Olynth 0,1% – příbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02456-Z1A

  • Písomná informácia pre používateľa
  • OLYNTH 0,1 %
  • nosová roztoková aerodisperzia
  • xylometazolínium-chlorid
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je OLYNTH 0,1 % a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OLYNTH 0,1 %
  3. Ako používať OLYNTH 0,1 %
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať OLYNTH 0,1 %
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OLYNTH 0,1 % a na čo sa používa

Liečivo v lieku OLYNTH 0,1 %, xylometazolínium-chlorid, vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice nosa a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

  1. OLYNTH 0,1 % je určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobenej vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche.
  2. OLYNTH 0,1 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľňovania hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou.
  3. OLYNTH 0,1 % je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
  4. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OLYNTH 0,1 %

Nepoužívajte OLYNTH 0,1 %

  • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OLYNTH 0,1 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak sa liečite niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak,
  • ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,
  • ak máte závažnú chorobu obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),
  • ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),
  • ak máte poruchu látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika lekárom.

Tento liek je určený len na krátkodobé používanie. Dlhodobé používanie môže viesť k prekrveniu sliznice nosa, zvýšeniu opuchu alebo zníženiu priechodnosti nosa, čo môže mať za následok opakované alebo trvalé používanie lieku pacientom (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

  • Iné lieky a OLYNTH 0,1 %
  • Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Vzhľadom na nízku mieru vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liekmi nepravdepodobné.
  • OLYNTH 0,1 % a jedlo a nápoje
  • Liek OLYNTH 0,1 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.
  • Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
  • Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.

  1. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
  2. Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe.
  3. OLYNTH 0,1 % obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používať OLYNTH 0,1 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, dospelým a deťom vo veku od 6 rokov sa liek podáva podľa potreby, najviac však 3-krát denne 1 dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára nepoužívajte OLYNTH 0,1 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Návod na používanie

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku, až kým sa neobjaví súvislá dávka aerosólu. Fľaštička s dávkovačom, obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziu, je takto pripravená na okamžité použitie. Pri podávaní vstreknite iba jednu dávku do každej nosovej dierky

a ľahko vdýchnite nosom. Fľaštičku pri podávaní držte vo zvislej polohe. Dávku lieku nevstrekujte držaním fľaštičky vo vodorovnej polohe alebo hore dnom. Po použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku OLYNTH 0,1 %, ako máte

Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie očných zreníc, nevoľnosť, vracanie, modravé zafarbenie pier, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať aktívne uhlie.

  • Ak zabudnete použiť OLYNTH 0,1 %
  • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V menej častých prípadoch sa môže vyskytnúť krvácanie z nosa. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť pocit pálenia sliznice nosa, sucho v nose, pri dlhodobom alebo častom používaní vyšších dávok lieku OLYNTH 0,1 % aj k prekrveniu sliznice, ktoré sa zhoršuje s nadmerným používaním lieku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby.

Dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí (rhinitis sicca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OLYNTH 0,1 %

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OLYNTH 0,1 % obsahuje

  • Liečivo je xylometazolínium-chlorid. 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolínium-chloridu.
  • Pomocné látky sú roztok benzalkóniumchloridu, edetan disodný, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.
  1. Ako vyzerá OLYNTH 0,1 % a obsah balenia
  2. Liek OLYNTH je číra bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia bez zápachu alebo s jemným charakteristickým zápachom, ktorá je balená v sklenenej fľaštičke s mechanickým dávkovačom a plastovým krytom.
  3. Veľkosť balenia: 10 ml.
  4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
  5. McNeil Healthcare (Ireland) Limited
  6. Airton Road, Tallaght
  7. Dublin 24
  8. Írsko
  9. Výrobca
  10. FAMAR ORLÉANS
  11. 5, Avenue de Concyr
  12. 45071 Orléans Cedex 2
  13. Francúzsko
  14. Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, e-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.

Olynth HA 0,1% nosní sprej 10ml

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth HA 0,1% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek OLYNTH HA 0,1% a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku OLYNTH HA, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut a účinek přetrvává po dobu 10 hodin.  

  • Přípravek OLYNTH HA je určen ke snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.  
  • Přípravek OLYNTH HA je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších nosních dutin a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.  
  • OLYNTH HA je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 7 let.  
  • Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Budete mít zájem:  Nový Praktický Lékař Cheb?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH HA 0,1% používat

Nepoužívejte přípravek Olynth HA 0,1%

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
  • v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů
  • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny (mozkové blány),
  • u dětí do 7 let.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku OLYNTH HA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže jste léčen(a) některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku,
  • jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
  • jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem),
  • pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
  • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku),
  • jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou),
  • jestliže máte metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
  • jestliže máte zvětšenou prostatu.  

V těchto případech lze přípravek OYNTH HA používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.  

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro krátkodobé použití. Dlouhodobé používání může vést k překrvení nosní sliznice, což může mít za následek opakované nebo trvalé používaní přípravku pacientem (viz Možné nežádoucí účinky).  

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH HA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku OLYNTH HA a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.  

Přípravek OLYNTH HA s jídlem a pitím Přípravek OLYNTH HA lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku OLYNTH HA není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku OLYNTH HA nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek OLYNTH HA 0,1% používá

Přípravek Olynth HA 0,1% používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělým a dětem od 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka přípravku Olynth HA 0,1% nosního spreje do každé nosní dírky.

Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth HA 0,1% déle než 5 dní.

Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem.

O dalším používání přípravku s lékařem. Delší používání než 5 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

  1. Přípravek můžete opět používat pouze po několikadenní přestávce.
  2. Používání přípravku Olynth HA 0,1% u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.
  3. Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití.

Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru.

Po použití nasaďte opět na pumpičku ochranný kryt.

  • Jestliže jste použil/a více přípravku Olynth HA 0,1%, než jste měl/a
  • Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a psychickým obtížím.  
  • Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.  

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

  1. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     

  2. U citlivých nemocných může přípravek OLYNTH HA způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice nebo zvýšený otok nosní sliznice po odeznění účinku léku.

     

  3. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.  

Vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku OLYNTH HA může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. medikamentózní rinitidy). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby a po dlouhodobém podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OLYNTH HA 0,1% uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
  • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.  
  • Po prvním otevření lze přípravek používat pouze 1 rok.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Olynth HA 0,1% obsahuje

  • Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid). Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg (0,1%).
  • Pomocnými látkami jsou: natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda pro injekci.
  1. Jak přípravek Olynth HA 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení
  2. Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen v plastové lahvičce s dávkovacím zařízením.  
  3. Velikost balení: 10 ml  
  4. Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght, Dublin 24 Irsko

Výrobce FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, Madrid, Španělsko

EAN

3574660402599

O značce Johnson & Johnson

Společnost Johnson & Johnson je největší světovou společností, která se již více než 120 let věnuje zdraví lidí.

Cílem společnosti je vyvíjet a dodávat zdravotnické výrobky a prostředky nejvyšší kvality a přispět tak k vyléčení nebo výraznému zlepšení zdravotního stavu a kvality života pacientů.

Nabízí nejúplnější sortiment výrobků pro zdravotní péči na světě a poskytuje s tím související komplexní služby v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostiky, volně prodejných přípravků a léků na předpis.

Olynth 0,1% nosní sprej 10ml

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth 0,1% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek OLYNTH 0,1% a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Olynth 0,1%, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut účinek přetrvává po dobu 10 hodin.

  • Přípravek Olynth 0,1% je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.
  • Přípravek Olynth 0,1% je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších dutin nosních a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.
  • Olynth 0,1% je určen k léčbě dospělých a dětí od 7 let.
  • Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH 0,1% používat

Nepoužívejte přípravek Olynth 0,1%

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
  • v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů,
  • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny (mozkové blány),
  • u dětí do 7let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OLYNTH se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže jste léčen(a) některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku,
  • jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
  • jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem),
  • pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
  • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku),
  • jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou),
  • jestliže máte metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
  • jestliže máte zvětšenou prostatu.

V těchto případech lze přípravek OLYNTH používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.  

Tento léčivý přípravk je k určen pouze pro krátkodobé použití. Dlouhodobé používání může vést k překrvení nosní sliznice, což může mít za následek opakované nebo trvalé používaní přípravku pacientem (viz Možné nežádoucí účinky).  

Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku OLYNTH a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.  

Přípravek OLYNTH s jídlem a pitím Přípravek OLYNTH lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku OLYNTH není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku OLYNTH nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek OLYNTH obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg roztoku benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3. Jak se přípravek OLYNTH 0,1% používá

Přípravek Olynth 0,1% používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělým a dětem od 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka přípravku Olynth 0,1% nosního spreje do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth 0,1% déle než 5-7 dní. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Delší používání než 5-7 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

  1. K dalšímu používání přípravku smí dojít pouze po několikadenní přestávce.
  2. Používání přípravku Olynth 0,1% u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.
  3. Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití.

Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru.

Po použití nasaďte opět na pumpičku ochranný kryt.

  • Jestliže jste použil/a více přípravku Olynth 0,1%, než jste měl/a
  • Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a poruchám nálady.
  • Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

  1. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     

  2. U citlivých nemocných může přípravek OLYNTH způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice nebo zvýšený otok nosní sliznice po odeznění účinku léku.

     

  3. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.  

Vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku OLYNTH může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. medikamentózní rinitidy). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby a po dlouhodobém podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OLYNTH 0,1% uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Olynth 0,1% obsahuje

  • Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid). Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg (0,1 %).
  • Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, tekutý krystalizující sorbitol 70% a čištěná voda.
  • Jak přípravek Olynth 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení
  • Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen ve skleněné lahvičce s dávkovacím zařízením.  
  • Velikost balení: 10 ml  
  • Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght, Dublin 24 Irsko
  • Výrobce DELPHARM ORLÉANS 5, Avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2
  • Francie

EAN

3574660403091

O značce Johnson & Johnson

Společnost Johnson & Johnson je největší světovou společností, která se již více než 120 let věnuje zdraví lidí.

Cílem společnosti je vyvíjet a dodávat zdravotnické výrobky a prostředky nejvyšší kvality a přispět tak k vyléčení nebo výraznému zlepšení zdravotního stavu a kvality života pacientů.

Nabízí nejúplnější sortiment výrobků pro zdravotní péči na světě a poskytuje s tím související komplexní služby v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostiky, volně prodejných přípravků a léků na předpis.

OLYNTH 0,1% – příbalový leták | Nonstop lékarna

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth 0,1% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • – Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • – Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5–7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
  • – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  1. Co je přípravek Olynth 0,1% a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olynth 0,1% používat
  3. Jak se přípravek Olynth 0,1% používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Olynth 0,1% uchovávat
  6. Další informace

Léčivá látka přípravku Olynth 0,1%, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. K nástupu účinku obvykle dochází za 5–10 minut.

  • Přípravek Olynth 0,1% je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.
  • Přípravek Olynth 0,1% je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších dutin nosních a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.
  • Olynth 0,1% je určen k léčbě dospělých a dětí od 7 let.

Nepoužívejte přípravek Olynth 0,1%

  • –   jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
  • –  v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů
  • – jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku
  • – jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem
  • – jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem)
  • – jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku)
  • – jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou)

V těchto případech lze přípravek Olynth 0,1% používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Olynth 0,1% a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.

Přípravek Olynth 0,1% lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití přípravku Olynth 0,1% není v průběhu těho­tenství a kojení doporučeno.

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth 0,1% nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Přípravek Olynth 0,1% proto nepoužívejte v případě, že jste přecitlivělý/á na tuto látku.

Přípravek Olynth 0,1% používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělým a dětem od 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3× denně 1 dávka přípravku Olynth 0,1% nosního spreje do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth 0,1% déle než 5–7 dní. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Delší používání než 5–7 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

  1. K dalšímu používání přípravku smí dojít pouze po několikadenní přestávce.
  2. Používání přípravku Olynth 0,1% u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.
  3. Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití.

Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru.

Po použití nasaďte opět na pumpičku ochranný kryt.

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a poruchám nálady.

Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olynth 0,1% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. 

Dýchací systém

U citlivých nemocných může přípravek Olynth 0,1% způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice. V ojedinělých případech může dojít ke zvýšenému otoku nosní sliznice po odeznění účinku léku.

  • Nervový systém
  • Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.
  • Oběhový systém

Ojediněle až vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku Olynth 0,1% může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. rhinitis medicamentosa).

K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby – dlouhodobé podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice, pocitu sucha a šimrání v nose s tvorbou strupů a drobným krvácením po jejich odloučení (rhinitis sicca).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°­C. 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití .

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  • – Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid) 1 mg (0,1%) v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol 70% krystalizující, čištěná voda.

Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen ve skleněné lahvičce s dávkovacím zařízením.

Velikost balení: 10 ml

  1. McNeil Products Limited
  2. c/o Johnson & Johnson,
  3. Foundation Park, Roxborough Way
  4. Maidenhead, Berkshire
  5. SL6 3UG, Velká Británie

FAMAR  ORLÉANS

5, Avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 111, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.11. 2009

Vážená pacientko, vážený paciente,

téměř každý člověk trpí jednou nebo vícekrát do roka rýmou, ať již v důsledku „běžného“ nachlazení nebo alergické reakce. V naprosté většině případů jde o neškodné onemocnění, které však přesto může být zatěžující.

Zvláště nepříjemným se stává ucpaný nos v noci, kdy musí postižený dýchat převážně ústy a dochází u něj k osychání rtů a vysychání sliznice krku. Proto Vám chceme s pomocí přípravku Olynth 0,1% učinit rýmu snesitelnější.

Jak vzniká rýma?

Rýma z nachlazení, odborně nazývaná „akutní virová rinitida „, je virové onemocnění. Naproti tomu je „alergická rinitida“ (např.

senná rýma) vyvolána vdechnutím látek, vyvolávajících alergickou reakci (např. pylu). Reakce je v obou případech obdobná: nosní sliznice oteče a vytváří zvýšené množství hlenu. Máte rýmu a pocit ucpaného nosu.

Tyto projevy mohou být ještě zhoršeny doprovodnou bakteriální infekcí. 

Olynth 0,1% – nadechněte se!

Léčivá látka přípravku Olynth 0,1% působí přímo na nosní sliznici, kde zužuje cévy, rozšířené v důsledku rýmy. To vede k rychlému zmírnění otoku nosní sliznice a uvolnění dýchání.

Současně dochází ke snížení tvorby hlenu, a proto Vám již tak silně neteče z nosu.

Přípravek Olynth 0,1% působí rychle, dlouhodobě (až 12 hodin) a díky obsahu pomocné látky sorbitolu je velmi šetrný k nosní sliznici.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector