Codein Slovakofarma 30 mg – příbalový leták

Kodein

Obecné

Systematický název

4,5α-epoxy-3-methoxy-17-methyl-7,8-didehydromorfinan-6α-ol

Triviální název

Kodein, methylmorfin

Sumární vzorec

C18H21NO3

Identifikace

Registrační číslo CAS

76-57-3

Vlastnosti

Molární hmotnost

299,364 g/mol

Bezpečnost

GHS05GHS07[1]Nebezpečí[1]

Není-li uvedeno jinak, jsou použityjednotky SI a STP (25 °C, 100 kPa).

Některá data mohou pocházet z datové položky.

Kodein (též methylmorfin), z řec. kodeia – makovice,[2] je opiát používaný pro analgetické, antitusivní a protiprůjmové účinky. Je zřejmě nejčastěji užívaným opiátem na světě.[2] Je jedním z nejúčinnějších orálně podávaných analgetik a má široký pás bezpečného použití. U většiny lidí dosahuje 8 až 12 procent síly morfinu; odlišným metabolismem, stejně tak jako užitím dalších medikamentů se mohou tyto údaje lišit.

Kodein je opiový alkaloid, který se přirozeně vyskytuje v máku setém a největších koncentrací dosahuje ve šťávě z nezralých makovic, v opiu.[2] V opiu kodein dosahuje koncentrací od 0,3 do 3 %.[zdroj?] I když může být z opia extrahován, většinou je vyráběn metylací morfinu. Na evropském trhu je k dostání zejména ve formě hydrochloridu, ve Spojených státech a Kanadě jako síran a fosfát.

Historie

První zprávy o užívání opia se datují do doby před 6 000 lety v oblasti Mezopotámie, později bylo známo i v starověkém Řecku a v Římě. Ve středověku učenec Paracelsus připravil tzv.

laudanum, směs opia a alkoholu, která se stala součástí elixírů a tinktur. Hlavní účinnou složkou opia však je morfin a nikoliv kodein.

Kodein byl proto izolován až poněkud později, poprvé Francouzem Jeanem-Pierrem Robiquetem v roce 1830.

Ačkoliv jde o přirozeně se vyskytující opiát, kodein může být vyroben i kompletní syntézou. Ve Spojených státech amerických kolem roku 1972 způsobila Nixonova „válka proti drogám“ všeobecný nedostatek zakázaných opiátů kvůli vzácnosti přírodního opia, makové slámy a ostatních zdrojů opiových alkaloidů.

Poté, co musela být uvolněna velká část opia a morfinu z Národních strategických rezerv Spojených států amerických na pokrytí potřeb ve zdravotnictví (zejména antitusik na bázi kodeinu), byl výzkumný sektor požádán o nalezení cesty k přípravě kodeinu a jeho derivátů a prekurzorů z ropy nebo černouhelného dehtu použitím procesu vyvinutého americkým Ústavem národního zdraví (NIH).

Léčivo

Indikace

Kodein se používá pro jeho analgetické a antitusivní (protikašlové) účinky. Dříve byl podáván i pro potlačení průjmů, v tomto směru však již byl nahrazen jinými látkami.[2] Podává se zejména u pacientů, kteří trpí kašlem, jenž jim nedovoluje spát.[2] Účinnost kodeinu v nízkých dávkách na kašel je však sporná.

[3] Navíc je sporné, zda někdy není lépe kašel neomezovat, neboť se jedná o ochranný reflex.[2] Mimo případů silného kašle se také podává jako lék proti bolesti; podává se zejména k potlačení bolesti, jejíž délka trvání se očekává na několik dnů či maximálně týdnů.

I v tomto případě však jsou jeho účinky sporné a přinejmenším jsou údajně stejné, jako u běžných (nenarkotických) léků proti bolesti.[2]

Kodein je někdy prodáván v kombinaci s analgetiky (paracetamol, kyselina acetylsalicylová) nebo NSA (ibuprofen). Tyto kombinace poskytují větší úlevu od bolesti díky synergickému efektu.[4] Injekční kodein je dostupný pro subkutánní nebo intramuskulární aplikace, intravenózní aplikace nicméně může způsobit závažné reakce, které mohou vést k anafylaxi.[zdroj?]

Metabolismus v těle

Kodein je považován za prekurzor drogy (prodrogu). V těle je metabolizován na aktivní komponenty morfin a kodein-6-glukuronid.

Zhruba 5-10 % kodeinu se přemění na morfin, zbytek zůstane buď volný, konjugovaný ve formě kodein-6-glukuronidu (70 %), nebo se přemění na norkodein (10 %) a hydromorfon (1 %).

Přeměnu kodeinu na morfin, demethylaci kodeinu, v játrech zabezpečuje enzym CYP2D6 (druh cytochromu P450). Část kodeinu se místo demethylace přeměňuje na příslušný 6-glukoronid pomocí enzymu UGT2B7.

Účinnost

Kvůli velké proměnlivosti CYP2D6 v populaci může být účinek kodeinu u jednotlivců proměnlivý. Přibližně 6–10 % indoevropské populace, 2 % Asiatů a 1 % Arabů má špatně funkční CYP2D6.

U takových osob má zřejmě kodein malý nebo dokonce žádný efekt (ačkoliv je zvažována možnost že kodein-6-glukuronid je zodpovědný za velkou část analgetických vlastností kodeinu a tak tito pacienti přece jen mohou určité analgetické účinky pociťovat).

Naopak 0,5-2 % populace má více kopií genu 2D6 a metabolizují tak narkotika závislá na genu 2D6 účinněji než ostatní. Některé léky CYP2D6 inhibují a tím redukují anebo úplně eliminují účinnost kodeinu.

Nejznámějšími jsou selektivní serotonin reabsorpční inhibitory jako fluoxetin (Prozac) a citalopram (Celexa). Jiné léky, jako rifampicin a dexamethazon indukují expresi CYP450 isozymů a tím zvyšují rychlost metabolizmu.

Je méně účinný nežli morfin a shodně s tím je i méně náchylný na vytvoření závislosti. Odvykací symptomy jsou u kodeinu relativně mírné a je i podstatně méně návykový než ostatní opiáty.

Teoreticky musí být podána dávka 200 mg (orálně) kodeinu k dosažení stejného analgetického účinku 30 mg (orálně) morfinu. Nicméně kodein nebývá používán v jednotlivých dávkách vyšších než 60 mg (a ne větších než 240 mg za 24 hodin).

Když je požadována silnější analgezie, dává se přednost silnějším opiodům jako hydrokodon a oxykodon.

Nežádoucí účinky

Běžné nežádoucí účinky spojené s užíváním kodeinu jsou euforie, svědění, nausea, zvracení, ospalost, sucho v ústech, mióza, orthostatická hypotenze, urinární retence a zácpa. Tolerance většiny účinků kodeinu se vytváří déletrvajícím užíváním, včetně účinku terapeutického.

Poměrně závažným vedlejším účinkem, stejně tak jako u ostatních opioidů, je respirační útlum. Tento útlum je závislý na dávce a je mechanismem možných fatálních následků předávkování. Dalším všeobecně známým vedlejším účinkem je nedostatečnost sexuální žádostivosti a nárůst komplikací erektilní dysfunkce.

Někteří lidé mohou též mít alergickou reakci na kodein, jež může způsobit alergické reakce jako otoky a vyrážku.

Zneužívání kodeinu

Na kodeinu může vznikat závislost, byly popsány případy například starých osob, které popletou dávkování a postupně se na kodeinu stanou závislými, nebo lidí ze středních a vyšších tříd, které kodein považují za bezpečnější alternativu k „pouličním“ drogám.

Opiáty na předpis zneužívali ze známých lidí například komentátor Rush Limbaugh či komik George Carlin.[2] Udává se, že ve Spojených státech existuje v Houstonu komunita narkomanů specializujících se na zneužívání kodeinu.

Na předávkování kodeinem zemřel známý hudební interpret ze skupiny A$AP Mob, byl to A$AP Yams (Steven Rodriguez), dále také jeden z protagonistů houstonské scény, DJ Screw.[2] V Česku se pro zneužívání přestalo vyrábět analgetikum Alnagon.

Odkazy

Reference

1. ↑ a b Codeine. pubchem.ncbi.nlm.nih.gov [online]. PubChem [cit. 2021-05-23]. Dostupné online. (anglicky) 
2. ↑ a b c d e f g h i BIGELOW, Barbara C.; EDGAR, Kathleen J. The UXL Encyclopedia of Drugs & Addictive Substances. [s.l.]: Thomson-Gale, 2006.

   ISBN 1-4144-0444-1. 

3. ↑ HERBERT, Mel E, G Scott Brewster. Myth: Codeine is an effective cough suppressant for upper respiratory tract infections. Western Journal of Medicine. 2000-10, s. 283. Dostupné online [cit. 2012-12-25]. ISSN 0093-0415.

   (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.

4. ↑ MITCHELL, D.; GELGOR, L.; WEBER, J., et al. Antihypernociceptive synergy between ibuprofen, paracetamol and codeine in rats. Eur J Pharmacol.. 2010, roč. 642, čís. 1–3, s. 86–92.

   Dostupné online. ISSN 1879-0712. 

Externí odkazy

• Obrázky, zvuky či videa k tématu Kodein na Wikimedia Commons
• Encyklopedické heslo Codeïn v Ottově slovníku naučném ve Wikizdrojích

Autoritní data

GND: 4148185-9 LCCN: sh85027648 MA: 2777866328

Citováno z „https://cs.wikipedia.org/w/index.php?title=Kodein&oldid=20414080“

Kodein volně prodejný

Obecné informace o přípravku Codein

Dráždivý kašel především při bronchitidě, zápalu plic nebo infekcích dýchacích cest, umí být velmi nepříjemný a obtěžující. Léčbu pacienta zhoršuje a prodlužuje i způsobená nespavost kvůli kašli.

V tomto případě můžete požádat vašeho ošetřujícího lékaře o předpis na prodej Codeinu.

Prodej Codeinu je v České republice možný pouze na lékařský předpis a jeho užívání musí předcházet konzultace s lékařem.

Jak funguje lék Codein

Lék Codein patří do skupiny léků zvané opioidní analgetika. To jsou léky, které zmírňují bolest. Léčivá látka kodein zároveň tlumí centrum pro kašel. Využíváme je všude tam, kde se objevuje dráždivý kašel. Codein se obvykle podává na noc, aby se nemocný mohl vyspat a nebyl v noci kašlem buzený.

Co přípravek Codein obsahuje

Přípravek Codein obsahuje léčivou látku kodein. Kodein se v těle přeměňuje na další látky, které mají vliv na snížení bolestivosti a utlumení mozkového centra pro kašel. Codein může mít celkový tlumivý efekt. Proto se také užívá k odstranění bolesti před zdravotnickými výkony. Pokud pacient trpí bolestí, na kterou nepůsobí jiné léčivé látky, může se k tomuto účelu také užívat.

Čemu před užíváním přípravku Codein věnovat pozornost

Užívání Codeinu předchází lékařské vyšetření. Požádejte svého ošetřujícího lékaře o vyšetření a lékařský předpis na prodej Codeinu.

Neužívejte lék Codein jestliže:

• jste alergický(a) na kodein nebo jinou složku přípravku
• máte útlum dýchání
• máte akutní astmatický záchvat
• trpíte jaterním selháním
• máte poranění hlavy a zvýšení nitrolebeční tlak
• jste mladší 12 let
• kojíte nebo jste těhotná.

Jak užívat lék Codein

Lék užívejte dle instrukcí vašeho lékaře. Pokud Codein užíváte kvůli kašli, doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let věku je 1 tableta o obsahu 15 mg nebo 30 mg léčivé látky třikrát denně. U léčby kašle dospělého je maximální denní dávka 120 mg.

Jestliže užíváte Codein k úlevě od bolesti je doporučená denní dávka 1 tableta o obsahu 15 mg nebo 30 mg účinné látky třikrát denně. Lékař může dávkování navýšit až na čtyřikrát denně. Je nutné mezi dávkami dodržovat interval alespoň 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 240 mg.

Přípravek nelze užívat déle jak 3 dny, pokud obtíže přetrvávají, kontaktujte lékaře. Tablety zapíjejte dostatečným množství vody a během užívání se vyhněte alkoholu.

Možné nežádoucí účinky užívání přípravku Codein

Podobně jako všechny léky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Codein nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého, kdo jej užije.

Četnost výskytu vedlejších účinků je zobrazena zde:

velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné

u více než 1 z 10 osob u více než 1 z 100 osob u více než 1 z 1 000 osob u více než 1 z 10 000 osob u méně než 1 z 10 000 osob

závratě, bolest hlavy, zvracení, zácpa poruchy spánku, kopřivka poruchy zraku a sluchu, pocit sucha v ústech pocit euforie, útlum dechového centra bušení srdce, zmatenost, návaly horka

Veškeré nežádoucí účinky naleznete v příbalové informaci nebo na místě, kde probíhá prodej Codeinu. Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování při řízení vozidel, obsluze strojů. Tuto činnost můžete vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Uchovávání Codeinu a obsah balení

Skladujte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu a musí být uložen mimo dosah dětí.

Prodej Codeinu je distribuován v baleních po 10 tabletách s obsahem 15 mg nebo 30 mg léčivé látky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Nezapomínejte, že prodej Codeinu je na lékařský předpis.

CODEIN SLOVAKOFARMA – příbalový leták

Codein Slovakofarma 15 mg tablety

Codein Slovakofarma 30 mg tablety codeini phosphas hemihydricus

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Codein Slovakofarma a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Codein Slovakofarma užívat
• 3. Jak se přípravek Codein Slovakofarma užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Codein Slovakofarma uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Kodein zároveň tlumí centrum pro kašel.

Přípravek Codein Slovakofarma užívají dospělí:

• – k léčbě dráždivého kašle různého původu;
• – k úlevě od bolesti před diagnostickými výkony;
• – k úlevě od bolesti v kombinaci s jinými léky proti bolesti.

Přípravek Codein Slovakofarma užívají dospívající ve věku 12—18 let:

• – k léčbě dráždivého kašle různého původu;
• – ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

• – jestliže jste alergický(á) na kodein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

• – pokud máte útlum dýchání (respirační depresi);
• – pokud je Vám méně než 12 let;
• – při ztíženém vykašlávání hlenu, zejména při těžké formě onemocnění průdušek a plic;
• – při akutním astmatickém záchvatu;
• – při průjmech vzniklých v souvislosti s otravou nebo předávkováním léku a střevním zánětem po léčbě širokospektrálními antibiotiky;
• – při paralytickém ileu (stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede k zablokování střev);
• – při závažném jaterním selhání;
• – při poranění hlavy a zvýšeném nitrolebním tlaku (např. v důsledku mozkového krvácení či nádoru);
• – k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0–18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků;
• – pokud kojíte;
• – pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin.

Kodein není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu kašle.

Před užitím přípravku Codein Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• – trpíte jaterním nebo ledvinným selháváním;
• – jste závislý(á) na alkoholu nebo jiných omamných látkách;
• – užíváte nebo jste v průběhu minulých dvou týdnů užíval(a) inhibitory MAO (léky určené k léčbě deprese) nebo sedativa;
• – trpíte žlučníkovými kameny nebo podstoupíte operaci žlučových cest;
• – trpíte chronickým onemocněním průdušek a plic;
• – trpíte zánětlivým onemocněním střev;
• – trpíte autoimunitním onemocněním projevujícím se svalovou slabostí (myastenia gravis);
• – trpíte zvětšením prostaty;
• – jste starší pacient;
• – trpíte poruchou vědomí;
• – užíváte léky patřící do skupiny benzodiazepinů (léky užívané na léčbu úzkosti, strachu a při poruchách spánku).

Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od bolesti a kašle. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.

U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Při dlouhodobém podávání může dojít ke vzniku lékové závislosti a úporné zácpy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména:

• – metacholon (sedativum) a erythromycin (antibiotikum) mohou způsobit přechodný extrapyramidový syndrom (mimovolní pohyby);
• – některá antidepresiva (např. inhibitory MAO nebo tymoleptika), fysostigmin a neostigmin (léky působící na vegetativní nervový systém, užívané k léčbě např. zeleného zákalu nebo myastenia gravis) zvyšují analgetický účinek přípravku Codein Slovakofarma;
• – naloxon, nalorfin (léky určené k léčbě předávkování opioidy včetně kodeinu), pentazocin (silný lék proti bolesti) a buprenorfin (lék k terapii závislosti na opioidech) snižují analgetický účinek přípravku Codein Slovakofarma;
• – léky proti bolesti/proti horečce (přípravek Codein Slovakofarma zvyšuje jejich účinek);
• – léky, které tlumí nervový systém (např. léky na spaní nebo uklidnění, proti alergii, úzkosti nebo depresi, některé léky proti bolesti- tzv. opioidní analgetika a léky k terapii psychóz) zvyšují sedativní účinek nebo útlum dýchacích funkcí;
• – anticholinergika (léky užívané např. k uvolnění křečí vnitřních orgánů) mohou způsobit vznik těžké zácpy nebo zadržení moči;
• – léky proti průjmu mohou způsobit vznik úporné zácpy;
• – léky na léčbu vysokého krevního tlaku (přípravek Codein Slovakofarma zvyšuje jejich účinek);
• – látky na odkašlávání (např. ambroxol) – není vhodné souběžné užívání s kodeinem, protože kodein může blokovat kašlací reflex.

Je nutné se vyvarovat současného užívání kodeinu s alkoholem, protože může dojít k zesílení tlumivého účinku nebo k útlumu dechových funkcí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství se může přípravek Codein Slovakofarma užívat pouze v nezbytně nutných případech a až poté, kdy ošetřující lékař důkladně posoudí poměr mezi přínosem léčby pro matku a jejími riziky pro plod.

Podávání přípravku Codein Slovakofarma v průběhu těhotenství může negativně ovlivnit plod.

Kodein může způsobit útlum dýchání a abstinenční příznaky u novorozenců narozených matkám, které poslední 3 měsíce těhotenství užívaly kodein.

Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin (metabolit kodeinu) přecházejí do mateřského mléka.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Tuto činnost můžete vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající ve věku 12–18 let

Doporučená dávka tohoto přípravku pro dospělé i dospívající od 12 let je 1 tableta po 15 mg nebo 30 mg 3krát denně. U dospělých je jako maximální dávka proti kašli doporučeno 120 mg/den.

Dospělí a dospívající ve věku 12–18 let

Doporučená dávka je 1 tableta po 15 mg anebo 30 mg 3krát denně.

Tuto dávku lze užít až 4krát denně v intervalech, které nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 240 mg během 24 hodin.

Děti mladší 12 let

Přípravek Codein Slovakofarma není určen dětem mladším 12 let vzhledem k riziku vzniku závažných dýchacích potíží.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Tablety se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Při předávkování nebo náhodném užití léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Příznakem předávkování kodeinem je útlum dýchání. Může se objevit spavost až bezvědomí, většinou spojené se zúžením zornic, často se zvracením, bolestmi hlavy, poruchou vylučování moči a stolice. Vyskytuje se namodralé zbarvení kůže a sliznic, chladná kůže, ochabnutí kosterního svalstva a porucha reflexů, někdy zpomalení srdeční činnosti a pokles krevního tlaku.

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Codein Slovakofarma se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervozita, poruchy trávení. Po vysazení potíže odeznívají během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Při užívání přípravku Codein Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
• Časté(může postihnout až 1 z 10 osob):
• – závratě, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zácpa.
• Méně časté(může postihnout až 1 ze 100 osob):

• – poruchy spánku, vyrážka, kopřivka.

Vzácné(může postihnout až 1 z 1 000 osob):

• – poruchy zraku, zúžení zornice, poruchy sluchu, sucho v ústech.

Velmi vzácné(může postihnout až 1 z 10 000 osob):

• – nižší počet krevních destiček, euforie (povznesená dobrá nálada), útlum dechového centra (na útlum dechového centra jsou citlivější děti).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• – bušení srdce, zpomalení srdeční činnosti, útlum, zmatenost, poruchy močení, nával horka, žlučníkové křeče, možnost vzniku lékové závislosti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv
2. Šrobárova 48
3. 100 41 Praha 10
4. webové stránky:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
• Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Codein Slovakofarma obsahuje

• – Léčivou látkou je codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg v 15mg tabletě a 28,72 mg ve 30 mg tabletě.
• – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnezium-stearát.

1. Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.
2. Průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.
3. Velikost balení: 10 tablet po 15 mg nebo po 30 mg.
4. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Codein Slovakofarma 30 Mg ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls131815/2011, sukls131819/2011

• Souhrn údajů o přípravku
• 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Codein Slovakofarma 15 mgCodein Slovakofarma 30 mg
• 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ codeini dihydrogenphosphas hemihydricus 0, 01436 g anebo 0, 02872 g v 1 tabletě
• 3. LÉKOVÁ FORMA tabletyPopis přípravku: bílé, ploché tablety se skosenými hranami

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. IndikaceDráždivý kašel různého původu, před diagnostickými výkony; algické stavy, vyžadující kombinaci antipyretika s kodeinem. (Ve všech indikacích má přípravek Codein Slovakofarma léčebné použití, před diagnostickými výkony i preventivní použití).

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 12 let:Dospělým a dětem od 12 let průměrně 1 tabletu po 15 mg, anebo 30 mg 3-krát denně. Nejvyšší jednotlivá dávka 100 mg, nejvyšší denní dávka je 300 mg. U dospělých je jako maximální antitusická dávka doporučeno 120 mg/den.

4.3. KontraindikaceZtížená expektorace, zejména v pokročilejším stadiu bronchopulmonální nemoci, průjmy při intoxikacích a pseudomembranosní kolitidě, známá přecitlivělost na některé složky přípravku.

4.4. Speciální upozorněníPřípravek patří do skupiny omamných látek s rizikem vzniku lékové závislosti. Při dlouhodobém podávání je možnost vzniku obstipace.

Poměr riziko/benefit je třeba zvážit i při chronické bronchopulmonální nemoci, akutním astmatickém záchvatu, zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon).

V průběhu léčby kodeinem platí zákaz požívání alkoholických nápojů, které mohou výrazně zvýšit především tlumivý účinek přípravku na CNS.

4.5. InterakceAntitusický a analgetický účinek přípravku zvyšuje metacholon. Současná aplikace metacholonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidální syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fysostigmin a neostigmin, naopak

naloxon, nalorfin (antidota při intoxikaci) a pentazocin analgetický účinek snižují. Kodein zvyšuje analgetický účinek analgetik-antipyretik.Současné užívání kodeinu s jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS může tlumivý efekt potencovat.

Při užívání kodeinu s anticholinergiky vzniká riziko těžké zácpy až paralytického ileu a retence moči; při současném užívání kodeinu s léky proti průjmu je zvýšené riziko úporné obstipace; při současném užívání kodeinu s antihypertenzivy vzniká možnost potenciace jejich hypotenzního účinku.

Podávání kodeinu současně s jinými narkotickými analgetiky může prohloubit depresi CNS a dechového centra. Současné užívání buprenorphinu může snížit terapeutický efekt kodeinu.

4.6. Těhotenství a laktace Přípravek není vhodné podávat v těhotenství, protože se mohou objevit abstinenční příznaky u novorozence. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u kojence vyvolat depresi dýchání a proto se nedoporučuje podávat přípravek v průběhu kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůPřípravek může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů s pravděpodobností mírného ovlivnění.

4.8.

Nežádoucí účinkyVyskytují se ve 4-5 %: útlum, anebo euforie až zmatenost, vertigo, nausea, vomitus, zácpa, biliární spasmy, poruchy mikce, sucho v ústech, návaly, bradykardie, palpitace, miosa, rash, urtikarie, trombocytopenie, bolesti hlavy, poruchy spánku, poruchy zraku a sluchu. Děti jsou citlivější především pro útlum dýchacího centra. Léková závislost morfinového typu!

4.9. Předávkování Předávkování přípravkem Codein se projevuje útlumem dýchacího centra a různými stupni kvantitativních poruch vědomí v závislosti na velikosti dávky.Léčba předávkování:Oxygenoterapie, případně řízené dýchání. Podávání antidot, např. Naloxon a Nalorfin. Významným doplňkem léčby je katetrizace močového měchýře a v případě potřeby preventivní podávání ATB.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupinaantitusikum ATC skupina: R05DA04

Mechanismus účinku Přípravek je přirozený alkaloid opia, patří mezi centrálně působící antitusika; reflex kašle inhibuje tím, že tlumí centrum pro kašel.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiKodein se dobře vstřebává z trávící soustavy, metabolizuje se v játrech na morfin a norkodein, které se spolu s kodeinem, částečně vázané na kyselinu glukuronovou vylučují močí. Většina těchto látek se vyloučí do 6 hodin po podání, zcela úplně za 24 hodin. Jen malé množství se

vyloučí stolicí. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u kojence vyvolat depresi dýchání.

5.3. Předklinické údaje o bezpečnostiVšechny údaje byly uvedeny v předchozích částech SPC. Bezpečnost přípravku byla ověřena v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

1. Lactosum monohydricum
2. Solani amylum
3. Gelatina
4. Talcum
5. Magnesii stearas

6.2. InkompatibilityPřípravek je určen jen k perorálnímu užití, vyrábí se jen v tabletové formě.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku v neporušeném obalu je 5 let.

6.4. Skladování Přípravek Codein Slovakofarma je třeba skladovat při teplotě 10 až 25

oC, v původním vnitřním

obalu a krabičce.

6.5. Druh obalu

Blistr, příbalová informace, krabička.

Velikost balení:10 tablet po 15 mg anebo 10 tablet po 30 mg

6.6. Návod k použití Přípravek je určen k perorálnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ZENTIVA, a. s. Hlohovec Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOCodein Slovakofarma 15 mg : 36/281/69-A /CCodein Slovakofarma 30 mg : 36/281/69-B /C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 / 30.1. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 22.7.2011