Fromilid uno – příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls136138/2009, a příloha k sp.zn.: sukls48475/2012

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fromilid uno – tablety s řízeným uvolňováním

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře či lékárníka.
  • Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Fromilid uno je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.

Fromilid uno se užívá k léčbě:

  • infekcí horních cest dýchacích (zánět krčních mandlí a hltanu, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
  • infekcí dolních cest dýchacích (zánět průdušek a plic),
  • infekcí kůže a měkkých tkání.

Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

Neužívejte přípravek Fromilid uno

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Fromilid uno,
  • jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
  • jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
  • jestliže máte závažnou poruchu jater,
  • jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
  • jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
  • jestliže již užíváte některý z následujících léků:
  • ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
  • cisaprid (na žaludeční potíže),
  • pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
  • terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid uno je zapotřebí:Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

  • jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
  • jestliže trpíte onemocněním jater,
  • jestliže trpíte myasthenií gravis,
  • jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
  • dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
  • jestliže trpíte onemocněním srdce,
  • jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
  • jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid unoProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
  • theofylin (na léčbu astmatu),
  • warfarin (ředění krve),
  • ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
  • triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
  • disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
  • simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
  • pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
  • flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
  • rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
  • efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
  • cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
  • terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
  • cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
  • kolchicin (na léčbu dny),
  • tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
  • inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
  • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
  • cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
  • methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
  • sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
  • vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid uno s jídlem a pitím:Tablety užívejte zásadně během jídla. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.

  • Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
  • Bezpečnost užívání přípravku Fromilid uno během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.
  • Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid uno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid uno:Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jedna tableta přípravku Fromilid uno obsahuje 12,85 mg sodíku. Dávka (více než) 1 tableta přípravku Fromilid uno obsahuje (více než) 23 mg (1 mmol) sodíku. To má být vzato v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi na léčbu.

Dospělí a děti starší než 12 letObvyklé dávkování je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.

  1. Léčba obvykle trvá 6 až 14.
  2. Tablety nesmíte lámat, Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny.
  3. Jestliže jste užil(a) více Fromilidu uno, než jste měl(a):Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
  4. V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid uno,Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte následující den.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fromilid unoUžívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k opakování choroby.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Velmi časté: Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté: Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné: Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo: Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena

Časté

  • nespavost
  • bolesti hlavy, změna čichu
  • průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
  • abnormální výsledky jaterních testů
  • vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

  • infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
  • snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
  • snížená chuť k jídlu
  • nervozita, úzkost, křik
  • závratě, nespavost, třes
  • ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
  • změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
  • krvácení z nosu
  • zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
  • svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
  • bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
  • horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
  • změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

  •  závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
  • závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
  • nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
  • vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
  • snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
  • špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
  • křeče, ztráta chuti, porucha čichu
  • ztráta sluchu
  • nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
  • krvácení
  • zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
  • zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
  • vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
  • vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
  • abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
  • selhání ledvin
  • zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči
Budete mít zájem:  Ampicilin 0,5 Biotika – příbalový leták

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

  • Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
  • Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Fromilid uno obsahuje

Léčivou látkou je klarithromycin (clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním).Pomocné látky jsou: natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:KRKAČR, s.r.o.Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel.: 221 115 150 

e-mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:7.11.2012

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d.

Ke stažení: Fromilid uno

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce:

Fromilid Uno

sp.zn.sukls31211/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta Fromilid uno

tablety s řízeným uvolňováním

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

–    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  • 1.    Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá
  • 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid uno užívat
  • 3.    Jak se přípravek Fromilid uno užívá
  • 4.    Možné nežádoucí účinky
  • 5.    Jak přípravek Fromilid uno uchovávat
  • 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá

Přípravek Fromilid uno je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.

  1. Fromilid uno se užívá k léčbě:
  2. –    infekcí horních cest dýchacích (zánět krčních mandlí a hltanu, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
  3. –    infekcí dolních cest dýchacích (zánět průdušek a plic),
  4. –    infekcí kůže a měkkých tkání.
  5. Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid uno užívat Neužívejte přípravek Fromilid uno

  • –    jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
  • –    jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemii nebo hypomagnesemii),
  • –    jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
  • –    jestliže máte závažnou poruchu jater v kombinaci s poruchou funkce ledvin,
  • –    jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
  • –    jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (komorová srdeční arytmie, včetně torsade de pointes) nebo abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce) nazývanou „syndrom prodlouženého QT intervalu“.
  • –    jestliže již užíváte některý z následujících léků:
  • –    ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
  • –    cisaprid (na žaludeční potíže),
  • –    pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
  • –    terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie),
  • –    další léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu,
  • –    tikagrelor (na ředění krve) a ranolazin (na léčbu anginy pectoris),
  • –    kolchicin (na dnu).

Upozornění a opatření

  1. Před užitím přípravku Fromilid uno se poraďte se svým lékařem:
  2. –    jestliže    trpíte závažným onemocněním ledvin,
  3. –    jestliže    trpíte onemocněním jater,
  4. –    jestliže    trpíte myasthenií gravis,
  5. –    jestliže již užíváte kolchicin, protože to může způsobit vážné nežádoucí účinky,
  6. –    dlouhodobé užívání přípravku Fromilid uno může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
  7. –    jestliže    trpíte onemocněním srdce,
  8. –    jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
  9. –    jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi.
  10. V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

  • –    karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
  • –    theofylin (na léčbu astmatu),
  • –    warfarin (na ředění krve),
  • –    ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
  • –    triazolam, midazolam nebo alprazolam    (sedativa),
  • –    disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (na léčbu poruchy srdečního rytmu),
  • –    statiny (na léčbu vysoké hladiny cholesterolu),
  • –    pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
  • –    flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
  • –    rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
  • –    etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
  • –    cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
  • –    terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
  • –    cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
  • –    aminoglykosidová antibiotika, například gentamicin, streptomycin (na léčbu některých bakteriálních infekcí),
  • –    amlodipin, diltiazem (na vysoký krevní tlak),
  • –    tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
  • –    inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
  • –    třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
  • –    cilostazol (na zlepšení toku krve v nohách),
  • –    methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
  • –    sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
  • –    vinblastin (na léčbu rakoviny).

Přípravek Fromilid uno s jídlem a pitím

Tablety užívejte zásadně během jídla. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.

Těhotenství, kojení a plodnost

  1. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
  2. Bezpečnost užívání přípravku Fromilid uno během těhotenství nebyla vyhodnocena, užívejte ho tedy pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.

  3. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Fromilid uno.
  4. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Budete mít zájem:  Malarone – příbalový leták

Přípravek Fromilid uno obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jedna tableta přípravku Fromilid uno obsahuje 12,85 mg sodíku. Dávka (více než) 1 tableta přípravku Fromilid uno obsahuje (více než) 23 mg (1 mmol) sodíku. To má být vzato v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Fromilid uno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi na léčbu.

Dospělí a děti starší než 12 let

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.

Léčba obvykle trvá 6 až 14 dní.

Tablety nesmíte lámat. Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid uno, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid uno

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fromilid uno

Užívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k opakování choroby.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
  • Časté
  • –    nespavost
  • –    bolesti hlavy, změna chuti
  • –    průjem, pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
  • –    abnormální výsledky j aterních testů
  • –    vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)
  • Méně časté
  • –    infekce např. žaludku, zažívacího traktu, kvasinkové infekce, vaginální infekce
  • –    snížení počtu bílých krvinek a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami, snížený počet krevních destiček
  • –    přecitlivělost
  • –    snížená chuť k j ídlu
  • –    nervozita, úzkost
  • –    závratě, spavost, třes
  • –    ušní šelest (tinitus), závratě (pocit točení se) a poruchy sluchu
  • –    změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit bušení srdce (palpitace)
  • –    krvácení z nosuzánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie),zácpa, sucho v ústech, říhání, plynatost, nadmutí břicha
  • –    zpětný tok žaludečního obsahu do jícnu, porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
  • –    změna v hladinách enzymů vytvářených v játrech
  • –    svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
  • –    bolest svalů (myalgie), svalové křeče
  • –    horečka, bolest na hrudi, malátnost, únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
  • Není známo
  • –    závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (růže)
  • –    závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
  • –    nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
  • –    vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání, otok obličeje, úst a hrdla nebo závratě (anafylaktický šok, angioedém)
  • –    špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení neskutečných věcí (halucinace), psychóza, deprese, pocit odcizení (depersonalizace)
  • –    křeče (záchvaty), ztráta chuti, ztráta čichu nebo neschopnost cítit správně
  • –    mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou
  • –    hluchota
  • –    zrychlený tlukot srdce
  • –    krvácení
  • –    zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
  • –    zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
  • –    vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
  • –    vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
  • –    abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), svalová slabost (myopatie)
  • –    selhání ledvin, zánět ledvin
  • –    zvýšené riziko krvácení, změny barvy moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fromilid uno uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fromilid uno obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje clarithromycinum 500 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b) a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa, barvivo žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Fromilid uno vypadá a co obsahuje toto balení

  1. Tablety s řízeným uvolňováním jsou hnědožluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým písmenem „U“ na jedné straně.
  2. Přípravek je dostupný v krabičkách obsahujících 7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním v PVC/PVDC/Al blistrech (1 nebo 2 blistry po 7 tabletách).
  3. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel.: 221 115 150 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.5.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

6

Fromilid® UNO

Aktivní materiál: Klarithromycin Když ATH: J01FA09 CCF: Makrolidová antibiotika

ICD-10 kódy (svědectví): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0

Výrobce: KRKA d.d. (Slovinsko)

Léková forma, SLOŽENÍ A BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním, povlečený (film) žlutá barva, Oválný, čočkovitý, označený “V” na jednu stranu.

1 poutko.
klaritromycin 500 mg

Pomocné látky: alginát sodný, sodný alginát vápenatý, monohydrát laktózy, povidon, polysorbát 80, Koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, gipromelloza, Chinolinová žluť barvivo (E104), Oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

5 PC. – puchýře (1) – balení karton. 7 PC. – puchýře (1) – balení karton.

7 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Semi-syntetické antibiotikum makrolidové. To inhibuje syntézu bílkovin v mikrobiální buňce, bakteriostatický (především) a baktericidní akce.

Klarithromycin účinný proti: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; Gram-pozitivní mikroorganismy: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.

; Gram-negativní mikroorganismy: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; Některé anaerobní: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp.

, Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и Všechny mykobakterie (за исключением Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Clarithromycin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Jídlo zpomaluje vstřebávání, ale nemá významný vliv na biologickou dostupnost klarithromycinu.

Absorpce klaritromycinu tablet s prodlouženým akce – zpomal, ale je ekvivalentní k absorpci tablet s okamžitým uvolňováním u stejných dávkách. Tmax zvyšuje.

Poté, co dosáhl Cmax kinetika obeih forma klarithromycin (tablety s okamžitým uvolňováním a tablet s prodlouženým uvolňováním) ekvivalentní. Css To je dosaženo tím, 3 Den.

Biologická dostupnost tablet s prodlouženým účinkem níže 30% v půstu, Proto by měli pacienti mít podobu dlouhodobé klarithromycinu během jídla.

  • Rozdělení
  • Clarithromycin mohou snadno proniknout do tkání a tělesných tekutin, vyznačující se tím, že koncentrace dosáhne téměř 10 Časy koncentrace v séru.
  • Metabolismus
  • O 20% clarithromycin okamžitě metabolizuje na 14-hydroxy-klarithromycin, vyslovil účinnost proti Haemophilus influenzae.
  • Dedukce
Budete mít zájem:  Bylinky na psoriázu (lupénku) – které vykazují nejlepší výsledky?

T1/2 po dávce 250 mg 3-4 žádná; po dávce 500 mg 5-7 žádná. Z 20 na 30% klaritromycin (40% při užívání suspenze) vylučuje v nezměněné podobě močí, zbytek se vylučuje ve formě metabolitů.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Formulář lék prodloužena se nedoporučuje u pacientů s těžkou nedostatečností ledvin s CC< 0.5 ml / sec. Takoví pacienti mohou být přiřazeny za vzniku klaritromycin tablet s okamžitým uvolňováním.

INDIKACE

  1. – infekce horních cest dýchacích (vč. tonzillofaringit, ostryi zánět vedlejších nosních dutin);
  2. – Zánět středního ucha;
  3. – Infekce dolních cest dýchacích;
  4. – Infekce kůže a měkkých tkání;
  5. – Infekce, způsobené mykobakterií (vč.

    Mycobacterium avium komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium Mannum, Mycobacterium leprae);

  6. – Ostatní infekční a zánětlivé nemoci, způsobené náchylnější k infekcím malárie;
  7. – Eradikace Helicobacter pylori a snížení recidivy dvanáctníkových vředů (v kombinované léčbě).

Dávkování

Tablety je třeba užívat při jídle: polykají celé, pití malé množství tekutiny; rozdrtit.

Dospělí a děti ve věku nad 12 léta jmenovat 500 mg / den (1 tab.). Pro léčení závažných infekcí denní dávka byla zvýšena na 1000 mg / den (2 tab.).

Délka léčby je obvykle 7-14 dnů.

VEDLEJŠÍ EFEKT

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, průjem (s silného a přetrvávajícího průjmu, což může být důsledkem pseudomembranózní kolitidy, lék by měl být vysazen), bolest břicha, stomatitida, zánět jazyku, přechodné změny chuti; zřídka – zvýšení jaterních enzymů, cholestatická žloutenka.

Z centrálního a periferního nervového systému,: bolest hlavy; v některých případech – závrať, zmatek, pocit strachu, nespavost, noční můry.

Kardiovaskulární systém: zřídka – Prodloužení QT, komorové arytmie (vč. komorové tachicardia, fibrilace či komorová fibrilace).

Alergické reakce: hypersenzitivní reakce (vč. kopřivka, anafylaxe); zřídka – Stevens-Johnsonův syndrom.

U většiny pacientů se nežádoucí účinky nízké intenzity. V případě výskytu nežádoucích účinků by se měli poradit s lékařem.

KONTRAINDIKACE

  • – Těžké poškození jater;
  • – Hepatitida (historie);
  • – Porfyrie;
  • – I trimestr těhotenství;
  • – Kojení;
  • – Současné použití s ​​terfenadinem, cizapridom, pimozid nebo astemizol;
  • – Přecitlivělost na klaritromycin nebo jiná makrolidová antibiotika.

Těhotenství a kojení

Použití léku v I. trimestru těhotenství je kontraindikováno. Použití této drogy v trimestru II a III těhotenství je možné pouze v případě,, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Klarithromycin je vylučován do mateřského mléka, Proto, pokud je to nutné, použijte v době kojení by měla přestat kojit.

Upozornění

  1. Pokud trpíte chronickým onemocněním jater by měly být prováděny pravidelné monitorování sérového enzymů.
  2. Měl by být používán s opatrností Fromilid® Uno na pozadí příprav, metabolizován v játrech (Je doporučeno měřit jejich koncentraci v krvi).

  3. V aplikaci s warfarinem nebo jiných nepřímých antikoagulanty je třeba sledovat protrombinový čas.
  4. Upozorňuje se na možnost zkřížené rezistence mezi klarithromycinem a ostatními makrolidovými antibiotiky, a linkomycinu a klindamycinu.

  5. U těžké přetrvávajícího průjmu, což může znamenat, pseudomembranózní kolitidy, měli byste přestat užívat lék a poraďte se s lékařem.

  6. Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů
  7. Fromilid® Uno nemá žádný vliv na rychlost psychomotorických reakcí pacienta při řízení nebo obsluze strojů.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, zmatek.

Léčba: vymyjte si je hned žaludek. Symptomatická léčba. Hemodialýza a peritoneální dialýza nevedou k významné změně hladiny sérového clarithromycinu.

Lékové interakce

Klarithromycin metaboliziruetsya v pečený, , které mohou inhibovat působení izoenzymů cytochromu P450.

Při současném užívání klarithromycinu s drogami, metabolizován převážně cytochromem P450, koncentrace poslední může zvýšit a způsobit nežádoucí účinky. Z tohoto důvodu, terfenadin, cisaprid, pimozid a astemizolu by neměl být používán během léčby klarithromycinem kvůli hrozbě život ohrožujících arytmií.

  • Pravidelně kontroluje, protrombinového času u pacientů, přijímání klarithromycin současně s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii.
  • Současné užívání klarithromycinu a zidovudinu snižuje absorpci zidovudinu.
  • Současné použití klarithromycinu a ritonaviru vede k významnému zvýšení hladiny klarithromycinu a výrazné snížení hladiny v séru metabolitu v séru.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

PODMÍNKY skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, suchém místě při teplotě ne vyšší než 25 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.

Vreya

Dobrý den. Chtěla bych se zeptat, dlouhodobě beru antikoncepci Vreya, ale doposud jsem ji brala je z důvodů akné, nepravidelné menstruace apod. Nyní mám stálého přítele a chtěla bych vědět jestli se na ni v tomto ohledu mohu plně spolehnout. Znejistil mě příbalový leták, kde se uvádí, že přímo k této funkci určena není a měla by se použít i jiná ochrana. Děkuji.

Odpovídá lékař: Specializace: Praktické lékařství pro dospělé Pracoviště: Ordinace praktického lékaře, Líbeznice, JH medica

Dobrý den Lucie, dle SPC ( lze stáhnout z webových stránek SÚKL) Vreya účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí. Vreya inhibuje ovulaci a má proto antikoncepční účinky. Ženy, které užívají přípravek Vreya tudíž nepotřebují další antikoncepční přípravek. S pozdravem Jana Harnová

Ascorutin příbalový leták Příbalový leták Sunya příbalový leták Vred na konecniku

Pred dvoma dnami sa mi objavil tvrdy, bolestivy vred/polyp? na konecniku. Mal…

Vred na kozi

Dobry den,v oblasti genitalii(nikdy nie priamo na genitaliach) sa mi cca kazdy…

Vred na penise

Dobrý deň chcem sa vás opýtať na fotke to budete vidieť .Mám to tam 2 dni na…

Vred na penise

Asi pred 2 dnami mi vysiel vred na penise je takej ruzovej farby a ked to chytim…

Vred na zadku

Dobry den. Uz je to dele, co jsem mel klasicky pupinek na zadku, vymackl si…

Vred na zadku

Dobry den. Uz je to dele, co jsem mel klasicky pupinek na zadku, vymackl si…

Vred pod Penisem

Dobry vecer Pod penisem sa mi vytvoril masivny vred O velkosti 5×5 cm. pohlavny…

Vred pod varlaty

Dobry den,udelal se mi pod varlaty cerveny pupinek,ktery byl mirne bolestivy,po…

Vred u konecniku

Dobry den, chtela bych se informovat pred 14 dny jsem mela nechraneny styk a…

Vredy v krku

Dobrý deň. Asi pred týždňom sa mi v krku objavili boľavé vredy červenej farby…

Vreya

Dobrý den, dlouhodobě užívám antikoncepci Vreya, v předvánočním shonu jsem…

Vridek

Dobrý den, udelal se mi vridek na velkem stydkem pysku (cca 2 dny po návštěvě…

Vridek

Dobry den jiz 8.7 jsem psal dotaz bylo me od Vas odpovezeno tak neutralne.jedna…

Vridek

Dobry den pani doktorko. Pred asi 3 mesici se mi udelal maly vridek. Nedavala…

Potíže s penisem

Dobrý den, před několika měsíci jsem navštívil Vaši poradnu s dotazem, týkajícím…

Boule nad zubem

prosím mám dotaz při čištění zubů mne bolí při tlaku dásen nad předním zubem,když…

Klacid a chlamydie

Dobrý den, v krvi mi našli chlamidia pneumonia, dostal jsem na to lék Klacid…

Zvětšené krční uzliny

Dobrý den, již rok a půl mám problém ze zvětšenýma krčníma uzlinami.Na hematologii…

Opožděná menstruace

Dobry den, chci se zeptat, dne 12.6 jsem mela dostat menstruaci ale zadna…

Mirena a myom

Dobrý den, je mi 37 let a mám 2 děti (19 a 11). Před měsícem na pravidelné…

Cukání ve svalu

Dobrý den, už přes dva týdny mám cukání v horní části břicha (nad pupkem). Je…

Borelioza

Dobrý den, vloni jsem měla klíště. Po objevení skvrny jsem dostala slabá antibiotika…

Časté mrkani dítěte

můj syn (2,5 roku) začal ze dne na den dost často pomrkávat. Není to takové…

Hematologie

Dobrý den, obracím se na Vás s dotazem ohledně sníženého množství bílých krvinek…

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector