Princip vakcíny proti kouření je prý jednoduchý. Přesto zatím nefunguje

Princip vakcíny proti kouření je prý jednoduchý. Přesto zatím nefunguje

Sdílet obrázek na Facebooku

Často kladené dotazy

Vývoj vakcíny

Proč se vůbec vyvíjí nevyzkoušená RNA vakcína a nejde se cestou klasických vakcín, které už máme vyzkoušené a známe vedlejší účinky?

Jednoduchá odpověď je, že je to rychlejší a levnější. Vývoj „klasické“ vakcíny zabere paradoxně více času, byť se to na první pohled jeví jako jednoduchá záležitost.

Výhody mRNA vakcíny jsou i v tom, že aktivuje obě ze dvou základních složek naší imunity, dále se třeba nemusí přidávat často kritizovaná (často neprávem) adjuvans.

Naopak jasnou nevýhodu určitě představuje nízká teplota (-70°C) skladování a transportu, i když RNA vakcína od firmy Moderna může být skladována jen při -20°C.

Krátkodobých vedlejších účinků je opravdu více než u „klasických“ vakcín (které obsahují přímo virovou bílkovinu), na druhou stranu není pravda, že u klasických vakcín vedlejší účinky známe – vždy se musí testovat pro každou konkrétní vakcínu (bílkovinu) zvlášť a řada kandidátních „klasických“ vakcín se vyřadí v některém ze 3. kol testů právě kvůli vysokému procentu těchto vedlejších účinků.

Je to tedy rychlý vývoj, nižší náklady a současné výborné výsledky těchto vakcín zatím ve všech 3 kolech testů, které favorizují tyto vakcíny. Byť samozřejmě je nutné dokončit testování vakcíny, sledovat případné vedlejší účinky i u již očkovaných, a  zájemcům o očkování poskytnout relevantní informace k rozhodnutí nechat se očkovat.

Vývoj vakcín trvá normálně 5-15 let. Jak to, že se najednou podařilo zkrátit vývoj RNA vakcín? Kde se vzal tento urychlovač celého procesu?

RNA vakcíny se začaly zkoumat a vyvíjet již před více než 20 lety – samozřejmě ne na koronavirus, ale na jiné patogeny, a ze všeho nejdříve se zkoušelo jejich uplatnění při léčbě rakoviny. První taková RNA vakcína byla na člověku testována v roce 2009, na myších nebo buňkách pěstovaných „ve zkumavce“ ještě daleko dříve.

Postupem času se vychytávaly „mouchy“ na obecném principu RNA vakcinace (tj.

aby to vůbec fungovalo, první kroky byly samozřejmě hodně problematické), a později (cca 2017) se postupně začaly přidávat pokusy RNA vakcín na proti dalším virům, třeba chřipce, lidskému cytomegaloviru, viru Zika, a dalším.

V současné době je řada těchto vakcín v 1. nebo 2. kole (ze 3) klinických testů (např. RNA vakcíny proti CMV, viru Zika, chřipce, vzteklině, rakovině vaječníků)

Potenciál a znalosti pro výrobu RNA vakcíny proti koronaviru tu tedy byly již dříve a s postupujícím časem rostly. Oproti klasickým (proteinovým) vakcínám se RNA vakcíny vyvíjejí daleko rychleji a levněji (těch 5-15 let se vztahuje právě na ty klasické vakcíny).

Dalším urychlovačem procesu je samozřejmě i výrazná poptávka díky současné situaci (a taktéž nabídka vhodných dobrovolníků na testování). Nejedná se tedy o nějaké zázračné zkrácení procesu, ale postupný vývoj založený na experimentech a studiích (vč.

klinických zkoušek) z předchozího desetiletí.

To samozřejmě neznamená, že RNA vakcína proti Covidu nemusí projít řádným procesem testů a schvalování, vč.

dostatečného zaregistrování všech vedlejších příznaků/efektů, aby se lidé nebo lékaři mohli správně rozhodnout, zda (se) očkovat či nikoliv! I když výsledky 3.

kola klinických zkoušek na 43 000 dobrovolnících jsou velmi slibné, je také třeba sledovat případné vedlejší efekty dále, a to i v případě již probíhajících očkování.

Mohli byste uvést, proti kterým jiným onemocněním se běžně vakcinuje na stejném principu?

V současnosti proti žádným, RNA vakcína(y) proti novému koronaviru jsou první vakcíny tohoto typu, které prošly úspěšně klinickými testy.

RNA vakcíny proti virům se ale vyvíjejí už několik let, v současnosti jsou ve stádiu 1. kola (ze 3) klinických zkoušek RNA vakcíny proti viru Zika, chřipce, lidskému CMV, vzteklině, a dalším. RNA vakcíny jsou též klinicky testovány pro použití k léčbě rakoviny (už od r. 2009).

Působení vakcíny v organizmu

Jsou vakcíny nějak „cíleny“ na konkrétní typ buněk? Jestliže ne a všechny naše buňky budou vyrábět virovou bílkovinu (kterou pak vystaví na svém povrchu), nemůže pak náš imunitní systém začít napadat buňky celého těla?

Buňky „vystavují“ vyráběné bílkoviny na svém povrchu běžně, včetně virových bílkovin při napadení buňky jakýmkoliv virem. Ostatně to je právě jeden z principů naší specifické imunity, podle kterého náš imunitní systém rozezná, že buňka je napadena.

Díky tukovým kuličkám, ve kterých je vakcína uzavřena, ale jejich velkou část pohltí speciální imunitní buňky (tzv.

