Fenistil kapky – příbalový leták

Příbalovou informaci můžete stáhnout zde

sp.zn.sukls331544/2018
a sp.zn.sukls209727/2018

                                                                    Příbalová informace: informace pro uživatele

                                                               Fenistil 1 mg/ml perorální kapky, roztok
                                                                                         dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  •  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  •  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  •  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
  •  Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  •  Co je Fenistil a k čemu se používá
  •  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat
  •  Jak se Fenistil užívá
  •  Možné nežádoucí účinky
  •  Jak Fenistil uchovávat
  •  Obsah balení a další informace

1. Co je Fenistil a k čemu se používá

Fenistil obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika, která se používají k úlevě od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo ostatní alergické formy rýmy.

Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Fenistil ulevuje od svědění a podráždění způsobené kožní vyrážkou, snižuje otok a ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Fenistil přináší úlevu od:

  •  alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), poštípání hmyzem, svědění způsobené planými neštovicemi, kopřivka (vyrážka);
  •  alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí srst, peří atd.);
  •  alergie na léčivé přípravky a potraviny.
  • Váš lékař Vám může Fenistil předepsat také pro předcházení alergické reakce během desensibilizační léčby.
  • 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat
  • Neužívejte Fenistil:
  •  jestliže jste alergický(á) na léčivou látku dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  •  u dětí mladších než jeden měsíc, zejména u předčasně narozených.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fenistil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  •  máte zelený zákal;
  •  máte problémy s močením (např. z důvodu zvětšené prostaty);
  •  trpíte epilepsií.

Pokud si myslíte, že trpíte některou z těchto potíží, neužívejte Fenistil bez porady s lékařem.

Starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků spojených s blokováním působení neurotransmiteru acetylcholinu, jako jsou např. zrychlený tep, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, rozrušenost nebo únava. Tito pacienti mají proto užívat kapky přípravku Fenistil s opatrností. Fenistil se nemá používat u starších pacientů vykazujících zmatenost.

Děti a dospívající
Fenistil není určen pro děti mladší 1 měsíce.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok: sedativní (zklidňující) účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe (zástava dechu během spánku).

Fenistil má být podáván kojencům od 1 měsíce do 1 roku věku pouze na doporučení lékaře a pouze pro z lékařského hlediska jednoznačně indikovanou léčbu antihistaminiky. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu (snáze se rozruší). O užívání přípravku Fenistil u dětí mladších 12 let se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a Fenistil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil neměl(a) užívat v případě, že užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:

  •  antidepresiva (k léčbě depresí);
  •  anticholinergika, například bronchodilatancia (léky k léčbě astmatu a brochospasmu tedy stažení průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (křeče žaludku nebo břicha), mydriatika (léky rozšiřující oční zorničky), léky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého močového měchýře;
  •  sedativa, anxiolytika (uklidňující léčivé přípravky) nebo hypnotika (léčivé přípravky na spaní);
  •  antikonvulziva (léky na epilepsii);
  •  opioidní analgetika (léky proti bolesti);
  •  antihistaminika (léky k léčbě různých příznaků alergií);
  •  antiemetika (léky proti zvracení);
  •  prokarbazin (lék k léčbě nádorů);
  •  skopolamin (lék k prevenci cestovní nevolnosti);
  •  antipsychotika (léky k léčbě duševních onemocnění).

Fenistil s jídlem, pitím a alkoholem
Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil zesílit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, užívejte Fenistil pouze na doporučení svého lékaře. Užívání přípravku Fenistil v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil u některých lidí vyvolat únavu, snížit pozornost a zpomalit reakce v takovém případě by se měli vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Přípravek Fenistil obsahuje kyselinu benzoovou a propylenglykol:

  •  Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá 1 mg/ml. Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
  •  Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá 100 mg/ml. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
  •  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Fenistil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  1. Nepřekračujte doporučenou dávku.
  2. Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů.
  3. Dospělí a dospívající starší 12 let
    20 až 40 kapek třikrát denně.
  4. U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.
  5. Děti
    Kojenci 1 měsíc až 1 rok
    Pouze na doporučení lékaře.

Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 6 kapek 3krát denně pro 8měsíčního kojence o hmotnosti 9 kg).

Detaily viz v dávkovací tabulce níže:

Hmotnost (kg)  Jednorázová dávka (počet kapek) Denní dávka (celkový počet kapek)
2 3 9
6 4 12
7-8 5 15
9 6 18
10 – 11 7 21
12 8 24
13 – 14 9 27
15 10 30
16 – 17 11 33
18 12 36
 19 – 20 13 39
21 14 42
22 – 23 15 45
24 16 48
25 – 26  17 51
27 18 54
28 – 29 19 57
30 19 58
31 20 60
Budete mít zájem:  Co mozku škodí a co mu prospívá?

Kapky přípravku Fenistil nemají být vystaveny působení vysokých teplot: Měly by se nalít do krmicí lahve s vlažným obsahem až těsně před krmením. Jestliže je dítě krmeno lžící, podávají se kapky přípravku Fenistil neředěné na kávové lžičce.

Děti 1 až 12 let
Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek 3krát denně pro 2leté dítě o hmotnosti 12 kg).

Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenistil, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fenistil
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než dvě hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  • 4. Možné nežádoucí účinky
  • Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  • Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce, PŘESTAŇTE přípravek Fenistil UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:
  •  dušnost nebo potíže při polykání;
  •  otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
  •  silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000).

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.

  1. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
  2. Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
  3. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000):
  •  neklid;
  •  bolest hlavy, závratě;
  •  zažívací potíže, pocit na zvracení, sucho v ústech a krku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  • Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
  • 5. Jak Fenistil uchovávat
  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  1. Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
  2. 6. Obsah balení a další informace
  3. Co Fenistil obsahuje
  • Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml kapek přípravku Fenistil obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
  • Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citronové (E 330), kyselina benzoová (E 210), dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), sodná sůl sacharinu (E 954), propylenglykol (E 1520), čištěná voda.
  • Jak Fenistil vypadá a co obsahuje toto balení
    Fenistil perorální kapky, roztok je čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok.
  • Velikost balení je 20 ml.
  • Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

email: [email protected]gsk.com

Výrobce
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 2. 2019

Fenistil 1 mg/ml por.gtt.sol. 1×20 ml CZ

Fenistil obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika, která se používají k úlevě od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo ostatní alergické formy rýmy.

Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Fenistil ulevuje od svědění a podráždění způsobené kožní vyrážkou, snižuje otok a ulevuje od příznaků alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Fenistil přináší úlevu od:

  • alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), poštípání hmyzem, svědění způsobené planými neštovicemi, kopřivka (vyrážka);
  • alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí srst, peří atd.);
  • alergie na léčivé přípravky a potraviny.

Váš lékař Vám může Fenistil předepsat také pro předcházení alergické reakce během desensibilizační léčby.

Jak se Fenistil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Nepřekračujte doporučenou dávku.
  • Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů.
  • Dospělí a dospívající starší 12 let

20 až 40 kapek třikrát denně.
U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Děti

Kojenci 1 měsíc až 1 rok
Pouze na doporučení lékaře.
Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 6 kapek 3krát denně pro 8měsíčního kojence o hmotnosti 9 kg).

Detaily viz v dávkovací tabulce níže:

Hmotnost (kg) Jednorázová dávka (počet kapek) Denní dávka (celkový počet kapek)
5 3 9
6 4 12
7-8 5 15
9 6 18
10-11 7 21
12 8 24
13-14 9 27
15 10 30
16-17 11 33
18 12 36
19-20 13 39
21 14 42
22-23 15 45
24 16 48
25-26 17 51
27 18 54
28-29 19 57
29 19 58
30 20 60

Kapky přípravku Fenistil nemají být vystaveny působení vysokých teplot: Měly by se nalít do krmicí lahve s vlažným obsahem až těsně před krmením. Jestliže je dítě krmeno lžící, podávají se kapky přípravku Fenistil neředěné na kávové lžičce.

Děti 1 až 12 let
Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek 3krát denně pro 2leté dítě o hmotnosti 12 kg).

Starší osoby (nad 65 let)

Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Co Fenistil obsahuje

Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml kapek přípravku Fenistil obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), monohydrát kyseliny citronové (E330), kyselina benzoová (E210), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), sodná sůl sacharinu (E954), propylenglykol (E1520), čištěná voda.

Jak Fenistil vypadá a co obsahuje toto balení

Fenistil perorální kapky, roztok je čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok.

Velikost balení je 20 ml.

Fenistil

Co jsou Fenistil kapky a jak fungují?

Fenistil kapky jsou antihistaminikum (lék na léčbu alergie) ve formě kapek užívané ústy, které se užívá k zastavení svědění a podráždění kůže způsobeného alergickými reakcemi na kůži. Fenistil kapky poskytují úlevu i od projevů senné rýmy a alergie na léky a potraviny.

Budete mít zájem:  Tipy: Kde zaručeně koupíte dobré maso

Od jakých příznaků pomáhají Fenistil kapky ulevit?

Fenistil kapky poskytují úlevu od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná rýma nebo jiné formy alergické rýmy (alergie na domovní prach, zvířecí srst, peří atd), alergie na léky a potraviny.

Kdo může používat Fenistil kapky?

Fenistil kapky jsou vhodné pro děti i dospělé. Fenistil má být podáván kojencům od jednoho měsíce do jednoho roku věku pouze na doporučení lékaře a pouze pro z lékařského hlediska jednoznačně indikovanou léčbu antihistaminiky.

Mohu podávat Fenistil kapky malým dětem?

Ano, Fenistil kapky můžete podávat dětem od 1 měsíce věku, mezi 1. měsícem a 1. rokem ale pouze na základě doporučení lékaře. Fenistil kapky nepodávejte kojenci ve věku 1 měsíc až 1 rok, pokud to nepředepíše lékař. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Mohu užívat Fenistil kapky jako preventivní léčbu alergií?

Ano, Fenistil kapky lze užívat jako preventivní léčbu alergických reakcí na kůži v průběhu desensibilizační léčby. Musí Vám je však předepsat lékař.

Léčivou (účinnou) látkou léku Fenistil kapky je dimetinden maleát. 1 ml roztoku kapek Fenistil obsahuje 1 mg dimetinden maleátu.

Další složky (pomocné látky) jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), monohydrát kyseliny citronové (E330), kyselina benzoová (E210), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), sodná sůl sacharinu (E954), propylenglykol (E1520), čištěná voda.

Nepoužívejte Fenistil kapky:

  • pokud jste alergičtí (nebo trpíte zvýšenou citlivostí) na dimetinden maleát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku; pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře nebo lékárníka
  • nepodávejte dětem mladším než 1 měsíc věku, zejména ne předčasně narozeným dětem
  • po uplynutí data exspirace uvedeného na balení a lahvičce

Varování a upozornění:

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Před použitím léčivého přípravku Fenistil kapky si promluvte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

  • trpíte glaukomem (zelený zákal)
  • máte problémy s močením v důsledku zvětšené prostaty
  • trpíte epilepsií
  • V případech uvedených výše nepoužívejte Fenistil kapky, než se poradíte s lékařem.
  • Po dobu užívání přípravku se nedoporučuje požívání alkoholických nápojů.
  • Pokud máte jakékoli otázky, před použitím gelu Fenistil se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok: sedativní (zklidňující) účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe (zástava dechu během spánku).

Lék Fenistil kapky má být podáván kojencům od jednoho měsíce do jednoho roku věku pouze na doporučení lékaře a pouze pro z lékařského hlediska jednoznačně indikovanou léčbu antihistaminiky.

Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu. O užívání léku Fenistil kapky u dětí mladších 12 let se poraďte s lékařem.

Jiné léky a Fenistil kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil kapky neměli užívat, pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:

  • antidepresiva (k léčbě depresí)
  • anticholinergika, například bronchodilatancia (léky k léčbě astmatu a bronchospasmu – stažení průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (křeče žaludku nebo břicha), mydriatika (léky rozšiřující oční zorničky), léky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého močového měchýře
  • sedativa, uklidňující léčiva nebo léčiva na spaní
  • antikonvulziva (léky na epilepsii)
  • opioidní léky proti bolesti
  • antihistaminika (léky léčbu alergií)
  • antiemetika (léky zastavující zvracení)
  • prokarbazin (lék k léčbě některých druhů nádorů)
  • skopolamin (lék zabraňující nevolnosti při cestování)
  • antipsychotika (léky k léčbě duševních onemocnění)
  • alkohol (Fenistil může posilňovat účinky alkoholu)

Těhotenství a kojení

V průběhu těhotenství nebo kojení nebo pokud máte dojem, že byste mohla být těhotná nebo plánujete dítě, požádejte lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete používat Fenistil.

Nepoužívejte orální Fenistil kapky, pokud Vám je nepředepíše lékař. Nedoporučuje se užívat Fenistil kapky v průběhu kojení.

Řízení vozidel a strojů

Stejně jako jiná antihistaminika Fenistil kapky mohou u některých lidí vyvolat únavu, snížit pozornost pod běžnou hranici a zpomalit reakce. V takovém případě byste se měli vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Při nadměrném použití léčiva Fenistil

Pokud Vy nebo dítě nechtěně polknete léčivo, okamžitě se obraťte na lékaře. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití léčiva, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Jako všechny léčivé přípravky, i Fenistil kapky mohou způsobovat vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce, PŘESTAŇTE používat Fenistil kapky a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

  • dušnost nebo potíže při polykání
  • otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla
  • silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů)

Další možné nežádoucí účinky jsou většinou mírné a přechodné. K častějším nežádoucím účinkům může dojít zvláště na začátku léčby.

  1. velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
  2. časté (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů ze 100)
  3. vzácné (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů ze 10 000)
  • neklid
  • bolest hlavy, závratě
  • zažívací potíže, žaludeční nevolnost, pocit sucha v ústech nebo hrdle

Přestaňte používat Fenistil a informujte lékaře, pokud dojde k alergické reakci nebo se stav kůže zhorší.

Príbalový leták Fenistil

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03856-ZIA

  • Písomná informácia pre používateľa
  • Fenistil
  • perorálne roztokové kvapky
  • dimetindén maleát
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • § Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  1. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
  2. 1. Čo je Fenistil a na čo sa používa
  3. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil
  4. 3. Ako užívať Fenistil
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať Fenistil
  7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fenistil a na čo sa používa

Fenistil obsahuje liečivo dimetindén maleát. Patrí do skupiny liekov zvaných antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu príznakoch alergie, ako sú kožná vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo ostatné alergické formy nádchy.

Fenistil zabraňuje účinku histamínu, čo je jedna z látok uvoľňujúcich sa počas alergických reakcií. Fenistil zmierňuje svrbenie a dráždenie spôsobené kožnou vyrážkou, zmierňuje opuchy a príznaky alergickej nádchy, ako je výtok z nosa (sopeľ), kýchanie, svrbenie v nose a svrbenie a slzenie očí.

  • Kedy sa Fenistil perorálne roztokové kvapky používajú
  • Fenistil kvapky prinášajú úľavu pri:
  • § alergickej kožnej vyrážke a svrbení kože rôzneho pôvodu: ekzém, dermatitída (kožný zápal), poštípanie hmyzom, svrbenie spôsobené ovčími kiahňami, žihľavka;
Budete mít zájem:  V čem se obaluje kuře KFC, že tak křupe? Cornflaky to nejsou

§ alergickej nádche: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy (tj. alergie na domový prach, zvieraciu srsť, perie atď.);

§ alergie na lieky a potraviny.

Lekár vám môže Fenistil kvapky predpísať tiež na predchádzanie alergickej reakcie počas desenzibilizačnej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil kvapky

  1. Neužívajte Fenistil kvapky:
  2. § ak ste alergický na dimetindén maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  3. § u detí mladších ako 1 mesiac, najmä u predčasne narodených.

  4. Upozornenia a opatrenia
  5. Predtým, ako začnete užívať Fenistil kavpky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  6. Zvláštna opatrnosť pri používaní Fenistil kvapiek je potrebná:
  7. § ak máte zelený zákal;
  8. § ak máte problémy s močením z dôvodu zväčšenej prostaty;
  9. § ak máte epilepsiu.

  10. Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto problémov, informujte svojho lekára.

  11. Iné lieky a Fenistil kvapky
  12. Neužívajte Fenistil kvapky bez odporučenia lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
  13. § antidepresíva (lieky proti depresii);
  14. § anticholinergné lieky ako sú bronchodilatanciá (lieky používané na liečbu astmy a bronchospazmu), gastrointestinálne lieky na liečbu kŕčov tráviaceho ústrojenstva (kŕče v žalúdku alebo v bruchu), mydriatiká (lieky rozšírenie očných zreničiek), lieky používané na liečbu močovej inkontinencie alebo dráždenia močového mechúra;
  15. § sedatíva, trankvilizéry (lieky na upokojenie) alebo lieky na spanie;
  16. § antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie);
  17. § opioidné analgetiká (lieky proti bolesti);
  18. § antihistaminiká (lieky tlmiace príznaky alergií, bežného kašľa a prechladnutia);
  19. § antiemetiká (lieky na zastavenie vracania);
  20. § prokarbazín (lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny);
  21. § skopolamín (lieky používané na liečbu cestovných závratov);
  22. § alkohol.
  23. Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
  24. Fenistil kvapky a alkohol
  25. Podobne ako iné antihistaminiká môžu Fenistil kvapky zosilniť účinok alkoholu.
  26. Deti a dospievajúci
  27. Bolo zaznamenané, že antihistaminiká môžu u mladších detí vyvolávať dráždivosť.

Nepodávajte Fenistil kvapky deťom vo veku od jedného mesiaca do jedného roka, pokiaľ vám ich nepredpísal lekár. Neprekračujte predpísanú dávku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak ste tehotná, neužívajte Fenistil kvapky, iba na odporučenie lekára. Užívanie v období dojčenia sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rovnako ako iné antihistaminiká aj Fenistil kvapky môžu u niektorých ľudí vyvolať únavu alebo znížiť pozornosť a spomaliť reakcie. Ak nastane táto situácia, mali by ste byť veľmi opatrní pri riadení motorových vozidiel.

3. Ako užívať Fenistil kvapky

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Neprekračujte odporúčanú dávku.
  • Odporúčaná dávka
  • Dospelí a deti nad 12 rokov
  • 20 až 40 kvapiek 3-krát denne.
  • Deti
  • Dojčatá od 1 mesiaca do1 roka (iba na odporučenie lekára)

Odporúčaná denná dávka je 2 kvapky na kg váhy na deň rozdelená do troch denných dávok napr. 6 kvapiek 3-krát denne u 8 mesačného dieťaťa vážiaceho 9 kg.

Deti od 1 do 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 2 kvapky na kg váhy na deň rozdelená do troch denných dávok napr. 8 kvapiek 3-krát denne u 2 ročného dieťaťa vážiaceho 12 kg.

Fenistil kvapky nemajú byť vystavené vysokým teplotám. Fenistil kvapky je potrebné pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred kŕmením dieťaťa, keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou, Fenistil kvapky sa podávajú na lyžičke nezriedené.

Ak užijete väčšie množstvo Fenistil kvapiek, ako máte

Vždy užívajte Fenistil kvapky podľa pokynov lekára. Ak ste užili väčšie množstvo kvapiek ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Fenistil kvapky

Ak ste vynechali dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ to nie je menej ako 2 hodiny pred ďalšou dávkou. Potom pokračujte v dávkovaní podľa obvyklého plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Tak ako všetky lieky, môžu aj Fenistil kvapky spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

  2. Prestaňte užívať Fenistil kvapky a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:
  3. § ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
  4. § opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
  5. § závažné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo pľuzgiere, svalové kŕče.
  6. Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné. Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.

  • Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • § únava.
  • Časté vedľajšie účinky ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • § ospalosť;
  • § nervozita.
  • Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  • § nepokoj;
  • § bolesť hlavy, závraty;
  • § tráviace ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku.
  • Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fenistil kvapky

  1. Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
  2. Uchovávajte pri teplotách do 25 °C.
  3. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Fenistil kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahujú Fenistil kvapky

§ Liečivom lieku Fenistil perorálnych roztokových kvapiek je dimetindén maleát. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimetindén maleátu.

  • § Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina benzoová, dihydrát edetanu disodného, sodná soľ sacharínu, propylénglykol, čistená voda.
  • Ako vyzerajú Fenistil perorálne roztokové kvapky a obsah balenia
  • Číry bezfarebný až jemne hnedo-nažltlý roztok.
  • Obsah balenia: 20 ml
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

email: [email protected]

  1. Výrobca
  2. GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko
  3. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector