Hyalgan 20mg/2ml – příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

injekční roztok pro intraartikulární injekci natrii hyaluronas

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá
3. Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20MG/2ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokoubnímu podání, které
provádí lékař. Používá se k léčbě primárních nebo sekundárních
poúrazových degenerativních nemocí kloubů, zejména gonartrózy
(degenerativní onemocnění kolenního kloubu).

Léčivou látkou přípravku
Hyalgan 20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka,
která je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké
koncentraci v chrupavce a v kloubní tekutině. Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje
vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má
protizánětlivé a analgetické ( bolesti tlumící ) účinky.

Tyto vlastnosti
vedou ke zlepšení funkce kloubu a ke zmírnění příznaků, které
degenerativní onemocnění kloubů provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM LÉKAŘ PŘÍPRAVEK HYALGAN
20MG/2ML PODÁ

Hyalgan 20 mg/2 ml se nepodává

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku přípravku.
• jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti, kam bude přípravek aplikován.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml
je zapotřebí

• jestliže jste v minulosti zaznamenal/a projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce, vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři – bude Vám věnována zvýšená pozornost
• po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.

Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan
20 mg/2 ml se nedoporučuje.
Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové
soli se nedoporučuje, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová
kyselina srážet.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.

S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím
matkám nejsou zatím žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
oznamte tuto skutečnost lékaři. Lékař zváží, zda přínos léčby ve
Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů. Pacient léčený přípravkem Hyalgan
20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalgan 20 mg/2
ml
V jedné dávce je obsaženo méně než 1 mmol sodíku

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20MG/2ML POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan
20 mg/2 ml do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Po injekci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa
vpichu.

Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1–4) dní vymizí.
V těchto případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje.
Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.

Velmi vzácně se vyskytly případy infekce kloubu, proto je při injekci
nezbytné dodržet velmi přísné aseptické podmínky (zamezit přístupu
choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)!

• V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly
  hlášeny u pacientů po podání přípravku.
• Frekvence výskytu nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10);
  Časté (≥ 1/100 to < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 to ≤ 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 to ≤ 1/1,000); Velmi vzácné (≤1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).
• VÝSKYT DLE ORGÁNOVÉ SOUSTAVY FREKVENCE NÁZEV
  Reakce v místě vpichu a obecné reakce
  Vzácné (≥ 1/10,000 až ≤ 1/1,000)
  Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí, horkost, pálení, svědění
  v místě vpichu; zhoršení pohyblivosti kloubu
  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)
  Ostatní místní reakce ; otok obličeje horečka
  Postižení kosterní a svalové soustavy a pojiva
  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)
  Zánět kloubu, ztuhlost kloubu
  Infekce
  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)
  Bakteriální, infekční, prudký zánět kloubu s horečkou
  Poruchy imunitního systému
  Velmi vzácné (≤ 1/10,000)
  Přecitlivělost, celková alergická reakce provázená dušností, mdlobou a
  poklesem krevního tlaku (anafylaktický šok)
• Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (≤ 1/10,000) vyrážka, svědění,
  kopřivka, ekzém, zarudnutí, otok

5. JAK PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2ML UCHOVÁVAT

1. Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl
   přípravek chráněn před světlem.
2. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

3. Přípravek se nepoužívá po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
   krabičce za slovy Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje
   k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

• Co přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
• Jedna lahvička/předplněná injekce obsahuje: léčivá látka: natrii
  hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml
  pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného,
  dodekahydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, voda na injekci
• Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml vypadá a co obsahuje toto
  balení
  Přípravek se vyrábí ve dvou typech balení: a)lahvička z bezbarvého skla
  s hliníkovým uzávěrem, zátkou z pryže a chráničem z plastické hmoty,
  plastikový PVC přířez, krabička. b)předplněná injekce z čirého
  bezbarvého skla s pryžovým pístem a chráničem, blistr PVC/papír,
  krabička
• Velikost balení : jedna lahvička nebo jedna předplněná injekce. Na trhu
  nemusí být všechny velikosti balení
• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FIDIA Farmaceutici S.P.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 ABANO TERME,
PADOVA ITÁLIE

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.12.2009.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hyalgan 20 mg/2 ml by se neměl podávat současně s dalšími
intraartikulárními injekcemi.
Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují
kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina
hyaluronová srážet.

Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno
pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní zánětlivý proces.
V případě akutního zánětlivého procesu kloubu se aplikace přípravku
Hyalgan 20 mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se
ho před aplikací odsát.

Intraartikulární injekce se musí aplikovat
správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se předešlo
rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně
po vpichu je nutné věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji
bakteriálního zánětu kloubu.

Jako při ostatních invazivních léčebných
postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu.
Přípravek Hyalgan 20 mg/ 2 ml se může použít jen je-li
roztok čirý.

Hyalgan 20 Mg/2 Ml

sp.zn. sukls116210/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

• Hyalgan 20mg/2ml
• injekční roztok (pro intraartikulámí injekci)
• Léčivá látka: natrii hyaluronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

–    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. 1.    Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml a k čemu se používá
2. 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá
3. 3.    Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá
4. 4.    Možné nežádoucí účinky
5. 5 Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml a k čemu se používá

Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař.

Používá se k léčbě degenerativních onemocnění kloubů (artrózy), zejména degenerativního onemocnění kolenního kloubu (gonartrózy), včetně artrózy vzniklé následkem úrazu.

Léčivou látkou přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní tekutině.

Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má protizánětlivé a analgetické ( bolest tlumící ) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu a ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař Hyalgan 20mg/2ml aplikuje Nepoužívejte přípravek

–    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

–    jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti vpichu injekce.

Upozornění a opatření

• Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• –    jestliže jste v minulosti zaznamenal(a) projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce, vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři – bude Vám věnována zvýšená pozornost
• –    po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte

Děti a dospívající

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a Hyalgan 20mg/2ml

1. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2. Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml se nedoporučuje.

3. Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli se nedoporučuje, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

Přípravek Hyalgan 20mg/2ml s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, lékař zváží, zda přínos léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Hyalgan 20mg/2ml obsahuje

v jedné dávce méně než 1 mmol (23 mg) sodíku takže je v podstatě bez sodíku.

3.    Jak se přípravek Hyalgan 20mg/2ml používá

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hyalgan 20mg/2ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob) se vyskytly otok obličeje, horečka, anafylaktický šok (celková reakce z přecitlivělosti provázená dušností, mdlobou a poklesem krevního tlaku).

Rovněž byl popsán velmi vzácně se vyskytující prudký zánět kloubu s horečkou. Proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)!

Velmi vzácně se vyskytly svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí nebo ztuhlost kloubu. Pokud se výše uvedené příznaky u vás objeví, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Vzácně (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob) se může objevit bolestivost, výpotek, otok, pálení,svědění, zarudnutí v místě vpichu, nebo zhoršení pohyblivosti kloubu. Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Hyalgan 20mg/2ml uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co obsahuje Hyalgan 20mg/2ml

Léčivou látkou je natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml (v 1 lahvičce nebo předplněné stříkačce) ;

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Jak Hyalgan 20mg/2ml vypadá a co obsahuje toto balení

1. Přípravek se vyrábí ve dvou typech balení :
2. a)    Injekční lahvička z bezbarvého skla (borosilikátové sklo třidy I) uzavřená zátkou
3. z halogenbutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s chráničem z plastické hmoty, plastikový PVC přířez, krabička.

4. b)    Předplněná injekční stříkačka z čirého bezbarvého skla (borosilikátové sklo třídy y I) s pístem z halogenbutylové pryže a s chráničem, blistr PVC/papír, krabička
5. Velikost balení: jedna injekční lahvička nebo jedna předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FIDIA Farmaceutici S.P.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 ABANO TERME, PADOVA ITÁLIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016

• Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
• Hyalgan 20 mg/2 ml se nemá podávat současně s dalšími intraartikulámími injekcemi.
• Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.

Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní zánětlivý proces v ošetřovaném kloubu. V případě akutního zánětu kloubu se aplikace přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát.

 Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu.

Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu. Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml se může použít jen je-li roztok čirý.

Hyalgan 20Mg/2Ml ~ příbalový leták, skupina, účinky

nahoru

• Příbalová informace
• Informace pro použití, čtěte pozorně!
• Hyalgan® 20mg/2ml
• natrii hyaluronas
• injekční roztok pro intraartikulární injekci
• DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE

Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Itálie

1. SLOŽENÍ
2. Jedna lahvička/předplněná injekce obsahuje:
3. léčivá látka: natrii hyaluronas 20 mg ve 2 ml
4. pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci
5. INDIKAČNÍ SKUPINA
6. Antirevmatikum
7. CHARAKTERISTIKA

Kyselina hyaluronová, přírodní polymer glykosaminoglykanové skupiny, je důležitou součástí pojivových tkání a ve vysoké koncentraci se vyskytuje v chrupavce a synoviální tekutině. Aktivní složkou Hyalganu®je přesně definovaná a vysoce přečištěná frakce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové.

Intraartikulární podání Hyalganu® do kloubu zasaženého osteoartrózou s degenerovaným povrchem chrupavky a patologicky změněnou synoviální tekutinou zlepšuje funkci kloubu.

Hyalgan®stimuluje produkci endogenní kyseliny hyaluronové,má za následek normalizaci viskoelastických vlastností synoviální tekutiny a aktivuje procesy reparace tkáně na úrovni kloubní chrupavky.

Kromě toho byly na několika pokusech prokázány protizánětlivé a analgetické účinky. Tyto vlastnosti mají za následek zlepšení funkce kloubu a subjektivní i objektivní zlepšení příznaků, které artrózu provázejí.

FARMAKOKINETIKA

Sodná sůl kyseliny hyaluronové podaná intraartikulárně je eliminována během 2-3 dnů. Farmakokinetická studie ukazuje na její rychlou distribuci do synoviální membrány. Nejvyšší koncentrace značené kyseliny hyaluronové byla detekována v synoviální tekutině a v kloubním pouzdru, potom v klesajícím množství v synoviální membráně, vazech a okolních svalech.

Ukazuje se, že hyaluronová kyselina se v synoviální tekutině významně nemetabolizuje. Studie na zvířatech prokazují produkty odbourávání v tkáních okolo kloubu, ale nejvýznamnějším místem metabolizace jsou játra, vylučování probíhá převážně ledvinami.

INDIKACE

Traumatické a degenerativní nemoci kloubů. Adjuvantní léčení při ortopedických operacích u dospělých.

• KONTRAINDIKACE
• Individuální přecitlivělost na některou ze složek.
• Infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu.
• NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ihned po aplikaci do kloubu se mohou objevit příznaky slabé bolesti. Tyto příznaky jsou přechodné a po několika hodinách až 4 dnech by měly zmizet. V těchto případech by neměl být kloub zatěžován a místo vpichu by mělo být chlazeno ledem.

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce.

INTERAKCE

Hyaluronová kyselina by neměla být podávána současně s dalšími intraartikulárními injekcemi. Nepoužívejte současně s desinfekčními přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.

1. DÁVKOVÁNÍ
2. Pokud neurčí lékař jinak, doporučuje se jedna intraartikulární injekce Hyalganu®20mg/2ml jednou týdně po dobu pěti týdnů.
3. UPOZORNĚNÍ

Intraartikulární injekce musí být prováděna za přísně aseptických podmínek při dodržení všech technických doporučení daných pro tento typ podávání. Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s kožní infekcí poblíž místa vpichu, aby se vyloučila možnost vzniku bakteriální artritidy.

• Hyalgan® není vhodné aplikovat do kloubu postiženého aktivním zánětlivým procesem.
• VAROVÁNÍ
• Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
• Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí.
• UCHOVÁVÁNÍ
• Uchovávejte při teplotě 15-25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
• BALENÍ
• Jedna lahvička nebo jedna předplněná injekce.
• Datum poslední revize

6.11.2002

nahoru

1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
3. Hyalgan® 20mg/2ml
4. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
5. každá lahvička / předplněná injekce obsahuje: natrii hyaluronas 20 mg ve 2ml
6. 3. LÉKOVÁ FORMA
7. čirý, bezbarvý vazký roztok pro intraartikulární injekci
8. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Traumatické a degenerativní choroby kloubů.

Adjuvans při ortopedických operacích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obsah jedné lahvičky nebo předplněné injekce se injikuje do postiženého kloubu jednou týdně, po dobu pěti týdnů. Pro starší pacienty není třeba dávku nijak upravovat. Terapii je možné opakovat, ne však dříve než po šesti měsících.

Děti: V současné době nejsou k dispozici potřebná data.

4.3. Kontraindikace

Léčivou látkou Hyalganu je Hyalectin získávaný z kohoutů. Neměl by být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku nebo kohoutích proteinů

Intraartikulární injekce jsou kontraindikovány v případě infekcí nebo kožních onemocnění v oblasti vpichu.

4.4. Zvláštní upozornění

Před podáním Hyalganu odstraňte tekutinu z kloubu, je-li přítomna.

Před podáním Hyalganu musí být pacient pečlivě vyšetřen, aby se vyloučil akutní zánětlivý proces. V případě, že jsou přítomny příznaky akutního zánětlivého procesu, musí lékař zvážit, je-li vhodné léčbu Hyalganem začít.

Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje zachovat velkou opatrnost, aby nedošlo k příliš velké zátěži kloubu bezprostředně po intraartikulární injekci.

Používejte, jen je-li roztok čirý.

4.5. Interakce

Vzhledem k dosud známým zkušenostem by Hyalgan neměl být podáván současně nebo v kombinaci s dalšími intraartikulárními injekcemi.

Nepoužívejte současně s desinfekčními přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

4.6. Těhotenství a kojení

Při testování na zvířatech nebyly pozorovány žádné embryotoxické nebo teratogenní vlivy.

Protože nejsou žádné zkušenosti s podáváním Hyalganu těhotným ženám, je třeba zvážit očekávaný přínos pro matku v souvislosti s možným rizikem pro plod.

Přestože se nepředpokládá přítomnost Hyalganu v mateřském mléce, vzhledem k množství látek, které se touto cestou vylučují, měl by se zvážit přínos pro matku s ohledem na možné riziko pro novorozence.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není popsáno snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Výjimečně se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu. Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní obvykle spontánně vymizí. V těch případech by neměl kloub být zatěžován a místo by mělo být chlazeno ledem.

Mimořádně byly popsány anafylaktické reakce. Byly popsány dva takové případy z přibližně 950 000 léčených pacientů (to představuje 4 750 000 injekcí) během postmarketingové studie, a i ty měly příznivé zakončení. Žádný případ anafylaktické reakce nebyl popsán během klinických zkoušek.

Mohou se objevit výjimečné alergické reakce, místní nebo systémové. Jejich četnost je 3 z 5 376 pacientů léčených Hyalganem během klinických zkoušek, a 3 z 950 000 pacientů během post-marketinkové studie. Tato reakce může být způsobena kohoutími bílkovinami, které mohou být v minimálním množství v Hyalganu přítomny.

4.9. Předávkování

Vzhledem ke způsobu podání a balení přípravku do jednorázových dávek je předávkování prakticky vyloučené. Dosud nebyl případ předávkování popsán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je sterilní, nepyrogenní, viskózní, pufrovaný roztok definované vysokomolekulární frakce purifikované sodné soli kyseliny hyaluronové (Hyalectin).

Hyaluronová kyselina je důležitou součástí extracelulárních tekutin lidského těla a je přítomna ve vysokých koncentracích zejména ve chrupavkách a synoviální tekutině.

Endogenní hyaluronová kyselina dává synoviální tekutině viskozitu a elasticitu, která je nutná pro její lubrikační a tlumící (nárazy) vlastnosti a je základem správné struktury proteoglykanů v kloubní chrupavce.

Při osteoartroze dochází k nedostatečné tvorbě a změně kvality kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a chrupavce. Při intraartikulárním podání hyaluronové kyseliny do artritického kloubu s poškozeným povrchem chrupavky a patologickou změnou synoviální tekutiny se zlepšuje funkce kloubu.

Pozorované zlepšení působením exogenní kyseliny hyaluronové může být ve vztahu s interakcemi s různými složkami synoviálních struktur (synoviocyty a chondrocyty).V kontrolované klinické studii ukázal léčebný cyklus Haylganu zlepšení symptomů osteoartrozy do šesti měsíců po ukončení léčby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodná sůl kyseliny hyaluronové (Hyalectin) podaná intraartikulárně je eliminována během 2-3 dnů. Farmakokinetická studie ukazuje na její rychlou distribuci do synoviální membrány.

Nejvyšší koncentrace značené kyseliny hyaluronové byla detekována v synoviální tekutině a v kloubním pouzdru, potom v klesajícím množství v synoviální membráně, vazech a okolních svalech. Ukazuje se, že hyaluronová kyselina se v synoviální tekutině významně nemetabolizuje.

Studie na zvířatech prokazují produkty odbourávání v tkáních okolo kloubu, ale nejvýznamnějším místem metabolizace jsou játra, vylučování probíhá převážně ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hyalectin (sodná sůl kyseliny hyaluronové) prošel standardním spektrem toxikologických testů, včetně studií mutagenity a reprodukční toxicity s negativními výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Nejsou dostupná data, která by potvrzovala kompatibilitu Hyalganu s dalšími intraartikulárně podávanými léky. Proto se nedoporučuje současné podávání Hyalganu společně s dalšími intraartikulárními léky.

6.3. Doba použitelnosti

Tři roky.

6.4. Uchovávání

Při teplotě 15-25°C, vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s Al uzávěrem a chráničem z plastické hmoty, plastikový přířez, příbalová informace, papírová skládačka

2. Předplněná injekce z čirého bezbarvého skla s pryžovým pístem a chráničem, blistr PVC/papír, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení : jedna lahvička nebo jedna předplněná injekce.

6.6. Návod k použití

Hyalgan se injikuje intraartikulárně, je v jednorázových dávkách, připravených k použití, 2 ml sterilního roztoku v lahvičce nebo předplněné injekci, není třeba jej ředit. Obsah lahvičky i předplněné injekce je sterilní a musí se použít bezprostředně po otevření.

Intraartikulární podání Hyalganu by mělo být prováděno pečlivě, do kloubního pouzdra léčeného kloubu. Je třeba zachovat přísně aseptické podmínky během intraartikulárního podávání. Roztok v lahvičce vyžaduje odpovídající sterilní injekci a jehlu, zatímco roztok v injekci je připraven k použití, stačí pouze odpovídající sterilní jehla.

K dodržení sterility místa vpichu je třeba jej pečlivě očistit antiseptickým činidlem. Před podáním je třeba vytlačit z injekce obsahující Hyalgan bublinky vzduchu. Kloubní tekutina, je-li přítomna by měla být odsáta artrocentézou před injekčním podáním Hyalganu.

Artrocentéza by měla být provedena kalibrovanou jehlou téměř dosucha, ale tak, aby nebyla ohrožena přesnost následného podání Hyalganu. Při vyšetřování na přítomnost kloubní tekutiny před podáním injekce je třeba vyloučit zanesení bakteriální infekce.

K intraartikulární injekci Hyalganu je možné použít tutéž jehlu, jaká byla použita při artrocentéze, stačí jednoduše vyměnit odsávací stříkačku za stříkačku obsahující Hyalgan. K ujištění, že jehla je správně umístěna, je možné natáhnout trochu synoviální tekutiny než začneme pomalu injikovat Hyalgan.

Jestliže pacient pociťuje bolest během aplikace, mělo by být podávání zastaveno. Prvních 48 hodin po podání injekce by mělo být pacientovi doporučeno šetřit léčený kloub, je možné lehké rozcvičování s vyloučením namáhavé či dlouhodobé aktivity. Později je možné se postupně vrátit k normální úrovni pohybové aktivity.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FIDIA Farmaceutici S.P.A.

• Via Ponte della Fabbrica 3/A
• 35031 ABANO TERME, PADOVA
• ITÁLIE
• 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• 29/346/94-C
• 9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Príbalový leták Hyalgan 20 mg/2 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06325-ZIB

• Písomná informácia pre používateľa
• Hyalgan 20 mg/2 ml
• injekčný roztok
• hyalurónan sodný
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
2. 1. Čo je Hyalgan 20 mg/2 ml a na čo sa používa
3. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám lekár podá Hyalgan 20 mg/2 ml
4. 3. Ako sa používa Hyalgan 20 mg/2 ml
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Ako uchovávať Hyalgan 20 mg/2 ml
7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hyalgan 20 mg/2 ml a na čo sa používa

Hyalgan 20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie, ktoré uskutočňuje lekár. Používa sa na liečbu degeneratívnych chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy (degeneratívneho ochorenia kolenného kĺbu), vrátane artrózy vzniknuté ako následok úrazu, alebo ako doplnková liečba pri operáciách kĺbov.

Liečivom Hyalganu 20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej, pôvodná látka, ktorá je dôležitou súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo vysokej koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej tekutine.

Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje obnovu kĺbovej chrupky a má protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky. Tieto vlastnosti majú za následok zlepšenie kĺbovej funkcie a subjektívne i objektívne zlepšenie príznakov, ktoré sprevádzajú degeneratívne ochorenie kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám lekár podá Hyalgan 20 mg/2 ml

• Nepoužívajte Hyalgan 20 mg/2 ml
• – ak ste alergický na hyalurónan sodný, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• – v prípade zápalu alebo infekcie kože v oblasti vpichu.
• Upozornenia a opatrenia
• Ak ste v minulosti zaznamenali prejavy precitlivenosti na vtáčie bielkoviny (vajcia, vaječné produkty) alebo perie, upozornite na túto skutočnosť svojho lekára – bude vám venovaná zvýšená pozornosť.
• Po injekcii do kĺbu dodržujte kľudový režim a kĺb nepreťažujte.
• Deti a dospievajúci
• Bezpečnosť podania deťom a dospievajúcim nebola preukázana.
• Iné lieky a Hyalgan 20 mg/2 ml
• Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Podanie ďalších látok do kĺbu súbežne s liekom Hyalgan 20 mg/2 ml sa neodporúča.
• Použitie dezinfekčných prípravkov, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli sa neodporúča, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
• Hylagan 20 mg/2 ml a jedlo, nápoje a alkohol
• Použitie tohto lieku nie je závislé na jedle, nápojoch a alkoholu.
• Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár tento liek podá.
• S podávaním Hyalganu 20 mg/2 ml tehotným, alebo dojčiacim ženám nie sú zatiaľ žiadne skúsenosti.
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Hyalgan 20 mg/2 ml neovplyvňuje pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
• Pacient liečený Hyalganom 20 mg/2 ml môže viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
• Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Hyalgan 20 mg/2 ml

1. Odporúčaná dávka je jedna injekcia Hyalganu 20 mg/2 mldo postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne počas piatich týždňov.
2. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
3. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Pri užívaní lieku Hyalganu 20 mg/2 mlsa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• – opuch tváre, horúčka, anafylaktický šok (celková reakcia z precitlivenosti sprevádzaná dýchavičnosťou, mdlobou a poklesom krvného tlaku).

– prudký zápal kĺbu s horúčkou. Preto je pri injekcii nevyhnutné dodržať veľmi prísne aseptické podmienky (zamedziť prístupu choroboplodných zárodkov pri príprave a aplikácii injekcie)!

– vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, angioedém (opuch podkožného tkaniva)

– synovitída (zápal mazotvornej blany), reaktívna artritída (neinfekčný zápal kĺbu) alebo stuhnutosť kĺbu. Ak sa vyššie uvedené príznaky u vás objavia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

– bolestivosť, výpotok, opuch, teplo, pálenie, svrbenie alebo sčervenanie v mieste vpichu, alebo zhoršenie pohyblivosti kĺbu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1 – 4) dní vymiznú. V týchto prípadoch sa nemá kĺb zaťažovať a miesto vpichu sa ľaduje. Iba zriedkavo môžu byť tieto ťažkosti výraznejšie a môžu trvať dlhšie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hyalgan 20 mg/2 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu (škatuľke) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
2. – Liečivo je hyalurónan sodný (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) 20 mg v 2 ml v 1 injekčnej liekovke/naplnenej injekčnej striekačke.
3. – Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

4. Ako vyzerá Hylagan 20 mg/2 ml a obsah balenia
5. a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

6. b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom, gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
7. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.
8. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

9. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padova), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Hyalgan 20 mg/2 ml by nemal byť podávaný súbežne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami. Nepoužívajte súbežne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvarterné amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.

Pred podaním Hyalganu 20 mg/2 ml musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť, či je vhodné liečbu Hyalganom 20 mg/2 ml začať.

Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou odsať. Intraarktikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s náznakmi infekcie bezprostredne po vpichu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálneho kĺbového zápalu.

Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.

Hyalgan 20 mg/2 ml je možné použiť, len ak je roztok číry.