Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Česká republika je v trochu paradoxní situaci. Rozpočet na příští rok připravuje kabinet, který je v demisi. Přepisuje zákon po vládě, která už dávno neexistuje a výsledek této práce dostane po volbách do ruky sbor nových ministrů.
Takový je příběh rozpočtu na rok 2014. Vítejte u Událostí, komentářů. Vláda v demisi dnes znovu probírala nejdůležitější zákon – státní rozpočet na příští rok. A jak je zvykem, ministři chtěli miliardy navíc. Šéf financí Jan Fischer ale překvapil, řekl, že peníze najde.
Štěpánka MARTANOVÁ, redaktorka: Pět miliard pro zdravotnictví i dopravu, miliarda pro justici nebo 265 pro místní rozvoj. To jsou jen některé požadavky, se kterými ráno přicházeli ministři na jednání vlády.
Martin HOLCÁT, ministr zdravotnictví v demisi /nestr./:
VZP bude někde na minus 3,6 miliardách a jenom přímo řízené nemocnice na dvou miliardách. Jakub LINKA, redaktor: Takže minimálně pět miliard.
Martin HOLCÁT, ministr zdravotnictví v demisi /nestr./:
Já bych chtěl daleko víc ale samozřejmě. Zdeněk ŽÁK, ministr dopravy v demisi /nestr./: Pokud budou dodrženy sliby ministerstva financí, tak bude tato vláda schopna splnit i slib, kterej dala krajům na zachování železniční dopravy. Štěpánka MARTANOVÁ, redaktorka: V poledne už bylo jasno. Jak jsou se svými požadavky ministři úspěšní, se ještě nedozví.
Jiří RUSNOK, premiér v demisi /nestr./:
Ta debata byla velmi náročná. Závěr té debaty zatím je takový, nebylo ukončeno, to jednání je dále přerušeno. Štěpánka MARTANOVÁ, redaktorka: I tak ale dnešek přinesl zásadní zprávu. Ministři budou moct licitovat o dalších až 7 miliard. Vydělá je výkonnější ekonomika, která podle ministra financí nakonec oživí víc, než se čekalo. Na každého se ale stejně nedostane. Jan FISCHER, ministr financí v demisi /nestr./: Budeme dbát na to, aby primárně to byla opatření na straně výdajů, které přispějí k oživení, k revitalizaci české ekonomiky v příštím roce a k tomu očekávanému růstu pomohly a nebrzdily ho. To je alfa omega všeho. Jakub LINKA, redaktor: Víc peněz by ze státní kasy mohla dostat doprava, místní rozvoj nebo zemědělství. Polepšit si mají ale i státní zaměstnanci. Třeba Markéta Tomíčková. Před osmi dny začala učit na základní škole. Bere kolem 20 tisíc. Markéta TOMÍČKOVÁ, učitelka na ZŠ: Mám vlastně manžela, který vydělává, takže já doufám, že to stačit bude. Jakub LINKA, redaktor:
Jí i dalším státním zaměstnancům by teď mohl plat vzrůst v průměru o 280 korun a víc má být i policistů nebo peněz na platby za státní pojištěnce. Jestli se zvýší o 50 nebo dokonce o 98 korun, ale bude jasné až na konci září poté, co vláda definitivně rozpočet schválí. Štěpánka Martanová a Jakub Linka, Česká televize.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: A já ve studiu vítám profesora ekonomie Fakulty sociálních věd Univerzity Karlovy Michala Mejstříka, po telefonu je s námi také Bohumír Dufek, předseda Asociace samostatných odborů České republiky. Dobrý večer, pánové. Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR: Dobrý večer. Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Dobrý večer. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
No a já ještě musím doplnit, že původně tu měl být s námi také ministr financí v demisi Jan Fischer, svojí účast v pořadu ale večer zrušil.
Tak, pane profesore, ministr financí, o kterém teď byla řeč, který tu s námi tedy není, tak dnes odpoledne řekl, že on předpokládá, že ten růst ekonomiky příští rok bude větší.
Původně se i v tom návrhu zákona o státním rozpočtu počítá s 0,8 %, on počítá, že bude větší, vidíte to stejně? Nebo je příliš velký optimista?
Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Tak já vám řeknu, v tuto chvíli já jsem sám předsedou Mezinárodní obchodní komory České republiky a my se zabýváme těmi globálními vývoji, příští týden ve Spojených státech budeme tu věc diskutovat ve /nesrozumitelné/ a tak, takže opravdu v tuto chvíli je ta situace křehká i v Evropě, i ve světě. To znamená, my jsme taková ta ekonomika, která je dost silně navázána na to své okolí a v okamžiku, kdy to okolí se nám vyvíjí pozitivně, což vidíme v těchto dnech, tak se nám ta čísla začínají okamžitě jevit velmi pozitivně, protože naše firmy umí zareagovat a jsou dost dobře vybaveny, aby tu mezinárodní poptávku vlastně na ní zareagovaly. Ale jestli … Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Já se hluboce omlouvám, pane profesore, ale co to znamená tedy? Znamená to, že vy to vidíte stejně optimisticky, nebo je ministr financí prostě při tvorbě rozpočtu jenom příliš velký optimista?
Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Ne, já myslím, že těch 0,8 % na příští rok je docela rozumná predikce v tuto chvíli. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Ale on říká, že to bude víc. Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Já říkám v tuto chvíli trošku konzervativněji, jo, to znamená, když to bude lepší, ty výnosy budou lepší, pokud to lepší nebude, ano, a ty signály jsou rozporuplné. Já sice jsem ekonom, ale právě proto, že jsem ekonom, tak vím, že věštit z těch koulí v tuto chvíli je obtížné a nerad bych veřejnost uváděl v nějaké neoprávněné přehnané naděje. Já si to moc přeji. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Příliš velké nadšení, řekněme. Tak, Bohumíre Dufku, jak vy to vidíte? Bude, jaksi je nasnadě být optimistický nebo spíše býti při zemi? Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Tak já samozřejmě jsem optimista, ale na druhé straně musím říct, že já bych zůstal v tuto chvíli absolutně v klidu, protože po volbách přijde, věříme, určitě zodpovědná vláda a bude muset ten rozpočet sestavit podle svých priorit, které samozřejmě určí, řeknu, volební vítězství.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Ano, k tomu se dostaneme. Ale pojďme, jenom prosím odpovězte mi na tu otázku, vidíte to optimisticky nebo ne? Protože to je velmi důležité ten výhled, jaký bude, protože podle toho se ten rozpočet sestavuje, takže optimismus, nebo ne?
Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Pane redaktore, říkal jsem, že jsem optimistický, ale bude záležet opravdu na té vládě, protože my jsme tady měli vládu, kdy byl v republice absolutní růst a vláda dokázala, řeknu příjmy nekompetentními, řeknu věcmi celý růst podtrhnout a nakonec ten rozpočet dopad velice špatně.
Já si myslím, že je tady potřeba přestat psát rozpočet, řeknu, stejný od roku 90 a já jsem přesvědčen, že prostě se musí napsat rozpočet absolutně jiným způsobem, protože ty neustálé propady, které tady jsou, tím, že, řeknu, se utrácí nad poměry v České republice, bude muset skončit.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Tak, utrácí nad poměry si poznamenávám. Pane profesore, a to je důležité, protože proč jsme se tady o tom bavili, proč se bavíme o desetinách procenta a odhadovaném růstu, protože ministr financí dnes jasně řekl, že by to mohlo být 5 až 7 miliard navíc, a tyto peníze on chce rozdat. Je to dobrý způsob, jak nakládat s těmito virtuálními penězi? Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK:
Víte, ono v tuto chvíli je situace asi následující. My bychom se chtěli konečně dostat z takzvané procedury nadměrného schodku v Evropské unii.
To je procedura, z které se některé z těch našich sousedů už vyprostili, ale v tuto chvíli máme přes 65,4 % výdajů mandatorních nebo kvazimandatorních.
Já rozumím panu kolegovi, který tady upozorňuje na některé ty souvislosti, ale toto jsou výdaje, které zavazují každou vládu, pokud nezmění legislativní zákony.
A pokud 60, vlastně dvě třetiny rozpočtu už je předurčeno historickými výdaji na důchody, historickými výdaji na sociální výdaje, protože výdaje na zaměstnanost i na aktivní zaměstnanost, politiku aktivní zaměstnanosti, ale zejména i na nezaměstnané při té výši, kterou je sice, která je sice v Evropě poměrně nízká, ale absolutně je velmi vysoká, tak musíme vydávat, tady opravdu není důvod k nějakému šetření.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Promiňte, vy se bavíte o tom globálu, o tom rozpočtu jako celku, já bych, jestli dovolíte, šel do toho mikra, opravdu do toho drobného čísla, a to je těch 5 až 7 miliard, to je to, ta informace z dneška.
Pokud ministr financí nastaví ten rozpočet o tyto peníze, o těch 5 až 7 miliard, měl by je podle vás mít možnost nebo měl by je utratit nebo by o to měl třeba snížit schodek, který už vláda chce navyšovat /souzvuk hlasů/.
Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Tak v tuto chvíli ten schodek se stále ještě pohybuje na hranici, pod hranicí 3 %. Pokud se dostaneme pod hranici 3 %, já bych řekl, že v tu chvíli z mého hlediska jsem spokojen, ale já jsem rád, že zase vláda zatím byla celkem rozumná, konzervativní a příliš vlastně se nerozmáchla, protože víte, v takovéto situaci, ve které žijeme vlastně, vlastně v té rozpočtové prioritě takzvané té proceduře nadměrného schodku, to není pro žádnou vládu, pro žádného ministra financí vůbec jednoduchá situace a tím méně, když samozřejmě má ve své vládě celou řadu ministrů. Každá vláda, vždycky každý chce více. A jenom připomínám, nám se nepodařilo udělat žádný z těch úsporných kroků na úrovni administrativy. Tam já vidím třeba velkou slabinu těch současných výsledků. Víte, že minulá vláda doufala, že se jí v té úspoře duplicit v rámci státní správy celá řada, celá řada věcí podaří. Ukazuje se, že ono to je složitější, než se to třeba zdálo na jedné straně. Na straně druhé prostě není v tuto chvíli na stole nic. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Pane Dufku, měl by ministr v demisi Fischer podle vás více šetřit? Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Já si myslím, znova zopakuji, že to je absolutně jedno. Jsou to takové hrátky před občany České republiky. Já jsem přesvědčen, že by Česká republika měla stimulovat růst, část toho růstu samozřejmě vrátit do ekonomiky a část potom vrátit občanům České republiky.
A podle mě se to musí jednoznačně odrazit i v daleko nižších výdajích státu, protože prostě Česká republika se nemůže, řeknu, už do budoucnosti zavázat k takovým výdajům, které tady jsou. A tím třeba například myslím zbytečné utrácení z pozice ministerstev, protože některé prostě věci se z pozice státní správy platí takovým způsobem, že je to až nehorázné.
A znova opakuji, musí se přepsat rozpočet, nemůže se neustále psát rozpočet, řeknu, s malými výkyvy od roku 90 stejný.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Ano, pardon, já se omlouvám, to už jste říkal. Pojďme se podívat na tu jednu konkrétní věc, a to je poslední nápad, hodně se mluví o tom, že ten rozpočet by měl být prorůstový. Vláda přišla s nápadem zvedat platy státním zaměstnancům. Je podle vás tohle to moment, který může ekonomice a vůbec tomu rozpočtu pomoci?
Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Takže pokud vezmeme samozřejmě výdaje státu z tohohle pohledu, já si myslím, že to není špatný nápad. Je otázka samozřejmě, jestli se například zastaví růst, počet zaměstnanců ve státní správě, ale co jsem vyčítal bývalému ministrovi a celé vládě, byla jedna věc, že prostě podtrhla celospolečenskou spotřebu v České republice, která byla v určitých chvílích i tahounem růstu.
A jestliže přestali utrácet občané České republiky, pak musel každý počítat, řeknu, s tím, že se prostě rozpočet zhroutí.
Ale minulé vládě se absolutně nic nepodařilo, jediné, co se jí podařilo, bylo podtrhnout, když to řeknu, křehký vývoj, řeknu, v České republice, proto jsme dopadli, řeknu, takovými propady v rámci celého hospodářství, ať to bylo stavebnictví, doprava, zemědělství či jiné resorty.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Pane profesore, je ten nápad zvednout platy státním zaměstnancům prorůstové opatření? Pomůže to vůbec něčemu? Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Tak já bych přijal tu politiku zvýšení platů státních zaměstnanců, kdyby to bylo kompenzováno těmi úsporami, o kterých jsem hovořil, to znamená, tam se předpokládalo nějakých 11 miliard úspor ve státní správě, i kdyby to byla polovina, o které vy hovoříte, tak pak to má smysl. Já spíš vidím v tu prorůstovost v té oblasti zahraničně-obchodní. Tady docela naše politika zaměstnanosti je vázána na to, že my jsme docela úspěšní na zahraničních trzích, a to nám vytváří pracovní místa. A jestliže například pravidelně dáváme do EGAPu jednu miliardu na navýšení, teď se předpokládá navýšení té úvěrové kapacity už na nějakých 300 miliard, v tuto chvíli, co je mi známo, tak například EGAP má velmi slušnou poptávku po svých službách, stejně tak to je do České exportní banky. A to je ta cesta, která je smysluplná, to jest skutečně pomoci těm našim exportérům a současně pomoci zaměstnat další dodavatele. A pokud se nám jenom trošičku navýší ta naše kvóta, protože zatím se předpokládá, že příspěvek zahraničního obchodu, ten čistý zahraniční obchod, jak se tomu říká, čistý export bude 0,5 %, já bych viděl, tam bych viděl určitý, určitý prostor, protože tady když se vytvářejí nové kapacity, pomáhá se například rozvoji vysoce /nesrozumitelné/, tak se tomu říká, odvětví s vysokou přidanou hodnotou, a my už takové, taková odvětví tady u nás nepochybně máme, aby se ještě dále rozvíjely, aby se uplatnily na těch trzích, které jsou ovšem obtížné a konkurenční, tak vy vlastně vytvoříte ta pracovní místa, po kterých volá i koneckonců i pan Dufek. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Vy jste mluvil o tom šetření, šetření bylo takové zaklínadlo minulé vlády, jak jsem měl možnost se dívat do toho rozpočtu, tak tato vláda v zásadě rezignovala na to šetření, dokonce tam jasně přiznává, že u spousty státních úřadů ty náklady ještě budou růst.
Já nechci jít úplně do drobných věcí, které samozřejmě budou asi zajímavé, jako že Hrad dostane o 13 milionů korun navíc, Poslanecká sněmovna 40, ale vláda tam jasně přiznává, že ten absolutní nárůst je 1,1 miliarda korun.
Tohle se musí velmi špatně potom odůvodňovat veřejnosti.
Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Já se vám přiznám, že já skutečně tam cítím určitý, určitý prostor pro šetření, ale já si myslím, že skutečně už v minulosti ty úspory rozpočtu koneckonců i ta minulá vláda už s tím počítala, že teď budou vlastně, že už se narazilo na určitou spodní hranici těch úspor.
V tomto směru asi nebudeme ve velkém rozporu, že vlastně od letošního roku vlastně už by se měly hledat cesty, jak jít cestou prorůstových opatření. To je naprosto nepochybné, ale na straně druhé, nesmí to být taková prorůstová opatření, že ty peníze jenom tak snadno utratíme, ano.
Takže já bych teď nevolal tolik po úsporách zase šetření v nějakých speciálních oblastech, ano, ve veřejné správě, tam si myslím, že ty úkoly se nesplnily, objektivně nesplnily a na druhé straně je to v neprospěch těch lidí, kteří by měli vydělávat více a i bychom tím podpořili veřejnou spotřebu.
Na straně druhé, jak už jsem tady zmiňoval, pojďme vytvořit takovou atmosféru, protože ve chvíli, kdy více vyvážíte, firmy mají ochotu více investovat, tím vytváříte vlastně nějakou tvorbu fixního kapitálu, což je další zdroj vlastně růstu domácího, hrubého domácího produktu. Přemýšlejme o té prorůstové politice i tímto směrem.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Tak, pane Dufku, jenom stručnou reakci, měla by vláda více šetřit? Měla by více šetřit peníze nás, daňových poplatníků? Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR: Já si myslím, že v určitých momentech ano, jsem také pro růstová opatření, protože, řeknu, například tím, že firmy nemůžou zrychlit odpisy, protože to není jenom o penězích, které musí opravdu stát utrácet, ale je to i ve stimulech, které můžou pomoct k lepšímu podnikání v České republice. A samozřejmě šetřit na těch místech, kde se v minulosti utrácelo. A nechci se tady vracet k tomu, kolik peněz bylo mnohdy, když to řeknu, vyhozeno nesmyslně a můžeme říct dokonce skončilo někde mimo Českou republiku u různých, řeknu, společností nebo například takové systémy, jako byla solární energetika a tak dále, a tak dále. Lukáš DOLANSKÝ, moderátor: Ano, to jsou známé věci. Tak, pánové, já vám mnohokrát děkuji za vaši návštěvu, díky. Michal MEJSTŘÍK, profesor ekonomie, Fakulta sociálních věd UK: Děkuji, na shledanou. Bohumír DUFEK, předseda, Asociace samostatných odborů ČR:
Hezký večer.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Kdo hlásí?
- Co hlásit?
- Jak hlásit?
- Kam hlásit?
- Co se děje s mým hlášením?
- Proč hlásit?
- Informace pro lékaře
- Důvěrnost
Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají kromě zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků, zdravotních sester atd.) také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé.
CO HLÁSIT?
Prosíme Vás o hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku (více zde). Prosíme, hlaste i zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.
JAK HLÁSIT?
Nahlásit podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení nežádoucí účinku. Dále je možné použít formuláře ve formátu PDF, zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku, případně jej nahlásit telefonicky (e-mailový kontakt i telefon uvedeny níže).
Přístup k hlášením, které zdravotnický pracovník odeslal elektronicky přes webový formulář do 1.2.2018, lze zobrazit zde.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracuje poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení nežádoucích účinků, a to na základě § 93a a 93b zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Osobní údaje nejsou ukládány dlouhodobě a bezprostředně po přijetí hlášení jsou anonymizovány. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup, najdete na webu www.sukl.
cz v sekci Ochrana osobních údajů nebo si je můžete vyžádat na adrese SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
KAM HLÁSIT?
Adresa pro zaslání tištěného formuláře:
- e-mailová adresa: farmakovigilance@suklcz
- poštovní adresa:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48
100 41 Praha
V případě dotazů nás kontaktujte na:
- e-mailová adresa: farmakovigilance@suklcz
- telefon – sekretariát Oddělení farmakovigilance: 272 185 322, 272 185 885
PROČ HLÁSIT?
Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku je v mnoha případech (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci a poslali hlášení, a právě kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout farmakovigilančnímu signálu.
Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků. Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv.
Více informací o farmakovigilanci naleznete zde.
|
Prosíme, hlaste všechno, co považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek nemusíte být přesvědčeni o tom, že nežádoucí účinek byl způsoben lékem. |
CO SE DĚJE S MÝM HLÁŠENÍM?
Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.
Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků – CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení.
Při zadávání a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na Vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.
Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace.
Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací.
Tým expertů SÚKL tvořený především lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků.
Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.
Další hodnocení farmakovigilančního signálu zahrnuje i dostupné informace z dalších zdrojů, například z:
- Kazuistik publikovaných v literatuře
- Klinických hodnocení
- Epidemiologických studií
- Informací od ostatních lékových regulačních autorit
Riziko nově zjištěného poškození se hodnotí v kontextu známých nežádoucích účinků léčivého přípravku. Znovu se hodnotí i poměr přínosů a rizik při použití léčby v dané indikaci a u různých skupin pacientů. Při hodnocení se také porovnávají nově popsaná rizika s riziky ostatních terapeutických alternativ.
Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku.
Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh – změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu.
SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.
INFORMACE PRO LÉKAŘE
V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je nahlášeno osobou, která není zdravotnickým pracovníkem (rodič, příbuzný, nebo pacient hlásící sám na sebe), žádáme hlásitele o poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře pacienta (přičemž hlásitel může poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře odmítnout).
Tento požadavek je v souladu s legislativou EU, která vyžaduje, aby u tzv. pacientských hlášení byly nahlášené nežádoucí účinky potvrzeny ošetřujícím lékařem. Proto Vás v případě, že budete kontaktováni pracovníky SÚKL se žádostí o potvrzení nežádoucího účinku, žádáme o spolupráci.
S kontaktem na lékaře je nakládáno jako s osobním údajem dle pravidel GDPR a není předáván mimo SÚKL.
DŮVĚRNOST
SÚKL nesděluje informace o hlásící osobě. Důvěrnost pacienta je zajištěna tím, že se ve formuláři uvádějí jen iniciály jeho jména, pohlaví nebo věk, nikoli rodné číslo nebo jiné jednoznačně identifikující údaje.
Ochrana osobních údajů
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření po očkování
Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
Každý týden ve čtvrtek Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní údaje o počtu hlášení podezření na nežádoucí účinky a také rozpis jednotlivých reakcí. Je ale třeba mít na paměti, že všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín.
Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Dále mohou být nahlášeny nežádoucí účinky, které nejsou správně pojmenovány.
Výpis tedy slouží pouze pro přehled, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky slouží k poznávání nových aspektů bezpečnostního profilu léčivých přípravků.
Pokud se objeví větší počet hlášení určité reakce, která pro daný přípravek není dosud známa, bude zahájeno podrobné hodnocení s cílem ověřit, zda se jedná o skutečně nový nežádoucí účinek.
Při takovém hodnocení je vždy zvažováno, zda přínosy léčiva nadále převyšují jeho rizika, i přes novou informaci o nežádoucím účinku. Současně je zvažováno, zda nelze zavést opatření, která by nové riziko mohla snížit.
Nejčastější známé nežádoucí účinky
U obou zatím registrovaných vakcín proti COVID-19 patří mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů.
U vakcíny společnosti Moderna je navíc mezi nejčastějšími nežádoucími účinky uváděna také nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin. Tyto reakce se objevují s frekvencí velmi častou, tzn.
u více než 1 pacienta z 10 očkovaných. Jde o reakce, které patří mezi očekávané prakticky u všech vakcín.
Mnoho léčivých přípravků včetně vakcín může v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takovéto reakce byly nahlášeny i po aplikaci vakcín proti COVID- 19.
Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, pálení kůže, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu s příznaky dýchacího traktu (rýma, chrapot, kašel, dušnost, změna hlasu, astmatický záchvat), s příznaky oběhového traktu (bledost, studený pot, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti) s příznaky zažívacího traktu (křečovité bolesti břicha, zvracení, průjem, kovová chuť v ústech) a s příznaky neurologickými (mdloba, křeče, narušení vědomí). Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Právě proto je důležité, aby očkovaný hned po injekci neopouštěl zdravotnické zařízení, v případě komplikací jsou totiž lékaři schopni rychle pomoci. V blízkosti lékaře se doporučuje zůstat 15 až 30 minut.
Kdo má podezření na nežádoucí účinky hlásit?
Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky.
Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku či v Příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit.Hlásit na SÚKL může i sám pacient, formulář je k dispozici zde.
Přehled k nahlášeným podezřením na nežádoucí účinky najdete zde.
Kontakty pro média:
Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Hlaste nežádoucí účinky léků, vyzývá SÚKL veřejnost a zdravotníky
Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.
Kampaň s hashtagem #MedSafetyWeek probíhá na sociálních sítích letos od 2. do 8. listopadu.
Skrze jednoduché animace, které budou publikovány postupně v průběhu celého týdne, jsou pacienti, lékaři, lékárníci, ale i další pracovníci ve zdravotnictví vyzýváni, aby nečekali, až podezření na nežádoucí účinky nahlásí někdo jiný, případně aby žádný nežádoucí účinek nepodceňovali, ale nahlásili jej sami a včas.
„Každé takové hlášení pomáhá i dalším pacientům. Jakkoliv je u všech registrovaných léčivých přípravků zaručena jejich účinnost a bezpečnost, mohou se objevit i nežádoucí účinky.
Hodnocení bezpečnosti užívání léků pokračuje i v poregistrační fázi, kdy je přípravek uveden na trh a užíván v běžné populaci, tedy nesrovnatelně vyšším počtem osob, než tomu bylo v klinických studiích.
Toto sledování je nesmírně důležité, protože průběžné a dlouhodobé hodnocení bezpečnosti vede k lepší a detailnější znalosti bezpečnostních rizik, a tedy i k bezpečnějšímu užívání,“ vysvětluje Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Každé hlášení, které SÚKL obdrží, je anonymizováno tak, aby nemohlo být spojeno s konkrétní osobou, zadáno do české databáze nežádoucích účinků a podrobně hodnoceno.
Všechna hlášení z ČR jsou rovněž zaslána do databáze Evropské unie, tzv. EudraVigilance.
Na evropské úrovni pak s těmito údaji dále pracuje Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Je těžké předvídat, u koho dojde k nežádoucímu účinku, a proto je nezbytné sdělovat veškerá potenciální rizika včetně toho, jak je léčivý přípravek užíván. Právě hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv pomáhá identifikovat nové nežádoucí účinky nebo neočekávané a vážné bezpečnostní problémy, ale také vede k získání více informací o již známých nežádoucích účincích.
„Bezpečnost pacientů je naší nejvyšší prioritou. Proto věříme, že tato důležitá kampaň povzbudí každého, aby hlásil podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Čím více hlášení jako regulační autority obdržíme, tím budou v důsledku léky bezpečnější pro všechny,“ říká Storová.
Někteří pacienti pokládají mylně výčet nežádoucích účinků uvedených v příbalové informaci každého léčivého přípravku za veškeré nežádoucí účinky, které se během léčby u nich objeví. Tak to však není.
Příbalová informace má pacienta informovat o možných očekávaných nežádoucích účincích, které by se mohly objevit, a poskytnout základní orientaci v oblasti bezpečnosti užívání přípravku.
Příbalová informace uvádí souhrn všech nežádoucích účinků, které byly kdy pozorovány a jejichž vztah k danému přípravku byl dostatečně prokázán. Rozhodně to ale neznamená, že se vyskytnou u každého léčeného pacienta.
„Vím, že někteří pacienti tuto část příbalové informace nečtou z obavy před užíváním léku. Ráda bych však upozornila, že tento strach je zbytečný.
Naopak je dobré vědět, které nepříznivé reakce by se mohly projevit, a být na ně tedy svým způsobem připraven.
Právě včasná opatření, jako je třeba konzultace s lékařem či lékárníkem, mohu zamezit případnému zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s výskytem nežádoucích účinků,“ dodává Storová.
Bezpečnost užívání léčivých přípravků je hodnocena v klinických studiích již v předregistrační fázi, a tedy při registraci léčivého přípravku je už znám hlavní bezpečnostní profil a základní spektrum nežádoucích účinků.
Vzhledem k tomu, že z klinických studiích je znám celkový počet pacientů léčených daným přípravkem, lze z tohoto údaje odvodit i četnost výskytu (neboli frekvenci) nežádoucího účinku, a to od velmi časté – tedy, že se konkrétní nežádoucí účinek může objevit u 1 až několika pacientů z 10 léčených, až po velmi vzácné (nežádoucí účinek se vyskytne u méně než 1 pacienta z 10 000 léčených).
Pacienti, u kterých se projevil velmi závažný nežádoucí účinek, někdy požadují ihned zrušení registrace léčivého přípravku, který užívali, neboť se domnívají, že jde o nebezpečný lék.
Taková situace je ale vždy pečlivě hodnocena z hlediska nejen rizika užívání léčivého přípravku, ale i z hlediska prospěšnosti léčby pro ostatní pacienty. K omezení rizika výskytu takto závažného nežádoucího účinku je zvoleno vždy adekvátní opatření. Takových opatření k minimalizaci rizika je více.
Zrušení registrace je pouze jedno z mnoha, a to v případě, kdy závažná rizika léčivého přípravku převyšují přínosy jeho léčby.
Postup, jak nahlásit jakékoliv podezření na nežádoucí účinky léčiv, naleznete na webových stránkách SÚKL
Více o kampani pak na stránkách Uppsala Monitoring Centre.
Uppsala Monitoring Center (UMC) je nezávislá nezisková nadace a centrum pro mezinárodní služby a vědecký výzkum. Věnuje se podpoře bezpečnějšího používání léčivých přípravků pro pacienty, pomocí farmakovigilanční vědy zkoumá rizika a přínosy léčivých přípravků. UMC je spolupracujícím centrem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro mezinárodní monitorování léčiv.
Zdroj: SÚKL
O lécích.cz
Nežádoucí účinek je nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání léku.
Závažný nežádoucí účinek je pak každý nežádoucí účinek, který má za následek úmrtí pacienta, ohrožení života, vyžaduje přijetí do nemocnice nebo prodloužení pobytu v nemocnici, má za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vada u potomků.
Pokud má být lék považován za bezpečný, měly by být přínosy léčby větší než jakékoliv riziko poškození související s podáním přípravku. Všechny léky mohou způsobit nežádoucí účinky, je však důležité, aby se u většiny lidí při užívání léku neobjevily závažné nežádoucí účinky.
Informace o možných nežádoucích účincích a jejich případném předcházení jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravcích (SPC) a příbalových informacích (PIL), které jsou k dispozici v databázi léků SÚKL.
Výraz farmakovigilance lze přeložit jako „léková bdělost“. Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.
Systém farmakovigilance slouží ke sledování bezpečnosti léků při běžném používání (v klinické praxi) a při zjištění rizik stanovuje opatření, která tato rizika minimalizují.
Farmakovigilance je proces, který zahrnuje:
Podezření na nežádoucí účinek může Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) hlásit každý pacient. Zdravotničtí pracovníci, zadavatelé klinického hodnocení a držitelé rozhodnutí o registraci mají pak tuto povinnost stanovou přímo zákonem.
V případě podezření na výskyt nežádoucího účinku by měl pacient své podezření konzultovat s ošetřujícím lékařem. Tento postup je doporučen z důvodu stanovení příčinného vztahu mezi výskytem nežádoucího účinku a užitím léku (tzv. kauzality). Pacient může zaslat hlášení podezření na nežádoucí účinek i přímo na SÚKL, prostřednictvím elektronického formuláře.
Při zpracování takového hlášení je vždy pracovníky oddělení farmakovigilance SÚKL kontaktován uvedený ošetřující lékař, a to za účelem ověření a doplnění informací o současně poskytované léčbě, dalších užívaných lécích atd., aby bylo možné nahlášený nežádoucí účinek relevantně vyhodnotit.
Proto je důležité v pacientském hlášení uvést kontakt na ošetřujícího lékaře.
Informace o hlášení nežádoucích účinků jsou předávány všemi lékovými agenturami EU, tedy včetně SÚKL, do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EUDRAVIGILANCE) a Světové zdravotnické organizace. Bez ověření zaslaných informací u lékaře není možné hlášení tímto způsobem zpracovat.
Důvěrnost pacienta v rámci databází nežádoucích účinků je zajištěna tím, že se evidují pouze iniciály, bez jakékoli jednoznačné identifikace.
Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází nežádoucích účinků léčiv v ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací o nežádoucích účincích léčiv. Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází hlášení nežádoucích účinků ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie. Stává se tak součástí informace potřebné pro vznik farmakovigilančního signálu.
Farmakovigilanční signál je hypotéza (domněnka, podezření) o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem, která vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.
Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnutí, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léku, je v mnoha případech (s ohledem na souběžnou terapii více léky, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné.
Díky hlášením nežádoucích účinků mohou být rozpoznány dosud nepopsané nežádoucí účinky, vyšší než očekávaná frekvence výskytu známých nežádoucích účinků (tj. že se vyskytují častěji, než se původně očekávalo) či závažnější průběh, než byl dosud znám.
Může se také ukázat, že některé skupiny pacientů, které nebyly zařazeny do klinických hodnocení, jsou na nežádoucí účinky více citlivé. Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léku.
Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je lék uváděn na trh. Může se jednat o:
- Změny textů provázejících léky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence
- Omezení indikací pro použití léku
- Změna dávkování
- Změna výdeje (např. volně prodejný přípravek na přípravek vydávaný pouze na lékařský předpis)
- Ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu
V průběhu klinického hodnocení, které předchází registraci daného léku, jsou zjišťovány i možné nežádoucí účinky léčby. Po uvedení léku do běžné léčebné praxe se však mohou objevit další nežádoucí účinky, které se dosud u žádného pacienta nevyskytly.
Před uvedením nového léku na trh pocházejí všechny dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti pouze z klinických hodnocení.
Podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu, kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh.
Dále je klinické hodnocení prováděno u relativně nízkého počtu pacientů vybraných podle určitých kritérií a pouze po omezenou dobu.
I přes intenzivní výzkum na zvířatech a v průběhu klinických hodnocení u lidí mohou být některé nežádoucí účinky rozpoznány až po použití přípravku u velkého množství lidí z běžné populace. Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost léků i po jejich uvedení na trh – tím se zabývá farmakovigilance.
Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a PIL) a případně přijata i další opatření.
Jak je možné, že některé léky mají v letáku uvedeno tolik nežádoucích účinků?
Veškeré nežádoucí účinky, které se vyskytly v rámci klinických hodnocení, jsou uvedeny v příbalovém informačním letáku daného léku. Neznamená to však, že při užívání daného léku se musí vždy vyskytnout, naopak většina se vyskytuje jen vzácně nebo velmi vzácně (s četností méně než u 1 pacienta z 1000, resp. 10 000 léčených).
Než se lék začne podávat lidem, musí projít klinickým testováním, v rámci kterého se prokazuje účinnost a bezpečnost daného léku. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.
V rámci klinického hodnocení se vyskytují i první nežádoucí účinky, které jsou zadavatelem studie okamžitě vyhodnocovány a hlášeny na SÚKL. Od jejich závažnosti se odvíjí další postup v prováděné studii.
Pro představu je možné následné kroky popsat asi takto: v případě, že závažnost nebo četnost nežádoucích účinků převyšuje hodnocené výhody léčby, je klinické hodnocení ukončeno.
V opačném případě může přípravek pokročit až k fázi registrace.
V rámci registračního řízení je předložena dokumentace, která obsahuje i informace o veškerých nežádoucích účincích, které se v průběhu studie objevily, byť pouze u jediného pacienta. Stejné údaje jsou pak uvedeny i v PIL a v SPC. V SPC je navíc uvedena i informace o četnosti výskytu konkrétního nežádoucího účinku v průběhu klinického hodnocení.
Uvedení kompletního výpisu zjištěných nežádoucích účinků v PIL a SPC není jen požadavek ze zákona, ale je tímto krokem zajištěna i informovanost pacientů a lékařů. Pro vhodné nastavení léčby je důležité znát nejen požadované účinky léku, ale i případné nežádoucí účinky, což umožňuje je vhodným způsobem řešit či minimalizovat.