APC, antigen-presenting cells), které jsou přímo určeny k „vystavování“ potenciálně cizích bílkovin, a ty pak v nejbližší mízní uzlině začnou náš imunitní systém „učit“.

V místě vpichu samozřejmě také proběhne nějaký zánět, ale zde imunitní systém reaguje pouze proti buňkám, které daný kousek virové RNA obsahují – stejně, jako při reálné infekci koronavirem či infekci jakýmkoliv jiným virem.

Podle studie na 43 000 dobrovolnících (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577) byly pozorovány reakce v místě vpichu u cca 1% případů. Naopak vážnější vedlejší účinky se projevily spíše na „celkovém stavu“ očkovaného a to po druhé dávce vakcíny a u 2% očkovaných. Každopádně tyto účinky (zahrnující např. vysokou teplotu nebo zimnice) byly u těchto osob dočasné a rychle (1-2 dny) pominuly.

Začleňuje se virová RNA z vakcíny do naší genetické informace? Nemůže k tomu dojít např. interakcí s retroviry?

Všechny bílkoviny v buňce se vyrábí mimo jádro buňky, ve kterém je uložená naše DNA. Stejně tak i virová bílkovina, vyráběná podle RNA z vakcíny, a tato RNA do jádra neproniká.

Co se týče retrovirů, tak to jsou RNA viry, které se při svém životním cyklu do naší DNA normálně začleňují (např. HIV). Lze si tedy představit velmi specifickou a ojedinělou situaci, že by nějaký retrovirus mohl „pomoci“ začlenění kousku jakékoliv RNA v cytoplazmě do genomu.

Pokud se takovéhoto efektu máme obávat u vakcíny, která obsahuje jeden gen viru a bude se v buňce množit po dobu několika hodin ve dvou dávkách, musíme se potom obávat také běžné infekce skutečným SARS-CoV-2, který obsahuje takových kousků minimálně 10 (viz třeba https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.04.011) a při své infekci napadne řádově více buněk v lidském těle, stejně jako bychom se měli obávat infekce jakýmkoliv dalším RNA virem (typicky např. vleklé podzimní „rýmičky“).

Je ale pravda, že skoro půlku lidského genomu tvoří geny virů a jim podobné kousíčky, které se tam začlenily v dávné minulosti – většina z nich je nefunkčních, ale tomu zbytku vděčíme mimo jiné třeba za geny vyrábějící naši placentu nebo dokonce za to, že náš imunitní systém je schopen specificky rozeznat jednu jedinou molekulu z miliónů různých kombinací.

Jinak upozorňujeme také na to, že buňka tvořící kousek viru z vakcíny bude nakonec imunitním systémem zničena – stejně, jako se to děje při reálné infekci.

Náš imunitní systém „naučíme“ na virovou bílkovinu. Nemůže díky tomu začít napadat cokoli s podobnou strukturou, co máme v těle třeba běžně (autoimunita atp.)?

Po první reakci imunitního systéemu dochází v lymfatické uzlině dochází k dalšímu „vylaďování“ specifity imunitných buněk dalšími drobnými změnami na jejich receptorech. Výsledné („vyučené“) imunitní buňky tak rozpoznávají virovou bílkovinu velmi specificky a rozpoznají ji mezi milióny jiných.

  Aby k takovéto reakci došlo, musela by se struktura virové bílkoviny velmi nápadně podobat nějaké lidské bílkovině (o čemž zatím nevíme). V takovém případě bychom ale měli „problém“ i při infekci skutečným koronavirem.

Je to totiž přesně ten protein, proti kterému imunitní systém jako proti jednomu z mála, může vytvořit efektivní protilátky (je na povrchu viru a ční z něj dostatečně „vysoko“).

Jsou všechny vakcíny objednané ČR na Covid RNA vakcínami? Pracují na stejném principu?

Podle aktuálních informací Ministerstva zdravotnictví (22.12.2020) se plánuje v ČR použití vakcíny od 5 různých firem: Pfizer/BioNTech, Moderna, Curevac, AstraZeneca a Johnson & Johnson.

Princip vakcíny proti kouření je prý jednoduchý. Přesto zatím nefunguje

RNA vakcínami, ilustrovanými na našem obrázku, jsou vakcíny firem Pfizer/BioNTech, Moderna a Curevac.

U vakcíny od firmy AstraZeneca je princip podobný jen místo RNA používá DNA, a místo tukových kuliček částečně „vypumpovaný“ virus běžné respirační infekce (adenovirus).

Vakcína firmy Johnson & Johnson pracuje na jiném principu (příslušné kousíčky z virového výběžku SARS-CoV-2 (Covid) na sobě nese právě zmiňovaný nefunkční adenovirus, tato vakcína tedy do těla transportuje již přímo virový protein (na povrchu jiného, nefunkčního viru), nikoliv gen pro něj.

Všechny objednané vakcíny musí úspěšně projít všemi fázemi klinických zkoušek a být schváleny příslušným zdravotním úřadem.

Účinky vakcíny – chtěné, vedlejší, kombinace s jinými nemocemi

Jak dlouho by mělo být očkování účinné?

Přesnou délku zatím nelze odhadnout, i kvůli tomu, že 3. kolo klinických testů na dobrovolnících proběhlo relativně nedávno (říjen 2020). Zatím (prosinec 2020) lze s určitostí říci, že minimálně 3 měsíce určitě. Jak dlouho vyvolaná imunita trvá se ale musí teprve zjistit, a určitě bude záležet i na proměnlivosti viru.

U dříve vyvíjených RNA vakcín (které jsou ale zatím ve stádiu klinických testů) proti vysoce proměnlivému chřipkovému viru získaná imunita poměrně rychle „vyvanula“, u méně proměnlivého cytomegaloviru naopak byla/je relativně stabilní.

  U RNA vakcíny proti koronaviru se zatím zdá, že by imunita mohla být dlouhodobější, ale je to nutné potvrdit dalšími měřeními.

Měl bych se nechat očkovat, i když už jsem Covid-19 proděl(a)?

Současné poznatky (aktualizace v lednu 2021) ukazují, že po prodělání Covid-19 jsou lidé imunní vůči opakované infekci alespoň 3 měsíce. Je to průměr, takže někteří mohou být imunní déle, někteří krátši dobu, byly zaznamenány i případy opakované infekce koronavirem bez vytvoření jakékoliv imunity, ale to jsou zatím spíše výjimky.

Pokud jste Covid-19 proděl(a), vaše vlastní imunita by tedy mohla po tuto dobu vydržet a teoreticky se po tuto dobu nemusíte očkovat. Na druhou stranu ale data z klinických studií zatím neprokázala, že by očkování lidí, kteří Covid-19 již prodělali mělo v této době nějaké negativní účinky.

Budete mít zájem:  Co s tolika vejci? Vaječné menu na celý den

Jedinné, co je třeba dodržet je odstup minimálně 2 týdny od vymizení příznaků onemocnění (popř. 90 dní v případě, že vám byl Covid-19 léčen monoklonálními protilátkami či krevní plazmou od jiné osoby). Podobný postup doporučuje (30.12.2020) i Česká vakcinologická společnost.

Každý člověk je ale individuální, proto v případě nejistoty či pochybností doporučujeme poradit se s vašim lékařem nebo příslušným vakcinačním odborníkem.

Jak je to s očkováním lidí s potlačenou nebo poškozenou imunitou, autoimunními chorobami, alergiemi nebo roztroušenou sklerózou?

Toto je dotaz spíše na lékařské odborníky a praktické vakcinology, na Biologickém centru se věnujeme základnímu výzkumu a snažíme se v našem obrázku pouze veřejnosti přiblížit, JAK nové a nadějné RNA vakcíny fungují.

Obecně ale u těchto skupin lidí nutné počítat s rizikem buď nežádoucích reakcí nebo naopak nízké účinnosti JAKÉKOLIV vakcíny.

Doporučujeme konzultovat s lékaři očkovacího centra či vakcinology, odkazujeme též na stanovisko České vakcinologické společnosti z 30.12.2020.

Co udělá vakcína s člověkem, který se potýká s long covid/postcovidovým syndromem? Je tam nějaké riziko? A trochu mimo téma: dá se zpětně zjistit, jestli člověk prodělal třeba před rokem?

Prodělání infekce by se dalo zjistit pomocí testů protilátek za předpokladu, že prodělaná infekce dostatečně stimulovala imunitní systém (+ i sám test protilátek má jen určitou spolehlivost).

U většiny osob se zatím dle studií zdá stimulace po prodělání Covidu-19 dostatečná, jak dlouho vydrží zatím známo není, každopádně byly zjištěny výjimky, u kterých došlo k opakované infekci koronavirem.

První dotaz je spíše na lékařské specialisty a možná i na nějakou další studii. Určitě bude platit min. obezřetnost, stejně jako v případě lidí s některými závažnými autoimunními onemocněním, potlačenou imunitou, apod.

Jak zareaguje imunitní systém, pokud v té době budu pozitivní (bez příznaků a nevím o tom)? Může pomoci lépe zvládnout infekci nebo stav zhorší? Resp. měli bychom se před očkováním nechat otestovat a očkovat pouze při neg.výsledku a příp. v jakém časovém horizontu?

Tady je třeba přiznat, že na tuhle otázku zatím odpověď neznáme.

V momentě, kdy už infekce skončila před delší dobou (více než 14 dní) je očkování v pořádku, pokud infekce právě probíhá a víte o tom (máte příznaky), určitě se neočkujte, doporučuje se počkat minimálně 14 dní po jejím konci (konci izolace).

Dosavadní výsledky (prosinec 2020) naznačují, že po prodělané infekci koronavirem je člověk imunní minimálně 90 dní, i když byly zaznamenány výjimečné případy opětovné infekce koronavirem.

Nechat se otestovat před očkováním, pokud jsme bez příznaků onemocnění COVID, není v současnosti podle americké zdravotnické organizace CDC vyžadováno (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html), v případě nejistoty nebo nespecifických příznaků samozřejmě není chybou. Přesnější odpovědi bude nutno nalézt dalšími studiemi/pozorováním/testy.

Mohu být infekční i po vakcinaci?

To zatím nelze přesně říci, i vzhledem k dosavadní relativně vysoké účinnosti vakcíny, kdy z očkované skupiny „chytilo“ COVID-19 jen pár lidí (na rozdíl od kontrolní skupiny).

Účinnost RNA vakcín se pohybuje kolem 95%, to znamená, že cca 5% lidí bude náchylných na infekci koronavirem i přes to, že jsou/budou očkováni.

Podle klinických studií ale žádný z těchto lidí, kteří „chytili COVID“ i přes vakcinaci, neměl závažné příznaky a infekce u nich proběhla jen velmi mírně (u kontrolní, neočkované skupiny byly závažnější příznaky početnější).

Klinické testy obou RNA vakcín (Moderna a Pfizer/BioNTech) explicitně nesledovaly, zda očkovaní lidé by mohli nemoc dále přenášet (třeba bezpříznakově).

To ale zkoumaly klinické testy další nadějné vakcíny jiného typu (založené na stejném genu, ale tentokrát v jeho DNA formě a vnášené do buněk pomocí částečně „vypumpovaného“ viru) od firmy AstraZeneca.

Ty potvrdily, že virová bílkovina produkovaná buňkami je schopna zabránit šíření infekce pomocí očkovaných lidí (kteří třeba přesto COVID dostanou nebo jsou bezpříznakoví). Vypadá to tedy nadějně i u RNA vakcín, každopádně  na přesnější vyčíslení si budeme muset ještě chvíli počkat.

Co se stane, když vynechám druhou dávku očkování?

Co se týče RNA vakcín, tak ty se liší (mimo jiné) efektivitě po 1. dávce – u vakcíny od firmy Moderna testy prokázaly vysokou účinnost už po 1. dávce (80.2%; po 2. dávce to bylo 94.1%), u vakcíny od firmy Pfinzer/BioNTech byla po první dávce účinnost „jenom“ 52%, po druhé 95% (https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4826).

U další vakcíny od firmy AstraZeneca (princip je podobný, ale do buněk vnáší gen na DNA uzavřené v částečně „vypumpovaném“ viru běžného respiračního onemocnění) je účinnost také vyšší po 2. dávce. Pro tuto konkrétní vakcínu je ale překvapivě nejlepší (účinnost 90%) použít nižší první dávku (1/2 původně plánovaného množství) a druhou zachovat celou.

Poznat, zničit, zapamatovat. Jak funguje očkování proti covidu-19?

Očkování patří mezi největší vynálezy v historii medicíny. Zbavilo lidstvo nemocí, jako jsou například pravé neštovice nebo dětská obrna, a výrazně potlačilo sílu spalniček nebo žloutenky. Právě nyní finišuje celosvětový závod o to, které farmaceutické firmě se podaří zkrotit obávaný virus SARS-CoV-2. Jak bude vakcína proti koronaviru fungovat?

Princip očkování je jednoduchý. Do lidského těla se během něj vpraví zneškodněný vir, imunitní systém následně spustí poplach a aktivuje první obrannou linii. Na místo dorazí bílé krvinky, a protože jsou vždycky ohromně hladové, začnou vir požírat.

Pokud na vir samy nestačí, povolají si posily. Například dendritické buňky dokážou vir nejenom zlikvidovat, ale ještě se svou kořistí rádi pochlubí v nejbližší lymfatické uzlině, třeba v podpaží.

Tam už čekají „profesionálové v záloze“ – speciálně vytrénované bílé krvinky, kterým se říká lymfocyty. Ty vir usmrtí, a navíc si ho zapamatují. Když daný vir organismus nakazí příště, okamžitě a bez váhání ho zlikvidují. Právě na tyto paměťové buňky spoléhá očkování.

Vakcíny druhé a třetí generace

Očkování usmrceným virem je tradičním stylem očkování, nejde ale o pravidlo. Například společnosti AstraZeneca a Pfizer, od kterých chce Česko získat pět milionů vakcín proti koronaviru, používají modernější přístupy. Obě firmy se soustředí na to, jak do těla dostat pouze protein, který má koronavirus na povrchu. To pro vytvoření imunitní paměti stačí.

AstraZeneca chce tento protein do těla poslat prostřednictvím neškodného usmrceného viru od šimpanzů – jde o vyzkoušený způsob, pro organismus zcela bezpečný. 

Společnosti Pfizer a BionTech na to jdou jinak. Injekcí do těla dostanou pouze návod na vytvoření daného proteinu. Buňky si ho přečtou, vytvoří koronavirový paprsek samy a imunitní systém ho vzápětí zničí a zapamatuje si ho.

„Je to prakticky nejvyšší stupeň třetí generace vakcín. Je to jen genetická informace, ne samotný virus, který se může množit. Na základě genetické informace se tvoří důležitá antigenní součást koronaviru, která umí stimulovat náš imunitní systém,“ vysvětlil předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek pro Radiožurnál.

95% účinnost

Na vakcínu proti novému typu koronaviru nyní netrpělivě čeká celý svět. Jako možný termín jejího nasazení stále častěji zaznívá přelom letošního a příštího roku.

Účinnost vakcíny proti koronaviru od vývojářů Pfizer a BioNTech by měla být až 95 procent. Aby vakcína v boji proti koronaviru skutečně pomohla, bude třeba alespoň 60procentní proočkovanost populace, odhadují odborníci.

COVID-19 VYSVĚTLUJEMEOčkování proti #COVID19 bude nepovinné a zdarma. Některé dezinformace mluví o povinném očkování pro všechny občany pod hrozbou tvrdých trestů. Toto není pravda! Pravdou ale je, že očkování je nejefektivnější způsob, jak dlouhodobě zastavit šíření epidemie.

— Ministerstvo zdravotnictví (@ZdravkoOnline) November 30, 2020

Očkování proti COVID-19 – co zatím víme o vakcínách?

Celosvětová koronavirová pandemie, která lidstvo od loňska sužuje, se stala velkou výzvou pro rychlou výrobu účinného a bezpečného očkování.

Protipandemická opatření samozřejmě hrají důležitou roli, nicméně již nyní je zřejmé, že bez očkování se k normálnímu stavu nevrátíme. Vývoj různorodých vakcín je příslibem zdolání této pandemie.

V článku shrnujeme, co o vakcínách zatím víme a jaké jsou plány pro vakcinaci v ČR.

Během prosince 2020 byly na očkování proti COVID-19 regionálně schváleny inaktivované vakcíny (zatím čínských producentů), živé adenovirové vektorové vakcíny a genetické mRNA vakcíny. Zpočátku ledna 2021 byla jedna z genetických vakcín schválena i Světovou zdravotnickou organizací (WHO), což pomohlo k zahájení celosvětového očkování proti onemocnění COVID-19. 

Očkování proti koronaviru v ČR

V České republice máme od konce roku 2020 k dispozici zatím jednu variantu – genetickou mRNA vakcínu s označením Comirnaty, jejímž výrobcem je Pfizer. Jedná se o odlišnou vakcínu, než na jaké jsme dosud byli zvyklí, což může vzbuzovat neopodstatněné pochybnosti o její bezpečnosti. 

O vakcínách koluje spousta nepravdivých informací, proto důrazně doporučujeme vždy brát v potaz výhradně informace z ověřených a důvěryhodných zdrojů. Nejpropíranější tématem je, zda podáním této vakcíny může dojít k ovlivnění lidské DNA či RNA.

Vysvětlení je jednoduché – vlastností poslíčkových ribonukleových kyselin (messenger RNA neboli mRNA) ve vakcíně je jejich krátkodobé přežívání v hostitelských buňkách, obvykle se v buňce rozpadnou během 4 až 6 dnů. Tudíž se skutečně není třeba obávat jejich schopnosti, jakkoliv měnit původní lidskou genetickou výbavu.

Budete mít zájem:  Nový způsob operace páteře je méně bolestivý

Více se o mRNA vakcíně, jejích účincích na organismus a funkci dozvíte níže.

Jak a kdy se v ČR očkuje proti koronaviru?

Plošné očkování v České republice probíhá ve více fázích. Jednotlivé fáze jsou dány nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR.

Je očkování proti COVID-19 povinné?

Očkování proti koronaviru pochopitelně povinné není.

Přihlášení na očkování probíhá pomocí registrace v Centrálním rezervačním systému (pro rizikové skupiny od poloviny ledna 2021), kde je zájemcům o vakcinaci následně přidělen termín očkování.

 Kdo potřebuje s registrací pomoci nebo nemá přístup k internetu, může zavolat na informační linku 1221. Pracovník po telefonu registraci vyplní na dálku.

Různé vakcíny proti koronaviru fungují na podobném principu – vytvoření identifikačního spike proteinu. Foto: Alena Shekhovtcova, Pexels

Vývoj mRNA vakcín

Technologie mRNA je nová, nikoliv však neznámá – vědci se jejímu vývoji věnují již 30 let.

Tato technologie byla už dříve využita k přípravě vakcín proti různým virům (chřipka, onemocnění virem Zika, vzteklina a cytomegalovirus, dokonce proti některým typům nádorů).

Na začátku klinických studií byla sice nestabilní, ale časem ji ke stabilitě, bezpečnosti a účinnosti dovedly technologické pokroky. Mimochodem, vakcinace mRNA je běžně používána např. v onkologii.

Jak funguje mRNA vakcína proti koronaviru?

Genetická vakcína slouží jako prevence onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (COVID-19) u osob starších 16 let. Očkování organismus připraví na to, aby byl sám schopný bránit se proti koronaviru.

Vakcína obsahuje jen molekulu známou jako mRNA – ta obsahuje instrukce k vytváření tzv. spike proteinu.

Jde o protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který tento virus potřebuje, aby dokázal vstupovat do buněk lidského organismu.

Při podání vakcíny získají některé z lidských buněk instrukce z koronavirové mRNA a budou dočasně vytvářet spike protein na povrchu buněk. Imunitní systém očkovaného tento protein následně rozpozná jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky) pro obranu organismu.

Při setkání s opravdovým virem SARS-CoV-2 pak imunitní systém očkovaného virus rozpozná. Jeho organismus tedy bude připraven se proti němu účinně bránit.

Ale pozor, mRNA z vakcíny v těle očkovaného nezůstává – krátce po očkování se totiž rozloží. Vakcína neobsahuje samotný virus, nemůže tedy vyvolat onemocnění COVID-19.

Očkování se podává ve 2 dávkách, s minimálním odstupem 21 dní (obvykle do svalu v horní části paže).

 Jaká je účinnost mRNA vakcíny proti koronaviru?

Rozsáhlé klinické hodnocení ukázalo, že genetická vakcína je skutečně účinná v prevenci vzniku onemocnění COVID‑19 u osob starších 16 let – byla prokázána 95% účinnost.

Dále také přibližně 95% účinnost u očkovaných s rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19, a to včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo vysokým indexem tělesné hmotnosti.

Není dosud doložené, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou vydrží. Stejně tak není doložené, jaký je vliv očkování na komunitní šíření viru SARS-CoV-2. Takže se zatím přesně neví, kolik očkovaných může nadále vir přenášet. U obou pohlaví a všech rasových i etnických skupin byla prokázána stejná účinnost mRNA vakcíny (cca 95 %).

Očkování proti koronaviru probíhá ve 2 dávkách. Foto: Steven Cornfield,  Unsplash

Kdo (ne)může být očkován mRNA vakcínou 

  • Osoby, které již COVID-19 prodělaly– ačkoliv zatím neexistují dostatečné údaje předpokládá se, že vakcína bude účinná i v těchto případech. V tuto chvíli platí metodika, že osoby, které prodělaly COVID-19, nejsou očkovány po 90 dní od prokázání onemocnění.
  • Děti– vakcína se zatím nedoporučuje pro děti pod 16 let. Existuje však plán klinického hodnocení vhodnosti vakcíny pro děti v pozdější fázi.
  • Osoby se sníženou imunitou– údaje jsou zde omezené, ovšem žádné zvláštní obavy ohledně těchto jedinců zatím neplynou. Lze je tedy očkovat i přes jejich stav – právě proto, že u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy COVID-19.
  • Těhotné a kojící ženy– studie neprokázaly žádné nebezpečné účinky během těhotenství, ale údaje jsou zde velmi omezené. U kojících se žádné riziko nepředpokládá, ačkoliv žádné konkrétní studie neexistují.
  • Osoby s alergií – u osob alergických na některou ze složek vakcíny nemá být vakcína aplikována. Byly zde zaznamenány alergické reakce, dále došlo k velmi nízkému počtu případů anafylaxe. Proto je třeba vakcínu případně podávat pod lékařským dohledem – stejně jako jiné vakcíny.Osoby s akutním infekčním onemocněním– zde očkování aplikovat nelze, je třeba ho odložit na 2 (lépe však 4) týdny po uzdravení.
  • Osoby se vzácným genetickým onemocněním– tito jedinci by měly být z očkování vyloučeni z důvodu absence znalostí případné interference vakcinační mRNA.

Přínosy mRNA vakcíny vs. vedlejší účinky a rizika

Vakcína má vysokou úroveň ochrany proti COVID-19, což je momentálně zcela zásadní. Hlavní klinické hodnocení tedy prokázalo její 95% účinnost, přičemž většina nežádoucích účinků je stejná jako u jiných vakcín a odezní v řádu dnů.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky tedy patří bolest a otok v místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů a kloubů, zimnice a zvýšená teplota, výjimečně horečka. Méně často se objevilo zarudnutí v místě injekce a pocit na zvracení.

Zřídkakdy se vyskytlo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené uzliny, potíže se spánkem, malátnost, případně opravdu vzácně akutní periferní obrna lícního nervu.

Objevily se také alergické reakce, včetně velmi nízkého počtu případů závažných alergických reakcí (anafylaxe).

Vakcínu je pochopitelně nutné podávat pod dohledem lékaře, ostatně jako jakoukoliv jinou vakcínu.

 Přínosy vakcíny tedy převyšují její rizika, a proto byla podmínečně zaregistrována k použití v EU. S postupem času budou další informace a důkazy o tomto přípravku aktualizovány.

Vakcína proti COVID-19 je zaregistrována k použití v EU. Foto: Trnava University, Unsplash

Co je adenovirová vakcína a jak funguje?

Dalším typem vakcíny, která je ve schvalovacím procesu, je adenovirová vakcína vyvíjená firmou AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Ta je zatím schválena pro užití ve Velké Británii. Její hlavní výhoda tkví ve snáze splnitelných podmínkách pro uchovávání.

Lze ji skladovat při teplotě 2–8 °C. Genetickou vakcínu, kterou je potřeba dlouhodobě uchovávat při nízké teplotě -70 °C, lze skladovat při vyšší teplotě 2–8 °C pouze 5 dní v případě výrobce Pfizer/BioNtech.

Vakcínu MODERNA lze uchovávat při teplotě -20 °C a při teplotě 2–8 °C se může skladovat zhruba 30 dnů.

Vakcína AstraZeneca používá jako přenašeč informace o spike proteinu do buňky lidského těla adenovirus. Do geneticky pozměněného adenoviru je vložená informace pro spike protein, který se po proniknutí do buňky vytváří na povrchu. Imunologická reakce je pak stejná jako při podání mRNA vakcíny.

Očkovat se, či neočkovat?

Očkování proti koronaviru není povinné. Je tedy svobodnou volbou každého dospělého jedince, zda se pro něj rozhodne, či nikoliv. Samozřejmě vyjma zmíněných skupin osob, pro které očkování zatím nepřipadá v úvahu.

Nejdůležitější je ale fakt, že vakcína existuje a výhledově bude možné nechat se očkovat i vakcínou fungující na jiném principu. Máme tedy možnost volby.

A hlavně – není radno zapomínat, že právě očkování je tím jediným, co může stávající situaci změnit.

Vlastním očkováním zvýšíme proočkovanost, tím pádem budou chráněni nejen očkovaní, ale i ti, kteří být vakcinováni nemohou.

  • Chcete se o COVID-19 dozvědět více? Přečtěte si článek, ve kterém odpovídáme na nejčastější otázky:
  • Koronavirus v otázkách a odpovědích
  • Máte-li příznaky COVID-19, můžete je konzultovat s našimi lékaři online 24 hodin denně bez nutnosti osobní návštěvy:
  • Lékař online 24/7                                

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji. 
 

  • Bude vakcína účinná i po mutaci viru? Co třeba popisovaný kmen z Velké Británie?

V tuto chvíli není důvod očekávat, že by imunita vyvolaná očkováním vakcínou Comirnaty neměla chránit proti této mutaci. Nicméně v tomto ohledu probíhá další sběr dat a analýzy.

Mutace viru (změna jeho genetické informace) je běžná pro všechny druhy virů a probíhá přirozeně. Některé vakcíny jsou účinné dlouhá léta a jejich podání způsobuje dlouhotrvající imunitu (např. proti spalničkám nebo zarděnkám).

Na druhou stranu v případě viru chřipky dochází k časté a rozsáhlé změně viru, a proto se vakcína musí upravovat každý rok, aby zůstala účinná.

Je známo, že ohledně nové mutace koronaviru rovněž výrobci vakcín plánují provést dodatečná klinická hodnocení.

  • Může být Comirnaty podána lidem, kteří už prodělali onemocnění COVID-19?

V klinické studii bylo sledováno 545 lidí, kteří byli očkováni vakcínou Comirnaty i přesto, že prodělali COVID-19. U těchto jedinců nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky oproti ostatním sledovaným.

Přesto, že nejsou známy dostatečné údaje ze studie prokazující, jak Comirnaty funguje u lidí po prodělané nákaze Sars-CoV2, očekává se, že vakcína bude účinná i u těchto jedinců.

  • Mohou být děti očkovány vakcínou Comirnaty?

V tuto chvíli jsou data pro používání u dětí velmi omezená. V klinické studii byli zahrnuti pouze dospívající ve věku 16 – 17 let. Proto není použití Comirnaty doporučeno dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí bude zkoumána později v další studii prováděné společností Pfizer/BioNTech.

  • Jak je možné, že vakcíny byly vyvinuty tak rychle, navíc když jde o nové typy přípravků?

Věda prošla v posledních letech obrovským vývojem a máme k dispozici možnosti, které tu donedávna nebyly. Výzkum koronavirů trvá již mnoho let, včetně vývoje vakcín (SARS, MERS) – leccos bylo z předchozího výzkumu využito.

Samotné principy vyvíjených vakcín nejsou nijak zásadně nové, buď se používají už u jiných vakcín (vektorové vakcíny) nebo se stejný princip používá již ve vyvíjených lécích pro léčbu řady onemocnění (mRNA vakcíny).  Rychlý vývoj vakcíny tedy navazoval na detailní znalost základních obecných komponent.

Díky tomu bylo možné vakcínu „zkompletovat“ v relativně krátkém čase insercí pro COVID-19 specifických genových molekul.   

Další faktor ovlivňující rychlý vývoj COVID-19 vakcíny je vážnost celospolečenského dopadu COVID-19 na život lidí po celém světě.

Na rozdíl od ostatních vakcín byl vývoj dostatečně financován, probíhal v úzkém kontaktu s regulačními autoritami, které poskytovaly řadu vědeckých odborných stanovisek nejen k výrobě vakcín ale i k provádění klinických studií.

Registrační proces byl z pozice regulačních autorit zkrácen, co se týče administrativních kroků, na minimum.   

  • Může být moje vlastní DNA ovlivněná touto vakcínou?

Vakcíny firem BioNTech/Pfizer a Moderna (tzv. mRNA vakcíny) obsahují nukleovou kyselinu mRNA, podle které jsou v buňkách syntetizované bílkoviny.

Tento proces ale probíhá v odděleném buněčném prostoru (v cytoplazmě), a nikoli v buněčném jádře, kde se vyskytuje lidská DNA.

Volná mRNA žádným způsobem lidskou DNA v buňkách neovlivní, člověk není vybaven enzymy, které by umožnily RNA přepsat a včlenit do DNA – genetické informace člověka.

mRNA ve vakcíně je člověkem zkopírovaná a syntetizovaná molekula, která je do buňky vpravena pomocí lipidových částic a instruuje naše buňky vytvářet si bílkoviny, které se běžně nacházejí na povrchu koronaviru.

Tyto bílkoviny nejsou infekční, ale stimulují lidský adaptivní imunitní systém, který naučí tělo tyto bílkoviny identifikovat a zničit, čímž chrání před onemocněním COVID-19. RNA molekuly se v našich buňkách vyskytují běžně, a to v obrovském množství. Např.

viry rýmy jsou také RNA viry a také proniknou do buňky, kde se množí. RNA viry rýmy také nemění DNA člověka.

  • Zdá se, že kvalita této vakcíny a některých jejích složek nebyla doposud plně prozkoumána (zkrácené formy mRNA, zvláštní závazky pro dvě nové pomocné látky atd.). Jak víme, že jsou bezpečné?

Důkladné zhodnocení Evropskou lékovou agenturou (EMA) znamená, že vakcína pro všechny občany EU, včetně ČR, je bezpečná, účinná a kvalitní.

Vzhledem k tomu, že vakcína Comirnaty byla doporučena k udělení podmínečné registrace, společnost, která vakcínu Comirnaty uvádí na trh, bude i nadále provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Tato vakcína obsahuje dvě nové složky. Jednou z nich jsou lipidové (tukové) nanočástice a druhou je PEGylovaný lipid, kde PEG je polyethylen glykol.

Toxicita polyethylen glykolu je závislá na dávce, četnosti, celkové délce užívání a molekulové hmotnosti PEGylované molekuly.  V současnosti se nepředpokládají problémy s imunogenicitou.

Bezpečnost vakcíny byla zhodnocena u více než 21 000 účastníků v klinických studiích.

  • Obsahuje vakcína proti onemocnění Covid-19 tzv. kmenové buňky?

Vakcína proti onemocnění Covid-19 neobsahuje kmenové a ani jiné buňky živočišného nebo lidského původu a není léčivým přípravkem pro moderní terapii, jak je definováno v legislativě (v čl. 2 odst.1 písm. A) nařízení ES č. 1394/2007 a ve Vyhlášce č. 228/2008 Sb.

  • Obsahují vakcíny proti onemocnění Covid-19  tzv. MRC-5, což je buněčná linie odvozená z plicní tkáně 14týdenního potraceného plodu?

Neobsahují. Tato informace je nepravdivá. Video, kvůli kterému se tato informace začala na internetu šířit, mylně interpretuje nezávislý výzkum jedné z vakcín proti COVID-19, který ověřoval účinnost této vakcíny v lidské tkáni před reálným podáním člověku (https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1). Tento výzkum nemá spojitost s výrobou samotné vakcíny.

Některé vakcíny se skutečně kultivují pomocí linie lidských diploidních buněk MRC-5. Nicméně tato buněčná linie byla vytvořena v roce 1966 z plicní tkáně plodu potraceného z psychiatrických důvodů a od té doby je vědeckými postupy uchovávána a rozmnožována pro účely výzkumu a výroby a není zapotřebí další tkáně z lidského plodu.

  • Byla v rámci klinického hodnocení lidem podávána vakcína před procesem čištění?

Klinická hodnocení s vakcínou proti COVID-19 podléhají dle legislativy povolení Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

V rámci žádosti o povolení klinického hodnocení je SÚKL předkládána řada dokumentů, jak dále upravuje legislativa a případně pokyn Ústavu KLH-20, a to včetně dokumentace ke kvalitě a bezpečnosti.

Dokumentaci ke kvalitě posuzuje SÚKL dle předem daných pokynů. SÚKL posoudí, zda jsou splněny požadavky na kvalitu dle pokynů a současného vědeckého poznání.

Současně schválená vakcína proti COVID-19, Comirnaty, není založena na virových vektorech, pro které jsou živočišné linie využívány. Buněčné linie jsou v případě nových mRNA Covid-19 vakcín vyžívány jen za účelem charakterizace či ověření účinnosti.

Ani v klinickém hodnocení neobsahovaly vakcíny (včetně adenovirových) zbytky tkáňových kultur, čištění představuje krok tzv. purifikace, jedná se již o krok ve výrobě (jak při výrobě vakcíny pro klinické hodnocení, tak při výrobě vakcíny po případné registraci vakcíny), tento krok zamezuje výskytu případných nečistot v přípravku.

  • Lze využít přebytečný obsah v injekční lahvičce (Pfizer/BioNTech vakcína)?

V souhrnu informací o přípravku Comirnaty (Pfizer/BioNTech vakcína) je uvedeno, že jedna injekční lahvička (0,45 ml), jejíž obsah je potřeba nejdříve naředit, obsahuje 5 dávek po 0,3 ml.  Není tedy doporučeno slévat přebytečný či zbytkový obsah injekčních lahviček po odebrání daných pěti dávek.

Bezpečnost – nežádoucí účinky

  • Jaké má vakcína nežádoucí účinky?

Stejně jako kterýkoli jiný léčivý přípravek, i vakcína Comirnaty může u některých osob způsobit nežádoucí účinky. Registrace však mohla být vakcíně udělena pouze proto, že její přínosy spočívající v široké ochraně očkovaných proti onemocnění koronavirem výrazně převyšují riziko možných nežádoucích účinků.

Z údajů z klinických studií s vakcínou víme, že se některé nežádoucí účinky po očkování objevují velmi často (tj. u několika osob z deseti očkovaných, např. bolest v místě injekce se projevuje u více než 80 % očkovaných).

Tyto nežádoucí účinky jsou však převážně mírné, nejvýše střední intenzity a odeznějí během několika dní.

Patří sem kromě zmíněné bolesti v místě injekce také únava (u více než 60 % očkovaných), bolest hlavy (u více než 50 %), bolest svalů a třesavka (u více než 30 %), bolest kloubů (u více než 20 %), horečka a otok v místě injekce (u více než 10 %). Horečka se vyskytovala častěji po 2. dávce vakcíny.

Další nežádoucí účinky se vyskytovaly v klinických studiích s nižší frekvencí – nauzea a zarudnutí v místě podání injekce u několika osob ze sta očkovaných, zvětšení uzlin, nespavost, bolest v končetině, malátnost a svědění v místě injekce u několika osob z tisíce očkovaných, dočasná obrna obličeje u několika osob z 10 000 očkovaných, ojediněle byly hlášeny případy reakce z přecitlivosti (včetně závažných).

Bezpečnost vakcíny byla sledována v klinických studiích u 21 744 osob, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny (z toho přes 20 000 osob dostalo 2 dávky). 4 000 osob bylo ve věku 56 let a starších, 545 očkovaných osob mělo pozitivní protilátky proti viru SARS-CoV-2, bezpečnostní profil byl u nich podobný jako u ostatní populace.

  • Jaké je riziko závažných alergických reakcí?

Mnoho léčivých přípravků (zejména podávaných injekčně), obdobně i vakcíny mohou v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takováto reakce byla nahlášena i v několika ojedinělých případech po očkování vakcínou Comirnaty.

Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu se vznikem chrapotu, dušnosti, zblednutí, pocení, pocitu na omdlení, bušení srdce, bolesti hlavy či břicha.

Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Proto je nutné, aby každý očkovaný zůstal nejméně 15 minut po očkování v čekárně u lékaře, protože lékař může rychle podanou léčbou reakci zastavit.

Očkování nesmí být provedeno mimo lékařské zařízení s dostupnou urgentní léčbou.

Pokud měl pacient závažnou alergickou reakci po podání 1. dávky vakcíny, nesmí už dostat druhou dávku.

  • Jak lze nahlásit podezření na nežádoucí účinek?

Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky.

Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient.

Formulář pro hlášení a další informace najdete na úvodní stránce www.sukl.cz nebo tady. 

Více o vakcíně Comirnaty píšeme zde.

Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.

Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, [email protected] ([email protected])

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *