
Children older than 3 years and up
to 25 kg of body weight are applied 400 000 IU each 8 hours.
Children from 25 to 40 kg of body
weight 400 000 – 800 000 IU each 8 hours.
Adolescents and adults up to 70 kg
of body weight 800 000 IU each 8 hours.
Adults older than 70 kg of body
weight 800 000 – 1 200 000 IU each 8 hours.
Depending on sensitivity of
etiological agent and kind and severity of disease the doctor may adjust the
doses accordingly.

The best application of the tablets
is one hour before meals, unchewed and drink with glass of water (200 – 250
mL). If the tablets are taken after meals, passage of active substance into
blood circle may be delayed or even reduced.

The doctor decides always on
duration of treatment by penicillin. Phenoxymethylpenicillin is taken usually 7
– 10 days, at least 2 – 3 days after disease symptoms have subsided.

In any
case treatment must not be discontinued arbitrarily after clinical symptoms of
disease have subsided, because it is connected with a risk of disease relapse
and later complications (rheumatic fever, glomerulonephritis).

Maximum dose is not indicated,
because penicillin is a substance with low toxicity and wide therapeutic index.

In elderly patients with renal
insufficiency the biological half-life of phenoxymethylpenicillin is prolonged
for about 4 hours therefore it is suitable to prolong the time interval between
the individual doses.

4.3.
Contraindications

A b s o l u t e : known sensitivity to penicillins and
cephalosporins. Patient should be informed that the symptoms (urticaria, fever,
pain of joints) may appear unexpectedly after initiation of treatment and these
symptoms are to be advised of to the doctor without any delay.

R e l a t i v e : the application to patients with urticaria,
bronchial asthma and hay fever.

4.4. Special warnings and special
precautions for use

In patients with allergy of any kind
there is higher probability that the allergic reaction to application of
penicillin will occur.

Light symptoms of hypersensitivity may appear after
medication beginning (itching, urticaria, inflammation of mucosa in the area of
mouth and face), by disorders of stomach and intestine activities demonstrated
with wamble, vomiting, aches of abdominal cavity, thin stool or diarrhea.

They
are usually of a light character and disappear often already during treatment
or after its interruption. The most severe and extraordinary hypersensitivity
symptom is anaphylactic shock which occurs mostly already several minutes after
penicillin application.

It is shown by failure of heart activity and breathing
and an immediate medical help is necessary according to the principles of the
first-aid treatment by anaphylactic shock (adrenaline, noradrenalin,
hydrocortisone, antihistamines, calcium). Each patient by whom the anaphylactic
shock occurs is in acute health risk and requires intensive care in bed medical
centre.

4.5. Interaction with other
medicinal products and other forms of interaction

Penicillin and other drugs may
influence mutually their efficacy. Contraindicated is the concomitant
application of V-Penicillin Biotika tables with chemotherapeutics with
bacteriostatic effect (tetracyclines, sulfonamides, chloramphenicol etc.),
because the decrease of antimicrobial effect occurs.

Salicylates, indometacin,
phenylbutazone, sulfinpyrazone increase the Penicillin level in blood serum and
prolong its effect. Penicillin may reduce temporary the efficacy of
contraceptive preparations and that is why by its application it is recommended
to secure the contraception by other alternative.

4.6. Pregnancy
and lactation

No teratogenic properties have been
found in Penicillin. Therefore V-Penicillin Biotika tbl., at occurrence of
infections induced by penicillin–sensitive pathogens, may be applied during the
whole pregnancy. The drug substance penetrates the breast milk.

Maximum levels
in milk reach about 50 % of maximum concentrations in serum. In infants fed
with this breast milk no undesirable effects were found, however it is not
possible to exclude the risk of sensibilization or influencing the intestinal
flora. In breast-feeding about 0.

1 % of mother dose of Penicillin V penetrates
the body of child.

4.7. Effects on
ability to drive and use machines

No evidence on reduced ability to
drive and use machines has been reported.

4.8.
Undesirable effects

The medicinal product is usually
well tolerated, but the undesirable effects may occur too.

Disorders in the area of
gastrointestinal tract make about 5 to 10 % of the most frequent undesirable
effects. These are nausea, vomiting, lack of appetite, pressure in stomach
area, flatulency and diarrhea.

In occurrence of heavy and persistent diarrhea
during the treatment connected with fever and abdominal pains, or after its
ending it is necessary to expect the development of pseudomembranous
enterocolitis induced by antibiotic which must be treated immediately with
vancomycin (4 times 250 mg daily per os). Contraindicated are the
peristaltic-inhibiting preparations.

Occasionally the exanthema and mucosal
inflammations, particularly in the area of mouth (glossitis, stomatitis). Very
rarely occurs so called “black hairy tongue”.

After use of the medicinal product
the temporary symptoms of xerostomia and changes of taste perception may
appear. Occasionally the allergic reactions may occur, mostly in form of skin
reactions (exanthema, pruritus). By anaphylactic reaction which is demonstrated
by failure of heart activity and breathing the immediate medical health is
necessary.

4.9. Overdose