Herpesin 400 – příbalový leták

Diskuze / První pomoc

Humánní léčivý přípravek

tablety
(aciclovirum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat
  3. Jak se přípravek Herpesin užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Herpesin uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku HERPESIN je aciclovir.
Aciklovir je protivirová látka, která je vysoce účinná zejména proti
virům způsobujícím opary (herpes simplex typu 1 a 2) a virům
vyvolávajícím plané neštovice (varicella) a pásový opar (herpes
zoster).

Přípravek Herpesin se užívá k léčbě kožních a slizničních forem
infekcí vyvolaných virem herpes simplex I a II, potlačování nebo prevenci
opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevenci
infekcí virem herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi,
k léčbě infekcí virem varicella zoster, léčba pacientů s výrazným
snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo
u pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Přípravek je určen pro použití u dospělých i u dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Herpesin užívat

Neužívejte přípravek Herpesin:

  • jestliže jste alergický(á) na aciclovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Upozornění a opatření
    Před užitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo
    lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
  • Děti a dospívající
    Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících,
    dávkování je uvedeno v bodě 3.
  • Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin
    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
    užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
    budete užívat.

Účinky přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 a jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s přípravkem HERPESIN 200, HERPESIN 400 užívat
nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.

Přípravek Herpesin s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny
(platí zvláště pro starší pacienty).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící ženy
mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží
možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé
denní dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
nebyly provedeny.

3. Jak se přípravek Herpesin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Léčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků
onemocnění. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Doporučená dávka přípravku HERPESIN 200 je 1 tableta, při dávkování
400 mg se užívá 1 tableta HERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při
dávkování 800 mg se užívají 2 tablety HERPESIN 400 nebo 4 tablety
HERPESIN 200.
Léčba infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.

U infekcí virem herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN
pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční
dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající
infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou
imunitní reakce (např.

po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na
400 mg pětkrát denně a nebo může být nahrazena nitrožilním
podáním.

Prevence infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.

Recidivám infekce virem herpes simplex lze u pacientů s normální
imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN
čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí
dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je
možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových
intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až
12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se
potřeba další léčby.

K prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů se změnami imunitní
reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových
intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo
u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka
zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním
podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.

Léčba pásového oparu.
Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN
pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční
dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před
vytvořením krust.

Použití u dětí
Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí
podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od
novorozeneckého věku ve vhodné formě – rozmělněný v nápoji nebo
potravě.

Dětem do dvou let podáváme polovinu dávky určené pro dospělé
pacienty.
Léčba planých neštovic
Děti od 6 let:
800 mg acikloviru 4× denně.
2 – 5 let:
400 mg acikloviru 4× denně.
Děti do 2 let:
200 mg acikloviru 4× denně.

Léčba by měla trvat pět dní.

Přesnou dávku lze stanovit jako 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti
(dávka nesmí přesáhnout 800 mg) podávaných 4× denně.

Starší pacienti
U starších pacientů existuje pravděpodobnost snížené funkce ledvin,
takže je nutné zvážit snížení dávky.
Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.

U pacientů s infekcí herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin
se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových
intervalech.

Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní
reakce a s vážným poškozením ledvin je obvykle doporučována dávka až
800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším
stupni poškození ledvin je vhodná dávka 800 mg třikrát denně
v osmihodinových intervalech.

  1. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování s cílem
    vyvarovat se hromadění acikloviru v těle.
  2. Jestliže jste užil(a) více přípravku Herpesin, než jste
    měl(a)
    Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
    s lékařem.

V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky
zahrnující zmatenost, halucinace, neklid, záchvaty křečí a kóma. Pacienti
musí být pravidelně sledováni pro možný vznik toxických projevů.
Hemodialýza významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto má
být použita při prvních příznacích předávkování.

  • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herpesin
    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
    tabletu.
  • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
    přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní
    sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek
Herpesin jsou velmi vzácné.

Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje: návaly
horka, svědivou kožní vyrážku otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který
způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém) pokles krevního tlaku, který
vede ke kolapsu
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Herpesin
užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté (postihují až 1 osobu z 10)

  • bolest hlavy
  • nevolnost, únava, horečka
  • závratě
  • zvracení
  • průjem
  • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita), svědění,
  • bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):

  • kopřivka
  • zrychlené vypadávání vlasů
Budete mít zájem:  Volně Prodejné Léky Na Slinivku?

Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s rozsáhlou různorodostí
onemocnění a typem léčby. Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je
nepravděpodobná.

Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)

  • dušnost (dyspnoe)
  • přechodné zvýšení hladin žlučového barviva a jaterních enzymů
  • otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
  • závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
  • zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000)

  • neklid, zmatenost, třes, porucha řeči (špatná artikulace)
  • halucinace, psychotické příznaky, křeče, ospalost, zánět mozku, bezvědomí
  • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
  • zánět jater, žloutenka
  • akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin

Výše zmíněné příznaky jsou obecně vratné (reverzibilní) a obvykle
jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin, nebo s jinými
faktory.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.

cz/…douci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Herpesin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Herpesin obsahuje
HERPESIN 200

  • Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.
  • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

HERPESIN 400

  • Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.
  • Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto
balení
HERPESIN 200 jsou světle fialové, ploché, kulaté tablety se zkosenými
hranami, s půlící rýhou na jedné straně.

Půlící rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení
dávky.
HERPESIN 400 jsou růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami,
s půlící rýhou na jedné straně.

Půlící rýha má pouze usnadnit
dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

  1. Tablety přípravku Herpesin jsou baleny v PVC/AL blistrech a krabičce.
  2. Velikost balení:
    HERPESIN 200: 25 tablet.
  3. HERPESIN 400: 25 nebo 50 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tento příbalový leták byl naposledy revidován
5.6.2013

Herpesin 400

Tento lék je na předpis.

sp.zn. sukls178223/2013sp.zn. sukls178225/2013

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro pacienta

HERPESIN 400 tablety

(aciclovirum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Léčivou látkou přípravku HERPESIN je aciklovir.Aciklovir je protivirová látka, která je vysoce účinná zejména proti virům způsobujícím opary (herpes simplex typu 1 a 2) a virům vyvolávajícím plané neštovice (varicella) a pásový opar (herpes zoster).

Přípravek Herpesin se užívá k léčbě kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem herpes simplex I a II, potlačování nebo prevenci opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevenci infekcí virem herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi, k léčbě infekcí virem varicella zoster, léčba pacientů s výrazným snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo u pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Přípravek je určen pro použití u dospělých i u dětí.

Neužívejte přípravek Herpesin:

  • jestliže jste alergický(á) na aciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
  • U pacientů léčených vysokými dávkami Herpesinu musí být zajištěna dostatečná hydratace (zavodnění).
  • Děti a dospívajícíPřípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3.
  • Další léčivé přípravky a přípravek HerpesinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem HERPESIN 200, HERPESIN 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Herpesin s jídlem a pitímTablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (platí zvláště pro starší pacienty).

Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné a kojící ženy mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možná rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé denní dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící vliv acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Herpesin 200 mg obsahuje mohohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Léčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Doporučená dávka přípravku HERPESIN 200 je 1 tableta, při dávkování 400 mg se užívá 1 tabletaHERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při dávkování 800 mg se užívají 2 tablety

HERPESIN 400 nebo 4 tablety HERPESIN 200.

Léčba infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.U infekcí virem herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky.

Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou imunitní reakce (např.

po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg pětkrát denně, anebo může být

nahrazena nitrožilním podáním.

Prevence infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.

Recidivám infekce virem herpes simplex lze u pacientů s normální imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech.

Dávku je možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až 12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí

se potřeba další léčby.

K prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů se změnami imunitní reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.

Budete mít zájem:  Léky Na Klouby Recenze?

Léčba pásového oparu.Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před vytvořením krust.

Použití u dětíDětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od novorozeneckého věku ve vhodné formě – rozmělněný v nápoji nebo potravě. Dětem do dvou let podáváme polovinu dávky určené pro dospělé pacienty.

Léčba planých neštovic

Děti od 6 let: 800 mg acikloviru 4x denně.
2 – 5 let:  400 mg acikloviru 4x denně.
Děti do 2 let: 200 mg acikloviru 4x denně.

Léčba by měla trvat pět dní.Přesnou dávku lze stanovit jako 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti (dávka nesmí přesáhnout 800 mg) podávaných 4x denně.

Starší pacientiU starších pacientů existuje pravděpodobnost snížené funkce ledvin, takže je nutné zvážit snížení dávky.

Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.Při podání přípravku Herpesin u pacientů se sníženou funkcí ledvin je doporučena opatrnost. Musí být zajištěna dostatečná hydratace.U pacientů s infekcí herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin (clearence kreatininu nižší než 10 ml/minutu) se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech.

Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní reakce a s vážným poškozením ledvin (clearence kreatininu nižší než 10 ml/minutu) je obvykle doporučována dávka až 800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším stupni poškození ledvin (clearance kreatininu v rozmezí 10-25 ml/minutu) je vhodná dávka 800 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování s cílem vyvarovat se hromadění acikloviru v těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Herpesin, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky zahrnující zmatenost, halucinace, neklid, záchvaty křečí a kóma. Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možný vznik projevů toxicity. Hemodialýza významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto má být použita při prvních příznacích předávkování.

  1. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HerpesinNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
  2. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HerpesinVáš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.
  3. Podrobnější informace pro pacienta:Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornostzávažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek Herpesin jsou velmi vzácné.

Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje:

  • návaly horka, svědivou kožní vyrážku
  • otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
  • pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu
  • Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Herpesin užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
  • Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:
  • Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientůČasté: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientůMéně časté: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientůVzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
  • Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
  • Časté (postihují až 1 osobu z 10)
  • bolest hlavy
  • nevolnost, únava, horečka
  • závratě
  • zvracení
  • průjem
  • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita), svědění
  • bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):

  • kopřivka
  • zrychlené vypadávání vlasů

Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s rozsáhlou různorodostí onemocnění a typem léčby.Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je nepravděpodobná.

Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)

  • dušnost (dyspnoe)
  • přechodné zvýšení hladin žlučového barviva a jaterních enzymů
  • otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
  • závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
  • zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000)

  • neklid, zmatenost, třes, porucha řeči (špatná artikulace)
  • halucinace, psychotické příznaky, křeče, ospalost, zánět mozku, bezvědomí
  • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
  • zánět jater, žloutenka
  • akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin

Výše zmíněné příznaky jsou obecně vratné (reverzibilní) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin, nebo s jinými faktory.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Herpesin obsahuje

HERPESIN 400

  • Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.
  • Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto baleníHERPESIN 400 jsou růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

  1. Tablety přípravku Herpesin jsou baleny v PVC/AL blistrech a krabičce.
  2. Velikost balení:HERPESIN 400: 25 nebo 50 tablet.
  3. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována15.11.2013

HERPESIN 400 tbl 50×400 mg (blis.PVC/Al)

PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05714

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • HERPESIN 200
  • HERPESIN 400
  • Tablety
  • Aciklovir
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  1. V tejto písomnej informácii pre používateľov:
  2. 1. Čo je Herpesin a na čo sa používa
  3. 2. Skôr ako užijete Herpesin
  4. 3. Ako užívať Herpesin
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5 Ako uchovávať Herpesin
  7. 6. Ďalšie informácie
  8. 1. ČO JE HERPESIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Herpesin obsahuje účinnú látku aciklovir, ktorá je účinná proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex, vírusu Varicella zoster, Epsteinov – Barrovej vírusu a Cytomegalovírusu. Herpesin zabraňuje množeniu týchto vírusov v ľudskom organizme.

  • Tablety Herpesin sú určené na liečbu nasledovných ochorení:
  • – liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex typ 1 a 2;
  • – prevencia infekcií vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou;
  • – liečba infekcií vyvolaných vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom Herpes zoster (pásový opar);
  • – liečba pacientov s výrazným oslabením imunity, zvlášť s pokročilým AIDS ochorením, alebo po transplantácii kostnej drene.
  • Liek je určený na liečbu dospelých a detí.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE HERPESIN

  1. Neužívajte Herpesin
  2. – keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Herpesinu.
  3. – keď ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir
  4. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Herpesinu
  5. – ak máte poškodenú funkciu obličiek
  6. U pacientov užívajúcich vysoké dávky tabliet Herpesinu je nevyhnutné zabezpečiť dostatočný prísun tekutín.
  7. Užívanie iných liekov
  8. Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
  9. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  10. Užívanie Herpesinu s jedlom a nápojmi
  11. Tablety Herpesin sú určené na vnútorné použitie.
  12. Tablety užívajte s jedlom a zapíjajte dostatočným množstvom tekutiny (platí zvlášť pre starších pacientov).
  13. Tehotenstvo a dojčenie
  14. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
  15. Tablety Herpesin sa užívajú počas tehotenstva a dojčenia len v nevyhnutných prípadoch a vždy po posúdení ošetrujúceho lekára.
  16. Vedenie vozidla a obsluha strojov
  17. Herpesin môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia Vašu schopnosť viesť vozidlo.
  18. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený liekom Herpesin.
  19. Dôležité informácie o niektorých zložkách Herpesinu
Budete mít zájem:  Musí vás vzít zubař?

Tablety Herpesin 200 mg obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Vždy užívajte Herpesin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri predpísanej dávke 200 mg lieku sa užije 1 tableta Herpesin 200, pri dávkovaní 400 mg sa užije 1 tableta Herpesin 400 alebo 2 tablety Herpesin 200, pri dávkovaní 800 mg sa užijú 2 tablety Herpesin 400 alebo 4 tablety Herpesin 200.

Liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex

Pri infekciách vyvolaných vírusom Herpes simplex sa podáva 200 mg lieku Herpesin 200 päťkrát denne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním jednej nočnej dávky. Liek sa užíva po dobu piatich dní, pri ťažko prebiehajúcich infekciách sa môže liečba predĺžiť.

  • Prevencia infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex
  • Na prevenciu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou sa má užívať 200 mg Herpesinu štyrikrát denne asi v šesťhodinových intervaloch, prípadne 400 mg Herpesinu dvakrát denne v dvanásťhodinových intervaloch.
  • Liečba by sa mala prerušiť pravidelne v priebehu šesť až dvanásť mesiacov, aby sa mohli sledovať možné zmeny v prirodzenom priebehu ochorenia a zhodnotí sa potreba ďalšej liečby.
  • Liečba infekcií Varicella (ovčie kiahne) a Herpes zoster (pásový opar)

Na liečbu infekcií Varicella a Herpes zoster sa má užívať 800 mg Herpesinu päťkrát denne v približne štvorhodinových intervaloch, pričom sa vynecháva jedna nočná dávka. Liečba má trvať sedem dní.

  1. S podávaním sa má začať čo najskôr po objavení infekcie.
  2. Liečba pacientov s výrazne oslabenou imunitou
  3. Pri liečbe pacientov s výrazne oslabenou imunitou by sa malo užívať 800 mg Herpesinu štyrikrát denne asi v šesť hodinových intervaloch.
  4. Dávkovanie u detí
  5. Deti od 2 rokov: dávka ako pre dospelých.
  6. Deti do 2 rokov: polovičná dávka dávky pre dospelých.

Liek je možné podávať už od novorodeneckého veku vo vhodnej forme – rozdrvený v nápoji, alebo potrave. Liečba má trvať päť dní.

Pri liečbe infekcií Varicella podáme deťom starším ako šesť rokov 800 mg Herpesinu štyrikrát denne a deťom vo veku od dvoch do šiestich rokov podáme 400 mg Herpesinu štyrikrát denne.

Dávkovanie v staršom veku

U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Je nevyhnutné zabezpečiť dostatočný príjem tekutín u starších pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky tabliet Herpesin.

  • Dávkovanie pri poškodení obličiek
  • U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je potrebná úprava dávky.
  • Ak užijete viac Herpesinu, ako máte

Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa tabliet Herpesinu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

  1. Tak ako všetky lieky, aj Herpesin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  2. Liek Herpesin 200 a Herpesin 400 je obvykle dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť niektoré uvedené vedľajšie účinky.
  3. Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:
  • veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
  • časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
  • menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
  • zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
  • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
  • Poruchy krvi a lymfatického systému
  • Veľmi zriedkavé: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi
  • Poruchy imunitného systému
  • Zriedkavé: precitlivenosť
  • Psychické poruchy a poruchy nervového systému
  • Časté: bolesť hlavy, závrat
  • Veľmi zriedkavé: nepokoj, stav zmätenosti, triaška, porucha koordinácie pohybov, porucha reči, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma
  • Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne vratné a boli hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
  • Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
  • Zriedkavé: dýchavičnosť
  • Poruchy gastrointestinálneho traktu
  • Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačky, bolesti brucha.
  • Poruchy pečene a žlčových ciest
  • Zriedkavé: zmeny v hodnotách bilirubínu a pečeňových enzýmov v krvi
  • Veľmi zriedkavé: zápal pečene, žltačka
  • Poruchy kože a podkožného tkaniva
  • Časté: svrbenie, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
  • Menej časté: žihľavka, vypadávanie vlasov
  • Zvýšené vypadávanie vlasov je spájané s rôznymi ochoreniami a užívaním mnohých liekov, spojitosť s užívaním Herpesinu nie je potvrdená.
  • Zriedkavé: opuch podkožného tkaniva
  • Poruchy obličiek a močových ciest
  • Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
  • Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika
  • Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
  • Časté: únava, horúčka
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • 5. AKO UCHOVÁVAŤ HERPESIN
  • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Uchovávať v pôvodnom obale v suchu, pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Herpesin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
  2. Čo Herpesin obsahuje
  3. Herpesin 200
  • Liečivo je aciklovir 200 mg v jednej tablete.
  • Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, želatína, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát), glycerol, hlinitý lak erytrozínu /E 127, hlinitý lak indigokarmínu / E 132.

Herpesin 400

  • Liečivo je aciklovir 400 mg v jednej tablete.
  • Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, želatína, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, glycerol, hlinitý lak erytrozínu /E 127, hlinitý lak indigokarmínu / E 132.
  • Ako vyzerá Herpesin a obsah balenia
  • Herpesin 200: svetlofialové, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.
  • Herpesin 400: ružové, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.
  • Balenie
  • Herpesin 200: 25 tabliet
  • Herpesin 400: 25 alebo 50 tabliet
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2011.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector