Heparin Forte Léčiva

Humánní léčivý přípravek

injekční roztok
Heparinum natricum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Heparin forte Léčiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Heparin forte Léčiva používat
Jak se přípravek Heparin forte Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Heparin forte Léčiva uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Heparin forte Léčiva a k čemu se používá

Přípravek Heparin forte Léčiva patří do skupiny léků nazývaných antikoagulancia, které tlumí krevní srážlivost (koagulaci).

Heparin forte Léčiva se používá pro prevenci a léčbu všech forem trombóz (srážení krve v cévách) a tromboembolií (zaklínění trombu v krevních cévách s jejich následným ucpáním, které vede k náhlému nedokrvení – ischemii příslušné oblasti) jakékoliv lokalizace v žilním a tepenném systému, především hluboké žilní trombózy a embolizace plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Heparin forte Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Heparin forte Léčiva

Jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
Jestliže trpíte krvácením nebo máte riziko krvácení z důvodu hemofilie (zvýšená krvácivost), subakutní bakteriální endokarditidy (zánět nitroblány srdeční – endokardu), žaludečního nebo dvanáctníkového vředu, jícnových varixů (vakovitě rozšířené žíly lokalizované na přechodu jícnu a žaludku), u cerebrovaskulárních poruch (onemocnění vznikající na podkladě poruch mozkových cév), těžké hypertenze (vysoký krevní tlak), těžké poškození jater nebo ledvin.
Jestliže trpíte stavy s aktivním krvácením, trombocytopenií (nedostatek krevních destiček), purpurou (drobná tečkovitá krvácení na kůži).

Jestliže jste nedávno prodělal/a chirurgický zákrok v lokalizaci, kde je zvýšené riziko krvácení (např. během a po operaci mozku, páteře a očí).
Jestliže jste podstoupil/a lumbální punkci a regionální blokádu anestetikem (místní znecitlivění).
Jestliže máte aktivní tuberkulózu, hrozí vám potrat nebo máte karcinom, který je zdrojem krvácení.

Přípravek není při podání pod kůži určen pro děti.

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Heparin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste alergik. Heparin je živočišného původu, u alergiků se doporučuje testování dávky;

trpíte diabetem nebo selháváním ledvin. Může dojít k hypoaldosteronizmu (nedostatek aldosteronu, hormonu kůry nadledvin), během léčby se doporučuje provádět častější kontroly
kalémie (hladiny draslíku v krvi).

Další léčivé přípravky a přípravek Heparin forte LéčivaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte léky, které zesilují účinek heparinu, zvyšuje se riziko krvácení.Jedná se o perorální léky tlumící srážení krve a látky ovlivňující agregaci krevních destiček jako kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon, ibuprofen, indometacin, dipyridamol.

Ostatní léky ovlivňující srážení krve jako je dextran, trombolytické enzymy, např. streptokináza, vysoké dávky penicilinů a některých cefalosporinů, některé kontrastní látky a asparagináza zvyšují rovněž riziko krvácení.V laboratorních testech může dojít k přechodnému zvýšení sérových aminotransferáz.

Výsledky kontroly terapie perorálními antikoagulancii (léky tlumící srážení krve) mohou být rovněž modifikovány působením heparinu na protrombin.

Může dojít k falešně sníženým hodnotám cholesterolu, zvýšené koncentraci glukózy a nesprávným výsledkům bromsulfoftaleinového testu.

Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přestože Heparin forte Léčiva neprochází placentou, má se u těhotných podávat jen v jasně indikovaných případech a při mimořádně pečlivém monitorování pacientky; zde je heparin vhodnější než perorální léky tlumící srážení krve, které mohou způsobit malformaci plodu.

Při podání heparinu v těhotenství se zvyšuje riziko spontánního potratu, předčasného porodu nebo porodu mrtvého plodu.

Během léčby heparinem je možné kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPozornost schopnost řídit a obsluhovat stroje není při užívání přípravku Heparin forte Léčiva ovlivněna.Přípravek Heparin Léčiva obsahuje methylparaben.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. Jak se přípravek Heparin forte Léčiva používá

Injekce přípravku Heparin forte Léčiva se aplikuje podkožně (subkutánně) a do žíly (intravenózně).Intramuskulární podání (podání do svalu) se nedoporučuje pro možnost vzniku hematomu.

Rovněž jiná léčiva se u heparinizovaných pacientů nemají podávat ve formě intramuskulárních injekcí. Dávky jsou individuální dle povahy onemocnění a dle stavu pacienta.

Přípravek je aplikován pouze odborným personálem.

Podrobnosti viz část určená pro zdravotnické pracovníky.
Jestliže bylo podáno více přípravku Heparin forte LéčivaI při správném dávkování mohou nastat krvácivé komplikace, jejich léčení je uvedeno v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při užívaní přípravku Heparin forte Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček – trombocytů v krvi), zvýšení volných mastných kyselin, krvácení na různých místech, včetně fatálních případů, mnohem častější u pacientů s dalšími rizikovými faktory (ke krvácení jsou zvláště náchylní pacienti s ledvinovým selháním), zvýšené množství enzymů transamináz v krvi, reakce v místě podání (ojediněle až se vznikem nekrózy).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Osteoporóza (úbytek kostní hmoty – řídnutí kostí).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000):

Zvýšená koncentrace draslíku v krvi, bolesti hlavy, tromboembolická nemoc (vznik krevní sraženiny – trombu a jeho vmetení – embolizace do plic), nevolnost, zvracení, alergické reakce, alopecie (plešatost), bolesti kloubů, vzestup teploty, kožní nekrόza (vyskytující se buď v místě aplikace injekce nebo dále od místa vpichu injekce) předcházená purpurou nebo prosakujícími nebo bolestivými erytémovými skvrnami, s nebo bez systémových příznaků. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):Eosinofilie (zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi).Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Zvýšení tyroxinu (hormon štítné žlázy), zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Heparin forte Léčiva uchovávatUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti sevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Heparin forte Léčiva obsahujeLéčivou látkou je Heparinum natricum 25 000 m.j. v 1 ml injekčního roztoku.Pomocnými látkami jsou methylparaben, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Heparin forte Léčiva vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: Čirý, bezbarvý, maximálně slabě žlutě zbarvený injekční roztok barevně odpovídajícípředepsanému standardu, bez mechanických nečistot.Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k. s., Praha, Česká republikaTato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.5.

2014.——————————————————————————————————————————Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:Heparin forte Léčiva injekce se při i.v. aplikaci ředí pouze fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou.

Roztoky heparinu ve fyziologickém roztoku a v 5% glukóze jsou stabilní po 24 hodin.Heparin je inkompatibilní s hydrokortizonem, streptomycinem, cefaloridinem, tetracyklinem, prometazinem, chlorpromazinem.Při s. c. podání se přípravek nemá mísit s ostatními přípravky.U dětí se přípravek aplikuje pouze i. v.

Podkožní aplikace se používá hlavně v prevenci:Prevence tromboembolických chorob: podává se s.c. v dávce 2 – 3krát 5 000 m.j. denně bez laboratorních kontrol. Účinek se zde sleduje klinicky, event. je možné pozorovat zlepšení orgánové perfúze (zvýšení diurézy, zvýšení pO 2 apod.).

Budete mít zájem: Kouřové líčení – jak na něj?

U pacientů s vyšším rizikem trombózy se však i při preventivním podání doporučují kontroly aPTT s případnou úpravou dávky tak, aby se jeho hodnota pohybovala v rozmezí 1,2 – 1,3 kontrol.Při léčbě akutní trombózy se při subkutánním podání heparinu dávkování řídí v závislosti na velikosti aPTT odebraného uprostřed intervalu mezi injekcemi tak, aby se pohyboval v rozmezí 1,5 – 2,5 kontrol.

Případný přechod na perorální antikoagulancia by měl být proveden tak, aby nedošlo k přerušení účinné antikoagulační léčby. Perorální preparát je proto podáván souběžně s heparinem a ten je vysazován až po dosažení terapeuticky účinných dávek perorálního antikoagulancia (vyžaduje obvykle 2 až 4 dny současného podávání).

Intravenózní podání:Při zahájení léčby tromboembolických chorob spočívá standardně používaný postup v podání bolu 5 000 – 10 000 m.j. heparinu i.v. a v následné kontinuální infuzi cca 1 000 m.j./hodinu. Jako nejvhodnější je však považováno úvodní dávkování u dospělých a dětí v závislosti na váze pacienta:l8 – 20 m.j.

/ kg tělesné hmotnosti za hodinu. Tato dávka se pak upravuje směrem nahoru nebo dolů dle kontrol aPTT tak, aby se jejich hodnota pohybovala mezi 1,5 – 2,5 kontrol. Odběry krve na aPTT se zpočátku provádějí v 6ti hodinových intervalech do doby dosažení a stabilizace uvedeného terapeutického rozmezí.

Dále se kontroly aPTT nabírají 1krát denně, pokud se nemění dávkování.Cévní chirurgie: Doporučuje se intravenózní kapénková infuze 20 000 m.j. heparinu na 1 000 ml infuzního roztoku rychlostí 15 – 25 kapek za minutu.Hemodialýza: Při celkové heparinizaci se aplikuje na začátku 10 000 m.j. i.v. a 3 000 – 5 000 m.j. i.v. podle kontroly srážlivosti uprostřed výkonu.

Může se podávat i kontinuální infuze 20 000 m.j./100 ml infuzního roztoku. U starších lidí je vhodné redukovat dávky heparinu.Při nadměrném antikoagulačním účinku se heparin ihned vysadí. Rozsáhlejší krvácení do vnitřních orgánů vyžaduje podání antidota protaminsulfátu, který váže heparin.

Dávka je závislá na množství heparinu, které je nutné neutralizovat, závisí tedy na době uplynulé od podání heparinu v závislosti na poločasu eliminace (při i.v. podání přibližně l hodina, při s.c. podání přibližně 2 hodiny). Doporučuje se titrace dle stanovení srážlivosti pacientovy krve.

Protože je heparin nepřetržitě vylučován, dávku protaminsulfátu je nutno redukovat, jestliže uplynulo více než 15 minut po podání heparinu. V jednotlivé dávce protaminsulfátu nemá být podáno více než 50 mg, je-li zapotřebí dalších dávek, je nutné pacienta pečlivě monitorovat. K neutralizaci se podává 1 mg protaminsulfátu na 100 m.j. heparinu.

Rychlost infuze nemá překročit 50 mg během každých 10 minut podávání. Je nutné sevyhnout nadměrné dávce protaminsulfátu, která má také antikoagulační účinek.U všech nemocných léčených heparinem déle než několik dní je zapotřebí monitorovat počet trombocytů (nejlépe denně).

Byly zaznamenány případy trombocytopenie, včetně fatálních případů. Tyto případy mohou (nebo nemusí) souviset s arteriální nebo venózní trombózou a při jejich výskytu musí být léčba ukončena.

Možnost této diagnózy je třeba zvážit zvláště v těchto případech:

trombocytopenie,
jakýkoli významný pokles počtu krevních destiček (o 30-50 % oproti výchozí hodnotě),
zhoršení počáteční trombόzy během léčby,

trombόza vyskytující se při léčbě,
rozšířená intravaskulární koagulace.

Pokud se objeví trombocytopenie při léčbě standardním heparinem, lze zvažovat nahrazení nízkomolekulárním heparinem, jestliže je léčba heparinem nezbytná. V tomto případě by se mělo provádět nejméně 1x denně stanovení počtu krevních destiček a léčba by se měla ukončit co nejdříve, protože byla popsána trombocytopenie pokračující i po náhradě jiným heparinem.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls7782/2004

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEPARIN FORTE LÉČIVA – injekční roztok

Heparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

HEPARIN FORTE LÉČIVA patří do skupiny léků nazývaných antikoagulancia, které tlumí krevní srážlivost (koagulaci).

HEPARIN FORTE LÉČIVA se používá pro prevenci a léčbu všech forem trombóz (srážení krve v cévách) a tromboembolií (zaklínění trombu v krevních cévách s jejich následným ucpáním, které vede k náhlému nedokrvení – ischemii příslušné oblasti) jakékoliv lokalizace v žilním a tepenném systému, především hluboké žilní trombózy a embolizace plic.

Neužívejte HEPARIN FORTE LÉČIVA

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku
jestliže trpíte krvácením nebo máte riziko krvácení z důvodu hemofilie (zvýšená
krvácivost), subakutní bakteriální endokarditidy (zánět nitroblány srdeční – endokardu),

žaludečního nebo dvanáctníkového vředu, jícnových varixů (vakovitě rozšířené žíly lokalizované na přechodu jícnu a žaludku), u cerebrovaskulárních poruch (onemocnění vznikající na podkladě poruch mozkových cév), těžké hypertenze (vysoký krevní tlak), těžké poškození jater nebo ledvin
jestliže trpíte stavy s aktivním krvácením, trombocytopenií (nedostatek krevních destiček), purpurou (drobná tečkovitá krvácení na kůži)
jestliže jste nedávno prodělal/a chirurgický zákrok v lokalizaci, kde je zvýšené riziko krvácení (např. během a po operaci mozku, páteře a očí)

jestliže jste podstoupil/a lumbální punkci a regionální blokádu anestetikem (místní znecitlivění)
jestliže máte aktivní tuberkulózu, hrozí vám potrat nebo máte karcinom, který je zdrojem krvácení

Přípravek není při podání pod kůži určen pro děti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HEPARIN FORTE LÉČIVA je zapotřebí

jestliže jste alergik. Heparin je živočišného původu, u alergiků se doporučuje testování dávky
jestliže trpíte diabetem nebo selháváním ledvin. Může dojít k hypoaldosteronizmu (nedostatek aldosteronu, hormonu kůry nadledvin), během léčby se doporučuje provádět častější kontroly kalémie (hladiny draslíku v krvi).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V laboratorních testech může dojít k přechodnému zvýšení sérových aminotransferáz.Výsledky kontroly terapie perorálními antikoagulancii (léky tlumící srážení krve) mohou být rovněž modifikovány působením heparinu na protrombin.

Může dojít k falešně sníženým hodnotám cholesterolu, zvýšené koncentraci glukózy a nesprávným výsledkům bromsulfoftaleinového testu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Pokud jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, upozorněte svého lékaře.

Přestože HEPARIN FORTE LÉČIVA neprochází placentou, má se u těhotných podávat jen v jasně indikovaných případech a při mimořádně pečlivém monitorování pacientky; zde je heparin vhodnější než perorální léky tlumící srážení krve, které mohou způsobit malformaci plodu. Při podání heparinu v těhotenství se zvyšuje riziko spontánního potratu, předčasného porodu nebo porodu mrtvého plodu.Během léčby heparinem je možné kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPozornost schopnost řídit a obsluhovat stroje není při užívání HEPARINU FORTE LÉČIVA ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku HEPARIN FORTE LÉČIVAMethylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

HEPARIN FORTE LÉČIVA injekce se aplikuje podkožně (subkutánně) a do žíly (intravenózně). Intramuskulární podání (podání do svalu) se nedoporučuje pro možnost vzniku hematomu. Rovněž jiná léčiva se u heparinizovaných pacientů nemají podávat ve formě intramuskulárních injekcí. Dávky jsou individuální dle povahy onemocnění a dle stavu pacienta.

Přípravek je aplikován pouze odborným personálem.Podrobnosti viz část určená pro zdravotnické pracovníky.

Jestliže bylo podáno více přípravku HEPARIN FORTE LÉČIVA

I při správném dávkování mohou nastat krvácivé komplikace, jejich léčení je uvedeno v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může i HEPARIN FORTE LÉČIVA způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při užívaní HEPARINU FORTE LÉČIVA se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (u 1-10 ze 100 léčených):

Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček – trombocytů v krvi), zvýšení volných mastných kyselin, krvácení, zvýšené množství enzymů transamináz v krvi, reakce v místě podání (ojediněle až se vznikem nekrózy)

Budete mít zájem: Když poznáte rozdíl mezi kašlem a plicní nemocí, zachráníte si život

Méně časté nežádoucí účinky (u 1- 10 z 1000 léčených):

Osteoporóza (úbytek kostní hmoty – řídnutí kostí)

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 -10 z 10 000 léčených):

Zvýšená koncentrace draslíku v krvi, bolesti hlavy, tromboembolická nemoc (vznik krevní sraženiny – trombu a jeho vmetení – embolizace do plic), nevolnost, zvracení, alergické reakce, alopecie (plešatost), bolesti kloubů, vzestup teploty

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených):

Eosinofilie (zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi)

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):

Zvýšení tyroxinu (hormon štítné žlázy), zvýšený krevní tlak

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Přípravek HEPARIN FORTE LÉČIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnostivyznačené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co HEPARIN FORTE LÉČIVA obsahujeLéčivou látkou je Heparinum natricum 25 000 m.j. v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou methylparaben, voda na injekci.
Jak HEPARIN FORTE LÉČIVA vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: Čirý, bezbarvý, maximálně slabě žlutě zbarvený injekční roztok barevně odpovídající předepsanému standardu, bez mechanických nečistot.
Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.4. 2010——————————————————————————————————————————

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

HEPARIN FORTE LÉČIVA injekce se při i.v. aplikaci ředí pouze fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou. Roztoky heparinu ve fyziologickém roztoku a v 5% glukóze jsou stabilní po 24 hodin. Heparin je inkompatibilní s hydrokortizonem, streptomycinem, cefaloridinem, tetracyklinem, prometazinem, chlorpromazinem.Při s. c. podání se přípravek nemá mísit s ostatními přípravky.

U dětí se přípravek aplikuje pouze i. v.

Podkožní aplikace se používá hlavně v prevenci:

Prevence tromboembolických chorob: podává se s.c. v dávce 2 – 3krát 5 000 m.j. denně bez laboratorních kontrol. Účinek se zde sleduje klinicky, event.

je možné pozorovat zlepšení orgánové perfúze (zvýšení diurézy, zvýšení pO2 apod.).

Při léčbě akutní trombózy se při subkutánním podání heparinu dávkování řídí v závislosti na velikosti aPTT odebraného uprostřed intervalu mezi injekcemi tak, aby se pohyboval v rozmezí 1,5 – 2,5 kontrol.

Případný přechod na perorální antikoagulancia by měl být proveden tak, aby nedošlo k přerušení účinné antikoagulační léčby.

Perorální preparát je proto podáván souběžně s heparinem a ten je vysazován až po dosažení terapeuticky účinných dávek perorálního antikoagulancia (vyžaduje obvykle 2 až 4 dny současného podávání).

Intravenózní podání:Při zahájení léčby tromboembolických chorob spočívá standardně používaný postup v podání bolu 5 000 – 10 000 m.j. heparinu i.v. a v následné kontinuální infuzi cca 1 000 m.j./hodinu. Jako nejvhodnější je však považováno úvodní dávkování u dospělých a dětí v závislosti na váze pacienta: l8 – 20 m.j.

/ kg tělesné hmotnosti za hodinu. Tato dávka se pak upravuje směrem nahoru nebo dolů dle kontrol aPTT tak, aby se jejich hodnota pohybovala mezi 1,5 – 2,5 kontrol. Odběry krve na aPTT se zpočátku provádějí v 6ti hodinovýchintervalech do doby dosažení a stabilizace uvedeného terapeutického rozmezí. Dále se kontroly aPTT nabírají 1krát denně, pokud se nemění dávkování.

Cévní chirurgie: Doporučuje se intravenózní kapénková infuze 20 000 m.j. heparinu na 1 000 ml infuzního roztoku rychlostí 15 – 25 kapek za minutu.

Hemodialýza: Při celkové heparinizaci se aplikuje na začátku 10 000 m.j. i.v. a 3 000 – 5 000 m.j. i.v. podle kontroly srážlivosti uprostřed výkonu. Může se podávat i kontinuální infuze 20 000 m.j./100 ml infuzního roztoku. U starších lidí je vhodné redukovat dávky heparinu.

Při nadměrném antikoagulačním účinku se heparin ihned vysadí. Rozsáhlejší krvácení do vnitřních orgánů vyžaduje podání antidota protaminsulfátu, který váže heparin.

Dávka je závislá na množství heparinu, které je nutné neutralizovat, závisí tedy na době uplynulé od podání heparinu v závislosti na poločasu eliminace (při i.v. podání přibližně l hodina, při s.c. podání přibližně 2 hodiny). Doporučuje se titrace dle stanovení srážlivosti pacientovy krve.

Protože je heparin nepřetržitě vylučován, dávku protaminsulfátu je nutno redukovat, jestližeuplynulo více než 15 minut po podání heparinu. V jednotlivé dávce protaminsulfátu nemá být podáno více než 50 mg, je-li zapotřebí dalších dávek, je nutné pacienta pečlivě monitorovat.

K neutralizaci se podává 1 mg protaminsulfátu na 100 m.j. heparinu. Rychlost infuze nemá překročit 50 mg během každých 10 minut podávání. Je nutné se vyhnout nadměrné dávce protaminsulfátu, která má také antikoagulační účinek.

heparin injekce – Seznam.cz

stefajir.cz/nizkomolekularni-hepariny

Obecně: Nízkomolekulární hepariny jsou vyráběny různými chemickými procesy (obvykle depolymerizací) z heparinu. Blokují koagulační kaskádu, což je složitý proces, který vede k vytvoření krevní sraženiny.

Heparin je lék obsahující stejnojmennou sloučeninu heparin, která se již dlouhou dobu využívá jako lék proti srážení krve.

pribalove-letaky.cz/heparin-leciva

Heparin Léčiva injekce se aplikuje podkožně (subkutánně) a do žíly (intravenózně). Intramuskulární podání (podání do svalu) se nedoporučuje pro možnost vzniku hematomu.

Heparin injekce›Obrázky

cs.womanuntamed.com/heparin-injections

Jedním z nejsilnějších antikoagulancií je heparin. Pokud se používá ve formě injekcí, rychle a účinně zpomaluje srážení krve v orgasmu. V jakých dávkách je používáte a zda má kontraindikace, přečtěte si náš článek.

Heparin injekce›Zboží.cz

Injekční jehly STERICAN HEPARIN 0,50 X 16MM, oranžová. Zdravotnický prostředek. Čtěte pozorně příbalový leták/návod k použití. O vhodném užití se poraďte se svým lékařem.

73 – 123 Kč

Sklademve 43 obchodech

pribalovy-letak.cz/1263-heparin-forte

Injekce přípravku Heparin forte Léčiva se aplikuje podkožně (subkutánně) a do žíly (intravenózně). Intramuskulární podání (podání do svalu) se nedoporučuje pro možnost vzniku hematomu.

cs.winesino.com/conditions-treatments/blood-disorders

Některé heparinu v nízkých koncentracích se používá k vyplachování intravenózních katétrů a neměl by být zaměňován s heparinem pro injekci . Rozdíly mezi cílem lékaře a léky lahvičky po ruce , musí být opravena před pokračováním s…

cs.puntomarinero.com/heparin-shots-instructions-for-use

Obaly pro lék jsou krabice z kartonu, kde jsou umístěny ampule nebo plastové láhve po pěti nebo deseti kusů. Pro stacionární provozy se „Heparin“ vyrábí v krabicích z kartonu pro padesát nebo sto jednotek 5 milimetrových kontejnerů.

HEPARIN FORTE LÉČIVA sol inj 5×1 ml/25 KU (amp.skl.)

Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.2009/05860

Písomná informácia pre používateľov
Informácia o použití, čítajte pozorne!
HEPARIN FORTE LÉČIVA
(heparinum natricum)
injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: heparinum natricum (sodná soľ heparínu) 25 000 UI v 1 ml injekčného roztoku
Pomocné látky: metylparabén, voda na injekciu
Farmakoterapeutická skupina
Antikoagulans
Charakteristika

Heparín, prirodzená látka znižujúca krvnú zrážavosť, je heterogénna zmes sulfónovaných mukopolysacharidov. Je produkovaný žírnymi bunkami v tkanivách cicavcov, pôsobí antikoagulačne in vivo a in vitro. Biologická aktivita heparínu je podmienená prítomnosťou plazmatického antitrombínu III.

Ten inhibuje proteolytické pôsobenie aktivovaných faktorov zrážania, predovšetkým trombínu a aktivovaného faktoru Xa tým, že s nimi tvorí stabilné ekvimolárne komplexy. Heparín ich tvorbu asi 1000-krát urýchľuje. Pôsobením heparínu sa blokuje viac stupňov koagulačného procesu a zabraňuje sa premene fibrinogénu na fibrín.

Heparín takisto ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek a pôsobí antilipemicky – urýchľuje vyčírenie postprandiálnej lipémie uvoľňovaním lipoproteínovej lipázy z tkanív.

Heparín nemá fibrinolytickú aktivitu.

Farmakokinetické vlastnosti

Heparín účinkuje okamžite po intravenóznom podaní, po subkutánnej aplikácii za 20 až 60 minút s veľkou interindividuálnou variabilitou, viaže sa rozsiahlo na plazmatické bielkoviny.

Biologický polčas je po intravenóznom podaní približne 1 hodina, po subkutánnom podaní približne 2 hodiny.

Budete mít zájem: Steroidy A Léčba Kloubů?

Je nepatrne predĺžený pri poruche renálnych funkcií, skrátený pri pľúcnej embolizácii a môže sa znížiť alebo zvýšiť u pečeňových lézií. Heparín je vychytávaný RES.

Heparín neprestupuje cez placentárnu bariéru a nevylučuje sa do materského mlieka.

Indikácie

Profylaxia a terapia všetkých foriem trombóz a tromboembólií akejkoľvek lokalizácie v žilovom a tepnovom systéme, predovšetkým hlboké trombózy žíl, emblizácia pľúc, začatie antikoagulačnej liečby pred aplikáciou perorálnych antikoagulancií, pri niektorých formách diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, kde riziko krvácania je relatívne menšie v porovnaní s priaznivým vplyvom na tvorbu mikrotrombov, niektoré formy infarktu myokardu (napr. prevencia systémovej embolizácie pri veľkých predných transmurálnych infarktoch s poruchou rytmu), prevencia nestabilnej anginy pectoris, iktu (opakované trombózy) a tranzietneho ischemického ataku, prevencia zrážania krvi počas dialýzy a iných zákrokov s extrakorporálnym obehom, bypass koronárnych artérií, perkutánna transluminálna koronárna angioplastika, doplnok k trombolytickej terapii na zabránenie reoklúzie otvorených ciev, m. Kawasaki.

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na heparín alebo na metylparabén, stavy s aktívnym krvácaním, trombocytopénia, purpura, krvácanie alebo predpokladané riziko krvácania u pacientov s hemofíliou, subakútnou bakteriálnou endokarditídou, žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, pažerákovými varixami, pri cerebrovaskulárnych poruchách pri ťažkej hypertenzii, pri stavoch s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek, u pacientov s recentným chirurgickým zákrokom v lokalizácii, kde je zvýšené riziko krvácania (napr. počas a po operácii mozgu, chrbtice a očí), pri lumbálnej punkcii a regionálnej blokáde anestetikom, ďalej pri aktívnej TBC, pri hroziacom potrate a pri karcinóme, ak je zdrojom krvácania.

Použitie počas tehotenstva a pri dojčení

Napriek tomu, že heparín neprestupuje cez placentu, má sa u tehotných podávať iba v jasne indikovaných prípadoch a pri mimoriadne starostlivom monitorovaní pacientky; tu je heparín vhodnejší ako perorálne antikoagulanciá, ktoré môžu spôsobiť malformáciu plodu. V tehotenstve heparín zvyšuje riziko spontánneho potratu, predčasného pôrodu alebo pôrodu mŕtveho plodu.

Počas liečby heparínom je dojčenie možné.

Nežiaduce účinky

Predovšetkým pri vyššom dávkovaní a dlhšie trvajúcom podávaní môže dôjsť ku krvácaniu, mikroskopickému aj manifestnému. Okrem krvácania z miestnych lézií (vredy, nádory, čerstvé rany) môže nastať aj krvácanie slizničné, kožné, do seróznych dutín, do retroperitonea, do nadobličiek a mozgu.

Ku krvácaniu sú osobitne náchylní pacienti s obličkovou nedostatočnosťou. Pri nadmernom antikoagulačnom účinku sa heparín ihneď vysadí. Rozsiahlejšie krvácanie do vnútorných orgánov vyžaduje podanie antidota protamínsulfátu, ktorý viaže heparín.

Dávka závisí od množstva heparínu, ktoré je nutné neutralizovať, závisí teda od doby, ktorá uplynula od podania heparínu v závislosti od biologického polčasu (pri i.v. podaní približne 1 hodina). Odporúča sa titrácia podľa stanovenia zrážavosti pacientovej krvi.

Pretože sa heparín nepretržite vylučuje, dávka protamínsulfátu sa musí redukovať, ak uplynulo viac ako 15 minút po podaní heparínu. V jednotlivej dávke protamínsulfátu sa nemá podať viac ako 50 mg, ak sú potrebné ďalšie dávky, pacient sa musí starostlivo monitorovať.

Na neutralizáciu sa podáva 1 mg protamínsulfátu na 100 UI heparínu. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 50 mg na každých 10 minút podávania. Je nutné vyhnúť sa nadmernej dávke protamínsulfátu, ktorá má tiež antikoagulačný účinok.

Môže dôjsť k miestnej tkanivovej reakcii v mieste aplikácie (ojedinele až k odumretiu tkaniva). Zriedkavo sa po podaní heparínu pozoroval vzostup teploty.

Môžu sa objaviť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesti kĺbov, zvýšený krvný tlak a zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofilov).

Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku a zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (transamináz), voľných mastných kyselín, tyroxínu (hormónu štítnej žľazy) a draslíka v krvi.

Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť trombocytopénia. U všetkých pacientov liečených heparínom dlhšie ako niekoľko dní je potrebné monitorovať počet trombocytov (najlepšie denne). Ak vznikne trombocytopénia, je nutné heparín vysadiť. Trombocytopénia je dôsledkom buď priameho pôsobenia heparínu alebo imunopatologického mechanizmu.

V typickom prípade vznikne táto trombocytopénia 5. alebo neskorší deň podávania heparínu. U pacientov postihnutých týmto syndrómom sa paradoxne vyvíjajú trombotické komplikácie, tzv. syndróm bieleho trombu, ktoré sú najpravdepodobnejšie vyvolané in vivo prebiehajúcou aktiváciou doštičiek.

Tromboembolické ochorenie, o ktorom sa môže usudzovať, že bolo spôsobené heparínom, sa má liečiť vysadením heparínu, a pokiaľ je to klinicky oprávnené, aj podávaním perorálnych antikoagulancií, fibrinolytík či antiagregačných látok.

Ďalej sa môžu vyskytnúť prechodné alergické reakcie, pri dlhodobom podávaní osteoporóza so spontánnymi fraktúrami ako následok kolagénolýzy, ako aj vypadávanie vlasov.

Interakcie

Účinok heparínu zosilňujú perorálne antikoagulanciá a látky ovplyvňujúce agregáciu krvných doštičiek ako kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón, ibuprofén, indometacín, dipyridamol. Ostatné lieky ovplyvňujúce hemokoaguláciu ako je dextrán, trombolytické enzýmy, napr.

streptokináza, vysoké dávky penicilínov a niektorých cefalosporínov, niektoré kontrastné látky a asparagináza takisto zvyšujú riziko krvácania. V laboratórnych testoch môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu sérových aminotransferáz.

Výsledky kontroly terapie perorálnymi antikoagulanciami sa môžu tiež modifikovať pôsobením heparínu na protrombín.

Môže dôjsť k falošne zníženým, hodnotám cholesterolu, zvýšenej koncentrácii glukózy a nesprávnym výsledkom brómsulfoftaleínového testu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Heparin forte Léčiva injekčný roztok sa aplikuje subkutánne a intravenózne. Intramuskulárne podanie sa neodporúča kvôli možnosti vzniku hematómu. Ani iné liečiva sa u heparinizovaných pacientov nemajú podávať vo forme intramuskulárnych injekcií.

Dávky sú individuálne podľa povahy ochorenia a podľa stavu pacienta.

Subkutánna aplikácia sa používa najmä v prevencii

Prevencia tromboembolických chorôb podáva sa s.c. v dávke 2 až 3-krát 5000 UI denne bez laboratórnych kontrol. Účinok sa tu sleduje klinicky, event.

je možné pozorovať zlepšenie orgánovej perfúzie (zvýšenie diurézy, zvýšenie pO2 a pod.).

U pacientov s vyšším rizikom trombózy sa však aj pri preventívnom podávaní odporúčajú kontroly aPTT s prípadnou úpravou dávky tak, aby sa jeho hodnota pohybovala v rozmedzí 1,2 – 1,3 kontrol.

Pri liečbe akútnej trombózy sa pri subkutánnom podaní heparínu riadi dávkovanie v závislosti od veľkosti aPTT odobraného v prostriedku intervalu medzi injekciami tak, aby sa pohyboval v rozmedzí 1,5 – 2,5 kontrol.

Prípadný prechod na perorálne antikoagulanciá by sa mal uskutočniť tak, aby nedošlo k prerušeniu účinnej antikoagulačnej liečby. Perorálny preparát sa preto podáva súbežne s heparínom a ten sa vysadzuje až po dosiahnutí terapeuticky účinných dávok perorálneho antikoagulancia (vyžaduje zvyčajne 2 – 4 dni súčasného podávania).

Intravenózne podanie

Pri začatí liečby tromboembolických chorôb spočíva štandardne používaný postup v podaní bolusu 5000 – 10 000 UI heparínu i.v. a v nasledovnej kontinuálnej infúzii cca 1000 UI/hodinu.

Za najvhodnejšie sa považuje úvodné dávkovanie u dospelých a detí v závislosti od hmotnosti pacienta 18 – 20 UI/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Táto dávka sa potom upravuje smerom hore alebo dole podľa kontrol aPTT tak, aby sa ich hodnota pohybovala medzi 1,5 – 2,5 kontrol.

Odbery krvi na aPTT sa spočiatku uskutočňujú v 6-hodinových intervaloch do doby dosiahnutia a stabilizácie uvedeného terapeutického rozmedzia. Ďalej sa kontroly aPTT naberajú 1-krát denne, pokiaľ sa nemení dávkovanie.

Cievna chirurgia Odporúča sa intravenózna kvapôčková infúzia 20 000 UI heparínu na 1000 ml infúzneho roztoku rýchlosťou 15 – 25 kvapiek za minútu.

Hemodialýza Pri celkovej heparinizácii sa aplikuje na začiatku 10 000 UI i.v. a 3000 – 5000 UI i.v. podľa kontroly zrážavosti v prostriedku výkonu. Môže sa podávať aj kontinuálna infúzia 20 000 UI/100 ml infúzneho roztoku. U starších osôb je vhodné dávky heparínu redukovať.

Špeciálne upozornenia

Heparin forte Léčiva injekcie sa riedia len fyziologickým roztokom alebo 5 % glukózou. Roztoky heparínu vo fyziologickom roztoku a v 5 % glukóze sú stabilné počas 24 hodín. Heparín je inkompatibilný s hydrokortizónom, streptomycínom, cefaloridínom, tetracyklínom, prometazínom, chlórpromazínom.

Pri s.c. podaní sa liek nemá miešať s ostatnými prípravkami.

Deťom sa liek podáva iba i.v.

Pretože je heparín živočíšneho pôvodu, podáva sa opatrne u alergikov, tu sa odporúča testovanie dávky.
U pacientov s diabetom či renálnou insuficienciou liečených heparínom môže dôjsť k hypoaldosteronizmu, odporúča sa preto počas liečby vykonávať častejšie kontroly kaliémie.
Predávkovanie
Krvácavé komplikácie môžu byť aj pri správnom dávkovaní, ich liečba je uvedená v odseku „Nežiaduce účinky“.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Po otvorení je liek určený k okamžitému použitiu.
Balenie
5 ampuliek po 1 ml
Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie
Jún 2009