Jovesto 0,5 mg/ml roztok – příbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00370

  • Písomná informácia pre používateľa
  • JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok
  • desloratadín
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

  1. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
  2. 1. Čo je Jovesto a na čo sa používa
  3. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jovesto
  4. 3. Ako užívať Jovesto
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať Jovesto
  7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  8. 1. Čo je Jovesto a na čo sa používa

Jovesto perorálny roztok je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Jovesto perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov

spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Jovesto perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

  • Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne denné aktivity a spánok.
  • Jovesto perorálny roztok je určený pre deti vo veku 1-11 rokov, dospievajúcich (12 rokov a starších) a dospelých vrátane starších pacientov.
  • 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Jovesto
  • Neužívajte Jovesto
  • – ak ste alergický na desloratadín, loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • Upozornenia a opatrenia
  • Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Jovesto:
  • ak ak máte slabšiu funkciu obličiek.
  1. Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať Jovesto.
  2. Iné lieky a Jovesto
  3. Nie sú známe žiadne interakcie Jovesta s inými liekmi.
  4. Jovesto a jedlo a nápoje
  5. Jovesto sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
  6. Tehotenstvo a dojčenie
  7. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
  8. Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Jovesta perorálneho roztoku sa neodporúča.
  9. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
  10. Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že Jovesto spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi
  11. zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
  12. Jovesto perorálny roztok obsahuje tekutý nekryštalizujúci sorbitol
  13. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
  14. 3. Ako užívať Jovesto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

  • Deti vo veku 1-5 rokov: užívajú 2,5 ml (1/2 z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
  • Deti vo veku 6-11 rokov: užívajú 5 ml (jednu 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.
  • Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší): užívajú 10 ml (dve 5 ml odmerné lyžice) perorálneho roztoku raz denne.

V prípade použitia odmernej perorálnej striekačky, ktorá je pribalená ku fľaši s perorálnym roztokom, môžete ju použiť ako alternatívu na odmeranie primeraného množstva perorálneho roztoku.

Dávku perorálneho roztoku prehltnite a potom zapite vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Ako odmerať dávku

V balení obsiahnutá odmerná lyžica má vyznačené dávky 2,5 ml a 5 ml alebo 5 ml striekačka každých 0,5 ml. Odmeranie dávky pomocou striekačky:

  • Otvorte fľašu odstránením vrchnáku a bezpečne ho odložte
  • Vložte striekačku hrotom do roztoku
  • Ťahaním piesta naberte potrebnú dávku
  • Vytiahnite striekačku z fľaše a fľašu zatvorte.

Ak po natiahnutí roztoku v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu, otočte striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do vrchnej časti perorálnej striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne vytlačte vzduch z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak v striekačke ostane pár drobných bubliniek.

Ak sa potrebujete poradiť ako odmerať dávku lieku, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.

Užitie lieku pomocou injekčnej striekačky:

  • Zabezpečte aby dieťa bolo vo vzpriamenej polohe.
  • Vložte hrot striekačky opatrne do úst dieťaťa. Hrot striekačky nasmerujte do vnútra líca.
  • Pomaly tlačte piest striekačky: Nevystrekujte roztok rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.
  • Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí typ alergickej nádchy, ktorou trpíte a určí ako dlho budete Jovesto perorálny roztok užívať.

  • ak trpíte občasnou alergickou nádchou (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
  • ak trpíte pretrvávajúcou alergickou nádchou (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
  • trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Jovesta, ako máte

Jovesto perorálny roztok užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku Jovesta, ako vám

predpísali, spojte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Jovesto

Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
  • 4. Možné vedľajšie účinky
  • Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  • U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Joveste skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky.
  • Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.
Budete mít zájem:  Uráží vás a usmívá se u toho?

Počas predaja Jovesta boli hlásené veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vedľajšie účinky:

  • Závažné alergické reakcie (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
  • Palpitácie (búšenia srdca), rýchly tlkot srdca,
  • Bolesti brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka,
  • Závraty, ospalosť, neschopnosť spať,
  • Bolesť svalov, halucinácie, záchvaty, nepokoj so zvýšenou telesnou aktivitou,
  • Zápal pečene a abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
  1. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
  2. ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  3. 5. Ako uchovávať Jovesto
  4. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

  • Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace
  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
  • Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:
  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
  • Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu perorálneho roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  2. Čo Jovesto obsahuje
  3. – Liečivo je desloratadín.
  4. Kazdý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.
  5. – Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol tekutý nekryštalizujúci (E0420), propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, hypromelóza 2910, sukralóza, dinátriumedetát, príchuť tutti frutti, čistená voda.
  6. Ako vyzerá Jovesto a obsah balenia
  7. Jovesto perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu cudzorodých častíc vo fľašiach z jantárového skla typu III uzatvorených polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou .
  8. Ku každému baleniu je pridaná odmerná lyžica CE 0373 s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml alebo perorálna striekačka CE 0373 s celkovým objemom 5 ml vyznačeným po 0,5 ml.

Jovesto 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 150 ml. 60 ml je dodávaných v 60 ml fľašiach, 120 ml v 125 ml fľašiach a 150 ml v 150 ml fľašiach.

  • Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

  1. Verovškova 57
  2. 1000 Ľubľana
  3. Slovinsko
  4. Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

  • Verovškova 57
  • 1526 Ľubľana
  • Slovinsko

LEK S.A.

  1. ul. Podlipie 16
  2. 95-010 Stryków
  3. Poľsko

LEK S.A.

  • ul. Domaniewska 50 C
  • 02-672 Varšava
  • Poľsko
  • Salutas Pharma GmbH
  • Otto-von-Guericke-Allee 1
  • 39179 Barleben
  • Nemecko
  • Salutas Pharma GmbH
  • Dieselstrasse 5
  • 70839 Gerlingen
  • Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

  1. 12351 Atény
  2. Grécko
  3. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
  4. Bulharsko JOVESTO
  5. Česká republika JOVESTO
  6. Dánsko JOVESTO
  7. Poľsko JOVESTO
  8. Slovenská republika JOVESTO
  9. Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2012.

Fenistil kapky 20ml

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fenistil obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika, která se používají k úlevě od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo ostatní alergické formy rýmy.

Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Fenistil ulevuje od svědění a podráždění způsobené kožní vyrážkou, snižuje otok a ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Fenistil přináší úlevu od:

  • alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), poštípání hmyzem, svědění způsobené planými neštovicemi, kopřivka (vyrážka);
  • alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí srst, peří atd.);
  • alergie na léčivé přípravky a potraviny.

Váš lékař Vám může Fenistil předepsat také pro předcházení alergické reakce během desensibilizační léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL UŽÍVAT

Neužívejte Fenistil:

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • u dětí mladších než jeden měsíc, zejména u předčasně narozených.

Upozornění a opatření Před použitím Fenistilu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  • máte zelený zákal;
  • máte problémy s močením (např. z důvodu zvětšené prostaty);
  • trpíte epilepsií.
  • Pokud si myslíte, že trpíte některou z těchto potíží, neužívejte Fenistil bez porady s lékařem.
  • Děti a dospívající Fenistil není určen pro děti mladší 1 měsíce.
  • Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok: sedativní (zklidňující) účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe (zástava dechu během spánku).

Fenistil má být podáván kojencům od 1 měsíce do 1 roku věku pouze na doporučení lékaře a pouze pro z lékařského hlediska jednoznačně indikovanou léčbu antihistaminiky. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu. O užívání Fenistilu u dětí mladších 12 let se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a Fenistil

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil neměl(a) užívat v případě, že užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:

  • antidepresiva (k léčbě depresí);
  • anticholinergika, například bronchodilatancia (léky k léčbě astmatu a brochospasmu tedy stažení průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (křeče žaludku nebo břicha), mydriatika (léky rozšiřující oční zorničky), léky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého močového měchýře;
  • sedativa, anxiolytika (uklidňující léčivé přípravky) nebo hypnotika (léčivé přípravky na spaní);
  • antikonvulziva (léky na epilepsii);
  • opioidní analgetika (léky proti bolesti);
  • antihistaminika (léky k léčbě různých příznaků alergií);
  • antiemetika (léky proti zvracení);
  • prokarbazin (lék k léčbě nádorů);
  • skopolamin (lék k prevenci cestovní nevolnosti);
  • antipsychotika (léky k léčbě duševních onemocnění).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Fenistil s jídlem, pitím a alkoholem Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil zesílit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, užívejte Fenistil pouze na doporučení svého lékaře. Užívání Fenistilu v období kojení se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Budete mít zájem:  Jídlo ve fast foodech je nezdravé. Ale ne kvůli tučnosti, to je to nejmenší

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil u některých lidí vyvolat únavu, snížit pozornost a zpomalit reakce v takovém případě by se měli vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dospělí a dospívající starší 12 let 20 až 40 kapek třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Děti Kojenci 1 měsíc až 1 rok Pouze na doporučení lékaře.

Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 6 kapek 3krát denně pro 8měsíčního kojence o hmotnosti 9 kg).

Kapky Fenistil nemají být vystaveny působení vysokých teplot: Měly by se nalít do krmicí lahve s vlažným obsahem až těsně před krmením. Jestliže je dítě krmeno lžící, podávají se Fenistil kapky neředěné na kávové lžičce.

Děti 1 až 12 let

Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek 3krát denně pro 2leté dítě o hmotnosti 12 kg).

Starší osoby (nad 65 let) Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Jestliže jste užil(a) více Fenistilu, než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fenistil Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než dvě hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce, PŘESTAŇTE přípravek Fenistil UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

  • dušnost nebo potíže při polykání;
  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
  • silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů).

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.

  1. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
  2. Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů ze 100):
  3. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000):
  • neklid;
  • bolest hlavy, závratě;
  • zažívací potíže, pocit na zvracení, sucho v ústech a krku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK FENISTIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Fenistil obsahuje

  • Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml kapek přípravku Fenistil obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
  • Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citronové (E 330), kyselina benzoová (E 210), dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), sodná sůl sacharinu (E 954), propylenglykol (E 1520), čištěná voda.

Jak Fenistil vypadá a co obsahuje toto balení Fenistil, kapky je čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok.

Velikost balení je 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

EAN

8596149002088

Jovesto 0,5 mg/ml roztok

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou(onemocnění kůže v důsledku alergie). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

Přípravek Jovesto je určen pro děti od 1 do 11 let, mladistvé (od 12 let) a dospělé včetně starších pacientů.

Neužívejte Jovesto

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Jovesto.

Upozornění a opatřeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek Jovesto:

  • jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Jovesto.

Další léčivé přípravky a Jovesto

Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

  • Užívání přípravku Jovesto s jídlem a pitímPřípravek Jovesto může být užíván s jídlem i mezi jídly.
  • Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete v těhotenství a při kojení užívat jakýkoliv lék.
  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Jovesto užívat.
  • Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že by u Vás přípravek Jovesto užívaný v doporučených dávkách měl vyvolat ospalost či
Budete mít zájem:  Jak skoncovat s přejídáním?

sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol (nekrystalizující)Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Vždy užívejte tento přípravek Jovesto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

  • Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1/2 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.
  • Děti od 6 do 11 let: 5 ml (jedna 5ml lžička) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.
  • Dospělí a mladiství (od 12 let): 10 ml (dvě 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.

Pokud je v lahvičce perorálního roztoku odměrka ve tvaru stříkačky, můžete ji také použít k natažení potřebného množství roztoku.

Perorální roztok polkněte a zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat při jídle nebo mezi jídly.

Jak odměřit dávkuV balení léku je přiložena odměrka s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo 5ml stříkačka odstupňovaná

po 0,5 ml. Odměření dávky léku pomocí stříkačky:

  • Sejměte uzávěr lahvičky a odložte jej na bezpečné místo
  • Ponořte vrchní část stříkačky do roztoku
  • Táhnutím pístu vzhůru odměřte potřebnou dávku
  • Vyjměte stříkačku z lahvičky a lahvičku uzavřete

Pokud po natažení roztoku zaznamenáte v perorální stříkačce vzduchové bubliny, zvedněte perorální stříkačku do svislé polohy s vrchní části směřující vzhůru. Vzduch se tak přesune do vrchní části perorální stříkačky. Pístem popotáhněte směrem k sobě, a poté jej znovu opatrně zasouvejte do perorální stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí ven. Z malých bublinek nemusíte mít obavy.

Pokud potřebujete poradit, jak máte lék odměřit, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Podání léku pomocí stříkačky

  • Dítě umístěte do svislé polohy s oporou zad
  • Vsuňte vrchní část stříkačky opatrně do úst dítěte. Špičku stříkačky nasměrujte k vnitřní části tváře.
  • Pomalu stlačujte píst stříkačky: Nestlačte jej příliš rychle. Lék nateče do úst dítěte.
  • Nechte dítě lék polknout.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Jovesto užívat.

  • Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.
  • Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
  • kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Jovesto, než jste měl/aUžívejte přípravek Jovesto perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Jovesto, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít JovestoPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání

přípravku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek Jovesto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

  • U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku Jovesto stejné jako u roztoku či tablety bez obsahu léčivé látky.
  • Nicméně častými nežádoucími účinky u dětí do 2 let byly průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.

Po uvedení přípravku Jovesto na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky (mohou sevyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

  • Těžké alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka.Pokud zaznamenáte některé z uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
  • Palpitace, bušení srdce
  • Bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem
  • Závratě, ospalost, neschopnost spánku
  • Svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou
  • Zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejněpostupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jovesto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  1. Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 2 měsíce.
  2. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
  3. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.
  4. Přípravek by měl být vyhozen po 2 měsících po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

Co Jovesto obsahuje

  • Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.
  • Pomocnými látkami perorálního roztoku jsou:
  • Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrátHypromelosa 2910SukralosaDisodium-edetátOvocné aroma
  • Čištěná voda
  • Jak Jovesto vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok bez cizorodých částic, který je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní složkou.
  • Lahvičky jsou baleny v krabičkách.
  • Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo perorální odměrnou stříkačko u CE 0373 o konečném objemu5 ml s ryskami odměřujícími po 0,5 ml.
  • Velikost balení:

Přípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je dodáván v množství 60, 120 a 150 ml. 60 ml je baleno v 60mllahvičkách, 120 ml je baleno ve 125ml lahvičkách a 150 ml je baleno ve 150ml lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Specifar S.A., Athens, ŘeckoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoLek S.A., Warszawa, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena13.6.2012

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector