Malarone – příbalový leták

K přípravě cesty do zahraničí patří prevence proti možným zdravotním problémům. Dostali jsme do redakce článek o tom, jak to vypadá, když se člověk ocitne ve skupině, na kterou se vztahuje notoricky známé ale málokdy respektované upozornění „Nežádoucí účinky“ na příbalových letácích silných léků, konkrétně antimalarika Lariam.

Na Světě outdooru se zabýváme především vybavením, ale nevyhýbáme se ani otázkám bezpečnosti na cestách všeho druhu. Při přípravě cesty patří k docela velkým úkolům zdravotní zabezpečení, očkování a prevence proti možným zdravotním probémům.

Dostali jsme do redakce článek o tom, jak to vypadá, když se člověk ocitne ve skupině, na kterou se vztahuje notoricky známé ale málokdy respektované upozornění „Nežádoucí účinky“ na příbalových letácích silných léků, konkrétně antimalarika Lariam.

Rozhodně je dobré si přečíst autentický zážitek, aby se člověk lépe orientoval, pokud se mu něco podobného přihodí.

„Vzhledem k tomu, že jsem se nedávno vrátil z Ugandy a Etiopie, kde jsme pádlovali, tak mám spousty zážitků. K pobytu v tropech ale patřily i jiné věci, než jenom pádlování. Problém Afriky je kromě mnoha jiných i ve spoustě nemocí.

Základní věcí bylo nechat se očkovat. To všeobecně platí do všech exotických oblastí. Speciálně do Afriky po vás budou chtít očkování proti žluté zimnici, které se předkládá při příletu. Dále jsem měl očkování proti břišnímu tyfu, žloutence typu A i typu B, meningokové meningitidě typu A i typu C a tetanu.

Můžete si ještě šlehnout vzteklinu. No a potom vám hrozí tuny nástrah ve vodě a od komárů. Ve vodě je asi nejhorší bilharzie (drží se jen ve stojatých vodách) a potom vlasovec. Nepočítám hrochy a krokodýly, těch si všimnete a snad ujedete. No a od komárů toho je taky dost.

Ale asi nejhorší a nejznámější je malárie.

Proti ní se berou antimalarika, můžete si vybrat ze dvou druhů a to Lariamu nebo Malaronu. Malaron je dost drahý, tabletka vyjde asi na 100,- Kč a jí se denně.

Lariam vychází asi na 690 Kč a je v něm 8 tablet, tableta se jí jednou za týden.

Takže logicky volba padla na Lariam a to i přesto, že v příbalovém letáku se uvádí, že může způsobovat psychicky nepříjemné stavy, nespavost, podrážděnost, skepsi apod.

Se slovy„… přece nejsem magor“, jsem slupnul první tabletku týden před odletem, jak se má, aby naběhla účinná látka.

Ze začátku se mi spát chtělo a nebyl problém, druhý den se mi už chtělo spát míň, ale bylo to v normě, akorát mi připadalo, že mi trochu otekl mozek a pobolívala mě hlava.

Po týdnu jsem si dal další a šlo to, první tři dny byly divný a pak už mi to přišlo dobrý, dokonce jsem si ověřil, že i na Lariam jde pít a to dost, podle příbalového letáku by se ale nemělo.

Za týden jsem si dal třetí dávku a pak to začalo. V noci jsem nemohl usnout, zdály se mi šílené sny, bál jsem se, že tam všichni umřeme, že to nemůžeme přežít a že umřeme hlady.

Najednou se mi zdálo, že nemůžu z Ugandy odjet, že to bude strašný nechat tam všechny kamarády, co jsem poznal, a že už je nikdy neuvidím. Potom jsem se probudil. Ráno jsem byl hrozně hladovej. Ale ukrutně moc, připadalo mi, že se mi slepil žaludek a sežere sám sebe.

Byl jsem naštvanej, černoši mě štvali a nic mě nebavilo. Druhá noc byla ještě horší, začalo mě všechno brnět, připadal jsem si, že mi „otejká“ mozek čím dál tím víc. Byl jsem schoulenej do klubíčka.

Chtěl jsem to vydržet, ale potom jsem radši vzbudil George a řekl jsem mu, že mám asi malárii a ať dojde pro Kláru, naší zdravotnici. A on na to: „Ty vole, ta má inkubační dobu minimálně 10 dní a my jsme tady tejden…“

Kláře jsem řekl, co se mi děje, že mám strašně živý sny, že nevím, co je skutečnost a mám oteklý mozek. Ona na to: „jedna a jedna jsou dvě, příště si bereš Malaron“. Jenže já jsem se bál usnout a když jsem na chvilku jsem usnul, najednou jsem byl strašně těžkej, jak ruce, tak nohy a propadal jsem se postelí.

Zdálo se mi o nějaké místnosti, chtěl jsem rozsvítit a vypínač mi utíkal po zdi a nemohl jsem ho chytit. Potom přišla Klára s prášky třezalky (je to přírodní antidepresivum), tak jsem si ho vzal a jakžtakž jsem usnul. Potom jsem si ho bral asi tři dny, ráno a večer. Jenže jsem měl pořád ten brutální hlad.

Nakonec jsme shodli se na tom, že je to tím, jak mozek vymýšlí takovéhle nesmysly, tak spotřebuje strašné množství energie a ta se musí někde brát.

Po Malaronu už mi nic nebylo. Má jinou účinnou látku, je slabší, a proto se musí brát denně. Po něm se vše do týdne srovnalo a už se mnou byla legrace a viděl jsem všechno růžověji. Nebýt Malaronu, tak jsem byl rozhodnut Lariam si nevzít a risknout malárii, tak to bylo strašný, co se mi dělo v noci.

Naštěstí v Africe jsou prášky na malárii, které u nás v Evropě neseženete a ty sníte, když ji dostanete, a nic by vám nemělo být. Ono bylo špatně po Lariamu všem. Nespavost, divný sny, ale mě to dostalo úplně. Ale zase je to obrovská zkušenost, nikdy jsem nechápal, že někdo z deprese apod. může spáchat sebevraždu, teďka už to chápu…“

© Svět outdooru 2008, text Pavel Faustus, ilustrační foto archiv SO

Pozn. redakce: Zpráva pro Pavla z příbalového letáku: Nežádoucí účinky mohou přetrvávat po několik týdnů od ukončení užívání přípravku Lariam.

Malarone tbl flm 12×250 mg/100 mg (blis.PVC/Al)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/00758

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Malarone
• 250 mg/100 mg filmom obalené tablety
• atovachón/proguaniliumchlorid
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom – môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako Vy.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Ak máte závažné vedľajšie účinky alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. __________________________________________________________________________________
4. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
5. 1. Čo je Malarone a na čo sa používa
6. 2. Skôr ako užijete Malarone
7. 3. Počas užívania Malarone
8. 4. Ako užívať Malarone
9. 5. Možné vedľajšie účinky
10. 6. Ako uchovávať Malarone
11. 7. Ďalšie informácie
12. 1. Čo je Malarone a na čo sa používa

Malarone patrí do skupiny liekov nazývaných antimalariká. Obsahuje dve liečivá, atovachón a proguaniliumchlorid.

Na čo sa Malarone používa

Malarone má dve použitia:

• prevencia (predchádzanie) malárie,
• liečba malárie.

Odporúčané dávky pre každé použitie sú uvedené v časti 4 „Ako užívať Malarone“.

Malária sa šíri bodnutím nakazeného komára, ktorý prenáša parazita malárie (Plasmodium falciparinum) do krvného riečiska. Malarone usmrcuje tohto parazita, a tým predchádza malárii. Malarone usmrcuje tohto parazita aj u ľudí, ktorí už sú nakazení maláriou.

Chráňte sa pred nakazením maláriou.

Maláriu môžu dostať ľudia v každom veku. Je to závažné ochorenie, ale je možné chrániť sa pred ním.

Okrem užívania Malarone je tiež veľmi dôležité, aby ste urobili opatrenia, pomocou ktorých sa vyhnete bodnutiu komárom.

• Na odhalených miestach kože používajte repelentné prostriedky na odpudenie hmyzu.
• Noste oblečenie svetlej farby, ktoré pokrýva väčšinu tela, hlavne po západe slnka, pretože v tomto čase sú komáre najaktívnejšie.
• Spite v miestnosti so sieťkami na oknách a dverách alebo pod sieťkou proti komárom napustenou prostriedkom na ničenie hmyzu.
• Ak na oknách alebo dverách nie sú sieťky – po západe slnka ich zatvorte.
• Zvážte použitie prostriedku na ničenie hmyzu (repelentné prostriedky, spreje, elektrické odpudzovače hmyzu) na vyčistenie izby od hmyzu alebo na odradenie komárov od vlietnutia do izby.

® Ak potrebujete ďalšie rady, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Maláriu však môžete dostať aj napriek tomu, že ste urobili nevyhnutné opatrenia. U niektorých druhov malárie sa príznaky prejavia až po dlhom čase, a tak môže toto ochorenie vypuknúť až po niekoľkých dňoch, týždňoch alebo dokonca mesiacoch po návrate zo zahraničia.

• ® Ihneď navštívte lekára, ak sa u Vás po návrate domov prejavia príznaky ako sú vysoká teplota, bolesť hlavy, triaška a únava.
• 2. Skôr ako užijete Malarone
• Neužívajte Malarone:

• keď ste alergický (precitlivený) na atovachón, proguaniliumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.

• na prevenciu malárie, keď máte závažné ochorenie obličiek.

1. ® Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
2. Tehotenstvo a dojčenie
3. Ak ste tehotná, neužívajte Malarone, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.
4. ® Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Malarone.
5. Počas užívania Malarone nedojčite, pretože zložky Malarone sa môžu dostať do materského mlieka a môžu poškodiť Vaše dieťa.
6. Iné lieky a Malarone
7. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, alebo ak ste ich užívali v poslednom čase, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
8. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Malarone účinkuje, alebo Malarone môže zosilniť alebo oslabiť účinok iných súbežne užívaných liekov. Tieto zahŕňajú:

• metoklopramid, používa sa na liečbu nauzey (napínania na vracanie) a vracania,
• antibiotiká, tetracyklín, rifampicín a rifabutín,
• efavirenz alebo niektoré vysoko aktívne inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
• warfarín a ďalšie lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
• etoposid, používa sa na liečbu rakoviny.

® Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že Malarone pre Vás nie je vhodný, alebo že počas jeho užívania budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• ® Ak začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky počas užívania Malarone, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi.
• 3. Počas užívania Malarone
• Užívanie Malarone s jedlom a nápojmi

Ak je to možné, užívajte Malarone s jedlom alebo mliečnym nápojom. Zvýši sa tým množstvo Malarone, ktoré Vaše telo dokáže vstrebať a Vaša liečba bude účinnejšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak máte závraty, neveďte vozidlo.

Malarone môže u niektorých ľudí spôsobiť závraty. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani sa nezapájajte do činností, pri ktorých by ste mohli vystaviť riziku seba alebo ostatných.

Ak budete trpieť vracaním (dávením)

Počas prevencie malárie:

• ak budete vracať (dáviť)do 1 hodiny po užití tablety Malarone, ihneď užite ďalšiu dávku.
• je dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu Malarone. Ak kvôli vracaniu budete musieť užiť tablety navyše, možno budete potrebovať ďalší lekársky predpis.
• ak ste vracali, je obzvlášť dôležité, aby ste použili dodatočné ochranné prostriedky, ako sú repelentné prostriedky a ochranné sieťky nad posteľ. Malarone nemusí mať dostatočný účinok, pretože množstvo, ktoré sa vstrebe, bude znížené.

Počas liečby malárie:

• ak trpíte vracaním a hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia. Malarone nebude mať dostatočný účinok, pretože množstvo, ktoré sa vstrebe, bude znížené. Vyšetreniami sa zistí, či došlo k odstráneniu parazita z krvi.

4. Ako užívať Malarone

Vždy užívajte Malarone presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Ak je to možné, užívajte Malarone s jedlom alebo mliečnym nápojom.
2. Najlepšie je užívať Malarone každý deň v rovnakom čase.
3. Prevencia malárie
4. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta jedenkrát denne, užívaná nižšie uvedeným spôsobom.
5. Malarone nie je určený pre deti, v prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom.
6. Malarone nie je určený na prevenciu malárie u detí alebo u dospelých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
7. Vo Vašej krajine môže byť k dispozícii odlišný typ tabliet Malarone, ktorý je určený pre deti.
8. Prevencia malárie u dospelých:

• Malarone začnite užívať 1 až 2 dni pred vycestovaním do oblasti s maláriou,
• pokračujte v jeho užívaní každý deň počas Vášho pobytu,
• pokračujte v jeho v užívaní počas ďalších 7 dní po Vašom návrate do oblasti bez malárie.

• Liečba malárie
• Zvyčajná dávka pre dospelých sú 4 tablety jedenkrát denne počas 3 dní.
• Dávka pre deti závisí od ich telesnej hmotnosti:

• 11-20 kg – 1 tableta jedenkrát denne počas 3 dní
• 21-30 kg – 2 tablety jedenkrát denne počas 3 dní
• 31-40 kg – 3 tablety jedenkrát denne počas 3 dní
• Nad 40 kg – dávka ako pre dospelých.

Malarone nie je určený na liečbu malárie u detí, ktoré vážia menej ako 11 kg.

O liečbe detí, ktoré vážia menej ako 11 kg, sa poraďte so svojím lekárom. Vo Vašej krajine môže byť k dispozícii odlišný typ tabliet Malarone.

Ak užijete príliš veľké množstvo Malarone

Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Malarone.

Ak zabudnete užiť Malarone

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu Malarone.

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite Vašu ďalšiu dávku len čo si na to spomeniete. Potom pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Malarone bez odporúčania lekára

Pokračujte v užívaní Malarone počas 7 dní po Vašom návrate do oblasti bez malárie. Absolvujte celú liečbu Malarone, aby ste boli chránený v najvyššej miere. Ak liečbu ukončíte predčasne, vystavíte sa riziku nakazenia maláriou, pretože až po 7 dňoch si môžete byť istý, že parazity, ktoré môžu byť vo Vašej krvi po bodnutí nakazeným komárom, sú usmrtené.

5. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Malarone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dávajte si pozor na nasledujúce závažné reakcie. Vyskytli sa u malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy.

Závažné alergické reakcie – prejavy zahŕňajú:

• vyrážku a svrbenie
• náhlu dýchavičnosť („sipot“), tieseň na hrudníku alebo zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním
• opuchnuté očné viečka, tvár, pery, jazyk alebo iná časť tela.

® Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Prestaňte užívať Malarone.

Závažné kožné reakcie

• kožné vyrážky, ktoré môžu byť pľuzgierovité a vyzerať ako malé terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• závažná rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, ktorá sa vyskytuje najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

1. ® Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa skontaktujte s lekárom.
2. Ďalšie hlásené vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
3. Veľmi časté vedľajšie účinky
4. Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:

• bolesť hlavy
• napínanie na vracanie a vracanie (nauzea a dávenie)
• bolesť žalúdka
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

• závraty
• nespavosť (insomnia)
• zvláštne sny
• depresia
• nechutenstvo
• horúčka
• vyrážka, ktorá môže svrbieť
• kašeľ.

Časté vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami sú:

• znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobovať únavu, bolesť hlavy a sťažené dýchanie
• znížený počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže zvýšiť Vašu náchylnosť na infekcie
• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:

• úzkosť
• nezvyčajné uvedomovanie si neprirodzeného tlkotu srdca (palpitácie)
• opuch a začervenanie v ústnej dutine
• vypadávanie vlasov.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami:

• zvýšená hladina amylázy (enzým tvorený v podžalúdkovej žľaze).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy.

• zápal pečene (hepatitída)
• upchanie žlčovodov (cholestáza)
• zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené škvrny na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
• kŕče (záchvaty kŕčov)
• • záchvaty paniky, plač
  • videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
  • nočné mory
  • vredy v ústnej dutine
  • pľuzgiere

• odlupovanie kože

• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami:

• pokles počtu všetkých typov krvných buniek (pancytopénia).

• Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov:
• ® povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 6. Ako uchovávať Malarone
• Uchovávajte Malarone mimo dosahu a dohľadu detí.
• Nepoužívajte Malarone po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
• Malarone nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak máte nejaký nepoužiteľný Malarone, nelikvidujte ho odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Odovzdajte ho lekárnikovi, ktorý ho zlikviduje spôsobom, ktorý neškodí životnému prostrediu.

1. 7. Ďalšie informácie
2. Čo Malarone obsahuje
3. Liečivá sú: 250 mg atovachónu a 100 mg proguaniliumchloridu v jednej tablete.
4. Ďalšie zložky sú:
5. jadro tablety: poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát.
6. filmová vrstva: hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a polyetylénglykol 8000.
7. ® Ak by ste mohli byť alergický na akúkoľvek z týchto zložiek, Malarone neužívajte a povedzte to svojmu lekárovi.
8. Ako vyzerá Malarone a obsah balenia

Tablety Malarone sú okrúhle, ružové, filmom obalené tablety označené „GX CM3“ na jednej strane. Dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 12 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, Spojené kráľovstvo.

Výrobca

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko

• alebo
• Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko
• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
• Všetky členské štáty MALARONE
• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

tel.: 02/48 26 11 11

e-mail: [email protected]

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2013.

Malarone

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75877/2011a příloha k sp.zn.sukls220744/2011, sukls65113/2011, sukls202201/2010

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Malarone, potahované tablety

atovaquonum 250 mg /proguanili hydrochloridum100 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě – mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Malarone patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antimalarika. Tablety obsahují dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.

K čemu se Malarone užívá

Malarone se užívá:

• k prevenci (profylaxi) malárie
• k léčbě malárie

Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 4. Jak se Malarone užívá.

Malárie je závažné onemocnění šířící se bodnutím infikovaného komára, který způsobuje infekci krve parazitem (Plasmodium falciparum). Malarone usmrcuje parazita ve Vašem těle, a tím předchází rozvoji malárie. U pacientů, kteří již jsou infikováni malárií, Malarone zabíjí parazity v jejich těle.

Informace, jak se máte chránit před onemocněním malárií (nakažením malárií)

Kdokoli v kterémkoli věku může onemocnět malárií. Ačkoliv se jedná o závažné onemocnění, existuje účinná prevence.

Je velmi důležité, abyste k užívání přípravku Malarone dodatečně podnikli všechny kroky k předejití bodnutí komárem.

• Používejte prostředky hubící hmyz (insekticidní repelenty) na nechráněnou pokožku.
• Noste světlý oděv pokrývající většinu těla, a to zejména po západu slunce, kdy komáři přenášející malárii hlavně štípají.
• Spěte ve chráněných pokojích nebo pod ochrannou sítí proti komárům, impregnovanými prostředky proti hmyzu.
• Nejsou-li okna a dveře chráněné proti komárům, zavřete je při západu slunce.
• Zvažte použití prostředků proti hmyzu (podložky, spreje, elektricky poháněné repelenty) k vyčištění místnosti od hmyzu před spaním nebo k zabránění vniknutí komárů do místnosti.

→ Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Navzdory použitým preventivním opatřením někteří lidé mohou onemocnět malárií. U některých druhů malarických infekcí může trvat dlouhou dobu, než se projeví příznaky, a tak se onemocnění nemusí projevit ihned, ale až po několika dnech, týdnech nebo dokonce po měsících od návratu ze zahraničí.

→ Pozorujete-li po návratu domů příznaky jako vysokou teplotu, bolest hlavy, svalový třes apocit únavy, ihned vyhledejte lékaře.

Neužívejte Malarone

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atovachon, proguanil-hydrochlorid, nebo na kteroukoli další složku přípravku
• při prevenci malárie, trpíte-li závažným onemocněním ledvin

1. → Týká-li se Vás cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.
2. Těhotenství a kojení
3. Jste-li těhotná, neužívejte přípravek Malarone, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
4. → Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Malarone.
5. Vzhledem k tomu, že látky obsažené v přípravku Malarone mohou přecházet do mateřského mléka, a mohlo by tak dojít k ublížení Vašemu dítěti, nekojte, užíváte-li přípravek Malarone.
6. Další léčivé přípravky a MalaroneInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
7. Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Malarone nebo, Malarone sám může posílit nebo oslabit působení jiných léčiv užívaných ve stejnou dobu, například:

• metoklopramid, užívá se k léčbě zvracení a pocitu na zvracení
• antibiotika, tetracyklin, rifampicin a rifabutin
• efavirenz nebo některé velmi účinné inhibitory proteázy, užívají se k léčbě HIV
• warfarin a jiné přípravky zastavující srážení krve
• etoposid užívaný k léčbě nádorů.

→ Užíváte-li některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař musí rozhodnout, zda přípravek Malarone je pro Vás vhodným léčivým přípravkem, nebo zda si pokračování v léčbě může vyžádat nějaká další vyšetření.

→ Pamatujte, že máte informovat svého lékaře, pokud jste začal(a) užívat nějaký jiný přípravek, zatímco užíváte přípravek Malarone.

• Užívání přípravku Malarone s jídlem a pitím
• Je-li to možné, užívejte přípravek Malarone s jídlem nebo mléčným nápojem, zvýší se tím vstřebané množství a účinek přípravku Malarone.
• Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V případě výskytu závratí nesmíte řídit motorové vozidlo.Malarone může u některých lidí vyvolat závrať. Pokud tyto příznaky pozorujete u sebe, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů, která by mohla ohrozit nebo vést k jiným ohrožením.

Jestliže jste zvracel(a)(vomitus)Při užívání přípravku k prevenci malárie:

• pokud jste v průběhu jedné hodiny po podání přípravku Malarone zvraceli, vezměte si ihned další dávku a pak pokračujte v původním podávání.
• je důležité, abyste dokončili celou léčebnou kúru přípravkem Malarone. Pokud jste v průběhu zvracení byli nuceni vzít další tablety, potřebujete další předpis.
• pokud jste už zvraceli, je zvláště důležité použít dodatečnou ochranu, jako jsou repelenty a síť na postel. Malarone nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude snížené.

Při užívání přípravku k léčbě malárie:

• pokud zvracíte a máte průjem, informujte o tom svého lékaře a budou Vám pravidelně odebírány krevní testy. Malarone nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude snížené. Krevní testy budou pravidelně kontrolovány, zda je parazit odstaňován z Vaší krve.

Vždy užívejte přípravek Malarone přesně podle doporučení svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Je-li to možné, užívejte přípravek Malarone s jídlem nebo mléčným nápojem.
2. Rovněž je důležité, abyste Malarone užívali ve stejnou denní dobu.
3. Užívání přípravku k prevenci onemocnění malárie
4. Obvyklou dávkou pro dospělé je jedna tableta užívaná jednou denně, jak je uvedeno níže.
5. Nepodává se dětem, informujte o tom svého lékaře.

K prevenci onemocnění malárie se přípravek nedoporučuje podávat dětem, nebo dospělým, jejichž tělesná hmotnost je menší než 40 kg.Ve Vaší zemi mohou být dostupné pro děti odlišné tablety přípravku Malarone.

Prevence malárie u dospělých:

• přípravek Malarone začněte užívat 1 až 2 dny před odjezdem do země s výskytem malárie
• v léčbě pokračujte každý den po celou dobu pobytu
• v léčbě pokračujte ještě 7 dní po návratu z malarické oblasti

• Užívání přípravku k léčbě onemocnění malárie
• Dospělí obvykle užívají 4 tablety v jednotlivé dávce po dobu tří po sobě následujících dnů.
• Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti:

• 11 až 20 kg: 1 tableta denně po dobu tří dnů
• 21 až 30 kg: 2 tablety denně po dobu tří dnů
• 31 až 40 kg: 3 tablety denně po dobu tří dnů
• nad 40 kg: dávkování je shodné s dávkováním u dospělých

Nedoporučuje se léčit tímto přípravkem malárii u děti vážících méně než 11 kg.

O dětech vážících méně než 11 kg se poraďte se svým lékařem. Ve Vaší zemi mohou být dostupné pro děti odlišné tablety přípravku Malarone.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Malarone, než jste měl(a)Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Malarone.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MalaroneJe velmi důležité, abyste využíval(a) celou dávku přípravku Malarone.Pokud zapomenete užít obvyklou dávku, nedělejte si s tím starosti. Užijte ji ihned, jakmile sivzpomenete. Pak pokračujte podle původního schématu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Bez porady nepřerušujte užívání přípravku MalaroneMalarone užívejte po dobu 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie. Pro maximální ochranu užijte celou kúru přípravku Malarone.

Ukončíte-li léčbu dříve, než je doporučeno, vystavujete se nebezpečí návratu malárie.

V případě prevence malárie užívání po dobu 7 dnů po návratu z malarické oblasti zajišťuje, že paraziti, kteří mohou být ve Vaší krvi po bodnutí infikovaným komárem, jsou usmrceni.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Malarone nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Věnujte pozornost následujícím závažným nežádoucím účinkům. Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.

Závažné alergické reakce – jejich příznaky zahrnují:

• kopřivku a svědění
• náhlé zhoršení dechu, pocit sevření na hrudi a krku, nebo potíže s dýcháním
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka, nebo jiné části těla

→ Pozorujete-li jakékoli příznaky alergické reakce, okamžitě kontaktujte lékaře.Neužívejte další tablety.

Závažné kožní reakce

• kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, obklopená bledou plochou s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme)
• závažná rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

1. → Zpozorujete-li jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
2. Většina dalších nežádoucích účinků se vyskytla v mírné formě a neměla dlouhého trvání.
3. Velmi časté nežádoucí účinkyTyto účinky se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy
• pocit na zvracení a zvracení (nauzea a vomitus)
• bolest břicha
• průjem

Časté nežádoucí účinkyTyto účinky se vyskytly u méně než 1 z 10 pacientů

• závratě
• nespavost (insomnie)
• nezvyklé sny
• deprese
• ztráta chuti k jídlu
• horečka
• vyrážka, která může svědit
• kašel

Časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:

• snížení počtu červených krvinek (anémie), které může způsobit únavu, bolest hlavy a zkrácení dechu
• snížení počtu bílých krvinek (neutropenie), které může způsobit větší náchylnost ke vzniku infekcí
• nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinkyTyto účinky se vyskytly u méně než 1 z 100 pacientů

• neklid
• nezvyklý pocit bušení srdce (palpitace)
• otok a zarudnutí úst
• vypadávání vlasů

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:

• zvýšené hladiny amyláz (enzymů produkovaných slinivkou břišní)

Další nežádoucí účinkyVyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.

• zánět jater (hepatitida)
• blokáda žlučových cest (cholestáza)
• zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)
• zánět žil (vasculitis), které se projeví jako viditelné červené nebo zarudlé skvrny na kůži, ale může postihnout jiné části těla
• záchvaty (křeče)
• záchvaty paniky, pláč
• vidění, nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• noční můry
• vředy v dutině ústní
• puchýře
• olupující se kůže
• zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky

Další nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:

• snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

Vyskytne-li se kterýkoliv nežádoucí účinekPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci:

→ Sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Uchovávejte přípravek Malarone mimo dosah a dohled dětí.
• Přípravek Malarone neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
• Přípravek Malarone nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivý přípravek Malarone se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. Co přípravek Malarone obsahuje
2. Léčivými látkami jsou: jedna potahovaná tableta obsahuje atovaquonum 250 mg a proguanili hydrochloridum 100 mg.
3. Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a makrogol 8000.
4. → pokud můžete mít alergii na některou z uvedených látek, aniž byste užil(a) přípravek, sdělte to svému lékaři.
5. Jak přípravek Malarone vypadá a co obsahuje toto balení
6. Tablety přípravku Malarone jsou růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jednéstraně vyraženo GX CM3.
7. Malarone je dodáván v blistrech obsahujících 12 potahovaných tablet.
8. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
9. Držitelem rozhodnutí o registraci je:GlaxoSmithKline Research and Development Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie
10. Výrobcem je:Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32 – 36, 23843 Bad Oldesloe, Německo

Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.11.2012

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:LOT – číslo šaržeEXP – použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o.

Ke stažení: Malarone

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: